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出境医 / 临床实验 / 在监视乳腺癌（SMART-FU）的遥远转移的监视中共同决策
在监视乳腺癌（SMART-FU）的遥远转移的监视中共同决策
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将研究终止主要治疗质量治疗的无症状患者的医生和患者之间共同决策的临床影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌生存质量 | 诊断测试：共享决策诊断测试：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
[背景]
- 当乳腺癌患者在初始治疗过程中遇到决策时，患者和医生之间的共同决策已经包含在每个国家的乳腺癌治疗建议中。但是，在最初的乳腺癌治疗后使用各种成像测试的后续阶段，决策的证据非常差，并且对此非常了解并积极参与决定后续策略的患者几乎没有。
- 包括NCCN，ASCO和ESMO在内的主要准则建议使用常规成像（例如超声检查和乳房X线摄影）进行监视，并且不建议对无症状患者进行高级成像测试。这些准则基于1994年进行的两项前瞻性随机试验。尽管有许多国际医学建议，但世界上许多机构越来越多地使用遥远的转移测试，以确保通过早期发现遥远的转移和改善的情感稳定性来提高生存率，并提高生存率。医生和病人。
- 在这项研究中，将通过前瞻性随机务实的试验研究无症状患者监测策略中共享决策的临床影响。此外，将分析肿瘤学结果，并收集患者偏好的现实世界数据
[研究设计]前瞻性，单机构的，随机的务实试验
[统计考虑]具有5％的显着性水平和90％的功率，每组需要132名患者。假设辍学率为28％，则需要招募368名患者。
[随机化]基于Web的随机化将进行分层为亚型。
[目标]
主要目标
-QOL（注册时，1年和2年后 - 事实-B分数）
次要目标
- 抑郁 - 焦虑量表（HADS得分）
- 无复发生存
- 患者偏爱SDM组监视
- SDM组跨越比率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 在治疗乳腺癌患者中遥远转移的后续成像监视中共享决策[智能FU] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：共享决策小组 研究部门 - 决定监视策略时共享决策 | 诊断测试：共享决策 共享决策和决定“根据机构实践的标准随访，并决定如何进行监视的高级成像”和“基于指南的监视”之间的监视策略 |
| 通常的监视小组 控制臂 - 经常护理的监视 | 诊断测试：通常护理 根据机构实践的标准后续行动 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 抑郁症量表[时间范围：在入学点，1年和2年后]通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估
- 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]评估的局部区域 /远处转移自由生存
- SDM组中选择指导依赖性监视而不是高级成像的患者的速率[时间范围：3年]SDM组选择指导依赖性监视的患者（患者偏爱监视）
- SDM组的跨度超过率[时间范围：3年]评估患者在SDM组中的交叉率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：惠贡月亮 | +82-2-2072-2634 | moonhgsurgi@gmail.com | |
| 联系人：Jong-ho Cheun | +82-2-2072-2817 | chun89aaa@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Hyong-Gon Moon，MD 02-2072-2634 Moonhgsurgi@gmail.com | |
| 联系人：Jong-ho Cheun 02-2072-2817 chun89aaa@naver.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 惠贡月亮 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在监视乳腺癌中遥远转移的监视中共享决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗乳腺癌患者中遥远转移的后续成像监视中共享决策[智能FU] | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将研究终止主要治疗质量治疗的无症状患者的医生和患者之间共同决策的临床影响 | ||||||||
| 详细说明 | [背景]
[研究设计]前瞻性，单机构的，随机的务实试验 [统计考虑]具有5％的显着性水平和90％的功率，每组需要132名患者。假设辍学率为28％，则需要招募368名患者。 [随机化]基于Web的随机化将进行分层为亚型。 [目标]
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 368 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012-090-1182 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的Hyong-Gon Moon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将研究终止主要治疗质量治疗的无症状患者的医生和患者之间共同决策的临床影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌生存质量 | 诊断测试：共享决策诊断测试：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
[背景]
- 当乳腺癌患者在初始治疗过程中遇到决策时，患者和医生之间的共同决策已经包含在每个国家的乳腺癌治疗建议中。但是，在最初的乳腺癌治疗后使用各种成像测试的后续阶段，决策的证据非常差，并且对此非常了解并积极参与决定后续策略的患者几乎没有。
- 包括NCCN，ASCO和ESMO在内的主要准则建议使用常规成像（例如超声检查和乳房X线摄影）进行监视，并且不建议对无症状患者进行高级成像测试。这些准则基于1994年进行的两项前瞻性随机试验。尽管有许多国际医学建议，但世界上许多机构越来越多地使用遥远的转移测试，以确保通过早期发现遥远的转移和改善的情感稳定性来提高生存率，并提高生存率。医生和病人。
- 在这项研究中，将通过前瞻性随机务实的试验研究无症状患者监测策略中共享决策的临床影响。此外，将分析肿瘤学结果，并收集患者偏好的现实世界数据
[研究设计]前瞻性，单机构的，随机的务实试验
[统计考虑]具有5％的显着性水平和90％的功率，每组需要132名患者。假设辍学率为28％，则需要招募368名患者。
[随机化]基于Web的随机化将进行分层为亚型。
[目标]
主要目标
-QOL（注册时，1年和2年后 - 事实-B分数）
次要目标
- 抑郁 - 焦虑量表（HADS得分）
- 无复发生存
- 患者偏爱SDM组监视
- SDM组跨越比率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 在治疗乳腺癌患者中遥远转移的后续成像监视中共享决策[智能FU] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：共享决策小组 研究部门 - 决定监视策略时共享决策 | 诊断测试：共享决策 共享决策和决定“根据机构实践的标准随访，并决定如何进行监视的高级成像”和“基于指南的监视”之间的监视策略 |
| 通常的监视小组 控制臂 - 经常护理的监视 | 诊断测试：通常护理 根据机构实践的标准后续行动 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在监视乳腺癌中遥远转移的监视中共享决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗乳腺癌患者中遥远转移的后续成像监视中共享决策[智能FU] | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将研究终止主要治疗质量治疗的无症状患者的医生和患者之间共同决策的临床影响 | ||||||||
| 详细说明 | [背景]
[研究设计]前瞻性，单机构的，随机的务实试验 [统计考虑]具有5％的显着性水平和90％的功率，每组需要132名患者。假设辍学率为28％，则需要招募368名患者。 [随机化]基于Web的随机化将进行分层为亚型。 [目标]
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 368 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012-090-1182 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的Hyong-Gon Moon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
