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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征患者的远程监控（电信）
急性冠状动脉综合征患者的远程监控（电信）
研究描述
简要摘要：
计划将950名患者纳入一项开放的，前瞻性的随机研究，以评估远程监控对临床事件发展的影响，并改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量。该研究的持续时间为365天，其中180天是患者的入学人数，观察180天。对患者的研究将包括收集解剖学，使用特殊问卷的患者临床状况的评估，客观，实验室和工具检查的数据。考试的工具复合物将包括：心电图（ECG），6分钟步行测试（6MWT），Holter ECG监测（HMECG），超声心动图，天粘量计（VEM），评估实际营养营养素，个人饮食自动化（单个饮食自动化（营养），每周远程监控。实验室检查包括：生化血液检查。该研究的主要目的是研究远程监控对心血管疾病（CVD）死亡率的影响，以及ACS患者心血管病理学的再入院数量。该研究的次要终点包括由心脏问题调查表衡量的生活质量和对卧床监测的遵守。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 远程监控对临床事件发展的影响以及改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量（Telecor） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 远程监控小组 远程监控小组将与电子医疗系统有关，通过该系统，医务人员将通过该系统远程评估临床和情感状况，遵守药物治疗并进行营养调整。 |
| 控制组 标准给药的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡或重新建立的主要终点A [时间范围：完成后，长达6个月]心血管病理的心血管病因和 /或心血管病理的死亡死亡
- 紧急或紧急护理没有住院治疗[时间范围：完成后，最多6个月]无需住院就需要紧急护理或紧急护理的发作数量（呼吁救护车收取心血管系统的投诉）
次要结果度量 ：
- 根据HeartQol问卷调查的生活质量。 [时间范围：完成后，最多6个月]与健康相关的生活质量，症状和功能状态构成患者报告的结果
- 致力于门诊监视[时间范围：完成后，最多6个月]对门诊监测的承诺 - 由自愿离开研究的参与者数量确定，以电子形式获得的结果比例 - 调查。
- 对体育活动的容忍度[时间范围：完成后，最多6个月]对体育锻炼的容忍度（根据6MWT的步行距离，根据指示，VEM的任何增加）。
- 减轻体重[时间范围：完成后，最多6个月]体重的任何减轻（重量，BMI）的腰围降低。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出院时，研究中包括接受医院治疗阶段的急性冠状动脉综合征患者。然后，在随机分组后的门诊阶段，第一组将获得标准帮助以及远程监控支持，第二组 - 标准离线医疗援助。
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 年龄18至80岁。
诊断：
- 急性心肌梗塞（I21.0，I21.1，I21.2，I21.3，I21.4，I21.9）
- 不稳定的心绞痛（i20.0）经常性心肌梗塞（I22.0，I22.1，I22.8，i22.9）
排除标准：
- 缺乏连接到远程监控程序的技术设备；
- 严重的认知功能障碍 - 痴呆导致日常生活不良；
- 急性阶段的精神疾病；
- 在本研究期间需要放射和化学疗法的肿瘤疾病以及T3-4N2-3M1的相应阶段；
- 缺乏参与远程监控的技术能力（不具备在智能手机，计算机，平板电脑上工作的技能，没有适当的技术手段）；
- 参与其他临床研究以评估药理药物的有效性；
- 在本研究期间，用SARS-COV-2感染实验室确认；
- 急性冠状动脉综合征在手术 /干预后在医院发展；
- 观察需要手术（不计算心肌血运重建）或化学疗法治疗的出现；
- 根据研究方案，严重的创伤（包括颅脑）阻碍了观察。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AE Demkina | 89055716946 | a.demkina@npcmr.ru | |
| 联系人：vy taskina | +79261279949 | v.taskina@npcmr.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科市卫生部门13号城市临床医院 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115280 | |
| 联系人：Alfred R Bogdanov，医学博士+79163450391 bogdanov.ar@mail.ru | |
赞助商和合作者
莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心
调查人员
| 研究主任： | 谢尔盖·莫罗佐夫（Sergey Morozov） | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性冠状动脉综合征患者的远程监控 | ||||||||
| 官方头衔 | 远程监控对临床事件发展的影响以及改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量（Telecor） | ||||||||
| 简要摘要 | 计划将950名患者纳入一项开放的，前瞻性的随机研究，以评估远程监控对临床事件发展的影响，并改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量。该研究的持续时间为365天，其中180天是患者的入学人数，观察180天。对患者的研究将包括收集解剖学，使用特殊问卷的患者临床状况的评估，客观，实验室和工具检查的数据。考试的工具复合物将包括：心电图（ECG），6分钟步行测试（6MWT），Holter ECG监测（HMECG），超声心动图，天粘量计（VEM），评估实际营养营养素，个人饮食自动化（单个饮食自动化（营养），每周远程监控。实验室检查包括：生化血液检查。该研究的主要目的是研究远程监控对心血管疾病（CVD）死亡率的影响，以及ACS患者心血管病理学的再入院数量。该研究的次要终点包括由心脏问题调查表衡量的生活质量和对卧床监测的遵守。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的目的：研究远程监控对临床事件发展的影响并改善ACS患者的生活质量。 研究目标：
志愿者人数：按性别和年龄按统计等效的组，950名受试者（每组475个）。完成这项研究的志愿者人数为712名受试者（占患者总数的75％）。 365天：6个月的入学率，6个月的随访。 纳入标准：
排除标准：
排除标准：
主要终点（组合）：
次要终点：
体重的任何减轻（重量，BMI）的腰围降低。对患者的研究将包括收集解剖学，使用特殊问卷的患者临床状况的评估，客观，实验室和工具检查的数据。考试的工具复合物将包括：心电图（ECG），6分钟步行测试（6MWT），Holter ECG监测（HMECG），超声心动图，天粘量计（VEM），评估实际营养营养素，个人饮食自动化（单个饮食自动化（营养），每周远程监控。实验室检查包括：生化血液检查。 通过信封随机化。 计划在对应于计划的患者集（950 ID）的金额中提前创建标识号（以下简称-ID）的数据库。此外，这些数字将分为两组，每个数字中的ID数量相等：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出院时，研究中包括接受医院治疗阶段的急性冠状动脉综合征患者。然后，在随机分组后的门诊阶段，第一组将获得标准帮助以及远程监控支持，第二组 - 标准离线医疗援助。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 950 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04862026 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
计划将950名患者纳入一项开放的，前瞻性的随机研究，以评估远程监控对临床事件发展的影响，并改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量。该研究的持续时间为365天，其中180天是患者的入学人数，观察180天。对患者的研究将包括收集解剖学，使用特殊问卷的患者临床状况的评估，客观，实验室和工具检查的数据。考试的工具复合物将包括：心电图（ECG），6分钟步行测试（6MWT），Holter ECG监测（HMECG），超声心动图，天粘量计（VEM），评估实际营养营养素，个人饮食自动化（单个饮食自动化（营养），每周远程监控。实验室检查包括：生化血液检查。该研究的主要目的是研究远程监控对心血管疾病（CVD）死亡率的影响，以及ACS患者心血管病理学的再入院数量。该研究的次要终点包括由心脏问题调查表衡量的生活质量和对卧床监测的遵守。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 远程监控对临床事件发展的影响以及改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量（Telecor） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 远程监控小组 远程监控小组将与电子医疗系统有关，通过该系统，医务人员将通过该系统远程评估临床和情感状况，遵守药物治疗并进行营养调整。 |
| 控制组 标准给药的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡或重新建立的主要终点A [时间范围：完成后，长达6个月]心血管病理的心血管病因和 /或心血管病理的死亡死亡
- 紧急或紧急护理没有住院治疗[时间范围：完成后，最多6个月]无需住院就需要紧急护理或紧急护理的发作数量（呼吁救护车收取心血管系统的投诉）
次要结果度量 ：
- 根据HeartQol问卷调查的生活质量。 [时间范围：完成后，最多6个月]与健康相关的生活质量，症状和功能状态构成患者报告的结果
- 致力于门诊监视[时间范围：完成后，最多6个月]对门诊监测的承诺 - 由自愿离开研究的参与者数量确定，以电子形式获得的结果比例 - 调查。
- 对体育活动的容忍度[时间范围：完成后，最多6个月]对体育锻炼的容忍度（根据6MWT的步行距离，根据指示，VEM的任何增加）。
- 减轻体重[时间范围：完成后，最多6个月]体重的任何减轻（重量，BMI）的腰围降低。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出院时，研究中包括接受医院治疗阶段的急性冠状动脉综合征患者。然后，在随机分组后的门诊阶段，第一组将获得标准帮助以及远程监控支持，第二组 - 标准离线医疗援助。
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 年龄18至80岁。
诊断：
- 急性心肌梗塞（I21.0，I21.1，I21.2，I21.3，I21.4，I21.9）
- 不稳定的心绞痛（i20.0）经常性心肌梗塞（I22.0，I22.1，I22.8，i22.9）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：AE Demkina | 89055716946 | a.demkina@npcmr.ru | |
| 联系人：vy taskina | +79261279949 | v.taskina@npcmr.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科市卫生部门13号城市临床医院 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115280 | |
| 联系人：Alfred R Bogdanov，医学博士+79163450391 bogdanov.ar@mail.ru | |
赞助商和合作者
莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心
调查人员
| 研究主任： | 谢尔盖·莫罗佐夫（Sergey Morozov） | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性冠状动脉综合征患者的远程监控 | ||||||||
| 官方头衔 | 远程监控对临床事件发展的影响以及改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量（Telecor） | ||||||||
| 简要摘要 | 计划将950名患者纳入一项开放的，前瞻性的随机研究，以评估远程监控对临床事件发展的影响，并改善急性冠状动脉综合征患者的生活质量。该研究的持续时间为365天，其中180天是患者的入学人数，观察180天。对患者的研究将包括收集解剖学，使用特殊问卷的患者临床状况的评估，客观，实验室和工具检查的数据。考试的工具复合物将包括：心电图（ECG），6分钟步行测试（6MWT），Holter ECG监测（HMECG），超声心动图，天粘量计（VEM），评估实际营养营养素，个人饮食自动化（单个饮食自动化（营养），每周远程监控。实验室检查包括：生化血液检查。该研究的主要目的是研究远程监控对心血管疾病（CVD）死亡率的影响，以及ACS患者心血管病理学的再入院数量。该研究的次要终点包括由心脏问题调查表衡量的生活质量和对卧床监测的遵守。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的目的：研究远程监控对临床事件发展的影响并改善ACS患者的生活质量。 研究目标：
志愿者人数：按性别和年龄按统计等效的组，950名受试者（每组475个）。完成这项研究的志愿者人数为712名受试者（占患者总数的75％）。 365天：6个月的入学率，6个月的随访。 纳入标准：
排除标准：
排除标准：
主要终点（组合）：
次要终点：
体重的任何减轻（重量，BMI）的腰围降低。对患者的研究将包括收集解剖学，使用特殊问卷的患者临床状况的评估，客观，实验室和工具检查的数据。考试的工具复合物将包括：心电图（ECG），6分钟步行测试（6MWT），Holter ECG监测（HMECG），超声心动图，天粘量计（VEM），评估实际营养营养素，个人饮食自动化（单个饮食自动化（营养），每周远程监控。实验室检查包括：生化血液检查。 通过信封随机化。 计划在对应于计划的患者集（950 ID）的金额中提前创建标识号（以下简称-ID）的数据库。此外，这些数字将分为两组，每个数字中的ID数量相等：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出院时，研究中包括接受医院治疗阶段的急性冠状动脉综合征患者。然后，在随机分组后的门诊阶段，第一组将获得标准帮助以及远程监控支持，第二组 - 标准离线医疗援助。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 950 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04862026 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 莫斯科卫生保健部的诊断和远程医疗技术研究和实用临床中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
