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对子宫内膜异位症和腺肌病患者的观察性研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫内膜异位症 |
子宫内膜异位症和子宫肌病是影响很大比例的生殖年龄妇女的慢性困难疾病。这种疾病不仅会导致慢性骨盆疼痛，痛苦性和痛经性，还与生殖健康，不育和输管腹膜疾病受损有关。由于子宫体积增加和月经失血，子宫肌病也可能导致贫血。这组参与者可以使用不同的治疗选择，从简单的医疗到控制症状，例如用于控制疼痛的镇痛药，扭转酸，减少月经失血，荷尔蒙治疗和更激进的手术治疗。
作为第三级妇科转介中心，研究人员遇到了大量患有子宫内膜异位症和不同疾病严重程度的患者。通过这项前瞻性观察性研究，希望研究人员能够使用结构化问卷来收集参与者的健康状况，以了解其生活质量，生殖健康，收集超声检查特征，确定患者患者的风险因素，并提出建议无论有没有生育愿望，都有不同参与者群体的最佳治疗方式。
参加骨盆肿块临床/子宫内膜异位症诊所的患者将邀请在组织学确认或超声检查证据的证据或超声检查证据中参加前瞻性研究。他们的人口统计数据将被收集。症状和健康状况将通过问卷（EGEHP-30，SF 36，FSFI）收集，以评估影响疾病影响的患者的身体，心理，性和社会方面。记录月经图。将进行包括腹部和骨盆检查在内的体格检查。骨盆超声检查将被系统地提供和记录。在基于证据的方法和临床指导下，将根据患者的临床状况提供不同的医学/手术治疗。他们的治疗结果将在随访期间进行评估。将记录手术结果，并通过使用AFS分数对疾病严重程度进行评分。将评估病理发现。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 880名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患有子宫内膜异位症和子宫内膜症患者的健康状况，临床特征和结果的前瞻性长期观察研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月31日 |
- 子宫内膜异位症健康状况（EHP-30）问卷分数[时间范围：从入学率到五年的治疗结束。这是给予的子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30）是一项特定于疾病的问卷，可衡量子宫内膜异位症患者的健康相关生活质量。 EHP-30分数从0（最佳健康状况）到100（最差的健康状况）不等。 EHP-30问卷调查表格将在医疗和手术治疗之前和之后评估。
- 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：从入学到五年的治疗结束。这是给予的视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。参与者在10厘米线上的手写标记记录了分数，这代表“无痛苦”和“最坏疼痛”之间的连续体。将评估在医疗和手术治疗前后VAS上疼痛评分的平均变化。
- 医疗治疗的副作用概况[时间范围：从六个月的第一次随访到五年的治疗结束。这是给予的子宫内膜异位症和子宫腺癌的医疗治疗副作用。如果参与者在2年内长期使用孕激素，将安排骨矿物质密度测量（DEXA）。月经模式将使用月经日历记录。
- 超声检查结果与手术发现相关[时间范围：从入学到三个月后的手术]超声检查结果与AFS评分和子宫内膜异位症生育率指数EFI评分相关
- 症状复发[时间范围：从入学到五年的治疗结束。这是给予的症状复发，包括骨盆疼痛，月经问题和子宫内膜瘤复发或手术治疗后复发
- 生殖结果[时间范围：从入学到五年的治疗结束。这是给予的评估具有生育愿望的参与者中的生殖结果。术后AFS评分将研究手术后自发的妊娠率和辅助生殖技术的要求。
| 联系人：Wen Ying Linda Fung | （852）55699192 | lindafung@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Sau Fung Jennifer Tsang | （852）24668092 | jennifert@cuhk.edu.hk |
| 首席研究员： | Wen Ying Linda Fung | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对子宫内膜异位症和腺肌病患者的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 患有子宫内膜异位症和子宫内膜症患者的健康状况，临床特征和结果的前瞻性长期观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫内膜异位症和子宫肌病是影响很大比例的生殖年龄妇女的慢性困难疾病。希望调查人员能够使用结构化问卷来收集这些参与者的健康状况，以了解其生活质量，生殖健康，收集超声检查特征，确定患有严重疾病的参与者的风险因素，并提出最佳治疗方式，以实现最佳的治疗方式不同的患者群体，无论有没有生育愿望。 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫内膜异位症和子宫肌病是影响很大比例的生殖年龄妇女的慢性困难疾病。这种疾病不仅会导致慢性骨盆疼痛，痛苦性和痛经性，还与生殖健康，不育和输管腹膜疾病受损有关。由于子宫体积增加和月经失血，子宫肌病也可能导致贫血。这组参与者可以使用不同的治疗选择，从简单的医疗到控制症状，例如用于控制疼痛的镇痛药，扭转酸，减少月经失血，荷尔蒙治疗和更激进的手术治疗。 作为第三级妇科转介中心，研究人员遇到了大量患有子宫内膜异位症和不同疾病严重程度的患者。通过这项前瞻性观察性研究，希望研究人员能够使用结构化问卷来收集参与者的健康状况，以了解其生活质量，生殖健康，收集超声检查特征，确定患者患者的风险因素，并提出建议无论有没有生育愿望，都有不同参与者群体的最佳治疗方式。 参加骨盆肿块临床/子宫内膜异位症诊所的患者将邀请在组织学确认或超声检查证据的证据或超声检查证据中参加前瞻性研究。他们的人口统计数据将被收集。症状和健康状况将通过问卷（EGEHP-30，SF 36，FSFI）收集，以评估影响疾病影响的患者的身体，心理，性和社会方面。记录月经图。将进行包括腹部和骨盆检查在内的体格检查。骨盆超声检查将被系统地提供和记录。在基于证据的方法和临床指导下，将根据患者的临床状况提供不同的医学/手术治疗。他们的治疗结果将在随访期间进行评估。将记录手术结果，并通过使用AFS分数对疾病严重程度进行评分。将评估病理发现。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在香港，威尔士亲王医院的妇产科治疗的子宫内膜异位症或子宫肌病患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 子宫内膜异位症或子宫肌病 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 880 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04862000 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CRE 2020.688 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 芬格·温·琳·琳达（Fung Wen Ying Linda），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 |
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌病是影响很大比例的生殖年龄妇女的慢性困难疾病。这种疾病不仅会导致慢性骨盆疼痛，痛苦性和痛经性，还与生殖健康，不育和输管腹膜疾病受损有关。由于子宫体积增加和月经失血，子宫肌病也可能导致贫血。这组参与者可以使用不同的治疗选择，从简单的医疗到控制症状，例如用于控制疼痛的镇痛药，扭转酸，减少月经失血，荷尔蒙治疗和更激进的手术治疗。
作为第三级妇科转介中心，研究人员遇到了大量患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和不同疾病严重程度的患者。通过这项前瞻性观察性研究，希望研究人员能够使用结构化问卷来收集参与者的健康状况，以了解其生活质量，生殖健康，收集超声检查特征，确定患者患者的风险因素，并提出建议无论有没有生育愿望，都有不同参与者群体的最佳治疗方式。
参加骨盆肿块临床/子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症诊所的患者将邀请在组织学确认或超声检查证据的证据或超声检查证据中参加前瞻性研究。他们的人口统计数据将被收集。症状和健康状况将通过问卷（EGEHP-30，SF 36，FSFI）收集，以评估影响疾病影响的患者的身体，心理，性和社会方面。记录月经图。将进行包括腹部和骨盆检查在内的体格检查。骨盆超声检查将被系统地提供和记录。在基于证据的方法和临床指导下，将根据患者的临床状况提供不同的医学/手术治疗。他们的治疗结果将在随访期间进行评估。将记录手术结果，并通过使用AFS分数对疾病严重程度进行评分。将评估病理发现。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 880名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫内膜症患者的健康状况，临床特征和结果的前瞻性长期观察研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月31日 |
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康状况（EHP-30）问卷分数[时间范围：从入学率到五年的治疗结束。这是给予的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30）是一项特定于疾病的问卷，可衡量子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者的健康相关生活质量。 EHP-30分数从0（最佳健康状况）到100（最差的健康状况）不等。 EHP-30问卷调查表格将在医疗和手术治疗之前和之后评估。
- 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：从入学到五年的治疗结束。这是给予的视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。参与者在10厘米线上的手写标记记录了分数，这代表“无痛苦”和“最坏疼痛”之间的连续体。将评估在医疗和手术治疗前后VAS上疼痛评分的平均变化。
- 医疗治疗的副作用概况[时间范围：从六个月的第一次随访到五年的治疗结束。这是给予的
- 超声检查结果与手术发现相关[时间范围：从入学到三个月后的手术]
- 症状复发[时间范围：从入学到五年的治疗结束。这是给予的
- 生殖结果[时间范围：从入学到五年的治疗结束。这是给予的评估具有生育愿望的参与者中的生殖结果。术后AFS评分将研究手术后自发的妊娠率和辅助生殖技术的要求。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Wen Ying Linda Fung | （852）55699192 | lindafung@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Sau Fung Jennifer Tsang | （852）24668092 | jennifert@cuhk.edu.hk |
| 首席研究员： | Wen Ying Linda Fung | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和腺肌病患者的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫内膜症患者的健康状况，临床特征和结果的前瞻性长期观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌病是影响很大比例的生殖年龄妇女的慢性困难疾病。希望调查人员能够使用结构化问卷来收集这些参与者的健康状况，以了解其生活质量，生殖健康，收集超声检查特征，确定患有严重疾病的参与者的风险因素，并提出最佳治疗方式，以实现最佳的治疗方式不同的患者群体，无论有没有生育愿望。 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌病是影响很大比例的生殖年龄妇女的慢性困难疾病。这种疾病不仅会导致慢性骨盆疼痛，痛苦性和痛经性，还与生殖健康，不育和输管腹膜疾病受损有关。由于子宫体积增加和月经失血，子宫肌病也可能导致贫血。这组参与者可以使用不同的治疗选择，从简单的医疗到控制症状，例如用于控制疼痛的镇痛药，扭转酸，减少月经失血，荷尔蒙治疗和更激进的手术治疗。 作为第三级妇科转介中心，研究人员遇到了大量患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和不同疾病严重程度的患者。通过这项前瞻性观察性研究，希望研究人员能够使用结构化问卷来收集参与者的健康状况，以了解其生活质量，生殖健康，收集超声检查特征，确定患者患者的风险因素，并提出建议无论有没有生育愿望，都有不同参与者群体的最佳治疗方式。 参加骨盆肿块临床/子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症诊所的患者将邀请在组织学确认或超声检查证据的证据或超声检查证据中参加前瞻性研究。他们的人口统计数据将被收集。症状和健康状况将通过问卷（EGEHP-30，SF 36，FSFI）收集，以评估影响疾病影响的患者的身体，心理，性和社会方面。记录月经图。将进行包括腹部和骨盆检查在内的体格检查。骨盆超声检查将被系统地提供和记录。在基于证据的方法和临床指导下，将根据患者的临床状况提供不同的医学/手术治疗。他们的治疗结果将在随访期间进行评估。将记录手术结果，并通过使用AFS分数对疾病严重程度进行评分。将评估病理发现。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在香港，威尔士亲王医院的妇产科治疗的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或子宫肌病患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或子宫肌病 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 880 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04862000 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CRE 2020.688 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 芬格·温·琳·琳达（Fung Wen Ying Linda），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
