病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期癌症难治性癌症肿瘤胃 | 药物:PCS6422和Capecitabine | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PCS6422 +卡皮滨 固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合 | 药物:PCS6422和Capecitabine PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过在开始研究治疗前7天内进行的以下实验室需求评估,具有足够的骨髓,肝脏和肾功能:
排除标准:
联系人:玛丽·尼伯格 | 443-776-3133 | mnyberg@processapharmaceuticals.com |
美国内布拉斯加州 | |
ProcessA临床部位 | |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198 | |
联系人:Debbie Vidlak 402-559-7507 dvidlak@unmc.edu | |
首席研究员:医学博士让·格雷姆(Jean Grem) | |
美国,新泽西州 | |
ProcessA临床部位 | |
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903 | |
联系人:Ahsan Khan 732-235-3458 ark140@cinj.rutgers.edu | |
首席研究员:医学博士帕特里克·博兰德(Patrick Boland) | |
美国,新墨西哥州 | |
ProcessA临床部位 | |
新墨西哥州圣达菲,美国87505 | |
联系人:Olivia Sloan 505-913-8933 Olivia.sloan@nmcancercare.com | |
首席研究员:医学博士Oliver Rixe | |
美国,纽约 | |
ProcessA临床部位 | |
纽约,纽约,美国,10467 | |
联系人:Mohammed Ghalib 718-405-8527 mhghalib@montefiore.org | |
首席研究员:医学博士Sanjay Goel | |
美国,弗吉尼亚州 | |
ProcessA临床部位 | |
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 | |
联系人:Sharon Goldberg Sharon.goldberg@usoncology.com | |
首席研究员:医学博士亚历山大·斯皮拉(Alexander Spira) |
研究主任: | Sian Bigora,Pharm。 d | Processa Pharmaceuticals |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估[时间范围:〜6个月]评估的有特殊兴趣不利事件的参与者人数 特殊兴趣不利事件的频率,持续时间和严重程度(AES) | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对患有晚期,难治性胃肠道肿瘤患者的PCS6422(依他氏)的安全性和PK的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放式标签,多中心研究,针对患者,患者复发性胃肠道癌或不复发/难治性,但对其他疗法不宽容,他们在研究人员的判断中是氟吡啶单疗法的候选者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:PCS6422和Capecitabine PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PCS6422 +卡皮滨 固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合 干预措施:药物:PCS6422和卡皮滨 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04861987 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PCS6422-GI-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Processa Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Processa Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Processa Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期癌症难治性癌症肿瘤胃 | 药物:PCS6422和Capecitabine | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PCS6422 +卡皮滨 固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合 | 药物:PCS6422和Capecitabine PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过在开始研究治疗前7天内进行的以下实验室需求评估,具有足够的骨髓,肝脏和肾功能:
排除标准:
联系人:玛丽·尼伯格 | 443-776-3133 | mnyberg@processapharmaceuticals.com |
美国内布拉斯加州 | |
ProcessA临床部位 | |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198 | |
联系人:Debbie Vidlak 402-559-7507 dvidlak@unmc.edu | |
首席研究员:医学博士让·格雷姆(Jean Grem) | |
美国,新泽西州 | |
ProcessA临床部位 | |
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903 | |
联系人:Ahsan Khan 732-235-3458 ark140@cinj.rutgers.edu | |
首席研究员:医学博士帕特里克·博兰德(Patrick Boland) | |
美国,新墨西哥州 | |
ProcessA临床部位 | |
新墨西哥州圣达菲,美国87505 | |
联系人:Olivia Sloan 505-913-8933 Olivia.sloan@nmcancercare.com | |
首席研究员:医学博士Oliver Rixe | |
美国,纽约 | |
ProcessA临床部位 | |
纽约,纽约,美国,10467 | |
联系人:Mohammed Ghalib 718-405-8527 mhghalib@montefiore.org | |
首席研究员:医学博士Sanjay Goel | |
美国,弗吉尼亚州 | |
ProcessA临床部位 | |
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 | |
联系人:Sharon Goldberg Sharon.goldberg@usoncology.com | |
首席研究员:医学博士亚历山大·斯皮拉(Alexander Spira) |
研究主任: | Sian Bigora,Pharm。 d | Processa Pharmaceuticals |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估[时间范围:〜6个月]评估的有特殊兴趣不利事件的参与者人数 特殊兴趣不利事件的频率,持续时间和严重程度(AES) | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对患有晚期,难治性胃肠道肿瘤患者的PCS6422(依他氏)的安全性和PK的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放式标签,多中心研究,针对患者,患者复发性胃肠道癌或不复发/难治性,但对其他疗法不宽容,他们在研究人员的判断中是氟吡啶单疗法的候选者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:PCS6422和Capecitabine PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PCS6422 +卡皮滨 固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合 干预措施:药物:PCS6422和卡皮滨 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04861987 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PCS6422-GI-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Processa Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Processa Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Processa Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |