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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期,难治性胃肠道肿瘤患者的PCS6422(依他氏)的安全性和PK的研究

对患有晚期,难治性胃肠道肿瘤患者的PCS6422(依他氏)的安全性和PK的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放式标签,多中心研究,针对患者,患者复发性胃肠道癌或不复发/难治性,但对其他疗法不宽容,他们在研究人员的判断中是氟吡啶单疗法的候选者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症难治性癌症肿瘤胃药物:PCS6422和Capecitabine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级
估计研究开始日期 2021年6月17日
估计初级完成日期 2022年9月20日
估计 学习完成日期 2023年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PCS6422 +卡皮滨
固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合
药物:PCS6422和Capecitabine
PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:〜6个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)

  2. 卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)

  3. PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)


次要结果度量
  1. CTCAE v5.0评估[时间范围:〜6个月]评估的有特殊兴趣不利事件的参与者人数
    特殊兴趣不利事件的频率,持续时间和严重程度(AES)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有早期,转移性或不可切除的胃肠道肿瘤,对现有的可用疗法难治性或不耐受性,研究者为此建议氟吡啶胺单一疗法。
  2. 根据实体瘤(RECIST)指南(版本1.1)的响应评估标准,具有可测量的疾病。
  3. 年龄≥18岁
  4. 在入学之前的4周内,尚未接受静脉注射(IV)5 FU或口服5 FU类似物的治疗
  5. 在研究条目中,有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-2
  6. 通过在开始研究治疗前7天内进行的以下实验室需求评估,具有足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    1. 外围ANC≥1.5×109/L
    2. 血小板计数≥75×109/L,没有生长因子/输血
    3. 血红蛋白≥8.5g/dL无生长因子/输血
    4. 估计的肾小球滤过率> 50 mL/min
    5. 总胆红素<2×正常的上限(ULN); <5×ULN如果患者患有肝转移,胆道癌;如果患者患有吉尔伯特氏病,或≤3×uln
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5×ULN,肝转移<5×ULN
    7. 国际标准化比率(INR)<1.5
  7. 预期寿命至少为12周
  8. 从筛查到最后剂量后的60天,育儿潜力的女性患者和具有繁殖伴侣的男性患者必须同意使用有效的避孕方法
  9. 生育潜力的女性必须具有阴性血清妊娠β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果
  10. 愿意提供书面知情同意。
  11. 从先前的疗法到<2级的急性毒性分辨率或稳定 - 除2级神经病
  12. 如果患者患有人类免疫缺乏病毒(HIV)感染,则通过抗逆转录病毒治疗的病毒载量无法检测到。
  13. 如果患者患有丙型肝炎感染并接受了抗病毒药治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷
  14. 如果患者患有慢性丙型肝炎感染并接受抗病毒治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷。
  15. 愿意并且能够遵守所有协议所需的访问和评估

排除标准:

  1. 无法服用口服药物或吸收不良综合征可能会干扰药物吸收(例如,短肠综合征或慢性肠道肠梗阻
  2. 研究人员认为,具有临床上显着异常的12铅ECG结果的历史或存在
  3. 当前的脑转移
  4. 在筛查时进行的男性和女性长时间QTC(带有Fridericia的校正)> 480毫秒
  5. 具有延长QTC间隔的病史,心室心动过速/纤颤或明显的心律失常或扭转扭矩,或心律不齐的心室消融史
  6. 患有先天长QT综合征长QT综合征的家族史
  7. 还有其他具有临床意义的心脏疾病,包括但不限于不受控制的心绞痛心肌缺血或梗死,在6个月内,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> II类纽约心脏协会或心肌炎病史
  8. 具有电解质疾病,例如未矫正的低钾血症/高钾血症,低磁性血症或低钙血症。成功纠正电解质障碍后,可以招募患者。
  9. 目前正在使用规程中禁止的药物清单中包含的任何药物(包括可以延长QTC的药物)
  10. 对研究治疗的任何组成部分已知过敏
  11. 除了宫颈上皮内肿瘤,原位导管癌或完全切除的鳞状或基底细胞癌外,还有其他原发性癌症需要在过去3年内进行治疗
  12. 是怀孕或哺乳的女性
  13. 在第一次剂量研究治疗前4周内进行了重大手术,开放活检或重大外伤性损伤
  14. 在研究入学前的4周内接受或已接受任何研究治疗,或参加另一项临床研究
  15. 已经知道DPD缺乏症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽·尼伯格443-776-3133 mnyberg@processapharmaceuticals.com

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
ProcessA临床部位
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198
联系人:Debbie Vidlak 402-559-7507 dvidlak@unmc.edu
首席研究员:医学博士让·格雷姆(Jean Grem)
美国,新泽西州
ProcessA临床部位
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903
联系人:Ahsan Khan 732-235-3458 ark140@cinj.rutgers.edu
首席研究员:医学博士帕特里克·博兰德(Patrick Boland)
美国,新墨西哥州
ProcessA临床部位
新墨西哥州圣达菲,美国87505
联系人:Olivia Sloan 505-913-8933 Olivia.sloan@nmcancercare.com
首席研究员:医学博士Oliver Rixe
美国,纽约
ProcessA临床部位
纽约,纽约,美国,10467
联系人:Mohammed Ghalib 718-405-8527 mhghalib@montefiore.org
首席研究员:医学博士Sanjay Goel
美国,弗吉尼亚州
ProcessA临床部位
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031
联系人:Sharon Goldberg Sharon.goldberg@usoncology.com
首席研究员:医学博士亚历山大·斯皮拉(Alexander Spira)
赞助商和合作者
Processa Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Sian Bigora,Pharm。 d Processa Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月17日
估计初级完成日期2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:〜6个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)
  • 卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)
  • PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
CTCAE v5.0评估[时间范围:〜6个月]评估的有特殊兴趣不利事件的参与者人数
特殊兴趣不利事件的频率,持续时间和严重程度(AES)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期,难治性胃肠道肿瘤患者的PCS6422(依他氏)的安全性和PK的研究
官方标题ICMJE固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级
简要摘要这项研究是一项开放式标签,多中心研究,针对患者,患者复发性胃肠道癌或不复发/难治性,但对其他疗法不宽容,他们在研究人员的判断中是氟吡啶单疗法的候选者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:PCS6422和Capecitabine
PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。
研究臂ICMJE实验:PCS6422 +卡皮滨
固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合
干预措施:药物:PCS6422和卡皮滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月10日
估计初级完成日期2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有早期,转移性或不可切除的胃肠道肿瘤,对现有的可用疗法难治性或不耐受性,研究者为此建议氟吡啶胺单一疗法。
  2. 根据实体瘤(RECIST)指南(版本1.1)的响应评估标准,具有可测量的疾病。
  3. 年龄≥18岁
  4. 在入学之前的4周内,尚未接受静脉注射(IV)5 FU或口服5 FU类似物的治疗
  5. 在研究条目中,有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-2
  6. 通过在开始研究治疗前7天内进行的以下实验室需求评估,具有足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    1. 外围ANC≥1.5×109/L
    2. 血小板计数≥75×109/L,没有生长因子/输血
    3. 血红蛋白≥8.5g/dL无生长因子/输血
    4. 估计的肾小球滤过率> 50 mL/min
    5. 总胆红素<2×正常的上限(ULN); <5×ULN如果患者患有肝转移,胆道癌;如果患者患有吉尔伯特氏病,或≤3×uln
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5×ULN,肝转移<5×ULN
    7. 国际标准化比率(INR)<1.5
  7. 预期寿命至少为12周
  8. 从筛查到最后剂量后的60天,育儿潜力的女性患者和具有繁殖伴侣的男性患者必须同意使用有效的避孕方法
  9. 生育潜力的女性必须具有阴性血清妊娠β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果
  10. 愿意提供书面知情同意。
  11. 从先前的疗法到<2级的急性毒性分辨率或稳定 - 除2级神经病
  12. 如果患者患有人类免疫缺乏病毒(HIV)感染,则通过抗逆转录病毒治疗的病毒载量无法检测到。
  13. 如果患者患有丙型肝炎感染并接受了抗病毒药治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷
  14. 如果患者患有慢性丙型肝炎感染并接受抗病毒治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷。
  15. 愿意并且能够遵守所有协议所需的访问和评估

排除标准:

  1. 无法服用口服药物或吸收不良综合征可能会干扰药物吸收(例如,短肠综合征或慢性肠道肠梗阻
  2. 研究人员认为,具有临床上显着异常的12铅ECG结果的历史或存在
  3. 当前的脑转移
  4. 在筛查时进行的男性和女性长时间QTC(带有Fridericia的校正)> 480毫秒
  5. 具有延长QTC间隔的病史,心室心动过速/纤颤或明显的心律失常或扭转扭矩,或心律不齐的心室消融史
  6. 患有先天长QT综合征长QT综合征的家族史
  7. 还有其他具有临床意义的心脏疾病,包括但不限于不受控制的心绞痛心肌缺血或梗死,在6个月内,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> II类纽约心脏协会或心肌炎病史
  8. 具有电解质疾病,例如未矫正的低钾血症/高钾血症,低磁性血症或低钙血症。成功纠正电解质障碍后,可以招募患者。
  9. 目前正在使用规程中禁止的药物清单中包含的任何药物(包括可以延长QTC的药物)
  10. 对研究治疗的任何组成部分已知过敏
  11. 除了宫颈上皮内肿瘤,原位导管癌或完全切除的鳞状或基底细胞癌外,还有其他原发性癌症需要在过去3年内进行治疗
  12. 是怀孕或哺乳的女性
  13. 在第一次剂量研究治疗前4周内进行了重大手术,开放活检或重大外伤性损伤
  14. 在研究入学前的4周内接受或已接受任何研究治疗,或参加另一项临床研究
  15. 已经知道DPD缺乏症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛丽·尼伯格443-776-3133 mnyberg@processapharmaceuticals.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861987
其他研究ID编号ICMJE PCS6422-GI-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Processa Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Processa Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Sian Bigora,Pharm。 d Processa Pharmaceuticals
PRS帐户Processa Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放式标签,多中心研究,针对患者,患者复发性胃肠道癌或不复发/难治性,但对其他疗法不宽容,他们在研究人员的判断中是氟吡啶单疗法的候选者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症难治性癌症肿瘤胃药物:PCS6422和Capecitabine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级
估计研究开始日期 2021年6月17日
估计初级完成日期 2022年9月20日
估计 学习完成日期 2023年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PCS6422 +卡皮滨
固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合
药物:PCS6422和Capecitabine
PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:〜6个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)

  2. 卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)

  3. PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)


次要结果度量
  1. CTCAE v5.0评估[时间范围:〜6个月]评估的有特殊兴趣不利事件的参与者人数
    特殊兴趣不利事件的频率,持续时间和严重程度(AES)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有早期,转移性或不可切除的胃肠道肿瘤,对现有的可用疗法难治性或不耐受性,研究者为此建议氟吡啶胺单一疗法。
  2. 根据实体瘤(RECIST)指南(版本1.1)的响应评估标准,具有可测量的疾病。
  3. 年龄≥18岁
  4. 在入学之前的4周内,尚未接受静脉注射(IV)5 FU或口服5 FU类似物的治疗
  5. 在研究条目中,有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-2
  6. 通过在开始研究治疗前7天内进行的以下实验室需求评估,具有足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    1. 外围ANC≥1.5×109/L
    2. 血小板计数≥75×109/L,没有生长因子/输血
    3. 血红蛋白≥8.5g/dL无生长因子/输血
    4. 估计的肾小球滤过率> 50 mL/min
    5. 总胆红素<2×正常的上限(ULN); <5×ULN如果患者患有肝转移,胆道癌;如果患者患有吉尔伯特氏病,或≤3×uln
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5×ULN,肝转移<5×ULN
    7. 国际标准化比率(INR)<1.5
  7. 预期寿命至少为12周
  8. 从筛查到最后剂量后的60天,育儿潜力的女性患者和具有繁殖伴侣的男性患者必须同意使用有效的避孕方法
  9. 生育潜力的女性必须具有阴性血清妊娠β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果
  10. 愿意提供书面知情同意。
  11. 从先前的疗法到<2级的急性毒性分辨率或稳定 - 除2级神经病
  12. 如果患者患有人类免疫缺乏病毒(HIV)感染,则通过抗逆转录病毒治疗的病毒载量无法检测到。
  13. 如果患者患有丙型肝炎感染并接受了抗病毒药治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷
  14. 如果患者患有慢性丙型肝炎感染并接受抗病毒治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷。
  15. 愿意并且能够遵守所有协议所需的访问和评估

排除标准:

  1. 无法服用口服药物或吸收不良综合征可能会干扰药物吸收(例如,短肠综合征或慢性肠道肠梗阻
  2. 研究人员认为,具有临床上显着异常的12铅ECG结果的历史或存在
  3. 当前的脑转移
  4. 在筛查时进行的男性和女性长时间QTC(带有Fridericia的校正)> 480毫秒
  5. 具有延长QTC间隔的病史,心室心动过速' target='_blank'>心动过速/纤颤或明显的心律失常或扭转扭矩,或心律不齐的心室消融史
  6. 患有先天长QT综合征长QT综合征的家族史
  7. 还有其他具有临床意义的心脏疾病,包括但不限于不受控制的心绞痛心肌缺血或梗死,在6个月内,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> II类纽约心脏协会或心肌炎病史
  8. 具有电解质疾病,例如未矫正的低钾血症/高钾血症,低磁性血症或低钙血症。成功纠正电解质障碍后,可以招募患者。
  9. 目前正在使用规程中禁止的药物清单中包含的任何药物(包括可以延长QTC的药物)
  10. 对研究治疗的任何组成部分已知过敏
  11. 除了宫颈上皮内肿瘤,原位导管癌或完全切除的鳞状或基底细胞癌外,还有其他原发性癌症需要在过去3年内进行治疗
  12. 是怀孕或哺乳的女性
  13. 在第一次剂量研究治疗前4周内进行了重大手术,开放活检或重大外伤性损伤
  14. 在研究入学前的4周内接受或已接受任何研究治疗,或参加另一项临床研究
  15. 已经知道DPD缺乏症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽·尼伯格443-776-3133 mnyberg@processapharmaceuticals.com

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
ProcessA临床部位
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198
联系人:Debbie Vidlak 402-559-7507 dvidlak@unmc.edu
首席研究员:医学博士让·格雷姆(Jean Grem)
美国,新泽西州
ProcessA临床部位
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903
联系人:Ahsan Khan 732-235-3458 ark140@cinj.rutgers.edu
首席研究员:医学博士帕特里克·博兰德(Patrick Boland)
美国,新墨西哥州
ProcessA临床部位
新墨西哥州圣达菲,美国87505
联系人:Olivia Sloan 505-913-8933 Olivia.sloan@nmcancercare.com
首席研究员:医学博士Oliver Rixe
美国,纽约
ProcessA临床部位
纽约,纽约,美国,10467
联系人:Mohammed Ghalib 718-405-8527 mhghalib@montefiore.org
首席研究员:医学博士Sanjay Goel
美国,弗吉尼亚州
ProcessA临床部位
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031
联系人:Sharon Goldberg Sharon.goldberg@usoncology.com
首席研究员:医学博士亚历山大·斯皮拉(Alexander Spira)
赞助商和合作者
Processa Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Sian Bigora,Pharm。 d Processa Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月17日
估计初级完成日期2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:〜6个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)
  • 卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估卡培他滨的最大血浆浓度(CMAX)
  • PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:〜14天]
    评估PCS6422的最大血浆浓度(CMAX)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
CTCAE v5.0评估[时间范围:〜6个月]评估的有特殊兴趣不利事件的参与者人数
特殊兴趣不利事件的频率,持续时间和严重程度(AES)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期,难治性胃肠道肿瘤患者的PCS6422(依他氏)的安全性和PK的研究
官方标题ICMJE固定剂量PCS6422的安全性和药代动力学的1B期剂量升级研究,对高级,难治性胃肠道肿瘤的患者口服口服的卡培他滨等剂量不断升级
简要摘要这项研究是一项开放式标签,多中心研究,针对患者,患者复发性胃肠道癌或不复发/难治性,但对其他疗法不宽容,他们在研究人员的判断中是氟吡啶单疗法的候选者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:PCS6422和Capecitabine
PCS6422是一种实验性药物,与卡皮滨结合使用,可以使免疫反应对癌症的影响更加活跃。卡培他滨是一种常用的口服氟吡啶胺。
研究臂ICMJE实验:PCS6422 +卡皮滨
固定剂量的PCS6422与在14天周期中给药的各种剂量的卡皮替滨结合
干预措施:药物:PCS6422和卡皮滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月10日
估计初级完成日期2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有早期,转移性或不可切除的胃肠道肿瘤,对现有的可用疗法难治性或不耐受性,研究者为此建议氟吡啶胺单一疗法。
  2. 根据实体瘤(RECIST)指南(版本1.1)的响应评估标准,具有可测量的疾病。
  3. 年龄≥18岁
  4. 在入学之前的4周内,尚未接受静脉注射(IV)5 FU或口服5 FU类似物的治疗
  5. 在研究条目中,有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-2
  6. 通过在开始研究治疗前7天内进行的以下实验室需求评估,具有足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    1. 外围ANC≥1.5×109/L
    2. 血小板计数≥75×109/L,没有生长因子/输血
    3. 血红蛋白≥8.5g/dL无生长因子/输血
    4. 估计的肾小球滤过率> 50 mL/min
    5. 总胆红素<2×正常的上限(ULN); <5×ULN如果患者患有肝转移,胆道癌;如果患者患有吉尔伯特氏病,或≤3×uln
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5×ULN,肝转移<5×ULN
    7. 国际标准化比率(INR)<1.5
  7. 预期寿命至少为12周
  8. 从筛查到最后剂量后的60天,育儿潜力的女性患者和具有繁殖伴侣的男性患者必须同意使用有效的避孕方法
  9. 生育潜力的女性必须具有阴性血清妊娠β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果
  10. 愿意提供书面知情同意。
  11. 从先前的疗法到<2级的急性毒性分辨率或稳定 - 除2级神经病
  12. 如果患者患有人类免疫缺乏病毒(HIV)感染,则通过抗逆转录病毒治疗的病毒载量无法检测到。
  13. 如果患者患有丙型肝炎感染并接受了抗病毒药治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷
  14. 如果患者患有慢性丙型肝炎感染并接受抗病毒治疗,则在筛查时患有阴性病毒负荷。
  15. 愿意并且能够遵守所有协议所需的访问和评估

排除标准:

  1. 无法服用口服药物或吸收不良综合征可能会干扰药物吸收(例如,短肠综合征或慢性肠道肠梗阻
  2. 研究人员认为,具有临床上显着异常的12铅ECG结果的历史或存在
  3. 当前的脑转移
  4. 在筛查时进行的男性和女性长时间QTC(带有Fridericia的校正)> 480毫秒
  5. 具有延长QTC间隔的病史,心室心动过速' target='_blank'>心动过速/纤颤或明显的心律失常或扭转扭矩,或心律不齐的心室消融史
  6. 患有先天长QT综合征长QT综合征的家族史
  7. 还有其他具有临床意义的心脏疾病,包括但不限于不受控制的心绞痛心肌缺血或梗死,在6个月内,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> II类纽约心脏协会或心肌炎病史
  8. 具有电解质疾病,例如未矫正的低钾血症/高钾血症,低磁性血症或低钙血症。成功纠正电解质障碍后,可以招募患者。
  9. 目前正在使用规程中禁止的药物清单中包含的任何药物(包括可以延长QTC的药物)
  10. 对研究治疗的任何组成部分已知过敏
  11. 除了宫颈上皮内肿瘤,原位导管癌或完全切除的鳞状或基底细胞癌外,还有其他原发性癌症需要在过去3年内进行治疗
  12. 是怀孕或哺乳的女性
  13. 在第一次剂量研究治疗前4周内进行了重大手术,开放活检或重大外伤性损伤
  14. 在研究入学前的4周内接受或已接受任何研究治疗,或参加另一项临床研究
  15. 已经知道DPD缺乏症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛丽·尼伯格443-776-3133 mnyberg@processapharmaceuticals.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861987
其他研究ID编号ICMJE PCS6422-GI-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Processa Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Processa Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Sian Bigora,Pharm。 d Processa Pharmaceuticals
PRS帐户Processa Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素