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出境医 / 临床实验 / 比较三种用于治疗IV型病态肥胖症(BAR-3)的低肌层手术技术(BAR-3)

比较三种用于治疗IV型病态肥胖症(BAR-3)的低肌层手术技术(BAR-3)

研究描述
简要摘要:

病态肥胖是西方人口中第一个非创伤的死亡原因,它也逐渐开始影响发展中国家。减肥手术比药理治疗和生活方式改变提供了更好的结果,可以更好地控制合并症。

十二指肠开关(DS)具有对IV级病态肥胖及其合并症的最有效手术治疗。但是,由于其技术复杂性和长期并发症的风险,它并未被广泛使用。 2007年对DS胃切除术(SADI-S)进行单吻合十二指肠 - 足球搭桥术,作为DS的单次纳斯托症简化,旨在减少手术时间和术后风险。最近,另一种简化的低吸收技术已经开始被广泛使用:一种吻合术胃旁路(OAGBP),也称为迷你糖gastric Gypass。它由与欧米茄(Billroth II)中的胃 - jejunal吻合有关的胃袋组成。尽管这些新兴的手术技术(SADI-S和OAGBP)具有潜在的优势,但与DS相比,没有证据表明其治疗IV级肥胖的功效。此外,还缺乏有关欧米茄消化重建后前瞻性酸和胆汁反流的研究,例如“ Billroth II样”(SADI-S)和“ Billroth II”(OAGBP)。胆汁反流是潜在的预呼应条件。

这项前瞻性随机研究旨在将常规DS与SADI-S和OAGBP进行比较。我们包括所有18岁或以上的BMI≥50kg/m2的病态肥胖患者。排除标准是未履行我们对手术前的术前减肥评估的患者,以及那些因吸收性或混合手术而进行禁忌症的患者。

该研究的主要目的是比较三种不同的手术程序后2年和5年减轻体重的百分比。作为次要目的,根据GERD症状测试,胃镜检查和食管pH-不良癌的测定,将在手术前和手术后2年进行胃食管反流(GERD)。其他次要目标是比较短期并发症,代谢合并症,沉积习惯,生活质量以及两年后的代谢缺陷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术病态肥胖程序:DS与Sadi-S与OAGBP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机研究比较三种减肥手术技术
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:前瞻性随机研究比较了三种用于治疗IV型肥胖症的低肌层技术:双胺构成十二指肠开关(DS),单吻合十二指肠开关SADI-S)和一个吻合式胃胃旁路(OAGBP)
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2025年4月6日
估计 学习完成日期 2028年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:腹腔镜十二指肠开关(DS)
标准十二指肠开关(双吻合)。 roux-en-y重建。
程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。

主动比较器:腹腔镜单吻合十二指肠 - 尿路搭配,袖胃切除术(SADI-S)
简化的十二指肠开关具有一个吻合。 Duodeno-iLeal欧米茄重建(“ Billroth II样”)。
程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。

主动比较器:腹腔镜一盘胃旁路(OAGBP)
一个吻合的胃旁路。 Gastro-Jejunal Omega重建(Billroth II)。
程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。

结果措施
主要结果指标
  1. 减肥过剩的百分比(%EWL)[时间范围:手术后5年]
    %EWL考虑理想BMI = 25 kg/m2


次要结果度量
  1. 胃食管反流[时间范围:手术后2年]
    由里昂共识定义的胃食管反流

  2. 术后并发症[时间范围:手术后30天]
    并发症将根据Clavien-Dindo分类记录

  3. 术后死亡率[时间范围:手术后90天]
    手术后短期死亡率

  4. 代谢合并症[时间范围:手术5年]
    代谢综合征和病态肥胖有关的合并症:2型糖尿病(DM2),动脉高血压(HT),血脂异常(DLP)和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

  5. 生活质量(SF-12测试)[时间范围:手术2年]
    通过SF-12测试确定的生活质量

  6. 沉积习惯[时间范围:手术2年]
    每天的沉积次数,根据布里斯托的视觉量表和粪便失禁和 /或排便性的紧迫性,根据韦克斯纳·瓦克西(Wexner Vaixey)量表

  7. 需要修订手术[时间范围:手术5年]
    由于营养脱脂,胃食管反流或其他原因而导致的复兴手术


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 满足减肥手术适应症的18岁及65岁以下的患者
  • BMI在50至60 kg / m2之间
  • 总体状况良好以进行一步手术的患者
  • 注册该研究的知情同意书
  • 适合腹腔镜手术的患者

排除标准:

  • 先前的减肥手术
  • 两级手术
  • 由于先前的病理而引起的降压手术的医学禁忌症:炎症性肠病,器官移植或移植,先前的肠切除手术的候选者
  • 转换为剖腹手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio) 0034932609500 javier_osorio2003@yahoo.es
联系人:Claudio Lazzara 0034932609500 claudiolazzara@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院遗产贝尔维特招募
西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08907
联系人:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio)
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio)贝尔维奇医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2025年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
减肥过剩的百分比(%EWL)[时间范围:手术后5年]
%EWL考虑理想BMI = 25 kg/m2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 胃食管反流[时间范围:手术后2年]
    由里昂共识定义的胃食管反流
  • 术后并发症[时间范围:手术后30天]
    并发症将根据Clavien-Dindo分类记录
  • 术后死亡率[时间范围:手术后90天]
    手术后短期死亡率
  • 代谢合并症[时间范围:手术5年]
    代谢综合征和病态肥胖有关的合并症:2型糖尿病(DM2),动脉高血压(HT),血脂异常(DLP)和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
  • 生活质量(SF-12测试)[时间范围:手术2年]
    通过SF-12测试确定的生活质量
  • 沉积习惯[时间范围:手术2年]
    每天的沉积次数,根据布里斯托的视觉量表和粪便失禁和 /或排便性的紧迫性,根据韦克斯纳·瓦克西(Wexner Vaixey)量表
  • 需要修订手术[时间范围:手术5年]
    由于营养脱脂,胃食管反流或其他原因而导致的复兴手术
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较三种用于治疗IV型病态肥胖症治疗的低肌层手术技术
官方标题ICMJE前瞻性随机研究比较了三种用于治疗IV型肥胖症的低肌层技术:双胺构成十二指肠开关(DS),单吻合十二指肠开关SADI-S)和一个吻合式胃胃旁路(OAGBP)
简要摘要

病态肥胖是西方人口中第一个非创伤的死亡原因,它也逐渐开始影响发展中国家。减肥手术比药理治疗和生活方式改变提供了更好的结果,可以更好地控制合并症。

十二指肠开关(DS)具有对IV级病态肥胖及其合并症的最有效手术治疗。但是,由于其技术复杂性和长期并发症的风险,它并未被广泛使用。 2007年对DS胃切除术(SADI-S)进行单吻合十二指肠 - 足球搭桥术,作为DS的单次纳斯托症简化,旨在减少手术时间和术后风险。最近,另一种简化的低吸收技术已经开始被广泛使用:一种吻合术胃旁路(OAGBP),也称为迷你糖gastric Gypass。它由与欧米茄(Billroth II)中的胃 - jejunal吻合有关的胃袋组成。尽管这些新兴的手术技术(SADI-S和OAGBP)具有潜在的优势,但与DS相比,没有证据表明其治疗IV级肥胖的功效。此外,还缺乏有关欧米茄消化重建后前瞻性酸和胆汁反流的研究,例如“ Billroth II样”(SADI-S)和“ Billroth II”(OAGBP)。胆汁反流是潜在的预呼应条件。

这项前瞻性随机研究旨在将常规DS与SADI-S和OAGBP进行比较。我们包括所有18岁或以上的BMI≥50kg/m2的病态肥胖患者。排除标准是未履行我们对手术前的术前减肥评估的患者,以及那些因吸收性或混合手术而进行禁忌症的患者。

该研究的主要目的是比较三种不同的手术程序后2年和5年减轻体重的百分比。作为次要目的,根据GERD症状测试,胃镜检查和食管pH-不良癌的测定,将在手术前和手术后2年进行胃食管反流(GERD)。其他次要目标是比较短期并发症,代谢合并症,沉积习惯,生活质量以及两年后的代谢缺陷。

详细说明

病态肥胖是西方人口中第一个非创伤的死亡原因,它也逐渐开始影响发展中国家。减肥手术比药理治疗和生活方式改变提供了更好的结果,可以更好地控制合并症。

十二指肠开关(DS)已证明是病态肥胖症及其合并症的最有效手术治疗方法。但是,由于其技术复杂性和长期并发症的风险,它并未被广泛使用。在2007年Drs。 Sánchez-Pernaute和Torres引入了DS技术的简化版本:袖子胃切除术(SADI-S)的单吻合十二指肠 - 尿路旁路。 SADI-S由垂直胃切除术(VG)和十二指肠 - 回天吻合术组成,该吻合术保留了幽门,具有空肠的排除和最初标准化为300 cm的公共明显循环,以减少营养不足的风险。为了减少手术时间和术后风险,在没有回肠 - 回裂吻合的情况下进行了欧米茄重建。 SADI-S可以直接作为初级手术进行,分为两个阶段,或者在VG后体重减轻或体重恢复不足的情况下作为复活手术进行。就体重减轻和合并症的分辨率而言,SADI-S报告的结果与历史DS系列中报道的结果相似,但尚未发表前瞻性比较研究。

最近,另一种简化的低吸收技术已经开始被广泛使用:一种吻合术胃旁路(OAGBP),也称为迷你糖gastric Gypass。它由与胃je骨吻合相关的胃袋(Billroth II)组成。它最初是由R. Rutledge在1997年描述的,尽管它的首次出版物是在2001年,但最近才被批准为标准的减肥技术。具有200厘米胆汁肢体肢体的OAGBP在体重减轻和合并症的控制方面表现出良好的结果,高于VG和近端Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGBP),具有50 cm的胆汁肢体和150 CM Alimimimentary Limb,其高度效果。在两项前瞻性随机研究和最近的荟萃分析中已证明。但是,尚未将OAGB结果与其他功能吸收性手术技术(例如DS或SADI-S)进行比较。

与具有Y-ROUX重建的DS相比,Sadi-S和Oagbp具有“ Billroth II样”或Omega的重建。尽管这些新兴手术技术具有潜在的优势,但胆汁反流是欧米茄重建的主要问题。在我们最近发表的系列中,包括440例连续患者,我们报告说,由于有症状的胆汁反流,有1.7%的患者需要转换为DS。可以合理地期望在没有保留幽门障碍的欧米茄重建技术中,胆汁反流的发生率更高,例如OAGBP。然而,一些作者声称,在200厘米的胆汁肢体肢体上,大部分胆汁在达到胃 - jejunal吻合术之前被肠子重新吸收。与胃切除术后Billroth II重建的历史系列相比,这将最大程度地减少胆汁反流(肿瘤或消化性疾病(其中胆汁脱蛋白环的循环较短,通常约为50 cm)。报道的OAGBP后有症状的胆汁反流的发生率在0.5%至1.5%之间,与我们的s结果相当。值得一提的是,并非所有胆汁回流都是有症状的,并且胆道胃炎是预疾病的疾病。目前,减肥手术后缺乏有关酸和胆汁反流的文献,比较了3种消化重建技术:(i)roux-en-y与幽门保存(DS),(ii)欧米茄重建与幽门保存或幽门保存或“比尔罗斯” II样”(SADI-S)和(III)欧米茄重建,而无需幽门防治或Billroth II(OAGBP)。

这项前瞻性随机研究旨在将常规DS与SADI-S和OAGBP进行比较。我们包括所有患有BMI≥50kg/m2的病态肥胖患者,以及在我们的治疗算法后直接进行DS。排除标准是未履行我们对手术前的术前减肥评估的患者,以及那些因吸收性或混合手术而进行禁忌症的患者。

调查的主要目的是比较三种不同手术程序后2年和5年减轻体重的百分比。为了研究体重演化,将使用饮食饮食学和普通外科在我们门诊中心的术后标准化常规控制。

作为次要目标,将在手术前和两年后比较胃食管反流(GER)。将使用选定患者的GER症状测试,胃镜检查和食管pH不良性分析。其他次要目标包括对手术后两年的短期并发症,代谢合并症,肠习惯和生活质量的比较。此外,将进行代谢和营养缺乏的中等和长期随访。

对于发病率和死亡率分析,将修订患者的电子病史记录。术后并发症短(术后30天)将根据Clavien-Dindo分类进行分类。合并症的演变将按照我们的中心后续方案进行评估,并在手术后每年进行。数据将收集到前瞻性数据库中。生活质量研究将通过SF-12测试进行。代谢和营养赤字分析将通过根据常见临床实践在患者随访期间收集的年度分析数据进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机研究比较三种减肥手术技术
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥手术
  • 病态肥胖
干预ICMJE程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:腹腔镜十二指肠开关(DS)
    标准十二指肠开关(双吻合)。 roux-en-y重建。
    干预:程序:DS与Sadi-S与OAGBP
  • 主动比较器:腹腔镜单吻合十二指肠 - 尿路搭配,袖胃切除术(SADI-S)
    简化的十二指肠开关具有一个吻合。 Duodeno-iLeal欧米茄重建(“ Billroth II样”)。
    干预:程序:DS与Sadi-S与OAGBP
  • 主动比较器:腹腔镜一盘胃旁路(OAGBP)
    一个吻合的胃旁路。 Gastro-Jejunal Omega重建(Billroth II)。
    干预:程序:DS与Sadi-S与OAGBP
出版物 *
  • Finno P,Osorio J,García-Ruiz-De-Gordejuela A,Casajoana A,Sorribas M,Admella V,Serrano M,Marchesini JB,Ramos AC,Pujol-GebellíJ。队列研究440例连续患者。 OBES外科手术。 2020年9月; 30(9):3309-3316。 doi:10.1007/s11695-020-04566-5。
  • Admella V,Osorio J,Sorribas M,Sobrino L,Casajoana A,Pujol-GebellíJ。Direct和两步单一的anastomosis Duoenal Switch(SADI-S):232例的Unicentric比较分析。 Cir Esp。 2020年11月22日。PII:S0009-739X(20)30311-0。 doi:10.1016/j.ciresp.2020.09.011。 [EPUB在印刷前]英语,西班牙语。
  • Sorribas M,Casajoana A,Sobrino L,Admella V,Osorio J,Pujol-GebellíJ。胆汁脱牙的经验与十二指肠开关:2、5和10年的结果。 Cir Esp。 2021年2月13日。PII:S0009-739X(21)00030-0。 doi:10.1016/j.ciresp.2021.01.008。 [EPUB在印刷前]英语,西班牙语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月6日
估计初级完成日期2025年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 满足减肥手术适应症的18岁及65岁以下的患者
  • BMI在50至60 kg / m2之间
  • 总体状况良好以进行一步手术的患者
  • 注册该研究的知情同意书
  • 适合腹腔镜手术的患者

排除标准:

  • 先前的减肥手术
  • 两级手术
  • 由于先前的病理而引起的降压手术的医学禁忌症:炎症性肠病,器官移植或移植,先前的肠切除手术的候选者
  • 转换为剖腹手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio) 0034932609500 javier_osorio2003@yahoo.es
联系人:Claudio Lazzara 0034932609500 claudiolazzara@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861961
其他研究ID编号ICMJE BAR-3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:按需IP
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2026年4月至2027年4月
访问标准:按需PI
责任方哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio),医院
研究赞助商ICMJE贝尔维奇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio)贝尔维奇医院
PRS帐户贝尔维奇医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

病态肥胖是西方人口中第一个非创伤的死亡原因,它也逐渐开始影响发展中国家。减肥手术比药理治疗和生活方式改变提供了更好的结果,可以更好地控制合并症。

十二指肠开关(DS)具有对IV级病态肥胖及其合并症的最有效手术治疗。但是,由于其技术复杂性和长期并发症的风险,它并未被广泛使用。 2007年对DS胃切除术(SADI-S)进行单吻合十二指肠 - 足球搭桥术,作为DS的单次纳斯托症简化,旨在减少手术时间和术后风险。最近,另一种简化的低吸收技术已经开始被广泛使用:一种吻合术胃旁路(OAGBP),也称为迷你糖gastric Gypass。它由与欧米茄(Billroth II)中的胃 - jejunal吻合有关的胃袋组成。尽管这些新兴的手术技术(SADI-S和OAGBP)具有潜在的优势,但与DS相比,没有证据表明其治疗IV级肥胖的功效。此外,还缺乏有关欧米茄消化重建后前瞻性酸和胆汁反流的研究,例如“ Billroth II样”(SADI-S)和“ Billroth II”(OAGBP)。胆汁反流是潜在的预呼应条件。

这项前瞻性随机研究旨在将常规DS与SADI-S和OAGBP进行比较。我们包括所有18岁或以上的BMI≥50kg/m2的病态肥胖患者。排除标准是未履行我们对手术前的术前减肥评估的患者,以及那些因吸收性或混合手术而进行禁忌症的患者。

该研究的主要目的是比较三种不同的手术程序后2年和5年减轻体重的百分比。作为次要目的,根据GERD症状测试,胃镜检查和食管pH-不良癌的测定,将在手术前和手术后2年进行胃食管反流(GERD)。其他次要目标是比较短期并发症,代谢合并症,沉积习惯,生活质量以及两年后的代谢缺陷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术病态肥胖程序:DS与Sadi-S与OAGBP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机研究比较三种减肥手术技术
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:前瞻性随机研究比较了三种用于治疗IV型肥胖症' target='_blank'>肥胖症的低肌层技术:双胺构成十二指肠开关(DS),单吻合十二指肠开关SADI-S)和一个吻合式胃胃旁路(OAGBP)
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2025年4月6日
估计 学习完成日期 2028年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:腹腔镜十二指肠开关(DS)
标准十二指肠开关(双吻合)。 roux-en-y重建。
程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。

主动比较器:腹腔镜单吻合十二指肠 - 尿路搭配,袖胃切除术(SADI-S)
简化的十二指肠开关具有一个吻合。 Duodeno-iLeal欧米茄重建(“ Billroth II样”)。
程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。

主动比较器:腹腔镜一盘胃旁路(OAGBP)
一个吻合的胃旁路。 Gastro-Jejunal Omega重建(Billroth II)。
程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。

结果措施
主要结果指标
  1. 减肥过剩的百分比(%EWL)[时间范围:手术后5年]
    %EWL考虑理想BMI = 25 kg/m2


次要结果度量
  1. 胃食管反流[时间范围:手术后2年]
    由里昂共识定义的胃食管反流

  2. 术后并发症[时间范围:手术后30天]
    并发症将根据Clavien-Dindo分类记录

  3. 术后死亡率[时间范围:手术后90天]
    手术后短期死亡率

  4. 代谢合并症[时间范围:手术5年]
    代谢综合征和病态肥胖有关的合并症:2型糖尿病(DM2),动脉高血压(HT),血脂异常(DLP)和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

  5. 生活质量(SF-12测试)[时间范围:手术2年]
    通过SF-12测试确定的生活质量

  6. 沉积习惯[时间范围:手术2年]
    每天的沉积次数,根据布里斯托的视觉量表和粪便失禁和 /或排便性的紧迫性,根据韦克斯纳·瓦克西(Wexner Vaixey)量表

  7. 需要修订手术[时间范围:手术5年]
    由于营养脱脂,胃食管反流或其他原因而导致的复兴手术


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 满足减肥手术适应症的18岁及65岁以下的患者
  • BMI在50至60 kg / m2之间
  • 总体状况良好以进行一步手术的患者
  • 注册该研究的知情同意书
  • 适合腹腔镜手术的患者

排除标准:

  • 先前的减肥手术
  • 两级手术
  • 由于先前的病理而引起的降压手术的医学禁忌症:炎症性肠病,器官移植或移植,先前的肠切除手术的候选者
  • 转换为剖腹手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio) 0034932609500 javier_osorio2003@yahoo.es
联系人:Claudio Lazzara 0034932609500 claudiolazzara@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院遗产贝尔维特招募
西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08907
联系人:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio)
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio)贝尔维奇医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2025年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
减肥过剩的百分比(%EWL)[时间范围:手术后5年]
%EWL考虑理想BMI = 25 kg/m2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 胃食管反流[时间范围:手术后2年]
    由里昂共识定义的胃食管反流
  • 术后并发症[时间范围:手术后30天]
    并发症将根据Clavien-Dindo分类记录
  • 术后死亡率[时间范围:手术后90天]
    手术后短期死亡率
  • 代谢合并症[时间范围:手术5年]
    代谢综合征和病态肥胖有关的合并症:2型糖尿病(DM2),动脉高血压(HT),血脂异常(DLP)和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
  • 生活质量(SF-12测试)[时间范围:手术2年]
    通过SF-12测试确定的生活质量
  • 沉积习惯[时间范围:手术2年]
    每天的沉积次数,根据布里斯托的视觉量表和粪便失禁和 /或排便性的紧迫性,根据韦克斯纳·瓦克西(Wexner Vaixey)量表
  • 需要修订手术[时间范围:手术5年]
    由于营养脱脂,胃食管反流或其他原因而导致的复兴手术
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较三种用于治疗IV型病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的低肌层手术技术
官方标题ICMJE前瞻性随机研究比较了三种用于治疗IV型肥胖症' target='_blank'>肥胖症的低肌层技术:双胺构成十二指肠开关(DS),单吻合十二指肠开关SADI-S)和一个吻合式胃胃旁路(OAGBP)
简要摘要

病态肥胖是西方人口中第一个非创伤的死亡原因,它也逐渐开始影响发展中国家。减肥手术比药理治疗和生活方式改变提供了更好的结果,可以更好地控制合并症。

十二指肠开关(DS)具有对IV级病态肥胖及其合并症的最有效手术治疗。但是,由于其技术复杂性和长期并发症的风险,它并未被广泛使用。 2007年对DS胃切除术(SADI-S)进行单吻合十二指肠 - 足球搭桥术,作为DS的单次纳斯托症简化,旨在减少手术时间和术后风险。最近,另一种简化的低吸收技术已经开始被广泛使用:一种吻合术胃旁路(OAGBP),也称为迷你糖gastric Gypass。它由与欧米茄(Billroth II)中的胃 - jejunal吻合有关的胃袋组成。尽管这些新兴的手术技术(SADI-S和OAGBP)具有潜在的优势,但与DS相比,没有证据表明其治疗IV级肥胖的功效。此外,还缺乏有关欧米茄消化重建后前瞻性酸和胆汁反流的研究,例如“ Billroth II样”(SADI-S)和“ Billroth II”(OAGBP)。胆汁反流是潜在的预呼应条件。

这项前瞻性随机研究旨在将常规DS与SADI-S和OAGBP进行比较。我们包括所有18岁或以上的BMI≥50kg/m2的病态肥胖患者。排除标准是未履行我们对手术前的术前减肥评估的患者,以及那些因吸收性或混合手术而进行禁忌症的患者。

该研究的主要目的是比较三种不同的手术程序后2年和5年减轻体重的百分比。作为次要目的,根据GERD症状测试,胃镜检查和食管pH-不良癌的测定,将在手术前和手术后2年进行胃食管反流(GERD)。其他次要目标是比较短期并发症,代谢合并症,沉积习惯,生活质量以及两年后的代谢缺陷。

详细说明

病态肥胖是西方人口中第一个非创伤的死亡原因,它也逐渐开始影响发展中国家。减肥手术比药理治疗和生活方式改变提供了更好的结果,可以更好地控制合并症。

十二指肠开关(DS)已证明是病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的最有效手术治疗方法。但是,由于其技术复杂性和长期并发症的风险,它并未被广泛使用。在2007年Drs。 Sánchez-Pernaute和Torres引入了DS技术的简化版本:袖子胃切除术(SADI-S)的单吻合十二指肠 - 尿路旁路。 SADI-S由垂直胃切除术(VG)和十二指肠 - 回天吻合术组成,该吻合术保留了幽门,具有空肠的排除和最初标准化为300 cm的公共明显循环,以减少营养不足的风险。为了减少手术时间和术后风险,在没有回肠 - 回裂吻合的情况下进行了欧米茄重建。 SADI-S可以直接作为初级手术进行,分为两个阶段,或者在VG后体重减轻或体重恢复不足的情况下作为复活手术进行。就体重减轻和合并症的分辨率而言,SADI-S报告的结果与历史DS系列中报道的结果相似,但尚未发表前瞻性比较研究。

最近,另一种简化的低吸收技术已经开始被广泛使用:一种吻合术胃旁路(OAGBP),也称为迷你糖gastric Gypass。它由与胃je骨吻合相关的胃袋(Billroth II)组成。它最初是由R. Rutledge在1997年描述的,尽管它的首次出版物是在2001年,但最近才被批准为标准的减肥技术。具有200厘米胆汁肢体肢体的OAGBP在体重减轻和合并症的控制方面表现出良好的结果,高于VG和近端Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGBP),具有50 cm的胆汁肢体和150 CM Alimimimentary Limb,其高度效果。在两项前瞻性随机研究和最近的荟萃分析中已证明。但是,尚未将OAGB结果与其他功能吸收性手术技术(例如DS或SADI-S)进行比较。

与具有Y-ROUX重建的DS相比,Sadi-S和Oagbp具有“ Billroth II样”或Omega的重建。尽管这些新兴手术技术具有潜在的优势,但胆汁反流是欧米茄重建的主要问题。在我们最近发表的系列中,包括440例连续患者,我们报告说,由于有症状的胆汁反流,有1.7%的患者需要转换为DS。可以合理地期望在没有保留幽门障碍的欧米茄重建技术中,胆汁反流的发生率更高,例如OAGBP。然而,一些作者声称,在200厘米的胆汁肢体肢体上,大部分胆汁在达到胃 - jejunal吻合术之前被肠子重新吸收。与胃切除术后Billroth II重建的历史系列相比,这将最大程度地减少胆汁反流(肿瘤或消化性疾病(其中胆汁脱蛋白环的循环较短,通常约为50 cm)。报道的OAGBP后有症状的胆汁反流的发生率在0.5%至1.5%之间,与我们的s结果相当。值得一提的是,并非所有胆汁回流都是有症状的,并且胆道胃炎是预疾病的疾病。目前,减肥手术后缺乏有关酸和胆汁反流的文献,比较了3种消化重建技术:(i)roux-en-y与幽门保存(DS),(ii)欧米茄重建与幽门保存或幽门保存或“比尔罗斯” II样”(SADI-S)和(III)欧米茄重建,而无需幽门防治或Billroth II(OAGBP)。

这项前瞻性随机研究旨在将常规DS与SADI-S和OAGBP进行比较。我们包括所有患有BMI≥50kg/m2的病态肥胖患者,以及在我们的治疗算法后直接进行DS。排除标准是未履行我们对手术前的术前减肥评估的患者,以及那些因吸收性或混合手术而进行禁忌症的患者。

调查的主要目的是比较三种不同手术程序后2年和5年减轻体重的百分比。为了研究体重演化,将使用饮食饮食学和普通外科在我们门诊中心的术后标准化常规控制。

作为次要目标,将在手术前和两年后比较胃食管反流(GER)。将使用选定患者的GER症状测试,胃镜检查和食管pH不良性分析。其他次要目标包括对手术后两年的短期并发症,代谢合并症,肠习惯和生活质量的比较。此外,将进行代谢和营养缺乏的中等和长期随访。

对于发病率和死亡率分析,将修订患者的电子病史记录。术后并发症短(术后30天)将根据Clavien-Dindo分类进行分类。合并症的演变将按照我们的中心后续方案进行评估,并在手术后每年进行。数据将收集到前瞻性数据库中。生活质量研究将通过SF-12测试进行。代谢和营养赤字分析将通过根据常见临床实践在患者随访期间收集的年度分析数据进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机研究比较三种减肥手术技术
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥手术
  • 病态肥胖
干预ICMJE程序:DS与Sadi-S与OAGBP
常规DS,SADI-S或OAGBP的候选者随机化。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:腹腔镜十二指肠开关(DS)
    标准十二指肠开关(双吻合)。 roux-en-y重建。
    干预:程序:DS与Sadi-S与OAGBP
  • 主动比较器:腹腔镜单吻合十二指肠 - 尿路搭配,袖胃切除术(SADI-S)
    简化的十二指肠开关具有一个吻合。 Duodeno-iLeal欧米茄重建(“ Billroth II样”)。
    干预:程序:DS与Sadi-S与OAGBP
  • 主动比较器:腹腔镜一盘胃旁路(OAGBP)
    一个吻合的胃旁路。 Gastro-Jejunal Omega重建(Billroth II)。
    干预:程序:DS与Sadi-S与OAGBP
出版物 *
  • Finno P,Osorio J,García-Ruiz-De-Gordejuela A,Casajoana A,Sorribas M,Admella V,Serrano M,Marchesini JB,Ramos AC,Pujol-GebellíJ。队列研究440例连续患者。 OBES外科手术。 2020年9月; 30(9):3309-3316。 doi:10.1007/s11695-020-04566-5。
  • Admella V,Osorio J,Sorribas M,Sobrino L,Casajoana A,Pujol-GebellíJ。Direct和两步单一的anastomosis Duoenal Switch(SADI-S):232例的Unicentric比较分析。 Cir Esp。 2020年11月22日。PII:S0009-739X(20)30311-0。 doi:10.1016/j.ciresp.2020.09.011。 [EPUB在印刷前]英语,西班牙语。
  • Sorribas M,Casajoana A,Sobrino L,Admella V,Osorio J,Pujol-GebellíJ。胆汁脱牙的经验与十二指肠开关:2、5和10年的结果。 Cir Esp。 2021年2月13日。PII:S0009-739X(21)00030-0。 doi:10.1016/j.ciresp.2021.01.008。 [EPUB在印刷前]英语,西班牙语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月6日
估计初级完成日期2025年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 满足减肥手术适应症的18岁及65岁以下的患者
  • BMI在50至60 kg / m2之间
  • 总体状况良好以进行一步手术的患者
  • 注册该研究的知情同意书
  • 适合腹腔镜手术的患者

排除标准:

  • 先前的减肥手术
  • 两级手术
  • 由于先前的病理而引起的降压手术的医学禁忌症:炎症性肠病,器官移植或移植,先前的肠切除手术的候选者
  • 转换为剖腹手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio) 0034932609500 javier_osorio2003@yahoo.es
联系人:Claudio Lazzara 0034932609500 claudiolazzara@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861961
其他研究ID编号ICMJE BAR-3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:按需IP
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2026年4月至2027年4月
访问标准:按需PI
责任方哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio),医院
研究赞助商ICMJE贝尔维奇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈维尔·奥索里奥(Javier Osorio)贝尔维奇医院
PRS帐户贝尔维奇医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素