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出境医 / 临床实验 / 实体瘤的IBI188联合疗法
实体瘤的IBI188联合疗法
研究描述
简要摘要：
IB期研究旨在探索IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的功效，安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤肺腺癌骨肉瘤 | 药物：IBI188药物：GM-CSF药物：Cisplatin/ Carboplatin药物：贝伐单抗药物：sintilimab药物：Pemetrexed | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期研究以评估IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤受试者中的疗效，安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A | 药物：IBI188 静脉 药物：Sintilimab 静脉 |
| 实验：队列B | 药物：IBI188 静脉 药物：顺铂/卡铂 静脉 药物：贝伐单抗 静脉 药物：Pemetrexed 静脉 |
| 实验：队列C | 药物：IBI188 静脉 药物：GM-CSF 皮下注射 |
| 实验：队列D | 药物：IBI188 静脉 药物：Sintilimab 静脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：24个月]
- 不良事件[时间范围：24个月]发病率，与研究药物的相关性以及所有不良事件（AES）的严重程度，治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：24个月]
- 总体生存[时间范围：24个月]
- 疾病控制率[时间范围：24个月]
- 响应持续时间[时间范围：24个月]
- 响应时间[时间范围：24个月]
- 曲线下的区域，AUC [时间范围：24个月]
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：24个月]
- 最小浓度（CMIN）[时间范围：24个月]
- 清除（CL）[时间范围：24个月]
- 分布量（V）[时间范围：24个月]
- 半衰期（T1/2）[时间范围：24个月]
- 抗药物抗体的阳性速率（ADA）[时间范围：24个月]
- 中和抗体（NAB）的阳性速率[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性实体瘤的患者不能通过手术或其他局部治疗来治愈。
- 年龄≥18岁（≥12岁的队列中可以接受）。
- 能够提供存档或新鲜的肿瘤组织样品进行生物标志物评估。
- 根据RECIST版本1.1，至少有一个可测量的病变。
- ECCG PS得分为0-2。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 预期寿命≥12周。
- 具有生育潜力伴侣的生育潜力或男性受试者的女性受试者应在整个治疗期内以及治疗后6个月采取有效的避孕措施。
- 必须自愿签署知情同意书（ICF），并能够遵循所有研究要求和程序。对于参加C≥12岁和<18岁的队列的受试者，除了获得孩子自己的同意外，其监护人还应提供知情同意书并签署ICF。
排除标准：
- 先前暴露于任何CD47抗体，SIRPα抗体，CD47/SIRPα重组蛋白或其他在同一途径中起作用的抑制剂。
- 先前暴露于任何抗编程的死亡受体1（PD-1）或抗编程的死亡 - 配体（PD-L1）抗体（COHORT C除外）。
- 同时参与另一项临床研究。
- 抗肿瘤疗法的最后剂量是在研究治疗的第一个剂量之前的4周内。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，已经进行了主要的手术程序，或者计划在研究治疗期间接受大手术。
- 以前的抗肿瘤疗法引起的毒性（不包括脱发和疲劳），该抗肿瘤疗法尚未恢复到国家癌症研究所（NCI）公共术语不良事件（CTCAE）v5.0之前评估的毒性（NCI）公共术语标准（CTCAE）v5.0研究治疗剂量。
- 对IBI188的已知过敏或研究药物中的任何成分。
- 其他主要恶性肿瘤的历史。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 研究人员考虑的其他不合格条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wang Hongping | 13436623301 | hongping.wang@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，中国 | |
| 联系人：BA YI 86-022-23340123 bayi@tjmch.com | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | ba yi | 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 首席研究员： | 张大道 | 省省人民医院 | |
| 首席研究员： | 郭洪克 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| 首席研究员： | Fang Meiyu | 郑安格癌症医院 | |
| 首席研究员： | xie yu | 湖南癌医院 | |
| 首席研究员： | 刘吉申 | Soochow大学第一附属医院 | |
| 首席研究员： | 王 | 省省人民医院 | |
| 首席研究员： | 王海 | 北京大学的沙瓜医院 | |
| 首席研究员： | 王孟佐 | 北京大学的沙瓜医院 | |
| 首席研究员： | LV Qiang | 江苏省人民医院 | |
| 首席研究员： | Li Xiangping | 南科医科大学南方医院 | |
| 首席研究员： | 刘吉洪 | 徐州医科大学附属医院 | |
| 首席研究员： | 谅解ie | 重庆大学癌症医院 | |
| 首席研究员： | 郭维 | 北京联合医学院 | |
| 首席研究员： | 王 | 湖南癌医院 | |
| 首席研究员： | Xu Chongyuan | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤的IBI188联合疗法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期研究以评估IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤受试者中的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | IB期研究旨在探索IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的功效，安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861948 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI188A104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
IB期研究旨在探索IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的功效，安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤肺腺癌骨肉瘤 | 药物：IBI188药物：GM-CSF药物：Cisplatin/ Carboplatin药物：贝伐单抗药物：sintilimab药物：Pemetrexed | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期研究以评估IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤受试者中的疗效，安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A | 药物：IBI188 静脉 药物：Sintilimab 静脉 |
| 实验：队列B | 药物：IBI188 静脉 药物：顺铂/卡铂 静脉 药物：贝伐单抗 静脉 药物：Pemetrexed 静脉 |
| 实验：队列C | 药物：IBI188 静脉 药物：GM-CSF 皮下注射 |
| 实验：队列D | 药物：IBI188 静脉 药物：Sintilimab 静脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：24个月]
- 不良事件[时间范围：24个月]发病率，与研究药物的相关性以及所有不良事件（AES）的严重程度，治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：24个月]
- 总体生存[时间范围：24个月]
- 疾病控制率[时间范围：24个月]
- 响应持续时间[时间范围：24个月]
- 响应时间[时间范围：24个月]
- 曲线下的区域，AUC [时间范围：24个月]
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：24个月]
- 最小浓度（CMIN）[时间范围：24个月]
- 清除（CL）[时间范围：24个月]
- 分布量（V）[时间范围：24个月]
- 半衰期（T1/2）[时间范围：24个月]
- 抗药物抗体的阳性速率（ADA）[时间范围：24个月]
- 中和抗体（NAB）的阳性速率[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性实体瘤的患者不能通过手术或其他局部治疗来治愈。
- 年龄≥18岁（≥12岁的队列中可以接受）。
- 能够提供存档或新鲜的肿瘤组织样品进行生物标志物评估。
- 根据RECIST版本1.1，至少有一个可测量的病变。
- ECCG PS得分为0-2。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 预期寿命≥12周。
- 具有生育潜力伴侣的生育潜力或男性受试者的女性受试者应在整个治疗期内以及治疗后6个月采取有效的避孕措施。
- 必须自愿签署知情同意书（ICF），并能够遵循所有研究要求和程序。对于参加C≥12岁和<18岁的队列的受试者，除了获得孩子自己的同意外，其监护人还应提供知情同意书并签署ICF。
排除标准：
- 先前暴露于任何CD47抗体，SIRPα抗体，CD47/SIRPα重组蛋白或其他在同一途径中起作用的抑制剂。
- 先前暴露于任何抗编程的死亡受体1（PD-1）或抗编程的死亡 - 配体（PD-L1）抗体（COHORT C除外）。
- 同时参与另一项临床研究。
- 抗肿瘤疗法的最后剂量是在研究治疗的第一个剂量之前的4周内。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，已经进行了主要的手术程序，或者计划在研究治疗期间接受大手术。
- 以前的抗肿瘤疗法引起的毒性（不包括脱发和疲劳），该抗肿瘤疗法尚未恢复到国家癌症研究所（NCI）公共术语不良事件（CTCAE）v5.0之前评估的毒性（NCI）公共术语标准（CTCAE）v5.0研究治疗剂量。
- 对IBI188的已知过敏或研究药物中的任何成分。
- 其他主要恶性肿瘤的历史。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 研究人员考虑的其他不合格条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wang Hongping | 13436623301 | hongping.wang@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，中国 | |
| 联系人：BA YI 86-022-23340123 bayi@tjmch.com | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | ba yi | 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 首席研究员： | 张大道 | 省省人民医院 | |
| 首席研究员： | 郭洪克 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| 首席研究员： | Fang Meiyu | 郑安格癌症医院 | |
| 首席研究员： | xie yu | 湖南癌医院 | |
| 首席研究员： | 刘吉申 | Soochow大学第一附属医院 | |
| 首席研究员： | 王 | 省省人民医院 | |
| 首席研究员： | 王海 | 北京大学的沙瓜医院 | |
| 首席研究员： | 王孟佐 | 北京大学的沙瓜医院 | |
| 首席研究员： | LV Qiang | 江苏省人民医院 | |
| 首席研究员： | Li Xiangping | 南科医科大学南方医院 | |
| 首席研究员： | 刘吉洪 | 徐州医科大学附属医院 | |
| 首席研究员： | 谅解ie | 重庆大学癌症医院 | |
| 首席研究员： | 郭维 | 北京联合医学院 | |
| 首席研究员： | 王 | 湖南癌医院 | |
| 首席研究员： | Xu Chongyuan | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤的IBI188联合疗法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期研究以评估IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤受试者中的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | IB期研究旨在探索IBI188联合疗法在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的功效，安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861948 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI188A104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
