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出境医 / 临床实验 / 长期与人工晶状体

长期与人工晶状体

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估患者报告的结局(PRO),安全性和功效,经过6年(66-78个月)的双眼植入,AT LISA TRI 839MP。第二个目的是评估新的指标,例如对比敏感性散焦曲线和光变形分析。

病情或疾病 干预/治疗
白内障设备:在Lisa Tri 839MP

详细说明:

回顾性横断面研究有两个阶段:

•电话采访:

第一阶段包括患者报告的视觉功能的结果,奇观独立性和通过电话调查表中的调查表中的所有患者在我们中心植入的所有患者,从2014年3月到2014年6月至2015年6月(n = 92)(n = 92)并可以通过电话联系(n = 62)。

ND-YAG囊切开术的发生率是通过病史的修订进行回顾性评估的,在我们的中心在我们的中心进行了囊膜切开术的患者,或者对在另一个中心治疗的患者进行了问题。

•学习访问:

第二阶段包括这些手机的连续邀请访问了我们中心的访问,以进行长期视觉性能评估,以完成所需的样本量(n = 37)。

与文献中报道的12个月的随访平均结果相比,经过校正和未经校正的单眼视力是测试非效率假设的主要终点。评估的次要变量是对比度灵敏度散曲线和光失真分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 37名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:长期疗效,视觉表现和患者报告了三焦点内镜头的结局:六年随访
实际学习开始日期 2020年9月15日
实际的初级完成日期 2020年11月24日
实际 学习完成日期 2020年11月24日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
在Lisa Tri 839MP
植入Lisa Tri 839MP的患者
设备:在Lisa Tri 839MP
非介入研究

结果措施
主要结果指标
  1. 单眼视力[时间范围:6年]
    以有或没有最佳校正的距离主观折射在LogMar量表中测量的视敏度,较低的价值意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. logc中的对比敏感性降解曲线[时间范围:6年]
    用多焦点镜头分析仪(www.defocuscurve.com)以Logcs量表测量的对比敏感性在不同的Gergence距离上测量,更高的价值意味着更好的结果。

  2. 百分比的光畸变分析[时间范围:6年]
    光畸变分析仪(Ceorlab,Minho University,Minho,Braga,葡萄牙)的百分比更高,意味着结果较差。

  3. 视觉功能问卷(VF-14)[时间范围:6年]
    患者报告的结果评估与日常生活活动中与视觉功能有关的困难(比例为0-100,更高的值含义更好的结果)

  4. 患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ)[时间范围:6年]
    患者报告了奇观独立性的结果,显示出使用眼镜的描述性结果,通常穿着且舒适地不穿磨损

  5. 满意度,光学现象并再次运行[时间范围:6年]
    与经过验证的问卷没有相关的独立问题显示出对视力满意的患者百分比的描述性结果,令人讨厌的光学现象以及可能再次操作。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
2014年3月至2015年6月在Lisa TRI植入的患者
标准

纳入标准:

  • 电话采访:

    • 手术时的性别,45岁或年龄在45岁以上的患者,电话打电话时少于80岁。
    • 患者将丽莎839MP MIOL双侧植入囊袋。
    • 在临床病史中没有报告可能影响术后视力的手术并发症:囊袋损坏,眼内出血等。
    • 从第一只眼手术后至78个月,从第一批植入眼睛开始工作66个月。
    • 患者能够口头听到,理解和明确同意。
  • 研究访问:

    • 参与了与电话采访相对应的研究的第一阶段。
    • 通过角膜断层扫描测量的任何一只眼睛的散光不规则(4 mm <0.5μm的总高阶角膜像差)。
    • 能够阅读,理解和提供书面知情同意书的患者。
    • 足够的可用性,意愿,技能和认知意识,可以遵守后续/学习程序和研究访问。

排除标准:

  • 电话采访:

    • 患者临床病史中记录的任何眼科疾病可能会导致视力丧失或复视的丧失:前部段的活跃或经常性病理(慢性葡萄膜炎,iRISIS,虹膜炎虹膜炎,赤炎,iridis,不受控制的青光眼等),视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜炎),视网膜炎神经病理,例如糖尿病性视网膜病,黄斑变性等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
  • 研究访问:

    • 根据外科医生的标准,PCO≥2,该标准会导致CDVA≥0.2logmar的损失
    • 任何可能导致视力丧失或复视的眼睛疾病:前部段的活性或复发病理(慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,虹膜细胞炎,漏虫病虹膜,不受控制的青光眼等),视性神经或光神经病理,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变病理,黄斑变性,等等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
    • 在过去6个月中可能会影响视力的系统性或眼药。
    • 参加本研究和/或参与本研究期间的30天内参加任何临床试验或研究的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
Qvision,Vithas Virgen del Mar医院
西班牙阿尔梅里亚,04120
赞助商和合作者
QVISION,眼科部门
Carl Zeiss Meditec AG
追踪信息
首先提交日期2021年2月19日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
单眼视力[时间范围:6年]
以有或没有最佳校正的距离主观折射在LogMar量表中测量的视敏度,较低的价值意味着更好的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • logc中的对比敏感性降解曲线[时间范围:6年]
    用多焦点镜头分析仪(www.defocuscurve.com)以Logcs量表测量的对比敏感性在不同的Gergence距离上测量,更高的价值意味着更好的结果。
  • 百分比的光畸变分析[时间范围:6年]
    光畸变分析仪(Ceorlab,Minho University,Minho,Braga,葡萄牙)的百分比更高,意味着结果较差。
  • 视觉功能问卷(VF-14)[时间范围:6年]
    患者报告的结果评估与日常生活活动中与视觉功能有关的困难(比例为0-100,更高的值含义更好的结果)
  • 患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ)[时间范围:6年]
    患者报告了奇观独立性的结果,显示出使用眼镜的描述性结果,通常穿着且舒适地不穿磨损
  • 满意度,光学现象并再次运行[时间范围:6年]
    与经过验证的问卷没有相关的独立问题显示出对视力满意的患者百分比的描述性结果,令人讨厌的光学现象以及可能再次操作。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期与人工晶状体
官方头衔长期疗效,视觉表现和患者报告了三焦点内镜头的结局:六年随访
简要摘要这项研究的主要目的是评估患者报告的结局(PRO),安全性和功效,经过6年(66-78个月)的双眼植入,AT LISA TRI 839MP。第二个目的是评估新的指标,例如对比敏感性散焦曲线和光变形分析。
详细说明

回顾性横断面研究有两个阶段:

•电话采访:

第一阶段包括患者报告的视觉功能的结果,奇观独立性和通过电话调查表中的调查表中的所有患者在我们中心植入的所有患者,从2014年3月到2014年6月至2015年6月(n = 92)(n = 92)并可以通过电话联系(n = 62)。

ND-YAG囊切开术的发生率是通过病史的修订进行回顾性评估的,在我们的中心在我们的中心进行了囊膜切开术的患者,或者对在另一个中心治疗的患者进行了问题。

•学习访问:

第二阶段包括这些手机的连续邀请访问了我们中心的访问,以进行长期视觉性能评估,以完成所需的样本量(n = 37)。

与文献中报道的12个月的随访平均结果相比,经过校正和未经校正的单眼视力是测试非效率假设的主要终点。评估的次要变量是对比度灵敏度散曲线和光失真分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2014年3月至2015年6月在Lisa TRI植入的患者
健康)状况白内障
干涉设备:在Lisa Tri 839MP
非介入研究
研究组/队列在Lisa Tri 839MP
植入Lisa Tri 839MP的患者
干预:设备:在Lisa Tri 839MP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月22日)
37
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年11月24日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 电话采访:

    • 手术时的性别,45岁或年龄在45岁以上的患者,电话打电话时少于80岁。
    • 患者将丽莎839MP MIOL双侧植入囊袋。
    • 在临床病史中没有报告可能影响术后视力的手术并发症:囊袋损坏,眼内出血等。
    • 从第一只眼手术后至78个月,从第一批植入眼睛开始工作66个月。
    • 患者能够口头听到,理解和明确同意。
  • 研究访问:

    • 参与了与电话采访相对应的研究的第一阶段。
    • 通过角膜断层扫描测量的任何一只眼睛的散光不规则(4 mm <0.5μm的总高阶角膜像差)。
    • 能够阅读,理解和提供书面知情同意书的患者。
    • 足够的可用性,意愿,技能和认知意识,可以遵守后续/学习程序和研究访问。

排除标准:

  • 电话采访:

    • 患者临床病史中记录的任何眼科疾病可能会导致视力丧失或复视的丧失:前部段的活跃或经常性病理(慢性葡萄膜炎,iRISIS,虹膜炎虹膜炎,赤炎,iridis,不受控制的青光眼等),视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜炎),视网膜炎神经病理,例如糖尿病性视网膜病,黄斑变性等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
  • 研究访问:

    • 根据外科医生的标准,PCO≥2,该标准会导致CDVA≥0.2logmar的损失
    • 任何可能导致视力丧失或复视的眼睛疾病:前部段的活性或复发病理(慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,虹膜细胞炎,漏虫病虹膜,不受控制的青光眼等),视性神经或光神经病理,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变病理,黄斑变性,等等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
    • 在过去6个月中可能会影响视力的系统性或眼药。
    • 参加本研究和/或参与本研究期间的30天内参加任何临床试验或研究的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861909
其他研究ID编号QVI-20-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方QVISION,眼科部门
研究赞助商QVISION,眼科部门
合作者Carl Zeiss Meditec AG
调查人员不提供
PRS帐户QVISION,眼科部门
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估患者报告的结局(PRO),安全性和功效,经过6年(66-78个月)的双眼植入,AT LISA TRI 839MP。第二个目的是评估新的指标,例如对比敏感性散焦曲线和光变形分析。

病情或疾病 干预/治疗
白内障设备:在Lisa Tri 839MP

详细说明:

回顾性横断面研究有两个阶段:

•电话采访:

第一阶段包括患者报告的视觉功能的结果,奇观独立性和通过电话调查表中的调查表中的所有患者在我们中心植入的所有患者,从2014年3月到2014年6月至2015年6月(n = 92)(n = 92)并可以通过电话联系(n = 62)。

ND-YAG囊切开术的发生率是通过病史的修订进行回顾性评估的,在我们的中心在我们的中心进行了囊膜切开术的患者,或者对在另一个中心治疗的患者进行了问题。

•学习访问:

第二阶段包括这些手机的连续邀请访问了我们中心的访问,以进行长期视觉性能评估,以完成所需的样本量(n = 37)。

与文献中报道的12个月的随访平均结果相比,经过校正和未经校正的单眼视力是测试非效率假设的主要终点。评估的次要变量是对比度灵敏度散曲线和光失真分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 37名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:长期疗效,视觉表现和患者报告了三焦点内镜头的结局:六年随访
实际学习开始日期 2020年9月15日
实际的初级完成日期 2020年11月24日
实际 学习完成日期 2020年11月24日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
在Lisa Tri 839MP
植入Lisa Tri 839MP的患者
设备:在Lisa Tri 839MP
非介入研究

结果措施
主要结果指标
  1. 单眼视力[时间范围:6年]
    以有或没有最佳校正的距离主观折射在LogMar量表中测量的视敏度,较低的价值意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. logc中的对比敏感性降解曲线[时间范围:6年]
    用多焦点镜头分析仪(www.defocuscurve.com)以Logcs量表测量的对比敏感性在不同的Gergence距离上测量,更高的价值意味着更好的结果。

  2. 百分比的光畸变分析[时间范围:6年]
    光畸变分析仪(Ceorlab,Minho University,Minho,Braga,葡萄牙)的百分比更高,意味着结果较差。

  3. 视觉功能问卷(VF-14)[时间范围:6年]
    患者报告的结果评估与日常生活活动中与视觉功能有关的困难(比例为0-100,更高的值含义更好的结果)

  4. 患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ)[时间范围:6年]
    患者报告了奇观独立性的结果,显示出使用眼镜的描述性结果,通常穿着且舒适地不穿磨损

  5. 满意度,光学现象并再次运行[时间范围:6年]
    与经过验证的问卷没有相关的独立问题显示出对视力满意的患者百分比的描述性结果,令人讨厌的光学现象以及可能再次操作。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
2014年3月至2015年6月在Lisa TRI植入的患者
标准

纳入标准:

  • 电话采访:

    • 手术时的性别,45岁或年龄在45岁以上的患者,电话打电话时少于80岁。
    • 患者将丽莎839MP MIOL双侧植入囊袋。
    • 在临床病史中没有报告可能影响术后视力的手术并发症:囊袋损坏,眼内出血等。
    • 从第一只眼手术后至78个月,从第一批植入眼睛开始工作66个月。
    • 患者能够口头听到,理解和明确同意。
  • 研究访问:

    • 参与了与电话采访相对应的研究的第一阶段。
    • 通过角膜断层扫描测量的任何一只眼睛的散光不规则(4 mm <0.5μm的总高阶角膜像差)。
    • 能够阅读,理解和提供书面知情同意书的患者。
    • 足够的可用性,意愿,技能和认知意识,可以遵守后续/学习程序和研究访问。

排除标准:

  • 电话采访:

    • 患者临床病史中记录的任何眼科疾病可能会导致视力丧失或复视的丧失:前部段的活跃或经常性病理(慢性葡萄膜炎,iRISIS,虹膜炎虹膜炎,赤炎,iridis,不受控制的青光眼等),视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜炎),视网膜炎神经病理,例如糖尿病性视网膜病,黄斑变性等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
  • 研究访问:

    • 根据外科医生的标准,PCO≥2,该标准会导致CDVA≥0.2logmar的损失
    • 任何可能导致视力丧失或复视的眼睛疾病:前部段的活性或复发病理(慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,虹膜细胞炎,漏虫病虹膜,不受控制的青光眼等),视性神经或光神经病理,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变病理,黄斑变性,等等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
    • 在过去6个月中可能会影响视力的系统性或眼药。
    • 参加本研究和/或参与本研究期间的30天内参加任何临床试验或研究的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
Qvision,Vithas Virgen del Mar医院
西班牙阿尔梅里亚,04120
赞助商和合作者
QVISION,眼科部门
Carl Zeiss Meditec AG
追踪信息
首先提交日期2021年2月19日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
单眼视力[时间范围:6年]
以有或没有最佳校正的距离主观折射在LogMar量表中测量的视敏度,较低的价值意味着更好的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • logc中的对比敏感性降解曲线[时间范围:6年]
    用多焦点镜头分析仪(www.defocuscurve.com)以Logcs量表测量的对比敏感性在不同的Gergence距离上测量,更高的价值意味着更好的结果。
  • 百分比的光畸变分析[时间范围:6年]
    光畸变分析仪(Ceorlab,Minho University,Minho,Braga,葡萄牙)的百分比更高,意味着结果较差。
  • 视觉功能问卷(VF-14)[时间范围:6年]
    患者报告的结果评估与日常生活活动中与视觉功能有关的困难(比例为0-100,更高的值含义更好的结果)
  • 患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ)[时间范围:6年]
    患者报告了奇观独立性的结果,显示出使用眼镜的描述性结果,通常穿着且舒适地不穿磨损
  • 满意度,光学现象并再次运行[时间范围:6年]
    与经过验证的问卷没有相关的独立问题显示出对视力满意的患者百分比的描述性结果,令人讨厌的光学现象以及可能再次操作。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期与人工晶状体
官方头衔长期疗效,视觉表现和患者报告了三焦点内镜头的结局:六年随访
简要摘要这项研究的主要目的是评估患者报告的结局(PRO),安全性和功效,经过6年(66-78个月)的双眼植入,AT LISA TRI 839MP。第二个目的是评估新的指标,例如对比敏感性散焦曲线和光变形分析。
详细说明

回顾性横断面研究有两个阶段:

•电话采访:

第一阶段包括患者报告的视觉功能的结果,奇观独立性和通过电话调查表中的调查表中的所有患者在我们中心植入的所有患者,从2014年3月到2014年6月至2015年6月(n = 92)(n = 92)并可以通过电话联系(n = 62)。

ND-YAG囊切开术的发生率是通过病史的修订进行回顾性评估的,在我们的中心在我们的中心进行了囊膜切开术的患者,或者对在另一个中心治疗的患者进行了问题。

•学习访问:

第二阶段包括这些手机的连续邀请访问了我们中心的访问,以进行长期视觉性能评估,以完成所需的样本量(n = 37)。

与文献中报道的12个月的随访平均结果相比,经过校正和未经校正的单眼视力是测试非效率假设的主要终点。评估的次要变量是对比度灵敏度散曲线和光失真分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2014年3月至2015年6月在Lisa TRI植入的患者
健康)状况白内障
干涉设备:在Lisa Tri 839MP
非介入研究
研究组/队列在Lisa Tri 839MP
植入Lisa Tri 839MP的患者
干预:设备:在Lisa Tri 839MP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月22日)
37
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年11月24日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 电话采访:

    • 手术时的性别,45岁或年龄在45岁以上的患者,电话打电话时少于80岁。
    • 患者将丽莎839MP MIOL双侧植入囊袋。
    • 在临床病史中没有报告可能影响术后视力的手术并发症:囊袋损坏,眼内出血等。
    • 从第一只眼手术后至78个月,从第一批植入眼睛开始工作66个月。
    • 患者能够口头听到,理解和明确同意。
  • 研究访问:

    • 参与了与电话采访相对应的研究的第一阶段。
    • 通过角膜断层扫描测量的任何一只眼睛的散光不规则(4 mm <0.5μm的总高阶角膜像差)。
    • 能够阅读,理解和提供书面知情同意书的患者。
    • 足够的可用性,意愿,技能和认知意识,可以遵守后续/学习程序和研究访问。

排除标准:

  • 电话采访:

    • 患者临床病史中记录的任何眼科疾病可能会导致视力丧失或复视的丧失:前部段的活跃或经常性病理(慢性葡萄膜炎,iRISIS,虹膜炎虹膜炎,赤炎,iridis,不受控制的青光眼等),视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜炎),视网膜炎神经病理,例如糖尿病性视网膜病,黄斑变性等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
  • 研究访问:

    • 根据外科医生的标准,PCO≥2,该标准会导致CDVA≥0.2logmar的损失
    • 任何可能导致视力丧失或复视的眼睛疾病:前部段的活性或复发病理(慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,虹膜细胞炎,漏虫病虹膜,不受控制的青光眼等),视性神经或光神经病理,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变病理,黄斑变性,等等。
    • 眼睛手术(包括激光屈光手术)在手术前或眼球内透镜手术前进行。
    • 在过去6个月中可能会影响视力的系统性或眼药。
    • 参加本研究和/或参与本研究期间的30天内参加任何临床试验或研究的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861909
其他研究ID编号QVI-20-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方QVISION,眼科部门
研究赞助商QVISION,眼科部门
合作者Carl Zeiss Meditec AG
调查人员不提供
PRS帐户QVISION,眼科部门
验证日期2021年4月