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出境医 / 临床实验 / 针对拉丁裔乳腺癌女性的一项研究
针对拉丁裔乳腺癌女性的一项研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查旨在改善西班牙裔/拉丁裔乳腺癌女性激素疗法遵守的心理社会心理卫生干预措施的可行性和初步疗效。我们提出的次要结果是与健康相关的生活质量和自我效能感在管理激素治疗副作用。
干预组件包括乳腺癌知识，激素/内分泌疗法知识，压力意识和管理，社会支持以及增强的沟通和亲密技能。干预措施将在12周的时间内通过智能手机应用程序进行。
所有参与者将收到干预申请（如下所述）。除了在建议的12周内使用智能手机应用程序外，这项研究还包括三个评估：基线（在研究开始时），为期6周的随访和12周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，与乳腺癌相关的问题/状况质量荷尔蒙依赖性肿瘤依从性，药物治疗 | 行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | E-Health干预措施，以改善西班牙裔妇女的症状负担和与健康有关的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 基于智能手机的程序以及标准临床护理。 | 行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 长达12周的健康促进智能手机的应用，以支持患者的副作用自我管理和遵守内分泌治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 我的指南的可接受性：有用性[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的可接受性：满意度[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的可接受性：可学习性[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的可接受性：可用性[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的需求：招聘率[时间范围：12周]我们通过研究招聘评估我的指南申请的需求。基于以前的肿瘤学心理社会和行为研究，招募率70％被认为是适当的需求水平。
- 我的指南的需求：保留率[时间范围：12周]我们评估我指南申请的需求的另一种方式是通过保留参与者。基于以前的肿瘤学心理社会和行为研究，70％的保留率被认为是适当的需求水平。
- 参与者使用我的指南：登录的数量[时间范围：12周]我们通过检查基于Web的应用程序的参与者登录数量来评估参与者对我的指南应用程序的使用。
- 参与者使用我的指南：使用时间[时间范围：12周]我们通过检查参与者在网站上花费的时间来评估参与者对我的指南申请的使用。基于以前的肿瘤学心理社会和行为研究，平均使用8小时被认为是足够的参与度。
- 参与者使用我的指南：访问内容[时间范围：12周]我们通过检查网站上参与者访问的内容类型来评估参与者对我的指南申请的使用。
- 药物依从性的变化将主要通过遵守补充和药物量表（ARM）评估。 [时间范围：T1（开始干预之前），T2（干预后6周），T3（12周干预后立即）]武器（遵守补充和药物量表）调查是先前验证的患者报告，以衡量药物依从性和与依从性相关行为的障碍。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估（FACT-G7）[时间范围：T1（开始干预之前），T2（干预后6周），T3（在12周干预后立即）评估。这是给予的FACT-G7是一份经过验证的问卷，可评估最高率的症状和对高级癌症的关注，并用作与健康相关的生活质量（HRQOL）度量。
- 患者自我效能在管理副作用方面的变化是使用Promis自我疗效来管理症状的[时间范围：T1（开始干预之前），T2（干预6周），T3（在12周干预后立即进行）]管理症状调查的Promis自我效能是一项经过验证的计算机适应性调查，以评估参与者对管理症状和副作用的能力的自信。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Betina Yanez | 312-503-5341 | betina.yanez@northwestern.edu | |
| 联系人：阿尔玛·迪亚兹（Alma Diaz） | 312-503-0452 | alma.diaz@northwestern.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Diana Buitrago 312-503-2866 diana.buitrago@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对拉丁裔乳腺癌女性的一项研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | E-Health干预措施，以改善西班牙裔妇女的症状负担和与健康有关的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查旨在改善西班牙裔/拉丁裔乳腺癌女性激素疗法遵守的心理社会心理卫生干预措施的可行性和初步疗效。我们提出的次要结果是与健康相关的生活质量和自我效能感在管理激素治疗副作用。 干预组件包括乳腺癌知识，激素/内分泌疗法知识，压力意识和管理，社会支持以及增强的沟通和亲密技能。干预措施将在12周的时间内通过智能手机应用程序进行。 所有参与者将收到干预申请（如下所述）。除了在建议的12周内使用智能手机应用程序外，这项研究还包括三个评估：基线（在研究开始时），为期6周的随访和12周的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 长达12周的健康促进智能手机的应用，以支持患者的副作用自我管理和遵守内分泌治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 基于智能手机的程序以及标准临床护理。 干预：行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00201961b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西北大学贝蒂娜·亚恩斯（Betina Yanez） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查旨在改善西班牙裔/拉丁裔乳腺癌女性激素疗法遵守的心理社会心理卫生干预措施的可行性和初步疗效。我们提出的次要结果是与健康相关的生活质量和自我效能感在管理激素治疗副作用。
干预组件包括乳腺癌知识，激素/内分泌疗法知识，压力意识和管理，社会支持以及增强的沟通和亲密技能。干预措施将在12周的时间内通过智能手机应用程序进行。
所有参与者将收到干预申请（如下所述）。除了在建议的12周内使用智能手机应用程序外，这项研究还包括三个评估：基线（在研究开始时），为期6周的随访和12周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，与乳腺癌相关的问题/状况质量荷尔蒙依赖性肿瘤依从性，药物治疗 | 行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | E-Health干预措施，以改善西班牙裔妇女的症状负担和与健康有关的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 基于智能手机的程序以及标准临床护理。 | 行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 长达12周的健康促进智能手机的应用，以支持患者的副作用自我管理和遵守内分泌治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 我的指南的可接受性：有用性[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的可接受性：满意度[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的可接受性：可学习性[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的可接受性：可用性[时间范围：T3（在12周干预之后立即）]为了评估可接受性，要求所有参与者在我的指南中完成退出访谈。这次访谈评估了应用程序的有用性，满意度，可学习性和可用性。这项退出访谈是根据评估eHealth干预可接受性的经过验证的措施综合的，并适应了我们的研究，以更好地适合我们的目标人群和应用设计。问卷上的平均得分高于平均水平。 12周干预后，问卷立即通过电话管理。
- 我的指南的需求：招聘率[时间范围：12周]我们通过研究招聘评估我的指南申请的需求。基于以前的肿瘤学心理社会和行为研究，招募率70％被认为是适当的需求水平。
- 我的指南的需求：保留率[时间范围：12周]我们评估我指南申请的需求的另一种方式是通过保留参与者。基于以前的肿瘤学心理社会和行为研究，70％的保留率被认为是适当的需求水平。
- 参与者使用我的指南：登录的数量[时间范围：12周]我们通过检查基于Web的应用程序的参与者登录数量来评估参与者对我的指南应用程序的使用。
- 参与者使用我的指南：使用时间[时间范围：12周]我们通过检查参与者在网站上花费的时间来评估参与者对我的指南申请的使用。基于以前的肿瘤学心理社会和行为研究，平均使用8小时被认为是足够的参与度。
- 参与者使用我的指南：访问内容[时间范围：12周]我们通过检查网站上参与者访问的内容类型来评估参与者对我的指南申请的使用。
- 药物依从性的变化将主要通过遵守补充和药物量表（ARM）评估。 [时间范围：T1（开始干预之前），T2（干预后6周），T3（12周干预后立即）]武器（遵守补充和药物量表）调查是先前验证的患者报告，以衡量药物依从性和与依从性相关行为的障碍。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估（FACT-G7）[时间范围：T1（开始干预之前），T2（干预后6周），T3（在12周干预后立即）评估。这是给予的FACT-G7是一份经过验证的问卷，可评估最高率的症状和对高级癌症的关注，并用作与健康相关的生活质量（HRQOL）度量。
- 患者自我效能在管理副作用方面的变化是使用Promis自我疗效来管理症状的[时间范围：T1（开始干预之前），T2（干预6周），T3（在12周干预后立即进行）]管理症状调查的Promis自我效能是一项经过验证的计算机适应性调查，以评估参与者对管理症状和副作用的能力的自信。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 诊断乳腺癌，非转移性，0-III（a，b或c）的诊断
- 在过去3年（36个月）内接受或接受内分泌/激素治疗
- 至少18岁
- 能够说和阅读英语或西班牙语
- 能够提供知情同意
- 自我识别西班牙裔/拉丁裔种族
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Betina Yanez | 312-503-5341 | betina.yanez@northwestern.edu | |
| 联系人：阿尔玛·迪亚兹（Alma Diaz） | 312-503-0452 | alma.diaz@northwestern.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Diana Buitrago 312-503-2866 diana.buitrago@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对拉丁裔乳腺癌女性的一项研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | E-Health干预措施，以改善西班牙裔妇女的症状负担和与健康有关的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查旨在改善西班牙裔/拉丁裔乳腺癌女性激素疗法遵守的心理社会心理卫生干预措施的可行性和初步疗效。我们提出的次要结果是与健康相关的生活质量和自我效能感在管理激素治疗副作用。 干预组件包括乳腺癌知识，激素/内分泌疗法知识，压力意识和管理，社会支持以及增强的沟通和亲密技能。干预措施将在12周的时间内通过智能手机应用程序进行。 所有参与者将收到干预申请（如下所述）。除了在建议的12周内使用智能手机应用程序外，这项研究还包括三个评估：基线（在研究开始时），为期6周的随访和12周的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 长达12周的健康促进智能手机的应用，以支持患者的副作用自我管理和遵守内分泌治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） 基于智能手机的程序以及标准临床护理。 干预：行为：“我的指南”（心理教育与自我管理计划） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00201961b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西北大学贝蒂娜·亚恩斯（Betina Yanez） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
