• 早期安全活动的参与者百分比[时间范围：最多30天]
  确定维也纳主动脉瓣SE系统的早期安全
• 全因死亡率[时间范围：最多30天]
  全因死亡率在30天内或在索引程序中住院期间，如果术后住院时间超过30天

• 总死亡率[时间范围：最多1年]
  评估维也纳主动脉瓣SE系统概念治疗的患者的整体死亡率
• 一般可行性[时间范围：最多30天]
  评估维也纳主动脉阀SE系统设计的一般可行性
• 安全评估[时间范围：最多1年]
  评估维也纳主动脉阀SE系统的安全性
• 临床和血液动力学性能[时间范围：最多1年]
  评估临床和血液动力学性能
• 围场外死亡[时间范围：从植入日期到手术后3天]
  术周围死亡的发生率（捕获术中事件，导致立即或随之而导致的死亡≤72h后期手术）
• 与阀相关并发症发生率的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的日期）]
  需要重复程序的阀相关并发症（经导管或外科心脏瓣膜更换）
• 有血管并发症发生率的参与者数量[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的过程）]
  血管并发症（主动脉夹层，穿孔，破裂或股动脉并发症）导致干预（手术或介入）
• 需要干预的冠状动脉阻塞发病率的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后）]
  需要干预的冠状动脉阻塞（瓣膜假体本身，本地小叶，钙化或解剖，在塔维（Tavi
• 二尖瓣设备损坏或功能障碍的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后）]
  二尖瓣设备损坏或功能障碍
• 具有与TAVI程序有关的新的心包积液/卫生棉条的证据的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于或少于10天后）]
  与TAVI程序相关的新心包积液/润肤事件的证据
• 肢体瓣膜心内膜炎的发生率，血栓形成，置于错误和/或栓塞的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的过程）]
  假体瓣膜心内膜炎，假体瓣膜血栓形成，修复瓣膜置换和/或假体瓣膜栓塞
• 与阀相关功能障碍发生率的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后）]
  与阀相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度≥20mmHg，EOA≤0.9-1.1cm2和/或DVI <0。35m/s，和/或中度或严重的假肢反流）
• 设备成功[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的日期）]
  设备的成功是通过预期设备活着的患者数量来衡量的，而没有与维也纳主动脉瓣有关的任何其他外科手术或介入程序。
• 技术成功[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的日期）]
  通过正确部署和定位预期设备的设备输送系统的成功访问交付和检索的幸存参与者的百分比，无需与设备或访问程序相关的其他计划外科手术或重新干预。
• 患有心室间隔穿孔的参与者数量[时间范围：从植入日期到后期7天]
  IMD植入后≤7天的心室间隔穿孔
• 脑血管事件的患者数量[时间范围：最多1年]
  将评估脑血管事件的患者数量，例如中风和短暂性缺血发作（TIA）。
• 危及生命的出血的参与者人数[时间范围：最多1年]
  威胁生命的出血（在植入后30天，3个月，6个月和1年）
• 需要永久起搏器植入的传导干扰[时间范围：最多1年]
  需要永久起搏器植入的传导干扰（在30天，3个月，6个月和植入后1年）
• 急性肾脏损伤[时间范围：从植入日期到后期7天]
  IMD植入后急性肾脏损伤阶段2或3（包括肾脏替代疗法）≤7天
• 经胸膜超声心动图（TTE）评估的阀功能[时间范围：最多1年]
  经胸膜超声心动图（TTE）评估的阀功能：a。左心室（LV）大小和功能的瓣膜位置，形态，功能和评估。
• 全因，心血管和非心血管死亡率的参与者人数[时间范围：最多1年]
  全因，心血管和非心血管死亡率3个月，6个月和1年
• 重新住院的参与者数量因阀相关并发症或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化[时间范围：最多1年]
  与阀相关并发症或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化的重新住院（30天，6个月和1年植入后）
• 纽约心脏协会（NYHA）分类评估的心力衰竭症状变化[时间范围：最多1年]
  纽约心脏协会（NYHA）分类（在30天，3个月，6个月和植入后1年）评估的基线的心力衰竭症状变化：NYHA I类-IV期预期结果：来自NYHA II类或更高的NYHA课程
• 堪萨斯城心肌病评估的生活质量变化[时间范围：最多1年]
  堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量的变化（在30天，3个月，6个月和1年植入后的30天，6个月和1年）的总体摘要分数范围为0到100个预期结果：从更高的分数到100个。得分较小
• 锻炼能力的变化衡量为6分钟步行距离（6-MWD）[时间范围：最多1年]
  锻炼能力的变化从测量为6分钟步行距离（6-MWD）的基线（在30天，3个月，6个月和1年植入后）
• 更改晕厥事件的数量[时间范围：最多1年]
  晕厥事件数量从基线变化（在30天，3个月，6个月和植入后1年）

该研究包括7次在1年内分布在两个阶段的访问。临床研究将在植入后30天结束。因此，随后的3个月，6个月和1年的随访（FU）访问将被视为市场后临床随访（PMCF）。

FIH研究将从评估10名SSA患者中维也纳主动脉瓣SE系统的设备和研究设计的安全性和可行性开始。 FIH患者必须符合所有研究资格标准。在FIH期间，对患者的安全性和可行性评估将包括植入成功，血液动力学表现和监测不良事件（AES）。将向数据和安全监测委员会（DSMB）提供早期的FIH数据（即前10名患者完成访问3的患者的数据）进行审查，在此期间将暂停研究入学率。在审查了FIH研究的安全结果之后，DSMB将建议该研究是否可以按计划进行。根据方案，FIH患者将继续随访1年。来自10名FIH患者和随后的75名患者的数据将共同分析关键研究终点。

根据DSMB进行研究的决定，将恢复患者的入学人数。

临床研究阶段包括4次访问（V1至V4）。在访问2时植入IMD后，将在30天（V4）进行早期性能和安全评估。市场后监视阶段包括3次访问（V5-V7），从3个月延长到植入后1年，以评估设备的长期安全性和性能概况。

纳入标准：

1. 男性和女性
2. 同意时的年龄≥65岁
3. 非童子潜力的妇女

4. 严重的退化性钙化天然主动脉瓣狭窄，以下标准通过静止或多丁胺压力评估：

   1. 主动脉阀区域（AVA）<1.0 cm2或AVA指数≤0.6cm2/m2和
   2. 喷气速度> 4.0 m/s或平均梯度> 40 mmHg

5. 有症状的主动脉狭窄（AS）定义为以下至少一个历史：

   1. 在NYHA II类或更高的NYHA呼吸困难
   2. 心绞痛
   3. 心脏晕厥

6. 基于以下至少一项，在中间或高风险中考虑了受试者：

   1. EuroscoreII≥4％
   2. 心脏团队的同意，受试者有严重发病或死亡率的高度手术风险，以手术更换
7. 当地的心脏团队，包括至少1名心胸外科医生和1名介入心脏病专家，认为该患者有资格获得thrspheral tavi。
8. 基于周边的主动脉环直径≥18至≤29毫米，通过计算机断层扫描（CT）在计划植入前90天内进行的计算机断层扫描（CT）测量
9. 足够的iLioforal进入，最低平均血管直径≥6.0mm，可接受的血管钙化水平和曲折度以安全放置介绍器护套
10. 从冠状动脉到主动脉的距离> 12 mm的距离
11. 患者（或法律代表）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意。
12. 患者和治疗医师同意，患者将返回所有所需的后处理后随访。

排除标准：

心血管系统：

1. 患者具有先天性的单刺或双尖瓣主动脉瓣或非含量的瓣膜。
2. IMD植入前30天≤30天的急性心肌梗塞（MI）的证据（定义为Q-WAVE MI或非Q-WAVE MI，总CK高度≥在CK-MB升高和/或肌钙蛋白海拔的情况下，总CK高度≥两倍）。
3. 患者在IMD植入前的过去90天内患有脑血管中风或TIA。
4. 患者患有肥厚性阻塞性心肌病。
5. 在计划植入的30天内（允许使用起搏器植入除外），任何治疗性侵入性心脏手术（包括气球主动脉瓣膜成形术）的病史。
6. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要在筛查时血运重建。
7. 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）在90天内通过超声心动图，对比度心室术或放射性核素室心室摄影。
8. 心脏源性休克患者表现为低心脏输出和血液动力学不稳定性和加压剂依赖性或机械血液动力学支持
9. 临床上显着传导异常的患者（临床上明显的窦性心动过缓，鼻窦阻塞或停顿，临床明显的心室（AV）-Block> i）在筛查时和瓣膜植入时。

10. 患者患有严重的外周血管疾病：

    1. 包括主动脉瘤定义为最大腔直径> 5 cm或具有记录的血栓存在，明显的曲折性，腹主动脉的狭窄，胸主动脉的严重展开或较厚的[> 5 mm]，在主动脉弓中突出或溃疡性的动脉瘤）要么
    2. 在IMD植入前30天内，有症状的颈动脉或椎骨疾病或成功治疗颈动脉狭窄。
11. 具有iLiofemoral血管特征的患者将排除介绍者的安全通过[严重钙化，曲折（>两个90度弯曲），直径<6mm或受试者具有主动脉旁路旁路]
12. 在计划IMD的6个月内患有活跃细菌性心内膜炎的患者
13. 患者具有（超声心动图/ CT和/或MRI），表现出心内质量，血栓或植被的证据。
14. 患者在任何位置都有预先存在的假肢心脏瓣膜（注意：二尖瓣不排除）。
15. 患者患有严重的二尖瓣反流，严重的主动脉反流或严重的三尖瓣反流，中度或严重的二尖瓣狭窄。

16. 患者在筛查和瓣膜植入时出于任何原因需要紧急手术。

    一般的：

17. 任何情况下认为是放置生物假体瓣膜的禁忌症（例如，患有口服抗血小板治疗的患者）
18. 肾功能不全的患者（EGFR <30 ml/min每个Cockcroft-Gault配方）和/或肾脏替代疗法和/或在筛查时具有血清肌酐水平> 3.0 mg/dl或265 µmol/L替代疗法
19. 患有明显肺部疾病（FEV1 <30％）或目前在家氧气的患者
20. 严重的肺动脉高压（例如，PA收缩压 /全身压力> 1或平均肺压> 55 mmHg通过超声心动图评估）
21. 有活动性全身感染或败血症的证据的患者
22. 患者对对比培养基，牛组织，奈蒂醇（钛或镍），口服抗血小板疗法（阿司匹林，tic肽或粘肽）或肝素的禁忌症具有已知的过敏或禁忌症。
23. 患者的血红蛋白<9 g/dL，血小板计数<50,000个细胞/mm3或> 700.000细胞/mm3或白细胞计数<1.000细胞/mm3，出血症状或凝血病史病史
24. 患者在过去3个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史。
25. 患者拒绝输血。
26. 由于研究人员在入学时对研究者的评估，患者的预期寿命少于12个月。
27. 患者怀孕或母乳喂养。
28. 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，以防止独立的生活方式在慢性护理设施之外，或者从根本上使康复复杂化，或者从程序中遵守随访访问）。
29. 研究人员认为，其他医学，社会或心理状况排除了患者的适当同意或遵守协议所需的后续考试
30. 患者目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或设备研究（不包括观察性研究）。

• 早期安全活动的参与者百分比[时间范围：最多30天]
  确定维也纳主动脉瓣SE系统的早期安全
• 全因死亡率[时间范围：最多30天]
  全因死亡率在30天内或在索引程序中住院期间，如果术后住院时间超过30天

• 总死亡率[时间范围：最多1年]
  评估维也纳主动脉瓣SE系统概念治疗的患者的整体死亡率
• 一般可行性[时间范围：最多30天]
  评估维也纳主动脉阀SE系统设计的一般可行性
• 安全评估[时间范围：最多1年]
  评估维也纳主动脉阀SE系统的安全性
• 临床和血液动力学性能[时间范围：最多1年]
  评估临床和血液动力学性能
• 围场外死亡[时间范围：从植入日期到手术后3天]
  术周围死亡的发生率（捕获术中事件，导致立即或随之而导致的死亡≤72h后期手术）
• 与阀相关并发症发生率的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的日期）]
  需要重复程序的阀相关并发症（经导管或外科心脏瓣膜更换）
• 有血管并发症发生率的参与者数量[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的过程）]
  血管并发症（主动脉夹层，穿孔，破裂或股动脉并发症）导致干预（手术或介入）
• 需要干预的冠状动脉阻塞发病率的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后）]
  需要干预的冠状动脉阻塞（瓣膜假体本身，本地小叶，钙化或解剖，在塔维（Tavi
• 二尖瓣设备损坏或功能障碍的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后）]
  二尖瓣设备损坏或功能障碍
• 具有与TAVI程序有关的新的心包积液/卫生棉条的证据的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于或少于10天后）]
  与TAVI程序相关的新心包积液/润肤事件的证据
• 肢体瓣膜心内膜炎的发生率，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，置于错误和/或栓塞的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的过程）]
  假体瓣膜心内膜炎，假体瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，修复瓣膜置换和/或假体瓣膜栓塞
• 与阀相关功能障碍发生率的参与者人数[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后）]
  与阀相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度≥20mmHg，EOA≤0.9-1.1cm2和/或DVI <0。35m/s，和/或中度或严重的假肢反流）
• 设备成功[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的日期）]
  设备的成功是通过预期设备活着的患者数量来衡量的，而没有与维也纳主动脉瓣有关的任何其他外科手术或介入程序。
• 技术成功[时间范围：从植入日期到出院日期（等于或小于10天后的日期）]
  通过正确部署和定位预期设备的设备输送系统的成功访问交付和检索的幸存参与者的百分比，无需与设备或访问程序相关的其他计划外科手术或重新干预。
• 患有心室间隔穿孔的参与者数量[时间范围：从植入日期到后期7天]
  IMD植入后≤7天的心室间隔穿孔
• 脑血管事件的患者数量[时间范围：最多1年]
  将评估脑血管事件的患者数量，例如中风和短暂性缺血发作（TIA）。
• 危及生命的出血的参与者人数[时间范围：最多1年]
  威胁生命的出血（在植入后30天，3个月，6个月和1年）
• 需要永久起搏器植入的传导干扰[时间范围：最多1年]
  需要永久起搏器植入的传导干扰（在30天，3个月，6个月和植入后1年）
• 急性肾脏损伤[时间范围：从植入日期到后期7天]
  IMD植入后急性肾脏损伤阶段2或3（包括肾脏替代疗法）≤7天
• 经胸膜超声心动图（TTE）评估的阀功能[时间范围：最多1年]
  经胸膜超声心动图（TTE）评估的阀功能：a。左心室（LV）大小和功能的瓣膜位置，形态，功能和评估。
• 全因，心血管和非心血管死亡率的参与者人数[时间范围：最多1年]
  全因，心血管和非心血管死亡率3个月，6个月和1年
• 重新住院的参与者数量因阀相关并发症或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化[时间范围：最多1年]
  与阀相关并发症或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化的重新住院（30天，6个月和1年植入后）
• 纽约心脏协会（NYHA）分类评估的心力衰竭症状变化[时间范围：最多1年]
  纽约心脏协会（NYHA）分类（在30天，3个月，6个月和植入后1年）评估的基线的心力衰竭症状变化：NYHA I类-IV期预期结果：来自NYHA II类或更高的NYHA课程
• 堪萨斯城心肌病评估的生活质量变化[时间范围：最多1年]
  堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量的变化（在30天，3个月，6个月和1年植入后的30天，6个月和1年）的总体摘要分数范围为0到100个预期结果：从更高的分数到100个。得分较小
• 锻炼能力的变化衡量为6分钟步行距离（6-MWD）[时间范围：最多1年]
  锻炼能力的变化从测量为6分钟步行距离（6-MWD）的基线（在30天，3个月，6个月和1年植入后）
• 更改晕厥事件的数量[时间范围：最多1年]
  晕厥事件数量从基线变化（在30天，3个月，6个月和植入后1年）

该研究包括7次在1年内分布在两个阶段的访问。临床研究将在植入后30天结束。因此，随后的3个月，6个月和1年的随访（FU）访问将被视为市场后临床随访（PMCF）。

FIH研究将从评估10名SSA患者中维也纳主动脉瓣SE系统的设备和研究设计的安全性和可行性开始。 FIH患者必须符合所有研究资格标准。在FIH期间，对患者的安全性和可行性评估将包括植入成功，血液动力学表现和监测不良事件（AES）。将向数据和安全监测委员会（DSMB）提供早期的FIH数据（即前10名患者完成访问3的患者的数据）进行审查，在此期间将暂停研究入学率。在审查了FIH研究的安全结果之后，DSMB将建议该研究是否可以按计划进行。根据方案，FIH患者将继续随访1年。来自10名FIH患者和随后的75名患者的数据将共同分析关键研究终点。

根据DSMB进行研究的决定，将恢复患者的入学人数。

临床研究阶段包括4次访问（V1至V4）。在访问2时植入IMD后，将在30天（V4）进行早期性能和安全评估。市场后监视阶段包括3次访问（V5-V7），从3个月延长到植入后1年，以评估设备的长期安全性和性能概况。

纳入标准：

1. 男性和女性
2. 同意时的年龄≥65岁
3. 非童子潜力的妇女

4. 严重的退化性钙化天然主动脉瓣狭窄，以下标准通过静止或多丁胺压力评估：

   1. 主动脉阀区域（AVA）<1.0 cm2或AVA指数≤0.6cm2/m2和
   2. 喷气速度> 4.0 m/s或平均梯度> 40 mmHg

5. 有症状的主动脉狭窄（AS）定义为以下至少一个历史：

   1. 在NYHA II类或更高的NYHA呼吸困难
   2. 心绞痛
   3. 心脏晕厥

6. 基于以下至少一项，在中间或高风险中考虑了受试者：

   1. EuroscoreII≥4％
   2. 心脏团队的同意，受试者有严重发病或死亡率的高度手术风险，以手术更换
7. 当地的心脏团队，包括至少1名心胸外科医生和1名介入心脏病专家，认为该患者有资格获得thrspheral tavi。
8. 基于周边的主动脉环直径≥18至≤29毫米，通过计算机断层扫描（CT）在计划植入前90天内进行的计算机断层扫描（CT）测量
9. 足够的iLioforal进入，最低平均血管直径≥6.0mm，可接受的血管钙化水平和曲折度以安全放置介绍器护套
10. 从冠状动脉到主动脉的距离> 12 mm的距离
11. 患者（或法律代表）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意。
12. 患者和治疗医师同意，患者将返回所有所需的后处理后随访。

排除标准：

心血管系统：

1. 患者具有先天性的单刺或双尖瓣主动脉瓣或非含量的瓣膜。
2. IMD植入前30天≤30天的急性心肌梗塞（MI）的证据（定义为Q-WAVE MI或非Q-WAVE MI，总CK高度≥在CK-MB升高和/或肌钙蛋白海拔的情况下，总CK高度≥两倍）。
3. 患者在IMD植入前的过去90天内患有脑血管中风或TIA。
4. 患者患有肥厚性阻塞性心肌病。
5. 在计划植入的30天内（允许使用起搏器植入除外），任何治疗性侵入性心脏手术（包括气球主动脉瓣膜成形术）的病史。
6. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要在筛查时血运重建。
7. 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）在90天内通过超声心动图，对比度心室术或放射性核素室心室摄影。
8. 心脏源性休克患者表现为低心脏输出和血液动力学不稳定性和加压剂依赖性或机械血液动力学支持
9. 临床上显着传导异常的患者（临床上明显的窦性心动过缓，鼻窦阻塞或停顿，临床明显的心室（AV）-Block> i）在筛查时和瓣膜植入时。

10. 患者患有严重的外周血管疾病：

    1. 包括主动脉瘤定义为最大腔直径> 5 cm或具有记录的血栓存在，明显的曲折性，腹主动脉的狭窄，胸主动脉的严重展开或较厚的[> 5 mm]，在主动脉弓中突出或溃疡性的动脉瘤）要么
    2. 在IMD植入前30天内，有症状的颈动脉或椎骨疾病或成功治疗颈动脉狭窄。
11. 具有iLiofemoral血管特征的患者将排除介绍者的安全通过[严重钙化，曲折（>两个90度弯曲），直径<6mm或受试者具有主动脉旁路旁路]
12. 在计划IMD的6个月内患有活跃细菌性心内膜炎的患者
13. 患者具有（超声心动图/ CT和/或MRI），表现出心内质量，血栓或植被的证据。
14. 患者在任何位置都有预先存在的假肢心脏瓣膜（注意：二尖瓣不排除）。
15. 患者患有严重的二尖瓣反流，严重的主动脉反流或严重的三尖瓣反流，中度或严重的二尖瓣狭窄。

16. 患者在筛查和瓣膜植入时出于任何原因需要紧急手术。

    一般的：

17. 任何情况下认为是放置生物假体瓣膜的禁忌症（例如，患有口服抗血小板治疗的患者）
18. 肾功能不全的患者（EGFR <30 ml/min每个Cockcroft-Gault配方）和/或肾脏替代疗法和/或在筛查时具有血清肌酐水平> 3.0 mg/dl或265 µmol/L替代疗法
19. 患有明显肺部疾病（FEV1 <30％）或目前在家氧气的患者
20. 严重的肺动脉高压（例如，PA收缩压 /全身压力> 1或平均肺压> 55 mmHg通过超声心动图评估）
21. 有活动性全身感染或败血症的证据的患者
22. 患者对对比培养基，牛组织，奈蒂醇（钛或镍），口服抗血小板疗法（阿司匹林，tic肽或粘肽）或肝素的禁忌症具有已知的过敏或禁忌症。
23. 患者的血红蛋白<9 g/dL，血小板计数<50,000个细胞/mm3或> 700.000细胞/mm3或白细胞计数<1.000细胞/mm3，出血症状或凝血病史病史
24. 患者在过去3个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史。
25. 患者拒绝输血。
26. 由于研究人员在入学时对研究者的评估，患者的预期寿命少于12个月。
27. 患者怀孕或母乳喂养。
28. 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，以防止独立的生活方式在慢性护理设施之外，或者从根本上使康复复杂化，或者从程序中遵守随访访问）。
29. 研究人员认为，其他医学，社会或心理状况排除了患者的适当同意或遵守协议所需的后续考试
30. 患者目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或设备研究（不包括观察性研究）。