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出境医 / 临床实验 / STELAGE®L在中国成年人中校正中度和重度鼻褶皱的安全性和有效性

STELAGE®L在中国成年人中校正中度和重度鼻褶皱的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
这是对具有鼻唇褶皱的Stylage®Lin中国成年人的安全性和功效研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的皮肤皱纹设备:Stylage®L设备:主动比较器不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。

受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。

NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 388名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。
首要目标:治疗
官方标题:对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组StylageL®

每个受试者都将在两个NLF中接收Stylage®L。

STELAGE®L将在1个月的可选她身上注射。

设备:Stylage®L
两种NLF注入

主动比较器:对照组主动比较器

每个受试者将在两个NLF中接收主动比较器。

主动比较器将在NLF中通过可选的修饰注射在NLF中注入NLF。

设备:主动比较器
两种NLF注入

结果措施
主要结果指标
  1. WSRS改进[时间范围:第6个月]
    响应者的百分比由基线5点WSR至少提高了1分,这是由盲人评估者在上次治疗后6个月后测量的。


次要结果度量
  1. WSR改进[时间范围:1、3、9和12个月]
    响应者的百分比由盲人评估者衡量的基线5点WSR至少提高了1分提高。

  2. GAIS评估[时间范围:1、3、9和12个月]
    根据受试者评估的全球美学改进量表(GAIS),根据全球美学改进量表(GAIS)的“改进”,“大大改善”或“大大改善”的响应者百分比,并进行了治疗。

  3. 受试者满意度评估[时间范围:1、3、6、9和12个月]
    在主题满意度评估的每个问题上,满意受试者的百分比

  4. 设备性能[时间范围:初始和修饰]
    两组的研究者分别在初始和修饰注射后的设备性能评估结果。

  5. 不良事件报告[时间范围:第0天,第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    每次注射课程后,将通过收集局部耐受性以及整个研究中的不良事件(AE)来评估产品安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男女。
  2. 中国种族。
  3. 想要纠正他/她的鼻labial褶皱的受试者
  4. 根据盲人评估者的评估,在鼻labial褶皱的WSR中具有中度至重度鼻唇褶皱(在两侧或两侧达到4级)的受试者。
  5. 在研究期间,愿意戒除其他面部塑料手术或化妆程序的受试者。
  6. 具有现实期望的受试者可以理解并遵守说明和所有访问时间表。
  7. 在研究期间同意避孕的育儿妇女(WOCBP)。
  8. 自愿决定研究并签署知情同意的受试者。
  9. 能够轻度疼痛。

排除标准:

  1. 禁忌使用HA填充剂的受试者
  2. 有乳突形成或肥大疤痕病史的受试者
  3. 出现疤痕或皮肤疾病的受试者(IE活性皮肤病[面牛皮癣,湿疹,酒渣鼻,酒渣鼻,牙性皮炎,痤疮,疱疹等],炎症或未造成的伤口
  4. 曾经收到过半永久性填充剂或永久性面部植入物(例如,羟基磷灰石钙,多甲基酸,聚甲基丙烯酸丙烯酸酯,硅酮,膨胀的聚二氟乙烯)在轨道下部下方的任何地方,或者在这些产品下都植入这些产品。在研究期间的任何时间
  5. 在入学前12个月内接受了临时皮肤填充剂治疗(例如透明质酸或胶原蛋白),或者计划在研究期间接受这种治疗
  6. 已经对面部组织进行了脂肪注射,肉毒杆菌毒素注射,中疗或化妆品的面部手术(例如,面部吸脂,美学手术,面部效果,光照射,强烈的脉冲光,射频,无线电频率,射频,激发,激光或其他化学果皮,激光或其他化学果皮或其他化学效果,激烈的脉冲,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质,则具有消融程序)在入学前6个月内下方的轨道缘低于下部轨道边缘,或计划在研究期间接受任何此类治疗
  7. 具有严重多重过敏或过敏的受试者,导致过敏反应或对透明质酸和/或研究产品成分之一的过敏
  8. 受试者怀孕或计划在研究期间或哺乳期怀孕。在筛查期间,孕妇测试呈阳性的育儿女性。在整个研究过程中不愿使用有效的节育措施的育儿妇女
  9. 患有严重或进行性疾病的受试者,根据研究人员的判断,该受试者面临参与该临床试验的不当风险(即癌症或预癌,免疫功能低下,不受控制的糖尿病,癫痫,严重心脏脑血管疾病(S) )(即中风,特发性主动脉狭窄,动脉瘤,肥厚性阻塞性心肌病,缺血性心脏病心律失常,严重的心力衰竭[分类为NYHA III-IV],等),等),等),等),等)
  10. 有5年内有癌症病史的主题
  11. 接受口腔手术的受试者(例如,拔牙,正畸或植入)在入学前6周内或计划在研究期间接受任何这些程序
  12. 受试者患有病史或活性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病),结缔组织疾病的活性或病史(类风湿关节炎硬皮病和全身性红斑狼疮
  13. 患有当前或出血疾病史的受试者
  14. 接受化学疗法,免疫抑制剂,免疫调节疗法(例如单克隆抗体)的受试者,在3个月内(允许吸入的皮质类似)在3个月内进行全身性皮质类固醇。
  15. 根据研究产品的规定剂量,根据研究人员的判断,受试者不太可能通过规定的剂量剂量实现有意义的美学结果
  16. 在30天内参加其他临床试验或排除期限的受试者。
  17. 患有不受控制的高血压的受试者(收缩压高于160mmHg或静止状态下100 mmHg的舒张压)和/或明显的肝脏(血清ALT或AST≥2X参考范围的上限),肾脏(BUN,尿素或CR) ≥1.5x参考范围的上限)和/或血液凝结(PT或APTT或INR>参考范围的20%)疾病的疾病是根据研究者的判断。
  18. 当前或酒精中毒,毒品滥用或药物依赖的历史。
  19. 被行政或法律决定剥夺了自由或受监护的主题
  20. 受到链球菌疾病的过去病史(通过复发性喉咙痛或急性风湿热表现)或对链球菌的主动感染
  21. 在研究期间,有面部毛(例如,胡须,侧毛等),刺穿或纹身,这些区域会干扰调查评估并在研究期间对所需的调查摄影造成不一致的不一致
  22. 研究部门人员的近亲(即父母,子女,兄弟姐妹或配偶),员工或雇员的近亲。
  23. 其他条件调查员认为不适合入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire Barbieri +33(0)4 50 31 71 81 c.barbieri@vivacy.fr

位置
位置表的布局表
中国,东成区
北京医院
北京,中国东郑区,100730
中国,广东
太阳森纪念医院,太阳森大学
广东,中国广东,510289
广东第二省综合医院
广东,中国广东,510317
中国,海德地区
空军医疗中心,PLA
北京,中国海丹区,100142
北京大学第三医院
北京,中国海丹区,100191
中国,四川
西里考斯大学西方中国医院
成都,四川,中国,610041
西中国医院四川大学
成都,四川,中国,610041
中国,Xicheng区
北京大学第一医院
北京,中国Xicheng区,100034
赞助商和合作者
劳动力活力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yan Wu北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
WSRS改进[时间范围:第6个月]
响应者的百分比由基线5点WSR至少提高了1分,这是由盲人评估者在上次治疗后6个月后测量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • WSR改进[时间范围:1、3、9和12个月]
    响应者的百分比由盲人评估者衡量的基线5点WSR至少提高了1分提高。
  • GAIS评估[时间范围:1、3、9和12个月]
    根据受试者评估的全球美学改进量表(GAIS),根据全球美学改进量表(GAIS)的“改进”,“大大改善”或“大大改善”的响应者百分比,并进行了治疗。
  • 受试者满意度评估[时间范围:1、3、6、9和12个月]
    在主题满意度评估的每个问题上,满意受试者的百分比
  • 设备性能[时间范围:初始和修饰]
    两组的研究者分别在初始和修饰注射后的设备性能评估结果。
  • 不良事件报告[时间范围:第0天,第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    每次注射课程后,将通过收集局部耐受性以及整个研究中的不良事件(AE)来评估产品安全性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE STELAGE®L在中国成年人中校正中度和重度鼻褶皱的安全性和有效性
官方标题ICMJE对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究
简要摘要这是对具有鼻唇褶皱的Stylage®Lin中国成年人的安全性和功效研究。
详细说明

这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。

受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。

NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 老化
  • 皮肤皱纹
干预ICMJE
  • 设备:Stylage®L
    两种NLF注入
  • 设备:主动比较器
    两种NLF注入
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组StylageL®

    每个受试者都将在两个NLF中接收Stylage®L。

    STELAGE®L将在1个月的可选她身上注射。

    干预:设备:Stylage®L
  • 主动比较器:对照组主动比较器

    每个受试者将在两个NLF中接收主动比较器。

    主动比较器将在NLF中通过可选的修饰注射在NLF中注入NLF。

    干预:设备:主动比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
388
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男女。
  2. 中国种族。
  3. 想要纠正他/她的鼻labial褶皱的受试者
  4. 根据盲人评估者的评估,在鼻labial褶皱的WSR中具有中度至重度鼻唇褶皱(在两侧或两侧达到4级)的受试者。
  5. 在研究期间,愿意戒除其他面部塑料手术或化妆程序的受试者。
  6. 具有现实期望的受试者可以理解并遵守说明和所有访问时间表。
  7. 在研究期间同意避孕的育儿妇女(WOCBP)。
  8. 自愿决定研究并签署知情同意的受试者。
  9. 能够轻度疼痛。

排除标准:

  1. 禁忌使用HA填充剂的受试者
  2. 有乳突形成或肥大疤痕病史的受试者
  3. 出现疤痕或皮肤疾病的受试者(IE活性皮肤病[面牛皮癣,湿疹,酒渣鼻,酒渣鼻,牙性皮炎,痤疮,疱疹等],炎症或未造成的伤口
  4. 曾经收到过半永久性填充剂或永久性面部植入物(例如,羟基磷灰石钙,多甲基酸,聚甲基丙烯酸丙烯酸酯,硅酮,膨胀的聚二氟乙烯)在轨道下部下方的任何地方,或者在这些产品下都植入这些产品。在研究期间的任何时间
  5. 在入学前12个月内接受了临时皮肤填充剂治疗(例如透明质酸或胶原蛋白),或者计划在研究期间接受这种治疗
  6. 已经对面部组织进行了脂肪注射,肉毒杆菌毒素注射,中疗或化妆品的面部手术(例如,面部吸脂,美学手术,面部效果,光照射,强烈的脉冲光,射频,无线电频率,射频,激发,激光或其他化学果皮,激光或其他化学果皮或其他化学效果,激烈的脉冲,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质,则具有消融程序)在入学前6个月内下方的轨道缘低于下部轨道边缘,或计划在研究期间接受任何此类治疗
  7. 具有严重多重过敏或过敏的受试者,导致过敏反应或对透明质酸和/或研究产品成分之一的过敏
  8. 受试者怀孕或计划在研究期间或哺乳期怀孕。在筛查期间,孕妇测试呈阳性的育儿女性。在整个研究过程中不愿使用有效的节育措施的育儿妇女
  9. 患有严重或进行性疾病的受试者,根据研究人员的判断,该受试者面临参与该临床试验的不当风险(即癌症或预癌,免疫功能低下,不受控制的糖尿病,癫痫,严重心脏脑血管疾病(S) )(即中风,特发性主动脉狭窄,动脉瘤,肥厚性阻塞性心肌病,缺血性心脏病心律失常,严重的心力衰竭[分类为NYHA III-IV],等),等),等),等),等)
  10. 有5年内有癌症病史的主题
  11. 接受口腔手术的受试者(例如,拔牙,正畸或植入)在入学前6周内或计划在研究期间接受任何这些程序
  12. 受试者患有病史或活性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病),结缔组织疾病的活性或病史(类风湿关节炎硬皮病和全身性红斑狼疮
  13. 患有当前或出血疾病史的受试者
  14. 接受化学疗法,免疫抑制剂,免疫调节疗法(例如单克隆抗体)的受试者,在3个月内(允许吸入的皮质类似)在3个月内进行全身性皮质类固醇。
  15. 根据研究产品的规定剂量,根据研究人员的判断,受试者不太可能通过规定的剂量剂量实现有意义的美学结果
  16. 在30天内参加其他临床试验或排除期限的受试者。
  17. 患有不受控制的高血压的受试者(收缩压高于160mmHg或静止状态下100 mmHg的舒张压)和/或明显的肝脏(血清ALT或AST≥2X参考范围的上限),肾脏(BUN,尿素或CR) ≥1.5x参考范围的上限)和/或血液凝结(PT或APTT或INR>参考范围的20%)疾病的疾病是根据研究者的判断。
  18. 当前或酒精中毒,毒品滥用或药物依赖的历史。
  19. 被行政或法律决定剥夺了自由或受监护的主题
  20. 受到链球菌疾病的过去病史(通过复发性喉咙痛或急性风湿热表现)或对链球菌的主动感染
  21. 在研究期间,有面部毛(例如,胡须,侧毛等),刺穿或纹身,这些区域会干扰调查评估并在研究期间对所需的调查摄影造成不一致的不一致
  22. 研究部门人员的近亲(即父母,子女,兄弟姐妹或配偶),员工或雇员的近亲。
  23. 其他条件调查员认为不适合入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Claire Barbieri +33(0)4 50 31 71 81 c.barbieri@vivacy.fr
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861766
其他研究ID编号ICMJE VIV-STYL-L-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方劳动力活力
研究赞助商ICMJE劳动力活力
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yan Wu北京大学第一医院
PRS帐户劳动力活力
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对具有鼻唇褶皱的Stylage®Lin中国成年人的安全性和功效研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的皮肤皱纹设备:Stylage®L设备:主动比较器不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。

受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。

NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 388名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。
首要目标:治疗
官方标题:对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组StylageL®

每个受试者都将在两个NLF中接收Stylage®L。

STELAGE®L将在1个月的可选她身上注射。

设备:Stylage®L
两种NLF注入

主动比较器:对照组主动比较器

每个受试者将在两个NLF中接收主动比较器。

主动比较器将在NLF中通过可选的修饰注射在NLF中注入NLF。

设备:主动比较器
两种NLF注入

结果措施
主要结果指标
  1. WSRS改进[时间范围:第6个月]
    响应者的百分比由基线5点WSR至少提高了1分,这是由盲人评估者在上次治疗后6个月后测量的。


次要结果度量
  1. WSR改进[时间范围:1、3、9和12个月]
    响应者的百分比由盲人评估者衡量的基线5点WSR至少提高了1分提高。

  2. GAIS评估[时间范围:1、3、9和12个月]
    根据受试者评估的全球美学改进量表(GAIS),根据全球美学改进量表(GAIS)的“改进”,“大大改善”或“大大改善”的响应者百分比,并进行了治疗。

  3. 受试者满意度评估[时间范围:1、3、6、9和12个月]
    在主题满意度评估的每个问题上,满意受试者的百分比

  4. 设备性能[时间范围:初始和修饰]
    两组的研究者分别在初始和修饰注射后的设备性能评估结果。

  5. 不良事件报告[时间范围:第0天,第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    每次注射课程后,将通过收集局部耐受性以及整个研究中的不良事件(AE)来评估产品安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男女。
  2. 中国种族。
  3. 想要纠正他/她的鼻labial褶皱的受试者
  4. 根据盲人评估者的评估,在鼻labial褶皱的WSR中具有中度至重度鼻唇褶皱(在两侧或两侧达到4级)的受试者。
  5. 在研究期间,愿意戒除其他面部塑料手术或化妆程序的受试者。
  6. 具有现实期望的受试者可以理解并遵守说明和所有访问时间表。
  7. 在研究期间同意避孕的育儿妇女(WOCBP)。
  8. 自愿决定研究并签署知情同意的受试者。
  9. 能够轻度疼痛。

排除标准:

  1. 禁忌使用HA填充剂的受试者
  2. 有乳突形成或肥大疤痕病史的受试者
  3. 出现疤痕或皮肤疾病的受试者(IE活性皮肤病[面牛皮癣,湿疹,酒渣鼻,酒渣鼻,牙性皮炎,痤疮,疱疹等],炎症或未造成的伤口
  4. 曾经收到过半永久性填充剂或永久性面部植入物(例如,羟基磷灰石钙,多甲基酸,聚甲基丙烯酸丙烯酸酯,硅酮,膨胀的聚二氟乙烯)在轨道下部下方的任何地方,或者在这些产品下都植入这些产品。在研究期间的任何时间
  5. 在入学前12个月内接受了临时皮肤填充剂治疗(例如透明质酸或胶原蛋白),或者计划在研究期间接受这种治疗
  6. 已经对面部组织进行了脂肪注射,肉毒杆菌毒素注射,中疗或化妆品的面部手术(例如,面部吸脂,美学手术,面部效果,光照射,强烈的脉冲光,射频,无线电频率,射频,激发,激光或其他化学果皮,激光或其他化学果皮或其他化学效果,激烈的脉冲,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质,则具有消融程序)在入学前6个月内下方的轨道缘低于下部轨道边缘,或计划在研究期间接受任何此类治疗
  7. 具有严重多重过敏或过敏的受试者,导致过敏反应或对透明质酸和/或研究产品成分之一的过敏
  8. 受试者怀孕或计划在研究期间或哺乳期怀孕。在筛查期间,孕妇测试呈阳性的育儿女性。在整个研究过程中不愿使用有效的节育措施的育儿妇女
  9. 患有严重或进行性疾病的受试者,根据研究人员的判断,该受试者面临参与该临床试验的不当风险(即癌症或预癌,免疫功能低下,不受控制的糖尿病,癫痫,严重心脏脑血管疾病(S) )(即中风,特发性主动脉狭窄,动脉瘤,肥厚性阻塞性心肌病,缺血性心脏病心律失常,严重的心力衰竭[分类为NYHA III-IV],等),等),等),等),等)
  10. 有5年内有癌症病史的主题
  11. 接受口腔手术的受试者(例如,拔牙,正畸或植入)在入学前6周内或计划在研究期间接受任何这些程序
  12. 受试者患有病史或活性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病),结缔组织疾病的活性或病史(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病和全身性红斑狼疮
  13. 患有当前或出血疾病史的受试者
  14. 接受化学疗法,免疫抑制剂,免疫调节疗法(例如单克隆抗体)的受试者,在3个月内(允许吸入的皮质类似)在3个月内进行全身性皮质类固醇
  15. 根据研究产品的规定剂量,根据研究人员的判断,受试者不太可能通过规定的剂量剂量实现有意义的美学结果
  16. 在30天内参加其他临床试验或排除期限的受试者。
  17. 患有不受控制的高血压的受试者(收缩压高于160mmHg或静止状态下100 mmHg的舒张压)和/或明显的肝脏(血清ALT或AST≥2X参考范围的上限),肾脏(BUN,尿素或CR) ≥1.5x参考范围的上限)和/或血液凝结(PT或APTT或INR>参考范围的20%)疾病的疾病是根据研究者的判断。
  18. 当前或酒精中毒,毒品滥用或药物依赖的历史。
  19. 被行政或法律决定剥夺了自由或受监护的主题
  20. 受到链球菌疾病的过去病史(通过复发性喉咙痛或急性风湿热表现)或对链球菌的主动感染
  21. 在研究期间,有面部毛(例如,胡须,侧毛等),刺穿或纹身,这些区域会干扰调查评估并在研究期间对所需的调查摄影造成不一致的不一致
  22. 研究部门人员的近亲(即父母,子女,兄弟姐妹或配偶),员工或雇员的近亲。
  23. 其他条件调查员认为不适合入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire Barbieri +33(0)4 50 31 71 81 c.barbieri@vivacy.fr

位置
位置表的布局表
中国,东成区
北京医院
北京,中国东郑区,100730
中国,广东
太阳森纪念医院,太阳森大学
广东,中国广东,510289
广东第二省综合医院
广东,中国广东,510317
中国,海德地区
空军医疗中心,PLA
北京,中国海丹区,100142
北京大学第三医院
北京,中国海丹区,100191
中国,四川
西里考斯大学西方中国医院
成都,四川,中国,610041
西中国医院四川大学
成都,四川,中国,610041
中国,Xicheng区
北京大学第一医院
北京,中国Xicheng区,100034
赞助商和合作者
劳动力活力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yan Wu北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
WSRS改进[时间范围:第6个月]
响应者的百分比由基线5点WSR至少提高了1分,这是由盲人评估者在上次治疗后6个月后测量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • WSR改进[时间范围:1、3、9和12个月]
    响应者的百分比由盲人评估者衡量的基线5点WSR至少提高了1分提高。
  • GAIS评估[时间范围:1、3、9和12个月]
    根据受试者评估的全球美学改进量表(GAIS),根据全球美学改进量表(GAIS)的“改进”,“大大改善”或“大大改善”的响应者百分比,并进行了治疗。
  • 受试者满意度评估[时间范围:1、3、6、9和12个月]
    在主题满意度评估的每个问题上,满意受试者的百分比
  • 设备性能[时间范围:初始和修饰]
    两组的研究者分别在初始和修饰注射后的设备性能评估结果。
  • 不良事件报告[时间范围:第0天,第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    每次注射课程后,将通过收集局部耐受性以及整个研究中的不良事件(AE)来评估产品安全性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE STELAGE®L在中国成年人中校正中度和重度鼻褶皱的安全性和有效性
官方标题ICMJE对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究
简要摘要这是对具有鼻唇褶皱的Stylage®Lin中国成年人的安全性和功效研究。
详细说明

这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。

受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。

NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 老化
  • 皮肤皱纹
干预ICMJE
  • 设备:Stylage®L
    两种NLF注入
  • 设备:主动比较器
    两种NLF注入
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组StylageL®

    每个受试者都将在两个NLF中接收Stylage®L。

    STELAGE®L将在1个月的可选她身上注射。

    干预:设备:Stylage®L
  • 主动比较器:对照组主动比较器

    每个受试者将在两个NLF中接收主动比较器。

    主动比较器将在NLF中通过可选的修饰注射在NLF中注入NLF。

    干预:设备:主动比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
388
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男女。
  2. 中国种族。
  3. 想要纠正他/她的鼻labial褶皱的受试者
  4. 根据盲人评估者的评估,在鼻labial褶皱的WSR中具有中度至重度鼻唇褶皱(在两侧或两侧达到4级)的受试者。
  5. 在研究期间,愿意戒除其他面部塑料手术或化妆程序的受试者。
  6. 具有现实期望的受试者可以理解并遵守说明和所有访问时间表。
  7. 在研究期间同意避孕的育儿妇女(WOCBP)。
  8. 自愿决定研究并签署知情同意的受试者。
  9. 能够轻度疼痛。

排除标准:

  1. 禁忌使用HA填充剂的受试者
  2. 有乳突形成或肥大疤痕病史的受试者
  3. 出现疤痕或皮肤疾病的受试者(IE活性皮肤病[面牛皮癣,湿疹,酒渣鼻,酒渣鼻,牙性皮炎,痤疮,疱疹等],炎症或未造成的伤口
  4. 曾经收到过半永久性填充剂或永久性面部植入物(例如,羟基磷灰石钙,多甲基酸,聚甲基丙烯酸丙烯酸酯,硅酮,膨胀的聚二氟乙烯)在轨道下部下方的任何地方,或者在这些产品下都植入这些产品。在研究期间的任何时间
  5. 在入学前12个月内接受了临时皮肤填充剂治疗(例如透明质酸或胶原蛋白),或者计划在研究期间接受这种治疗
  6. 已经对面部组织进行了脂肪注射,肉毒杆菌毒素注射,中疗或化妆品的面部手术(例如,面部吸脂,美学手术,面部效果,光照射,强烈的脉冲光,射频,无线电频率,射频,激发,激光或其他化学果皮,激光或其他化学果皮或其他化学效果,激烈的脉冲,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性手术,激光或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质或其他化学性质,则具有消融程序)在入学前6个月内下方的轨道缘低于下部轨道边缘,或计划在研究期间接受任何此类治疗
  7. 具有严重多重过敏或过敏的受试者,导致过敏反应或对透明质酸和/或研究产品成分之一的过敏
  8. 受试者怀孕或计划在研究期间或哺乳期怀孕。在筛查期间,孕妇测试呈阳性的育儿女性。在整个研究过程中不愿使用有效的节育措施的育儿妇女
  9. 患有严重或进行性疾病的受试者,根据研究人员的判断,该受试者面临参与该临床试验的不当风险(即癌症或预癌,免疫功能低下,不受控制的糖尿病,癫痫,严重心脏脑血管疾病(S) )(即中风,特发性主动脉狭窄,动脉瘤,肥厚性阻塞性心肌病,缺血性心脏病心律失常,严重的心力衰竭[分类为NYHA III-IV],等),等),等),等),等)
  10. 有5年内有癌症病史的主题
  11. 接受口腔手术的受试者(例如,拔牙,正畸或植入)在入学前6周内或计划在研究期间接受任何这些程序
  12. 受试者患有病史或活性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病),结缔组织疾病的活性或病史(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病和全身性红斑狼疮
  13. 患有当前或出血疾病史的受试者
  14. 接受化学疗法,免疫抑制剂,免疫调节疗法(例如单克隆抗体)的受试者,在3个月内(允许吸入的皮质类似)在3个月内进行全身性皮质类固醇
  15. 根据研究产品的规定剂量,根据研究人员的判断,受试者不太可能通过规定的剂量剂量实现有意义的美学结果
  16. 在30天内参加其他临床试验或排除期限的受试者。
  17. 患有不受控制的高血压的受试者(收缩压高于160mmHg或静止状态下100 mmHg的舒张压)和/或明显的肝脏(血清ALT或AST≥2X参考范围的上限),肾脏(BUN,尿素或CR) ≥1.5x参考范围的上限)和/或血液凝结(PT或APTT或INR>参考范围的20%)疾病的疾病是根据研究者的判断。
  18. 当前或酒精中毒,毒品滥用或药物依赖的历史。
  19. 被行政或法律决定剥夺了自由或受监护的主题
  20. 受到链球菌疾病的过去病史(通过复发性喉咙痛或急性风湿热表现)或对链球菌的主动感染
  21. 在研究期间,有面部毛(例如,胡须,侧毛等),刺穿或纹身,这些区域会干扰调查评估并在研究期间对所需的调查摄影造成不一致的不一致
  22. 研究部门人员的近亲(即父母,子女,兄弟姐妹或配偶),员工或雇员的近亲。
  23. 其他条件调查员认为不适合入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Claire Barbieri +33(0)4 50 31 71 81 c.barbieri@vivacy.fr
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861766
其他研究ID编号ICMJE VIV-STYL-L-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方劳动力活力
研究赞助商ICMJE劳动力活力
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yan Wu北京大学第一医院
PRS帐户劳动力活力
验证日期2021年3月

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