| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 衰老的皮肤皱纹 | 设备:Stylage®L设备:主动比较器 | 不适用 |
这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。
受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。
NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 388名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组StylageL® 每个受试者都将在两个NLF中接收Stylage®L。 STELAGE®L将在1个月的可选她身上注射。 | 设备:Stylage®L 两种NLF注入 |
| 主动比较器:对照组主动比较器 每个受试者将在两个NLF中接收主动比较器。 主动比较器将在NLF中通过可选的修饰注射在NLF中注入NLF。 | 设备:主动比较器 两种NLF注入 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Claire Barbieri | +33(0)4 50 31 71 81 | c.barbieri@vivacy.fr |
| 中国,东成区 | |
| 北京医院 | |
| 北京,中国东郑区,100730 | |
| 中国,广东 | |
| 太阳森纪念医院,太阳森大学 | |
| 广东,中国广东,510289 | |
| 广东第二省综合医院 | |
| 广东,中国广东,510317 | |
| 中国,海德地区 | |
| 空军医疗中心,PLA | |
| 北京,中国海丹区,100142 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 北京,中国海丹区,100191 | |
| 中国,四川 | |
| 西里考斯大学西方中国医院 | |
| 成都,四川,中国,610041 | |
| 西中国医院四川大学 | |
| 成都,四川,中国,610041 | |
| 中国,Xicheng区 | |
| 北京大学第一医院 | |
| 北京,中国Xicheng区,100034 | |
| 首席研究员: | Yan Wu | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WSRS改进[时间范围:第6个月] 响应者的百分比由基线5点WSR至少提高了1分,这是由盲人评估者在上次治疗后6个月后测量的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | STELAGE®L在中国成年人中校正中度和重度鼻褶皱的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对具有鼻唇褶皱的Stylage®Lin中国成年人的安全性和功效研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。 受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。 NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 388 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIV-STYL-L-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 劳动力活力 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳动力活力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 劳动力活力 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 衰老的皮肤皱纹 | 设备:Stylage®L设备:主动比较器 | 不适用 |
这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。
受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。
NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 388名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组StylageL® 每个受试者都将在两个NLF中接收Stylage®L。 STELAGE®L将在1个月的可选她身上注射。 | 设备:Stylage®L 两种NLF注入 |
| 主动比较器:对照组主动比较器 每个受试者将在两个NLF中接收主动比较器。 主动比较器将在NLF中通过可选的修饰注射在NLF中注入NLF。 | 设备:主动比较器 两种NLF注入 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Claire Barbieri | +33(0)4 50 31 71 81 | c.barbieri@vivacy.fr |
| 中国,东成区 | |
| 北京医院 | |
| 北京,中国东郑区,100730 | |
| 中国,广东 | |
| 太阳森纪念医院,太阳森大学 | |
| 广东,中国广东,510289 | |
| 广东第二省综合医院 | |
| 广东,中国广东,510317 | |
| 中国,海德地区 | |
| 空军医疗中心,PLA | |
| 北京,中国海丹区,100142 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 北京,中国海丹区,100191 | |
| 中国,四川 | |
| 西里考斯大学西方中国医院 | |
| 成都,四川,中国,610041 | |
| 西中国医院四川大学 | |
| 成都,四川,中国,610041 | |
| 中国,Xicheng区 | |
| 北京大学第一医院 | |
| 北京,中国Xicheng区,100034 | |
| 首席研究员: | Yan Wu | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WSRS改进[时间范围:第6个月] 响应者的百分比由基线5点WSR至少提高了1分,这是由盲人评估者在上次治疗后6个月后测量的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | STELAGE®L在中国成年人中校正中度和重度鼻褶皱的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对中国成年人中中国成年人的中度和重度鼻labial膜的安全性,前瞻性,随机,多中心,受试者和评估者盲的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对具有鼻唇褶皱的Stylage®Lin中国成年人的安全性和功效研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心,平行组,受试者和评估者盲,随机对照试验,可证明研究装置的不及性,Stylage®L,与进行中等和重度的主动比较器相比NLFS。 受试者将在第0天首次访问时随机接收STELAGE®L或主动比较器(比率1:1)注射。 NLFS严重程度改善的受试者的比例(盲评估),在治疗开始后6个月将进行评估并在两组之间进行比较。这也将在其他访问期间(治疗开始后的1、3、9和12个月)进行。根据盲目的独立评估者和受试者,在研究期间还将评估全球美学改进,受试者的满意度和安全参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项受控的,前瞻性的,随机的,多中心的,受试者和评估者的研究 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 独立盲目评估者和所有受试者的个人调查材料的身份将尚不清楚。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 388 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIV-STYL-L-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 劳动力活力 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳动力活力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳动力活力 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||