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出境医 / 临床实验 / 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor）
总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估解剖学总肩关节置换术（TSA）后，用雷宁植入物增强肩sup骨修复，是否可以提高肩supspularis愈合的发生率并改善临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节置换术，替换，肩膀 | 设备：Regeneten程序：标准维修 | 不适用 |
详细说明：
capularis管理是总肩关节置换术（TSA）文献中引起争议的领域。已建议雷氏（Regeneten）作为一种生物感应植入物，以帮助肩袖愈合。我们假设应用该技术可以帮助在使用SP或ST时获得更高的TSA较高的supapularis愈合率，而SP或ST又可能会改善结果。50个随机受试者将以1：1的比例随机分配到标准的capularis修复中。组或雷纳特型增强组的标准维修。在完成所有学习访问之前，受试者将对他们的治疗分配视而不见。退出研究后，从研究中终止或需要进行后续手术程序的新症状或经常性症状，将向受试者揭示失明的分配。受试者将在术前进行评估，并在第2周，第6周，第3个月，第6个月和年度进行术后返回。主要结果将评估capularis supscapularis修复完整性和愈合后一年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：重生 标准肩cap骨维修与雷涅·增强组 | 设备：Regeneten 用雷宁斑块增加标准肩cap骨修复 |
| 标准维修 标准肩cap骨修复 | 程序：标准维修 标准肩cap骨修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肩cap骨修复完整性通过发射测定法评估。 [时间范围：后12个月]将记录受试者在升降机期间可以产生的力量（磅）力量（磅）。
次要结果度量 ：
- 通过治疗医师评估的正向高程活动范围的运动范围[时间范围：6周]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的正向高程主动运动范围[时间范围：3个月]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的正向高程主动运动范围[时间范围：6个月]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的正向高程活动范围的运动范围[时间范围：12个月]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：6周]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：3个月]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：6个月]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：12个月]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：6周]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：3个月]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：6个月]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：12个月]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：6周]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：3个月]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：6个月]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：12个月]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 患者报告了美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）的临床结果评分[时间范围：6周]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报告了美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）的临床结果评分[时间范围：3个月]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报告了美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）的临床结果评分[时间范围：6个月]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报告了临床结果得分 - 美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）[时间范围：12个月]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报道了临床结果评分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6周]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报道了临床结果评分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报告的临床结局得分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6个月]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报道了临床结果评分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：12个月]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：6周]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：3个月]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：6个月]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：12个月]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：6周]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：3个月]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：6个月]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：12个月]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者足够健康，可以接受原发性解剖学TSA
- 用肩cap骨替术或肩cap骨去皮治疗。
- 50岁或以上
- 由术前检查和成像（通常是术前CT，如果指示或可用的MRI）确定的完整肩袖。
排除标准：
- 修订性关节置换术
- 反向关节置换术
- 需要较小的结节截骨术
- 术中识别肩袖撕裂需要修复
- 反对使用牛派生的材料
- 事先需要对肩cap骨治疗的索引肩部手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：肖恩·奥尼尔 | 614-293-2410 | sean.o'neill@osumc.edu | |
| 联系人：Angela Pedroza，MPH | 614-293-7952 | Angela.pedroza@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学运动医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43221 | |
| 联系人：Sean O'Neill 614-293-2410 Sean.o'neill@osumc.edu | |
| 首席研究员：格雷戈里·塞维塔诺维奇（Gregory Cvetanovich），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士朱莉·毕晓普（Julie Bishop） | |
| 子注视器：医学博士Andrew Neviaser | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
Smith＆Nephew，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Cvetanovich | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肩cap骨修复完整性通过发射测定法评估。 [时间范围：后12个月] 将记录受试者在升降机期间可以产生的力量（磅）力量（磅）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估解剖学总肩关节置换术（TSA）后，用雷宁植入物增强肩sup骨修复，是否可以提高肩supspularis愈合的发生率并改善临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | capularis管理是总肩关节置换术（TSA）文献中引起争议的领域。已建议雷氏（Regeneten）作为一种生物感应植入物，以帮助肩袖愈合。我们假设应用该技术可以帮助在使用SP或ST时获得更高的TSA较高的supapularis愈合率，而SP或ST又可能会改善结果。50个随机受试者将以1：1的比例随机分配到标准的capularis修复中。组或雷纳特型增强组的标准维修。在完成所有学习访问之前，受试者将对他们的治疗分配视而不见。退出研究后，从研究中终止或需要进行后续手术程序的新症状或经常性症状，将向受试者揭示失明的分配。受试者将在术前进行评估，并在第2周，第6周，第3个月，第6个月和年度进行术后返回。主要结果将评估capularis supscapularis修复完整性和愈合后一年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关节置换术，替换，肩膀 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019H0419 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学的格雷戈里·塞维塔诺维奇 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估解剖学总肩关节置换术（TSA）后，用雷宁植入物增强肩sup骨修复，是否可以提高肩supspularis愈合的发生率并改善临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节置换术，替换，肩膀 | 设备：Regeneten程序：标准维修 | 不适用 |
详细说明：
capularis管理是总肩关节置换术（TSA）文献中引起争议的领域。已建议雷氏（Regeneten）作为一种生物感应植入物，以帮助肩袖愈合。我们假设应用该技术可以帮助在使用SP或ST时获得更高的TSA较高的supapularis愈合率，而SP或ST又可能会改善结果。50个随机受试者将以1：1的比例随机分配到标准的capularis修复中。组或雷纳特型增强组的标准维修。在完成所有学习访问之前，受试者将对他们的治疗分配视而不见。退出研究后，从研究中终止或需要进行后续手术程序的新症状或经常性症状，将向受试者揭示失明的分配。受试者将在术前进行评估，并在第2周，第6周，第3个月，第6个月和年度进行术后返回。主要结果将评估capularis supscapularis修复完整性和愈合后一年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：重生 标准肩cap骨维修与雷涅·增强组 | 设备：Regeneten 用雷宁斑块增加标准肩cap骨修复 |
| 标准维修 标准肩cap骨修复 | 程序：标准维修 标准肩cap骨修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肩cap骨修复完整性通过发射测定法评估。 [时间范围：后12个月]将记录受试者在升降机期间可以产生的力量（磅）力量（磅）。
次要结果度量 ：
- 通过治疗医师评估的正向高程活动范围的运动范围[时间范围：6周]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的正向高程主动运动范围[时间范围：3个月]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的正向高程主动运动范围[时间范围：6个月]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的正向高程活动范围的运动范围[时间范围：12个月]从0-180开始，将报告运动高度范围的运动范围。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：6周]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：3个月]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：6个月]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的绑架主动运动范围[时间范围：12个月]绑架运动范围的数量将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：6周]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：3个月]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：6个月]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 通过治疗医师评估的外部旋转主动运动范围[时间范围：12个月]外部旋转范围的运动范围将以0-180的程度报告。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：6周]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：3个月]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：6个月]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 内部旋转主动运动范围通过治疗医师评估[时间范围：12个月]内部旋转范围的运动范围将在椎骨水平上报道，拇指从0，0°到达； 1，臀部； 2，臀部； 3，ac骨； 4，L4-L5; 5，L1-L3; 6，T8-T12; 7，T7或更高。
- 患者报告了美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）的临床结果评分[时间范围：6周]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报告了美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）的临床结果评分[时间范围：3个月]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报告了美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）的临床结果评分[时间范围：6个月]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报告了临床结果得分 - 美国肩膀和肘外科医生评估（ASES）[时间范围：12个月]美国的肩膀和肘外科医生（ASES）评分由患者报告的部分和医师评估组成。ASES工具包括患者报告的评分，具有视觉模拟量表的疼痛和功能性分量表，较差（疼痛和功能损失较差） ）至50（没有疼痛和出色的功能）。这两个分数的最高分数为100。
- 患者报道了临床结果评分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6周]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报道了临床结果评分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报告的临床结局得分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6个月]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报道了临床结果评分 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：12个月]疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。得分范围从0-100mm，其中0mm =无疼痛，100mm =极端疼痛。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：6周]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：3个月]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：6个月]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部测试（SST）[时间范围：12个月]简单的肩膀测试是12个“是”或“否”的系列问题，该病人回答了有关肩膀的功能。 “是”的答案获得的分数为1，而“否”的答案获得得分为0。分数范围为0-12，其中0 = no函数和12 =完整功能。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：6周]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：3个月]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：6个月]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 患者报告的临床结局得分 - 简单的肩部价值（SST）[时间范围：12个月]简单的肩膀价值定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者足够健康，可以接受原发性解剖学TSA
- 用肩cap骨替术或肩cap骨去皮治疗。
- 50岁或以上
- 由术前检查和成像（通常是术前CT，如果指示或可用的MRI）确定的完整肩袖。
排除标准：
- 修订性关节置换术
- 反向关节置换术
- 需要较小的结节截骨术
- 术中识别肩袖撕裂需要修复
- 反对使用牛派生的材料
- 事先需要对肩cap骨治疗的索引肩部手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：肖恩·奥尼尔 | 614-293-2410 | sean.o'neill@osumc.edu | |
| 联系人：Angela Pedroza，MPH | 614-293-7952 | Angela.pedroza@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学运动医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43221 | |
| 联系人：Sean O'Neill 614-293-2410 Sean.o'neill@osumc.edu | |
| 首席研究员：格雷戈里·塞维塔诺维奇（Gregory Cvetanovich），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士朱莉·毕晓普（Julie Bishop） | |
| 子注视器：医学博士Andrew Neviaser | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
Smith＆Nephew，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Cvetanovich | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肩cap骨修复完整性通过发射测定法评估。 [时间范围：后12个月] 将记录受试者在升降机期间可以产生的力量（磅）力量（磅）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总肩关节置换术后的capularis愈合的重生增强术（Restor） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估解剖学总肩关节置换术（TSA）后，用雷宁植入物增强肩sup骨修复，是否可以提高肩supspularis愈合的发生率并改善临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | capularis管理是总肩关节置换术（TSA）文献中引起争议的领域。已建议雷氏（Regeneten）作为一种生物感应植入物，以帮助肩袖愈合。我们假设应用该技术可以帮助在使用SP或ST时获得更高的TSA较高的supapularis愈合率，而SP或ST又可能会改善结果。50个随机受试者将以1：1的比例随机分配到标准的capularis修复中。组或雷纳特型增强组的标准维修。在完成所有学习访问之前，受试者将对他们的治疗分配视而不见。退出研究后，从研究中终止或需要进行后续手术程序的新症状或经常性症状，将向受试者揭示失明的分配。受试者将在术前进行评估，并在第2周，第6周，第3个月，第6个月和年度进行术后返回。主要结果将评估capularis supscapularis修复完整性和愈合后一年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关节置换术，替换，肩膀 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019H0419 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学的格雷戈里·塞维塔诺维奇 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
