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轻度创伤性脑损伤（武士）中的NeuroAID II™（MLC901）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 组合产品：中医（NeuroAid II™（MLC901）其他：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲，安慰剂对照，多中心试验，以研究Neuroaid II™（MLC901）的功效和安全性，以改善非手术轻度外伤性脑损伤患者的认知功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NeuroAid II™（MLC901） 建议的治疗是口服2粒，每天3次（即每天6个胶囊）。治疗是12周。 | 联合产品：中医（NeuroAid II™（MLC901） NeuroAid II™（MLC901）包含9种植物活性成分的提取物与常用赋形剂混合在一起。 9种植物活性成分是中华人民共和国药典中有充分记录的传统草药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 胶囊2胶囊口服，每天3次 | 其他：安慰剂 安慰剂与主动干预相同 |
- 中枢神经系统生命体征（CNS-VS），域评分：复杂的注意[时间范围：与基线相比6个月的治疗]
与安慰剂组相比，使用中枢神经系统生命体征（CNS-VS）计算机认知测试系统的复杂注意评分的变化与基线相比进行了6个月的治疗后，与安慰剂组相比，接受了6个月的治疗方法。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。较低的分数可以更好地关注复杂。
- CNS-VS系统，域分数：执行功能[时间范围：在6个月后与基线治疗后]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，由CNS-VS系统确定的执行功能（由CNS-VS系统确定）在6个月后确定的执行功能的分数变化与安慰剂组相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域分数：处理速度[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，由CNS-VS系统确定的处理速度（由CNS-VS系统确定，在6个月后确定的处理速度）的分数变化与安慰剂组相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域分数：视觉记忆[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，通过CNS-VS系统确定的6个月后，由CNS-VS系统确定的视觉记忆的分数变化与基线相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域评分：口头记忆[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，由CNS-VS系统确定的分数变化：由CNS-VS系统确定的口头记忆，在接受6个月的治疗后，与基线相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域分数：反应时间[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，通过CNS-VS系统确定的6个月后，由CNS-VS系统确定的反应时间（由CNS-VS系统确定）的分数变化与安慰剂组相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。得分较低。
- Rivermead脑震荡症状问卷调查（RPQ）[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，在治疗6个月后，脑震荡后症状问卷调查（RPQ）的总评分（RPQ）的变化。
评分系统分为两组。 RPQ-3可能为0-12，更高的分数更糟，需要更紧密的监视。 RPQ-13分数可能为0-52，其中较高的分数反映了更大的严重性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有轻度TBI的患者，发生在研究前1-12个月发生。轻度TBI被定义为导致大脑受伤的事件的外力，并导致意识水平改变。应该记录MTBI诊断。轻度TBI有以下任何一项证明：
- 受伤后认知障碍的患者，由认知失败调查表评分> 30确定。
- 成年男性或女性患者18-65岁。
- 在开始研究程序之前，该患者已签署了一份知情同意书（ICF），以参与本研究。
- 患者可以理解所有协议要求，执行研究程序，并同意协议中指定的所有限制。
- 患者同意使用足够的避孕方法。
排除标准：
- 中度或重度TBI，由最佳格拉斯哥昏迷<13（如现场评估，入院和接下来的3天评估）或需要神经外科手术的伤害（即使没有进行手术）确定
- 并存严重的合并症，包括末期肾衰竭，脊髓损伤，严重药物滥用，严重的肝病，严重的精神疾病，需要胰岛素注射的糖尿病，严重的躁动，晚期癌症或其他严重疾病，预期寿命少于5年。合并症对当前研究的包容/排除的重要性的决定是由研究者做出的。
- 当前在30天内参加另一项临床试验。
- 怀孕或尿液妊娠检查或母乳喂养阳性的妇女。
- 不流利的俄罗斯语言或失语症/痴呆症。
- 没有记录的MTBI证据。
- 已知对MLC901/NeuroAid II™或其任何组件成分过敏。
- 在首席研究者认为，如果包括在试验中或可能干扰Neuroaid II™，则其他医疗状况将对患者施加不当风险。
- 心理病史（包括抑郁症），身体和其他因素，不允许对自己的行为进行适当的自我评估以及遵守协议要求（包括精神疾病史）。
- 使用荷尔蒙避孕药，口服或植入物*。
| 联系人：HTAR HTAR NWE博士，MB.BS | +65 62113710 | htarhtar.nwe@moleac.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统生命体征（CNS-VS），域评分：复杂的注意[时间范围：与基线相比6个月的治疗] 与安慰剂组相比，使用中枢神经系统生命体征（CNS-VS）计算机认知测试系统的复杂注意评分的变化与基线相比进行了6个月的治疗后，与安慰剂组相比，接受了6个月的治疗方法。在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。较低的分数可以更好地关注复杂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度创伤性脑损伤中的NeuroAID II™（MLC901） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲，安慰剂对照，多中心试验，以研究Neuroaid II™（MLC901）的功效和安全性，以改善非手术轻度外伤性脑损伤患者的认知功能 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机的双盲，安慰剂对照的多中心试验，以确定Neuroaid II™（MLC901）在轻度创伤性脑损伤（MTBI）后长期认知障碍（MTBI）的长期认知障碍（MTBI）的认知功能改善的疗效，并评估这些患者的NeuroAID™（MLC901）的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EFSA2020_03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MOLEAC PTE Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MOLEAC PTE Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | MOLEAC PTE Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 组合产品：中医（NeuroAid II™（MLC901）其他：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲，安慰剂对照，多中心试验，以研究Neuroaid II™（MLC901）的功效和安全性，以改善非手术轻度外伤性脑损伤患者的认知功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NeuroAid II™（MLC901） 建议的治疗是口服2粒，每天3次（即每天6个胶囊）。治疗是12周。 | 联合产品：中医（NeuroAid II™（MLC901） NeuroAid II™（MLC901）包含9种植物活性成分的提取物与常用赋形剂混合在一起。 9种植物活性成分是中华人民共和国药典中有充分记录的传统草药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 胶囊2胶囊口服，每天3次 | 其他：安慰剂 安慰剂与主动干预相同 |
- 中枢神经系统生命体征（CNS-VS），域评分：复杂的注意[时间范围：与基线相比6个月的治疗]
与安慰剂组相比，使用中枢神经系统生命体征（CNS-VS）计算机认知测试系统的复杂注意评分的变化与基线相比进行了6个月的治疗后，与安慰剂组相比，接受了6个月的治疗方法。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。较低的分数可以更好地关注复杂。
- CNS-VS系统，域分数：执行功能[时间范围：在6个月后与基线治疗后]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，由CNS-VS系统确定的执行功能（由CNS-VS系统确定）在6个月后确定的执行功能的分数变化与安慰剂组相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域分数：处理速度[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，由CNS-VS系统确定的处理速度（由CNS-VS系统确定，在6个月后确定的处理速度）的分数变化与安慰剂组相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域分数：视觉记忆[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，通过CNS-VS系统确定的6个月后，由CNS-VS系统确定的视觉记忆的分数变化与基线相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域评分：口头记忆[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，由CNS-VS系统确定的分数变化：由CNS-VS系统确定的口头记忆，在接受6个月的治疗后，与基线相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。更高的分数更好。
- CNS-VS系统，域分数：反应时间[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，通过CNS-VS系统确定的6个月后，由CNS-VS系统确定的反应时间（由CNS-VS系统确定）的分数变化与安慰剂组相比。
在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。得分较低。
- Rivermead脑震荡症状问卷调查（RPQ）[时间范围：治疗6个月后，与基线相比]
与安慰剂组相比，与基线相比，与基线相比，在治疗6个月后，脑震荡后症状问卷调查（RPQ）的总评分（RPQ）的变化。
评分系统分为两组。 RPQ-3可能为0-12，更高的分数更糟，需要更紧密的监视。 RPQ-13分数可能为0-52，其中较高的分数反映了更大的严重性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有轻度TBI的患者，发生在研究前1-12个月发生。轻度TBI被定义为导致大脑受伤的事件的外力，并导致意识水平改变。应该记录MTBI诊断。轻度TBI有以下任何一项证明：
- 受伤后认知障碍的患者，由认知失败调查表评分> 30确定。
- 成年男性或女性患者18-65岁。
- 在开始研究程序之前，该患者已签署了一份知情同意书（ICF），以参与本研究。
- 患者可以理解所有协议要求，执行研究程序，并同意协议中指定的所有限制。
- 患者同意使用足够的避孕方法。
排除标准：
- 中度或重度TBI，由最佳格拉斯哥昏迷<13（如现场评估，入院和接下来的3天评估）或需要神经外科手术的伤害（即使没有进行手术）确定
- 并存严重的合并症，包括末期肾衰竭，脊髓损伤，严重药物滥用，严重的肝病，严重的精神疾病，需要胰岛素注射的糖尿病，严重的躁动，晚期癌症或其他严重疾病，预期寿命少于5年。合并症对当前研究的包容/排除的重要性的决定是由研究者做出的。
- 当前在30天内参加另一项临床试验。
- 怀孕或尿液妊娠检查或母乳喂养阳性的妇女。
- 不流利的俄罗斯语言或失语症/痴呆症。
- 没有记录的MTBI证据。
- 已知对MLC901/NeuroAid II™或其任何组件成分过敏。
- 在首席研究者认为，如果包括在试验中或可能干扰Neuroaid II™，则其他医疗状况将对患者施加不当风险。
- 心理病史（包括抑郁症），身体和其他因素，不允许对自己的行为进行适当的自我评估以及遵守协议要求（包括精神疾病史）。
- 使用荷尔蒙避孕药，口服或植入物*。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统生命体征（CNS-VS），域评分：复杂的注意[时间范围：与基线相比6个月的治疗] 与安慰剂组相比，使用中枢神经系统生命体征（CNS-VS）计算机认知测试系统的复杂注意评分的变化与基线相比进行了6个月的治疗后，与安慰剂组相比，接受了6个月的治疗方法。在域仪表板中，高于平均值的域分数表明标准分数（SS）大于109或百分比等级（PR）大于74，表明功能高的测试受试者。平均是SS 90-102或PR 25-74，表明正常功能。低平均值为SS 80-99或PR 9-24，表明略有赤字或损害。低于平均水平为SS 70-79或PR 2-8，表明赤字或损伤水平中等。非常低的SS小于70或PR小于2，表明赤字和障碍。较低的分数可以更好地关注复杂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度创伤性脑损伤中的NeuroAID II™（MLC901） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲，安慰剂对照，多中心试验，以研究Neuroaid II™（MLC901）的功效和安全性，以改善非手术轻度外伤性脑损伤患者的认知功能 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机的双盲，安慰剂对照的多中心试验，以确定Neuroaid II™（MLC901）在轻度创伤性脑损伤（MTBI）后长期认知障碍（MTBI）的长期认知障碍（MTBI）的认知功能改善的疗效，并评估这些患者的NeuroAID™（MLC901）的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EFSA2020_03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MOLEAC PTE Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MOLEAC PTE Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | MOLEAC PTE Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
