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出境医 / 临床实验 / 新辅助teriprizumab与吉西他滨和顺铂治疗结合局部晚期膀胱癌受试者

新辅助teriprizumab与吉西他滨和顺铂治疗结合局部晚期膀胱癌受试者

研究描述
简要摘要:
这是一项涉及局部晚期膀胱癌的受试者的术前研究,这些受试者是新辅助治疗的候选者。这是单臂II期的部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合阶段2

详细说明:

大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验;

受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。

从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。

然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。

东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1

证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。

造血:

绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l

肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min

肝:

血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者

凝血:

国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC)
受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。
药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合
4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术
其他名称:Teriprizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 4个循环新辅助teriprizumab在根治性膀胱切除术时与吉西他滨和顺铂结合使用后评估的病理反应率,每个循环为21天[时间范围:最多90天,最多90天,在最后剂量的研究产物后最多90天]
    在膀胱切除术的手术标本中,缺乏残留的肌肉浸润性膀胱癌(病理学上降低至≤PT1N0,包括PT0,PT1,PTA,PTA和PTI


次要结果度量
  1. 通过不良事件的常见术语标准评估的安全性(CTCAE)版本(v。)4标准[时间范围:从治疗的第一天到新辅助治疗的结束,评估长达6个月]
    根据CTCAE V4标准,评估Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合的安全性

  2. 通过实体瘤的反应评估标准评估的无进展生存率(RECIST)v 1.1 [时间范围:从新辅助治疗的开始到首先记录任何疾病进展的时间。评估持续了24个月,从入学日期开始计算]
    从新辅助治疗的开始到首次记录任何疾病进展的时候,疾病进展包括在膀胱切除术前通过临床或成像检测到的进展,以及膀胱切除术后远处转移或骨盆复发。在尿路的其他部分(例如肾脏骨盆,输尿管和尿道)中新发现的原发性肿瘤不被视为疾病进展。

  3. 通过微环境分析面板评估的肿瘤免疫微环境指标[时间范围:持续24个月,从入学日期开始计算]
    通过燃烧岩石的产品Oncoscreen Plus+微环境分析面板评估的病理标本中PDL1的表达速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意的当天18至75岁的患者,无论性别如何;
  • ECOG得分为0-1,预期生存时间> 6个月;
  • 根据美国癌症联合联合委员会(AJCC)(2017年,第八版),病理确认的局部晚期膀胱尿路上皮癌(CT2-T4A,N≤1,M0,肿瘤分期);
  • 适当的计划进行根治性的膀胱切除术;
  • 根据Recist1.1标准,至少有一个可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm);
  • 由于诊断出局部晚期膀胱尿路上皮癌,患者尚未接受抗肿瘤系统治疗。
  • 主要器官功能是正常的,必须在首次研究治疗前2周内满足以下要求:
  • 常规的血液检查必须满足:WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; HB≥90g/L(可以将患者注入红细胞以符合此标准);
  • 血液生化检查必须符合:血清肌酐(Cr)≤1.5倍正常(ULN)或内源性肌酐清除率≥60ml/min的上限; TBIL≤1.5×ULN; Alb≥30g/L; Alt和Ast≤3.0×ULN; TSH≤1.5×ULN。
  • 生育力的女性患者必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且在观察期内以及最后一次给药后的8周内,他们自愿采用适当的避孕方法;
  • 同意为临床研究提供诊断和治疗相关的肿瘤组织标本,并具有遵循计划的研究访问的能力,直到临床复发/进度很明显。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 先前已经接受了抗PD1/PDL1/CTLA-4抗体治疗或全身化疗,排除了膀胱输注化疗;
  • 已在4周内接受了膀胱巴西氏菌(Bacille Calmette Guerin)(BCG)输注疗法;
  • 过去曾接受过膀胱的放疗;
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者;
  • 需要使用免疫抑制药物的复杂疾病;并发疾病,需要使用免疫抑制剂用于全身或局部可吸收的皮质类固醇。禁止在使用研究药物前的2周内使用大于10 mg/天的泼尼松或相同剂量;
  • 与其他恶性肿瘤结合;
  • 对其他抗体药物有过敏的史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史;
  • 该受试者具有主动感染,包括活跃的结核病
  • 结合严重的心脏病,或结合纽约心脏协会(NYHA)3或4级心脏不足;
  • 肾脏移植患者;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abai Xu,医生+86 18665626790 lc96xab@163.com
联系人:Peng Xu Xu,医生+86 18665073650 yihuixp88@163.com

赞助商和合作者
朱江医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abai Xu,医生朱江医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
4个循环新辅助teriprizumab在根治性膀胱切除术时与吉西他滨和顺铂结合使用后评估的病理反应率,每个循环为21天[时间范围:最多90天,最多90天,在最后剂量的研究产物后最多90天]
在膀胱切除术的手术标本中,缺乏残留的肌肉浸润性膀胱癌(病理学上降低至≤PT1N0,包括PT0,PT1,PTA,PTA和PTI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 通过不良事件的常见术语标准评估的安全性(CTCAE)版本(v。)4标准[时间范围:从治疗的第一天到新辅助治疗的结束,评估长达6个月]
    根据CTCAE V4标准,评估Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合的安全性
  • 通过实体瘤的反应评估标准评估的无进展生存率(RECIST)v 1.1 [时间范围:从新辅助治疗的开始到首先记录任何疾病进展的时间。评估持续了24个月,从入学日期开始计算]
    从新辅助治疗的开始到首次记录任何疾病进展的时候,疾病进展包括在膀胱切除术前通过临床或成像检测到的进展,以及膀胱切除术后远处转移或骨盆复发。在尿路的其他部分(例如肾脏骨盆,输尿管和尿道)中新发现的原发性肿瘤不被视为疾病进展。
  • 通过微环境分析面板评估的肿瘤免疫微环境指标[时间范围:持续24个月,从入学日期开始计算]
    通过燃烧岩石的产品Oncoscreen Plus+微环境分析面板评估的病理标本中PDL1的表达速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助teriprizumab与吉西他滨和顺铂治疗结合局部晚期膀胱癌受试者
官方标题ICMJE T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。
简要摘要这是一项涉及局部晚期膀胱癌的受试者的术前研究,这些受试者是新辅助治疗的候选者。这是单臂II期的部分。
详细说明

大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验;

受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。

从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。

然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。

东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1

证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。

造血:

绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l

肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min

肝:

血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者

凝血:

国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合
4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术
其他名称:Teriprizumab
研究臂ICMJE实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC)
受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。
干预:药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意的当天18至75岁的患者,无论性别如何;
  • ECOG得分为0-1,预期生存时间> 6个月;
  • 根据美国癌症联合联合委员会(AJCC)(2017年,第八版),病理确认的局部晚期膀胱尿路上皮癌(CT2-T4A,N≤1,M0,肿瘤分期);
  • 适当的计划进行根治性的膀胱切除术;
  • 根据Recist1.1标准,至少有一个可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm);
  • 由于诊断出局部晚期膀胱尿路上皮癌,患者尚未接受抗肿瘤系统治疗。
  • 主要器官功能是正常的,必须在首次研究治疗前2周内满足以下要求:
  • 常规的血液检查必须满足:WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; HB≥90g/L(可以将患者注入红细胞以符合此标准);
  • 血液生化检查必须符合:血清肌酐(Cr)≤1.5倍正常(ULN)或内源性肌酐清除率≥60ml/min的上限; TBIL≤1.5×ULN; Alb≥30g/L; Alt和Ast≤3.0×ULN; TSH≤1.5×ULN。
  • 生育力的女性患者必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且在观察期内以及最后一次给药后的8周内,他们自愿采用适当的避孕方法;
  • 同意为临床研究提供诊断和治疗相关的肿瘤组织标本,并具有遵循计划的研究访问的能力,直到临床复发/进度很明显。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 先前已经接受了抗PD1/PDL1/CTLA-4抗体治疗或全身化疗,排除了膀胱输注化疗;
  • 已在4周内接受了膀胱巴西氏菌(Bacille Calmette Guerin)(BCG)输注疗法;
  • 过去曾接受过膀胱的放疗;
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者;
  • 需要使用免疫抑制药物的复杂疾病;并发疾病,需要使用免疫抑制剂用于全身或局部可吸收的皮质类固醇。禁止在使用研究药物前的2周内使用大于10 mg/天的泼尼松或相同剂量;
  • 与其他恶性肿瘤结合;
  • 对其他抗体药物有过敏的史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史;
  • 该受试者具有主动感染,包括活跃的结核病
  • 结合严重的心脏病,或结合纽约心脏协会(NYHA)3或4级心脏不足;
  • 肾脏移植患者;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abai Xu,医生+86 18665626790 lc96xab@163.com
联系人:Peng Xu Xu,医生+86 18665073650 yihuixp88@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861584
其他研究ID编号ICMJE gzzju-2021nb
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方朱吉安医院的阿贝徐
研究赞助商ICMJE朱江医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abai Xu,医生朱江医院
PRS帐户朱江医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项涉及局部晚期膀胱癌的受试者的术前研究,这些受试者是新辅助治疗的候选者。这是单臂II期的部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合阶段2

详细说明:

大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验;

受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。

从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。

然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。

东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1

证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。

造血:

绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l

肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min

肝:

血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者

凝血:

国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC)
受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。
药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合
4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术
其他名称:Teriprizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 4个循环新辅助teriprizumab在根治性膀胱切除术时与吉西他滨和顺铂结合使用后评估的病理反应率,每个循环为21天[时间范围:最多90天,最多90天,在最后剂量的研究产物后最多90天]
    在膀胱切除术的手术标本中,缺乏残留的肌肉浸润性膀胱癌(病理学上降低至≤PT1N0,包括PT0,PT1,PTA,PTA和PTI


次要结果度量
  1. 通过不良事件的常见术语标准评估的安全性(CTCAE)版本(v。)4标准[时间范围:从治疗的第一天到新辅助治疗的结束,评估长达6个月]
    根据CTCAE V4标准,评估Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合的安全性

  2. 通过实体瘤的反应评估标准评估的无进展生存率(RECIST)v 1.1 [时间范围:从新辅助治疗的开始到首先记录任何疾病进展的时间。评估持续了24个月,从入学日期开始计算]
    从新辅助治疗的开始到首次记录任何疾病进展的时候,疾病进展包括在膀胱切除术前通过临床或成像检测到的进展,以及膀胱切除术后远处转移或骨盆复发。在尿路的其他部分(例如肾脏骨盆,输尿管和尿道)中新发现的原发性肿瘤不被视为疾病进展。

  3. 通过微环境分析面板评估的肿瘤免疫微环境指标[时间范围:持续24个月,从入学日期开始计算]
    通过燃烧岩石的产品Oncoscreen Plus+微环境分析面板评估的病理标本中PDL1的表达速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意的当天18至75岁的患者,无论性别如何;
  • ECOG得分为0-1,预期生存时间> 6个月;
  • 根据美国癌症联合联合委员会(AJCC)(2017年,第八版),病理确认的局部晚期膀胱尿路上皮癌(CT2-T4A,N≤1,M0,肿瘤分期);
  • 适当的计划进行根治性的膀胱切除术;
  • 根据Recist1.1标准,至少有一个可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm);
  • 由于诊断出局部晚期膀胱尿路上皮癌,患者尚未接受抗肿瘤系统治疗。
  • 主要器官功能是正常的,必须在首次研究治疗前2周内满足以下要求:
  • 常规的血液检查必须满足:WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; HB≥90g/L(可以将患者注入红细胞以符合此标准);
  • 血液生化检查必须符合:血清肌酐(Cr)≤1.5倍正常(ULN)或内源性肌酐清除率≥60ml/min的上限; TBIL≤1.5×ULN; Alb≥30g/L; Alt和Ast≤3.0×ULN; TSH≤1.5×ULN。
  • 生育力的女性患者必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且在观察期内以及最后一次给药后的8周内,他们自愿采用适当的避孕方法;
  • 同意为临床研究提供诊断和治疗相关的肿瘤组织标本,并具有遵循计划的研究访问的能力,直到临床复发/进度很明显。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 先前已经接受了抗PD1/PDL1/CTLA-4抗体治疗或全身化疗,排除了膀胱输注化疗;
  • 已在4周内接受了膀胱巴西氏菌(Bacille Calmette Guerin)(BCG)输注疗法;
  • 过去曾接受过膀胱的放疗;
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者;
  • 需要使用免疫抑制药物的复杂疾病;并发疾病,需要使用免疫抑制剂用于全身或局部可吸收的皮质类固醇。禁止在使用研究药物前的2周内使用大于10 mg/天的泼尼松或相同剂量;
  • 与其他恶性肿瘤结合;
  • 对其他抗体药物有过敏的史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史;
  • 该受试者具有主动感染,包括活跃的结核病
  • 结合严重的心脏病,或结合纽约心脏协会(NYHA)3或4级心脏不足;
  • 肾脏移植患者;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abai Xu,医生+86 18665626790 lc96xab@163.com
联系人:Peng Xu Xu,医生+86 18665073650 yihuixp88@163.com

赞助商和合作者
朱江医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abai Xu,医生朱江医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
4个循环新辅助teriprizumab在根治性膀胱切除术时与吉西他滨和顺铂结合使用后评估的病理反应率,每个循环为21天[时间范围:最多90天,最多90天,在最后剂量的研究产物后最多90天]
在膀胱切除术的手术标本中,缺乏残留的肌肉浸润性膀胱癌(病理学上降低至≤PT1N0,包括PT0,PT1,PTA,PTA和PTI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 通过不良事件的常见术语标准评估的安全性(CTCAE)版本(v。)4标准[时间范围:从治疗的第一天到新辅助治疗的结束,评估长达6个月]
    根据CTCAE V4标准,评估Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合的安全性
  • 通过实体瘤的反应评估标准评估的无进展生存率(RECIST)v 1.1 [时间范围:从新辅助治疗的开始到首先记录任何疾病进展的时间。评估持续了24个月,从入学日期开始计算]
    从新辅助治疗的开始到首次记录任何疾病进展的时候,疾病进展包括在膀胱切除术前通过临床或成像检测到的进展,以及膀胱切除术后远处转移或骨盆复发。在尿路的其他部分(例如肾脏骨盆,输尿管和尿道)中新发现的原发性肿瘤不被视为疾病进展。
  • 通过微环境分析面板评估的肿瘤免疫微环境指标[时间范围:持续24个月,从入学日期开始计算]
    通过燃烧岩石的产品Oncoscreen Plus+微环境分析面板评估的病理标本中PDL1的表达速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助teriprizumab与吉西他滨和顺铂治疗结合局部晚期膀胱癌受试者
官方标题ICMJE T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。
简要摘要这是一项涉及局部晚期膀胱癌的受试者的术前研究,这些受试者是新辅助治疗的候选者。这是单臂II期的部分。
详细说明

大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验;

受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。

从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。

然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。

东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1

证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。

造血:

绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l

肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min

肝:

血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者

凝血:

国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合
4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术
其他名称:Teriprizumab
研究臂ICMJE实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC)
受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。
干预:药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意的当天18至75岁的患者,无论性别如何;
  • ECOG得分为0-1,预期生存时间> 6个月;
  • 根据美国癌症联合联合委员会(AJCC)(2017年,第八版),病理确认的局部晚期膀胱尿路上皮癌(CT2-T4A,N≤1,M0,肿瘤分期);
  • 适当的计划进行根治性的膀胱切除术;
  • 根据Recist1.1标准,至少有一个可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm);
  • 由于诊断出局部晚期膀胱尿路上皮癌,患者尚未接受抗肿瘤系统治疗。
  • 主要器官功能是正常的,必须在首次研究治疗前2周内满足以下要求:
  • 常规的血液检查必须满足:WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; HB≥90g/L(可以将患者注入红细胞以符合此标准);
  • 血液生化检查必须符合:血清肌酐(Cr)≤1.5倍正常(ULN)或内源性肌酐清除率≥60ml/min的上限; TBIL≤1.5×ULN; Alb≥30g/L; Alt和Ast≤3.0×ULN; TSH≤1.5×ULN。
  • 生育力的女性患者必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且在观察期内以及最后一次给药后的8周内,他们自愿采用适当的避孕方法;
  • 同意为临床研究提供诊断和治疗相关的肿瘤组织标本,并具有遵循计划的研究访问的能力,直到临床复发/进度很明显。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 先前已经接受了抗PD1/PDL1/CTLA-4抗体治疗或全身化疗,排除了膀胱输注化疗;
  • 已在4周内接受了膀胱巴西氏菌(Bacille Calmette Guerin)(BCG)输注疗法;
  • 过去曾接受过膀胱的放疗;
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者;
  • 需要使用免疫抑制药物的复杂疾病;并发疾病,需要使用免疫抑制剂用于全身或局部可吸收的皮质类固醇。禁止在使用研究药物前的2周内使用大于10 mg/天的泼尼松或相同剂量;
  • 与其他恶性肿瘤结合;
  • 对其他抗体药物有过敏的史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史;
  • 该受试者具有主动感染,包括活跃的结核病
  • 结合严重的心脏病,或结合纽约心脏协会(NYHA)3或4级心脏不足;
  • 肾脏移植患者;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abai Xu,医生+86 18665626790 lc96xab@163.com
联系人:Peng Xu Xu,医生+86 18665073650 yihuixp88@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861584
其他研究ID编号ICMJE gzzju-2021nb
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方朱吉安医院的阿贝徐
研究赞助商ICMJE朱江医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abai Xu,医生朱江医院
PRS帐户朱江医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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