| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 | 阶段2 |
大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验;
受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。
从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。
然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。
东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1
证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。
造血:
绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l
肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min
肝:
血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者
凝血:
国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 41名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC) 受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。 | 药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术 其他名称:Teriprizumab |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Abai Xu,医生 | +86 18665626790 | lc96xab@163.com | |
| 联系人:Peng Xu Xu,医生 | +86 18665073650 | yihuixp88@163.com |
| 首席研究员: | Abai Xu,医生 | 朱江医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4个循环新辅助teriprizumab在根治性膀胱切除术时与吉西他滨和顺铂结合使用后评估的病理反应率,每个循环为21天[时间范围:最多90天,最多90天,在最后剂量的研究产物后最多90天] 在膀胱切除术的手术标本中,缺乏残留的肌肉浸润性膀胱癌(病理学上降低至≤PT1N0,包括PT0,PT1,PTA,PTA和PTI | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助teriprizumab与吉西他滨和顺铂治疗结合局部晚期膀胱癌受试者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项涉及局部晚期膀胱癌的受试者的术前研究,这些受试者是新辅助治疗的候选者。这是单臂II期的部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验; 受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。 从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。 然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1 证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。 造血: 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l 肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min 肝: 血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者 凝血: 国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术 其他名称:Teriprizumab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC) 受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。 干预:药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | gzzju-2021nb | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 朱吉安医院的阿贝徐 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱江医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 朱江医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 | 阶段2 |
大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验;
受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。
从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。
然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。
东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1
证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。
造血:
绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l
肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min
肝:
血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者
凝血:
国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 41名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC) 受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。 | 药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术 其他名称:Teriprizumab |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4个循环新辅助teriprizumab在根治性膀胱切除术时与吉西他滨和顺铂结合使用后评估的病理反应率,每个循环为21天[时间范围:最多90天,最多90天,在最后剂量的研究产物后最多90天] 在膀胱切除术的手术标本中,缺乏残留的肌肉浸润性膀胱癌(病理学上降低至≤PT1N0,包括PT0,PT1,PTA,PTA和PTI | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助teriprizumab与吉西他滨和顺铂治疗结合局部晚期膀胱癌受试者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | T2-4AN0M0膀胱癌的受试者中,新辅助Teriprizumab伴有吉西他滨 - 铂的新辅助曲霉。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项涉及局部晚期膀胱癌的受试者的术前研究,这些受试者是新辅助治疗的候选者。这是单臂II期的部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲:这项研究是一项单臂开放的探索性临床试验; 受试者接收:吉西他滨1000mg/m2 iv day1和每21天进行4个周期的每21天;顺铂35mg/m2 iv day1和每21天,重复4个周期。 从Cycle1 Day1(C1D1)开始,每3周就建议以II期剂量为II期剂量的Teriprizumab每3周给予4剂。 然后,受试者将在最后剂量的新辅助治疗后6周内进行手术以去除原发性肿瘤。 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态:0-1 证明了由以下实验室值定义的足够器官功能。所有筛选实验室应在C1D1的28天内进行。 造血: 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500 /mcl绝对淋巴细胞计数≥350mcl血小板≥100,000 /mcl血红蛋白≥9g /dl或≥5.5.6mmol /l 肾脏:测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min 肝: 血清总胆红素≤1.25x ULN或≤2.5x ULN,患有吉尔伯特病天冬氨酸氨基转移酶(AST,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT,SGPT,SGPT)≤2x ULN的受试者 凝血: 国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内,抗凝剂的治疗范围内,抗凝剂激活的部分血栓质素时间(APPTT)≤1.5x ULN除非正在接受抗凝治疗,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 4周期新辅助治疗和自由基膀胱切除术 其他名称:Teriprizumab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Teriprizumab+吉西他滨/顺浮肌(GC) 受试者每21天接受每21天的吉西他滨/顺铂接受,重复进行4个周期。 。 teriprizumab每21天给予4剂开始C1D1。然后,受试者将进行巩固手术,以在最后剂量的新辅助治疗后6周内清除其原发性肿瘤。 干预:药物:新辅助Teriprizumab与吉西他滨和顺铂结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | gzzju-2021nb | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 朱吉安医院的阿贝徐 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱江医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 朱江医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||