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出境医 / 临床实验 / 大豆蛋白的荟萃分析及其降低胆固醇的食物来源

大豆蛋白的荟萃分析及其降低胆固醇的食物来源

研究描述
简要摘要:
尽管大豆蛋白已经批准了加拿大和美国的健康主张,并通过主要的心血管临床实践指南认可,以减少胆固醇和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险(CHD),但这些主张几乎完全基于含有孤立大豆的食物的证据蛋白质(ISP)。尚不清楚大豆蛋白(例如豆腐,tempeh,depamame)的其他非ISP食物来源的作用尚不清楚。食品形式和基质(例如大豆饮料与肉类类似物)对ISP影响的作用也不清楚。作为全国饮食指南和营养疗法临床实践指南,从关注单一营养素转移到关注食品和饮食方式上,重要的是要了解非ISP食品蛋白质蛋白质和ISP食品的非ISP食物来源是否具有不同的食物矩阵生产LDL-胆固醇和CHD风险的减少相同。为了加强健康主张和准则发展的证据库,研究人员将对ISP和非ISP食品源对具有和非ISP食品的影响的随机对照试验进行系统的审查和荟萃分析没有血脂异常

病情或疾病 干预/治疗
血脂异常心血管危险因素血糖血症其他:大豆

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:大豆蛋白及其食物来源对既定的治疗性血脂靶标的影响:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月15日
估计 学习完成日期 2022年5月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 1.血脂-LDL-胆固醇(LDL-C)[时间范围:≥3周]
    LDL-C平均差异和95%CIS中的MMOL/L


次要结果度量
  1. 2.血脂-HDL-胆固醇(HDL-C)[时间范围:≥3周]
    HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L

  2. 3.血脂 - 甘油三酸酯(TG)[时间框架:≥3周]
    TG平均差异和95%CI MMOL/L

  3. 4.血脂 - 非HDL-胆固醇(非HDL-C)[时间范围:≥3周]
    非HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L

  4. 5.血脂 - 载脂蛋白B(apo b)[时间范围:≥3周]
    APO B平均差异和95%CI在G/L中


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
1.血脂-LDL-胆固醇(LDL-C)[时间范围:≥3周]
LDL-C平均差异和95%CIS中的MMOL/L
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 2.血脂-HDL-胆固醇(HDL-C)[时间范围:≥3周]
    HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L
  • 3.血脂 - 甘油三酸酯(TG)[时间框架:≥3周]
    TG平均差异和95%CI MMOL/L
  • 4.血脂 - 非HDL-胆固醇(非HDL-C)[时间范围:≥3周]
    非HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L
  • 5.血脂 - 载脂蛋白B(apo b)[时间范围:≥3周]
    APO B平均差异和95%CI在G/L中
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大豆蛋白的荟萃分析及其降低胆固醇的食物来源
官方头衔大豆蛋白及其食物来源对既定的治疗性血脂靶标的影响:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析
简要摘要尽管大豆蛋白已经批准了加拿大和美国的健康主张,并通过主要的心血管临床实践指南认可,以减少胆固醇和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险(CHD),但这些主张几乎完全基于含有孤立大豆的食物的证据蛋白质(ISP)。尚不清楚大豆蛋白(例如豆腐,tempeh,depamame)的其他非ISP食物来源的作用尚不清楚。食品形式和基质(例如大豆饮料与肉类类似物)对ISP影响的作用也不清楚。作为全国饮食指南和营养疗法临床实践指南,从关注单一营养素转移到关注食品和饮食方式上,重要的是要了解非ISP食品蛋白质蛋白质和ISP食品的非ISP食物来源是否具有不同的食物矩阵生产LDL-胆固醇和CHD风险的减少相同。为了加强健康主张和准则发展的证据库,研究人员将对ISP和非ISP食品源对具有和非ISP食品的影响的随机对照试验进行系统的审查和荟萃分析没有血脂异常
详细说明

理由。尽管大豆蛋白已经批准了加拿大和美国的健康主张,并通过主要的心血管临床实践指南认可,以减少胆固醇和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险(CHD),但这些主张几乎完全基于来自孤立大豆蛋白质的食物的证据(ISP)。尚不清楚大豆蛋白(例如豆腐,tempeh,depamame)的其他非ISP食物来源的作用尚不清楚。食品形式和基质(例如大豆饮料与肉类类似物)对ISP影响的作用也不清楚。作为全国饮食指南和营养疗法临床实践指南,从关注单一营养素转移到关注食品和饮食方式上,重要的是要了解非ISP食品蛋白质蛋白质和ISP食品的非ISP食物来源是否具有不同的食物矩阵生产LDL-胆固醇和CHD风险的减少相同。研究人员不知道对随机对照试验的任何系统评价和荟萃分析,这些试验已经解决了这个重要问题。

目标。对大豆蛋白的影响进行系统的审查,并通过食物源对患有和没有血脂异常的个体的既定脂质靶标进行预先指定的分析,并使用建议评估开发和评估(级别)系统的评分来评估证据的确定性。一个次主体是对ISP专门对ISP对既定的脂质靶标的影响进行有针对性的系统审查和荟萃分析。艾伦·巴克莱博士。

设计。系统的审查和荟萃分析将根据Cochrane手册进行干预措施的系统审查,并根据对系统评价和荟萃分析(PRISMA)的首选报告项目进行了报告。

数据源。 Medline,Embase和Cochrane中央对照试验(临床试验; Central)将使用适当的搜索词进行搜索,并通过手动搜索纳入的研究的参考文献进行了补充。

研究选择。将包括≥3周的随机对照试验(基于FDA的最小随访需求),评估大豆蛋白食品源的影响与合适的非大量含量对脂质相比。

数据提取。两个或更多的研究人员将独立提取相关数据。将与作者联系以获取其他信息,并将使用标准公式计算/估算任何丢失的数据。

偏见的风险。两个或更多的研究人员将使用Cochrane偏见工具的风险独立评估偏见的风险。

结果。主要结果将是LDL-C,次要结局将是其他已建立的治疗脂质靶标:HDL-C,TG,NON-HDL-D和APOB。

数据合成。数据将使用通用逆差异方法汇总,并通过食物来源进行预先指定的分析。将对ISP进行单独的合并分析,以满足评估ISP效果的亚客体。随机效应模型将用于应用于跨界设计的配对分析。将评估异质性(Cochran Q统计量)和量化(I2统计量)。异质性的来源将通过灵敏度分析和先验亚组分析(剂量,比较器,随访,基线水平,设计,体重变化,饱和脂肪摄入和偏见风险)来探索。元回归将评估亚组分析的重要性。线性和非线性剂量反应分析将分别通过广义最小二乘趋势(GLST)估计模型和样条曲线曲线模型(MKSPLINE程序)评估。出版物偏见将通过检查漏斗图以及EGGER和BEGG测试来评估。调整漏斗图不对称或小型研究效果的证据将通过Duval和Tweedie Trim and Fill方法进行。

等级评估。为了评估证据的确定性,调查人员将使用该年级系统,这是> 100个组织(http://www.gradeworkinggroup.org/)采用的基于证据的分级系统。根据研究设计和一系列降级(有偏见,不精确,不确定,不一致,间接性,出版偏见)和升级(效果的大量,剂量 - 反应大小,剂量反应,梯度和混杂的衰减)。调查人员将遵循年级手册(https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html),并使用GradePro GDT(gradepro.org)软件。

知识翻译计划。研究人员将遵循渥太华的知识翻译研究模型。结果将通过在高影响期刊上的本地,国家和国际科学会议以及出版物上的互动演讲来传播。目标受众将包括对营养和心血管疾病感兴趣的公共卫生和临床社区。将纳入反馈,并用于改善公共卫生信息和未来研究的关键领域。 PI将在意见领导者之间建立联系,以提高意识并直接参与未来准则的制定。

意义。拟议的项目将加强所有大豆蛋白粮食源(不仅仅是含ISP的食物来源)的作用,以降低胆固醇和CHD风险,从而增强了美国,加拿大,欧洲和美国,加拿大,欧洲和指南发展的证据基础和指南的发展。除了通过教育医疗保健提供者和患者教育,刺激行业创新以及指导未来的研究设计外,还可以改善健康成果。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有和没有血脂异常的成年人
健康)状况
干涉其他:大豆

孤立的大豆蛋白食品来源是包括不同形式的分离大豆蛋白和基质(例如大豆饮料和肉类类似物)的食物。

大豆蛋白的非分离大豆蛋白食品来源是用大豆制成的食物(例如豆腐,tempeh,毛豆)。

其他名称:
  • 孤立的大豆蛋白食品来源
  • 非分离大豆蛋白食品的大豆蛋白
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
1
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月15日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 随机对照试验
  • 大豆蛋白(分离的大豆蛋白和非异豆蛋白)干预
  • 非大规模蛋白质含有比较剂
  • 干预持续时间≥3周
  • 至少有1个结果的数据

排除标准:

  • 非人类研究
  • 观察性研究
  • 急性单盆进食研究
  • 参与者<18岁
  • 大豆衍生物或提取物的干预措施(即大豆油,固醇等)
  • 在干预中未定量大豆蛋白
  • 多模式干预措施
  • 缺乏合适的比较器(即包含大豆蛋白的比较臂)
  • 干预持续时间<3周
  • 没有可行的结果数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:John L Sievenpiper,医学博士,博士,FRCPC 416 867 3732 john.sievenpiper@utoronto.ca
联系人:医学博士,医学博士Sonia Blanco Mejia 416 867 7460 EXT 48216 sonia.blancomejia@mail.utoronto.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861545
其他研究ID编号杜邦 - 大豆蛋白/ISP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有收集个人数据。但是,所有纳入研究的数据将在手稿和补充材料中发表
责任方多伦多大学约翰·西文皮珀(John Sievenpiper)
研究赞助商约翰·西文皮珀(John Sievenpiper)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: John L Sievenpiper,医学博士,博士,FRCPC多伦多大学
首席研究员: David Ja Jenkins,医学博士,DSC,FRSC多伦多大学
学习主席: Cyril WC Kendall,博士多伦多大学
学习主席:艾伦·巴克莱(Alan Barclay),博士悉尼大学
PRS帐户多伦多大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
尽管大豆蛋白已经批准了加拿大和美国的健康主张,并通过主要的心血管临床实践指南认可,以减少胆固醇和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险(CHD),但这些主张几乎完全基于含有孤立大豆的食物的证据蛋白质(ISP)。尚不清楚大豆蛋白(例如豆腐,tempeh,depamame)的其他非ISP食物来源的作用尚不清楚。食品形式和基质(例如大豆饮料与肉类类似物)对ISP影响的作用也不清楚。作为全国饮食指南和营养疗法临床实践指南,从关注单一营养素转移到关注食品和饮食方式上,重要的是要了解非ISP食品蛋白质蛋白质和ISP食品的非ISP食物来源是否具有不同的食物矩阵生产LDL-胆固醇和CHD风险的减少相同。为了加强健康主张和准则发展的证据库,研究人员将对ISP和非ISP食品源对具有和非ISP食品的影响的随机对照试验进行系统的审查和荟萃分析没有血脂异常

病情或疾病 干预/治疗
血脂异常心血管危险因素血糖血症其他:大豆

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:大豆蛋白及其食物来源对既定的治疗性血脂靶标的影响:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月15日
估计 学习完成日期 2022年5月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 1.血脂-LDL-胆固醇(LDL-C)[时间范围:≥3周]
    LDL-C平均差异和95%CIS中的MMOL/L


次要结果度量
  1. 2.血脂-HDL-胆固醇(HDL-C)[时间范围:≥3周]
    HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L

  2. 3.血脂 - 甘油三酸酯(TG)[时间框架:≥3周]
    TG平均差异和95%CI MMOL/L

  3. 4.血脂 - 非HDL-胆固醇(非HDL-C)[时间范围:≥3周]
    非HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L

  4. 5.血脂 - 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(apo b)[时间范围:≥3周]
    APO B平均差异和95%CI在G/L中


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
1.血脂-LDL-胆固醇(LDL-C)[时间范围:≥3周]
LDL-C平均差异和95%CIS中的MMOL/L
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 2.血脂-HDL-胆固醇(HDL-C)[时间范围:≥3周]
    HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L
  • 3.血脂 - 甘油三酸酯(TG)[时间框架:≥3周]
    TG平均差异和95%CI MMOL/L
  • 4.血脂 - 非HDL-胆固醇(非HDL-C)[时间范围:≥3周]
    非HDL-C平均差异和95%CI中的MMOL/L
  • 5.血脂 - 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(apo b)[时间范围:≥3周]
    APO B平均差异和95%CI在G/L中
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大豆蛋白的荟萃分析及其降低胆固醇的食物来源
官方头衔大豆蛋白及其食物来源对既定的治疗性血脂靶标的影响:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析
简要摘要尽管大豆蛋白已经批准了加拿大和美国的健康主张,并通过主要的心血管临床实践指南认可,以减少胆固醇和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险(CHD),但这些主张几乎完全基于含有孤立大豆的食物的证据蛋白质(ISP)。尚不清楚大豆蛋白(例如豆腐,tempeh,depamame)的其他非ISP食物来源的作用尚不清楚。食品形式和基质(例如大豆饮料与肉类类似物)对ISP影响的作用也不清楚。作为全国饮食指南和营养疗法临床实践指南,从关注单一营养素转移到关注食品和饮食方式上,重要的是要了解非ISP食品蛋白质蛋白质和ISP食品的非ISP食物来源是否具有不同的食物矩阵生产LDL-胆固醇和CHD风险的减少相同。为了加强健康主张和准则发展的证据库,研究人员将对ISP和非ISP食品源对具有和非ISP食品的影响的随机对照试验进行系统的审查和荟萃分析没有血脂异常
详细说明

理由。尽管大豆蛋白已经批准了加拿大和美国的健康主张,并通过主要的心血管临床实践指南认可,以减少胆固醇和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险(CHD),但这些主张几乎完全基于来自孤立大豆蛋白质的食物的证据(ISP)。尚不清楚大豆蛋白(例如豆腐,tempeh,depamame)的其他非ISP食物来源的作用尚不清楚。食品形式和基质(例如大豆饮料与肉类类似物)对ISP影响的作用也不清楚。作为全国饮食指南和营养疗法临床实践指南,从关注单一营养素转移到关注食品和饮食方式上,重要的是要了解非ISP食品蛋白质蛋白质和ISP食品的非ISP食物来源是否具有不同的食物矩阵生产LDL-胆固醇和CHD风险的减少相同。研究人员不知道对随机对照试验的任何系统评价和荟萃分析,这些试验已经解决了这个重要问题。

目标。对大豆蛋白的影响进行系统的审查,并通过食物源对患有和没有血脂异常的个体的既定脂质靶标进行预先指定的分析,并使用建议评估开发和评估(级别)系统的评分来评估证据的确定性。一个次主体是对ISP专门对ISP对既定的脂质靶标的影响进行有针对性的系统审查和荟萃分析。艾伦·巴克莱博士。

设计。系统的审查和荟萃分析将根据Cochrane手册进行干预措施的系统审查,并根据对系统评价和荟萃分析(PRISMA)的首选报告项目进行了报告。

数据源。 Medline,Embase和Cochrane中央对照试验(临床试验; Central)将使用适当的搜索词进行搜索,并通过手动搜索纳入的研究的参考文献进行了补充。

研究选择。将包括≥3周的随机对照试验(基于FDA的最小随访需求),评估大豆蛋白食品源的影响与合适的非大量含量对脂质相比。

数据提取。两个或更多的研究人员将独立提取相关数据。将与作者联系以获取其他信息,并将使用标准公式计算/估算任何丢失的数据。

偏见的风险。两个或更多的研究人员将使用Cochrane偏见工具的风险独立评估偏见的风险。

结果。主要结果将是LDL-C,次要结局将是其他已建立的治疗脂质靶标:HDL-C,TG,NON-HDL-D和APOB。

数据合成。数据将使用通用逆差异方法汇总,并通过食物来源进行预先指定的分析。将对ISP进行单独的合并分析,以满足评估ISP效果的亚客体。随机效应模型将用于应用于跨界设计的配对分析。将评估异质性(Cochran Q统计量)和量化(I2统计量)。异质性的来源将通过灵敏度分析和先验亚组分析(剂量,比较器,随访,基线水平,设计,体重变化,饱和脂肪摄入和偏见风险)来探索。元回归将评估亚组分析的重要性。线性和非线性剂量反应分析将分别通过广义最小二乘趋势(GLST)估计模型和样条曲线曲线模型(MKSPLINE程序)评估。出版物偏见将通过检查漏斗图以及EGGER和BEGG测试来评估。调整漏斗图不对称或小型研究效果的证据将通过Duval和Tweedie Trim and Fill方法进行。

等级评估。为了评估证据的确定性,调查人员将使用该年级系统,这是> 100个组织(http://www.gradeworkinggroup.org/)采用的基于证据的分级系统。根据研究设计和一系列降级(有偏见,不精确,不确定,不一致,间接性,出版偏见)和升级(效果的大量,剂量 - 反应大小,剂量反应,梯度和混杂的衰减)。调查人员将遵循年级手册(https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html),并使用GradePro GDT(gradepro.org)软件。

知识翻译计划。研究人员将遵循渥太华的知识翻译研究模型。结果将通过在高影响期刊上的本地,国家和国际科学会议以及出版物上的互动演讲来传播。目标受众将包括对营养和心血管疾病感兴趣的公共卫生和临床社区。将纳入反馈,并用于改善公共卫生信息和未来研究的关键领域。 PI将在意见领导者之间建立联系,以提高意识并直接参与未来准则的制定。

意义。拟议的项目将加强所有大豆蛋白粮食源(不仅仅是含ISP的食物来源)的作用,以降低胆固醇和CHD风险,从而增强了美国,加拿大,欧洲和美国,加拿大,欧洲和指南发展的证据基础和指南的发展。除了通过教育医疗保健提供者和患者教育,刺激行业创新以及指导未来的研究设计外,还可以改善健康成果。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有和没有血脂异常的成年人
健康)状况
干涉其他:大豆

孤立的大豆蛋白食品来源是包括不同形式的分离大豆蛋白和基质(例如大豆饮料和肉类类似物)的食物。

大豆蛋白的非分离大豆蛋白食品来源是用大豆制成的食物(例如豆腐,tempeh,毛豆)。

其他名称:
  • 孤立的大豆蛋白食品来源
  • 非分离大豆蛋白食品的大豆蛋白
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
1
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月15日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 随机对照试验
  • 大豆蛋白(分离的大豆蛋白和非异豆蛋白)干预
  • 非大规模蛋白质含有比较剂
  • 干预持续时间≥3周
  • 至少有1个结果的数据

排除标准:

  • 非人类研究
  • 观察性研究
  • 急性单盆进食研究
  • 参与者<18岁
  • 大豆衍生物或提取物的干预措施(即大豆油,固醇等)
  • 在干预中未定量大豆蛋白
  • 多模式干预措施
  • 缺乏合适的比较器(即包含大豆蛋白的比较臂)
  • 干预持续时间<3周
  • 没有可行的结果数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:John L Sievenpiper,医学博士,博士,FRCPC 416 867 3732 john.sievenpiper@utoronto.ca
联系人:医学博士,医学博士Sonia Blanco Mejia 416 867 7460 EXT 48216 sonia.blancomejia@mail.utoronto.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861545
其他研究ID编号杜邦 - 大豆蛋白/ISP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有收集个人数据。但是,所有纳入研究的数据将在手稿和补充材料中发表
责任方多伦多大学约翰·西文皮珀(John Sievenpiper)
研究赞助商约翰·西文皮珀(John Sievenpiper)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: John L Sievenpiper,医学博士,博士,FRCPC多伦多大学
首席研究员: David Ja Jenkins,医学博士,DSC,FRSC多伦多大学
学习主席: Cyril WC Kendall,博士多伦多大学
学习主席:艾伦·巴克莱(Alan Barclay),博士悉尼大学
PRS帐户多伦多大学
验证日期2021年4月