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出境医 / 临床实验 / 下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞的血管内治疗的安全性和效率。

下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞的血管内治疗的安全性和效率。

研究描述
简要摘要:
根据新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织的支架,剪裁工具,越来越多的急性或急性或急性血栓栓塞性的下肢的肌肉咬合,包括阶段IIB包括内血管内的IIB。大多数指南表明,仅I阶段和IIA期病变适用于血管内治疗。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。

病情或疾病 干预/治疗
血栓栓塞疾病下肢问题血管内治疗安全问题功效,自我程序:血管内治疗

详细说明:

根据跨大西洋社会间共识(TASC)II指南,急性动脉闭塞,建议在IIB期中进行血栓切除术。然而,随着新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织支架,depulking工具,阶段IIB患者和一些亚急性血栓栓塞性病变在某些回顾性研究中也有效。

尽管在最近的文献中已经记录了血管内第一战略的转变。仍然缺乏支持两种方法的证据比血栓切除术具有显着优势。和IIB期病变和亚急性病变通常在前瞻性临床试验中被排除在外。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:医师引发的,前瞻性,多中心,观察性研究:血管内治疗下肢急性或亚急性血栓栓塞性障碍的安全性和效率。
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
下肢的急性或亚急性血栓栓塞性阻塞
通过急性或亚急性血栓栓塞性障碍证实患者的下肢,并通过血管内治疗,通过对侧股动脉方法,同侧股骨动脉进路或臂动脉方法治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征选择治疗方法,例如PMT药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)进行去除。
程序:血管内治疗
所有患者均通过血管内疗法,对侧股动脉方法,同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征,选择治疗方法,例如药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)。

结果措施
主要结果指标
  1. 无截肢生存期[时间范围:介入后12个月]
    血管内手术后无截肢生存

  2. 后期1个月的不良事件[时间范围:交流后1个月]
    截肢,与操作相关的远端栓塞,颈骨,急性肾衰竭和/或死亡的发生率。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:最多1天的后操作]
    技术成功率

  2. 临床驱动的靶向病变再干预(CD-TLR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标病变再干预率

  3. 临床驱动的靶靶血管再干预(CD-TVR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标血管再干预率

  4. 操作中使用的总时间[时间范围:术中]
    操作中使用的总时间

  5. 病变的一级通畅(PP)[时间范围:后期的1,3,6,12个月]
    病变的一级通畅(PP)

  6. Vascuqol量表评估的生活质量的变化[时间范围:惯例后1,3,6,12个月]
    生活质量的变化

  7. 直接医疗费用(2年累计住院费用和与目标病变有关的血管内费用)[时间范围:2年]
    直接医疗费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受血管内治疗的下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者。
  2. 急性或亚急性肢体缺血患者的卢瑟福分类阶段范围从I到IIB。
  3. 卢瑟福分类的患者范围为3至5。
  4. 导管应通过股骨动脉的病变,并进一步进行血管内治疗。在这项研究中,我们没有限制穿过目标病变的导管的方法。在数字减法血管造影(DSA)下进行血管造影和/或进行后,证实了血栓的现有,并且与下肢或支架内再狭窄有关。
  5. 药物力学血栓切除术(PMT)和/或导管指导的溶栓(CDT)或用于去除血栓。
  6. 下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流,至少一个健康的背小动脉,内侧或外侧足底动脉,与脚踝下方的数字动脉相连。
  7. 患者签署的知情同意。

排除标准:

  1. 急性或亚急性肢体缺血患者卢瑟福分类阶段III。
  2. 血栓血管菌炎的患者。
  3. 血管内治疗失败的患者,转移到开放手术或杂种手术中。
  4. 在过去的三个月中,患有中风,脑出血胃肠道出血或心肌梗塞等的人。
  5. 对肝素,低分子量肝素和对比剂的已知过敏的患者。
  6. 出血风险高的患者。
  7. 妇女在怀孕和哺乳期间。
  8. 患有其他疾病的患者可能会导致试验困难或显着缩短预期寿命(<2年),例如肿瘤,严重的肝病,心脏不足。
  9. 在过去3个月中参加了其他临床试验的患者。
  10. 不愿意或拒绝签署知情同意书的患者。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xin Fang +08613867478324 hzfhfx@126.com
联系人:Jianyun Long +08615715778272 longjianyun1208@126.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
风扇XIN招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Xin Fang,Master +08613867478324 hzfhfx@126.com
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
Renji医院
郑安格大学第一附属医院
北京Xuanwu医院
青岛海奇医院
华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
苏州大学第二关联医院
成都中医大学
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:孟Ye Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu郑安格大学第一附属医院
首席研究员: lianrui guo北京Xuanwu医院
首席研究员: Qiang li青岛海奇医院
首席研究员: Zibo Feng华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员:洪菲唱歌华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Chunshui他成都中医大学
首席研究员: Zhenyu shi上海中山医院
首席研究员: Xupin Xie杭州的第一人民医院
首席研究员:江云杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月11日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月25日)
  • 无截肢生存期[时间范围:介入后12个月]
    血管内手术后无截肢生存
  • 后期1个月的不良事件[时间范围:交流后1个月]
    截肢,与操作相关的远端栓塞,颈骨,急性肾衰竭和/或死亡的发生率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月25日)
  • 技术成功率[时间范围:最多1天的后操作]
    技术成功率
  • 临床驱动的靶向病变再干预(CD-TLR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标病变再干预率
  • 临床驱动的靶靶血管再干预(CD-TVR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标血管再干预率
  • 操作中使用的总时间[时间范围:术中]
    操作中使用的总时间
  • 病变的一级通畅(PP)[时间范围:后期的1,3,6,12个月]
    病变的一级通畅(PP)
  • Vascuqol量表评估的生活质量的变化[时间范围:惯例后1,3,6,12个月]
    生活质量的变化
  • 直接医疗费用(2年累计住院费用和与目标病变有关的血管内费用)[时间范围:2年]
    直接医疗费用
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞的血管内治疗的安全性和效率。
官方头衔医师引发的,前瞻性,多中心,观察性研究:血管内治疗下肢急性或亚急性血栓栓塞性障碍的安全性和效率。
简要摘要根据新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织的支架,剪裁工具,越来越多的急性或急性或急性血栓栓塞性的下肢的肌肉咬合,包括阶段IIB包括内血管内的IIB。大多数指南表明,仅I阶段和IIA期病变适用于血管内治疗。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。
详细说明

根据跨大西洋社会间共识(TASC)II指南,急性动脉闭塞,建议在IIB期中进行血栓切除术。然而,随着新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织支架,depulking工具,阶段IIB患者和一些亚急性血栓栓塞性病变在某些回顾性研究中也有效。

尽管在最近的文献中已经记录了血管内第一战略的转变。仍然缺乏支持两种方法的证据比血栓切除术具有显着优势。和IIB期病变和亚急性病变通常在前瞻性临床试验中被排除在外。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受血管内治疗的下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者。
健康)状况
  • 血栓栓塞疾病
  • 下肢问题
  • 血管内治疗
  • 安全问题
  • 功效,自我
干涉程序:血管内治疗
所有患者均通过血管内疗法,对侧股动脉方法,同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征,选择治疗方法,例如药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)。
研究组/队列下肢的急性或亚急性血栓栓塞性阻塞
通过急性或亚急性血栓栓塞性障碍证实患者的下肢,并通过血管内治疗,通过对侧股动脉方法,同侧股骨动脉进路或臂动脉方法治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征选择治疗方法,例如PMT药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)进行去除。
干预:程序:血管内治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月25日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者。
  2. 急性或亚急性肢体缺血患者的卢瑟福分类阶段范围从I到IIB。
  3. 卢瑟福分类的患者范围为3至5。
  4. 导管应通过股骨动脉的病变,并进一步进行血管内治疗。在这项研究中,我们没有限制穿过目标病变的导管的方法。在数字减法血管造影(DSA)下进行血管造影和/或进行后,证实了血栓的现有,并且与下肢或支架内再狭窄有关。
  5. 药物力学血栓切除术(PMT)和/或导管指导的溶栓(CDT)或用于去除血栓。
  6. 下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流,至少一个健康的背小动脉,内侧或外侧足底动脉,与脚踝下方的数字动脉相连。
  7. 患者签署的知情同意。

排除标准:

  1. 急性或亚急性肢体缺血患者卢瑟福分类阶段III。
  2. 血栓血管菌炎的患者。
  3. 血管内治疗失败的患者,转移到开放手术或杂种手术中。
  4. 在过去的三个月中,患有中风,脑出血胃肠道出血或心肌梗塞等的人。
  5. 对肝素,低分子量肝素和对比剂的已知过敏的患者。
  6. 出血风险高的患者。
  7. 妇女在怀孕和哺乳期间。
  8. 患有其他疾病的患者可能会导致试验困难或显着缩短预期寿命(<2年),例如肿瘤,严重的肝病,心脏不足。
  9. 在过去3个月中参加了其他临床试验的患者。
  10. 不愿意或拒绝签署知情同意书的患者。

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xin Fang +08613867478324 hzfhfx@126.com
联系人:Jianyun Long +08615715778272 longjianyun1208@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861506
其他研究ID编号解决研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商杭州的第一人民医院
合作者
  • Renji医院
  • 郑安格大学第一附属医院
  • 北京Xuanwu医院
  • 青岛海奇医院
  • 华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
  • 苏州大学第二关联医院
  • 成都中医大学
  • 上海中山医院
调查人员
首席研究员:孟Ye Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu郑安格大学第一附属医院
首席研究员: lianrui guo北京Xuanwu医院
首席研究员: Qiang li青岛海奇医院
首席研究员: Zibo Feng华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员:洪菲唱歌华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Chunshui他成都中医大学
首席研究员: Zhenyu shi上海中山医院
首席研究员: Xupin Xie杭州的第一人民医院
首席研究员:江云杭州的第一人民医院
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
根据新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织的支架,剪裁工具,越来越多的急性或急性或急性血栓栓塞性的下肢的肌肉咬合,包括阶段IIB包括内血管内的IIB。大多数指南表明,仅I阶段和IIA期病变适用于血管内治疗。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。

病情或疾病 干预/治疗
血栓栓塞疾病下肢问题血管内治疗安全问题功效,自我程序:血管内治疗

详细说明:

根据跨大西洋社会间共识(TASC)II指南,急性动脉闭塞,建议在IIB期中进行血栓切除术。然而,随着新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织支架,depulking工具,阶段IIB患者和一些亚急性血栓栓塞性病变在某些回顾性研究中也有效。

尽管在最近的文献中已经记录了血管内第一战略的转变。仍然缺乏支持两种方法的证据比血栓切除术具有显着优势。和IIB期病变和亚急性病变通常在前瞻性临床试验中被排除在外。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:医师引发的,前瞻性,多中心,观察性研究:血管内治疗下肢急性或亚急性血栓栓塞性障碍的安全性和效率。
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
下肢的急性或亚急性血栓栓塞性阻塞
通过急性或亚急性血栓栓塞性障碍证实患者的下肢,并通过血管内治疗,通过对侧股动脉方法,同侧股骨动脉进路或臂动脉方法治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征选择治疗方法,例如PMT药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)进行去除。
程序:血管内治疗
所有患者均通过血管内疗法,对侧股动脉方法,同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征,选择治疗方法,例如药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)。

结果措施
主要结果指标
  1. 无截肢生存期[时间范围:介入后12个月]
    血管内手术后无截肢生存

  2. 后期1个月的不良事件[时间范围:交流后1个月]
    截肢,与操作相关的远端栓塞,颈骨,急性肾衰竭和/或死亡的发生率。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:最多1天的后操作]
    技术成功率

  2. 临床驱动的靶向病变再干预(CD-TLR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标病变再干预率

  3. 临床驱动的靶靶血管再干预(CD-TVR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标血管再干预率

  4. 操作中使用的总时间[时间范围:术中]
    操作中使用的总时间

  5. 病变的一级通畅(PP)[时间范围:后期的1,3,6,12个月]
    病变的一级通畅(PP)

  6. Vascuqol量表评估的生活质量的变化[时间范围:惯例后1,3,6,12个月]
    生活质量的变化

  7. 直接医疗费用(2年累计住院费用和与目标病变有关的血管内费用)[时间范围:2年]
    直接医疗费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受血管内治疗的下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者。
  2. 急性或亚急性肢体缺血患者的卢瑟福分类阶段范围从I到IIB。
  3. 卢瑟福分类的患者范围为3至5。
  4. 导管应通过股骨动脉的病变,并进一步进行血管内治疗。在这项研究中,我们没有限制穿过目标病变的导管的方法。在数字减法血管造影(DSA)下进行血管造影和/或进行后,证实了血栓的现有,并且与下肢或支架内再狭窄有关。
  5. 药物力学血栓切除术(PMT)和/或导管指导的溶栓(CDT)或用于去除血栓。
  6. 下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流,至少一个健康的背小动脉,内侧或外侧足底动脉,与脚踝下方的数字动脉相连。
  7. 患者签署的知情同意。

排除标准:

  1. 急性或亚急性肢体缺血患者卢瑟福分类阶段III。
  2. 血栓血管菌炎的患者。
  3. 血管内治疗失败的患者,转移到开放手术或杂种手术中。
  4. 在过去的三个月中,患有中风,脑出血胃肠道出血或心肌梗塞等的人。
  5. 对肝素,低分子量肝素和对比剂的已知过敏的患者。
  6. 出血风险高的患者。
  7. 妇女在怀孕和哺乳期间。
  8. 患有其他疾病的患者可能会导致试验困难或显着缩短预期寿命(<2年),例如肿瘤,严重的肝病,心脏不足。
  9. 在过去3个月中参加了其他临床试验的患者。
  10. 不愿意或拒绝签署知情同意书的患者。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xin Fang +08613867478324 hzfhfx@126.com
联系人:Jianyun Long +08615715778272 longjianyun1208@126.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
风扇XIN招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Xin Fang,Master +08613867478324 hzfhfx@126.com
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
Renji医院
郑安格大学第一附属医院
北京Xuanwu医院
青岛海奇医院
华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
苏州大学第二关联医院
成都中医大学
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:孟Ye Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu郑安格大学第一附属医院
首席研究员: lianrui guo北京Xuanwu医院
首席研究员: Qiang li青岛海奇医院
首席研究员: Zibo Feng华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员:洪菲唱歌华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Chunshui他成都中医大学
首席研究员: Zhenyu shi上海中山医院
首席研究员: Xupin Xie杭州的第一人民医院
首席研究员:江云杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月11日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月25日)
  • 无截肢生存期[时间范围:介入后12个月]
    血管内手术后无截肢生存
  • 后期1个月的不良事件[时间范围:交流后1个月]
    截肢,与操作相关的远端栓塞,颈骨,急性肾衰竭和/或死亡的发生率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月25日)
  • 技术成功率[时间范围:最多1天的后操作]
    技术成功率
  • 临床驱动的靶向病变再干预(CD-TLR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标病变再干预率
  • 临床驱动的靶靶血管再干预(CD-TVR)率[时间范围:后期1,3,6,12个月]
    临床驱动目标血管再干预率
  • 操作中使用的总时间[时间范围:术中]
    操作中使用的总时间
  • 病变的一级通畅(PP)[时间范围:后期的1,3,6,12个月]
    病变的一级通畅(PP)
  • Vascuqol量表评估的生活质量的变化[时间范围:惯例后1,3,6,12个月]
    生活质量的变化
  • 直接医疗费用(2年累计住院费用和与目标病变有关的血管内费用)[时间范围:2年]
    直接医疗费用
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞的血管内治疗的安全性和效率。
官方头衔医师引发的,前瞻性,多中心,观察性研究:血管内治疗下肢急性或亚急性血栓栓塞性障碍的安全性和效率。
简要摘要根据新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织的支架,剪裁工具,越来越多的急性或急性或急性血栓栓塞性的下肢的肌肉咬合,包括阶段IIB包括内血管内的IIB。大多数指南表明,仅I阶段和IIA期病变适用于血管内治疗。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。
详细说明

根据跨大西洋社会间共识(TASC)II指南,急性动脉闭塞,建议在IIB期中进行血栓切除术。然而,随着新工具的开发,包括药物涂层气球,洗脱支架,交织支架,depulking工具,阶段IIB患者和一些亚急性血栓栓塞性病变在某些回顾性研究中也有效。

尽管在最近的文献中已经记录了血管内第一战略的转变。仍然缺乏支持两种方法的证据比血栓切除术具有显着优势。和IIB期病变和亚急性病变通常在前瞻性临床试验中被排除在外。因此,需要一项精心设计的现实世界研究,该研究需要跟踪安全性和临床相关结果,以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者的最佳疗法。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受血管内治疗的下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞患者。
健康)状况
  • 血栓栓塞疾病
  • 下肢问题
  • 血管内治疗
  • 安全问题
  • 功效,自我
干涉程序:血管内治疗
所有患者均通过血管内疗法,对侧股动脉方法,同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征,选择治疗方法,例如药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)。
研究组/队列下肢的急性或亚急性血栓栓塞性阻塞
通过急性或亚急性血栓栓塞性障碍证实患者的下肢,并通过血管内治疗,通过对侧股动脉方法,同侧股骨动脉进路或臂动脉方法治疗。如果病变难以通过前依性方法,则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变和医院状况的特征选择治疗方法,例如PMT药物力学血栓切除术(PMT)和导管导向的溶栓(CDT)进行去除。
干预:程序:血管内治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月25日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者。
  2. 急性或亚急性肢体缺血患者的卢瑟福分类阶段范围从I到IIB。
  3. 卢瑟福分类的患者范围为3至5。
  4. 导管应通过股骨动脉的病变,并进一步进行血管内治疗。在这项研究中,我们没有限制穿过目标病变的导管的方法。在数字减法血管造影(DSA)下进行血管造影和/或进行后,证实了血栓的现有,并且与下肢或支架内再狭窄有关。
  5. 药物力学血栓切除术(PMT)和/或导管指导的溶栓(CDT)或用于去除血栓。
  6. 下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流,至少一个健康的背小动脉,内侧或外侧足底动脉,与脚踝下方的数字动脉相连。
  7. 患者签署的知情同意。

排除标准:

  1. 急性或亚急性肢体缺血患者卢瑟福分类阶段III。
  2. 血栓血管菌炎的患者。
  3. 血管内治疗失败的患者,转移到开放手术或杂种手术中。
  4. 在过去的三个月中,患有中风,脑出血胃肠道出血或心肌梗塞等的人。
  5. 对肝素,低分子量肝素和对比剂的已知过敏的患者。
  6. 出血风险高的患者。
  7. 妇女在怀孕和哺乳期间。
  8. 患有其他疾病的患者可能会导致试验困难或显着缩短预期寿命(<2年),例如肿瘤,严重的肝病,心脏不足。
  9. 在过去3个月中参加了其他临床试验的患者。
  10. 不愿意或拒绝签署知情同意书的患者。

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xin Fang +08613867478324 hzfhfx@126.com
联系人:Jianyun Long +08615715778272 longjianyun1208@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861506
其他研究ID编号解决研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商杭州的第一人民医院
合作者
  • Renji医院
  • 郑安格大学第一附属医院
  • 北京Xuanwu医院
  • 青岛海奇医院
  • 华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
  • 苏州大学第二关联医院
  • 成都中医大学
  • 上海中山医院
调查人员
首席研究员:孟Ye Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu郑安格大学第一附属医院
首席研究员: lianrui guo北京Xuanwu医院
首席研究员: Qiang li青岛海奇医院
首席研究员: Zibo Feng华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员:洪菲唱歌华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Chunshui他成都中医大学
首席研究员: Zhenyu shi上海中山医院
首席研究员: Xupin Xie杭州的第一人民医院
首席研究员:江云杭州的第一人民医院
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年4月

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