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出境医 / 临床实验 / 双目标CAR-T细胞(C-4-29)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

双目标CAR-T细胞(C-4-29)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要:
这是一项I期临床研究,旨在评估复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者C-4-29的安全性和耐受性,并获得C-4-29和II期建议剂量的最大耐受剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,难治性生物学:C-4-29细胞阶段1

详细说明:
这是一项多中心的单臂开放标签研究。该研究计划建立3个剂量组,采用剂量升级3+3设计,并计划招募约9-18位患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。C-4-29细胞将通过静脉注入对象。输液。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中
估计研究开始日期 2021年5月23日
估计初级完成日期 2022年9月27日
估计 学习完成日期 2024年7月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-4-29细胞
通过剂量升级输注C-4-29细胞
生物学:C-4-29细胞
药物:C-4-29细胞;给药方法:静脉输注;受试者将在输注前用氟达拉滨和环磷酰胺治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. C-4-29输注后不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0)记录并评估治疗相关的不良事件。

  2. 获得C-4-29细胞的最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    细胞输注后剂量限制毒性


次要结果度量
  1. C-4-29输注后的客观响应率[有效性] [时间范围:3个月]
    客观响应率包括SCR,CR,VGPR,PR,MR

  2. C-4-29细胞的AUC [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    AUC被定义为28天内曲线下的面积

  3. C-4-29细胞的CMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    CMAX定义为最高浓度的C-4-29细胞在外周血中膨胀

  4. C-4-29细胞的TMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    TMAX定义为达到最高浓度的时间

  5. C-4-29输注后的外周血M蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后周期性检测周围血液M蛋白

  6. C-4-29输注后尿液Bence-Jones蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后的尿液Bence-Jones蛋白的周期性检测

  7. C-4-29细胞的免疫原性[时间范围:3个月]
    抗车抗体


其他结果措施:
  1. C-4-29输注后的总生存率[时间范围:2年]
    OS定义为从C-4-29细胞输注到死亡的时间

  2. C-4-29输注后无进展生存[时间范围:2年]
    PFS定义为从C-4-29输液开始到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间

  3. C-4-29输液后的缓解持续时间[时间范围:2年]
    DOR被定义为从任何原因到疾病进展或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,没有性别限制;
  2. 根据IMWG诊断标准,被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  3. 接受了无效或无法忍受的第三线及以上(包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂);
  4. 该疾病在筛查过程中是可测量的:

    1. 血清M蛋白水平≥0.5g/dL,或尿液M蛋白水平≥200mg/24H;
    2. 或无可检测的血清或尿液疾病的轻型链型MM:血清免疫球蛋白游离光链≥10mg/dL和血清免疫球蛋白κ/γ游离光链比率异常;
    3. 或最大的横向直径≥1cm的可评估外病变。
  5. ECOG 0 ~2分;
  6. 预期的生存时间超过12周;
  7. 没有严重的精神障碍
  8. 重要器官的功能基本上是正常的:

    1. 心脏功能:超声心动图表明心脏射血分数为≥50%,心电图没有明显的异常。
    2. 肾功能:血清肌酐≤2.0×ULN;
    3. 肝功能:ALT和AST≤3×ULN;
    4. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2×ULN(吉尔伯特综合征≤3.0×ULN);
    5. 血氧饱和> 92%。
  9. 具有分离术或静脉血的标准,没有其他细胞收集的禁忌症;
  10. 该受试者同意使用可靠有效的避孕方法在签署了接受C-4-29细胞输注的知情同意书后的1年内进行避孕(不包括安全期避孕)。
  11. 患者本人或他的监护人同意参加临床试验并签署ICF,表明他了解临床试验的目的和程序,并愿意参加研究。

排除标准:

  1. 已经接受了CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法;
  2. 筛查时患有中枢神经系统疾病
  3. 筛查前1个月内参加了其他临床研究;
  4. 在筛查前4周内,已接收了现场衰减的疫苗;
  5. 在放置之前已经接受了以下抗肿瘤疗法:在14天内接受化疗,有针对性的治疗或其他实验药物治疗,或至少5个半衰期(以较短的为准);
  6. 在移植前的7天内,需要进行全身治疗的主动感染或无法控制的感染(CTCAE 1级生殖系统感染和上呼吸道感染除外);
  7. 筛查时患有血浆细胞白血病
  8. 筛查前3年内患有其他骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤,除了以下情况:接受根治性治疗的恶性肿瘤,并且在入学前≥3年没有已知的活动疾病;或完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌,没有疾病的证据;
  9. 除了脱发或周围神经病外,先前抗肿瘤治疗的毒性尚未提高到基线水平或≤Grade1;
  10. 在放置术前7天内接受了全身类固醇治疗的受试者,或者由研究者确定在治疗期间需要长期全身类固醇治疗的受试者(除了吸入或局部使用);
  11. 遭受以下任何心脏病的困扰:

    1. NYHA III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在入学前≤6个月发生心肌梗塞或CABG;
    3. 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥病史(血管瓦加加或脱水引起的病例除外);
    4. 严重的非缺血性心肌病史。
  12. 积极的自身免疫性疾病
  13. HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA大于正常范围。 HCV抗体为阳性,HCV RNA大于正常范围。 HIV抗体阳性;梅毒阳性; CMV DNA阳性;
  14. 经历了静脉栓塞事件(例如:肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),需要抗凝治疗或受试者满足以下疾病: 3至4级的出血持续超过30天; b。具有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成引起的后遗症(例如持续性呼吸困难和缺氧);
  15. 怀孕或母乳喂养的妇女,以及计划在接受C-4-29细胞再灌注后1年内生育孩子的男性或女性受试者;
  16. 研究人员认为的其他情况不适合参加研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学联合医院,汤吉医学院
武汉,中国湖北,430022
赞助商和合作者
重庆精密生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月23日
估计初级完成日期2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • C-4-29输注后不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0)记录并评估治疗相关的不良事件。
  • 获得C-4-29细胞的最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    细胞输注后剂量限制毒性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • C-4-29输注后的客观响应率[有效性] [时间范围:3个月]
    客观响应率包括SCR,CR,VGPR,PR,MR
  • C-4-29细胞的AUC [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    AUC被定义为28天内曲线下的面积
  • C-4-29细胞的CMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    CMAX定义为最高浓度的C-4-29细胞在外周血中膨胀
  • C-4-29细胞的TMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    TMAX定义为达到最高浓度的时间
  • C-4-29输注后的外周血M蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后周期性检测周围血液M蛋白
  • C-4-29输注后尿液Bence-Jones蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后的尿液Bence-Jones蛋白的周期性检测
  • C-4-29细胞的免疫原性[时间范围:3个月]
    抗车抗体
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月25日)
  • C-4-29输注后的总生存率[时间范围:2年]
    OS定义为从C-4-29细胞输注到死亡的时间
  • C-4-29输注后无进展生存[时间范围:2年]
    PFS定义为从C-4-29输液开始到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间
  • C-4-29输液后的缓解持续时间[时间范围:2年]
    DOR被定义为从任何原因到疾病进展或死亡的时间
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE双目标CAR-T细胞(C-4-29)用于治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中
简要摘要这是一项I期临床研究,旨在评估复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者C-4-29的安全性和耐受性,并获得C-4-29和II期建议剂量的最大耐受剂量。
详细说明这是一项多中心的单臂开放标签研究。该研究计划建立3个剂量组,采用剂量升级3+3设计,并计划招募约9-18位患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。C-4-29细胞将通过静脉注入对象。输液。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:C-4-29细胞
药物:C-4-29细胞;给药方法:静脉输注;受试者将在输注前用氟达拉滨和环磷酰胺治疗。
研究臂ICMJE实验:C-4-29细胞
通过剂量升级输注C-4-29细胞
干预:生物学:C-4-29细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月18日
估计初级完成日期2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁,没有性别限制;
  2. 根据IMWG诊断标准,被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  3. 接受了无效或无法忍受的第三线及以上(包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂);
  4. 该疾病在筛查过程中是可测量的:

    1. 血清M蛋白水平≥0.5g/dL,或尿液M蛋白水平≥200mg/24H;
    2. 或无可检测的血清或尿液疾病的轻型链型MM:血清免疫球蛋白游离光链≥10mg/dL和血清免疫球蛋白κ/γ游离光链比率异常;
    3. 或最大的横向直径≥1cm的可评估外病变。
  5. ECOG 0 ~2分;
  6. 预期的生存时间超过12周;
  7. 没有严重的精神障碍
  8. 重要器官的功能基本上是正常的:

    1. 心脏功能:超声心动图表明心脏射血分数为≥50%,心电图没有明显的异常。
    2. 肾功能:血清肌酐≤2.0×ULN;
    3. 肝功能:ALT和AST≤3×ULN;
    4. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2×ULN(吉尔伯特综合征≤3.0×ULN);
    5. 血氧饱和> 92%。
  9. 具有分离术或静脉血的标准,没有其他细胞收集的禁忌症;
  10. 该受试者同意使用可靠有效的避孕方法在签署了接受C-4-29细胞输注的知情同意书后的1年内进行避孕(不包括安全期避孕)。
  11. 患者本人或他的监护人同意参加临床试验并签署ICF,表明他了解临床试验的目的和程序,并愿意参加研究。

排除标准:

  1. 已经接受了CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法;
  2. 筛查时患有中枢神经系统疾病
  3. 筛查前1个月内参加了其他临床研究;
  4. 在筛查前4周内,已接收了现场衰减的疫苗;
  5. 在放置之前已经接受了以下抗肿瘤疗法:在14天内接受化疗,有针对性的治疗或其他实验药物治疗,或至少5个半衰期(以较短的为准);
  6. 在移植前的7天内,需要进行全身治疗的主动感染或无法控制的感染(CTCAE 1级生殖系统感染和上呼吸道感染除外);
  7. 筛查时患有血浆细胞白血病
  8. 筛查前3年内患有其他骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤,除了以下情况:接受根治性治疗的恶性肿瘤,并且在入学前≥3年没有已知的活动疾病;或完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌,没有疾病的证据;
  9. 除了脱发或周围神经病外,先前抗肿瘤治疗的毒性尚未提高到基线水平或≤Grade1;
  10. 在放置术前7天内接受了全身类固醇治疗的受试者,或者由研究者确定在治疗期间需要长期全身类固醇治疗的受试者(除了吸入或局部使用);
  11. 遭受以下任何心脏病的困扰:

    1. NYHA III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在入学前≤6个月发生心肌梗塞或CABG;
    3. 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥病史(血管瓦加加或脱水引起的病例除外);
    4. 严重的非缺血性心肌病史。
  12. 积极的自身免疫性疾病
  13. HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA大于正常范围。 HCV抗体为阳性,HCV RNA大于正常范围。 HIV抗体阳性;梅毒阳性; CMV DNA阳性;
  14. 经历了静脉栓塞事件(例如:肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),需要抗凝治疗或受试者满足以下疾病: 3至4级的出血持续超过30天; b。具有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成引起的后遗症(例如持续性呼吸困难和缺氧);
  15. 怀孕或母乳喂养的妇女,以及计划在接受C-4-29细胞再灌注后1年内生育孩子的男性或女性受试者;
  16. 研究人员认为的其他情况不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861480
其他研究ID编号ICMJE PB04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重庆精密生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE重庆精密生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆精密生物技术有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项I期临床研究,旨在评估复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者C-4-29的安全性和耐受性,并获得C-4-29和II期建议剂量的最大耐受剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,难治性生物学:C-4-29细胞阶段1

详细说明:
这是一项多中心的单臂开放标签研究。该研究计划建立3个剂量组,采用剂量升级3+3设计,并计划招募约9-18位患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。C-4-29细胞将通过静脉注入对象。输液。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中
估计研究开始日期 2021年5月23日
估计初级完成日期 2022年9月27日
估计 学习完成日期 2024年7月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-4-29细胞
通过剂量升级输注C-4-29细胞
生物学:C-4-29细胞
药物:C-4-29细胞;给药方法:静脉输注;受试者将在输注前用氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. C-4-29输注后不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0)记录并评估治疗相关的不良事件。

  2. 获得C-4-29细胞的最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    细胞输注后剂量限制毒性


次要结果度量
  1. C-4-29输注后的客观响应率[有效性] [时间范围:3个月]
    客观响应率包括SCR,CR,VGPR,PR,MR

  2. C-4-29细胞的AUC [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    AUC被定义为28天内曲线下的面积

  3. C-4-29细胞的CMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    CMAX定义为最高浓度的C-4-29细胞在外周血中膨胀

  4. C-4-29细胞的TMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    TMAX定义为达到最高浓度的时间

  5. C-4-29输注后的外周血M蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后周期性检测周围血液M蛋白

  6. C-4-29输注后尿液Bence-Jones蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后的尿液Bence-Jones蛋白的周期性检测

  7. C-4-29细胞的免疫原性[时间范围:3个月]
    抗车抗体


其他结果措施:
  1. C-4-29输注后的总生存率[时间范围:2年]
    OS定义为从C-4-29细胞输注到死亡的时间

  2. C-4-29输注后无进展生存[时间范围:2年]
    PFS定义为从C-4-29输液开始到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间

  3. C-4-29输液后的缓解持续时间[时间范围:2年]
    DOR被定义为从任何原因到疾病进展或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,没有性别限制;
  2. 根据IMWG诊断标准,被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  3. 接受了无效或无法忍受的第三线及以上(包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂);
  4. 该疾病在筛查过程中是可测量的:

    1. 血清M蛋白水平≥0.5g/dL,或尿液M蛋白水平≥200mg/24H;
    2. 或无可检测的血清或尿液疾病的轻型链型MM:血清免疫球蛋白游离光链≥10mg/dL和血清免疫球蛋白κ/γ游离光链比率异常;
    3. 或最大的横向直径≥1cm的可评估外病变。
  5. ECOG 0 ~2分;
  6. 预期的生存时间超过12周;
  7. 没有严重的精神障碍
  8. 重要器官的功能基本上是正常的:

    1. 心脏功能:超声心动图表明心脏射血分数为≥50%,心电图没有明显的异常。
    2. 肾功能:血清肌酐≤2.0×ULN;
    3. 肝功能:ALT和AST≤3×ULN;
    4. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2×ULN(吉尔伯特综合征≤3.0×ULN);
    5. 血氧饱和> 92%。
  9. 具有分离术或静脉血的标准,没有其他细胞收集的禁忌症;
  10. 该受试者同意使用可靠有效的避孕方法在签署了接受C-4-29细胞输注的知情同意书后的1年内进行避孕(不包括安全期避孕)。
  11. 患者本人或他的监护人同意参加临床试验并签署ICF,表明他了解临床试验的目的和程序,并愿意参加研究。

排除标准:

  1. 已经接受了CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法;
  2. 筛查时患有中枢神经系统疾病
  3. 筛查前1个月内参加了其他临床研究;
  4. 在筛查前4周内,已接收了现场衰减的疫苗;
  5. 在放置之前已经接受了以下抗肿瘤疗法:在14天内接受化疗,有针对性的治疗或其他实验药物治疗,或至少5个半衰期(以较短的为准);
  6. 在移植前的7天内,需要进行全身治疗的主动感染或无法控制的感染(CTCAE 1级生殖系统感染和上呼吸道感染除外);
  7. 筛查时患有血浆细胞白血病
  8. 筛查前3年内患有其他骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤,除了以下情况:接受根治性治疗的恶性肿瘤,并且在入学前≥3年没有已知的活动疾病;或完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌,没有疾病的证据;
  9. 除了脱发或周围神经病外,先前抗肿瘤治疗的毒性尚未提高到基线水平或≤Grade1;
  10. 在放置术前7天内接受了全身类固醇治疗的受试者,或者由研究者确定在治疗期间需要长期全身类固醇治疗的受试者(除了吸入或局部使用);
  11. 遭受以下任何心脏病的困扰:

    1. NYHA III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在入学前≤6个月发生心肌梗塞或CABG;
    3. 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥病史(血管瓦加加或脱水引起的病例除外);
    4. 严重的非缺血性心肌病史。
  12. 积极的自身免疫性疾病
  13. HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA大于正常范围。 HCV抗体为阳性,HCV RNA大于正常范围。 HIV抗体阳性;梅毒阳性; CMV DNA阳性;
  14. 经历了静脉栓塞事件(例如:肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),需要抗凝治疗或受试者满足以下疾病: 3至4级的出血持续超过30天; b。具有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的后遗症(例如持续性呼吸困难和缺氧);
  15. 怀孕或母乳喂养的妇女,以及计划在接受C-4-29细胞再灌注后1年内生育孩子的男性或女性受试者;
  16. 研究人员认为的其他情况不适合参加研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学联合医院,汤吉医学院
武汉,中国湖北,430022
赞助商和合作者
重庆精密生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月23日
估计初级完成日期2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • C-4-29输注后不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0)记录并评估治疗相关的不良事件。
  • 获得C-4-29细胞的最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:28天]
    细胞输注后剂量限制毒性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • C-4-29输注后的客观响应率[有效性] [时间范围:3个月]
    客观响应率包括SCR,CR,VGPR,PR,MR
  • C-4-29细胞的AUC [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    AUC被定义为28天内曲线下的面积
  • C-4-29细胞的CMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    CMAX定义为最高浓度的C-4-29细胞在外周血中膨胀
  • C-4-29细胞的TMAX [细胞动力学] [时间范围:3个月]
    TMAX定义为达到最高浓度的时间
  • C-4-29输注后的外周血M蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后周期性检测周围血液M蛋白
  • C-4-29输注后尿液Bence-Jones蛋白含量[细胞动力学] [时间范围:3个月]
    细胞输注后的尿液Bence-Jones蛋白的周期性检测
  • C-4-29细胞的免疫原性[时间范围:3个月]
    抗车抗体
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月25日)
  • C-4-29输注后的总生存率[时间范围:2年]
    OS定义为从C-4-29细胞输注到死亡的时间
  • C-4-29输注后无进展生存[时间范围:2年]
    PFS定义为从C-4-29输液开始到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间
  • C-4-29输液后的缓解持续时间[时间范围:2年]
    DOR被定义为从任何原因到疾病进展或死亡的时间
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE双目标CAR-T细胞(C-4-29)用于治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中
简要摘要这是一项I期临床研究,旨在评估复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者C-4-29的安全性和耐受性,并获得C-4-29和II期建议剂量的最大耐受剂量。
详细说明这是一项多中心的单臂开放标签研究。该研究计划建立3个剂量组,采用剂量升级3+3设计,并计划招募约9-18位患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。C-4-29细胞将通过静脉注入对象。输液。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:C-4-29细胞
药物:C-4-29细胞;给药方法:静脉输注;受试者将在输注前用氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺治疗。
研究臂ICMJE实验:C-4-29细胞
通过剂量升级输注C-4-29细胞
干预:生物学:C-4-29细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月18日
估计初级完成日期2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁,没有性别限制;
  2. 根据IMWG诊断标准,被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  3. 接受了无效或无法忍受的第三线及以上(包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂);
  4. 该疾病在筛查过程中是可测量的:

    1. 血清M蛋白水平≥0.5g/dL,或尿液M蛋白水平≥200mg/24H;
    2. 或无可检测的血清或尿液疾病的轻型链型MM:血清免疫球蛋白游离光链≥10mg/dL和血清免疫球蛋白κ/γ游离光链比率异常;
    3. 或最大的横向直径≥1cm的可评估外病变。
  5. ECOG 0 ~2分;
  6. 预期的生存时间超过12周;
  7. 没有严重的精神障碍
  8. 重要器官的功能基本上是正常的:

    1. 心脏功能:超声心动图表明心脏射血分数为≥50%,心电图没有明显的异常。
    2. 肾功能:血清肌酐≤2.0×ULN;
    3. 肝功能:ALT和AST≤3×ULN;
    4. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2×ULN(吉尔伯特综合征≤3.0×ULN);
    5. 血氧饱和> 92%。
  9. 具有分离术或静脉血的标准,没有其他细胞收集的禁忌症;
  10. 该受试者同意使用可靠有效的避孕方法在签署了接受C-4-29细胞输注的知情同意书后的1年内进行避孕(不包括安全期避孕)。
  11. 患者本人或他的监护人同意参加临床试验并签署ICF,表明他了解临床试验的目的和程序,并愿意参加研究。

排除标准:

  1. 已经接受了CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法;
  2. 筛查时患有中枢神经系统疾病
  3. 筛查前1个月内参加了其他临床研究;
  4. 在筛查前4周内,已接收了现场衰减的疫苗;
  5. 在放置之前已经接受了以下抗肿瘤疗法:在14天内接受化疗,有针对性的治疗或其他实验药物治疗,或至少5个半衰期(以较短的为准);
  6. 在移植前的7天内,需要进行全身治疗的主动感染或无法控制的感染(CTCAE 1级生殖系统感染和上呼吸道感染除外);
  7. 筛查时患有血浆细胞白血病
  8. 筛查前3年内患有其他骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤,除了以下情况:接受根治性治疗的恶性肿瘤,并且在入学前≥3年没有已知的活动疾病;或完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌,没有疾病的证据;
  9. 除了脱发或周围神经病外,先前抗肿瘤治疗的毒性尚未提高到基线水平或≤Grade1;
  10. 在放置术前7天内接受了全身类固醇治疗的受试者,或者由研究者确定在治疗期间需要长期全身类固醇治疗的受试者(除了吸入或局部使用);
  11. 遭受以下任何心脏病的困扰:

    1. NYHA III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在入学前≤6个月发生心肌梗塞或CABG;
    3. 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥病史(血管瓦加加或脱水引起的病例除外);
    4. 严重的非缺血性心肌病史。
  12. 积极的自身免疫性疾病
  13. HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA大于正常范围。 HCV抗体为阳性,HCV RNA大于正常范围。 HIV抗体阳性;梅毒阳性; CMV DNA阳性;
  14. 经历了静脉栓塞事件(例如:肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),需要抗凝治疗或受试者满足以下疾病: 3至4级的出血持续超过30天; b。具有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的后遗症(例如持续性呼吸困难和缺氧);
  15. 怀孕或母乳喂养的妇女,以及计划在接受C-4-29细胞再灌注后1年内生育孩子的男性或女性受试者;
  16. 研究人员认为的其他情况不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861480
其他研究ID编号ICMJE PB04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重庆精密生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE重庆精密生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆精密生物技术有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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