| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:C-4-29细胞 通过剂量升级输注C-4-29细胞 | 生物学:C-4-29细胞 药物:C-4-29细胞;给药方法:静脉输注;受试者将在输注前用氟达拉滨和环磷酰胺治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该疾病在筛查过程中是可测量的:
重要器官的功能基本上是正常的:
排除标准:
遭受以下任何心脏病的困扰:
| 中国,湖北 | |
| 华盛科技大学联合医院,汤吉医学院 | |
| 武汉,中国湖北,430022 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双目标CAR-T细胞(C-4-29)用于治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期临床研究,旨在评估复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者C-4-29的安全性和耐受性,并获得C-4-29和II期建议剂量的最大耐受剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的单臂开放标签研究。该研究计划建立3个剂量组,采用剂量升级3+3设计,并计划招募约9-18位患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。C-4-29细胞将通过静脉注入对象。输液。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学:C-4-29细胞 药物:C-4-29细胞;给药方法:静脉输注;受试者将在输注前用氟达拉滨和环磷酰胺治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:C-4-29细胞 通过剂量升级输注C-4-29细胞 干预:生物学:C-4-29细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:C-4-29细胞 通过剂量升级输注C-4-29细胞 | 生物学:C-4-29细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该疾病在筛查过程中是可测量的:
重要器官的功能基本上是正常的:
排除标准:
遭受以下任何心脏病的困扰:
| 中国,湖北 | |
| 华盛科技大学联合医院,汤吉医学院 | |
| 武汉,中国湖北,430022 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双目标CAR-T细胞(C-4-29)用于治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T细胞(C-4-29)的I期临床研究(C-4-29)在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期临床研究,旨在评估复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者C-4-29的安全性和耐受性,并获得C-4-29和II期建议剂量的最大耐受剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的单臂开放标签研究。该研究计划建立3个剂量组,采用剂量升级3+3设计,并计划招募约9-18位患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。C-4-29细胞将通过静脉注入对象。输液。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学:C-4-29细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:C-4-29细胞 通过剂量升级输注C-4-29细胞 干预:生物学:C-4-29细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||