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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab作为局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后的维持疗法
CAMRelizumab作为局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后的维持疗法
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HNSCC | 药物：Camrelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部高级头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后，对CAMRelizumab与安慰剂的随机开放研究是一种维持治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：CAMRelizumab 化学放疗后CAMRelizumab作为维持疗法（评估结果：PR/SD） | 药物：Camrelizumab iv |
| 没有干预：观察 化学放疗后观察 | |
| 实验：勘探：Camrelizumab CAMRelizumab进行化学放疗后维持（评估结果：CR） | 药物：Camrelizumab iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值无进展生存期（根据recist1.1）[时间范围：最多3年]MPF是从随机分配日期到疾病进展或死亡的首次记录日期的中间时间。
次要结果度量 ：
- 1年无进展生存率[时间范围：从随机日期起1年]
- 总体生存[时间范围：最多3年]操作系统是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
- 客观响应率[时间范围：最多3年]
- 疾病控制率[时间范围：最多3年]
- 进展时间[时间范围：最多3年]
- 无进展生存期（根据Infrecist1.1）[时间范围：最多3年]
其他结果措施：
- 探索小组中的无事件生存[时间范围：最多3年]EFS是从随机日期到任何事件的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对口腔中的头部和颈部鳞状细胞癌，口咽（p16-），咽部或喉部具有组织学或细胞学上的确认。
- 局部高级头颈鳞状细胞癌被AJCC 8诊断为IIII-IVA
- 除了规定的自由基放射疗法和化学疗法方案外，没有先前治疗LA-HNSCC全身抗肿瘤或局部自由基疗法（允许在自由基放射疗法和化学疗法之前进行规定的诱导化疗方案）
- 自由放疗和化疗后28天（放疗和化疗（±7天）未显示疾病进展，在治愈效应评估后的28天内给予了考虑
- 根据Recist1.1（病变长度≥10mm或淋巴结短直径≥15mm）的临床评估病变
- 签署知情同意的年龄为18-70岁，男性和女性
- KPS得分≥80％
- 估计寿命≥6个月
- 重要器官的功能符合以下要求（不包括在14天内使用任何血液成分和细胞因子）：
正常的骨髓备份功能：WBC≥3.0×10^9/ L，NEUT≥1.5×10^9/ L，PLT≥80×10^9/ L，HB≥90G/ L正常肾功能或SCR≤1.5倍正常上限（ULN）或CCR≥50mL/min;正常肝功能或第比尔≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST或ALT级别是正常值上限（ULN）的2.5倍；
- 能够遵循研究和后续程序的能力
- 育龄年龄的男人和女人必须在整个研究期间以及治疗后6个月内同意足够的避孕
- 受试者自愿加入临床研究并签署知情同意，良好的合规性和随访
排除标准：
- 1.已接受任何针对靶病变的全身性抗肿瘤疗法
- 以前的头颈放疗经验
- 以前的免疫疗法，包括抗PD-1/PD-L1，抗CTLA-4等
- 接受抗肿瘤疫苗或其他免疫调节药物的受试者（例如，白介素2，胸腺素，Lentinus edodes多糖等）在加入该组之前的1个月内或接收了活疫苗的人
- 在进入后1个月内系统治疗的受试者（泼尼松或其他等效激素> 10 mg/天）或其他免疫抑制剂。在没有活性自身免疫性疾病以及肾上腺皮质性替代疗法≤10天mg/剂量的泼尼松剂的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇
- 胸膜积液，心包积液或腹水需要排水或浆膜积液在小组进入前2周内进行治疗
- 没有主动自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体，垂体，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，性甲状腺功能亢进）可能包括在内）
- 入院前1个月内患有严重感染的受试者，包括但不限于需要住院，细菌，严重的肺炎等感染并发症。患有任何活跃感染的受试者，或在筛查期间无法解释的发烧> 38.5℃
- 严重的心血管疾病：II级心肌缺血或心肌梗塞，不受控制的心律不齐； III级心脏不足或超声心动图表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 对受试者进行了支气管扩张和其他全身治疗治疗。哮喘控制不令人满意，无法包括（哮喘在儿童时期完全缓解，并且没有任何干预成人）
- HIV感染或已知艾滋病，活性丙型肝炎（HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（丙型肝炎C抗体阳性阳性和HCV-RNA高于分析方法的较低检测极限）或与乙型肝炎和丙型肝炎结合感染;
- 五年内具有其他恶性肿瘤病史的受试者（除了宫颈或基底细胞癌或原位治疗皮肤癌外，还可以治疗皮肤癌）
- 有明确过敏史的患者可能对CAMRelizumab过敏或不宽容
- 有滥用药物史，无法戒除或患有精神障碍的人，增加了与参与研究或研究药物有关的风险，并且根据研究人员的判断，其他受试者不适合包容的情况研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junlin Yi | 13661217998 | yijunlin1969@163.com | |
| 联系人：Ye Zhang | 010-87787625 | drzye1983@163.com |
位置
| 中国 | |
| 癌症医院，医学科学院 | |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：Junlin Yi，MD 13661217998 yijunlin1969@163.com | |
| 首席研究员：Junlin Yi，医学博士 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Junlin yi | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值无进展生存期（根据recist1.1）[时间范围：最多3年] MPF是从随机分配日期到疾病进展或死亡的首次记录日期的中间时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索小组中的无事件生存[时间范围：最多3年] EFS是从随机日期到任何事件的时间 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab作为局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后的维持疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部高级头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后，对CAMRelizumab与安慰剂的随机开放研究是一种维持治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab作为维持治疗的疗效和安全性，在化学化后，新诊断的局部晚期头颈鳞状细胞癌受试者中的局部先进的头颈部和颈部鳞状细胞癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HNSCC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab iv | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
正常的骨髓备份功能：WBC≥3.0×10^9/ L，NEUT≥1.5×10^9/ L，PLT≥80×10^9/ L，HB≥90G/ L正常肾功能或SCR≤1.5倍正常上限（ULN）或CCR≥50mL/min;正常肝功能或第比尔≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST或ALT级别是正常值上限（ULN）的2.5倍；
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 抓住 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Jun-lin Yi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HNSCC | 药物：Camrelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部高级头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后，对CAMRelizumab与安慰剂的随机开放研究是一种维持治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：CAMRelizumab 化学放疗后CAMRelizumab作为维持疗法（评估结果：PR/SD） | 药物：Camrelizumab iv |
| 没有干预：观察 化学放疗后观察 | |
| 实验：勘探：Camrelizumab CAMRelizumab进行化学放疗后维持（评估结果：CR） | 药物：Camrelizumab iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值无进展生存期（根据recist1.1）[时间范围：最多3年]MPF是从随机分配日期到疾病进展或死亡的首次记录日期的中间时间。
次要结果度量 ：
- 1年无进展生存率[时间范围：从随机日期起1年]
- 总体生存[时间范围：最多3年]操作系统是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
- 客观响应率[时间范围：最多3年]
- 疾病控制率[时间范围：最多3年]
- 进展时间[时间范围：最多3年]
- 无进展生存期（根据Infrecist1.1）[时间范围：最多3年]
其他结果措施：
- 探索小组中的无事件生存[时间范围：最多3年]EFS是从随机日期到任何事件的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对口腔中的头部和颈部鳞状细胞癌，口咽（p16-），咽部或喉部具有组织学或细胞学上的确认。
- 局部高级头颈鳞状细胞癌被AJCC 8诊断为IIII-IVA
- 除了规定的自由基放射疗法和化学疗法方案外，没有先前治疗LA-HNSCC全身抗肿瘤或局部自由基疗法（允许在自由基放射疗法和化学疗法之前进行规定的诱导化疗方案）
- 自由放疗和化疗后28天（放疗和化疗（±7天）未显示疾病进展，在治愈效应评估后的28天内给予了考虑
- 根据Recist1.1（病变长度≥10mm或淋巴结短直径≥15mm）的临床评估病变
- 签署知情同意的年龄为18-70岁，男性和女性
- KPS得分≥80％
- 估计寿命≥6个月
- 重要器官的功能符合以下要求（不包括在14天内使用任何血液成分和细胞因子）：
正常的骨髓备份功能：WBC≥3.0×10^9/ L，NEUT≥1.5×10^9/ L，PLT≥80×10^9/ L，HB≥90G/ L正常肾功能或SCR≤1.5倍正常上限（ULN）或CCR≥50mL/min;正常肝功能或第比尔≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST或ALT级别是正常值上限（ULN）的2.5倍；
- 能够遵循研究和后续程序的能力
- 育龄年龄的男人和女人必须在整个研究期间以及治疗后6个月内同意足够的避孕
- 受试者自愿加入临床研究并签署知情同意，良好的合规性和随访
排除标准：
- 1.已接受任何针对靶病变的全身性抗肿瘤疗法
- 以前的头颈放疗经验
- 以前的免疫疗法，包括抗PD-1/PD-L1，抗CTLA-4等
- 接受抗肿瘤疫苗或其他免疫调节药物的受试者（例如，白介素2，胸腺素，Lentinus edodes多糖等）在加入该组之前的1个月内或接收了活疫苗的人
- 在进入后1个月内系统治疗的受试者（泼尼松或其他等效激素> 10 mg/天）或其他免疫抑制剂。在没有活性自身免疫性疾病以及肾上腺皮质性替代疗法≤10天mg/剂量的泼尼松剂的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇
- 胸膜积液，心包积液或腹水需要排水或浆膜积液在小组进入前2周内进行治疗
- 没有主动自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体，垂体，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进）可能包括在内）
- 入院前1个月内患有严重感染的受试者，包括但不限于需要住院，细菌，严重的肺炎等感染并发症。患有任何活跃感染的受试者，或在筛查期间无法解释的发烧> 38.5℃
- 严重的心血管疾病：II级心肌缺血或心肌梗塞，不受控制的心律不齐； III级心脏不足或超声心动图表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 对受试者进行了支气管扩张和其他全身治疗治疗。哮喘控制不令人满意，无法包括（哮喘在儿童时期完全缓解，并且没有任何干预成人）
- HIV感染或已知艾滋病，活性丙型肝炎（HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（丙型肝炎C抗体阳性阳性和HCV-RNA高于分析方法的较低检测极限）或与乙型肝炎和丙型肝炎结合感染;
- 五年内具有其他恶性肿瘤病史的受试者（除了宫颈或基底细胞癌或原位治疗皮肤癌外，还可以治疗皮肤癌）
- 有明确过敏史的患者可能对CAMRelizumab过敏或不宽容
- 有滥用药物史，无法戒除或患有精神障碍的人，增加了与参与研究或研究药物有关的风险，并且根据研究人员的判断，其他受试者不适合包容的情况研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值无进展生存期（根据recist1.1）[时间范围：最多3年] MPF是从随机分配日期到疾病进展或死亡的首次记录日期的中间时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索小组中的无事件生存[时间范围：最多3年] EFS是从随机日期到任何事件的时间 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab作为局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后的维持疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部高级头颈鳞状细胞癌的患者进行化学放疗后，对CAMRelizumab与安慰剂的随机开放研究是一种维持治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab作为维持治疗的疗效和安全性，在化学化后，新诊断的局部晚期头颈鳞状细胞癌受试者中的局部先进的头颈部和颈部鳞状细胞癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HNSCC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab iv | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
正常的骨髓备份功能：WBC≥3.0×10^9/ L，NEUT≥1.5×10^9/ L，PLT≥80×10^9/ L，HB≥90G/ L正常肾功能或SCR≤1.5倍正常上限（ULN）或CCR≥50mL/min;正常肝功能或第比尔≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST或ALT级别是正常值上限（ULN）的2.5倍；
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 抓住 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Jun-lin Yi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
