连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / SBRT与HDR Boost进行前列腺癌（Sharp）的HDR提升的常规分馏（Sharp）
SBRT与HDR Boost进行前列腺癌（Sharp）的HDR提升的常规分馏（Sharp）
研究描述
简要摘要：
HDR近距离治疗前列腺癌后，SBRT和常规分离的增强助剂之间的随机分配。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：静脉化身体放射疗法辐射：常规分离的辐射 | 不适用 |
详细说明：
前列腺癌存在许多治疗选择。一种常见的治疗方法是结合高剂量率（HDR）近距离放射治疗（将辐射插入前列腺）和外束辐射。外束辐射通常需要每天的辐射治疗三到五周。辐射计划和分娩的改进使立体定向的身体放射疗法（SBRT）可以在许多类型的癌症中实施。 HDR近距离放射治疗后，SBRT已作为标准治疗选择，以响应Covid大流行。我们正在寻求评估在HDR近距离放射治疗后，在SBRT之间随机分配男性是否可行（这是五种辐射或常规辐射治疗（每日治疗3-5周）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向身体放射疗法与常规分馏的随机可行性试验高剂量率（HDR）近距离放射治疗可增强前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：常规分离辐射
| 辐射：常规分级辐射 外束辐射治疗 |
实验：立体定向身体放射疗法
| 辐射：静脉化身体放射疗法 降压立体定向辐射处理。 其他名称：SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗可行性[时间范围：18mo -2年]接受随机分配的患者比例除以接受研究的患者数量。
次要结果度量 ：
- QOL [时间范围：7年]在研究期间，通过扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）域测量的尿，肠和性健康相关的生活质量。每个域从0到100归一化，得分较高，表明结果更好。
- 治疗毒性[时间范围：7年]在整个研究期间，由CTCAE V5.0测量的尿，肠和2级和3级毒性患者的比例。
- 累积生化衰竭[时间范围：7年]定义为入学时间生化衰竭（基于凤凰定义，PSA Nadir Plus 2）
- 总体生存[时间范围：7年]定义为任何原因的入学时间
- 无癌的生存[时间范围：7年]定义为归因于前列腺癌的死亡时间
- 无转移生存[时间范围：7年]定义为从任何原因的转移或死亡发展或死亡发展的时间
- 摆脱当地失败的自由[时间范围：7年]定义为第一次本地复发的入学时间
- 免于区域故障的自由[时间范围：7年]定义为第一次区域复发的入学时间
- ADT免费生存[时间范围：7年]定义为入学时间抢救ADT使用或死亡的任何原因
- PSA Nadir [时间范围：6年]PSA Nadir在治疗后4年
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 知情同意治疗和研究参与完成
- 病理证明的前列腺腺癌的诊断
- ECOG性能状态0-2
- 没有骨盆放射疗法，近距离放射治疗，冷冻手术，HIFU，TURP或根治性前列腺切除术的先前史
排除标准：
- 在入学后的90天内进行分期MRI或CT腹部/骨盆和骨扫描时存在淋巴结或远处转移（CT/MRI/骨扫描仅在转移性疾病的临床风险足以保证这些扫描时才需要）
- 辅助化疗后接受治疗后疗法
- 严重的医疗合并症或其他禁忌症
- 炎症性肠病的存在
- 结缔组织障碍的存在被视为放射治疗的禁忌症
- 医学上不适合一般/脊柱麻醉
- 无法或不愿意完成问卷
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerard Morton | 416-480-6100 EXT 6165 | gerard.morton@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Merrylee McGuffin | 416-480-6100 EXT 85454 | merrylee.mcguffin@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Gerard Morton，医学博士，FRCPC 416-480-6100 EXT 6165 | |
| 联系人：Merrylee McGuffin，MSC，MRT（T）416-480-6100 EXT 85454 Merrylee.mcguffin@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：马克·科克姆（Mark Corkum） | |
赞助商和合作者
Gerard Morton博士
调查人员
| 首席研究员： | 杰拉德·莫顿（Gerard Morton） | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗可行性[时间范围：18mo -2年] 接受随机分配的患者比例除以接受研究的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT与HDR提升前列腺癌的常规分馏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法与常规分馏的随机可行性试验高剂量率（HDR）近距离放射治疗可增强前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | HDR近距离治疗前列腺癌后，SBRT和常规分离的增强助剂之间的随机分配。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌存在许多治疗选择。一种常见的治疗方法是结合高剂量率（HDR）近距离放射治疗（将辐射插入前列腺）和外束辐射。外束辐射通常需要每天的辐射治疗三到五周。辐射计划和分娩的改进使立体定向的身体放射疗法（SBRT）可以在许多类型的癌症中实施。 HDR近距离放射治疗后，SBRT已作为标准治疗选择，以响应Covid大流行。我们正在寻求评估在HDR近距离放射治疗后，在SBRT之间随机分配男性是否可行（这是五种辐射或常规辐射治疗（每日治疗3-5周） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2734 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Gerard Morton博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gerard Morton博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
HDR近距离治疗前列腺癌后，SBRT和常规分离的增强助剂之间的随机分配。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：静脉化身体放射疗法辐射：常规分离的辐射 | 不适用 |
详细说明：
前列腺癌存在许多治疗选择。一种常见的治疗方法是结合高剂量率（HDR）近距离放射治疗（将辐射插入前列腺）和外束辐射。外束辐射通常需要每天的辐射治疗三到五周。辐射计划和分娩的改进使立体定向的身体放射疗法（SBRT）可以在许多类型的癌症中实施。 HDR近距离放射治疗后，SBRT已作为标准治疗选择，以响应Covid大流行。我们正在寻求评估在HDR近距离放射治疗后，在SBRT之间随机分配男性是否可行（这是五种辐射或常规辐射治疗（每日治疗3-5周）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向身体放射疗法与常规分馏的随机可行性试验高剂量率（HDR）近距离放射治疗可增强前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规分离辐射 | 辐射：常规分级辐射 外束辐射治疗 |
| 实验：立体定向身体放射疗法 | 辐射：静脉化身体放射疗法 降压立体定向辐射处理。 其他名称：SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗可行性[时间范围：18mo -2年]接受随机分配的患者比例除以接受研究的患者数量。
次要结果度量 ：
- QOL [时间范围：7年]在研究期间，通过扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）域测量的尿，肠和性健康相关的生活质量。每个域从0到100归一化，得分较高，表明结果更好。
- 治疗毒性[时间范围：7年]在整个研究期间，由CTCAE V5.0测量的尿，肠和2级和3级毒性患者的比例。
- 累积生化衰竭[时间范围：7年]定义为入学时间生化衰竭（基于凤凰定义，PSA Nadir Plus 2）
- 总体生存[时间范围：7年]定义为任何原因的入学时间
- 无癌的生存[时间范围：7年]定义为归因于前列腺癌的死亡时间
- 无转移生存[时间范围：7年]定义为从任何原因的转移或死亡发展或死亡发展的时间
- 摆脱当地失败的自由[时间范围：7年]定义为第一次本地复发的入学时间
- 免于区域故障的自由[时间范围：7年]定义为第一次区域复发的入学时间
- ADT免费生存[时间范围：7年]定义为入学时间抢救ADT使用或死亡的任何原因
- PSA Nadir [时间范围：6年]PSA Nadir在治疗后4年
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerard Morton | 416-480-6100 EXT 6165 | gerard.morton@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Merrylee McGuffin | 416-480-6100 EXT 85454 | merrylee.mcguffin@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Gerard Morton，医学博士，FRCPC 416-480-6100 EXT 6165 | |
| 联系人：Merrylee McGuffin，MSC，MRT（T）416-480-6100 EXT 85454 Merrylee.mcguffin@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：马克·科克姆（Mark Corkum） | |
赞助商和合作者
Gerard Morton博士
调查人员
| 首席研究员： | 杰拉德·莫顿（Gerard Morton） | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗可行性[时间范围：18mo -2年] 接受随机分配的患者比例除以接受研究的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT与HDR提升前列腺癌的常规分馏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法与常规分馏的随机可行性试验高剂量率（HDR）近距离放射治疗可增强前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | HDR近距离治疗前列腺癌后，SBRT和常规分离的增强助剂之间的随机分配。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌存在许多治疗选择。一种常见的治疗方法是结合高剂量率（HDR）近距离放射治疗（将辐射插入前列腺）和外束辐射。外束辐射通常需要每天的辐射治疗三到五周。辐射计划和分娩的改进使立体定向的身体放射疗法（SBRT）可以在许多类型的癌症中实施。 HDR近距离放射治疗后，SBRT已作为标准治疗选择，以响应Covid大流行。我们正在寻求评估在HDR近距离放射治疗后，在SBRT之间随机分配男性是否可行（这是五种辐射或常规辐射治疗（每日治疗3-5周） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2734 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Gerard Morton博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gerard Morton博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
