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出境医 / 临床实验 / 199个个体中的非侵入性颅内压

199个个体中的非侵入性颅内压

研究描述
简要摘要：

使用非侵入性颅内压监测，包括COVID-19患者的颅内压脉冲形态，还可以计算出与这些患者存在神经系统症状有关的可能成分大脑顺从患者的MV。此外，与健康患者相比，Covid-19患者的脑栓塞率也可能更频繁，这是通过经颅多普勒超声评估证明的。该研究的目的是使用一种非侵入性监测方法（使用头盔样系统）连续7天监测大脑压力。不会有任何类型的侵入性程序。监控将由标准本身进行，没有任何地方和强制性志愿者。另一个目的是通过在一次评估中用头盔在头部上执行多普勒超声来捕获微栓塞的迹象（尚未表现出来的小笔触）。

研究人群将包括患有COVID-19感染的住院患者。对照组将在没有COVID-19的患者中。对照组将包括具有相似特征且未康复的人。在住院期间，使用非侵入性颅内压装置纳入监测中的纳入标准的患者（由ANVISA批准的Brain4Care®设备）进行了1小时，最多需要7天，此外还可以通过经颅进行1小时的监测单个评估中的多普勒超声头盔DWL®。如果没有机器人胜任机构的适当知识，将不会有侵入性程序或其他设备。它不会收集或保留任何生物材料。


病情或疾病 干预/治疗
颅内压设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

详细说明：
简介：2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种传染病，主要是从咳嗽和打喷嚏的气溶胶以及污染的表面传播到另一个人的。最常见的呼吸道症状是干性咳嗽，发烧和呼吸困难，但严重的呼吸急性综合征（SAR）可以安装增加疾病的死亡率。此外，已经根据严重程度和年龄的增加来描述神经系统症状。颅内压的变化（ICP）可以部分解释COVID-19引起的中枢神经系统（CNS）损害。 ICP波形可以带来有关颅内依从性的相关信息，如今，它可以通过非侵入性技术来衡量。在临床上，非侵入性ICP波形评估将有助于了解COVID-19人中CNS上侵入性机械通气（IMV）的影响。目的：本研究旨在评估ICP波形在插管和非插管19人中。此外，将研究ICP和IMV参数之间的关联，镇静水平，心率变异性，神经系统症状，神经图像和最终排放。 。方法：至少有30个Covid-199个个体将在入院后的72小时内和症状发作14天内包括在内。它们将分为两组：非插管（n = 15）和插管，并与非旋转-19（分别为非插管和插管非covid-19组）配对。非侵入性ICP监测将连续7天进行。 Brain4Care的设备和分析系统将用于评估ICP波形处的三个脉冲峰（P1、2和3）。将研究以下变量：P1和P2振幅，P2/P1比，峰值时间和P2高于P1的时间百分比。对于统计数据，将通过适当的静态分析对所有变量进行对其正常或非正常分布的测试。对于基本的人口统计学和临床​​变量，将使用描述性数据分析。重复的测量方差分析将在整个日子中用于ICP结果。 Pearson或Spearman的相关性将根据数据分布应用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题： 199个个体中的非侵入性颅内压
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
非插管Covid-19组
在研究中，在研究过程中进行的监测过程中，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，男性和女性（未怀孕）通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）诊断为COVID-19的诊断。发作症状和研究纳入之间的时间≤14天，没有神经系统急性疾病没有皮肤伤害，因此不可能进行ICP监测的头部不皮肤损伤，以至于不可能对以前没有提交过分配性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。
设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

插管Covid-19组
男性和女性（未怀孕）超过18岁的COVID-19诊断，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，在IUC入院和研究纳入之间，入院和研究包容之间的插管时间≤72h，研究插入时间≤72h在发作症状和研究纳入之间的72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能使ICP监测没有皮肤损伤的头部不可能，无法对未接受跨颅多普勒头盔患者进行监测之前。
设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

健康控制小组

男性和女人（未怀孕）超过18岁的头部没有皮肤伤害，无法监测ICP在过去15天内没有症状的症状

•对于健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）在不可能的情况下不可能皮肤损伤，以至于不可能通过经颅的监测来监测。以前尚未提交减压颅骨切除术的多普勒头盔患者。

设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

非旋转19和非神经疾病插管组

男性和女人（未怀孕）超过18岁，没有皮肤伤害，无法进行ICP监测

•对于插管组：由参与者或他/她的法定代表签署的ICF*与COVID-19或神经系统疾病或神经疾病的插管患者IUC入院和研究纳入≤72H无皮肤伤害无症状。在不可能的情况下，对以前尚未提交减压颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICP脉冲波形[时间范围：01/06/2021]
    评估与健康受试者相比，COVID-19非插管患者的ICP脉冲波形。

  2. ICP脉冲波形2 [时间范围：01/06/2021]
    与插管受试者相比，插管CoVID-19的插管患者的ICP脉冲波形与其他诊断相比，除了COVID-19。

  3. 自发微栓塞[时间范围：01/06/2021]
    在接受ICP监测的受试者中，用TCD评估TCD的自发微弹性存在。


次要结果度量 ：
  1. 次要结果[时间范围：01/06/21]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院的神经系统症状相关联

  2. 次要结果1 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院期间的神经系统症状的出现相关联

  3. 次要结果2 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在未插管Covid-19组中住院时间期间插管的必要性相关联

  4. 次要结果3 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管COVID-19组的心率变异性相关联

  5. 次要结果4 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时

  6. 次要结果5 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管Covid-19组排放的结果相关联

  7. 次要结果6 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与通气参数相关联（启发的氧[IFO2]，PEEP，电流体积[CV和驱动压力）

  8. 次要结果7 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中使用的镇静相关联

  9. 次要结果8 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中的HRV相关联

  10. 次要结果9 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在插管Covid-19组入院的神经系统症状相关联

  11. 次要结果10 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和插管19组出院时的结果相关联

  12. 次要结果11 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群

这是一项对巴西4个中心的多中心纵向研究：圣保罗医院（圣保罗联邦大学），Benemérita葡萄牙慈善协会，圣保罗SP，Esho Paulo-SP，Esho医院服务公司，圣卡洛斯 - SP，从2020年6月至12月。这将遵循赫尔辛基关于人类协议的建议。这项研究得到了圣保罗联邦大学人类研究伦理委员会的批准（过程编号4,050,985）。完成纳入标准的患者（表1）将被邀请参加，并将获得知情同意书（ICF）。

至少将包括60个受试者，他们将同样分为4组。

标准

纳入标准：

对于Covid-19组：

  • 在IUC入院之间，IUC组之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）在入院时间和研究包容之间插管或未插管时间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实的男性和女性（未怀孕）在IUC入院之间进行了插管或未插管时间证实，IUC入院之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）受试者证实。研究纳入症状和研究纳入之间的研究纳入≤72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能是不可能的ICP监测参与者或其法定代表签署的ICF ICF*

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。 IUC入院和研究包容之间的插管组时间的受试者在入院和研究纳入之间≤72h的时间≤72h时间≤72h的时间≤72h的发作症状和研究纳入之间的时间≤14天≤14天无神经急性疾病

对于控制组：

男女在18岁以上的男性（未怀孕）没有皮肤伤害，不可能进行ICP监测•针对插管组：参与者或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她的法定代表*与其他原因相比，与Covid-19或Covid-19或神经系统疾病IUC入院和研究纳入≤72HCOVID-19的症状在过去15天内没有症状

•健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

IUC入院和研究包容≤72H无神经疾病

排除标准：

  • 将排除那些要求停止参与的人，以及在获取ICP数据方面有问题的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吉赛尔GS Silva，桑皮奥+5511983580583 giselesampaio@hotmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
圣保罗医院招募
圣保罗，SP，巴西，05409-003
联系人：Gisele GS Silva，Sampaio +5511983580583 giselesampaio@hotmail.com
赞助商和合作者
圣保罗联邦大学
Sens4Care
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gisele GS Silva，Sampaio UF圣保罗
追踪信息
首先提交日期2021年4月25日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年4月30日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月25日）
  • ICP脉冲波形[时间范围：01/06/2021]
    评估与健康受试者相比，COVID-19非插管患者的ICP脉冲波形。
  • ICP脉冲波形2 [时间范围：01/06/2021]
    与插管受试者相比，插管CoVID-19的插管患者的ICP脉冲波形与其他诊断相比，除了COVID-19。
  • 自发微栓塞[时间范围：01/06/2021]
    在接受ICP监测的受试者中，用TCD评估TCD的自发微弹性存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月25日）
  • 次要结果[时间范围：01/06/21]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院的神经系统症状相关联
  • 次要结果1 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院期间的神经系统症状的出现相关联
  • 次要结果2 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在未插管Covid-19组中住院时间期间插管的必要性相关联
  • 次要结果3 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管COVID-19组的心率变异性相关联
  • 次要结果4 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时
  • 次要结果5 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管Covid-19组排放的结果相关联
  • 次要结果6 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与通气参数相关联（启发的氧[IFO2]，PEEP，电流体积[CV和驱动压力）
  • 次要结果7 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中使用的镇静相关联
  • 次要结果8 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中的HRV相关联
  • 次要结果9 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在插管Covid-19组入院的神经系统症状相关联
  • 次要结果10 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和插管19组出院时的结果相关联
  • 次要结果11 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题199个个体中的非侵入性颅内压
官方头衔199个个体中的非侵入性颅内压
简要摘要

使用非侵入性颅内压监测，包括COVID-19患者的颅内压脉冲形态，还可以计算出与这些患者存在神经系统症状有关的可能成分大脑顺从患者的MV。此外，与健康患者相比，Covid-19患者的脑栓塞率也可能更频繁，这是通过经颅多普勒超声评估证明的。该研究的目的是使用一种非侵入性监测方法（使用头盔样系统）连续7天监测大脑压力。不会有任何类型的侵入性程序。监控将由标准本身进行，没有任何地方和强制性志愿者。另一个目的是通过在一次评估中用头盔在头部上执行多普勒超声来捕获微栓塞的迹象（尚未表现出来的小笔触）。

研究人群将包括患有COVID-19感染的住院患者。对照组将在没有COVID-19的患者中。对照组将包括具有相似特征且未康复的人。在住院期间，使用非侵入性颅内压装置纳入监测中的纳入标准的患者（由ANVISA批准的Brain4Care®设备）进行了1小时，最多需要7天，此外还可以通过经颅进行1小时的监测单个评估中的多普勒超声头盔DWL®。如果没有机器人胜任机构的适当知识，将不会有侵入性程序或其他设备。它不会收集或保留任何生物材料。

详细说明简介：2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种传染病，主要是从咳嗽和打喷嚏的气溶胶以及污染的表面传播到另一个人的。最常见的呼吸道症状是干性咳嗽，发烧和呼吸困难，但严重的呼吸急性综合征（SAR）可以安装增加疾病的死亡率。此外，已经根据严重程度和年龄的增加来描述神经系统症状。颅内压的变化（ICP）可以部分解释COVID-19引起的中枢神经系统（CNS）损害。 ICP波形可以带来有关颅内依从性的相关信息，如今，它可以通过非侵入性技术来衡量。在临床上，非侵入性ICP波形评估将有助于了解COVID-19人中CNS上侵入性机械通气（IMV）的影响。目的：本研究旨在评估ICP波形在插管和非插管19人中。此外，将研究ICP和IMV参数之间的关联，镇静水平，心率变异性，神经系统症状，神经图像和最终排放。 。方法：至少有30个Covid-199个个体将在入院后的72小时内和症状发作14天内包括在内。它们将分为两组：非插管（n = 15）和插管，并与非旋转-19（分别为非插管和插管非covid-19组）配对。非侵入性ICP监测将连续7天进行。 Brain4Care的设备和分析系统将用于评估ICP波形处的三个脉冲峰（P1、2和3）。将研究以下变量：P1和P2振幅，P2/P1比，峰值时间和P2高于P1的时间百分比。对于统计数据，将通过适当的静态分析对所有变量进行对其正常或非正常分布的测试。对于基本的人口统计学和临床​​变量，将使用描述性数据分析。重复的测量方差分析将在整个日子中用于ICP结果。 Pearson或Spearman的相关性将根据数据分布应用。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

这是一项对巴西4个中心的多中心纵向研究：圣保罗医院（圣保罗联邦大学），Benemérita葡萄牙慈善协会，圣保罗SP，Esho Paulo-SP，Esho医院服务公司，圣卡洛斯 - SP，从2020年6月至12月。这将遵循赫尔辛基关于人类协议的建议。这项研究得到了圣保罗联邦大学人类研究伦理委员会的批准（过程编号4,050,985）。完成纳入标准的患者（表1）将被邀请参加，并将获得知情同意书（ICF）。

至少将包括60个受试者，他们将同样分为4组。

健康）状况颅内压
干涉设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在
研究组/队列
  • 非插管Covid-19组
    在研究中，在研究过程中进行的监测过程中，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，男性和女性（未怀孕）通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）诊断为COVID-19的诊断。发作症状和研究纳入之间的时间≤14天，没有神经系统急性疾病没有皮肤伤害，因此不可能进行ICP监测的头部不皮肤损伤，以至于不可能对以前没有提交过分配性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。
    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
  • 插管Covid-19组
    男性和女性（未怀孕）超过18岁的COVID-19诊断，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，在IUC入院和研究纳入之间，入院和研究包容之间的插管时间≤72h，研究插入时间≤72h在发作症状和研究纳入之间的72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能使ICP监测没有皮肤损伤的头部不可能，无法对未接受跨颅多普勒头盔患者进行监测之前。
    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
  • 健康控制小组

    男性和女人（未怀孕）超过18岁的头部没有皮肤伤害，无法监测ICP在过去15天内没有症状的症状

    •对于健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）在不可能的情况下不可能皮肤损伤，以至于不可能通过经颅的监测来监测。以前尚未提交减压颅骨切除术的多普勒头盔患者。

    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
  • 非旋转19和非神经疾病插管组

    男性和女人（未怀孕）超过18岁，没有皮肤伤害，无法进行ICP监测

    •对于插管组：由参与者或他/她的法定代表签署的ICF*与COVID-19或神经系统疾病或神经疾病的插管患者IUC入院和研究纳入≤72H无皮肤伤害无症状。在不可能的情况下，对以前尚未提交减压颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
出版物 *
  • Zhu N，Zhang D，Wang W，Li X，Yang B，Song J，Zhao X，Huang B，Shi W，Lu R，Niu P，Zhan F，Zhan F，Ma X，Ma X，Wang D，Wang D，Xu W，Wu G，Wu G，Gao GF，Gao GF ，谭中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年，中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日； 382（8）：727-733。 doi：10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Zhou P，Yang XL，Wang XG，Hu B，Zhang L，Zhang W，Si Hr，Zhu Y，Li B，Huang CL，Chen HD，Chen J，Chen J，Luo Y，Guo H，Juo H，Jiang RD，Liu MQ，Chen Y MQ，Chen Y MQ，Chen Y ，Shen XR，Wang X，Zheng XS，Zhao K，Chen QJ，Deng F，Liu LL，Yan B，Zhan FX，Wang YY，Xiao GF，Shi ZL。肺炎爆发与可能的蝙蝠起源新的冠状病毒有关。自然。 2020年3月; 579（7798）：270-273。 doi：10.1038/s41586-020-2012-7。 EPUB 2020 2月3日。
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  • Su S，Wong G，Shi W，Liu J，Lai Ack，Zhou J，Liu W，Bi Y，Gao GF。冠状病毒的流行病学，遗传重组和发病机理。趋势微生物。 2016 Jun; 24（6）：490-502。 doi：10.1016/j.tim.2016.03.003。 EPUB 2016 3月21日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月25日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

对于Covid-19组：

  • 在IUC入院之间，IUC组之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）在入院时间和研究包容之间插管或未插管时间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实的男性和女性（未怀孕）在IUC入院之间进行了插管或未插管时间证实，IUC入院之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）受试者证实。研究纳入症状和研究纳入之间的研究纳入≤72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能是不可能的ICP监测参与者或其法定代表签署的ICF ICF*

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。 IUC入院和研究包容之间的插管组时间的受试者在入院和研究纳入之间≤72h的时间≤72h时间≤72h的时间≤72h的发作症状和研究纳入之间的时间≤14天≤14天无神经急性疾病

对于控制组：

男女在18岁以上的男性（未怀孕）没有皮肤伤害，不可能进行ICP监测•针对插管组：参与者或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她的法定代表*与其他原因相比，与Covid-19或Covid-19或神经系统疾病IUC入院和研究纳入≤72HCOVID-19的症状在过去15天内没有症状

•健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

IUC入院和研究包容≤72H无神经疾病

排除标准：

  • 将排除那些要求停止参与的人，以及在获取ICP数据方面有问题的人。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：吉赛尔GS Silva，桑皮奥+5511983580583 giselesampaio@hotmail.com
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861402
其他研究ID编号31589920.7.1001.5505
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：尚无定义的计划，以使其他研究人员可以使用个人参与者数据（IPD）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：进行研究
访问标准：进行研究
责任方吉赛尔·桑帕奥·席尔瓦（Gisele Sampaio Silva），圣保罗联邦大学
研究赞助商圣保罗联邦大学
合作者Sens4Care
调查人员
首席研究员： Gisele GS Silva，Sampaio UF圣保罗
PRS帐户圣保罗联邦大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：

使用非侵入性颅内压监测，包括COVID-19患者的颅内压脉冲形态，还可以计算出与这些患者存在神经系统症状有关的可能成分大脑顺从患者的MV。此外，与健康患者相比，Covid-19患者的脑栓塞率也可能更频繁，这是通过经颅多普勒超声评估证明的。该研究的目的是使用一种非侵入性监测方法（使用头盔样系统）连续7天监测大脑压力。不会有任何类型的侵入性程序。监控将由标准本身进行，没有任何地方和强制性志愿者。另一个目的是通过在一次评估中用头盔在头部上执行多普勒超声来捕获微栓塞的迹象（尚未表现出来的小笔触）。

研究人群将包括患有COVID-19感染的住院患者。对照组将在没有COVID-19的患者中。对照组将包括具有相似特征且未康复的人。在住院期间，使用非侵入性颅内压装置纳入监测中的纳入标准的患者（由ANVISA批准的Brain4Care®设备）进行了1小时，最多需要7天，此外还可以通过经颅进行1小时的监测单个评估中的多普勒超声头盔DWL®。如果没有机器人胜任机构的适当知识，将不会有侵入性程序或其他设备。它不会收集或保留任何生物材料。


病情或疾病 干预/治疗
颅内压设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

详细说明：
简介：2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种传染病，主要是从咳嗽和打喷嚏的气溶胶以及污染的表面传播到另一个人的。最常见的呼吸道症状是干性咳嗽，发烧和呼吸困难，但严重的呼吸急性综合征（SAR）可以安装增加疾病的死亡率。此外，已经根据严重程度和年龄的增加来描述神经系统症状。颅内压的变化（ICP）可以部分解释COVID-19引起的中枢神经系统（CNS）损害。 ICP波形可以带来有关颅内依从性的相关信息，如今，它可以通过非侵入性技术来衡量。在临床上，非侵入性ICP波形评估将有助于了解COVID-19人中CNS上侵入性机械通气（IMV）的影响。目的：本研究旨在评估ICP波形在插管和非插管19人中。此外，将研究ICP和IMV参数之间的关联，镇静水平，心率变异性，神经系统症状，神经图像和最终排放。 。方法：至少有30个Covid-199个个体将在入院后的72小时内和症状发作14天内包括在内。它们将分为两组：非插管（n = 15）和插管，并与非旋转-19（分别为非插管和插管非covid-19组）配对。非侵入性ICP监测将连续7天进行。 Brain4Care的设备和分析系统将用于评估ICP波形处的三个脉冲峰（P1、2和3）。将研究以下变量：P1和P2振幅，P2/P1比，峰值时间和P2高于P1的时间百分比。对于统计数据，将通过适当的静态分析对所有变量进行对其正常或非正常分布的测试。对于基本的人口统计学和临床​​变量，将使用描述性数据分析。重复的测量方差分析将在整个日子中用于ICP结果。 Pearson或Spearman的相关性将根据数据分布应用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题： 199个个体中的非侵入性颅内压
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
非插管Covid-19组
在研究中，在研究过程中进行的监测过程中，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，男性和女性（未怀孕）通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）诊断为COVID-19的诊断。发作症状和研究纳入之间的时间≤14天，没有神经系统急性疾病没有皮肤伤害，因此不可能进行ICP监测的头部不皮肤损伤，以至于不可能对以前没有提交过分配性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。
设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

插管Covid-19组
男性和女性（未怀孕）超过18岁的COVID-19诊断，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，在IUC入院和研究纳入之间，入院和研究包容之间的插管时间≤72h，研究插入时间≤72h在发作症状和研究纳入之间的72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能使ICP监测没有皮肤损伤的头部不可能，无法对未接受跨颅多普勒头盔患者进行监测之前。
设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

健康控制小组

男性和女人（未怀孕）超过18岁的头部没有皮肤伤害，无法监测ICP在过去15天内没有症状的症状

•对于健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）在不可能的情况下不可能皮肤损伤，以至于不可能通过经颅的监测来监测。以前尚未提交减压颅骨切除术的多普勒头盔患者。

设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

非旋转19和非神经疾病插管组

男性和女人（未怀孕）超过18岁，没有皮肤伤害，无法进行ICP监测

•对于插管组：由参与者或他/她的法定代表签署的ICF*与COVID-19或神经系统疾病或神经疾病的插管患者IUC入院和研究纳入≤72H无皮肤伤害无症状。在不可能的情况下，对以前尚未提交减压颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICP脉冲波形[时间范围：01/06/2021]
    评估与健康受试者相比，COVID-19非插管患者的ICP脉冲波形。

  2. ICP脉冲波形2 [时间范围：01/06/2021]
    与插管受试者相比，插管CoVID-19的插管患者的ICP脉冲波形与其他诊断相比，除了COVID-19。

  3. 自发微栓塞[时间范围：01/06/2021]
    在接受ICP监测的受试者中，用TCD评估TCD的自发微弹性存在。


次要结果度量 ：
  1. 次要结果[时间范围：01/06/21]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院的神经系统症状相关联

  2. 次要结果1 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院期间的神经系统症状的出现相关联

  3. 次要结果2 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在未插管Covid-19组中住院时间期间插管的必要性相关联

  4. 次要结果3 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管COVID-19组的心率变异性相关联

  5. 次要结果4 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时

  6. 次要结果5 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管Covid-19组排放的结果相关联

  7. 次要结果6 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与通气参数相关联（启发的氧[IFO2]，PEEP，电流体积[CV和驱动压力）

  8. 次要结果7 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中使用的镇静相关联

  9. 次要结果8 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中的HRV相关联

  10. 次要结果9 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在插管Covid-19组入院的神经系统症状相关联

  11. 次要结果10 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和插管19组出院时的结果相关联

  12. 次要结果11 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群

这是一项对巴西4个中心的多中心纵向研究：圣保罗医院（圣保罗联邦大学），Benemérita葡萄牙慈善协会，圣保罗SP，Esho Paulo-SP，Esho医院服务公司，圣卡洛斯 - SP，从2020年6月至12月。这将遵循赫尔辛基关于人类协议的建议。这项研究得到了圣保罗联邦大学人类研究伦理委员会的批准（过程编号4,050,985）。完成纳入标准的患者（表1）将被邀请参加，并将获得知情同意书（ICF）。

至少将包括60个受试者，他们将同样分为4组。

标准

纳入标准：

对于Covid-19组：

  • 在IUC入院之间，IUC组之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）在入院时间和研究包容之间插管或未插管时间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实的男性和女性（未怀孕）在IUC入院之间进行了插管或未插管时间证实，IUC入院之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）受试者证实。研究纳入症状和研究纳入之间的研究纳入≤72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能是不可能的ICP监测参与者或其法定代表签署的ICF ICF*

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。 IUC入院和研究包容之间的插管组时间的受试者在入院和研究纳入之间≤72h的时间≤72h时间≤72h的时间≤72h的发作症状和研究纳入之间的时间≤14天≤14天无神经急性疾病

对于控制组：

男女在18岁以上的男性（未怀孕）没有皮肤伤害，不可能进行ICP监测•针对插管组：参与者或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她的法定代表*与其他原因相比，与Covid-19或Covid-19或神经系统疾病IUC入院和研究纳入≤72HCOVID-19的症状在过去15天内没有症状

•健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

IUC入院和研究包容≤72H无神经疾病

排除标准：

  • 将排除那些要求停止参与的人，以及在获取ICP数据方面有问题的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吉赛尔GS Silva，桑皮奥+5511983580583 giselesampaio@hotmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
圣保罗医院招募
圣保罗，SP，巴西，05409-003
联系人：Gisele GS Silva，Sampaio +5511983580583 giselesampaio@hotmail.com
赞助商和合作者
圣保罗联邦大学
Sens4Care
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gisele GS Silva，Sampaio UF圣保罗
追踪信息
首先提交日期2021年4月25日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年4月30日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月25日）
  • ICP脉冲波形[时间范围：01/06/2021]
    评估与健康受试者相比，COVID-19非插管患者的ICP脉冲波形。
  • ICP脉冲波形2 [时间范围：01/06/2021]
    与插管受试者相比，插管CoVID-19的插管患者的ICP脉冲波形与其他诊断相比，除了COVID-19。
  • 自发微栓塞[时间范围：01/06/2021]
    在接受ICP监测的受试者中，用TCD评估TCD的自发微弹性存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月25日）
  • 次要结果[时间范围：01/06/21]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院的神经系统症状相关联
  • 次要结果1 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在非插管COVID-19组入院期间的神经系统症状的出现相关联
  • 次要结果2 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在未插管Covid-19组中住院时间期间插管的必要性相关联
  • 次要结果3 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管COVID-19组的心率变异性相关联
  • 次要结果4 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时
  • 次要结果5 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和非插管Covid-19组排放的结果相关联
  • 次要结果6 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与通气参数相关联（启发的氧[IFO2]，PEEP，电流体积[CV和驱动压力）
  • 次要结果7 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中使用的镇静相关联
  • 次要结果8 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形与插管Covid-19组中的HRV相关联
  • 次要结果9 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和在插管Covid-19组入院的神经系统症状相关联
  • 次要结果10 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和插管19组出院时的结果相关联
  • 次要结果11 [时间范围：01/06/2021]
    将ICP脉冲波形和神经成像相关联时
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题199个个体中的非侵入性颅内压
官方头衔199个个体中的非侵入性颅内压
简要摘要

使用非侵入性颅内压监测，包括COVID-19患者的颅内压脉冲形态，还可以计算出与这些患者存在神经系统症状有关的可能成分大脑顺从患者的MV。此外，与健康患者相比，Covid-19患者的脑栓塞率也可能更频繁，这是通过经颅多普勒超声评估证明的。该研究的目的是使用一种非侵入性监测方法（使用头盔样系统）连续7天监测大脑压力。不会有任何类型的侵入性程序。监控将由标准本身进行，没有任何地方和强制性志愿者。另一个目的是通过在一次评估中用头盔在头部上执行多普勒超声来捕获微栓塞的迹象（尚未表现出来的小笔触）。

研究人群将包括患有COVID-19感染的住院患者。对照组将在没有COVID-19的患者中。对照组将包括具有相似特征且未康复的人。在住院期间，使用非侵入性颅内压装置纳入监测中的纳入标准的患者（由ANVISA批准的Brain4Care®设备）进行了1小时，最多需要7天，此外还可以通过经颅进行1小时的监测单个评估中的多普勒超声头盔DWL®。如果没有机器人胜任机构的适当知识，将不会有侵入性程序或其他设备。它不会收集或保留任何生物材料。

详细说明简介：2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种传染病，主要是从咳嗽和打喷嚏的气溶胶以及污染的表面传播到另一个人的。最常见的呼吸道症状是干性咳嗽，发烧和呼吸困难，但严重的呼吸急性综合征（SAR）可以安装增加疾病的死亡率。此外，已经根据严重程度和年龄的增加来描述神经系统症状。颅内压的变化（ICP）可以部分解释COVID-19引起的中枢神经系统（CNS）损害。 ICP波形可以带来有关颅内依从性的相关信息，如今，它可以通过非侵入性技术来衡量。在临床上，非侵入性ICP波形评估将有助于了解COVID-19人中CNS上侵入性机械通气（IMV）的影响。目的：本研究旨在评估ICP波形在插管和非插管19人中。此外，将研究ICP和IMV参数之间的关联，镇静水平，心率变异性，神经系统症状，神经图像和最终排放。 。方法：至少有30个Covid-199个个体将在入院后的72小时内和症状发作14天内包括在内。它们将分为两组：非插管（n = 15）和插管，并与非旋转-19（分别为非插管和插管非covid-19组）配对。非侵入性ICP监测将连续7天进行。 Brain4Care的设备和分析系统将用于评估ICP波形处的三个脉冲峰（P1、2和3）。将研究以下变量：P1和P2振幅，P2/P1比，峰值时间和P2高于P1的时间百分比。对于统计数据，将通过适当的静态分析对所有变量进行对其正常或非正常分布的测试。对于基本的人口统计学和临床​​变量，将使用描述性数据分析。重复的测量方差分析将在整个日子中用于ICP结果。 Pearson或Spearman的相关性将根据数据分布应用。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

这是一项对巴西4个中心的多中心纵向研究：圣保罗医院（圣保罗联邦大学），Benemérita葡萄牙慈善协会，圣保罗SP，Esho Paulo-SP，Esho医院服务公司，圣卡洛斯 - SP，从2020年6月至12月。这将遵循赫尔辛基关于人类协议的建议。这项研究得到了圣保罗联邦大学人类研究伦理委员会的批准（过程编号4,050,985）。完成纳入标准的患者（表1）将被邀请参加，并将获得知情同意书（ICF）。

至少将包括60个受试者，他们将同样分为4组。

健康）状况颅内压
干涉设备：ICP监视将以Brain4Care开发的非侵入性方法进行

ICP监测将通过Brain4Care Inc.开发的颅变形法以非侵入性方式进行。

选定的患者将被监测到1小时/天，持续7天甚至出院。将注意到临床结果，例如通气状态（如果受试者在补充氧气中补充氧气，使用非侵入性机械通气或插管），则将在监测过程中分析插管组中的通风参数（或未加入的插管组中的通气参数在住院7天内进行插管的组）包括IFO2，简历，窥视，驾驶压力和压力板以及通风异步。将注意到监测过程中通气参数的一些变化。这些程序将适用于除健康群体外的所有小组。最后一个小组将在圣卡洛斯联邦大学（UFSCAR）中仅监视一次30分钟。

其他名称：将通过经颅多普勒进行非侵入性监测来评估自发微栓塞的存在
研究组/队列
  • 非插管Covid-19组
    在研究中，在研究过程中进行的监测过程中，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，男性和女性（未怀孕）通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）诊断为COVID-19的诊断。发作症状和研究纳入之间的时间≤14天，没有神经系统急性疾病没有皮肤伤害，因此不可能进行ICP监测的头部不皮肤损伤，以至于不可能对以前没有提交过分配性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。
    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
  • 插管Covid-19组
    男性和女性（未怀孕）超过18岁的COVID-19诊断，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实，在IUC入院和研究纳入之间，入院和研究包容之间的插管时间≤72h，研究插入时间≤72h在发作症状和研究纳入之间的72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能使ICP监测没有皮肤损伤的头部不可能，无法对未接受跨颅多普勒头盔患者进行监测之前。
    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
  • 健康控制小组

    男性和女人（未怀孕）超过18岁的头部没有皮肤伤害，无法监测ICP在过去15天内没有症状的症状

    •对于健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）在不可能的情况下不可能皮肤损伤，以至于不可能通过经颅的监测来监测。以前尚未提交减压颅骨切除术的多普勒头盔患者。

    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
  • 非旋转19和非神经疾病插管组

    男性和女人（未怀孕）超过18岁，没有皮肤伤害，无法进行ICP监测

    •对于插管组：由参与者或他/她的法定代表签署的ICF*与COVID-19或神经系统疾病或神经疾病的插管患者IUC入院和研究纳入≤72H无皮肤伤害无症状。在不可能的情况下，对以前尚未提交减压颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

    干预：设备：ICP监视将以由Brain4Care开发的非侵入性方法执行
出版物 *
  • Zhu N，Zhang D，Wang W，Li X，Yang B，Song J，Zhao X，Huang B，Shi W，Lu R，Niu P，Zhan F，Zhan F，Ma X，Ma X，Wang D，Wang D，Xu W，Wu G，Wu G，Gao GF，Gao GF ，谭中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年，中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日； 382（8）：727-733。 doi：10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Zhou P，Yang XL，Wang XG，Hu B，Zhang L，Zhang W，Si Hr，Zhu Y，Li B，Huang CL，Chen HD，Chen J，Chen J，Luo Y，Guo H，Juo H，Jiang RD，Liu MQ，Chen Y MQ，Chen Y MQ，Chen Y ，Shen XR，Wang X，Zheng XS，Zhao K，Chen QJ，Deng F，Liu LL，Yan B，Zhan FX，Wang YY，Xiao GF，Shi ZL。肺炎爆发与可能的蝙蝠起源新的冠状病毒有关。自然。 2020年3月; 579（7798）：270-273。 doi：10.1038/s41586-020-2012-7。 EPUB 2020 2月3日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月25日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

对于Covid-19组：

  • 在IUC入院之间，IUC组之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）在入院时间和研究包容之间插管或未插管时间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实的男性和女性（未怀孕）在IUC入院之间进行了插管或未插管时间证实，IUC入院之间的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）受试者证实。研究纳入症状和研究纳入之间的研究纳入≤72h时间≤14天无神经急性疾病，没有皮肤伤害，不可能是不可能的ICP监测参与者或其法定代表签署的ICF ICF*

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。 IUC入院和研究包容之间的插管组时间的受试者在入院和研究纳入之间≤72h的时间≤72h时间≤72h的时间≤72h的发作症状和研究纳入之间的时间≤14天≤14天无神经急性疾病

对于控制组：

男女在18岁以上的男性（未怀孕）没有皮肤伤害，不可能进行ICP监测•针对插管组：参与者或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她的法定代表*与其他原因相比，与Covid-19或Covid-19或神经系统疾病IUC入院和研究纳入≤72HCOVID-19的症状在过去15天内没有症状

•健康组：没有以前的神经病疾病没有慢性疾病，因为糖尿病是2型糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心力衰竭，高血压或慢性肾脏疾病（CKD）

头部没有皮肤损伤，不可能对以前未接受过压缩性颅骨切除术的经颅多普勒头盔患者进行监测。

IUC入院和研究包容≤72H无神经疾病

排除标准：

  • 将排除那些要求停止参与的人，以及在获取ICP数据方面有问题的人。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：吉赛尔GS Silva，桑皮奥+5511983580583 giselesampaio@hotmail.com
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04861402
其他研究ID编号31589920.7.1001.5505
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：尚无定义的计划，以使其他研究人员可以使用个人参与者数据（IPD）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：进行研究
访问标准：进行研究
责任方吉赛尔·桑帕奥·席尔瓦（Gisele Sampaio Silva），圣保罗联邦大学
研究赞助商圣保罗联邦大学
合作者Sens4Care
调查人员
首席研究员： Gisele GS Silva，Sampaio UF圣保罗
PRS帐户圣保罗联邦大学
验证日期2021年4月

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