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出境医 / 临床实验 / 轻度血脂异常

轻度血脂异常

研究描述
简要摘要:
血脂异常动脉粥样硬化心血管疾病的重要危险因素。保持正常水平的脂质指标可以显着降低动脉粥样硬化心血管疾病和死亡率的风险。经验证据表明,遵守Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对改善血脂异常有用,但是缺乏随机对照试验的证据。因此,这项随机,双盲对照试验旨在评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常药物:pueraria lobata药物:pueraria thomsoni其他:安慰剂不适用

详细说明:

普里亚里亚(Pueraria)是一种重要的中草药。中华人民共和国的药典将pueraria分类为Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii,根据该植物的不同来源,它们俩本质上都是甜美,辛辣和凉爽的,并且具有缓解发烧的影响,抛弃了渴求,刺穿了渴求,穿透了渴望,穿透了渴望皮疹,抬起阳,以阻止腹泻,激活子午线并对酒精排毒。早在汉朝,张郑的“关于发热疾病的论文”就描述了著名的公式“ pueraria tang”,这仍然是缓解外部综合征的重要公式。

在临床实践中,Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii的制剂被广泛用于治疗头痛,头晕,高血压冠心病心绞痛心脏病,心肌梗塞和其他疾病。例如,瓜素注射的作用是扩张血管,减慢心率,减少心肌氧的消耗并改善心脏和大脑的血液循环。

尽管已证明瓜素在各种心血管疾病中有效,但截至目前,尚不清楚pueraria lobata和pueraria thomsonii是否可以用作日常饮食的一部分来调节血脂脂质并改善血脂异常。因此,这项研究的目的是进行一项随机,双盲对照试验,其中包括脂质升高的患者,以评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的疗效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 174名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:轻度血脂异常的pueraria lobata和pueraria thomsonii:双盲随机安慰剂对照试验
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pueraria lobata组
Pueraria lobata将被制成颗粒。
药物:pueraria lobata
pueraria lobata颗粒的剂量每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。

实验:Pueraria Thomsoni组
Pueraria Thomsoni将被制成颗粒。
药物:Pueraria Thomsoni
pueraria thomsoni颗粒的剂量为每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂的剂型,规格和包装将与Pueraria lobata和Pueraria Thomsoni颗粒没有什么不同,气味和味道基本相同。
其他:安慰剂
安慰剂组将与其他两个组相同的剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    低密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化


次要结果度量
  1. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    高密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化

  2. 甘油三酸酯[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    从甘油三酸酯水平的基线变化

  3. 总胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    总胆固醇水平的基线变化

  4. 收缩压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    收缩压的变化

  5. 舒张压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    舒张压的变化

  6. 禁食血糖[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    空腹血糖的变化

  7. 血脂异常有关的症状[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    血脂异常有关的症状通过标准化的中药身体健身量表来衡量

  8. 血清代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间血浆(或血清)内源性成分的变化,找到生物标志物,并在服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后探索各种生物标志物的调节。

  9. 尿液代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间尿液内源性成分的变化,找到生物标志物,并探索服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后的各种生物标志物的调节

  10. 任何不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    不良事件定义为任何医学诱发的伤害,包括可预防和不可预防的不良事件。在这项研究中,不良事件还包括那些血液,尿液,粪便常规,心脏,肝脏和肾功能的事件,以及超过两倍或低于正常值的四个凝血测试或由医生判断为临床上显着的异常值。

  11. 任何严重的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    严重的不良事件是指在临床试验期间发生住院,长期住院,残疾,对工作能力的影响,威胁生命或死亡的事件。

  12. 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    该关系将根据以下标准的组合来判断:1)不良反应和mydriatic干预之间存在逻辑序列; 2)不良反应不能用其他联合治疗或合并症来解释;干预中断后,不良反应的症状解决或消失。 3)不良反应与干预措施之间的因果关系由已建立的药理或现象学机制支持; 4)不良事件的重新出现是由药物重新涂来触发的。

  13. 由于不良事件而撤回[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    由于任何不良事件而导致的提款。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 低密度脂蛋白(LDL-C)的边缘升高,3.4至4.1 mmol/L
  • 知情同意书并签署了知情同意书

排除标准:

  • 对Pueraria lobata或Pueraria Thomsonii有过敏病史的患者。
  • 一周内服用降脂药物的患者
  • 由其他疾病或药物引起的继发性血脂血症患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 结合认知功能障碍,意识障碍,精神疾病,诵读障碍或言语传播功能障碍的患者
  • 患有其他严重疾病的患者,例如恶性肿瘤,肝或肾功能不全,心血管或脑血管疾病等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,江西
北昌中医医院
中国江西北,330004
联系人:Wei Wang
江西大学中医会附属医院
中国江西北,330004
联系人:Jianwei Yu
赞助商和合作者
江西中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
低密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
低密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    高密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化
  • 甘油三酸酯[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    从甘油三酸酯水平的基线变化
  • 总胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    总胆固醇水平的基线变化
  • 收缩压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    收缩压的变化
  • 舒张压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    舒张压的变化
  • 禁食血糖[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    空腹血糖的变化
  • 血脂异常有关的症状[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    血脂异常有关的症状通过标准化的中药身体健身量表来衡量
  • 血清代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间血浆(或血清)内源性成分的变化,找到生物标志物,并在服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后探索各种生物标志物的调节。
  • 尿液代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间尿液内源性成分的变化,找到生物标志物,并探索服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后的各种生物标志物的调节
  • 任何不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    不良事件定义为任何医学诱发的伤害,包括可预防和不可预防的不良事件。在这项研究中,不良事件还包括那些血液,尿液,粪便常规,心脏,肝脏和肾功能的事件,以及超过两倍或低于正常值的四个凝血测试或由医生判断为临床上显着的异常值。
  • 任何严重的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    严重的不良事件是指在临床试验期间发生住院,长期住院,残疾,对工作能力的影响,威胁生命或死亡的事件。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    该关系将根据以下标准的组合来判断:1)不良反应和mydriatic干预之间存在逻辑序列; 2)不良反应不能用其他联合治疗或合并症来解释;干预中断后,不良反应的症状解决或消失。 3)不良反应与干预措施之间的因果关系由已建立的药理或现象学机制支持; 4)不良事件的重新出现是由药物重新涂来触发的。
  • 由于不良事件而撤回[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    由于任何不良事件而导致的提款。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度血脂异常
官方标题ICMJE轻度血脂异常的pueraria lobata和pueraria thomsonii:双盲随机安慰剂对照试验
简要摘要血脂异常动脉粥样硬化心血管疾病的重要危险因素。保持正常水平的脂质指标可以显着降低动脉粥样硬化心血管疾病和死亡率的风险。经验证据表明,遵守Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对改善血脂异常有用,但是缺乏随机对照试验的证据。因此,这项随机,双盲对照试验旨在评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的功效和安全性。
详细说明

普里亚里亚(Pueraria)是一种重要的中草药。中华人民共和国的药典将pueraria分类为Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii,根据该植物的不同来源,它们俩本质上都是甜美,辛辣和凉爽的,并且具有缓解发烧的影响,抛弃了渴求,刺穿了渴求,穿透了渴望,穿透了渴望皮疹,抬起阳,以阻止腹泻,激活子午线并对酒精排毒。早在汉朝,张郑的“关于发热疾病的论文”就描述了著名的公式“ pueraria tang”,这仍然是缓解外部综合征的重要公式。

在临床实践中,Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii的制剂被广泛用于治疗头痛,头晕,高血压冠心病心绞痛心脏病,心肌梗塞和其他疾病。例如,瓜素注射的作用是扩张血管,减慢心率,减少心肌氧的消耗并改善心脏和大脑的血液循环。

尽管已证明瓜素在各种心血管疾病中有效,但截至目前,尚不清楚pueraria lobata和pueraria thomsonii是否可以用作日常饮食的一部分来调节血脂脂质并改善血脂异常。因此,这项研究的目的是进行一项随机,双盲对照试验,其中包括脂质升高的患者,以评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的疗效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE
  • 药物:pueraria lobata
    pueraria lobata颗粒的剂量每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。
  • 药物:Pueraria Thomsoni
    pueraria thomsoni颗粒的剂量为每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂组将与其他两个组相同的剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:pueraria lobata组
    Pueraria lobata将被制成颗粒。
    干预:药物:pueraria lobata
  • 实验:Pueraria Thomsoni组
    Pueraria Thomsoni将被制成颗粒。
    干预:药物:Pueraria Thomsoni
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂的剂型,规格和包装将与Pueraria lobata和Pueraria Thomsoni颗粒没有什么不同,气味和味道基本相同。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
174
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 低密度脂蛋白(LDL-C)的边缘升高,3.4至4.1 mmol/L
  • 知情同意书并签署了知情同意书

排除标准:

  • 对Pueraria lobata或Pueraria Thomsonii有过敏病史的患者。
  • 一周内服用降脂药物的患者
  • 由其他疾病或药物引起的继发性血脂血症患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 结合认知功能障碍,意识障碍,精神疾病,诵读障碍或言语传播功能障碍的患者
  • 患有其他严重疾病的患者,例如恶性肿瘤,肝或肾功能不全,心血管或脑血管疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861376
其他研究ID编号ICMJE JXUTCM-EBM-04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江西中医大学徐周
研究赞助商ICMJE江西中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江西中医大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
血脂异常动脉粥样硬化心血管疾病的重要危险因素。保持正常水平的脂质指标可以显着降低动脉粥样硬化心血管疾病和死亡率的风险。经验证据表明,遵守Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对改善血脂异常有用,但是缺乏随机对照试验的证据。因此,这项随机,双盲对照试验旨在评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常药物:pueraria lobata药物:pueraria thomsoni其他:安慰剂不适用

详细说明:

普里亚里亚(Pueraria)是一种重要的中草药。中华人民共和国的药典将pueraria分类为Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii,根据该植物的不同来源,它们俩本质上都是甜美,辛辣和凉爽的,并且具有缓解发烧的影响,抛弃了渴求,刺穿了渴求,穿透了渴望,穿透了渴望皮疹,抬起阳,以阻止腹泻,激活子午线并对酒精排毒。早在汉朝,张郑的“关于发热疾病的论文”就描述了著名的公式“ pueraria tang”,这仍然是缓解外部综合征的重要公式。

在临床实践中,Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii的制剂被广泛用于治疗头痛,头晕,高血压冠心病心绞痛心脏病,心肌梗塞和其他疾病。例如,瓜素注射的作用是扩张血管,减慢心率,减少心肌氧的消耗并改善心脏和大脑的血液循环。

尽管已证明瓜素在各种心血管疾病中有效,但截至目前,尚不清楚pueraria lobata和pueraria thomsonii是否可以用作日常饮食的一部分来调节血脂脂质并改善血脂异常。因此,这项研究的目的是进行一项随机,双盲对照试验,其中包括脂质升高的患者,以评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的疗效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 174名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:轻度血脂异常的pueraria lobata和pueraria thomsonii:双盲随机安慰剂对照试验
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pueraria lobata组
Pueraria lobata将被制成颗粒。
药物:pueraria lobata
pueraria lobata颗粒的剂量每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。

实验:Pueraria Thomsoni组
Pueraria Thomsoni将被制成颗粒。
药物:Pueraria Thomsoni
pueraria thomsoni颗粒的剂量为每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂的剂型,规格和包装将与Pueraria lobata和Pueraria Thomsoni颗粒没有什么不同,气味和味道基本相同。
其他:安慰剂
安慰剂组将与其他两个组相同的剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    低密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化


次要结果度量
  1. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    高密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化

  2. 甘油三酸酯[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    甘油三酸酯水平的基线变化

  3. 总胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    总胆固醇水平的基线变化

  4. 收缩压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    收缩压的变化

  5. 舒张压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    舒张压的变化

  6. 禁食血糖[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    空腹血糖的变化

  7. 血脂异常有关的症状[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    血脂异常有关的症状通过标准化的中药身体健身量表来衡量

  8. 血清代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间血浆(或血清)内源性成分的变化,找到生物标志物,并在服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后探索各种生物标志物的调节。

  9. 尿液代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间尿液内源性成分的变化,找到生物标志物,并探索服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后的各种生物标志物的调节

  10. 任何不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    不良事件定义为任何医学诱发的伤害,包括可预防和不可预防的不良事件。在这项研究中,不良事件还包括那些血液,尿液,粪便常规,心脏,肝脏和肾功能的事件,以及超过两倍或低于正常值的四个凝血测试或由医生判断为临床上显着的异常值。

  11. 任何严重的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    严重的不良事件是指在临床试验期间发生住院,长期住院,残疾,对工作能力的影响,威胁生命或死亡的事件。

  12. 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    该关系将根据以下标准的组合来判断:1)不良反应和mydriatic干预之间存在逻辑序列; 2)不良反应不能用其他联合治疗或合并症来解释;干预中断后,不良反应的症状解决或消失。 3)不良反应与干预措施之间的因果关系由已建立的药理或现象学机制支持; 4)不良事件的重新出现是由药物重新涂来触发的。

  13. 由于不良事件而撤回[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    由于任何不良事件而导致的提款。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • Pueraria lobata或Pueraria Thomsonii有过敏病史的患者。
  • 一周内服用降脂药物的患者
  • 由其他疾病或药物引起的继发性血脂血症患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 结合认知功能障碍,意识障碍,精神疾病,诵读障碍或言语传播功能障碍的患者
  • 患有其他严重疾病的患者,例如恶性肿瘤,肝或肾功能不全,心血管或脑血管疾病等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,江西
北昌中医医院
中国江西北,330004
联系人:Wei Wang
江西大学中医会附属医院
中国江西北,330004
联系人:Jianwei Yu
赞助商和合作者
江西中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
低密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
低密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    高密度脂蛋白胆固醇水平的基线变化
  • 甘油三酸酯[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    甘油三酸酯水平的基线变化
  • 总胆固醇[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    总胆固醇水平的基线变化
  • 收缩压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    收缩压的变化
  • 舒张压[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    舒张压的变化
  • 禁食血糖[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    空腹血糖的变化
  • 血脂异常有关的症状[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    血脂异常有关的症状通过标准化的中药身体健身量表来衡量
  • 血清代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间血浆(或血清)内源性成分的变化,找到生物标志物,并在服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后探索各种生物标志物的调节。
  • 尿液代谢组学[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    确定血脂异常患者之间尿液内源性成分的变化,找到生物标志物,并探索服用pueraria lobata和pueraria thomsonii后的各种生物标志物的调节
  • 任何不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    不良事件定义为任何医学诱发的伤害,包括可预防和不可预防的不良事件。在这项研究中,不良事件还包括那些血液,尿液,粪便常规,心脏,肝脏和肾功能的事件,以及超过两倍或低于正常值的四个凝血测试或由医生判断为临床上显着的异常值。
  • 任何严重的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    严重的不良事件是指在临床试验期间发生住院,长期住院,残疾,对工作能力的影响,威胁生命或死亡的事件。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    该关系将根据以下标准的组合来判断:1)不良反应和mydriatic干预之间存在逻辑序列; 2)不良反应不能用其他联合治疗或合并症来解释;干预中断后,不良反应的症状解决或消失。 3)不良反应与干预措施之间的因果关系由已建立的药理或现象学机制支持; 4)不良事件的重新出现是由药物重新涂来触发的。
  • 由于不良事件而撤回[时间范围:基线,第1个月和第3个月]
    由于任何不良事件而导致的提款。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度血脂异常
官方标题ICMJE轻度血脂异常的pueraria lobata和pueraria thomsonii:双盲随机安慰剂对照试验
简要摘要血脂异常动脉粥样硬化心血管疾病的重要危险因素。保持正常水平的脂质指标可以显着降低动脉粥样硬化心血管疾病和死亡率的风险。经验证据表明,遵守Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对改善血脂异常有用,但是缺乏随机对照试验的证据。因此,这项随机,双盲对照试验旨在评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的功效和安全性。
详细说明

普里亚里亚(Pueraria)是一种重要的中草药。中华人民共和国的药典将pueraria分类为Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii,根据该植物的不同来源,它们俩本质上都是甜美,辛辣和凉爽的,并且具有缓解发烧的影响,抛弃了渴求,刺穿了渴求,穿透了渴望,穿透了渴望皮疹,抬起阳,以阻止腹泻,激活子午线并对酒精排毒。早在汉朝,张郑的“关于发热疾病的论文”就描述了著名的公式“ pueraria tang”,这仍然是缓解外部综合征的重要公式。

在临床实践中,Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii的制剂被广泛用于治疗头痛,头晕,高血压冠心病心绞痛心脏病,心肌梗塞和其他疾病。例如,瓜素注射的作用是扩张血管,减慢心率,减少心肌氧的消耗并改善心脏和大脑的血液循环。

尽管已证明瓜素在各种心血管疾病中有效,但截至目前,尚不清楚pueraria lobata和pueraria thomsonii是否可以用作日常饮食的一部分来调节血脂脂质并改善血脂异常。因此,这项研究的目的是进行一项随机,双盲对照试验,其中包括脂质升高的患者,以评估Pueraria lobata和Pueraria Thomsonii对血脂异常的疗效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE
  • 药物:pueraria lobata
    pueraria lobata颗粒的剂量每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。
  • 药物:Pueraria Thomsoni
    pueraria thomsoni颗粒的剂量为每天一个囊泡,每香囊1.5克,相当于原始药物的15克。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂组将与其他两个组相同的剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:pueraria lobata组
    Pueraria lobata将被制成颗粒。
    干预:药物:pueraria lobata
  • 实验:Pueraria Thomsoni组
    Pueraria Thomsoni将被制成颗粒。
    干预:药物:Pueraria Thomsoni
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂的剂型,规格和包装将与Pueraria lobata和Pueraria Thomsoni颗粒没有什么不同,气味和味道基本相同。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
174
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • Pueraria lobata或Pueraria Thomsonii有过敏病史的患者。
  • 一周内服用降脂药物的患者
  • 由其他疾病或药物引起的继发性血脂血症患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 结合认知功能障碍,意识障碍,精神疾病,诵读障碍或言语传播功能障碍的患者
  • 患有其他严重疾病的患者,例如恶性肿瘤,肝或肾功能不全,心血管或脑血管疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861376
其他研究ID编号ICMJE JXUTCM-EBM-04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江西中医大学徐周
研究赞助商ICMJE江西中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江西中医大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素