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出境医 / 临床实验 / 牙龈位移与种族溶液和种族凝胶：一项前瞻性，比较随机临床试验。 （缩回）
牙龈位移与种族溶液和种族凝胶：一项前瞻性，比较随机临床试验。 （缩回）
研究描述
简要摘要：
研究设计是一项前瞻性，多中心随机，受控的，开放标签，3臂并联组，后市场临床随访（PMCF）临床试验。
该研究的目的是从Racegel和Racestyptine解决方案中收集临床性能和安全数据。正在研究三种牙龈缩回技术：带有绳索的种族溶液，带绳索的种族胶和无绳的种族胶。
该研究将证明这三种技术在开口沟中的预期性能，即至少200 µm（最新的状态）的侧牙龈位移，从而实现了固有的前膜印象。 90名受试者（牙齿）需要牙齿恢复，并带有尺寸边缘以放置固定假体的牙齿边缘（每组30组）。对于每个参与者，都会进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈回缩后立即印象。两种印象都用3D牙齿扫描仪扫描，并在分析组织位移之前将图像叠加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈缩回技术 | 设备：带有绳索设备的种族固定解决方案：带绳索设备的Racegel ：无绳的RaceGel | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究对象（牙齿）将以3个牙龈回缩技术之间的1：1：1分配比例随机分配。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将对分析牙齿印象以减少牙龈组织位移评估偏见的评估者进行盲目性。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用种族溶液和Racegel评估牙龈流离失所：一项前瞻性，比较随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与绳索的种族溶液 参与者将收到种族歧视的解决方案。该溶液与非药物回缩绳结合使用。 | 设备：带绳索的种族溶液 牙医将非药物的牙龈缩回绳插入沟中，然后用几滴种族溶液将原位浸入原位。浸渍的绳索将留在几分钟后，然后取出。牙龈沟在留下深刻的印象之前被洗涤并轻轻地干燥。 |
| 实验：带绳子的赛车 参与者将接收赛车进入沟。该凝胶与非药物回缩绳结合使用。 | 设备：带绳子的赛车 牙医按照准备的牙齿的轮廓直接将足够数量的种族凝胶直接应用于沟中，然后将非物种牙龈回缩绳插入沟中。浸渍的绳索将留在几分钟后，然后取出。在印象之前，将沟洗涤并轻轻地干燥。 |
| 实验：无绳的赛车 参与者将接收赛车进入沟。不会添加绳子。 | 设备：无绳的Racegel 牙医在准备好的牙齿的轮廓之后，将足够数量的种族凝胶直接应用于沟中。凝胶将其留在几分钟后，然后除去。在印象之前，将沟洗涤并轻轻地干燥。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 横向牙龈位移的定量评估[时间范围：第0天]每次参与者在同一访问中进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈撤回后立即进行一张印象。两种印象都用3D牙科扫描仪扫描，并在分析之前将图像叠加。横向牙龈位移对应于在撤离前和撤退后扫描模型的两个叠加图像中测得的置换前和后置沟宽度之间的差异。
次要结果度量 ：
- 垂直牙龈位移的定量评估[时间范围：第0天]垂直牙龈位移对应于牙龈波峰之间的最大垂直距离，在返回前和返回后扫描模型的两个叠加图像中。
- 渗出控制评估[时间范围：第0天]牙医在去除缩回材料后立即在视觉上评估沟中的裂纹液的存在或不存在。
- 出血控制评估[时间范围：第0天]牙医在去除撤回材料后，立即在视觉上评估牙龈出血的停止（如果在牙龈缩回步骤之前有一个）。
- 牙龈指数[时间范围：第0天（牙龈撤回之前和之后），第14天（研究结束）]
牙龈指数根据以下标准记录了准备牙齿上的牙龈炎症：
0级=正常牙龈。 1级=轻度炎症 - 颜色略有变化，浮肿略有变化。探测没有出血。
2级=中度炎症 - 发红，水肿，玻璃。探测出血。 3级=严重的炎症 - 明显的发红和水肿，溃疡。自发出血的趋势。
- 乳头状出血索引[时间范围：第0天（牙龈撤回之前和之后），第14天（研究结束）]
乳头状出血指数通过记录齿间区域探测的出血来评估牙间乳头的牙龈炎症。牙周探测器沿牙龈边缘通过，以引起出血，并根据以下标准记录临床发现：
0级=探测时没有出血。 1级=存在孤立的出血点。 2级=血液在牙龈边缘形成红线。 3级=大量出血。
- 探测深度[时间范围：第0天（牙龈撤回之前和之后），第14天（研究结束）]探测深度通过校准的牙周探针测量从牙龈边缘的自由端到牙周口袋底部的距离（以毫米为单位）。健康的牙周和牙龈的深度≤3mm。探测深度> 3 mm是病理学的。
- 不良事件[时间范围：第0天，第14天（学习结束）]牙医在牙龈收缩和印象程序（第0天）以及研究访问结束时（第14天）在临床上观察到的不良事件将用于评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性或女性（≥18岁），
- 患者需要在一个或多个牙齿上进行牙齿恢复牙齿恢复，并放置单个或多个固定假体。可以招募部分倾听的患者。
- 良好的口腔卫生
- 健康的牙周和牙龈：探测深度≤3mm，没有牙龈炎症的证据（牙龈指数≤1），附着损失（附着的牙龈> 2 mm），探测时出血或斑块积累（斑块指数<3）
- 收到信息并给予书面同意的患者。
- 患者隶属于社会保障/保护计划。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne-LaureSérandour博士 | +33（0）299121962 | al.serandour@slbpharma.com | |
| 联系人：医学博士Farid Benabdallah | +33（0）149767435 | fbenabdallah@septodont.com |
位置
| 法国 | |
| 内阁牙科 | |
| 塞森 - 塞维尼，法国，35510 | |
| 联系人：DDS Franck Delanoue | |
| 橱柜牙科鲁宾博士 | |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：雅克·鲁宾，DDS | |
| 内阁牙科大师 | |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：DDS Marie-Joseph Dautel | |
| 内阁牙科 | |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：Hugues Colombel，DDS | |
| 机柜牙齿 - 梅迪波尔35 | |
| 法国Tinteniac，35190 | |
| 联系人：DominiqueBaslé，DDS | |
赞助商和合作者
Septodont
SLB Pharma
雷恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Hugues Colombel，DDS | 内阁牙科（雷恩） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 横向牙龈位移的定量评估[时间范围：第0天] 每次参与者在同一访问中进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈撤回后立即进行一张印象。两种印象都用3D牙科扫描仪扫描，并在分析之前将图像叠加。横向牙龈位移对应于在撤离前和撤退后扫描模型的两个叠加图像中测得的置换前和后置沟宽度之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙龈位移与种族溶液和种族凝胶：一项前瞻性，比较随机临床试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用种族溶液和Racegel评估牙龈流离失所：一项前瞻性，比较随机临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究设计是一项前瞻性，多中心随机，受控的，开放标签，3臂并联组，后市场临床随访（PMCF）临床试验。 该研究的目的是从Racegel和Racestyptine解决方案中收集临床性能和安全数据。正在研究三种牙龈缩回技术：带有绳索的种族溶液，带绳索的种族胶和无绳的种族胶。 该研究将证明这三种技术在开口沟中的预期性能，即至少200 µm（最新的状态）的侧牙龈位移，从而实现了固有的前膜印象。 90名受试者（牙齿）需要牙齿恢复，并带有尺寸边缘以放置固定假体的牙齿边缘（每组30组）。对于每个参与者，都会进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈回缩后立即印象。两种印象都用3D牙齿扫描仪扫描，并在分析组织位移之前将图像叠加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究对象（牙齿）将以3个牙龈回缩技术之间的1：1：1分配比例随机分配。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 将对分析牙齿印象以减少牙龈组织位移评估偏见的评估者进行盲目性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙龈缩回技术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861285 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 缩回 2021-A00179-32（其他标识符：法国国家卫生局（ANSM）的标识符） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Septodont | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Septodont | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Septodont | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究设计是一项前瞻性，多中心随机，受控的，开放标签，3臂并联组，后市场临床随访（PMCF）临床试验。
该研究的目的是从Racegel和Racestyptine解决方案中收集临床性能和安全数据。正在研究三种牙龈缩回技术：带有绳索的种族溶液，带绳索的种族胶和无绳的种族胶。
该研究将证明这三种技术在开口沟中的预期性能，即至少200 µm（最新的状态）的侧牙龈位移，从而实现了固有的前膜印象。 90名受试者（牙齿）需要牙齿恢复，并带有尺寸边缘以放置固定假体的牙齿边缘（每组30组）。对于每个参与者，都会进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈回缩后立即印象。两种印象都用3D牙齿扫描仪扫描，并在分析组织位移之前将图像叠加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈缩回技术 | 设备：带有绳索设备的种族固定解决方案：带绳索设备的Racegel ：无绳的RaceGel | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究对象（牙齿）将以3个牙龈回缩技术之间的1：1：1分配比例随机分配。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将对分析牙齿印象以减少牙龈组织位移评估偏见的评估者进行盲目性。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用种族溶液和Racegel评估牙龈流离失所：一项前瞻性，比较随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与绳索的种族溶液 参与者将收到种族歧视的解决方案。该溶液与非药物回缩绳结合使用。 | 设备：带绳索的种族溶液 牙医将非药物的牙龈缩回绳插入沟中，然后用几滴种族溶液将原位浸入原位。浸渍的绳索将留在几分钟后，然后取出。牙龈沟在留下深刻的印象之前被洗涤并轻轻地干燥。 |
| 实验：带绳子的赛车 参与者将接收赛车进入沟。该凝胶与非药物回缩绳结合使用。 | 设备：带绳子的赛车 牙医按照准备的牙齿的轮廓直接将足够数量的种族凝胶直接应用于沟中，然后将非物种牙龈回缩绳插入沟中。浸渍的绳索将留在几分钟后，然后取出。在印象之前，将沟洗涤并轻轻地干燥。 |
| 实验：无绳的赛车 参与者将接收赛车进入沟。不会添加绳子。 | 设备：无绳的Racegel 牙医在准备好的牙齿的轮廓之后，将足够数量的种族凝胶直接应用于沟中。凝胶将其留在几分钟后，然后除去。在印象之前，将沟洗涤并轻轻地干燥。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 横向牙龈位移的定量评估[时间范围：第0天]每次参与者在同一访问中进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈撤回后立即进行一张印象。两种印象都用3D牙科扫描仪扫描，并在分析之前将图像叠加。横向牙龈位移对应于在撤离前和撤退后扫描模型的两个叠加图像中测得的置换前和后置沟宽度之间的差异。
次要结果度量 ：
- 垂直牙龈位移的定量评估[时间范围：第0天]垂直牙龈位移对应于牙龈波峰之间的最大垂直距离，在返回前和返回后扫描模型的两个叠加图像中。
- 渗出控制评估[时间范围：第0天]牙医在去除缩回材料后立即在视觉上评估沟中的裂纹液的存在或不存在。
- 出血控制评估[时间范围：第0天]牙医在去除撤回材料后，立即在视觉上评估牙龈出血的停止（如果在牙龈缩回步骤之前有一个）。
- 牙龈指数[时间范围：第0天（牙龈撤回之前和之后），第14天（研究结束）]
牙龈指数根据以下标准记录了准备牙齿上的牙龈炎症：
0级=正常牙龈。 1级=轻度炎症 - 颜色略有变化，浮肿略有变化。探测没有出血。
2级=中度炎症 - 发红，水肿，玻璃。探测出血。 3级=严重的炎症 - 明显的发红和水肿，溃疡。自发出血的趋势。
- 乳头状出血索引[时间范围：第0天（牙龈撤回之前和之后），第14天（研究结束）]
乳头状出血指数通过记录齿间区域探测的出血来评估牙间乳头的牙龈炎症。牙周探测器沿牙龈边缘通过，以引起出血，并根据以下标准记录临床发现：
0级=探测时没有出血。 1级=存在孤立的出血点。 2级=血液在牙龈边缘形成红线。 3级=大量出血。
- 探测深度[时间范围：第0天（牙龈撤回之前和之后），第14天（研究结束）]探测深度通过校准的牙周探针测量从牙龈边缘的自由端到牙周口袋底部的距离（以毫米为单位）。健康的牙周和牙龈的深度≤3mm。探测深度> 3 mm是病理学的。
- 不良事件[时间范围：第0天，第14天（学习结束）]牙医在牙龈收缩和印象程序（第0天）以及研究访问结束时（第14天）在临床上观察到的不良事件将用于评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性或女性（≥18岁），
- 患者需要在一个或多个牙齿上进行牙齿恢复牙齿恢复，并放置单个或多个固定假体。可以招募部分倾听的患者。
- 良好的口腔卫生
- 健康的牙周和牙龈：探测深度≤3mm，没有牙龈炎症的证据（牙龈指数≤1），附着损失（附着的牙龈> 2 mm），探测时出血或斑块积累（斑块指数<3）
- 收到信息并给予书面同意的患者。
- 患者隶属于社会保障/保护计划。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 横向牙龈位移的定量评估[时间范围：第0天] 每次参与者在同一访问中进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈撤回后立即进行一张印象。两种印象都用3D牙科扫描仪扫描，并在分析之前将图像叠加。横向牙龈位移对应于在撤离前和撤退后扫描模型的两个叠加图像中测得的置换前和后置沟宽度之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙龈位移与种族溶液和种族凝胶：一项前瞻性，比较随机临床试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用种族溶液和Racegel评估牙龈流离失所：一项前瞻性，比较随机临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究设计是一项前瞻性，多中心随机，受控的，开放标签，3臂并联组，后市场临床随访（PMCF）临床试验。 该研究的目的是从Racegel和Racestyptine解决方案中收集临床性能和安全数据。正在研究三种牙龈缩回技术：带有绳索的种族溶液，带绳索的种族胶和无绳的种族胶。 该研究将证明这三种技术在开口沟中的预期性能，即至少200 µm（最新的状态）的侧牙龈位移，从而实现了固有的前膜印象。 90名受试者（牙齿）需要牙齿恢复，并带有尺寸边缘以放置固定假体的牙齿边缘（每组30组）。对于每个参与者，都会进行两种牙齿印象：牙龈回缩前的一种印象，在牙龈回缩后立即印象。两种印象都用3D牙齿扫描仪扫描，并在分析组织位移之前将图像叠加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究对象（牙齿）将以3个牙龈回缩技术之间的1：1：1分配比例随机分配。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 将对分析牙齿印象以减少牙龈组织位移评估偏见的评估者进行盲目性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙龈缩回技术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04861285 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 缩回 2021-A00179-32（其他标识符：法国国家卫生局（ANSM）的标识符） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Septodont | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Septodont | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Septodont | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
