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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估crovalimab的疗效，安全性，药代动力学和药效学在成人和青少年参与者中患有非典型溶血性尿毒症综合征（AHUS）（通勤-A）

一项研究，评估crovalimab的疗效，安全性，药代动力学和药效学在成人和青少年参与者中患有非典型溶血性尿毒症综合征（AHUS）（通勤-A）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估crovalimab在成人和青少年参与者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征药物：crovalimab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： III期，多中心，单臂研究，评估crovalimab的疗效，安全性，药代动力学和药效学对成人和青少年患有尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（AHUS）的患者
估计研究开始日期 ： 2021年6月21日
估计初级完成日期 ： 2024年3月8日
估计 学习完成日期 ： 2027年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：crovalimab
参与者将参加三个队列：[1]天真的队列 - 以前从未接受过补体抑制剂治疗的参与者； [2]开关队列 - 从另一个C5抑制剂和[3] C5 SNP（单核苷酸多态性）组切换为crovalimab的参与者 - 具有记录的C5多态性的参与者。
药物：crovalimab
crovalimab将以1000 mg IV的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1500 mg IV（对于体重> = 100 kg）的1天1天1日。 2、3和4，它将以340 mg SC的剂量给药。此后的第5周和Q4W，它将以680 mg SC的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1020 mg SC（适用于体重> = 100kg）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有完整TMA响应（CTMAR）的参与者百分比[时间范围：基线到第25周]

次要结果度量 ：
  1. 透析需求状态（是/否）[时间范围：基线至25周]
  2. 观察到的估计肾小球滤过率（EGFR）的值[时间范围：最多7年]
  3. 估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：最多7年]
  4. 慢性肾脏疾病（CKD）阶段的基线变化的参与者比例[时间范围：长达7年]
  5. 在血小板计数中观察到的值[时间范围：最多7年]
  6. 观察到的乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的值[时间范围：最多7年]
  7. 观察到的血红蛋白（mg/dl）中的值[时间范围：最多7年]
  8. 在血小板计数中从基线变化[时间范围：最多7年]
  9. 乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的基线变化[时间范围：最多7年]
  10. 从血红蛋白（MG/DL）中的基线变化[时间范围：最多7年]
  11. 疲劳的平均变化[时间范围：最多7年]
    由facit-fatigue问卷进行评估。

  12. 血小板计数的参与者百分比> = LLN（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  13. LDH标准化（IE = <uln）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：基线至25周]
  14. 血清肌酐降低> = 25％的参与者百分比（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  15. 完成TMA响应（CTMAR）的时间（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  16. 完整TMA响应的持续时间（CTMAR）（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  17. 具有完全TMA响应（CTMAR）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：第25周]
  18. 维持TMA对照（MTMAC）的参与者百分比（仅开关队列）[时间范围：基线至第25周]
  19. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多7年]
  20. 注射部位反应，输注相关反应，超敏反应，恶性高血压（包括恶性肾脏高血压）和感染（包括脑膜炎球菌脑膜炎）的参与者的百分比[时间范围：长达7年]
  21. 有不良事件（AE）的参与者的百分比（AES）导致研究药物停用[时间范围：长达7年]
  22. 那些因eculizumab治疗或ravulizumab治疗而转化为crovalimab治疗的参与者的参与者的比例（DTDC）形成[时间范围：最多7年]
  23. 随着时间的时间[时间范围：最多7年]的血清浓度crovalimab
  24. 抗犬种抗体的参与者百分比[时间范围：长达7年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 体重> =筛查时40公斤。
  • 针对奈瑟氏菌的疫苗接种。
  • 对于接受其他疗法的参与者（例如免疫抑制剂，皮质类固醇，mTORI或钙调神经磷酸酶抑制剂：稳定剂量28天。
  • 对于生育潜力的女性参与者：保持戒酒或使用避孕的协议。
  • 如果参加肾脏移植之前有相互补充介导的鹰嘴的已知史，则具有先前肾脏移植的参与者。
  • TMA的证据（仅适用于幼稚队列）。
  • TMA = <<<28天的发作（仅针对天真队列）。
  • 用C5抑制剂记录了治疗（仅用于开关队列）。
  • 对C5抑制剂反应的临床证据（仅用于开关队列）。
  • 已知的C5多态性（仅适用于C5 SNP队列）。
  • 用另一种C5抑制剂治疗后控制不良的TMA（仅适用于C5 SNP队列）。

排除标准：

  • 与非Ahus相关肾脏疾病相关的TMA。
  • 阳性直接COOMBS测试。
  • 慢性透析和/或末期肾脏疾病。
  • 鉴定出与药物暴露有关的TMA。
  • 可能触发TMA的疾病的存在或病史，例如恶性，器官移植（肾脏移植）或自身免疫性疾病。
  • 肾脏疾病的史除了痤疮。
  • 奈瑟氏菌脑膜炎感染的历史在6个月内。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷（例如，经常复发感染的病史）。
  • HIV阳性测试。
  • 多系统器官功能障碍或故障。
  • 最近的IVIG治疗。
  • 怀孕或母乳喂养或打算怀孕。
  • 参与另一项介入剂或在筛查后的28天内或该研究产品的五半寿命之内的其他实验疗法（以较高者为准）的另一项介入治疗研究。
  • 最近使用曲霉素。
  • 当前或以前的补体抑制剂治疗（仅适用于幼稚的队列）。
  • 主动丙型肝炎和C感染（HBV/HCV）呈阳性（对于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 筛查时的冷冻球蛋白血症（用于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 导致非Ahus TMA的条件：血栓性血小板细胞减少性紫癜（TTP），志贺毒素产生大肠杆菌（STEC） - TMA，肺炎球菌，继发于钴胺虫缺损和TMA与二酰糖基烯酶Kinase酶（DGLOPASE）相关的TMA。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BO42353 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示72个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
Chugai Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2024年3月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		具有完整TMA响应（CTMAR）的参与者百分比[时间范围：基线到第25周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 透析需求状态（是/否）[时间范围：基线至25周]
  • 观察到的估计肾小球滤过率（EGFR）的值[时间范围：最多7年]
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：最多7年]
  • 慢性肾脏疾病（CKD）阶段的基线变化的参与者比例[时间范围：长达7年]
  • 在血小板计数中观察到的值[时间范围：最多7年]
  • 观察到的乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的值[时间范围：最多7年]
  • 观察到的血红蛋白（mg/dl）中的值[时间范围：最多7年]
  • 在血小板计数中从基线变化[时间范围：最多7年]
  • 乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的基线变化[时间范围：最多7年]
  • 从血红蛋白（MG/DL）中的基线变化[时间范围：最多7年]
  • 疲劳的平均变化[时间范围：最多7年]
    由facit-fatigue问卷进行评估。
  • 血小板计数的参与者百分比> = LLN（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  • LDH标准化（IE = <uln）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：基线至25周]
  • 血清肌酐降低> = 25％的参与者百分比（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  • 完成TMA响应（CTMAR）的时间（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  • 完整TMA响应的持续时间（CTMAR）（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  • 具有完全TMA响应（CTMAR）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：第25周]
  • 维持TMA对照（MTMAC）的参与者百分比（仅开关队列）[时间范围：基线至第25周]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多7年]
  • 注射部位反应，输注相关反应，超敏反应，恶性高血压（包括恶性肾脏高血压）和感染（包括脑膜炎球菌脑膜炎）的参与者的百分比[时间范围：长达7年]
  • 有不良事件（AE）的参与者的百分比（AES）导致研究药物停用[时间范围：长达7年]
  • 那些因eculizumab治疗或ravulizumab治疗而转化为crovalimab治疗的参与者的参与者的比例（DTDC）形成[时间范围：最多7年]
  • 随着时间的时间[时间范围：最多7年]的血清浓度crovalimab
  • 抗犬种抗体的参与者百分比[时间范围：长达7年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估crovalimab在成人和青少年参与者患有尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（AHUS）的疗效，安全性，药代动力学和药效学
官方标题ICMJE III期，多中心，单臂研究，评估crovalimab的疗效，安全性，药代动力学和药效学对成人和青少年患有尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（AHUS）的患者
简要摘要这项研究旨在评估crovalimab在成人和青少年参与者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征
干预ICMJE药物：crovalimab
crovalimab将以1000 mg IV的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1500 mg IV（对于体重> = 100 kg）的1天1天1日。 2、3和4，它将以340 mg SC的剂量给药。此后的第5周和Q4W，它将以680 mg SC的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1020 mg SC（适用于体重> = 100kg）。
研究臂ICMJE实验：crovalimab
参与者将参加三个队列：[1]天真的队列 - 以前从未接受过补体抑制剂治疗的参与者； [2]开关队列 - 从另一个C5抑制剂和[3] C5 SNP（单核苷酸多态性）组切换为crovalimab的参与者 - 具有记录的C5多态性的参与者。
干预：药物：crovalimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月25日
估计初级完成日期2024年3月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重> =筛查时40公斤。
  • 针对奈瑟氏菌的疫苗接种。
  • 对于接受其他疗法的参与者（例如免疫抑制剂，皮质类固醇，mTORI或钙调神经磷酸酶抑制剂：稳定剂量28天。
  • 对于生育潜力的女性参与者：保持戒酒或使用避孕的协议。
  • 如果参加肾脏移植之前有相互补充介导的鹰嘴的已知史，则具有先前肾脏移植的参与者。
  • TMA的证据（仅适用于幼稚队列）。
  • TMA = <<<28天的发作（仅针对天真队列）。
  • 用C5抑制剂记录了治疗（仅用于开关队列）。
  • 对C5抑制剂反应的临床证据（仅用于开关队列）。
  • 已知的C5多态性（仅适用于C5 SNP队列）。
  • 用另一种C5抑制剂治疗后控制不良的TMA（仅适用于C5 SNP队列）。

排除标准：

  • 与非Ahus相关肾脏疾病相关的TMA。
  • 阳性直接COOMBS测试。
  • 慢性透析和/或末期肾脏疾病。
  • 鉴定出与药物暴露有关的TMA。
  • 可能触发TMA的疾病的存在或病史，例如恶性，器官移植（肾脏移植）或自身免疫性疾病。
  • 肾脏疾病的史除了痤疮。
  • 奈瑟氏菌脑膜炎感染的历史在6个月内。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷（例如，经常复发感染的病史）。
  • HIV阳性测试。
  • 多系统器官功能障碍或故障。
  • 最近的IVIG治疗。
  • 怀孕或母乳喂养或打算怀孕。
  • 参与另一项介入剂或在筛查后的28天内或该研究产品的五半寿命之内的其他实验疗法（以较高者为准）的另一项介入治疗研究。
  • 最近使用曲霉素。
  • 当前或以前的补体抑制剂治疗（仅适用于幼稚的队列）。
  • 主动丙型肝炎和C感染（HBV/HCV）呈阳性（对于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 筛查时的冷冻球蛋白血症（用于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 导致非Ahus TMA的条件：血栓性血小板细胞减少性紫癜（TTP），志贺毒素产生大肠杆菌（STEC） - TMA，肺炎球菌，继发于钴胺虫缺损和TMA与二酰糖基烯酶Kinase酶（DGLOPASE）相关的TMA。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BO42353 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，加拿大，中国，法国，德国，匈牙利，以色列，意大利，日本，墨西哥，秘鲁，波兰，南非，西班牙，土耳其，土耳其，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861259
其他研究ID编号ICMJE BO42353
2020-002475-35（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE Chugai Pharmaceutical
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估crovalimab在成人和青少年参与者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征药物：crovalimab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： III期，多中心，单臂研究，评估crovalimab的疗效，安全性，药代动力学和药效学对成人和青少年患有尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（AHUS）的患者
估计研究开始日期 ： 2021年6月21日
估计初级完成日期 ： 2024年3月8日
估计 学习完成日期 ： 2027年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：crovalimab
参与者将参加三个队列：[1]天真的队列 - 以前从未接受过补体抑制剂治疗的参与者； [2]开关队列 - 从另一个C5抑制剂和[3] C5 SNP（单核苷酸多态性）组切换为crovalimab的参与者 - 具有记录的C5多态性的参与者。
药物：crovalimab
crovalimab将以1000 mg IV的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1500 mg IV（对于体重> = 100 kg）的1天1天1日。 2、3和4，它将以340 mg SC的剂量给药。此后的第5周和Q4W，它将以680 mg SC的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1020 mg SC（适用于体重> = 100kg）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有完整TMA响应（CTMAR）的参与者百分比[时间范围：基线到第25周]

次要结果度量 ：
  1. 透析需求状态（是/否）[时间范围：基线至25周]
  2. 观察到的估计肾小球滤过率（EGFR）的值[时间范围：最多7年]
  3. 估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：最多7年]
  4. 慢性肾脏疾病（CKD）阶段的基线变化的参与者比例[时间范围：长达7年]
  5. 在血小板计数中观察到的值[时间范围：最多7年]
  6. 观察到的乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的值[时间范围：最多7年]
  7. 观察到的血红蛋白（mg/dl）中的值[时间范围：最多7年]
  8. 在血小板计数中从基线变化[时间范围：最多7年]
  9. 乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的基线变化[时间范围：最多7年]
  10. 从血红蛋白（MG/DL）中的基线变化[时间范围：最多7年]
  11. 疲劳的平均变化[时间范围：最多7年]
    由facit-fatigue问卷进行评估。

  12. 血小板计数的参与者百分比> = LLN（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  13. LDH标准化（IE = <uln）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：基线至25周]
  14. 血清肌酐降低> = 25％的参与者百分比（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  15. 完成TMA响应（CTMAR）的时间（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  16. 完整TMA响应的持续时间（CTMAR）（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  17. 具有完全TMA响应（CTMAR）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：第25周]
  18. 维持TMA对照（MTMAC）的参与者百分比（仅开关队列）[时间范围：基线至第25周]
  19. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多7年]
  20. 注射部位反应，输注相关反应，超敏反应，恶性高血压（包括恶性肾脏高血压）和感染（包括脑膜炎球菌脑膜炎）的参与者的百分比[时间范围：长达7年]
  21. 有不良事件（AE）的参与者的百分比（AES）导致研究药物停用[时间范围：长达7年]
  22. 那些因eculizumab治疗或ravulizumab治疗而转化为crovalimab治疗的参与者的参与者的比例（DTDC）形成[时间范围：最多7年]
  23. 随着时间的时间[时间范围：最多7年]的血清浓度crovalimab
  24. 抗犬种抗体的参与者百分比[时间范围：长达7年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 体重> =筛查时40公斤。
  • 针对奈瑟氏菌的疫苗接种。
  • 对于接受其他疗法的参与者（例如免疫抑制剂，皮质类固醇，mTORI或钙调神经磷酸酶抑制剂：稳定剂量28天。
  • 对于生育潜力的女性参与者：保持戒酒或使用避孕的协议。
  • 如果参加肾脏移植之前有相互补充介导的鹰嘴的已知史，则具有先前肾脏移植的参与者。
  • TMA的证据（仅适用于幼稚队列）。
  • TMA = <<<28天的发作（仅针对天真队列）。
  • 用C5抑制剂记录了治疗（仅用于开关队列）。
  • 对C5抑制剂反应的临床证据（仅用于开关队列）。
  • 已知的C5多态性（仅适用于C5 SNP队列）。
  • 用另一种C5抑制剂治疗后控制不良的TMA（仅适用于C5 SNP队列）。

排除标准：

  • 与非Ahus相关肾脏疾病相关的TMA。
  • 阳性直接COOMBS测试。
  • 慢性透析和/或末期肾脏疾病。
  • 鉴定出与药物暴露有关的TMA。
  • 可能触发TMA的疾病的存在或病史，例如恶性，器官移植（肾脏移植）或自身免疫性疾病。
  • 肾脏疾病的史除了痤疮。
  • 奈瑟氏菌脑膜炎感染的历史在6个月内。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷（例如，经常复发感染的病史）。
  • HIV阳性测试。
  • 多系统器官功能障碍或故障。
  • 最近的IVIG治疗。
  • 怀孕或母乳喂养或打算怀孕。
  • 参与另一项介入剂或在筛查后的28天内或该研究产品的五半寿命之内的其他实验疗法（以较高者为准）的另一项介入治疗研究。
  • 最近使用曲霉素。
  • 当前或以前的补体抑制剂治疗（仅适用于幼稚的队列）。
  • 主动丙型肝炎和C感染（HBV/HCV）呈阳性（对于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 筛查时的冷冻球蛋白血症（用于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 导致非Ahus TMA的条件：血栓性血小板细胞减少性紫癜（TTP），志贺毒素产生大肠杆菌（STEC） - TMA，肺炎球菌，继发于钴胺虫缺损和TMA与二酰糖基烯酶Kinase酶（DGLOPASE）相关的TMA。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BO42353 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示72个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
Chugai Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2024年3月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		具有完整TMA响应（CTMAR）的参与者百分比[时间范围：基线到第25周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 透析需求状态（是/否）[时间范围：基线至25周]
  • 观察到的估计肾小球滤过率（EGFR）的值[时间范围：最多7年]
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：最多7年]
  • 慢性肾脏疾病（CKD）阶段的基线变化的参与者比例[时间范围：长达7年]
  • 在血小板计数中观察到的值[时间范围：最多7年]
  • 观察到的乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的值[时间范围：最多7年]
  • 观察到的血红蛋白（mg/dl）中的值[时间范围：最多7年]
  • 在血小板计数中从基线变化[时间范围：最多7年]
  • 乳酸脱氢酶（LDH）（MG/DL）的基线变化[时间范围：最多7年]
  • 从血红蛋白（MG/DL）中的基线变化[时间范围：最多7年]
  • 疲劳的平均变化[时间范围：最多7年]
    由facit-fatigue问卷进行评估。
  • 血小板计数的参与者百分比> = LLN（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  • LDH标准化（IE = <uln）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：基线至25周]
  • 血清肌酐降低> = 25％的参与者百分比（仅幼稚队列）[时间范围：基线至25周]
  • 完成TMA响应（CTMAR）的时间（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  • 完整TMA响应的持续时间（CTMAR）（仅天真队列）[时间范围：基线至25周]
  • 具有完全TMA响应（CTMAR）（仅天真队列）的参与者百分比[时间范围：第25周]
  • 维持TMA对照（MTMAC）的参与者百分比（仅开关队列）[时间范围：基线至第25周]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多7年]
  • 注射部位反应，输注相关反应，超敏反应，恶性高血压（包括恶性肾脏高血压）和感染（包括脑膜炎球菌脑膜炎）的参与者的百分比[时间范围：长达7年]
  • 有不良事件（AE）的参与者的百分比（AES）导致研究药物停用[时间范围：长达7年]
  • 那些因eculizumab治疗或ravulizumab治疗而转化为crovalimab治疗的参与者的参与者的比例（DTDC）形成[时间范围：最多7年]
  • 随着时间的时间[时间范围：最多7年]的血清浓度crovalimab
  • 抗犬种抗体的参与者百分比[时间范围：长达7年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估crovalimab在成人和青少年参与者患有尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（AHUS）的疗效，安全性，药代动力学和药效学
官方标题ICMJE III期，多中心，单臂研究，评估crovalimab的疗效，安全性，药代动力学和药效学对成人和青少年患有尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（AHUS）的患者
简要摘要这项研究旨在评估crovalimab在成人和青少年参与者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征
干预ICMJE药物：crovalimab
crovalimab将以1000 mg IV的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1500 mg IV（对于体重> = 100 kg）的1天1天1日。 2、3和4，它将以340 mg SC的剂量给药。此后的第5周和Q4W，它将以680 mg SC的剂量（对于体重在40至100kg之间的参与者）或1020 mg SC（适用于体重> = 100kg）。
研究臂ICMJE实验：crovalimab
参与者将参加三个队列：[1]天真的队列 - 以前从未接受过补体抑制剂治疗的参与者； [2]开关队列 - 从另一个C5抑制剂和[3] C5 SNP（单核苷酸多态性）组切换为crovalimab的参与者 - 具有记录的C5多态性的参与者。
干预：药物：crovalimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月25日
估计初级完成日期2024年3月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重> =筛查时40公斤。
  • 针对奈瑟氏菌的疫苗接种。
  • 对于接受其他疗法的参与者（例如免疫抑制剂，皮质类固醇，mTORI或钙调神经磷酸酶抑制剂：稳定剂量28天。
  • 对于生育潜力的女性参与者：保持戒酒或使用避孕的协议。
  • 如果参加肾脏移植之前有相互补充介导的鹰嘴的已知史，则具有先前肾脏移植的参与者。
  • TMA的证据（仅适用于幼稚队列）。
  • TMA = <<<28天的发作（仅针对天真队列）。
  • 用C5抑制剂记录了治疗（仅用于开关队列）。
  • 对C5抑制剂反应的临床证据（仅用于开关队列）。
  • 已知的C5多态性（仅适用于C5 SNP队列）。
  • 用另一种C5抑制剂治疗后控制不良的TMA（仅适用于C5 SNP队列）。

排除标准：

  • 与非Ahus相关肾脏疾病相关的TMA。
  • 阳性直接COOMBS测试。
  • 慢性透析和/或末期肾脏疾病。
  • 鉴定出与药物暴露有关的TMA。
  • 可能触发TMA的疾病的存在或病史，例如恶性，器官移植（肾脏移植）或自身免疫性疾病。
  • 肾脏疾病的史除了痤疮。
  • 奈瑟氏菌脑膜炎感染的历史在6个月内。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷（例如，经常复发感染的病史）。
  • HIV阳性测试。
  • 多系统器官功能障碍或故障。
  • 最近的IVIG治疗。
  • 怀孕或母乳喂养或打算怀孕。
  • 参与另一项介入剂或在筛查后的28天内或该研究产品的五半寿命之内的其他实验疗法（以较高者为准）的另一项介入治疗研究。
  • 最近使用曲霉素。
  • 当前或以前的补体抑制剂治疗（仅适用于幼稚的队列）。
  • 主动丙型肝炎和C感染（HBV/HCV）呈阳性（对于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 筛查时的冷冻球蛋白血症（用于最近接受C5抑制剂治疗的开关队列和C5 SNP队列参与者）。
  • 导致非Ahus TMA的条件：血栓性血小板细胞减少性紫癜（TTP），志贺毒素产生大肠杆菌（STEC） - TMA，肺炎球菌，继发于钴胺虫缺损和TMA与二酰糖基烯酶Kinase酶（DGLOPASE）相关的TMA。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BO42353 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，加拿大，中国，法国，德国，匈牙利，以色列，意大利，日本，墨西哥，秘鲁，波兰，南非，西班牙，土耳其，土耳其，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861259
其他研究ID编号ICMJE BO42353
2020-002475-35（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE Chugai Pharmaceutical
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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