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出境医 / 临床实验 / 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理

通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理

研究描述
简要摘要:

近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。

因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。


病情或疾病 干预/治疗阶段
良性色素病变设备:激光设备:Apollovue®S100图像系统设备:Visia®不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理
估计研究开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
表皮色素病变
设备:激光
该设备将用于进行激光治疗。将治疗效果与激光治疗进行比较,并在治疗后14天和60天。

设备:Apollovue®S100图像系统
该设备是体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于在激光处理皮肤之前和之后获得OCT图像。

设备:Visia®
该设备是皮肤分析系统,将用于在激光处理图像之前和之后获得。

结果措施
主要结果指标
  1. 静态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]

    静态PGA通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。近年来,该评估指数也已应用于色素疾病,例如Solar Lentigo,Melasma和Vuriligo。在这项试验中,静态PGA将色素疾病的严重程度分为0〜8。

    0:比周围皮肤的色素轻(完全被脱毛)要轻巧

    1. 明显比周围皮肤的色素轻
    2. 比周围皮肤的色素轻度轻松
    3. 比周围皮肤的色素轻一些
    4. 与周围皮肤的色素相等
    5. 比周围皮肤的色素略深一点
    6. 比周围皮肤的色素中适度暗
    7. 比周围皮肤的色素明显暗
    8. 比周围皮肤的色素要深得多

  2. 动态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]

    动态PGA通常用于评估疾病治疗后的改善程度。在这项试验中,动态PGA评估了与治疗前状态(基线)相比后的改善程度。改进程度分为0〜5。

    0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善

    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差

  3. 主题满意度[时间范围:一年半]

    在治疗后两次随访期间,受试者将评估其治疗后的满意度。在此试验中,该评估表将根据改进程度将其分为0到5分。

    0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善

    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≧20
  • 两性都被接受
  • 受到至少三个表皮色素病变
  • 太阳宽管的直径为0.5*0.5 cm2
  • Fitzpatrick皮肤III型或IV
  • 受试者在严重性评分量表上分级为5个或更多
  • 临床和皮肤镜面证实了表皮色素病变,在过去的12个月中没有治疗
  • 在研究期间接受不接受阳光或人造紫外线的面孔
  • 愿意遵守研究的所有要求,包括被照相,治疗后护理和参加所有治疗和后续访问

排除标准:

  • 同时使用其他局部皮肤闪电
  • 在研究期间拒绝遵守要求
  • 希望在研究期间或母乳喂养期间怀孕的孕妇或妇女
  • 在调查人员认为的情况下,任何条件都会使参与这项研究的不安全
  • 患有系统性皮肤疾病或感染
  • 被注册或接受其他研究药物或医疗设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CRA的Hsin Cheng +886-2-87523198 EXT 103 hsin@mdamo.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北退伍军人综合医院
台湾台北市,台湾,11217
联系人:Cheng-Yuan Li,MD +886-976-731-763 cylee38@vghtpe.gov.gov.tw
首席研究员:Ding-dar Lee,医学博士,博士
次级评论者:Chih-Chiang Chen,医学博士,博士
次级评估者:Yun-Ting Chang,医学博士,博士。
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
阿波罗医疗光学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李·李(Cheng-Yuan Li),医学博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 静态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]
    静态PGA通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。近年来,该评估指数也已应用于色素疾病,例如Solar Lentigo,Melasma和Vuriligo。在这项试验中,静态PGA将色素疾病的严重程度分为0〜8。 0:比周围皮肤的色素轻(完全被脱毛)要轻巧
    1. 明显比周围皮肤的色素轻
    2. 比周围皮肤的色素轻度轻松
    3. 比周围皮肤的色素轻一些
    4. 与周围皮肤的色素相等
    5. 比周围皮肤的色素略深一点
    6. 比周围皮肤的色素中适度暗
    7. 比周围皮肤的色素明显暗
    8. 比周围皮肤的色素要深得多
  • 动态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]
    动态PGA通常用于评估疾病治疗后的改善程度。在这项试验中,动态PGA评估了与治疗前状态(基线)相比后的改善程度。改进程度分为0〜5。 0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差
  • 主题满意度[时间范围:一年半]
    在治疗后两次随访期间,受试者将评估其治疗后的满意度。在此试验中,该评估表将根据改进程度将其分为0到5分。 0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理
官方标题ICMJE通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理
简要摘要

近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。

因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE良性色素病变
干预ICMJE
  • 设备:激光
    该设备将用于进行激光治疗。将治疗效果与激光治疗进行比较,并在治疗后14天和60天。
  • 设备:Apollovue®S100图像系统
    该设备是体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于在激光处理皮肤之前和之后获得OCT图像。
  • 设备:Visia®
    该设备是皮肤分析系统,将用于在激光处理图像之前和之后获得。
研究臂ICMJE实验:实验
表皮色素病变
干预措施:
  • 设备:激光
  • 设备:Apollovue®S100图像系统
  • 设备:Visia®
出版物 *
  • Vashi Na,Kundu RV。面部色素沉着:原因和治疗。 Br J Dermatol。 2013年10月; 169 Suppl 3:41-56。 doi:10.1111/bjd.12536。审查。
  • Vachiramon V,Panmanee W,Techapichetvanich T,Chanprapaph K. Q-Switched ND的比较:YAG激光器和分数二氧化碳激光器,用于在亚洲人中处理太阳能甲状腺素。激光手术。 2016年4月; 48(4):354-9。 doi:10.1002/lsm.22472。 EPUB 2016年1月12日。
  • Wang CC,Sue YM,Yang CH,Chen CK。 Q开关的Alexandrite激光器和强烈的脉冲光的比较,用于治疗亚洲人中的雀斑和扁豆:一项随机,医师盲,面部比较试验。 J Am Acad Dermatol。 2006年5月; 54(5):804-10。
  • Kang HJ,Na JI,Lee JH,Roh MR,KO JY,Chang SE。使用Q开关的532 nm ND:YAG激光器:多中心调查,与太阳透元素治疗相关的炎症后色素沉着。 j皮肤病。 2017年8月; 28(5):447-451。 doi:10.1080/09546634.2016.1254330。 EPUB 2016 11月15日。
  • Hwang Cy,Chen CC。激光诱导的光学故障的串行变化,到1064 nm nd:yag picsecond Laser。 Photodermatol Photomunol Photomed。 2020年1月; 36(1):63-64。 doi:10.1111/phpp.12505。 EPUB 2019 8月29日。
  • Wang YJ,Huang YK,Wang JY,Wu YH。通过细胞分辨率光相干断层扫描对大细胞刺脑瘤的体内表征。光诊断PhotodoDoDyn ther。 2019年6月; 26:199-202。 doi:10.1016/j.pdpdt.2019.03.020。 EPUB 2019 3月30日。
  • Farhi D,Falissard B,DupuyA。牛皮癣严重程度的全球评估和照片的变化:有效且一致的方法。 J投资皮肤托托。 2008年9月; 128(9):2198-203。 doi:10.1038/jid.2008.68。 Epub 2008年4月17日。
  • Arginelli F,Greco M,Ciardo S,Josse G,Rossi AB,Le Digabel J,Questel E,Chester J,Chester J,Pellacani G. d d色素皮肤化皮肤化的效果对手部太阳能杆菌病变的功效:一项随机对照试验。 PLOS ONE。 2019年5月1日; 14(5):E0214714。 doi:10.1371/journal.pone.0214714。 2019年环保。
  • Pandya A,Berneburg M,Ortonne JP,Picardo M.黄褐斑临床试验指南。色素沉着障碍学院。 Br J Dermatol。 2006年12月; 156补充1:21-8。
  • van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N,Flora Xiang L,Suzuki T,Prinsen CA,Taieb A,Picardo M,Speeckaert R;罗马国际VGICC /VIS研讨会的参与者。在白癜风范围内对医师全球评估工具的验证:国际白癜风专家会议的结果。色素细胞黑色素瘤Res。 2019年9月; 32(5):728-733。 doi:10.1111/pcmr.12784。 EPUB 2019 5月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≧20
  • 两性都被接受
  • 受到至少三个表皮色素病变
  • 太阳宽管的直径为0.5*0.5 cm2
  • Fitzpatrick皮肤III型或IV
  • 受试者在严重性评分量表上分级为5个或更多
  • 临床和皮肤镜面证实了表皮色素病变,在过去的12个月中没有治疗
  • 在研究期间接受不接受阳光或人造紫外线的面孔
  • 愿意遵守研究的所有要求,包括被照相,治疗后护理和参加所有治疗和后续访问

排除标准:

  • 同时使用其他局部皮肤闪电
  • 在研究期间拒绝遵守要求
  • 希望在研究期间或母乳喂养期间怀孕的孕妇或妇女
  • 在调查人员认为的情况下,任何条件都会使参与这项研究的不安全
  • 患有系统性皮肤疾病或感染
  • 被注册或接受其他研究药物或医疗设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CRA的Hsin Cheng +886-2-87523198 EXT 103 hsin@mdamo.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861246
其他研究ID编号ICMJE 2020-08-006C
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE阿波罗医疗光学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:李·李(Cheng-Yuan Li),医学博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。

因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。


病情或疾病 干预/治疗阶段
良性色素病变设备:激光设备:Apollovue®S100图像系统设备:Visia®不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理
估计研究开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
表皮色素病变
设备:激光
该设备将用于进行激光治疗。将治疗效果与激光治疗进行比较,并在治疗后14天和60天。

设备:Apollovue®S100图像系统
该设备是体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于在激光处理皮肤之前和之后获得OCT图像。

设备:Visia®
该设备是皮肤分析系统,将用于在激光处理图像之前和之后获得。

结果措施
主要结果指标
  1. 静态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]

    静态PGA通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。近年来,该评估指数也已应用于色素疾病,例如Solar Lentigo,Melasma和Vuriligo。在这项试验中,静态PGA将色素疾病的严重程度分为0〜8。

    0:比周围皮肤的色素轻(完全被脱毛)要轻巧

    1. 明显比周围皮肤的色素轻
    2. 比周围皮肤的色素轻度轻松
    3. 比周围皮肤的色素轻一些
    4. 与周围皮肤的色素相等
    5. 比周围皮肤的色素略深一点
    6. 比周围皮肤的色素中适度暗
    7. 比周围皮肤的色素明显暗
    8. 比周围皮肤的色素要深得多

  2. 动态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]

    动态PGA通常用于评估疾病治疗后的改善程度。在这项试验中,动态PGA评估了与治疗前状态(基线)相比后的改善程度。改进程度分为0〜5。

    0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善

    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差

  3. 主题满意度[时间范围:一年半]

    在治疗后两次随访期间,受试者将评估其治疗后的满意度。在此试验中,该评估表将根据改进程度将其分为0到5分。

    0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善

    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≧20
  • 两性都被接受
  • 受到至少三个表皮色素病变
  • 太阳宽管的直径为0.5*0.5 cm2
  • Fitzpatrick皮肤III型或IV
  • 受试者在严重性评分量表上分级为5个或更多
  • 临床和皮肤镜面证实了表皮色素病变,在过去的12个月中没有治疗
  • 在研究期间接受不接受阳光或人造紫外线的面孔
  • 愿意遵守研究的所有要求,包括被照相,治疗后护理和参加所有治疗和后续访问

排除标准:

  • 同时使用其他局部皮肤闪电
  • 在研究期间拒绝遵守要求
  • 希望在研究期间或母乳喂养期间怀孕的孕妇或妇女
  • 在调查人员认为的情况下,任何条件都会使参与这项研究的不安全
  • 患有系统性皮肤疾病或感染
  • 被注册或接受其他研究药物或医疗设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CRA的Hsin Cheng +886-2-87523198 EXT 103 hsin@mdamo.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北退伍军人综合医院
台湾台北市,台湾,11217
联系人:Cheng-Yuan Li,MD +886-976-731-763 cylee38@vghtpe.gov.gov.tw
首席研究员:Ding-dar Lee,医学博士,博士
次级评论者:Chih-Chiang Chen,医学博士,博士
次级评估者:Yun-Ting Chang,医学博士,博士。
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
阿波罗医疗光学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李·李(Cheng-Yuan Li),医学博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 静态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]
    静态PGA通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。近年来,该评估指数也已应用于色素疾病,例如Solar Lentigo,Melasma和Vuriligo。在这项试验中,静态PGA将色素疾病的严重程度分为0〜8。 0:比周围皮肤的色素轻(完全被脱毛)要轻巧
    1. 明显比周围皮肤的色素轻
    2. 比周围皮肤的色素轻度轻松
    3. 比周围皮肤的色素轻一些
    4. 与周围皮肤的色素相等
    5. 比周围皮肤的色素略深一点
    6. 比周围皮肤的色素中适度暗
    7. 比周围皮肤的色素明显暗
    8. 比周围皮肤的色素要深得多
  • 动态医师的全球评估(PGA)[时间范围:一年半]
    动态PGA通常用于评估疾病治疗后的改善程度。在这项试验中,动态PGA评估了与治疗前状态(基线)相比后的改善程度。改进程度分为0〜5。 0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差
  • 主题满意度[时间范围:一年半]
    在治疗后两次随访期间,受试者将评估其治疗后的满意度。在此试验中,该评估表将根据改进程度将其分为0到5分。 0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
    1. 不希望的色素的显着清除;剩下美容赤字的少量证据;改善约75%
    2. 不希望的色素的中等清除;剩下的化妆品赤字的中等证据;改善约50%
    3. 略微清除不希望的色素;剩下的化妆品赤字的明显证据;改善25%
    4. 基线的外观外观没有变化
    5. 化妆品外观比基线差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理
官方标题ICMJE通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理
简要摘要

近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。

因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE良性色素病变
干预ICMJE
  • 设备:激光
    该设备将用于进行激光治疗。将治疗效果与激光治疗进行比较,并在治疗后14天和60天。
  • 设备:Apollovue®S100图像系统
    该设备是体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于在激光处理皮肤之前和之后获得OCT图像。
  • 设备:Visia®
    该设备是皮肤分析系统,将用于在激光处理图像之前和之后获得。
研究臂ICMJE实验:实验
表皮色素病变
干预措施:
  • 设备:激光
  • 设备:Apollovue®S100图像系统
  • 设备:Visia®
出版物 *
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  • Vachiramon V,Panmanee W,Techapichetvanich T,Chanprapaph K. Q-Switched ND的比较:YAG激光器和分数二氧化碳激光器,用于在亚洲人中处理太阳能甲状腺素。激光手术。 2016年4月; 48(4):354-9。 doi:10.1002/lsm.22472。 EPUB 2016年1月12日。
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  • Kang HJ,Na JI,Lee JH,Roh MR,KO JY,Chang SE。使用Q开关的532 nm ND:YAG激光器:多中心调查,与太阳透元素治疗相关的炎症后色素沉着。 j皮肤病。 2017年8月; 28(5):447-451。 doi:10.1080/09546634.2016.1254330。 EPUB 2016 11月15日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≧20
  • 两性都被接受
  • 受到至少三个表皮色素病变
  • 太阳宽管的直径为0.5*0.5 cm2
  • Fitzpatrick皮肤III型或IV
  • 受试者在严重性评分量表上分级为5个或更多
  • 临床和皮肤镜面证实了表皮色素病变,在过去的12个月中没有治疗
  • 在研究期间接受不接受阳光或人造紫外线的面孔
  • 愿意遵守研究的所有要求,包括被照相,治疗后护理和参加所有治疗和后续访问

排除标准:

  • 同时使用其他局部皮肤闪电
  • 在研究期间拒绝遵守要求
  • 希望在研究期间或母乳喂养期间怀孕的孕妇或妇女
  • 在调查人员认为的情况下,任何条件都会使参与这项研究的不安全
  • 患有系统性皮肤疾病或感染
  • 被注册或接受其他研究药物或医疗设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CRA的Hsin Cheng +886-2-87523198 EXT 103 hsin@mdamo.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861246
其他研究ID编号ICMJE 2020-08-006C
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE阿波罗医疗光学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:李·李(Cheng-Yuan Li),医学博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素