近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。
因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
良性色素病变 | 设备:激光设备:Apollovue®S100图像系统设备:Visia® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 表皮色素病变 | 设备:激光 该设备将用于进行激光治疗。将治疗效果与激光治疗进行比较,并在治疗后14天和60天。 设备:Apollovue®S100图像系统 该设备是体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于在激光处理皮肤之前和之后获得OCT图像。 设备:Visia® 该设备是皮肤分析系统,将用于在激光处理图像之前和之后获得。 |
静态PGA通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。近年来,该评估指数也已应用于色素疾病,例如Solar Lentigo,Melasma和Vuriligo。在这项试验中,静态PGA将色素疾病的严重程度分为0〜8。
0:比周围皮肤的色素轻(完全被脱毛)要轻巧
动态PGA通常用于评估疾病治疗后的改善程度。在这项试验中,动态PGA评估了与治疗前状态(基线)相比后的改善程度。改进程度分为0〜5。
0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
在治疗后两次随访期间,受试者将评估其治疗后的满意度。在此试验中,该评估表将根据改进程度将其分为0到5分。
0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:CRA的Hsin Cheng | +886-2-87523198 EXT 103 | hsin@mdamo.com |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院 | |
台湾台北市,台湾,11217 | |
联系人:Cheng-Yuan Li,MD +886-976-731-763 cylee38@vghtpe.gov.gov.tw | |
首席研究员:Ding-dar Lee,医学博士,博士 | |
次级评论者:Chih-Chiang Chen,医学博士,博士 | |
次级评估者:Yun-Ting Chang,医学博士,博士。 |
首席研究员: | 李·李(Cheng-Yuan Li),医学博士 | 台湾台北退伍军人综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理 | ||||
官方标题ICMJE | 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理 | ||||
简要摘要 | 近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。 因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 良性色素病变 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 表皮色素病变 干预措施:
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04861246 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-08-006C | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 阿波罗医疗光学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。
因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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良性色素病变 | 设备:激光设备:Apollovue®S100图像系统设备:Visia® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 表皮色素病变 | 设备:激光 该设备将用于进行激光治疗。将治疗效果与激光治疗进行比较,并在治疗后14天和60天。 设备:Apollovue®S100图像系统 该设备是体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于在激光处理皮肤之前和之后获得OCT图像。 设备:Visia® 该设备是皮肤分析系统,将用于在激光处理图像之前和之后获得。 |
静态PGA通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。近年来,该评估指数也已应用于色素疾病,例如Solar Lentigo,Melasma和Vuriligo。在这项试验中,静态PGA将色素疾病的严重程度分为0〜8。
0:比周围皮肤的色素轻(完全被脱毛)要轻巧
动态PGA通常用于评估疾病治疗后的改善程度。在这项试验中,动态PGA评估了与治疗前状态(基线)相比后的改善程度。改进程度分为0〜5。
0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
在治疗后两次随访期间,受试者将评估其治疗后的满意度。在此试验中,该评估表将根据改进程度将其分为0到5分。
0:完全清除不希望的色素;没有剩余的化妆品赤字的证据; 100%改善
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:CRA的Hsin Cheng | +886-2-87523198 EXT 103 | hsin@mdamo.com |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院 | |
台湾台北市,台湾,11217 | |
联系人:Cheng-Yuan Li,MD +886-976-731-763 cylee38@vghtpe.gov.gov.tw | |
首席研究员:Ding-dar Lee,医学博士,博士 | |
次级评论者:Chih-Chiang Chen,医学博士,博士 | |
次级评估者:Yun-Ting Chang,医学博士,博士。 |
首席研究员: | 李·李(Cheng-Yuan Li),医学博士 | 台湾台北退伍军人综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理 | ||||
官方标题ICMJE | 通过非侵入性,细胞分辨率光学相干断层扫描评估激光治疗对良性色素病变的激光处理 | ||||
简要摘要 | 近年来,随着激光技术的成熟度,激光疗法是治疗色素疾病的流行选择之一。黑色素的吸收光谱范围为300至1,000 nm。在过去的研究中,532 nm Q开关ND:YAG激光器可有效治疗浅黑色素。但是激光治疗中仍然有一些副作用,例如炎后色素沉着(PIH),脱发,皮肤发红等,PIH尤其可能发生在较深的皮肤上。但是,仍然没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致PIH。 因此,在这项研究中,我们将使用Apollovue®S100图像系统(Apollovue®S100Image System是II类医疗设备)来扫描激光治疗的皮肤前后,以观察皮肤状况的变化。通过观察和分析这些变化,作为对激光治疗后预测因子或预后因素的评估以及是否会发生PIH。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 良性色素病变 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验 表皮色素病变 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04861246 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-08-006C | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 阿波罗医疗光学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |