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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌的手术前临床。

乳腺癌的手术前临床。

研究描述
简要摘要:
国家癌症研究所估计在2020 - 2022年之间,每年在巴西有6.25万例新的癌症病例(不包括非黑色素瘤皮肤癌病例)。 2018年,世界上有210万例新的乳腺癌病例,是女性癌症排名的第一例。健康饮食和运动的实践可以保护和 /或降低乳腺癌的风险并改善治疗结果。乳腺癌治疗导致与年龄相关的因素,预先存在的慢性疾病和合并症(例如肥胖,吸烟和血脂异常)引起的心血管变化。肥胖与包括乳腺癌在内的几种类型的癌症的发展有关。乳腺癌的疗法与心脏功能受损有很强的联系,范围从永久性的瞬时心脏毒性作用和脂质代谢的变化。除了心脏毒性作用外,癌症和治疗的病理生理学有利于肌肉变化的出现,例如肌肉减少症。有足够的证据支持锻炼在癌症治疗完成之前,期间和之后的适应性。癌症治疗的资格预先资格是在新辅助疗法或手术之前增加生理储量的机会,以改善结果并加速恢复。它可以由体育锻炼,营养干预和社会心理组成。体重过多或耗尽是对手术和癌症结局产生负面影响的因素。鉴于证据,该项目的目的是评估体育锻炼的有效性,用于针对里约热内卢国家癌症研究所的治疗治疗建议的诊断出患有癌症治疗的乳腺癌治疗的妇女。这是一项随机临床试验,将将患者随机分配给干预组和对照组。干预组中的患者将被指示在家中进行体育锻炼,直到手术日期为止,对照组中的患者只会被指示维持其通常的活动。所有患者都将由营养学家单独指导,以表明更健康的营养状况和合并症的控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤行为:体育锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项被诊断出患有乳腺癌的妇女的随机临床试验,她们将通过治疗性治疗建议接受癌症治疗。在开始癌症治疗之前,将通过物理疗法和营养评估医院进行临床筛查咨询的妇女进行临床筛查咨询,并招募该研究的资格标准。同意参加的妇女将签署知情同意书,并将提交初始纳入评估。招募后,将将妇女随机分配给:干预组(资格预审计划)和对照组(通常的活动)。当患者进入研究时,随机分组将被批量生产。它们将分配给包含10个不透明信封的块中,其中05包含一个代码,该代码在干预组(A组)和对照组(B组)中分配患者(A组)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:通过统计分析的研究人员将是盲目的,因为他不会参加数据收集。
首要目标:预防
官方标题:针对乳腺癌手术治疗的妇女的临时计划。
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预先启动组
干预组中的患者将被指示每周05次在家进行体育锻炼,直到手术日期。前启发计划(干预)将包括通过小册子和实践日记的体育锻炼和对其重要性的指导。干预小组每周都会伴随一次呼吁,以鼓励练习的表现,并在怀疑的情况下对这些练习的表现进行新的解释。
行为:体育锻炼

处方将分为3个阶段:

热身:由于将身体从休息中移除并准备工作以开始活动的对象,它包括上肢和下肢的练习,每个练习。

体育锻炼:物理条件的对象,它包括或有氧训练,可以选择骑自行车,步行或椭圆形,以及通过仰卧位的腹肌的同心收缩,静坐,肩膀绑架到完整的widht,肌肉激活。在第一周,重复每次练习10-15次。在第二周,10-13次,2次,在EACG会话之间间隔1分钟。在第3周,3次,每次会议之间有2个间隔1分钟。

放松:将腿上的手臂伸到腿上,将腿部伸展,向左和右侧伸展行李箱。伸展运动将深呼吸,每次动作总共5分钟。


没有干预:对照组
分配给该小组的患者将不参加先进计划,并将指示继续其通常的活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 功能能力和肌肉strenght的变化 - 使用手绘强度[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将使用KRATOS测力计(ZM - 手动,巴西)评估手夹强度。在执行抓握运动的过程中,患者的位置为与躯干平行,肩膀的中性旋转,肘部弯曲在90°。进行了三个测量值,最小间隔为30秒,并且考虑了获得的最高值。

  2. 功能和心肺能力的变化 - 对6分钟步行测试的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    六分钟的步行测试将按照美国胸部学会的建议在20米的扁平走廊中进行,并以前有划定的距离进行。在测试之前,之中和之后,将进行血压(BP),心率(HR),部分氧饱和度(SPO2)和BORG努力量表的监测。对于HR和SPO2的收集,将使用脉搏血氧仪G-TECH模型LED(MD 300C19),用于血压测量血压测量。

  3. 改变心肺能力 - 通过心率变异性评估心脏自主神经调节。 [时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    它将通过HRV的集合来评估。数据将通过Polar V800提取。

  4. 肌肉减少症的变化 - 肌肉Strenght和使用时间上升和进行测试的绩效评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将要求个人从标准椅子上起床,步行到3米外的标记,然后返回椅子,再次坐下。花费的时间将通过秒表来衡量。

  5. 肌肉减少症的变化 - 使用SARC-F问卷调查[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    问卷由5个问题组成,用于评估肌肉力量的限制,走路,从椅子上起床,上下楼梯和瀑布经历的能力,用于评估萨科尼亚的身体表现。在2016年,建议除了问题外,还提出了该问卷的更改,并添加了小腿电路测量测量。这将通过采用最大周围的测量来进行评估(平面垂直于垂直于垂直于纵向的纵向线的最大测量值小腿)患者坐在膝盖和脚踝坐着弯曲的角度为九十度和脚20厘米,彼此相距20厘米(Sanny®,Sanny®,Model TR-4010,巴西)。测量胶带将以调整的方式沿着小腿的整个长度传递,但不会压缩皮肤。测量结果将记录在最近的cm中。

  6. 肌肉减少症的变化 - 对校正后的肌肉区域的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了计算此措施,根据性别,将使用Heymsfield提出的方程式使用三立方张皮肤折叠。


次要结果度量
  1. 营养风险的变化[时间范围:纳入和手术前时刻]
    通过患者(ASG-PPP)进行的全球主观评估进行评估。

  2. 疲劳的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过FACIT-FATIGUE第四版问卷进行评估(慢性疾病疗法的功能评估)

  3. 体育活动水平的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 长版。

  4. 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过EORTC QLQ-C30第三版评估

  5. 评估对体育锻炼的依从性[时间范围:外科时刻]
    通过锻炼日记,将指示A组患者在干预期间每天填写。在本日记中,患者必须告知每天进行的练习类型以及难度和强度的程度。

  6. 体育锻炼行为变化的评估[时间范围:手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷进行评估 - 长版。

  7. 评估患者对锻炼表现的看法[时间范围:手术前时刻]
    对于干预小组,在干预后评估时,将向问卷提出调查表,其中有15个有关收到的教育材料以及有关练习的教育材料的经验的预先建立的问题。将在此问卷中提出问题的专业人员不会是执行准则并每周打来电话的人,因此答案没有偏见。

  8. 饮酒和吸烟的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过行为风险因素监视系统评估-BRFSS问卷

  9. 人体体重评估的人体测量数据的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了测量体重,将指示患者在秤的中心右站立,而无需鞋子,穿着轻便的衣服。您将被要求在脚上均匀地分配体重。所使用的比例尺将是便携式数字类型(Welmy®,型号110,巴西),最大容量为150(千克; kg),精度为100(gram; g)

  10. 按高度评估人体测量数据[时间范围:包含]
    为了测量高度(仪表; m),将使用固定在墙上的尺寸胶带。该测量将与患者站立,赤脚或戴薄袜一起进行,并尽可能少,以便检查员可以看到身体的位置。他将被指示站在眼睛级别(法兰克福水平平面)的固定点的正常位置,以平均分配重量,并在双脚之间平均分配重量,并使手臂沿着躯干自由松动,手掌朝向大腿。

  11. 人体测量数据的变化通过三级皮肤折叠评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了进行测量,脂肪组织将从肌肉组织稍微脱离,并用校准器夹住,在标记的位置正好形成直角。在测量过程中,应保持臂放松并释放在身体的侧面。该测量将是平行于主臂的纵轴平行确定的,并且在肢体中的某些术后并发症的出现可能会发生变化遵循与BP测量相同的技术,Acromion和Olecranon。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 诊断出乳腺癌和通过治疗性建议的癌症治疗指示

排除标准:

  • 先前的癌症诊断
  • 分期iv
  • 每周至少90分钟的体育锻炼从业者
  • 无法回答问卷
  • 由于任何原因,无法进行无监督的练习,包括:功能障碍骨科,神经系统,代偿性心肺和严重的肾脏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Simone A Saraiva 55 21 99814-9082 siabrantes2@gmail.com
联系人:Rejane M Costa 55 21 998340428 rmcosta@gmail.com

赞助商和合作者
巴西癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Simone A Saraiva巴西癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 功能能力和肌肉strenght的变化 - 使用手绘强度[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将使用KRATOS测力计(ZM - 手动,巴西)评估手夹强度。在执行抓握运动的过程中,患者的位置为与躯干平行,肩膀的中性旋转,肘部弯曲在90°。进行了三个测量值,最小间隔为30秒,并且考虑了获得的最高值。
  • 功能和心肺能力的变化 - 对6分钟步行测试的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    六分钟的步行测试将按照美国胸部学会的建议在20米的扁平走廊中进行,并以前有划定的距离进行。在测试之前,之中和之后,将进行血压(BP),心率(HR),部分氧饱和度(SPO2)和BORG努力量表的监测。对于HR和SPO2的收集,将使用脉搏血氧仪G-TECH模型LED(MD 300C19),用于血压测量血压测量。
  • 改变心肺能力 - 通过心率变异性评估心脏自主神经调节。 [时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    它将通过HRV的集合来评估。数据将通过Polar V800提取。
  • 肌肉减少症的变化 - 肌肉Strenght和使用时间上升和进行测试的绩效评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将要求个人从标准椅子上起床,步行到3米外的标记,然后返回椅子,再次坐下。花费的时间将通过秒表来衡量。
  • 肌肉减少症的变化 - 使用SARC-F问卷调查[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    问卷由5个问题组成,用于评估肌肉力量的限制,走路,从椅子上起床,上下楼梯和瀑布经历的能力,用于评估萨科尼亚的身体表现。在2016年,建议除了问题外,还提出了该问卷的更改,并添加了小腿电路测量测量。这将通过采用最大周围的测量来进行评估(平面垂直于垂直于垂直于纵向的纵向线的最大测量值小腿)患者坐在膝盖和脚踝坐着弯曲的角度为九十度和脚20厘米,彼此相距20厘米(Sanny®,Sanny®,Model TR-4010,巴西)。测量胶带将以调整的方式沿着小腿的整个长度传递,但不会压缩皮肤。测量结果将记录在最近的cm中。
  • 肌肉减少症的变化 - 对校正后的肌肉区域的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了计算此措施,根据性别,将使用Heymsfield提出的方程式使用三立方张皮肤折叠。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 营养风险的变化[时间范围:纳入和手术前时刻]
    通过患者(ASG-PPP)进行的全球主观评估进行评估。
  • 疲劳的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过FACIT-FATIGUE第四版问卷进行评估(慢性疾病疗法的功能评估)
  • 体育活动水平的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 长版。
  • 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过EORTC QLQ-C30第三版评估
  • 评估对体育锻炼的依从性[时间范围:外科时刻]
    通过锻炼日记,将指示A组患者在干预期间每天填写。在本日记中,患者必须告知每天进行的练习类型以及难度和强度的程度。
  • 体育锻炼行为变化的评估[时间范围:手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷进行评估 - 长版。
  • 评估患者对锻炼表现的看法[时间范围:手术前时刻]
    对于干预小组,在干预后评估时,将向问卷提出调查表,其中有15个有关收到的教育材料以及有关练习的教育材料的经验的预先建立的问题。将在此问卷中提出问题的专业人员不会是执行准则并每周打来电话的人,因此答案没有偏见。
  • 饮酒和吸烟的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过行为风险因素监视系统评估-BRFSS问卷
  • 人体体重评估的人体测量数据的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了测量体重,将指示患者在秤的中心右站立,而无需鞋子,穿着轻便的衣服。您将被要求在脚上均匀地分配体重。所使用的比例尺将是便携式数字类型(Welmy®,型号110,巴西),最大容量为150(千克; kg),精度为100(gram; g)
  • 按高度评估人体测量数据[时间范围:包含]
    为了测量高度(仪表; m),将使用固定在墙上的尺寸胶带。该测量将与患者站立,赤脚或戴薄袜一起进行,并尽可能少,以便检查员可以看到身体的位置。他将被指示站在眼睛级别(法兰克福水平平面)的固定点的正常位置,以平均分配重量,并在双脚之间平均分配重量,并使手臂沿着躯干自由松动,手掌朝向大腿。
  • 人体测量数据的变化通过三级皮肤折叠评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了进行测量,脂肪组织将从肌肉组织稍微脱离,并用校准器夹住,在标记的位置正好形成直角。在测量过程中,应保持臂放松并释放在身体的侧面。该测量将是平行于主臂的纵轴平行确定的,并且在肢体中的某些术后并发症的出现可能会发生变化遵循与BP测量相同的技术,Acromion和Olecranon。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的手术前临床。
官方标题ICMJE针对乳腺癌手术治疗的妇女的临时计划。
简要摘要国家癌症研究所估计在2020 - 2022年之间,每年在巴西有6.25万例新的癌症病例(不包括非黑色素瘤皮肤癌病例)。 2018年,世界上有210万例新的乳腺癌病例,是女性癌症排名的第一例。健康饮食和运动的实践可以保护和 /或降低乳腺癌的风险并改善治疗结果。乳腺癌治疗导致与年龄相关的因素,预先存在的慢性疾病和合并症(例如肥胖,吸烟和血脂异常)引起的心血管变化。肥胖与包括乳腺癌在内的几种类型的癌症的发展有关。乳腺癌的疗法与心脏功能受损有很强的联系,范围从永久性的瞬时心脏毒性作用和脂质代谢的变化。除了心脏毒性作用外,癌症和治疗的病理生理学有利于肌肉变化的出现,例如肌肉减少症。有足够的证据支持锻炼在癌症治疗完成之前,期间和之后的适应性。癌症治疗的资格预先资格是在新辅助疗法或手术之前增加生理储量的机会,以改善结果并加速恢复。它可以由体育锻炼,营养干预和社会心理组成。体重过多或耗尽是对手术和癌症结局产生负面影响的因素。鉴于证据,该项目的目的是评估体育锻炼的有效性,用于针对里约热内卢国家癌症研究所的治疗治疗建议的诊断出患有癌症治疗的乳腺癌治疗的妇女。这是一项随机临床试验,将将患者随机分配给干预组和对照组。干预组中的患者将被指示在家中进行体育锻炼,直到手术日期为止,对照组中的患者只会被指示维持其通常的活动。所有患者都将由营养学家单独指导,以表明更健康的营养状况和合并症的控制。
详细说明

引言国家癌症研究所估计在2020 - 2022年之间,巴西在巴西的6.25千例新的癌症病例(不包括非黑素瘤皮肤癌病例),2018年,210万例新的乳腺癌病例发生在世界范围内,相当于11.6%在所有估计的癌症中,是女性癌症排名中的第一个。在乳腺癌的环境和行为危险因素中,饮酒,体重过多和身体不活跃,是一些可修改的因素。作为乳腺癌的危险因素,肥胖症使许多女性在诊断和开始治疗时肥胖。除了在治疗活动期间和之后改善结果外,遵守健康饮食和运动还可以保护和 /或降低乳腺癌的风险。

诊断出疾病并评估其阶段后,可以将治疗定义为新辅助或辅助。系统或区域基因座。乳腺癌治疗引起的心血管功能障碍,这是由于年龄相关的因素,预先存在的慢性疾病,诸如吸烟,血脂异常肥胖症之类的合并症,除了癌症治疗外。从瞬态和可逆变化到永久功能障碍以及脂质代谢的变化。

癌症治疗的心脏毒性作用也会影响迷走神经活动,从而影响心脏自主神经平衡。从长远来看,自主性失衡与心血管疾病和死亡率的风险增加有关,此外,在许多类型的癌症中常见的自主功能障碍会导致交感神经张力的增加和心脏迷走神经张力的降低。作为评估自主活动和迷走神经反应的一种方式,已经采用了心率变异性(HRV)的度量。在治疗一年后,接受化学疗法,放疗和荷尔蒙治疗的乳腺癌女性观察到了副交感神经调节和HRV指数的降低。与健康,功能和其他方面有关的癌症患者已经在癌症患者方面具有令人满意的结果,也显示出对乳腺癌患者的自主性调节的好处。在非癌症患者中,运动干预措施显示自主功能的调节改善,最小化心血管问题并降低心肌梗塞发作后死亡率。

除了心脏毒性作用外,癌症治疗还有利于肌肉变化的外观。对754名乳腺癌妇女进行的系统评价表明,肌肉减少症是68%的患者死亡率的危险因素。不仅是癌症的病理生理学,而且用于治疗的药物也导致肌肉质量丧失。

研究表明,体育锻炼可以减轻癌症治疗引起的下降。有足够的证据支持运动可以改善治疗之前,之中和之后的适应性。基于教育和行为咨询的心血管康复计划可修改心脏风险,增加功能能力,确保监测患者的功能状况,改善心理社会健康状况,并可以减少复发性住院治疗。

对于患有中度心脏风险,自我监控能力以及由于社交或流离失所的原因而难以参加的患者,家庭康复可以替代。考虑到统一卫生系统的用户的个人资料,在家中和社区中的干预措施似乎是最好的方法,以及电话联系人的问题和 /或指导。

癌症治疗的资格预先资格是一个甚至在新辅助疗法或手术之前增加生理储量的机会,目的是改善结果并加速恢复。可能包括体育锻炼,营养和社会心理干预措施。

考虑到营养状况受损对术后结局的负面影响,了解患者的营养特征非常重要。据报道,过量的体重或耗竭是对外科手术和癌症结局产生负面影响的因素。鉴定营养风险和可能的肌肉减少症患者将通过个性化饮食来定义早期的营养取向,重点是改善人体组成,因为术前血糖控制与感染性并发症的发生率较低有关。以及与癌症治疗有关的症状的管理。

结合治疗,行为咨询可有效激励生活方式的变化,这是乳腺癌可修改的危险因素的一部分。考虑诊断乳腺癌的风险,重点是治疗当前疾病并预期未来并发症的康复是改善护理结果并降低成本的第一步。

目标的主要目标是在国家癌症研究所的癌症医院III的治疗治疗建议中,针对诊断出患有乳腺癌治疗的妇女的手术前女性进行体育锻炼的有效性。

具体目标

  • 描述研究人群的社会人口统计学和临床​​特征
  • 确定遵守体育锻炼和相关因素的速度;
  • 评估功能和心肺能力的变化,疲劳,与健康相关的生活质量,体育锻炼水平,心脏自主神经调节水平以及诊断出患有乳腺癌的妇女,手术治疗前后以及整个随访期。根据干预小组;
  • 评估所有参与妇女在研究中和手术治疗前的患者中的营养状况和身体成分;
  • 与对照组相比,验证手术治疗前的定期体育锻炼与功能和心肺能力,疲劳,体育锻炼水平,与健康相关的生活质量,心脏自主神经调节和肌肉减少症与对照组相比;
  • 描述患者对临时运动的表现的看法;
  • 评估乳腺癌手术治疗后体育运动的行为变化。

样本量计算的样本量,并发症的发生率(结果)在干预组中被认为为10%,对照组为30%,Alpha误差为0.05,β误差为0.20,功率为0.20 80%。基于这些参数,必须在每组中包括62名患者。但是,由于评估了不同的结果以及缺乏有关该人群并发症发生率的数据,因此所有合格的患者将包括在研究纳入期间。

与变化有关的损失损失,缺乏信息和遗弃将代表少数数量,因为该机构在癌症治疗中维持癌症治疗大约5年。不可恢复的损失将使从病历中收集数据,以与完成后续行动的患者进行比较。

数据分析将通过目的来分析数据。描述性分析将通过衡量中心趋势和分散(定量变量)以及绝对频率和相对频率(定性变量)的分布来进行。

为了评估结果的正态分布和定量控制变量,将进行Kolmogorov-Smirnov检验。

为了评估干预前和 /或干预后阶段中的组之间的变化,将通过T-Student检验或Mann-Whitney U检验(非参数分布)进行比较。在分析组内干预后的冠前比较时,将考虑配对的T-Student检验。对于所有分析,p值小于0.05将被认为具有统计学意义。

为了评估结果和定量调整变量之间的线性性,将执行分散图。没有正态分布的定量自变量将分类。为了测试分类自变量的共线性,将执行皮尔逊的相关性。

为了评估干预组与定量结果之间的关联,考虑到p <0.20的值,将通过方差分析来计算和测试平均值之间的差异。考虑到95%的置信区间,将使用Enter方法(逐步向前)进行多个线性回归。将通过残差分析分析模型的均匀性和可能的​​偏差,并将观察到所有假设。为了识别模型的解释能力,将执行确定系数。假设95%置信区间(95%CI),使用单变量分析(OR)将通过单变量分析(95%CI)来进行干预组与分类结果之间的关联。在单变量分析中与临床和统计显着性的关联(考虑到P <0,伦理和法律方面,本研究已提交给国家癌症研究所的研究伦理委员会(CEP / INCA),根据CAAE 42627521.6.0000.5274,并根据批准意见4.576.731。在招募时,将指示妇女有关研究的目标,而同意参加的人将签署免费和知情同意书(ICF)。

进行身体评估的风险和福利不会给患者带来任何健康风险。如排除标准中已经提到的那样,对没有任何慢性健康障碍的人来说,无监督的体育锻炼的做法是安全的。为了降低风险,将指示患者在练习期间的努力和代偿症状和症状,并在必要时与研究人员联系。在家锻炼时可能会发生。如果发生这种情况,将指示患者结束锻炼并与研究团队联系。研究人群将通过结果间接受益,这将分析预先启动计划在改善功能能力,疲劳,与健康相关的功能方面的有效性生活质量,体育锻炼水平和对接受乳腺癌治疗的妇女的自主神经调节,使计划采取行动以控制并发症。干预组将根据指南进行家庭体育锻炼,将受益于指南身体和情感健康的体育锻炼。遵守健康的习惯时,身体状况,心理健康和与健康相关的生活质量会有所改善。

为这项研究提供资金将不会对该机构施加任何负担,因为将在参加常规咨询的那天评估患者,并将从物理和 /或电子病历中收集其他信息。其余材料将由负责的研究人员支付。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项被诊断出患有乳腺癌的妇女的随机临床试验,她们将通过治疗性治疗建议接受癌症治疗。在开始癌症治疗之前,将通过物理疗法和营养评估医院进行临床筛查咨询的妇女进行临床筛查咨询,并招募该研究的资格标准。同意参加的妇女将签署知情同意书,并将提交初始纳入评估。招募后,将将妇女随机分配给:干预组(资格预审计划)和对照组(通常的活动)。当患者进入研究时,随机分组将被批量生产。它们将分配给包含10个不透明信封的块中,其中05包含一个代码,该代码在干预组(A组)和对照组(B组)中分配患者(A组)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
通过统计分析的研究人员将是盲目的,因为他不会参加数据收集。
主要目的:预防
条件ICMJE乳腺肿瘤
干预ICMJE行为:体育锻炼

处方将分为3个阶段:

热身:由于将身体从休息中移除并准备工作以开始活动的对象,它包括上肢和下肢的练习,每个练习。

体育锻炼:物理条件的对象,它包括或有氧训练,可以选择骑自行车,步行或椭圆形,以及通过仰卧位的腹肌的同心收缩,静坐,肩膀绑架到完整的widht,肌肉激活。在第一周,重复每次练习10-15次。在第二周,10-13次,2次,在EACG会话之间间隔1分钟。在第3周,3次,每次会议之间有2个间隔1分钟。

放松:将腿上的手臂伸到腿上,将腿部伸展,向左和右侧伸展行李箱。伸展运动将深呼吸,每次动作总共5分钟。

研究臂ICMJE
  • 实验:预先启动组
    干预组中的患者将被指示每周05次在家进行体育锻炼,直到手术日期。前启发计划(干预)将包括通过小册子和实践日记的体育锻炼和对其重要性的指导。干预小组每周都会伴随一次呼吁,以鼓励练习的表现,并在怀疑的情况下对这些练习的表现进行新的解释。
    干预:行为:体育锻炼
  • 没有干预:对照组
    分配给该小组的患者将不参加先进计划,并将指示继续其通常的活动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 诊断出乳腺癌和通过治疗性建议的癌症治疗指示

排除标准:

  • 先前的癌症诊断
  • 分期iv
  • 每周至少90分钟的体育锻炼从业者
  • 无法回答问卷
  • 由于任何原因,无法进行无监督的练习,包括:功能障碍骨科,神经系统,代偿性心肺和严重的肾脏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Simone A Saraiva 55 21 99814-9082 siabrantes2@gmail.com
联系人:Rejane M Costa 55 21 998340428 rmcosta@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861220
其他研究ID编号ICMJE CAAE 42627521600005274
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴西癌症研究所
研究赞助商ICMJE巴西癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Simone A Saraiva巴西癌症研究所
PRS帐户巴西癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
国家癌症研究所估计在2020 - 2022年之间,每年在巴西有6.25万例新的癌症病例(不包括非黑色素瘤皮肤癌病例)。 2018年,世界上有210万例新的乳腺癌病例,是女性癌症排名的第一例。健康饮食和运动的实践可以保护和 /或降低乳腺癌的风险并改善治疗结果。乳腺癌治疗导致与年龄相关的因素,预先存在的慢性疾病和合并症(例如肥胖,吸烟和血脂异常)引起的心血管变化。肥胖与包括乳腺癌在内的几种类型的癌症的发展有关。乳腺癌的疗法与心脏功能受损有很强的联系,范围从永久性的瞬时心脏毒性作用和脂质代谢的变化。除了心脏毒性作用外,癌症和治疗的病理生理学有利于肌肉变化的出现,例如肌肉减少症。有足够的证据支持锻炼在癌症治疗完成之前,期间和之后的适应性。癌症治疗的资格预先资格是在新辅助疗法或手术之前增加生理储量的机会,以改善结果并加速恢复。它可以由体育锻炼,营养干预和社会心理组成。体重过多或耗尽是对手术和癌症结局产生负面影响的因素。鉴于证据,该项目的目的是评估体育锻炼的有效性,用于针对里约热内卢国家癌症研究所的治疗治疗建议的诊断出患有癌症治疗的乳腺癌治疗的妇女。这是一项随机临床试验,将将患者随机分配给干预组和对照组。干预组中的患者将被指示在家中进行体育锻炼,直到手术日期为止,对照组中的患者只会被指示维持其通常的活动。所有患者都将由营养学家单独指导,以表明更健康的营养状况和合并症的控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤行为:体育锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项被诊断出患有乳腺癌的妇女的随机临床试验,她们将通过治疗性治疗建议接受癌症治疗。在开始癌症治疗之前,将通过物理疗法和营养评估医院进行临床筛查咨询的妇女进行临床筛查咨询,并招募该研究的资格标准。同意参加的妇女将签署知情同意书,并将提交初始纳入评估。招募后,将将妇女随机分配给:干预组(资格预审计划)和对照组(通常的活动)。当患者进入研究时,随机分组将被批量生产。它们将分配给包含10个不透明信封的块中,其中05包含一个代码,该代码在干预组(A组)和对照组(B组)中分配患者(A组)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:通过统计分析的研究人员将是盲目的,因为他不会参加数据收集。
首要目标:预防
官方标题:针对乳腺癌手术治疗的妇女的临时计划。
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预先启动组
干预组中的患者将被指示每周05次在家进行体育锻炼,直到手术日期。前启发计划(干预)将包括通过小册子和实践日记的体育锻炼和对其重要性的指导。干预小组每周都会伴随一次呼吁,以鼓励练习的表现,并在怀疑的情况下对这些练习的表现进行新的解释。
行为:体育锻炼

处方将分为3个阶段:

热身:由于将身体从休息中移除并准备工作以开始活动的对象,它包括上肢和下肢的练习,每个练习。

体育锻炼:物理条件的对象,它包括或有氧训练,可以选择骑自行车,步行或椭圆形,以及通过仰卧位的腹肌的同心收缩,静坐,肩膀绑架到完整的widht,肌肉激活。在第一周,重复每次练习10-15次。在第二周,10-13次,2次,在EACG会话之间间隔1分钟。在第3周,3次,每次会议之间有2个间隔1分钟。

放松:将腿上的手臂伸到腿上,将腿部伸展,向左和右侧伸展行李箱。伸展运动将深呼吸,每次动作总共5分钟。


没有干预:对照组
分配给该小组的患者将不参加先进计划,并将指示继续其通常的活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 功能能力和肌肉strenght的变化 - 使用手绘强度[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将使用KRATOS测力计(ZM - 手动,巴西)评估手夹强度。在执行抓握运动的过程中,患者的位置为与躯干平行,肩膀的中性旋转,肘部弯曲在90°。进行了三个测量值,最小间隔为30秒,并且考虑了获得的最高值。

  2. 功能和心肺能力的变化 - 对6分钟步行测试的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    六分钟的步行测试将按照美国胸部学会的建议在20米的扁平走廊中进行,并以前有划定的距离进行。在测试之前,之中和之后,将进行血压(BP),心率(HR),部分氧饱和度(SPO2)和BORG努力量表的监测。对于HR和SPO2的收集,将使用脉搏血氧仪G-TECH模型LED(MD 300C19),用于血压测量血压测量。

  3. 改变心肺能力 - 通过心率变异性评估心脏自主神经调节。 [时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    它将通过HRV的集合来评估。数据将通过Polar V800提取。

  4. 肌肉减少症的变化 - 肌肉Strenght和使用时间上升和进行测试的绩效评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将要求个人从标准椅子上起床,步行到3米外的标记,然后返回椅子,再次坐下。花费的时间将通过秒表来衡量。

  5. 肌肉减少症的变化 - 使用SARC-F问卷调查[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    问卷由5个问题组成,用于评估肌肉力量的限制,走路,从椅子上起床,上下楼梯和瀑布经历的能力,用于评估萨科尼亚的身体表现。在2016年,建议除了问题外,还提出了该问卷的更改,并添加了小腿电路测量测量。这将通过采用最大周围的测量来进行评估(平面垂直于垂直于垂直于纵向的纵向线的最大测量值小腿)患者坐在膝盖和脚踝坐着弯曲的角度为九十度和脚20厘米,彼此相距20厘米(Sanny®,Sanny®,Model TR-4010,巴西)。测量胶带将以调整的方式沿着小腿的整个长度传递,但不会压缩皮肤。测量结果将记录在最近的cm中。

  6. 肌肉减少症的变化 - 对校正后的肌肉区域的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了计算此措施,根据性别,将使用Heymsfield提出的方程式使用三立方张皮肤折叠。


次要结果度量
  1. 营养风险的变化[时间范围:纳入和手术前时刻]
    通过患者(ASG-PPP)进行的全球主观评估进行评估。

  2. 疲劳的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过FACIT-FATIGUE第四版问卷进行评估(慢性疾病疗法的功能评估)

  3. 体育活动水平的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 长版。

  4. 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过EORTC QLQ-C30第三版评估

  5. 评估对体育锻炼的依从性[时间范围:外科时刻]
    通过锻炼日记,将指示A组患者在干预期间每天填写。在本日记中,患者必须告知每天进行的练习类型以及难度和强度的程度。

  6. 体育锻炼行为变化的评估[时间范围:手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷进行评估 - 长版。

  7. 评估患者对锻炼表现的看法[时间范围:手术前时刻]
    对于干预小组,在干预后评估时,将向问卷提出调查表,其中有15个有关收到的教育材料以及有关练习的教育材料的经验的预先建立的问题。将在此问卷中提出问题的专业人员不会是执行准则并每周打来电话的人,因此答案没有偏见。

  8. 饮酒和吸烟的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过行为风险因素监视系统评估-BRFSS问卷

  9. 人体体重评估的人体测量数据的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了测量体重,将指示患者在秤的中心右站立,而无需鞋子,穿着轻便的衣服。您将被要求在脚上均匀地分配体重。所使用的比例尺将是便携式数字类型(Welmy®,型号110,巴西),最大容量为150(千克; kg),精度为100(gram; g)

  10. 按高度评估人体测量数据[时间范围:包含]
    为了测量高度(仪表; m),将使用固定在墙上的尺寸胶带。该测量将与患者站立,赤脚或戴薄袜一起进行,并尽可能少,以便检查员可以看到身体的位置。他将被指示站在眼睛级别(法兰克福水平平面)的固定点的正常位置,以平均分配重量,并在双脚之间平均分配重量,并使手臂沿着躯干自由松动,手掌朝向大腿。

  11. 人体测量数据的变化通过三级皮肤折叠评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了进行测量,脂肪组织将从肌肉组织稍微脱离,并用校准器夹住,在标记的位置正好形成直角。在测量过程中,应保持臂放松并释放在身体的侧面。该测量将是平行于主臂的纵轴平行确定的,并且在肢体中的某些术后并发症的出现可能会发生变化遵循与BP测量相同的技术,Acromion和Olecranon。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 诊断出乳腺癌和通过治疗性建议的癌症治疗指示

排除标准:

  • 先前的癌症诊断
  • 分期iv
  • 每周至少90分钟的体育锻炼从业者
  • 无法回答问卷
  • 由于任何原因,无法进行无监督的练习,包括:功能障碍骨科,神经系统,代偿性心肺和严重的肾脏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Simone A Saraiva 55 21 99814-9082 siabrantes2@gmail.com
联系人:Rejane M Costa 55 21 998340428 rmcosta@gmail.com

赞助商和合作者
巴西癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Simone A Saraiva巴西癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 功能能力和肌肉strenght的变化 - 使用手绘强度[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将使用KRATOS测力计(ZM - 手动,巴西)评估手夹强度。在执行抓握运动的过程中,患者的位置为与躯干平行,肩膀的中性旋转,肘部弯曲在90°。进行了三个测量值,最小间隔为30秒,并且考虑了获得的最高值。
  • 功能和心肺能力的变化 - 对6分钟步行测试的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    六分钟的步行测试将按照美国胸部学会的建议在20米的扁平走廊中进行,并以前有划定的距离进行。在测试之前,之中和之后,将进行血压(BP),心率(HR),部分氧饱和度(SPO2)和BORG努力量表的监测。对于HR和SPO2的收集,将使用脉搏血氧仪G-TECH模型LED(MD 300C19),用于血压测量血压测量。
  • 改变心肺能力 - 通过心率变异性评估心脏自主神经调节。 [时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    它将通过HRV的集合来评估。数据将通过Polar V800提取。
  • 肌肉减少症的变化 - 肌肉Strenght和使用时间上升和进行测试的绩效评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    将要求个人从标准椅子上起床,步行到3米外的标记,然后返回椅子,再次坐下。花费的时间将通过秒表来衡量。
  • 肌肉减少症的变化 - 使用SARC-F问卷调查[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    问卷由5个问题组成,用于评估肌肉力量的限制,走路,从椅子上起床,上下楼梯和瀑布经历的能力,用于评估萨科尼亚的身体表现。在2016年,建议除了问题外,还提出了该问卷的更改,并添加了小腿电路测量测量。这将通过采用最大周围的测量来进行评估(平面垂直于垂直于垂直于纵向的纵向线的最大测量值小腿)患者坐在膝盖和脚踝坐着弯曲的角度为九十度和脚20厘米,彼此相距20厘米(Sanny®,Sanny®,Model TR-4010,巴西)。测量胶带将以调整的方式沿着小腿的整个长度传递,但不会压缩皮肤。测量结果将记录在最近的cm中。
  • 肌肉减少症的变化 - 对校正后的肌肉区域的评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了计算此措施,根据性别,将使用Heymsfield提出的方程式使用三立方张皮肤折叠。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 营养风险的变化[时间范围:纳入和手术前时刻]
    通过患者(ASG-PPP)进行的全球主观评估进行评估。
  • 疲劳的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过FACIT-FATIGUE第四版问卷进行评估(慢性疾病疗法的功能评估)
  • 体育活动水平的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 长版。
  • 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过EORTC QLQ-C30第三版评估
  • 评估对体育锻炼的依从性[时间范围:外科时刻]
    通过锻炼日记,将指示A组患者在干预期间每天填写。在本日记中,患者必须告知每天进行的练习类型以及难度和强度的程度。
  • 体育锻炼行为变化的评估[时间范围:手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过国际体育活动问卷进行评估 - 长版。
  • 评估患者对锻炼表现的看法[时间范围:手术前时刻]
    对于干预小组,在干预后评估时,将向问卷提出调查表,其中有15个有关收到的教育材料以及有关练习的教育材料的经验的预先建立的问题。将在此问卷中提出问题的专业人员不会是执行准则并每周打来电话的人,因此答案没有偏见。
  • 饮酒和吸烟的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    通过行为风险因素监视系统评估-BRFSS问卷
  • 人体体重评估的人体测量数据的变化[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了测量体重,将指示患者在秤的中心右站立,而无需鞋子,穿着轻便的衣服。您将被要求在脚上均匀地分配体重。所使用的比例尺将是便携式数字类型(Welmy®,型号110,巴西),最大容量为150(千克; kg),精度为100(gram; g)
  • 按高度评估人体测量数据[时间范围:包含]
    为了测量高度(仪表; m),将使用固定在墙上的尺寸胶带。该测量将与患者站立,赤脚或戴薄袜一起进行,并尽可能少,以便检查员可以看到身体的位置。他将被指示站在眼睛级别(法兰克福水平平面)的固定点的正常位置,以平均分配重量,并在双脚之间平均分配重量,并使手臂沿着躯干自由松动,手掌朝向大腿。
  • 人体测量数据的变化通过三级皮肤折叠评估[时间范围:纳入,手术前时刻,手术后30天,手术后6个月和手术后1年。这是给予的
    为了进行测量,脂肪组织将从肌肉组织稍微脱离,并用校准器夹住,在标记的位置正好形成直角。在测量过程中,应保持臂放松并释放在身体的侧面。该测量将是平行于主臂的纵轴平行确定的,并且在肢体中的某些术后并发症的出现可能会发生变化遵循与BP测量相同的技术,Acromion和Olecranon。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的手术前临床。
官方标题ICMJE针对乳腺癌手术治疗的妇女的临时计划。
简要摘要国家癌症研究所估计在2020 - 2022年之间,每年在巴西有6.25万例新的癌症病例(不包括非黑色素瘤皮肤癌病例)。 2018年,世界上有210万例新的乳腺癌病例,是女性癌症排名的第一例。健康饮食和运动的实践可以保护和 /或降低乳腺癌的风险并改善治疗结果。乳腺癌治疗导致与年龄相关的因素,预先存在的慢性疾病和合并症(例如肥胖,吸烟和血脂异常)引起的心血管变化。肥胖与包括乳腺癌在内的几种类型的癌症的发展有关。乳腺癌的疗法与心脏功能受损有很强的联系,范围从永久性的瞬时心脏毒性作用和脂质代谢的变化。除了心脏毒性作用外,癌症和治疗的病理生理学有利于肌肉变化的出现,例如肌肉减少症。有足够的证据支持锻炼在癌症治疗完成之前,期间和之后的适应性。癌症治疗的资格预先资格是在新辅助疗法或手术之前增加生理储量的机会,以改善结果并加速恢复。它可以由体育锻炼,营养干预和社会心理组成。体重过多或耗尽是对手术和癌症结局产生负面影响的因素。鉴于证据,该项目的目的是评估体育锻炼的有效性,用于针对里约热内卢国家癌症研究所的治疗治疗建议的诊断出患有癌症治疗的乳腺癌治疗的妇女。这是一项随机临床试验,将将患者随机分配给干预组和对照组。干预组中的患者将被指示在家中进行体育锻炼,直到手术日期为止,对照组中的患者只会被指示维持其通常的活动。所有患者都将由营养学家单独指导,以表明更健康的营养状况和合并症的控制。
详细说明

引言国家癌症研究所估计在2020 - 2022年之间,巴西在巴西的6.25千例新的癌症病例(不包括非黑素瘤皮肤癌病例),2018年,210万例新的乳腺癌病例发生在世界范围内,相当于11.6%在所有估计的癌症中,是女性癌症排名中的第一个。在乳腺癌的环境和行为危险因素中,饮酒,体重过多和身体不活跃,是一些可修改的因素。作为乳腺癌的危险因素,肥胖症' target='_blank'>肥胖症使许多女性在诊断和开始治疗时肥胖。除了在治疗活动期间和之后改善结果外,遵守健康饮食和运动还可以保护和 /或降低乳腺癌的风险。

诊断出疾病并评估其阶段后,可以将治疗定义为新辅助或辅助。系统或区域基因座。乳腺癌治疗引起的心血管功能障碍,这是由于年龄相关的因素,预先存在的慢性疾病,诸如吸烟,血脂异常肥胖症' target='_blank'>肥胖症之类的合并症,除了癌症治疗外。从瞬态和可逆变化到永久功能障碍以及脂质代谢的变化。

癌症治疗的心脏毒性作用也会影响迷走神经活动,从而影响心脏自主神经平衡。从长远来看,自主性失衡与心血管疾病和死亡率的风险增加有关,此外,在许多类型的癌症中常见的自主功能障碍会导致交感神经张力的增加和心脏迷走神经张力的降低。作为评估自主活动和迷走神经反应的一种方式,已经采用了心率变异性(HRV)的度量。在治疗一年后,接受化学疗法,放疗和荷尔蒙治疗的乳腺癌女性观察到了副交感神经调节和HRV指数的降低。与健康,功能和其他方面有关的癌症患者已经在癌症患者方面具有令人满意的结果,也显示出对乳腺癌患者的自主性调节的好处。在非癌症患者中,运动干预措施显示自主功能的调节改善,最小化心血管问题并降低心肌梗塞发作后死亡率。

除了心脏毒性作用外,癌症治疗还有利于肌肉变化的外观。对754名乳腺癌妇女进行的系统评价表明,肌肉减少症是68%的患者死亡率的危险因素。不仅是癌症的病理生理学,而且用于治疗的药物也导致肌肉质量丧失。

研究表明,体育锻炼可以减轻癌症治疗引起的下降。有足够的证据支持运动可以改善治疗之前,之中和之后的适应性。基于教育和行为咨询的心血管康复计划可修改心脏风险,增加功能能力,确保监测患者的功能状况,改善心理社会健康状况,并可以减少复发性住院治疗。

对于患有中度心脏风险,自我监控能力以及由于社交或流离失所的原因而难以参加的患者,家庭康复可以替代。考虑到统一卫生系统的用户的个人资料,在家中和社区中的干预措施似乎是最好的方法,以及电话联系人的问题和 /或指导。

癌症治疗的资格预先资格是一个甚至在新辅助疗法或手术之前增加生理储量的机会,目的是改善结果并加速恢复。可能包括体育锻炼,营养和社会心理干预措施。

考虑到营养状况受损对术后结局的负面影响,了解患者的营养特征非常重要。据报道,过量的体重或耗竭是对外科手术和癌症结局产生负面影响的因素。鉴定营养风险和可能的肌肉减少症患者将通过个性化饮食来定义早期的营养取向,重点是改善人体组成,因为术前血糖控制与感染性并发症的发生率较低有关。以及与癌症治疗有关的症状的管理。

结合治疗,行为咨询可有效激励生活方式的变化,这是乳腺癌可修改的危险因素的一部分。考虑诊断乳腺癌的风险,重点是治疗当前疾病并预期未来并发症的康复是改善护理结果并降低成本的第一步。

目标的主要目标是在国家癌症研究所的癌症医院III的治疗治疗建议中,针对诊断出患有乳腺癌治疗的妇女的手术前女性进行体育锻炼的有效性。

具体目标

  • 描述研究人群的社会人口统计学和临床​​特征
  • 确定遵守体育锻炼和相关因素的速度;
  • 评估功能和心肺能力的变化,疲劳,与健康相关的生活质量,体育锻炼水平,心脏自主神经调节水平以及诊断出患有乳腺癌的妇女,手术治疗前后以及整个随访期。根据干预小组;
  • 评估所有参与妇女在研究中和手术治疗前的患者中的营养状况和身体成分;
  • 与对照组相比,验证手术治疗前的定期体育锻炼与功能和心肺能力,疲劳,体育锻炼水平,与健康相关的生活质量,心脏自主神经调节和肌肉减少症与对照组相比;
  • 描述患者对临时运动的表现的看法;
  • 评估乳腺癌手术治疗后体育运动的行为变化。

样本量计算的样本量,并发症的发生率(结果)在干预组中被认为为10%,对照组为30%,Alpha误差为0.05,β误差为0.20,功率为0.20 80%。基于这些参数,必须在每组中包括62名患者。但是,由于评估了不同的结果以及缺乏有关该人群并发症发生率的数据,因此所有合格的患者将包括在研究纳入期间。

与变化有关的损失损失,缺乏信息和遗弃将代表少数数量,因为该机构在癌症治疗中维持癌症治疗大约5年。不可恢复的损失将使从病历中收集数据,以与完成后续行动的患者进行比较。

数据分析将通过目的来分析数据。描述性分析将通过衡量中心趋势和分散(定量变量)以及绝对频率和相对频率(定性变量)的分布来进行。

为了评估结果的正态分布和定量控制变量,将进行Kolmogorov-Smirnov检验。

为了评估干预前和 /或干预后阶段中的组之间的变化,将通过T-Student检验或Mann-Whitney U检验(非参数分布)进行比较。在分析组内干预后的冠前比较时,将考虑配对的T-Student检验。对于所有分析,p值小于0.05将被认为具有统计学意义。

为了评估结果和定量调整变量之间的线性性,将执行分散图。没有正态分布的定量自变量将分类。为了测试分类自变量的共线性,将执行皮尔逊的相关性。

为了评估干预组与定量结果之间的关联,考虑到p <0.20的值,将通过方差分析来计算和测试平均值之间的差异。考虑到95%的置信区间,将使用Enter方法(逐步向前)进行多个线性回归。将通过残差分析分析模型的均匀性和可能的​​偏差,并将观察到所有假设。为了识别模型的解释能力,将执行确定系数。假设95%置信区间(95%CI),使用单变量分析(OR)将通过单变量分析(95%CI)来进行干预组与分类结果之间的关联。在单变量分析中与临床和统计显着性的关联(考虑到P <0,伦理和法律方面,本研究已提交给国家癌症研究所的研究伦理委员会(CEP / INCA),根据CAAE 42627521.6.0000.5274,并根据批准意见4.576.731。在招募时,将指示妇女有关研究的目标,而同意参加的人将签署免费和知情同意书(ICF)。

进行身体评估的风险和福利不会给患者带来任何健康风险。如排除标准中已经提到的那样,对没有任何慢性健康障碍的人来说,无监督的体育锻炼的做法是安全的。为了降低风险,将指示患者在练习期间的努力和代偿症状和症状,并在必要时与研究人员联系。在家锻炼时可能会发生。如果发生这种情况,将指示患者结束锻炼并与研究团队联系。研究人群将通过结果间接受益,这将分析预先启动计划在改善功能能力,疲劳,与健康相关的功能方面的有效性生活质量,体育锻炼水平和对接受乳腺癌治疗的妇女的自主神经调节,使计划采取行动以控制并发症。干预组将根据指南进行家庭体育锻炼,将受益于指南身体和情感健康的体育锻炼。遵守健康的习惯时,身体状况,心理健康和与健康相关的生活质量会有所改善。

为这项研究提供资金将不会对该机构施加任何负担,因为将在参加常规咨询的那天评估患者,并将从物理和 /或电子病历中收集其他信息。其余材料将由负责的研究人员支付。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项被诊断出患有乳腺癌的妇女的随机临床试验,她们将通过治疗性治疗建议接受癌症治疗。在开始癌症治疗之前,将通过物理疗法和营养评估医院进行临床筛查咨询的妇女进行临床筛查咨询,并招募该研究的资格标准。同意参加的妇女将签署知情同意书,并将提交初始纳入评估。招募后,将将妇女随机分配给:干预组(资格预审计划)和对照组(通常的活动)。当患者进入研究时,随机分组将被批量生产。它们将分配给包含10个不透明信封的块中,其中05包含一个代码,该代码在干预组(A组)和对照组(B组)中分配患者(A组)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
通过统计分析的研究人员将是盲目的,因为他不会参加数据收集。
主要目的:预防
条件ICMJE乳腺肿瘤
干预ICMJE行为:体育锻炼

处方将分为3个阶段:

热身:由于将身体从休息中移除并准备工作以开始活动的对象,它包括上肢和下肢的练习,每个练习。

体育锻炼:物理条件的对象,它包括或有氧训练,可以选择骑自行车,步行或椭圆形,以及通过仰卧位的腹肌的同心收缩,静坐,肩膀绑架到完整的widht,肌肉激活。在第一周,重复每次练习10-15次。在第二周,10-13次,2次,在EACG会话之间间隔1分钟。在第3周,3次,每次会议之间有2个间隔1分钟。

放松:将腿上的手臂伸到腿上,将腿部伸展,向左和右侧伸展行李箱。伸展运动将深呼吸,每次动作总共5分钟。

研究臂ICMJE
  • 实验:预先启动组
    干预组中的患者将被指示每周05次在家进行体育锻炼,直到手术日期。前启发计划(干预)将包括通过小册子和实践日记的体育锻炼和对其重要性的指导。干预小组每周都会伴随一次呼吁,以鼓励练习的表现,并在怀疑的情况下对这些练习的表现进行新的解释。
    干预:行为:体育锻炼
  • 没有干预:对照组
    分配给该小组的患者将不参加先进计划,并将指示继续其通常的活动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 诊断出乳腺癌和通过治疗性建议的癌症治疗指示

排除标准:

  • 先前的癌症诊断
  • 分期iv
  • 每周至少90分钟的体育锻炼从业者
  • 无法回答问卷
  • 由于任何原因,无法进行无监督的练习,包括:功能障碍骨科,神经系统,代偿性心肺和严重的肾脏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Simone A Saraiva 55 21 99814-9082 siabrantes2@gmail.com
联系人:Rejane M Costa 55 21 998340428 rmcosta@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861220
其他研究ID编号ICMJE CAAE 42627521600005274
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴西癌症研究所
研究赞助商ICMJE巴西癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Simone A Saraiva巴西癌症研究所
PRS帐户巴西癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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