病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
放射治疗后的前列腺癌勃起功能障碍 | 辐射:神经血管比较 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺癌放射疗法(直立)的勃起功能保存;前瞻性II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月18日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:神经血管比5x7.25 GY MRGRT MRGRT到5.25 Gy的5个分数的前列腺,此外还保留神经血管束,内部底座动脉,Corpora Cavernosa和Penile Bulb | 辐射:神经血管比较 在5x7.25 Gy Mrgrt期间,降低神经血管束,内部动脉,海绵体和阴茎灯泡的剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Frederik R Teunissen | +31(0)887550474 | frteunissen@umcutrecht.nl | |
联系人:Jochem Rn Van der Voort Voort Van Zyp,医学博士 | jrnvandervoortvanzyp@umcutrecht.nl |
荷兰 | |
大学医学中心乌得勒支 | |
荷兰乌得勒支,3584CX | |
联系人:Frederik R Teunissen,MD frteunissen@umcutrecht.nl | |
首席研究员:Ruud C Wortel,医学博士 | |
子注视器:医学博士Frederik R Teunissen | |
首席研究员:Jochem Rn Van der Voort Voort Van Zyp,医学博士 |
首席研究员: | Jochem Rn Van der Voort Voort Van Zyp,医学博士 | UMC Utrecht |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能障碍[时间范围:3年] 勃起函数国际索引(IIEF)-5问卷的勃起功能评分为≤11 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 前列腺癌放射治疗(直立)的勃起功能保存 | ||||||||
官方标题ICMJE | 前列腺癌放射疗法(直立)的勃起功能保存;前瞻性II期试验 | ||||||||
简要摘要 | 70名低或中等风险前列腺癌的单臂II期试验接受磁共振引导自适应放射疗法(MRGRT),其中5个分数为7.25 Gy,还保留了神经血管束,内部Pudendal动脉,Corpora Cavernosa和Corpora Cavernosa和Corpora cora cavernosa和Corpor and shima用于勃起功能保存的阴茎灯泡。 | ||||||||
详细说明 | 理由:勃起功能障碍是外束放射疗法(EBRT)对前列腺癌的常见副作用。迄今为止,基于解剖学的治疗方法尚未在临床实践中常规实施,这些疗法尚未常规实施,这些疗法尚未实施。在治疗计划和引入强度调节放射疗法(IMRT)和体积弧治疗(VMAT)中的磁共振成像(MRI)的实施提高了治疗精度,并实现了基于解剖学的EBRT和神经血管造口治疗。 Spratt等。与常规放射治疗相比,已经进行了一项单臂2期研究,以研究血管占IMRT治疗的影响,并发现2年勃起功能(78%,95%置信区间[CI] 71-85%)显着改善了。 (42%,95%CI 38-45%; P <0.001)或神经应有的前列腺切除术(24%,95%CI 22-27%; P <0.001)。在UMCU中,最近引入了最先进的MRI线性加速器(MR-LINAC)。这个新系统允许在高精度MRI可视化下辐射传递。因此,MR-LINAC是用于神经血管的外部束放射治疗最合适的技术。这种神经血管的治疗方法可能会大大改善放射疗法后勃起功能的结果,因此可以改善生活质量而不会实质性地损害肿瘤学结果。 目的:研究局部前列腺癌患者的MR引导放射疗法和神经血管疗法后的勃起功能的保存。 研究设计:前列腺癌放射治疗(ERECT)试验的勃起功能保存是一项前瞻性,单中心2期试验。患者将用MR-LINAC治疗高达5个7.25 Gy的MR-LINAC和神经血管的分数。所有分数将在2个半星期的时间内交付。 研究人群:前列腺,临床阶段T1C-T2C和Gleason≤7的男性和中等风险腺癌,IPSA <20 µg/L(NCCN风险类别)。包括前列腺(TURP)经尿道切除后PT1A/B肿瘤诊断的患者包括,排除了“笨重” IT3肿瘤诊断的患者。基线勃起功能根据勃起函数的国际指数(IIEF-5)问卷至少为17。 干预:所有患者将接受MR-LINAC治疗,包括5.25 Gy的5个分数和神经血管隔离,分数将以两周半的整体治疗时间进行交付。 主要研究参数/终点: 主要终点:治疗三年后勃起功能障碍(ED)的发生率。 次要终点:无复发生存,急性和晚期生殖器和胃肠道毒性和患者报告的生活质量。 与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与者将获得神经血管释放的MR引导放射治疗(MRGRT),包括5.25 Gy的5个分数。分数和治疗持续时间与常规MRGRT相似,该MRGRT由5.25 Gy组成5分。由于神经血管间隔计划中有风险的器官的剂量限制将与常规计划相同(即膀胱,直肠,股骨头和肛门括号),因此预期毒性不会增加。对于神经血管间隔治疗,该方案的扩展是针对有风险的新确定的器官(IE神经血管束(NVB),内部底座动脉(IPA),Corpora Cavernosa(CC)和Penile Bulb(PB))的剂量限制。在治疗计划期间,这些处于危险中的器官的注意可能会减少神经血管间隔治疗的勃起功能障碍。在NVB保证计划中,前列腺的背外侧部分的剂量可能较低,因为NVB与前列腺的这一部分紧密相邻。仅当多参数MRI上的可见肿瘤不在NVB附近时,仅在前列腺的背外侧部分进行小剂量特许权,因为主要的指数病变的dep剂量不足以控制肿瘤。在某些情况下,前列腺的背外侧部分较低剂量可能会对生化控制产生影响,但我们不希望它会影响整体生存。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 辐射:神经血管比较 在5x7.25 Gy Mrgrt期间,降低神经血管束,内部动脉,海绵体和阴茎灯泡的剂量 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:神经血管比5x7.25 GY MRGRT MRGRT到5.25 Gy的5个分数的前列腺,此外还保留神经血管束,内部底座动脉,Corpora Cavernosa和Penile Bulb 干预:辐射:神经血管比较 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月18日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04861194 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NL73192.041.20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Helena M Verkooijen,UMC Utrecht | ||||||||
研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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放射治疗后的前列腺癌勃起功能障碍 | 辐射:神经血管比较 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺癌放射疗法(直立)的勃起功能保存;前瞻性II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月18日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:神经血管比5x7.25 GY MRGRT MRGRT到5.25 Gy的5个分数的前列腺,此外还保留神经血管束,内部底座动脉,Corpora Cavernosa和Penile Bulb | 辐射:神经血管比较 在5x7.25 Gy Mrgrt期间,降低神经血管束,内部动脉,海绵体和阴茎灯泡的剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Frederik R Teunissen | +31(0)887550474 | frteunissen@umcutrecht.nl | |
联系人:Jochem Rn Van der Voort Voort Van Zyp,医学博士 | jrnvandervoortvanzyp@umcutrecht.nl |
荷兰 | |
大学医学中心乌得勒支 | |
荷兰乌得勒支,3584CX | |
联系人:Frederik R Teunissen,MD frteunissen@umcutrecht.nl | |
首席研究员:Ruud C Wortel,医学博士 | |
子注视器:医学博士Frederik R Teunissen | |
首席研究员:Jochem Rn Van der Voort Voort Van Zyp,医学博士 |
首席研究员: | Jochem Rn Van der Voort Voort Van Zyp,医学博士 | UMC Utrecht |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能障碍[时间范围:3年] 勃起函数国际索引(IIEF)-5问卷的勃起功能评分为≤11 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 前列腺癌放射治疗(直立)的勃起功能保存 | ||||||||
官方标题ICMJE | 前列腺癌放射疗法(直立)的勃起功能保存;前瞻性II期试验 | ||||||||
简要摘要 | 70名低或中等风险前列腺癌的单臂II期试验接受磁共振引导自适应放射疗法(MRGRT),其中5个分数为7.25 Gy,还保留了神经血管束,内部Pudendal动脉,Corpora Cavernosa和Corpora Cavernosa和Corpora cora cavernosa和Corpor and shima用于勃起功能保存的阴茎灯泡。 | ||||||||
详细说明 | 理由:勃起功能障碍是外束放射疗法(EBRT)对前列腺癌的常见副作用。迄今为止,基于解剖学的治疗方法尚未在临床实践中常规实施,这些疗法尚未常规实施,这些疗法尚未实施。在治疗计划和引入强度调节放射疗法(IMRT)和体积弧治疗(VMAT)中的磁共振成像(MRI)的实施提高了治疗精度,并实现了基于解剖学的EBRT和神经血管造口治疗。 Spratt等。与常规放射治疗相比,已经进行了一项单臂2期研究,以研究血管占IMRT治疗的影响,并发现2年勃起功能(78%,95%置信区间[CI] 71-85%)显着改善了。 (42%,95%CI 38-45%; P <0.001)或神经应有的前列腺切除术(24%,95%CI 22-27%; P <0.001)。在UMCU中,最近引入了最先进的MRI线性加速器(MR-LINAC)。这个新系统允许在高精度MRI可视化下辐射传递。因此,MR-LINAC是用于神经血管的外部束放射治疗最合适的技术。这种神经血管的治疗方法可能会大大改善放射疗法后勃起功能的结果,因此可以改善生活质量而不会实质性地损害肿瘤学结果。 目的:研究局部前列腺癌患者的MR引导放射疗法和神经血管疗法后的勃起功能的保存。 研究设计:前列腺癌放射治疗(ERECT)试验的勃起功能保存是一项前瞻性,单中心2期试验。患者将用MR-LINAC治疗高达5个7.25 Gy的MR-LINAC和神经血管的分数。所有分数将在2个半星期的时间内交付。 研究人群:前列腺,临床阶段T1C-T2C和Gleason≤7的男性和中等风险腺癌,IPSA <20 µg/L(NCCN风险类别)。包括前列腺(TURP)经尿道切除后PT1A/B肿瘤诊断的患者包括,排除了“笨重” IT3肿瘤诊断的患者。基线勃起功能根据勃起函数的国际指数(IIEF-5)问卷至少为17。 干预:所有患者将接受MR-LINAC治疗,包括5.25 Gy的5个分数和神经血管隔离,分数将以两周半的整体治疗时间进行交付。 主要研究参数/终点: 主要终点:治疗三年后勃起功能障碍(ED)的发生率。 次要终点:无复发生存,急性和晚期生殖器和胃肠道毒性和患者报告的生活质量。 与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与者将获得神经血管释放的MR引导放射治疗(MRGRT),包括5.25 Gy的5个分数。分数和治疗持续时间与常规MRGRT相似,该MRGRT由5.25 Gy组成5分。由于神经血管间隔计划中有风险的器官的剂量限制将与常规计划相同(即膀胱,直肠,股骨头和肛门括号),因此预期毒性不会增加。对于神经血管间隔治疗,该方案的扩展是针对有风险的新确定的器官(IE神经血管束(NVB),内部底座动脉(IPA),Corpora Cavernosa(CC)和Penile Bulb(PB))的剂量限制。在治疗计划期间,这些处于危险中的器官的注意可能会减少神经血管间隔治疗的勃起功能障碍。在NVB保证计划中,前列腺的背外侧部分的剂量可能较低,因为NVB与前列腺的这一部分紧密相邻。仅当多参数MRI上的可见肿瘤不在NVB附近时,仅在前列腺的背外侧部分进行小剂量特许权,因为主要的指数病变的dep剂量不足以控制肿瘤。在某些情况下,前列腺的背外侧部分较低剂量可能会对生化控制产生影响,但我们不希望它会影响整体生存。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 辐射:神经血管比较 在5x7.25 Gy Mrgrt期间,降低神经血管束,内部动脉,海绵体和阴茎灯泡的剂量 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:神经血管比5x7.25 GY MRGRT MRGRT到5.25 Gy的5个分数的前列腺,此外还保留神经血管束,内部底座动脉,Corpora Cavernosa和Penile Bulb 干预:辐射:神经血管比较 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月18日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04861194 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NL73192.041.20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Helena M Verkooijen,UMC Utrecht | ||||||||
研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |