这项研究的主要目的是了解当现实生活中用Lanadelumab治疗的HAE I型或II型HAE或II型人有多少人。这包括每2周一次和每4周一次一次每2周一次,每2周一次进行一次无攻击的人。
这项研究是关于仅收集现有数据;作为本研究的一部分,参与者将不会收到Lanadelumab。在这项研究期间,不会收集新的信息。本研究仅审查和收集参与者医生办公室的数据。
除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。
病情或疾病 |
---|
遗传性血管性水肿(HAE) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 回顾性,观察图审查研究研究在现实世界中使用Takhzyro®发起长期预防的患者的临床有效性和疾病/治疗管理的研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月15日 |
小组/队列 |
---|
遗传性血管水肿的参与者 HAE I型或II型II型的参与者使用LANADelumab进行长期预防(LTP)治疗,该治疗每两周(Q2W)或每四个星期(Q4W)或每六周(Q6W)或每八周一次(Q8W)(Q8W) )根据产品特性的摘要(SMPC),在常规临床环境中,最多需要38个月。 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年7月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 对遗传性血管性水肿(HAE)I型或II型的青少年和成年人的研究,他们使用Lanadelumab作为长期预防 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 回顾性,观察图审查研究研究在现实世界中使用Takhzyro®发起长期预防的患者的临床有效性和疾病/治疗管理的研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是了解当现实生活中用Lanadelumab治疗的HAE I型或II型HAE或II型人有多少人。这包括每2周一次和每4周一次一次每2周一次,每2周一次进行一次无攻击的人。 这项研究是关于仅收集现有数据;作为本研究的一部分,参与者将不会收到Lanadelumab。在这项研究期间,不会收集新的信息。本研究仅审查和收集参与者医生办公室的数据。 除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 成人或青少年参与者(年龄大于或等于[> =] 12岁),HAE I型或II型,在常规临床环境中启动LTP治疗LTP治疗。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 遗传性血管性水肿(HAE) | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | 遗传性血管水肿的参与者 HAE I型或II型II型的参与者使用LANADelumab进行长期预防(LTP)治疗,该治疗每两周(Q2W)或每四个星期(Q4W)或每六周(Q6W)或每八周一次(Q8W)(Q8W) )根据产品特性的摘要(SMPC),在常规临床环境中,最多需要38个月。 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年1月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家 | 奥地利,法国,德国,希腊 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04861090 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-743-4006 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
这项研究的主要目的是了解当现实生活中用Lanadelumab治疗的HAE I型或II型HAE或II型人有多少人。这包括每2周一次和每4周一次一次每2周一次,每2周一次进行一次无攻击的人。
这项研究是关于仅收集现有数据;作为本研究的一部分,参与者将不会收到Lanadelumab。在这项研究期间,不会收集新的信息。本研究仅审查和收集参与者医生办公室的数据。
除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。
病情或疾病 |
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血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿(HAE) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 回顾性,观察图审查研究研究在现实世界中使用Takhzyro®发起长期预防的患者的临床有效性和疾病/治疗管理的研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月15日 |
小组/队列 |
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遗传性血管水肿的参与者 HAE I型或II型II型的参与者使用LANADelumab进行长期预防(LTP)治疗,该治疗每两周(Q2W)或每四个星期(Q4W)或每六周(Q6W)或每八周一次(Q8W)(Q8W) )根据产品特性的摘要(SMPC),在常规临床环境中,最多需要38个月。 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年7月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 对血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿(HAE)I型或II型的青少年和成年人的研究,他们使用Lanadelumab作为长期预防 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 回顾性,观察图审查研究研究在现实世界中使用Takhzyro®发起长期预防的患者的临床有效性和疾病/治疗管理的研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是了解当现实生活中用Lanadelumab治疗的HAE I型或II型HAE或II型人有多少人。这包括每2周一次和每4周一次一次每2周一次,每2周一次进行一次无攻击的人。 这项研究是关于仅收集现有数据;作为本研究的一部分,参与者将不会收到Lanadelumab。在这项研究期间,不会收集新的信息。本研究仅审查和收集参与者医生办公室的数据。 除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 成人或青少年参与者(年龄大于或等于[> =] 12岁),HAE I型或II型,在常规临床环境中启动LTP治疗LTP治疗。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿(HAE) | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | 遗传性血管水肿的参与者 HAE I型或II型II型的参与者使用LANADelumab进行长期预防(LTP)治疗,该治疗每两周(Q2W)或每四个星期(Q4W)或每六周(Q6W)或每八周一次(Q8W)(Q8W) )根据产品特性的摘要(SMPC),在常规临床环境中,最多需要38个月。 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年1月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 奥地利,法国,德国,希腊 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04861090 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-743-4006 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |