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出境医 / 临床实验 / 通过晚期正电子发射断层扫描磁共振成像(PET/MRI)监测乳腺癌免疫疗法治疗(PET/MRI)

通过晚期正电子发射断层扫描磁共振成像(PET/MRI)监测乳腺癌免疫疗法治疗(PET/MRI)

研究描述
简要摘要:
这项临床研究将调查氟氧葡萄糖(18F)氟甲唑唑(FMISO)对诊断为三重阴性乳腺癌(II-IV期疾病)的患者,以监测和预测免疫疗法的作用。这是针对当前治疗策略的平行成像研究,不会基于成像的临床决策或结果。如果有希望,这些数据将用于设计较大的试验。这项研究将共招募20名患者。该试验不会指定参与者的治疗计划;他们将根据其肿瘤科医生指定的治疗计划符合条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:监测高级PET/MRI治疗乳腺癌免疫疗法:一项试点研究
估计研究开始日期 2021年8月2日
估计初级完成日期 2026年8月2日
估计 学习完成日期 2027年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有对比增强磁共振的乳房[18F] FMISO-PET(MR)

该患者将在手臂中放置一个塑料外围静脉导管,用于给药10毫米(MCI)/10毫升(ML)[18F] FMISO(≤15µg/注射剂量),然后吸收120分钟。

注射将在一分钟内被名义注入,然后是盐水冲洗。摄取后,将在宠物/MR上扫描患者60分钟,并在考试的动态序列期间接受对比度注射Gadoteridol。如果宠物/MR不可用,则可以在PET/CT上扫描患者。在这项研究中,将安排患者最多3次成像访问。首次成像访问将在开始免疫疗法之前处于基线,这是学习资格所必需的。如果出于某种原因,患者无法完成其余的2次成像访问,则在确定的时间内只有一次额外的成像访问才能保持资格。

药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI
计划接受免疫疗法并同意这项研究的三重阴性乳腺癌患者将进行3次影像访问。成像访问1将在患者开始免疫疗法之前进行。成像访问2将在患者完成免疫疗法的第一周期和开始第二周期之前进行。成像访问3将在患者完成免疫疗法的第二周期和开始第四个周期之前进行。

结果措施
主要结果指标
  1. PET标准化吸收值(SUV)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较宠物/MRI的基线指标

  2. MRI中MM2/SEC中明显扩散系数(ADC)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较PET/MRI的基线指标。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须年龄≥18岁,≤75岁
  2. 三重阴性乳腺癌(TNBC)患者(活检证实)II-IV期符合条件
  3. > 50%编程的死亡配体1(PD-L1)阳性
  4. 有资格进行免疫疗法,他们天真地开始任何免疫疗法
  5. 可能不会怀孕或母乳喂养
  6. 受试者必须愿意签署同意书
  7. 根据机构指南和30天之内的足够肌酐清除率
  8. 估计的预期寿命超过一年
  9. 患者必须患有一个可再生可测量疾病的病变(直径大于1 cm,通过诊断性乳房MRI或分期CT测量)

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 由于扫描仪尺寸,重量超过350磅
  3. 哺乳,已知或怀疑怀孕。具有育儿潜力的女性必须在48小时内具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验,或在每次PET成像研究的24小时内进行阴性尿液β-HCG妊娠试验。
  4. MRI研究的禁忌症(例如,不可易换的金属植入物或某些纹身)
  5. 无法躺在成像桌上一(1)小时
  6. 基于Gadolinium的对比剂Prohance(Gadoteridol)的禁忌症
  7. 在新辅助或佐剂环境中接受了免疫疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sebastian Eady 205-996-2636 smeady@uabmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
UAB
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35249
联系人:Sebastian Eady 205-966-2636 smeady@uabmc.edu
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Janis O'Malley阿拉巴马大学伯明翰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月2日
估计初级完成日期2026年8月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • PET标准化吸收值(SUV)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较宠物/MRI的基线指标
  • MRI中MM2/SEC中明显扩散系数(ADC)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较PET/MRI的基线指标。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过晚期正电子发射断层扫描磁共振成像(PET/MRI)监测乳腺癌免疫疗法治疗(PET/MRI)
官方标题ICMJE监测高级PET/MRI治疗乳腺癌免疫疗法:一项试点研究
简要摘要这项临床研究将调查氟氧葡萄糖(18F)氟甲唑唑(FMISO)对诊断为三重阴性乳腺癌(II-IV期疾病)的患者,以监测和预测免疫疗法的作用。这是针对当前治疗策略的平行成像研究,不会基于成像的临床决策或结果。如果有希望,这些数据将用于设计较大的试验。这项研究将共招募20名患者。该试验不会指定参与者的治疗计划;他们将根据其肿瘤科医生指定的治疗计划符合条件。
详细说明

审前访问/同意

这次访问大约需要1小时。将要求参与者在任何学习程序之前签署此同意书。一旦同意,将采取生命体征,抽血以确定肾脏功能,并将针对生育潜力的女性进行妊娠试验。将要求参与者填写MRI调查表,并将为他们提供有关基于Gadolinium的对比剂Prohance的其他信息表,FDA对于所有接受此类药物的患者都需要FDA。由于PET/MRI比大多数MRI扫描仪小,因此参与者将进行PET/MRI FIT测试,以确保适当的拟合度。如果有资格参加这项研究,将安排参与者进行首次开始免疫疗法之前发生的宠物成像访问。

成像访问

在这项研究中,将安排参与者最多3次成像访问。必须在参与者开始免疫疗法之前进行第一次成像访问,并且对于符合本研究的资格是必要的。如果出于某种原因,参与者错过了以下(即第二次)计划的成像访问,那么他们仍然有资格继续进行这项研究免疫疗法的第四个周期。

成像访问#1

这次访问将花费大约4个小时,并且将在参与者开始免疫疗法之前进行。研究前不需要特殊准备。到达高级成像设施(AIF)后,参与者将有机会对该程序有任何剩余的问题。将测量和记录基线生命体征,包括静止的血压,脉搏率和呼吸率。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。将放置静脉注射塑料导管,并将参与者注射研究性放射性药物[18F] FMISO。之后,参与者将等待120分钟,以使药物在整个身体中分发。然后,参与者将放置在宠物/MRI扫描仪中。根据PET/MRI FIT测试,参与者要么面对他们的胃或背部。一旦将其放在宠物/MRI中,参与者将最多成像60分钟,在此期间,他们必须保持静止。在成像过程中,参与者将收到FDA认可的称为Prohance(Gadoteridol)的Gadolinium-Contrast剂的注入,以改善图像。

在任何成像访问中,如果由于安排问题或维护而无法使用PET/MRI,则可以在AIF附近房间的PET/CT扫描仪中成像参与者。参与者将扫描长达60分钟。宠物/CT之前或之后,但是在这次访问期间,参与者将单独进行MRI扫描。

完成所有过程后,将除去塑料管。除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子,否则他们必须同意服用研究药物后24小时使用有效的节育形式。有效的节育形式包括避孕药,斑块,宫内装置(IUD),避孕套,海绵,带有杀精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。参与者可以在等待24小时后恢复正常活动。手术后48小时,将通过电话与参与者联系,以确保他们没有任何类型的研究药物反应。

成像访问#2

第二次成像访问将花费大约4个小时,并将在参与者完成第一个免疫疗法周期和开始第二周期之前进行安排。

研究前不需要特殊准备。到达高级成像设施(AIF)后,参与者将有机会对该程序有任何剩余的问题。将测量和记录基线生命体征,包括静止的血压,脉搏率和呼吸率。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。将放置静脉注射塑料导管,并将参与者注射研究性放射性药物[18F] FMISO。之后,参与者将等待120分钟,以使药物在整个身体中分发。然后,参与者将放置在宠物/MRI扫描仪中。根据PET/MRI FIT测试,参与者要么面对他们的胃或背部。一旦将其放在宠物/MRI中,参与者将最多成像60分钟,在此期间,他们必须保持静止。在成像过程中,参与者将收到FDA认可的称为Prohance(Gadoteridol)的Gadolinium-Contrast剂的注入,以改善图像。

如果参与者错过了这次成像访问但已经完成了第一次成像访问,那么如果他们可以完成成像访问#3,他们仍然有资格继续这项研究。

完成所有过程后,将除去塑料管。除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子,否则他们必须同意服用研究药物后24小时使用有效的节育形式。有效的节育形式包括避孕药,斑块,宫内节育器,避孕套,海绵,带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。参与者可以在等待24小时后恢复正常活动。手术后48小时,将通过电话与参与者联系,以确保他们没有任何类型的研究药物反应。

成像访问#3

第三次宠物成像访问将大约需要4个小时,并在参与者完成第二周期的免疫疗法和开始第四个免疫疗法周期之前进行安排

研究前不需要特殊准备。到达高级成像设施(AIF)后,参与者将有机会对该程序有任何剩余的问题。将测量和记录基线生命体征,包括静止的血压,脉搏率和呼吸率。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。将放置静脉注射塑料导管,并将参与者注射研究性放射性药物[18F] FMISO。之后,参与者将等待120分钟,以使药物在整个身体中分发。然后,参与者将放置在宠物/MRI扫描仪中。根据PET/MRI FIT测试,参与者要么面对他们的胃或背部。一旦将其放在宠物/MRI中,参与者将最多成像60分钟,在此期间,他们必须保持静止。在成像过程中,参与者将收到FDA认可的称为Prohance(Gadoteridol)的Gadolinium-Contrast剂的注入,以改善图像。

完成所有过程后,将除去塑料管。除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子,否则他们必须同意服用研究药物后24小时使用有效的节育形式。有效的节育形式包括避孕药,斑块,宫内节育器,避孕套,海绵,带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。参与者可以在等待24小时后恢复正常活动。手术后48小时,将通过电话与参与者联系,以确保他们没有任何类型的研究药物反应。

研究小组将通过审查其病历,包括从手术获得的病理数据,以了解他们的状况,以了解其病理数据,以了解他们的病理数据,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的表现,以了解他们的状况,以了解他们的表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI
计划接受免疫疗法并同意这项研究的三重阴性乳腺癌患者将进行3次影像访问。成像访问1将在患者开始免疫疗法之前进行。成像访问2将在患者完成免疫疗法的第一周期和开始第二周期之前进行。成像访问3将在患者完成免疫疗法的第二周期和开始第四个周期之前进行。
研究臂ICMJE实验:具有对比增强磁共振的乳房[18F] FMISO-PET(MR)

该患者将在手臂中放置一个塑料外围静脉导管,用于给药10毫米(MCI)/10毫升(ML)[18F] FMISO(≤15µg/注射剂量),然后吸收120分钟。

注射将在一分钟内被名义注入,然后是盐水冲洗。摄取后,将在宠物/MR上扫描患者60分钟,并在考试的动态序列期间接受对比度注射Gadoteridol。如果宠物/MR不可用,则可以在PET/CT上扫描患者。在这项研究中,将安排患者最多3次成像访问。首次成像访问将在开始免疫疗法之前处于基线,这是学习资格所必需的。如果出于某种原因,患者无法完成其余的2次成像访问,则在确定的时间内只有一次额外的成像访问才能保持资格。

干预:药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月2日
估计初级完成日期2026年8月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须年龄≥18岁,≤75岁
  2. 三重阴性乳腺癌(TNBC)患者(活检证实)II-IV期符合条件
  3. > 50%编程的死亡配体1(PD-L1)阳性
  4. 有资格进行免疫疗法,他们天真地开始任何免疫疗法
  5. 可能不会怀孕或母乳喂养
  6. 受试者必须愿意签署同意书
  7. 根据机构指南和30天之内的足够肌酐清除率
  8. 估计的预期寿命超过一年
  9. 患者必须患有一个可再生可测量疾病的病变(直径大于1 cm,通过诊断性乳房MRI或分期CT测量)

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 由于扫描仪尺寸,重量超过350磅
  3. 哺乳,已知或怀疑怀孕。具有育儿潜力的女性必须在48小时内具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验,或在每次PET成像研究的24小时内进行阴性尿液β-HCG妊娠试验。
  4. MRI研究的禁忌症(例如,不可易换的金属植入物或某些纹身)
  5. 无法躺在成像桌上一(1)小时
  6. 基于Gadolinium的对比剂Prohance(Gadoteridol)的禁忌症
  7. 在新辅助或佐剂环境中接受了免疫疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sebastian Eady 205-996-2636 smeady@uabmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861077
其他研究ID编号ICMJE R21-072
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Janis P. O'Malley,医学博士
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学伯明翰
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Janis O'Malley阿拉巴马大学伯明翰
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床研究将调查氟氧葡萄糖(18F)氟甲唑唑(FMISO)对诊断为三重阴性乳腺癌(II-IV期疾病)的患者,以监测和预测免疫疗法的作用。这是针对当前治疗策略的平行成像研究,不会基于成像的临床决策或结果。如果有希望,这些数据将用于设计较大的试验。这项研究将共招募20名患者。该试验不会指定参与者的治疗计划;他们将根据其肿瘤科医生指定的治疗计划符合条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:监测高级PET/MRI治疗乳腺癌免疫疗法:一项试点研究
估计研究开始日期 2021年8月2日
估计初级完成日期 2026年8月2日
估计 学习完成日期 2027年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有对比增强磁共振的乳房[18F] FMISO-PET(MR)

该患者将在手臂中放置一个塑料外围静脉导管,用于给药10毫米(MCI)/10毫升(ML)[18F] FMISO(≤15µg/注射剂量),然后吸收120分钟。

注射将在一分钟内被名义注入,然后是盐水冲洗。摄取后,将在宠物/MR上扫描患者60分钟,并在考试的动态序列期间接受对比度注射Gadoteridol。如果宠物/MR不可用,则可以在PET/CT上扫描患者。在这项研究中,将安排患者最多3次成像访问。首次成像访问将在开始免疫疗法之前处于基线,这是学习资格所必需的。如果出于某种原因,患者无法完成其余的2次成像访问,则在确定的时间内只有一次额外的成像访问才能保持资格。

药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI
计划接受免疫疗法并同意这项研究的三重阴性乳腺癌患者将进行3次影像访问。成像访问1将在患者开始免疫疗法之前进行。成像访问2将在患者完成免疫疗法的第一周期和开始第二周期之前进行。成像访问3将在患者完成免疫疗法的第二周期和开始第四个周期之前进行。

结果措施
主要结果指标
  1. PET标准化吸收值(SUV)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较宠物/MRI的基线指标

  2. MRI中MM2/SEC中明显扩散系数(ADC)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较PET/MRI的基线指标。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须年龄≥18岁,≤75岁
  2. 三重阴性乳腺癌(TNBC)患者(活检证实)II-IV期符合条件
  3. > 50%编程的死亡配体1(PD-L1)阳性
  4. 有资格进行免疫疗法,他们天真地开始任何免疫疗法
  5. 可能不会怀孕或母乳喂养
  6. 受试者必须愿意签署同意书
  7. 根据机构指南和30天之内的足够肌酐清除率
  8. 估计的预期寿命超过一年
  9. 患者必须患有一个可再生可测量疾病的病变(直径大于1 cm,通过诊断性乳房MRI或分期CT测量)

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 由于扫描仪尺寸,重量超过350磅
  3. 哺乳,已知或怀疑怀孕。具有育儿潜力的女性必须在48小时内具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验,或在每次PET成像研究的24小时内进行阴性尿液β-HCG妊娠试验。
  4. MRI研究的禁忌症(例如,不可易换的金属植入物或某些纹身)
  5. 无法躺在成像桌上一(1)小时
  6. 基于Gadolinium的对比剂ProhanceGadoteridol)的禁忌症
  7. 在新辅助或佐剂环境中接受了免疫疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sebastian Eady 205-996-2636 smeady@uabmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
UAB
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35249
联系人:Sebastian Eady 205-966-2636 smeady@uabmc.edu
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Janis O'Malley阿拉巴马大学伯明翰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月2日
估计初级完成日期2026年8月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • PET标准化吸收值(SUV)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较宠物/MRI的基线指标
  • MRI中MM2/SEC中明显扩散系数(ADC)的基线度量。 [时间范围:基线]
    比较PET/MRI的基线指标。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过晚期正电子发射断层扫描磁共振成像(PET/MRI)监测乳腺癌免疫疗法治疗(PET/MRI)
官方标题ICMJE监测高级PET/MRI治疗乳腺癌免疫疗法:一项试点研究
简要摘要这项临床研究将调查氟氧葡萄糖(18F)氟甲唑唑(FMISO)对诊断为三重阴性乳腺癌(II-IV期疾病)的患者,以监测和预测免疫疗法的作用。这是针对当前治疗策略的平行成像研究,不会基于成像的临床决策或结果。如果有希望,这些数据将用于设计较大的试验。这项研究将共招募20名患者。该试验不会指定参与者的治疗计划;他们将根据其肿瘤科医生指定的治疗计划符合条件。
详细说明

审前访问/同意

这次访问大约需要1小时。将要求参与者在任何学习程序之前签署此同意书。一旦同意,将采取生命体征,抽血以确定肾脏功能,并将针对生育潜力的女性进行妊娠试验。将要求参与者填写MRI调查表,并将为他们提供有关基于Gadolinium的对比剂Prohance的其他信息表,FDA对于所有接受此类药物的患者都需要FDA。由于PET/MRI比大多数MRI扫描仪小,因此参与者将进行PET/MRI FIT测试,以确保适当的拟合度。如果有资格参加这项研究,将安排参与者进行首次开始免疫疗法之前发生的宠物成像访问。

成像访问

在这项研究中,将安排参与者最多3次成像访问。必须在参与者开始免疫疗法之前进行第一次成像访问,并且对于符合本研究的资格是必要的。如果出于某种原因,参与者错过了以下(即第二次)计划的成像访问,那么他们仍然有资格继续进行这项研究免疫疗法的第四个周期。

成像访问#1

这次访问将花费大约4个小时,并且将在参与者开始免疫疗法之前进行。研究前不需要特殊准备。到达高级成像设施(AIF)后,参与者将有机会对该程序有任何剩余的问题。将测量和记录基线生命体征,包括静止的血压,脉搏率和呼吸率。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。将放置静脉注射塑料导管,并将参与者注射研究性放射性药物[18F] FMISO。之后,参与者将等待120分钟,以使药物在整个身体中分发。然后,参与者将放置在宠物/MRI扫描仪中。根据PET/MRI FIT测试,参与者要么面对他们的胃或背部。一旦将其放在宠物/MRI中,参与者将最多成像60分钟,在此期间,他们必须保持静止。在成像过程中,参与者将收到FDA认可的称为ProhanceGadoteridol)的Gadolinium-Contrast剂的注入,以改善图像。

在任何成像访问中,如果由于安排问题或维护而无法使用PET/MRI,则可以在AIF附近房间的PET/CT扫描仪中成像参与者。参与者将扫描长达60分钟。宠物/CT之前或之后,但是在这次访问期间,参与者将单独进行MRI扫描。

完成所有过程后,将除去塑料管。除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子,否则他们必须同意服用研究药物后24小时使用有效的节育形式。有效的节育形式包括避孕药,斑块,宫内装置(IUD),避孕套,海绵,带有杀精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。参与者可以在等待24小时后恢复正常活动。手术后48小时,将通过电话与参与者联系,以确保他们没有任何类型的研究药物反应。

成像访问#2

第二次成像访问将花费大约4个小时,并将在参与者完成第一个免疫疗法周期和开始第二周期之前进行安排。

研究前不需要特殊准备。到达高级成像设施(AIF)后,参与者将有机会对该程序有任何剩余的问题。将测量和记录基线生命体征,包括静止的血压,脉搏率和呼吸率。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。将放置静脉注射塑料导管,并将参与者注射研究性放射性药物[18F] FMISO。之后,参与者将等待120分钟,以使药物在整个身体中分发。然后,参与者将放置在宠物/MRI扫描仪中。根据PET/MRI FIT测试,参与者要么面对他们的胃或背部。一旦将其放在宠物/MRI中,参与者将最多成像60分钟,在此期间,他们必须保持静止。在成像过程中,参与者将收到FDA认可的称为ProhanceGadoteridol)的Gadolinium-Contrast剂的注入,以改善图像。

如果参与者错过了这次成像访问但已经完成了第一次成像访问,那么如果他们可以完成成像访问#3,他们仍然有资格继续这项研究。

完成所有过程后,将除去塑料管。除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子,否则他们必须同意服用研究药物后24小时使用有效的节育形式。有效的节育形式包括避孕药,斑块,宫内节育器,避孕套,海绵,带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。参与者可以在等待24小时后恢复正常活动。手术后48小时,将通过电话与参与者联系,以确保他们没有任何类型的研究药物反应。

成像访问#3

第三次宠物成像访问将大约需要4个小时,并在参与者完成第二周期的免疫疗法和开始第四个免疫疗法周期之前进行安排

研究前不需要特殊准备。到达高级成像设施(AIF)后,参与者将有机会对该程序有任何剩余的问题。将测量和记录基线生命体征,包括静止的血压,脉搏率和呼吸率。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。将放置静脉注射塑料导管,并将参与者注射研究性放射性药物[18F] FMISO。之后,参与者将等待120分钟,以使药物在整个身体中分发。然后,参与者将放置在宠物/MRI扫描仪中。根据PET/MRI FIT测试,参与者要么面对他们的胃或背部。一旦将其放在宠物/MRI中,参与者将最多成像60分钟,在此期间,他们必须保持静止。在成像过程中,参与者将收到FDA认可的称为ProhanceGadoteridol)的Gadolinium-Contrast剂的注入,以改善图像。

完成所有过程后,将除去塑料管。除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子,否则他们必须同意服用研究药物后24小时使用有效的节育形式。有效的节育形式包括避孕药,斑块,宫内节育器,避孕套,海绵,带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。参与者可以在等待24小时后恢复正常活动。手术后48小时,将通过电话与参与者联系,以确保他们没有任何类型的研究药物反应。

研究小组将通过审查其病历,包括从手术获得的病理数据,以了解他们的状况,以了解其病理数据,以了解他们的病理数据,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的状况,以了解他们的表现,以了解他们的状况,以了解他们的表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI
计划接受免疫疗法并同意这项研究的三重阴性乳腺癌患者将进行3次影像访问。成像访问1将在患者开始免疫疗法之前进行。成像访问2将在患者完成免疫疗法的第一周期和开始第二周期之前进行。成像访问3将在患者完成免疫疗法的第二周期和开始第四个周期之前进行。
研究臂ICMJE实验:具有对比增强磁共振的乳房[18F] FMISO-PET(MR)

该患者将在手臂中放置一个塑料外围静脉导管,用于给药10毫米(MCI)/10毫升(ML)[18F] FMISO(≤15µg/注射剂量),然后吸收120分钟。

注射将在一分钟内被名义注入,然后是盐水冲洗。摄取后,将在宠物/MR上扫描患者60分钟,并在考试的动态序列期间接受对比度注射Gadoteridol。如果宠物/MR不可用,则可以在PET/CT上扫描患者。在这项研究中,将安排患者最多3次成像访问。首次成像访问将在开始免疫疗法之前处于基线,这是学习资格所必需的。如果出于某种原因,患者无法完成其余的2次成像访问,则在确定的时间内只有一次额外的成像访问才能保持资格。

干预:药物:[18F] FMISO-PET具有对比增强的MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月2日
估计初级完成日期2026年8月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须年龄≥18岁,≤75岁
  2. 三重阴性乳腺癌(TNBC)患者(活检证实)II-IV期符合条件
  3. > 50%编程的死亡配体1(PD-L1)阳性
  4. 有资格进行免疫疗法,他们天真地开始任何免疫疗法
  5. 可能不会怀孕或母乳喂养
  6. 受试者必须愿意签署同意书
  7. 根据机构指南和30天之内的足够肌酐清除率
  8. 估计的预期寿命超过一年
  9. 患者必须患有一个可再生可测量疾病的病变(直径大于1 cm,通过诊断性乳房MRI或分期CT测量)

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 由于扫描仪尺寸,重量超过350磅
  3. 哺乳,已知或怀疑怀孕。具有育儿潜力的女性必须在48小时内具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验,或在每次PET成像研究的24小时内进行阴性尿液β-HCG妊娠试验。
  4. MRI研究的禁忌症(例如,不可易换的金属植入物或某些纹身)
  5. 无法躺在成像桌上一(1)小时
  6. 基于Gadolinium的对比剂ProhanceGadoteridol)的禁忌症
  7. 在新辅助或佐剂环境中接受了免疫疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sebastian Eady 205-996-2636 smeady@uabmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861077
其他研究ID编号ICMJE R21-072
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Janis P. O'Malley,医学博士
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学伯明翰
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Janis O'Malley阿拉巴马大学伯明翰
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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