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出境医 / 临床实验 / 使用负压减少呼吸暂停的研究（SOPRA）

使用负压减少呼吸暂停的研究（SOPRA）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Aersleep®II设备对中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的安全性和有效性，在自发呼吸的成年受试者中，他们不耐受持续的正气道压力（ CPAP）治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停，阻塞性呼吸暂停，睡眠设备：Aersleep II不适用

详细说明：
这是一项多中心，单臂，前瞻性，观察性干预研究，可确定Aersleep II系统的安全性和有效性。在美国，最多将有200名受试者在十个研究地点招收，以确保在与Aersleep II设备的房屋使用24周后可以评估约有79名被称为初始响应者的受试者。作为筛查的一部分，在干预之前，将进行家庭睡眠测试以建立基线呼吸暂停指数（AHI）。受试者会议学习标准将在家中佩戴Aersleep II设备。经过1周的适应时间，受试者将拥有第二个HST（HST＃2）。在家庭治疗中，AHI <20/小时的初始响应者的AHI降低了≥50％。非响应者将与研究中断。 12周后，受试者将进行临时家庭睡眠研究。经过24周的家庭使用后，受试者将拥有HST＃4以确定主要有效性终点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：使用负压减少呼吸暂停的研究（SOPRA）
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Aersleep II
使用Aersleep II设备提供连续的外部负压，以治疗自发呼吸受试者中等至重度OSA，这些受试者不容忍CPAP
设备：Aersleep II
连续负外部压力（CNEP）系统，该系统通过通过软硅胶领向前颈上施加负压来保持敞开的气道

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在24周[时间范围：24周]对Aersleep II治疗的持续反应
    主要有效性终点是证明，大多数对Aersleep II疗法的最初反应者的成年受试者经历了至少50％的基线AHI，而在24号最终家庭睡眠测试中，AHI速率小于20几周。

  2. 不良设备效果[时间范围：24周]
    主要安全端点是表征整个研究中经历的不良设备效应。


次要结果度量 ：
  1. ODI更改[时间范围：24周]
    与初始响应者的基线HST相比

  2. AHI从基线变化了所有适应Aersleep II设备的受试者[时间范围：24周]
    确定与Aersleep II设备一起使用24周后，适应AHI的设备的受试者的比例

  3. 根据患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍问卷调查表[时间范围：24周]
    与基线相比，使用经过验证的Promis短形式睡眠障碍8B问卷调查，确定研究结束时睡眠障碍的变化

  4. Promis睡眠与睡眠相关的障碍问卷调查的基线的睡眠障碍变化[时间范围：24周]
    确定研究结束时的睡眠障碍的变化从基线，通过经过验证的Promis短形式与睡眠相关的障碍8A问卷调查衡量

  5. 通过患者全球印象量表问卷调查的基线的睡眠变化[时间范围：24周]
    根据患者全球印象量表问卷调查，确定研究结束时的睡眠变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 体重指数<38 kg/m2
  3. 事先通过多摄影测试（PSG）测试或家庭睡眠测试（HST）对OSA进行了证明的诊断

  4. 同意证明：

    1. AHI 15-50/小时
    2. > 80％的呼吸暂停和垂体是阻塞性的
  5. 先前使用CPAP的治疗尝试导致由于不宽容，主题选择或难以使用CPAP而无法治疗或中断
  6. 在筛选家庭睡眠测试后的1周内未使用CPAP或口服电器，并且同意在整个研究期间不使用CPAP或口服电器
  7. 访问和使用智能设备（例如智能手机或平板电脑）的能力
  8. 能够说话，阅读和写英语
  9. 调查员认为，该受试者将能够理解并遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 除OSA以外的已知睡眠障碍，例如发肠病，不安的腿综合征，特发性高血压或慢性失眠症
  2. 可能导致OSA的颅面异常
  3. 在调查人员的判断中，先前的手术，受伤或辐射可能会干扰衣领或舒适
  4. 脖子上放置衣领的区域过多的头发或胡须，和/或在本研究期间不愿刮胡子
  5. 炎症性皮肤状况，例如痤疮或湿疹，在衣领上固定在皮肤的区域，根据调查人员的判断，可能会干扰衣领或舒适
  6. 已知的硅胶过敏
  7. 夜班工作是由于不规则的睡眠唤醒周期
  8. 过多的酒精摄入量定义为导致干扰工作，家庭生活或最佳执行正常职责和任务的能力
  9. 使用非法药物（包括大麻）目前或过去5年内
  10. 严重的肺疾病（例如COR肺癌，CO2保留或控制哮喘控制不善）
  11. 使用家庭氧或基线氧饱和度<94％
  12. 已经缓解不到一年的癌症
  13. 调查员认为，精神病疾病与治疗没有合理控制
  14. 严重的心脏病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或节律障碍不良）
  15. 先前的颈动脉内膜切除术，先前的经皮冠状动脉造影（包括颈动脉支架的任何放置）或已知的颈内动脉狭窄> 70％，> 70％，例如先前的颈动脉成像（例如，颈动脉双链超声超声，血管造影，计算机造影术，或磁共振血管造影）
  16. 先前的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病手术

  17. 可能存在可能的或确定的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，定义为以下任何一种：

    1. 具有不确定病因的脑血管事故病史（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）与动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病兼容
    2. 筛查体格检查时的颈动脉脉搏减少*
    3. 通过双工超声*确定的颅外颈内动脉中> 70％的狭窄（仅在不展示17 a或b的人身上进行）。
  18. 扁桃体尺寸3或4（附录C）*
  19. 目前怀孕*或计划在参加这项研究期间怀孕
  20. 无法获得足够的衣领拟合*
  21. 在研究者认为的任何情况或情况下，都可能排除研究完成，干扰准确的数据收集或偏向结果
  22. 调查人员认为，受试者的参与可能不符合他或她的最大利益
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eric Koehler 760.295.5620 ekoehler@sommetrics.com
联系人：理查德·罗斯（Richard Rose），医学博士rrose@sommetrics.com

赞助商和合作者
Sommetrics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kingman P. Strohl，医学博士案例西部储备大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 在24周[时间范围：24周]对Aersleep II治疗的持续反应
    主要有效性终点是证明，大多数对Aersleep II疗法的最初反应者的成年受试者经历了至少50％的基线AHI，而在24号最终家庭睡眠测试中，AHI速率小于20几周。
  • 不良设备效果[时间范围：24周]
    主要安全端点是表征整个研究中经历的不良设备效应。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 在24周[时间范围：24周]对Aersleep II治疗的持续反应
    主要有效性终点是证明，大多数对Aersleep II治疗的最初反应者的成年受试者经历了至少50％的基线AHI，而在24个最终家庭睡眠测试中，AHI速率小于20几周。
  • 不良设备效果[时间范围：24周]
    主要安全端点是表征整个研究中经历的不良设备效应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • ODI更改[时间范围：24周]
    与初始响应者的基线HST相比
  • AHI从基线变化了所有适应Aersleep II设备的受试者[时间范围：24周]
    确定与Aersleep II设备一起使用24周后，适应AHI的设备的受试者的比例
  • 根据患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍问卷调查表[时间范围：24周]
    与基线相比，使用经过验证的Promis短形式睡眠障碍8B问卷调查，确定研究结束时睡眠障碍的变化
  • Promis睡眠与睡眠相关的障碍问卷调查的基线的睡眠障碍变化[时间范围：24周]
    确定研究结束时的睡眠障碍的变化从基线，通过经过验证的Promis短形式与睡眠相关的障碍8A问卷调查衡量
  • 通过患者全球印象量表问卷调查的基线的睡眠变化[时间范围：24周]
    根据患者全球印象量表问卷调查，确定研究结束时的睡眠变化
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 减少ODI [时间范围：24周]
    与初始响应者的基线HST相比
  • 所有适应Aersleep II设备的受试者的基线减少了AHI [时间范围：24周]
    确定与Aersleep II设备一起使用24周后，适应AHI的设备的受试者的比例
  • 根据患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍问卷调查表[时间范围：24周]
    与基线相比，使用经过验证的Promis短形式睡眠障碍8B问卷调查，确定研究结束时睡眠障碍的减少
  • 通过Promis睡眠与睡眠相关的障碍问卷调查的基线减少睡眠障碍[时间范围：24周]
    通过验证的Promis短形式与睡眠相关的障碍8A问卷调查，确定研究结束时的睡眠障碍的减少。
  • 通过患者全球印象量表问卷测量的基线的睡眠改善[时间范围：24周]
    根据患者全球印象量表调查表测量的研究结束时，研究结束时睡眠的任何改善
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用负压减少呼吸暂停的研究
官方标题ICMJE使用负压减少呼吸暂停的研究（SOPRA）
简要摘要这项研究的目的是确定Aersleep®II设备对中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的安全性和有效性，在自发呼吸的成年受试者中，他们不耐受持续的正气道压力（ CPAP）治疗。
详细说明这是一项多中心，单臂，前瞻性，观察性干预研究，可确定Aersleep II系统的安全性和有效性。在美国，最多将有200名受试者在十个研究地点招收，以确保在与Aersleep II设备的房屋使用24周后可以评估约有79名被称为初始响应者的受试者。作为筛查的一部分，在干预之前，将进行家庭睡眠测试以建立基线呼吸暂停指数（AHI）。受试者会议学习标准将在家中佩戴Aersleep II设备。经过1周的适应时间，受试者将拥有第二个HST（HST＃2）。在家庭治疗中，AHI <20/小时的初始响应者的AHI降低了≥50％。非响应者将与研究中断。 12周后，受试者将进行临时家庭睡眠研究。经过24周的家庭使用后，受试者将拥有HST＃4以确定主要有效性终点。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Aersleep II
连续负外部压力（CNEP）系统，该系统通过通过软硅胶领向前颈上施加负压来保持敞开的气道
研究臂ICMJE实验：Aersleep II
使用Aersleep II设备提供连续的外部负压，以治疗自发呼吸受试者中等至重度OSA，这些受试者不容忍CPAP
干预：设备：Aersleep II
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 体重指数<38 kg/m2
  3. 事先通过多摄影测试（PSG）测试或家庭睡眠测试（HST）对OSA进行了证明的诊断

  4. 同意证明：

    1. AHI 15-50/小时
    2. > 80％的呼吸暂停和垂体是阻塞性的
  5. 先前使用CPAP的治疗尝试导致由于不宽容，主题选择或难以使用CPAP而无法治疗或中断
  6. 在筛选家庭睡眠测试后的1周内未使用CPAP或口服电器，并且同意在整个研究期间不使用CPAP或口服电器
  7. 访问和使用智能设备（例如智能手机或平板电脑）的能力
  8. 能够说话，阅读和写英语
  9. 调查员认为，该受试者将能够理解并遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 除OSA以外的已知睡眠障碍，例如发肠病，不安的腿综合征，特发性高血压或慢性失眠症
  2. 可能导致OSA的颅面异常
  3. 在调查人员的判断中，先前的手术，受伤或辐射可能会干扰衣领或舒适
  4. 脖子上放置衣领的区域过多的头发或胡须，和/或在本研究期间不愿刮胡子
  5. 炎症性皮肤状况，例如痤疮或湿疹，在衣领上固定在皮肤的区域，根据调查人员的判断，可能会干扰衣领或舒适
  6. 已知的硅胶过敏
  7. 夜班工作是由于不规则的睡眠唤醒周期
  8. 过多的酒精摄入量定义为导致干扰工作，家庭生活或最佳执行正常职责和任务的能力
  9. 使用非法药物（包括大麻）目前或过去5年内
  10. 严重的肺疾病（例如COR肺癌，CO2保留或控制哮喘控制不善）
  11. 使用家庭氧或基线氧饱和度<94％
  12. 已经缓解不到一年的癌症
  13. 调查员认为，精神病疾病与治疗没有合理控制
  14. 严重的心脏病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或节律障碍不良）
  15. 先前的颈动脉内膜切除术，先前的经皮冠状动脉造影（包括颈动脉支架的任何放置）或已知的颈内动脉狭窄> 70％，> 70％，例如先前的颈动脉成像（例如，颈动脉双链超声超声，血管造影，计算机造影术，或磁共振血管造影）
  16. 先前的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病手术

  17. 可能存在可能的或确定的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，定义为以下任何一种：

    1. 具有不确定病因的脑血管事故病史（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）与动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病兼容
    2. 筛查体格检查时的颈动脉脉搏减少*
    3. 通过双工超声*确定的颅外颈内动脉中> 70％的狭窄（仅在不展示17 a或b的人身上进行）。
  18. 扁桃体尺寸3或4（附录C）*
  19. 目前怀孕*或计划在参加这项研究期间怀孕
  20. 无法获得足够的衣领拟合*
  21. 在研究者认为的任何情况或情况下，都可能排除研究完成，干扰准确的数据收集或偏向结果
  22. 调查人员认为，受试者的参与可能不符合他或她的最大利益
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eric Koehler 760.295.5620 ekoehler@sommetrics.com
联系人：理查德·罗斯（Richard Rose），医学博士 rrose@sommetrics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861038
其他研究ID编号ICMJE SOM-029
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sommetrics，Inc。
研究赞助商ICMJE Sommetrics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kingman P. Strohl，医学博士案例西部储备大学医学院
PRS帐户Sommetrics，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Aersleep®II设备对中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的安全性和有效性，在自发呼吸的成年受试者中，他们不耐受持续的正气道压力（ CPAP）治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停，阻塞性呼吸暂停，睡眠设备：Aersleep II不适用

详细说明：
这是一项多中心，单臂，前瞻性，观察性干预研究，可确定Aersleep II系统的安全性和有效性。在美国，最多将有200名受试者在十个研究地点招收，以确保在与Aersleep II设备的房屋使用24周后可以评估约有79名被称为初始响应者的受试者。作为筛查的一部分，在干预之前，将进行家庭睡眠测试以建立基线呼吸暂停指数（AHI）。受试者会议学习标准将在家中佩戴Aersleep II设备。经过1周的适应时间，受试者将拥有第二个HST（HST＃2）。在家庭治疗中，AHI <20/小时的初始响应者的AHI降低了≥50％。非响应者将与研究中断。 12周后，受试者将进行临时家庭睡眠研究。经过24周的家庭使用后，受试者将拥有HST＃4以确定主要有效性终点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：使用负压减少呼吸暂停的研究（SOPRA）
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Aersleep II
使用Aersleep II设备提供连续的外部负压，以治疗自发呼吸受试者中等至重度OSA，这些受试者不容忍CPAP
设备：Aersleep II
连续负外部压力（CNEP）系统，该系统通过通过软硅胶领向前颈上施加负压来保持敞开的气道

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在24周[时间范围：24周]对Aersleep II治疗的持续反应
    主要有效性终点是证明，大多数对Aersleep II疗法的最初反应者的成年受试者经历了至少50％的基线AHI，而在24号最终家庭睡眠测试中，AHI速率小于20几周。

  2. 不良设备效果[时间范围：24周]
    主要安全端点是表征整个研究中经历的不良设备效应。


次要结果度量 ：
  1. ODI更改[时间范围：24周]
    与初始响应者的基线HST相比

  2. AHI从基线变化了所有适应Aersleep II设备的受试者[时间范围：24周]
    确定与Aersleep II设备一起使用24周后，适应AHI的设备的受试者的比例

  3. 根据患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍问卷调查表[时间范围：24周]
    与基线相比，使用经过验证的Promis短形式睡眠障碍8B问卷调查，确定研究结束时睡眠障碍的变化

  4. Promis睡眠与睡眠相关的障碍问卷调查的基线的睡眠障碍变化[时间范围：24周]
    确定研究结束时的睡眠障碍的变化从基线，通过经过验证的Promis短形式与睡眠相关的障碍8A问卷调查衡量

  5. 通过患者全球印象量表问卷调查的基线的睡眠变化[时间范围：24周]
    根据患者全球印象量表问卷调查，确定研究结束时的睡眠变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 体重指数<38 kg/m2
  3. 事先通过多摄影测试（PSG）测试或家庭睡眠测试（HST）对OSA进行了证明的诊断

  4. 同意证明：

    1. AHI 15-50/小时
    2. > 80％的呼吸暂停和垂体是阻塞性的
  5. 先前使用CPAP的治疗尝试导致由于不宽容，主题选择或难以使用CPAP而无法治疗或中断
  6. 在筛选家庭睡眠测试后的1周内未使用CPAP或口服电器，并且同意在整个研究期间不使用CPAP或口服电器
  7. 访问和使用智能设备（例如智能手机或平板电脑）的能力
  8. 能够说话，阅读和写英语
  9. 调查员认为，该受试者将能够理解并遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 除OSA以外的已知睡眠障碍，例如发肠病，不安的腿综合征，特发性高血压或慢性失眠症
  2. 可能导致OSA的颅面异常
  3. 在调查人员的判断中，先前的手术，受伤或辐射可能会干扰衣领或舒适
  4. 脖子上放置衣领的区域过多的头发或胡须，和/或在本研究期间不愿刮胡子
  5. 炎症性皮肤状况，例如痤疮或湿疹，在衣领上固定在皮肤的区域，根据调查人员的判断，可能会干扰衣领或舒适
  6. 已知的硅胶过敏
  7. 夜班工作是由于不规则的睡眠唤醒周期
  8. 过多的酒精摄入量定义为导致干扰工作，家庭生活或最佳执行正常职责和任务的能力
  9. 使用非法药物（包括大麻）目前或过去5年内
  10. 严重的肺疾病（例如COR肺癌，CO2保留或控制哮喘控制不善）
  11. 使用家庭氧或基线氧饱和度<94％
  12. 已经缓解不到一年的癌症
  13. 调查员认为，精神病疾病与治疗没有合理控制
  14. 严重的心脏病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或节律障碍不良）
  15. 先前的颈动脉内膜切除术，先前的经皮冠状动脉造影（包括颈动脉支架的任何放置）或已知的颈内动脉狭窄> 70％，> 70％，例如先前的颈动脉成像（例如，颈动脉双链超声超声，血管造影，计算机造影术，或磁共振血管造影）
  16. 先前的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病手术

  17. 可能存在可能的或确定的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，定义为以下任何一种：

    1. 具有不确定病因的脑血管事故病史（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）与动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病兼容
    2. 筛查体格检查时的颈动脉脉搏减少*
    3. 通过双工超声*确定的颅外颈内动脉中> 70％的狭窄（仅在不展示17 a或b的人身上进行）。
  18. 扁桃体尺寸3或4（附录C）*
  19. 目前怀孕*或计划在参加这项研究期间怀孕
  20. 无法获得足够的衣领拟合*
  21. 在研究者认为的任何情况或情况下，都可能排除研究完成，干扰准确的数据收集或偏向结果
  22. 调查人员认为，受试者的参与可能不符合他或她的最大利益
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eric Koehler 760.295.5620 ekoehler@sommetrics.com
联系人：理查德·罗斯（Richard Rose），医学博士rrose@sommetrics.com

赞助商和合作者
Sommetrics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kingman P. Strohl，医学博士案例西部储备大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 在24周[时间范围：24周]对Aersleep II治疗的持续反应
    主要有效性终点是证明，大多数对Aersleep II疗法的最初反应者的成年受试者经历了至少50％的基线AHI，而在24号最终家庭睡眠测试中，AHI速率小于20几周。
  • 不良设备效果[时间范围：24周]
    主要安全端点是表征整个研究中经历的不良设备效应。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 在24周[时间范围：24周]对Aersleep II治疗的持续反应
    主要有效性终点是证明，大多数对Aersleep II治疗的最初反应者的成年受试者经历了至少50％的基线AHI，而在24个最终家庭睡眠测试中，AHI速率小于20几周。
  • 不良设备效果[时间范围：24周]
    主要安全端点是表征整个研究中经历的不良设备效应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • ODI更改[时间范围：24周]
    与初始响应者的基线HST相比
  • AHI从基线变化了所有适应Aersleep II设备的受试者[时间范围：24周]
    确定与Aersleep II设备一起使用24周后，适应AHI的设备的受试者的比例
  • 根据患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍问卷调查表[时间范围：24周]
    与基线相比，使用经过验证的Promis短形式睡眠障碍8B问卷调查，确定研究结束时睡眠障碍的变化
  • Promis睡眠与睡眠相关的障碍问卷调查的基线的睡眠障碍变化[时间范围：24周]
    确定研究结束时的睡眠障碍的变化从基线，通过经过验证的Promis短形式与睡眠相关的障碍8A问卷调查衡量
  • 通过患者全球印象量表问卷调查的基线的睡眠变化[时间范围：24周]
    根据患者全球印象量表问卷调查，确定研究结束时的睡眠变化
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 减少ODI [时间范围：24周]
    与初始响应者的基线HST相比
  • 所有适应Aersleep II设备的受试者的基线减少了AHI [时间范围：24周]
    确定与Aersleep II设备一起使用24周后，适应AHI的设备的受试者的比例
  • 根据患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍问卷调查表[时间范围：24周]
    与基线相比，使用经过验证的Promis短形式睡眠障碍8B问卷调查，确定研究结束时睡眠障碍的减少
  • 通过Promis睡眠与睡眠相关的障碍问卷调查的基线减少睡眠障碍[时间范围：24周]
    通过验证的Promis短形式与睡眠相关的障碍8A问卷调查，确定研究结束时的睡眠障碍的减少。
  • 通过患者全球印象量表问卷测量的基线的睡眠改善[时间范围：24周]
    根据患者全球印象量表调查表测量的研究结束时，研究结束时睡眠的任何改善
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用负压减少呼吸暂停的研究
官方标题ICMJE使用负压减少呼吸暂停的研究（SOPRA）
简要摘要这项研究的目的是确定Aersleep®II设备对中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的安全性和有效性，在自发呼吸的成年受试者中，他们不耐受持续的正气道压力（ CPAP）治疗。
详细说明这是一项多中心，单臂，前瞻性，观察性干预研究，可确定Aersleep II系统的安全性和有效性。在美国，最多将有200名受试者在十个研究地点招收，以确保在与Aersleep II设备的房屋使用24周后可以评估约有79名被称为初始响应者的受试者。作为筛查的一部分，在干预之前，将进行家庭睡眠测试以建立基线呼吸暂停指数（AHI）。受试者会议学习标准将在家中佩戴Aersleep II设备。经过1周的适应时间，受试者将拥有第二个HST（HST＃2）。在家庭治疗中，AHI <20/小时的初始响应者的AHI降低了≥50％。非响应者将与研究中断。 12周后，受试者将进行临时家庭睡眠研究。经过24周的家庭使用后，受试者将拥有HST＃4以确定主要有效性终点。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Aersleep II
连续负外部压力（CNEP）系统，该系统通过通过软硅胶领向前颈上施加负压来保持敞开的气道
研究臂ICMJE实验：Aersleep II
使用Aersleep II设备提供连续的外部负压，以治疗自发呼吸受试者中等至重度OSA，这些受试者不容忍CPAP
干预：设备：Aersleep II
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 体重指数<38 kg/m2
  3. 事先通过多摄影测试（PSG）测试或家庭睡眠测试（HST）对OSA进行了证明的诊断

  4. 同意证明：

    1. AHI 15-50/小时
    2. > 80％的呼吸暂停和垂体是阻塞性的
  5. 先前使用CPAP的治疗尝试导致由于不宽容，主题选择或难以使用CPAP而无法治疗或中断
  6. 在筛选家庭睡眠测试后的1周内未使用CPAP或口服电器，并且同意在整个研究期间不使用CPAP或口服电器
  7. 访问和使用智能设备（例如智能手机或平板电脑）的能力
  8. 能够说话，阅读和写英语
  9. 调查员认为，该受试者将能够理解并遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 除OSA以外的已知睡眠障碍，例如发肠病，不安的腿综合征，特发性高血压或慢性失眠症
  2. 可能导致OSA的颅面异常
  3. 在调查人员的判断中，先前的手术，受伤或辐射可能会干扰衣领或舒适
  4. 脖子上放置衣领的区域过多的头发或胡须，和/或在本研究期间不愿刮胡子
  5. 炎症性皮肤状况，例如痤疮或湿疹，在衣领上固定在皮肤的区域，根据调查人员的判断，可能会干扰衣领或舒适
  6. 已知的硅胶过敏
  7. 夜班工作是由于不规则的睡眠唤醒周期
  8. 过多的酒精摄入量定义为导致干扰工作，家庭生活或最佳执行正常职责和任务的能力
  9. 使用非法药物（包括大麻）目前或过去5年内
  10. 严重的肺疾病（例如COR肺癌，CO2保留或控制哮喘控制不善）
  11. 使用家庭氧或基线氧饱和度<94％
  12. 已经缓解不到一年的癌症
  13. 调查员认为，精神病疾病与治疗没有合理控制
  14. 严重的心脏病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或节律障碍不良）
  15. 先前的颈动脉内膜切除术，先前的经皮冠状动脉造影（包括颈动脉支架的任何放置）或已知的颈内动脉狭窄> 70％，> 70％，例如先前的颈动脉成像（例如，颈动脉双链超声超声，血管造影，计算机造影术，或磁共振血管造影）
  16. 先前的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病手术

  17. 可能存在可能的或确定的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，定义为以下任何一种：

    1. 具有不确定病因的脑血管事故病史（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）与动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病兼容
    2. 筛查体格检查时的颈动脉脉搏减少*
    3. 通过双工超声*确定的颅外颈内动脉中> 70％的狭窄（仅在不展示17 a或b的人身上进行）。
  18. 扁桃体尺寸3或4（附录C）*
  19. 目前怀孕*或计划在参加这项研究期间怀孕
  20. 无法获得足够的衣领拟合*
  21. 在研究者认为的任何情况或情况下，都可能排除研究完成，干扰准确的数据收集或偏向结果
  22. 调查人员认为，受试者的参与可能不符合他或她的最大利益
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eric Koehler 760.295.5620 ekoehler@sommetrics.com
联系人：理查德·罗斯（Richard Rose），医学博士 rrose@sommetrics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04861038
其他研究ID编号ICMJE SOM-029
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sommetrics，Inc。
研究赞助商ICMJE Sommetrics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kingman P. Strohl，医学博士案例西部储备大学医学院
PRS帐户Sommetrics，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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