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出境医 / 临床实验 / 通过MRI评估SNFL水平，MACLA的萎缩和整个大脑萎缩，以预测MS患者神经疾病的演变（NFL OCT）
通过MRI评估SNFL水平，MACLA的萎缩和整个大脑萎缩，以预测MS患者神经疾病的演变（NFL OCT）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设基线时血清神经丝链（NFL）水平（NFL）水平和黄斑神经节细胞复合物（GCC）在一年中的厚度降低，而基线与一年的基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，以预测基线。后来在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中神经疾病的演变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 诊断测试：大脑MRI诊断测试：脊髓MRI诊断测试：视网膜成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过光学相干断层扫描（OCT）（OCT）（OCT）和MRI通过MRI预测多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经性残疾的演化，评估血清神经丝光链（NFL）水平，黄斑神经节细胞复合物（GCC）的萎缩和整个脑萎缩。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MS患者 | 诊断测试：大脑MRI
诊断测试：脊髓MRI 矢状T2矢状T1和Gadolinium注入 诊断测试：视网膜成像 光谱域高清光学相干断层扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自基线以来的血清神经丝轻链血清水平的变化[时间框架：基线； 1年 ]pg/ml;由数字ELISA测量
- 自基线以来，神经节细胞复杂厚度的变化[时间框架：基线； 1年 ]通过光学相干断层扫描测量
- 自基线以来的整个大脑体积变化[时间范围：基线； 1年 ]由MRI评估
- 扩展的残疾状态量表[时间范围：基线]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：3年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
次要结果度量 ：
- 整个大脑体积[时间范围：包含]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：6个月]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：1年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：2年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：3年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：4年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：5年]由MRI评估
- 全脑体积[时间范围：任何复发（最大5年）]由MRI评估
- 扩展的残疾状态量表[时间范围：包容]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：6个月]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：1年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：18个月]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：2年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：2。5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：3年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：3。5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：4年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：4。5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：任何复发（最多5年）]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：包含]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：6个月]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：1年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：18个月]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：2年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：3年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：4年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：5年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：任何复发（最多5年）]通过光学相干断层扫描评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：包含]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：6个月]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：1年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：2年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：3年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：4年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：5年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：包含]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：6个月]由MRI评估
- T2病变量，[时间范围：1年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：2年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：3年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：4年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：5年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：包容]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：6个月]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：1年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：2年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：3年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：4年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：5年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：包容]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：6个月]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：1年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：2年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：3年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：4年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：5年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：包容]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：6个月]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：1年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：2年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：3年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：4年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：5年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 修改药物分类的疾病[时间范围：包容]药物类（第一，第二或第三行）
- 修改药物分类的疾病[时间范围：直到研究结束（5年）]药物类（第一，第二或第三行）
- 血清NFL水平[时间范围：6个月]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：2年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：3年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：4年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：5年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：任何复发（最多5年）]pg/ml;由数字ELISA测量
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：包含]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：6个月]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：1年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：2年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：3年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：4年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：5年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间框架：任何复发（最多5年）]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 是时候步行100米[时间范围：包容]秒
- 是时候步行100米[时间范围：6个月]秒
- 是时候步行100米[时间范围：1年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：2年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：3年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：4年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：5年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：任何复发（最多5年）]秒
- 步行2分钟[时间范围：包含]仪表
- 步行2分钟[时间范围：6个月]仪表
- 步行2分钟[时间范围：1年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：2年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：3年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：4年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：5年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：任何复发（最多5年）]仪表
- 认知障碍[时间范围：包容]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：6个月]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：1年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：2年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：3年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：4年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：5年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：任何复发（最多5年）]符号数模式测试
- 认知评估[时间范围：包容]
- 认知评估[时间范围：6个月]
- 认知评估[时间范围：1年]
- 认知评估[时间范围：2年]
- 认知评估[时间范围：3年]
- 认知评估[时间范围：4年]
- 认知评估[时间范围：5年]
- 认知评估[时间范围：任何复发（最多5年）]
- 与健康相关的生活质量[时间范围：包容]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：3年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：4年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：任何复发（最多5年）]EQ-5D-5L
- MS对日常生活的影响[时间范围：包容]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：6个月]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：1年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：2年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：3年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：4年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：5年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：任何复发（最多5年）]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- 疲劳[时间范围：包含]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：6个月]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：1年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：2年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：3年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：4年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：5年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：任何复发（最多5年）]改良疲劳冲击量表
- 视力[时间范围：包含]
- 视力[时间范围：6个月]
- 视力[时间范围：1年]
- 视力[时间范围：2年]
- 视力[时间范围：3年]
- 视力[时间范围：4年]
- 视力[时间范围：5年]
- 视力[时间范围：任何复发（最多5年）]
- 低对比视力[时间范围：包含]
- 低对比视力[时间范围：6个月]
- 低对比视力[时间范围：1年]
- 低对比视力[时间范围：2年]
- 低对比视力[时间范围：3年，]
- 低对比视力[时间范围：4年]
- 低对比视力[时间范围：5年]
- 低对比视力[时间范围：任何复发（最多5年）]
- 复发描述[时间范围：复发（最多5年）]单焦点，五个焦点
- 新病变的数量[时间范围：复发时（最多5年）]由MRI测量
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由连续的成年患者，两性患者组成，在尼姆斯大学医院（CHU）的神经病学系的CIS，RRMS或进行性MS咨询期间招募。招募的患者的EDSS得分在0-7.0之间。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Thouvenot | +33。（0）4.66.68.32.61 | eric.thouvenot@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nimes | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：医学博士Eric Thouvenot | |
| 次级评论者：医学博士Luc Jeanjean | |
赞助商和合作者
中心医院大学
研究院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·图维诺特（Eric Thouvenot） | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过MRI评估SNFL水平，OCT和整个脑萎缩的MACULA GCC的萎缩，以预测MS患者神经疾病的演变 | ||||
| 官方头衔 | 通过光学相干断层扫描（OCT）（OCT）（OCT）和MRI通过MRI预测多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经性残疾的演化，评估血清神经丝光链（NFL）水平，黄斑神经节细胞复合物（GCC）的萎缩和整个脑萎缩。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设基线时血清神经丝链（NFL）水平（NFL）水平和黄斑神经节细胞复合物（GCC）在一年中的厚度降低，而基线与一年的基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，以预测基线。后来在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中神经疾病的演变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由连续的成年患者，两性患者组成，在尼姆斯大学医院（CHU）的神经病学系的CIS，RRMS或进行性MS咨询期间招募。招募的患者的EDSS得分在0-7.0之间。 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | MS患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04860947 | ||||
| 其他研究ID编号 | civi/2018/et-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
| 合作者 | 研究院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设基线时血清神经丝链（NFL）水平（NFL）水平和黄斑神经节细胞复合物（GCC）在一年中的厚度降低，而基线与一年的基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，以预测基线。后来在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中神经疾病的演变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 诊断测试：大脑MRI诊断测试：脊髓MRI诊断测试：视网膜成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过光学相干断层扫描（OCT）（OCT）（OCT）和MRI通过MRI预测多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经性残疾的演化，评估血清神经丝光链（NFL）水平，黄斑神经节细胞复合物（GCC）的萎缩和整个脑萎缩。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MS患者 | 诊断测试：大脑MRI
诊断测试：脊髓MRI 矢状T2矢状T1和Gadolinium注入 诊断测试：视网膜成像 光谱域高清光学相干断层扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自基线以来的血清神经丝轻链血清水平的变化[时间框架：基线； 1年 ]pg/ml;由数字ELISA测量
- 自基线以来，神经节细胞复杂厚度的变化[时间框架：基线； 1年 ]通过光学相干断层扫描测量
- 自基线以来的整个大脑体积变化[时间范围：基线； 1年 ]由MRI评估
- 扩展的残疾状态量表[时间范围：基线]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：3年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
次要结果度量 ：
- 整个大脑体积[时间范围：包含]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：6个月]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：1年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：2年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：3年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：4年]由MRI评估
- 整个大脑体积[时间范围：5年]由MRI评估
- 全脑体积[时间范围：任何复发（最大5年）]由MRI评估
- 扩展的残疾状态量表[时间范围：包容]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：6个月]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：1年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：18个月]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：2年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：2。5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：3年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大的残疾状态量表[时间范围：3。5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：4年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：4。5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：5年]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 扩大残疾状态量表[时间范围：任何复发（最多5年）]八个功能系统的评分为0（无残障）至5或6（更严重的残疾）
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：包含]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：6个月]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：1年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：18个月]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：2年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：3年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：4年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：5年]通过光学相干断层扫描评估
- 乳腺周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合厚度[时间框架：任何复发（最多5年）]通过光学相干断层扫描评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：包含]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：6个月]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：1年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：2年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：3年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：4年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：5年]由MRI评估
- Gadolinium增强病变[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：包含]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：6个月]由MRI评估
- T2病变量，[时间范围：1年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：2年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：3年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：4年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：5年]由MRI评估
- T2病变体积，[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：包容]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：6个月]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：1年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：2年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：3年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：4年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：5年]由MRI评估
- 灰质萎缩[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：包容]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：6个月]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：1年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：2年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：3年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：4年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：5年]由MRI评估
- 白质萎缩[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：包容]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：6个月]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：1年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：2年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：3年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：4年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：5年]由MRI评估
- 丘脑萎缩[时间范围：任何复发（最多5年）]由MRI评估
- 修改药物分类的疾病[时间范围：包容]药物类（第一，第二或第三行）
- 修改药物分类的疾病[时间范围：直到研究结束（5年）]药物类（第一，第二或第三行）
- 血清NFL水平[时间范围：6个月]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：2年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：3年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：4年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：5年]pg/ml;由数字ELISA测量
- 血清NFL水平[时间范围：任何复发（最多5年）]pg/ml;由数字ELISA测量
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：包含]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：6个月]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：1年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：2年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：3年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：4年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：5年]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 多发性硬化功能复合材料[时间框架：任何复发（最多5年）]21个项目测试包括3个不同的功能子测验：定时25英尺步行，9孔PEG测试和节奏的听觉串行添加测试（PASAT）
- 是时候步行100米[时间范围：包容]秒
- 是时候步行100米[时间范围：6个月]秒
- 是时候步行100米[时间范围：1年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：2年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：3年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：4年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：5年]秒
- 是时候步行100米[时间范围：任何复发（最多5年）]秒
- 步行2分钟[时间范围：包含]仪表
- 步行2分钟[时间范围：6个月]仪表
- 步行2分钟[时间范围：1年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：2年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：3年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：4年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：5年]仪表
- 步行2分钟[时间范围：任何复发（最多5年）]仪表
- 认知障碍[时间范围：包容]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：6个月]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：1年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：2年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：3年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：4年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：5年]符号数模式测试
- 认知障碍[时间范围：任何复发（最多5年）]符号数模式测试
- 认知评估[时间范围：包容]
- 认知评估[时间范围：6个月]
- 认知评估[时间范围：1年]
- 认知评估[时间范围：2年]
- 认知评估[时间范围：3年]
- 认知评估[时间范围：4年]
- 认知评估[时间范围：5年]
- 认知评估[时间范围：任何复发（最多5年）]
- 与健康相关的生活质量[时间范围：包容]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：3年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：4年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]EQ-5D-5L
- 与健康相关的生活质量[时间范围：任何复发（最多5年）]EQ-5D-5L
- MS对日常生活的影响[时间范围：包容]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：6个月]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：1年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：2年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：3年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：4年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：5年]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- MS对日常生活的影响[时间范围：任何复发（最多5年）]多发性硬化撞击量表（MSIS-29）
- 疲劳[时间范围：包含]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：6个月]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：1年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：2年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：3年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：4年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：5年]改良疲劳冲击量表
- 疲劳[时间范围：任何复发（最多5年）]改良疲劳冲击量表
- 视力[时间范围：包含]
- 视力[时间范围：6个月]
- 视力[时间范围：1年]
- 视力[时间范围：2年]
- 视力[时间范围：3年]
- 视力[时间范围：4年]
- 视力[时间范围：5年]
- 视力[时间范围：任何复发（最多5年）]
- 低对比视力[时间范围：包含]
- 低对比视力[时间范围：6个月]
- 低对比视力[时间范围：1年]
- 低对比视力[时间范围：2年]
- 低对比视力[时间范围：3年，]
- 低对比视力[时间范围：4年]
- 低对比视力[时间范围：5年]
- 低对比视力[时间范围：任何复发（最多5年）]
- 复发描述[时间范围：复发（最多5年）]单焦点，五个焦点
- 新病变的数量[时间范围：复发时（最多5年）]由MRI测量
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Thouvenot | +33。（0）4.66.68.32.61 | eric.thouvenot@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nimes | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：医学博士Eric Thouvenot | |
| 次级评论者：医学博士Luc Jeanjean | |
赞助商和合作者
中心医院大学
研究院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·图维诺特（Eric Thouvenot） | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过MRI评估SNFL水平，OCT和整个脑萎缩的MACULA GCC的萎缩，以预测MS患者神经疾病的演变 | ||||
| 官方头衔 | 通过光学相干断层扫描（OCT）（OCT）（OCT）和MRI通过MRI预测多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经性残疾的演化，评估血清神经丝光链（NFL）水平，黄斑神经节细胞复合物（GCC）的萎缩和整个脑萎缩。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设基线时血清神经丝链（NFL）水平（NFL）水平和黄斑神经节细胞复合物（GCC）在一年中的厚度降低，而基线与一年的基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，以预测基线。后来在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中神经疾病的演变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由连续的成年患者，两性患者组成，在尼姆斯大学医院（CHU）的神经病学系的CIS，RRMS或进行性MS咨询期间招募。招募的患者的EDSS得分在0-7.0之间。 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | MS患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04860947 | ||||
| 其他研究ID编号 | civi/2018/et-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
| 合作者 | 研究院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
