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妊娠妇女的19个抗体及其与FTU中的β细胞功能的联系
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿中产生抗COVID-19抗体，其母亲暴露于Covid或在怀孕期间接种疫苗 | 其他：没有干预，只观察 |
T1D是由对蛋白质的自身免疫反应引起的，该蛋白会导致胰腺β细胞的破坏。儿童期1型糖尿病（T1D）的发生率不断增加，这主要是由环境因素（主要是病毒）引起的（1）。
最暗示的病毒是Coxsackie B4（2）和轮状病毒（3,4）。过去，发现腮腺炎和风疹病毒引起了幼儿T1D，并且引入腮腺炎和风疹疫苗接种已停止了这一过程（5）。
最近，我们（6）和其他人（7-9）表明，向婴儿的轮状病毒接种会减弱0-5岁儿童的T1D发病率（印刷中）。 Covid-19尚未进行调查。
研究的目的是确定抗COVID-19抗体是通过感染和/或孕妇疫苗接种而产生的，通过胎盘并通过损害或保护这些胰岛素产生的细胞来影响胎儿β细胞。
该研究将招募100名在Mayanei Hayeshua医疗中心进行并交付的COVID-19感染或疫苗接种的孕妇。
方法
从怀孕的母亲那里（如果可能的话）以及山脉的血液都将接受。以下β细胞特异性抗体将在施耐德儿童医院的实验室中进行测试：
COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA。 （来自母亲和1ML山脉的ML血液）必须在20-30分钟内离心血液，并将血清保持在-20ºC之前，直到输送为止。
互联-19流行病会影响儿童T1D是否有争议（10）。 Flannery等人（11）和Atyeo等人报道说，SARS-COV-2感染的母亲通过胎盘通过胎盘传递SARS-COV-2抗体，向胎儿Fernandez报道了受感染母亲的母乳中的保护性covid-19抗体（13）（13） 。来自德国的Kamrath等人（14）和意大利的Rabbone等人（15）报告了最近大流行期间被诊断为T1D的儿童的DKA患病率很高。
由于已知具有各种突变的COVID-19病毒会影响人体中的几个器官和细胞，因此知道它是否影响胎儿的胰腺β细胞也引起了极大的兴趣。
假设我们假设未接种疫苗的母亲将病毒抗体转移到胎儿中，这可能是危害未来1型儿童糖尿病未来发展的β细胞的首次损害。共同保护抗体的转移可能会有益地影响婴儿的风险。
据我们所知，该研究的讨论和重要性尚未进行此类研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 孕妇的Covid-19感染和/或疫苗接种会影响胎儿的胰腺β细胞，成为儿童期1型糖尿病的未来发展的触发因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid暴露了 怀孕期间暴露于Covid 19的妇女 | 其他：没有干预，只观察 没有干预，只观察 |
| 共vid疫苗接种 在怀孕期间接种疫苗的妇女 | 其他：没有干预，只观察 没有干预，只观察 |
- 孕产妇和脐带血中存在抗covid 19抗体[时间范围：一年]COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 任何有子宫中胎儿的人都可能适用，性别认同不重要 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 怀孕期间接触Covid 19病毒或疫苗
排除标准：
- 18岁以下或超过48岁的IUFD
| 联系人：医学博士Mirra Manevich | 0526001068 | mirra.manevich@gmail.com | |
| 联系人：巴里·卡普兰（Bari Kaplan），教授 | 0505200143 | prof@barikaplan.com |
| 以色列 | |
| Maayanei Hayeshua医疗中心 | 招募 |
| Bnei Brak，以色列默卡兹 | |
| 联系人：Mirra Manevich，MD 0526001068 mirra.manevich@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 孕产妇和脐带血中存在抗covid 19抗体[时间范围：一年] COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 孕妇的19个抗体及其与胎儿中β细胞功能的联系 | ||||||||||
| 官方头衔 | 孕妇的Covid-19感染和/或疫苗接种会影响胎儿的胰腺β细胞，成为儿童期1型糖尿病的未来发展的触发因素 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在劳动妇女的血液中是否存在19种抗体[COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA]，这些妇女的血液已暴露于病毒本身或疫苗。怀孕。将对脐带血进行相同的测试。然后，将比较孕产妇和新生儿血之间的抗体类型。血液将与常规的血液检查一起接受，而没有母亲或婴儿的其他刺穿。 | ||||||||||
| 详细说明 | T1D是由对蛋白质的自身免疫反应引起的，该蛋白会导致胰腺β细胞的破坏。儿童期1型糖尿病（T1D）的发生率不断增加，这主要是由环境因素（主要是病毒）引起的（1）。 最暗示的病毒是Coxsackie B4（2）和轮状病毒（3,4）。过去，发现腮腺炎和风疹病毒引起了幼儿T1D，并且引入腮腺炎和风疹疫苗接种已停止了这一过程（5）。 最近，我们（6）和其他人（7-9）表明，向婴儿的轮状病毒接种会减弱0-5岁儿童的T1D发病率（印刷中）。 Covid-19尚未进行调查。 研究的目的是确定抗COVID-19抗体是通过感染和/或孕妇疫苗接种而产生的，通过胎盘并通过损害或保护这些胰岛素产生的细胞来影响胎儿β细胞。 该研究将招募100名在Mayanei Hayeshua医疗中心进行并交付的COVID-19感染或疫苗接种的孕妇。 方法 从怀孕的母亲那里（如果可能的话）以及山脉的血液都将接受。以下β细胞特异性抗体将在施耐德儿童医院的实验室中进行测试： COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA。 （来自母亲和1ML山脉的ML血液）必须在20-30分钟内离心血液，并将血清保持在-20ºC之前，直到输送为止。 互联-19流行病会影响儿童T1D是否有争议（10）。 Flannery等人（11）和Atyeo等人报道说，SARS-COV-2感染的母亲通过胎盘通过胎盘传递SARS-COV-2抗体，向胎儿Fernandez报道了受感染母亲的母乳中的保护性covid-19抗体（13）（13） 。来自德国的Kamrath等人（14）和意大利的Rabbone等人（15）报告了最近大流行期间被诊断为T1D的儿童的DKA患病率很高。 由于已知具有各种突变的COVID-19病毒会影响人体中的几个器官和细胞，因此知道它是否影响胎儿的胰腺β细胞也引起了极大的兴趣。 假设我们假设未接种疫苗的母亲将病毒抗体转移到胎儿中，这可能是危害未来1型儿童糖尿病未来发展的β细胞的首次损害。共同保护抗体的转移可能会有益地影响婴儿的风险。 据我们所知，该研究的讨论和重要性尚未进行此类研究。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 孕妇分娩一个接触或接种covid的活婴儿19 | ||||||||||
| 健康）状况 | 胎儿中产生抗COVID-19抗体，其母亲暴露于Covid或在怀孕期间接种疫苗 | ||||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预，只观察 没有干预，只观察 | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Op de Beeck A，Eizirik DL。 1型糖尿病中的病毒感染 - 为什么β细胞？ Nat Rev Endocrinol。 2016年5月； 12（5）：263-273。 doi：10.1038/nrendo.2016.30。 EPUB 2016 3月29日。评论。 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 18岁以下或超过48岁的IUFD | ||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至48岁（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04860908 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | Maayneihmc | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Mirra Manevich Mazor，Maaynei Hayesha医疗中心 | ||||||||||
| 研究赞助商 | Maaynei Hayesha医疗中心 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Maaynei Hayesha医疗中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿中产生抗COVID-19抗体，其母亲暴露于Covid或在怀孕期间接种疫苗 | 其他：没有干预，只观察 |
T1D是由对蛋白质的自身免疫反应引起的，该蛋白会导致胰腺β细胞的破坏。儿童期1型糖尿病（T1D）的发生率不断增加，这主要是由环境因素（主要是病毒）引起的（1）。
最暗示的病毒是Coxsackie B4（2）和轮状病毒（3,4）。过去，发现腮腺炎和风疹病毒引起了幼儿T1D，并且引入腮腺炎和风疹疫苗接种已停止了这一过程（5）。
最近，我们（6）和其他人（7-9）表明，向婴儿的轮状病毒接种会减弱0-5岁儿童的T1D发病率（印刷中）。 Covid-19尚未进行调查。
研究的目的是确定抗COVID-19抗体是通过感染和/或孕妇疫苗接种而产生的，通过胎盘并通过损害或保护这些胰岛素产生的细胞来影响胎儿β细胞。
该研究将招募100名在Mayanei Hayeshua医疗中心进行并交付的COVID-19感染或疫苗接种的孕妇。
方法
从怀孕的母亲那里（如果可能的话）以及山脉的血液都将接受。以下β细胞特异性抗体将在施耐德儿童医院的实验室中进行测试：
COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA。 （来自母亲和1ML山脉的ML血液）必须在20-30分钟内离心血液，并将血清保持在-20ºC之前，直到输送为止。
互联-19流行病会影响儿童T1D是否有争议（10）。 Flannery等人（11）和Atyeo等人报道说，SARS-COV-2感染的母亲通过胎盘通过胎盘传递SARS-COV-2抗体，向胎儿Fernandez报道了受感染母亲的母乳中的保护性covid-19抗体（13）（13） 。来自德国的Kamrath等人（14）和意大利的Rabbone等人（15）报告了最近大流行期间被诊断为T1D的儿童的DKA患病率很高。
由于已知具有各种突变的COVID-19病毒会影响人体中的几个器官和细胞，因此知道它是否影响胎儿的胰腺β细胞也引起了极大的兴趣。
假设我们假设未接种疫苗的母亲将病毒抗体转移到胎儿中，这可能是危害未来1型儿童糖尿病未来发展的β细胞的首次损害。共同保护抗体的转移可能会有益地影响婴儿的风险。
据我们所知，该研究的讨论和重要性尚未进行此类研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 孕妇的Covid-19感染和/或疫苗接种会影响胎儿的胰腺β细胞，成为儿童期1型糖尿病的未来发展的触发因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid暴露了 怀孕期间暴露于Covid 19的妇女 | 其他：没有干预，只观察 没有干预，只观察 |
| 共vid疫苗接种 在怀孕期间接种疫苗的妇女 | 其他：没有干预，只观察 没有干预，只观察 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 任何有子宫中胎儿的人都可能适用，性别认同不重要 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 怀孕期间接触Covid 19病毒或疫苗
排除标准：
- 18岁以下或超过48岁的IUFD
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 孕产妇和脐带血中存在抗covid 19抗体[时间范围：一年] COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 孕妇的19个抗体及其与胎儿中β细胞功能的联系 | ||||||||||
| 官方头衔 | 孕妇的Covid-19感染和/或疫苗接种会影响胎儿的胰腺β细胞，成为儿童期1型糖尿病的未来发展的触发因素 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在劳动妇女的血液中是否存在19种抗体[COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA]，这些妇女的血液已暴露于病毒本身或疫苗。怀孕。将对脐带血进行相同的测试。然后，将比较孕产妇和新生儿血之间的抗体类型。血液将与常规的血液检查一起接受，而没有母亲或婴儿的其他刺穿。 | ||||||||||
| 详细说明 | T1D是由对蛋白质的自身免疫反应引起的，该蛋白会导致胰腺β细胞的破坏。儿童期1型糖尿病（T1D）的发生率不断增加，这主要是由环境因素（主要是病毒）引起的（1）。 最暗示的病毒是Coxsackie B4（2）和轮状病毒（3,4）。过去，发现腮腺炎和风疹病毒引起了幼儿T1D，并且引入腮腺炎和风疹疫苗接种已停止了这一过程（5）。 最近，我们（6）和其他人（7-9）表明，向婴儿的轮状病毒接种会减弱0-5岁儿童的T1D发病率（印刷中）。 Covid-19尚未进行调查。 研究的目的是确定抗COVID-19抗体是通过感染和/或孕妇疫苗接种而产生的，通过胎盘并通过损害或保护这些胰岛素产生的细胞来影响胎儿β细胞。 该研究将招募100名在Mayanei Hayeshua医疗中心进行并交付的COVID-19感染或疫苗接种的孕妇。 方法 从怀孕的母亲那里（如果可能的话）以及山脉的血液都将接受。以下β细胞特异性抗体将在施耐德儿童医院的实验室中进行测试： COVID-19，GAD-65，IA-2，ICA。 （来自母亲和1ML山脉的ML血液）必须在20-30分钟内离心血液，并将血清保持在-20ºC之前，直到输送为止。 互联-19流行病会影响儿童T1D是否有争议（10）。 Flannery等人（11）和Atyeo等人报道说，SARS-COV-2感染的母亲通过胎盘通过胎盘传递SARS-COV-2抗体，向胎儿Fernandez报道了受感染母亲的母乳中的保护性covid-19抗体（13）（13） 。来自德国的Kamrath等人（14）和意大利的Rabbone等人（15）报告了最近大流行期间被诊断为T1D的儿童的DKA患病率很高。 由于已知具有各种突变的COVID-19病毒会影响人体中的几个器官和细胞，因此知道它是否影响胎儿的胰腺β细胞也引起了极大的兴趣。 假设我们假设未接种疫苗的母亲将病毒抗体转移到胎儿中，这可能是危害未来1型儿童糖尿病未来发展的β细胞的首次损害。共同保护抗体的转移可能会有益地影响婴儿的风险。 据我们所知，该研究的讨论和重要性尚未进行此类研究。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 孕妇分娩一个接触或接种covid的活婴儿19 | ||||||||||
| 健康）状况 | 胎儿中产生抗COVID-19抗体，其母亲暴露于Covid或在怀孕期间接种疫苗 | ||||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预，只观察 没有干预，只观察 | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Op de Beeck A，Eizirik DL。 1型糖尿病中的病毒感染 - 为什么β细胞？ Nat Rev Endocrinol。 2016年5月； 12（5）：263-273。 doi：10.1038/nrendo.2016.30。 EPUB 2016 3月29日。评论。 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 18岁以下或超过48岁的IUFD | ||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至48岁（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||
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| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
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| 其他研究ID编号 | Maayneihmc | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Mirra Manevich Mazor，Maaynei Hayesha医疗中心 | ||||||||||
| 研究赞助商 | Maaynei Hayesha医疗中心 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Maaynei Hayesha医疗中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||