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出境医 / 临床实验 / 内分泌,代谢组和微生物组对Covid-19综合征的影响

内分泌,代谢组和微生物组对Covid-19综合征的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征了后盘后综合征患者的内分泌,代谢和微生物组。

病情或疾病
新冠肺炎

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 32名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:内分泌,代谢组和微生物组对后旋转综合征的影响
实际学习开始日期 2021年5月12日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
小组/队列
后载体
32例杂交后综合征患者
结果措施
主要结果指标
  1. 胰岛素样生长因子1(IGF1)[时间范围:基线]
    胰岛素样生长因子1(IGF1)将在血清中测量。结果将在NG/mL中报告。

  2. 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    卵泡刺激激素(FSH)将在血清中测量。结果将在IU/L中报告。

  3. 性激素结合球蛋白(SHBG)[时间范围:基线]
    性激素结合球蛋白(SHBG)将在血清中测量。结果将在NMOL/L中报告。

  4. 总睾丸激素[时间范围:基线]
    总睾丸激素将以血清测量。结果将在NG/DL中报告。

  5. 免费睾丸激素[时间范围:基线]
    免费睾丸激素将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。

  6. 催乳素[时间范围:基线]
    催乳素将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。

  7. 甲状腺刺激激素(TSH)[时间框架:基线]
    甲状腺刺激激素(TSH)将以血清测量。结果将在MU/L中报告。

  8. C反应蛋白(CRP)[时间框架:基线]
    C反应性蛋白(CRP)将在血清中测量。结果将在mg/l中报告。

  9. 维生素B12 [时间范围:基线]
    维生素B12将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。

  10. 维生素D [时间框架:基线]
    维生素D将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。

  11. 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性之前的葡萄糖消耗[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。

  12. 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。

  13. 通过葡萄糖消耗之前的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量胰岛素[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在UIUL/L中报告。

  14. 胰岛素通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。胰岛素将在UIU/L中报告。

  15. 在葡萄糖消耗之前,在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖得出的二氧化碳[时间范围:葡萄糖消耗之前]

    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖。

    通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。


  16. 葡萄糖在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖衍生的二氧化碳(OGTT)在葡萄糖消耗后120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]

    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖。

    通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。


  17. 使用分子方法[时间框架:基线]对粪便微生物组的表征
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征粪便微生物组。

  18. 使用分子方法对口服微生物组进行表征[时间框架:基线]
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征口腔微生物组。

  19. 使用分子方法[时间框架:基线]对鼻微生物组的表征
    使用鼻拭子和我们实验室的专利阵列来表征鼻微生物组,用于聚合酶链反应(PCR)。

  20. 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的移动性

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    移动性量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  21. 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]衡量的自我保健

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    自我护理量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  22. 通过EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的通常活动

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    通常的活动量表为1-3范围,得分较高,表明功能障碍更多。


  23. EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的不适感

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    不适量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  24. 通过Euroqol-5维度测量的抑郁/焦虑[时间范围:基线]

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    抑郁/焦虑量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  25. 通过医学结果研究衡量的生活资格 - 短表36 [时间范围:基线]
    医学结果研究 - 简短表格36(MOS-SF-36)是一份调查表,可衡量患者自我报告的生活质量。测量了八个子量表,包括身体机能,由于身体健康而导致的角色限制,由于情绪问题而引起的角色限制,能量/疲劳,情绪健康,社交功能,疼痛和一般健康。每个子量表的分数范围为0-100,其中100个是更好的健康状况,而0是最糟糕的健康。

  26. 通过医院焦虑和抑郁量表来衡量的焦虑[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。

  27. 通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁症[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。

  28. 遇险是通过事件量表的影响来衡量的[时间范围:基线]
    事件量表的影响 - 修订后(IES-R)是一项22项自我报告措施,评估由创伤事件引起的主观困扰。要求受访者确定一个特定的压力性生活事件,然后指出过去七天中列出的“困难”在过去七天中遇到了多少痛苦或困扰。项目的评分为5分量表,范围从0(“完全不”)到4(“极度”)。 IES-R的总分数(范围从0到88),也可以计算出侵入,回避和超值子量表的子量表得分。

  29. 通过日常生活活动衡量的功能状态[时间范围:基线]
    日常生活活动(ADL)(Katz,1970)是评估独立生活基本活动的功能状态的指数。测量了六个功能,沐浴,敷料,厕所,转移,持续性和喂食。摘要分数范围从0(低功能,严重功能障碍)到6(完整功能)。

  30. 通过日常生活的工具活动衡量的独立性[时间范围:基线]
    日常生活的乐器活动(IADL)(Lawton,1969)是获得独立生活技能的工具。这些技能比Katz ADL量表所测量的基本活动更复杂。有八个类别,可以使用电话,购物,食物准备,管家,洗衣,运输方式,自身药物的责任,处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。

  31. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线],睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自评问卷,评估睡眠质量和1个月间隔的干扰。最低分数= 0(更好);最高分数= 21(更糟)。解释:总共<5与良好的睡眠质量相关。总共> 5与睡眠质量差有关。

  32. 通过使用手握力测量学测量的强度[时间框架:基线]
    最大强度将使用手柄测功机测量。

  33. 生长激素通过胰高血糖素给药前通过胰高血糖素刺激试验测量[时间框架:胰高血糖素施用之前]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。

    结果将报告为NG/mL。


  34. 通过胰高血糖素施用后90分钟,通过胰高血糖素刺激测试测量的生长激素[时间范围:胰高血糖素施用后90分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。

    结果将报告为NG/mL。


  35. 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后120分钟[时间范围:胰高血糖素施用后120分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。

    结果将报告为NG/mL。


  36. 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后150分钟[时间范围:胰高血糖素施用后150分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。

    结果将报告为NG/mL。


  37. 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后180分钟[时间范围:胰高血糖素施用后180分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。

    结果将报告为NG/mL。


  38. 基础代谢率通过静止能量消耗[时间范围:基线]来衡量
    静止的能量消耗将通过在30分钟的时间内用代谢购物车休息时捕获过期的受试者呼吸来衡量。最初5分钟的数据将被丢弃,其余25分钟的数据将平均以计算静息能量消耗。数据将报告为千瓦时/天

  39. 皮质醇通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量[ACTH),[ACTH] [时间范围:cortrosyn施用之前]

    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。

    结果将报告为UG/DL。


  40. 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后30分钟[ACTH]给药[Cortrosyn施用后30分钟]

    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。

    结果将报告为UG/DL。


  41. 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后60分钟[ACTH] [cortrosyn给药[时间范围:cortrosyn施用后60分钟]

    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。

    结果将报告为UG/DL。


  42. 通过蒙特利尔认知评估衡量的认知功能[时间范围:基线]

    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估认知。

    蒙特利尔认知评估(MOCA)是对认知的快速评估。 MOCA由带有以下子类别的9个问题组成:视觉空间/执行,命名,记忆,语言,抽象,延迟召回和方向。在许多情况下,包括头部外伤在内,MOCA已广泛用于检测认知障碍。将使用7.1版。分数从0到30,更高的分数是更好的结果。


  43. 步行按6分钟步行测试测量[时间范围:基线]
    在长长的走廊走廊行走的6分钟内,将评估步行性能。这是在类似研究中验证的步行绩效的标准测试。将要求受试者以100%的努力行走。结果将报告为总距离以米为单位(M)。

  44. 通过多维疲劳症状清单来衡量的疲劳[时间范围:基线]

    来自南佛罗里达大学Moffitt癌症中心的多维疲劳症状清单简短形式(MFSI-SF)MFSI-SF是30个问题评估,旨在评估疲劳的主要表现。

    有5个用于计算总分的子量表。子量表是:一般疲劳,身体疲劳,情绪疲劳,精神疲劳和活力(对患者能量水平的估计)。总分以等式计算:(一般 +身体 +情绪 +心理) - 活力=总分。

    总分数的范围为-24至96,数量越高,含义更疲劳。


  45. 生长激素缺乏症的症状是通过问卷调查质量衡量的 - 成人生长激素缺乏症的评估[时间范围:基线]
    生长激素缺乏症的症状将使用生活质量 - 成人生长激素缺乏症的评估(QOL -AGHDA)。这份25项问卷测量了与生长激素缺乏症相关的特定症状,得分范围为0到25,得分较高,表明症状较差。

  46. 抑郁症由贝克抑郁量库存-II [时间范围:基线]
    贝克抑郁量库存-II(BDI-II)评估抑郁症状严重程度。 BDI-II由21个单独的项目组成,这些项目反映了抑郁症的特定认知,情感和身体症状。每个项目都包含四个在严重性症状描述中有所不同的陈述。分数从0到3,得分为“ 3”,表明严重的症状,得分为“ 0”,表明对抑郁症状的特定方面不关心。总分数是所有认可语句的总和。最高总分数为63。BDI-II手册指定以下原始得分分类抑郁严重程度:≤13=最小; 14-19 =温和; 20-28 =中等; ≥29=严重。

  47. 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有后综合征的受试者。
标准

纳入标准:

  1. 通过PCR检验确认的有诊断病史的男性或女性具有诊断史。
  2. 在COVID诊所的UTMB已看到。
  3. 自通过PCR检验诊断共vid以来,至少6个月。
  4. 年龄30至60岁。
  5. 在简短疲劳库存(BFI)问卷的任何问题1-3上,得分为3或更高。
  6. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 当前的共卷感染。
  2. 无法无助行走。
  3. 重要的心脏,肝脏,肾脏,血液或呼吸道疾病
  4. 不受控制的糖尿病。
  5. 最近(12个月)的任何病史都诊断出除皮肤癌(不包括黑色素瘤)以外的癌症。
  6. 当前的酒精或吸毒。
  7. 精神病史。
  8. 怀孕或在试验期间怀孕。
  9. 通过麻醉品进行管理的受试者将被排除在外,因为中枢神经系统抑制剂的影响可能会干扰研究测试结果。
  10. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特·兰道夫(Kate Randolph),BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu
联系人:Christopher Danesi,女士409-772-8126 cpdanesi@utmb.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学分公司招募
德克萨斯州加尔维斯顿,美国,77555
联系人:Christopher Danesi,MS 409-772-8126 cpdanesi@utmb.edu
联系人:Kate Randolph,BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu
首席研究员:Randall J Urban,医学博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Randall Urban,医学博士德克萨斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月3日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2021年5月12日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 胰岛素样生长因子1(IGF1)[时间范围:基线]
    胰岛素样生长因子1(IGF1)将在血清中测量。结果将在NG/mL中报告。
  • 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    卵泡刺激激素(FSH)将在血清中测量。结果将在IU/L中报告。
  • 性激素结合球蛋白(SHBG)[时间范围:基线]
    性激素结合球蛋白(SHBG)将在血清中测量。结果将在NMOL/L中报告。
  • 总睾丸激素[时间范围:基线]
    总睾丸激素将以血清测量。结果将在NG/DL中报告。
  • 免费睾丸激素[时间范围:基线]
    免费睾丸激素将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。
  • 催乳素[时间范围:基线]
    催乳素将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。
  • 甲状腺刺激激素(TSH)[时间框架:基线]
    甲状腺刺激激素(TSH)将以血清测量。结果将在MU/L中报告。
  • C反应蛋白(CRP)[时间框架:基线]
    C反应性蛋白(CRP)将在血清中测量。结果将在mg/l中报告。
  • 维生素B12 [时间范围:基线]
    维生素B12将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。
  • 维生素D [时间框架:基线]
    维生素D将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。
  • 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性之前的葡萄糖消耗[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。
  • 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。
  • 通过葡萄糖消耗之前的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量胰岛素[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在UIUL/L中报告。
  • 胰岛素通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。胰岛素将在UIU/L中报告。
  • 在葡萄糖消耗之前,在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖得出的二氧化碳[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖。通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。
  • 葡萄糖在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖衍生的二氧化碳(OGTT)在葡萄糖消耗后120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖。通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。
  • 使用分子方法[时间框架:基线]对粪便微生物组的表征
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征粪便微生物组。
  • 使用分子方法对口服微生物组进行表征[时间框架:基线]
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征口腔微生物组。
  • 使用分子方法[时间框架:基线]对鼻微生物组的表征
    使用鼻拭子和我们实验室的专利阵列来表征鼻微生物组,用于聚合酶链反应(PCR)。
  • 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的移动性
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。移动性量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]衡量的自我保健
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。自我护理量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 通过EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的通常活动
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。通常的活动量表为1-3范围,得分较高,表明功能障碍更多。
  • EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的不适感
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。不适量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 通过Euroqol-5维度测量的抑郁/焦虑[时间范围:基线]
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。抑郁/焦虑量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 通过医学结果研究衡量的生活资格 - 短表36 [时间范围:基线]
    医学结果研究 - 简短表格36(MOS-SF-36)是一份调查表,可衡量患者自我报告的生活质量。测量了八个子量表,包括身体机能,由于身体健康而导致的角色限制,由于情绪问题而引起的角色限制,能量/疲劳,情绪健康,社交功能,疼痛和一般健康。每个子量表的分数范围为0-100,其中100个是更好的健康状况,而0是最糟糕的健康。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表来衡量的焦虑[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁症[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。
  • 遇险是通过事件量表的影响来衡量的[时间范围:基线]
    事件量表的影响 - 修订后(IES-R)是一项22项自我报告措施,评估由创伤事件引起的主观困扰。要求受访者确定一个特定的压力性生活事件,然后指出过去七天中列出的“困难”在过去七天中遇到了多少痛苦或困扰。项目的评分为5分量表,范围从0(“完全不”)到4(“极度”)。 IES-R的总分数(范围从0到88),也可以计算出侵入,回避和超值子量表的子量表得分。
  • 通过日常生活活动衡量的功能状态[时间范围:基线]
    日常生活活动(ADL)(Katz,1970)是评估独立生活基本活动的功能状态的指数。测量了六个功能,沐浴,敷料,厕所,转移,持续性和喂食。摘要分数范围从0(低功能,严重功能障碍)到6(完整功能)。
  • 通过日常生活的工具活动衡量的独立性[时间范围:基线]
    日常生活的乐器活动(IADL)(Lawton,1969)是获得独立生活技能的工具。这些技能比Katz ADL量表所测量的基本活动更复杂。有八个类别,可以使用电话,购物,食物准备,管家,洗衣,运输方式,自身药物的责任,处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线],睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自评问卷,评估睡眠质量和1个月间隔的干扰。最低分数= 0(更好);最高分数= 21(更糟)。解释:总共<5与良好的睡眠质量相关。总共> 5与睡眠质量差有关。
  • 通过使用手握力测量学测量的强度[时间框架:基线]
    最大强度将使用手柄测功机测量。
  • 生长激素通过胰高血糖素给药前通过胰高血糖素刺激试验测量[时间框架:胰高血糖素施用之前]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素施用后90分钟,通过胰高血糖素刺激测试测量的生长激素[时间范围:胰高血糖素施用后90分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后120分钟[时间范围:胰高血糖素施用后120分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后150分钟[时间范围:胰高血糖素施用后150分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后180分钟[时间范围:胰高血糖素施用后180分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 基础代谢率通过静止能量消耗[时间范围:基线]来衡量
    静止的能量消耗将通过在30分钟的时间内用代谢购物车休息时捕获过期的受试者呼吸来衡量。最初5分钟的数据将被丢弃,其余25分钟的数据将平均以计算静息能量消耗。数据将报告为千瓦时/天
  • 皮质醇通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量[ACTH),[ACTH] [时间范围:cortrosyn施用之前]
    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。结果将报告为UG/DL。
  • 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后30分钟[ACTH]给药[Cortrosyn施用后30分钟]
    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。结果将报告为UG/DL。
  • 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后60分钟[ACTH] [cortrosyn给药[时间范围:cortrosyn施用后60分钟]
    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。结果将报告为UG/DL。
  • 通过蒙特利尔认知评估衡量的认知功能[时间范围:基线]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估认知。蒙特利尔认知评估(MOCA)是对认知的快速评估。 MOCA由带有以下子类别的9个问题组成:视觉空间/执行,命名,记忆,语言,抽象,延迟召回和方向。在许多情况下,包括头部外伤在内,MOCA已广泛用于检测认知障碍。将使用7.1版。分数从0到30,更高的分数是更好的结果。
  • 步行按6分钟步行测试测量[时间范围:基线]
    在长长的走廊走廊行走的6分钟内,将评估步行性能。这是在类似研究中验证的步行绩效的标准测试。将要求受试者以100%的努力行走。结果将报告为总距离以米为单位(M)。
  • 通过多维疲劳症状清单来衡量的疲劳[时间范围:基线]
    来自南佛罗里达大学Moffitt癌症中心的多维疲劳症状清单简短形式(MFSI-SF)MFSI-SF是30个问题评估,旨在评估疲劳的主要表现。有5个用于计算总分的子量表。子量表是:一般疲劳,身体疲劳,情绪疲劳,精神疲劳和活力(对患者能量水平的估计)。总分以等式计算:(一般 +身体 +情绪 +心理) - 活力=总分。总分数的范围为-24至96,数量越高,含义更疲劳。
  • 生长激素缺乏症的症状是通过问卷调查质量衡量的 - 成人生长激素缺乏症的评估[时间范围:基线]
    生长激素缺乏症的症状将使用生活质量 - 成人生长激素缺乏症的评估(QOL -AGHDA)。这份25项问卷测量了与生长激素缺乏症相关的特定症状,得分范围为0到25,得分较高,表明症状较差。
  • 抑郁症由贝克抑郁量库存-II [时间范围:基线]
    贝克抑郁量库存-II(BDI-II)评估抑郁症状严重程度。 BDI-II由21个单独的项目组成,这些项目反映了抑郁症的特定认知,情感和身体症状。每个项目都包含四个在严重性症状描述中有所不同的陈述。分数从0到3,得分为“ 3”,表明严重的症状,得分为“ 0”,表明对抑郁症状的特定方面不关心。总分数是所有认可语句的总和。最高总分数为63。BDI-II手册指定以下原始得分分类抑郁严重程度:≤13=最小; 14-19 =温和; 20-28 =中等; ≥29=严重。
  • 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内分泌,代谢组和微生物组对Covid-19综合征的影响
官方头衔内分泌,代谢组和微生物组对后旋转综合征的影响
简要摘要这项研究的目的是表征了后盘后综合征患者的内分泌,代谢和微生物组。
详细说明

COVID-19大流行的发作导致了一部分患者,这些患者曾经从急性感染中恢复过来,也经历了一组棘手而令人衰弱的缠绵症状,称为covid综合征。最常见的症状包括焦虑,呼吸急促,持续失去气味和味觉感,食欲不振,随后体重减轻,睡眠困难,严重的疲劳,认知功能障碍(大脑)和脆弱性。这些患者经常出现在急诊室寻找症状管理,因为他们无法进行日常生活的正常活动并保持工作表现。因此,至关重要的是表征后综合征综合征患者的基线内分泌,代谢,炎症和微生物组改变,以更好地识别和管理症状,以防止潜在的长期健康后果。

德克萨斯大学医学分公司(UTMB)已建立了一家杂经后诊所,用于管理这些患者,但人们认识到需要更完整的临床图片,即需要驱动这些挥之不去症状的基本机制。

在CoVID-19感染后,患者常见的健康问题持续且持久的健康问题很常见。在最近对Covid-19的患者进行的最新研究中,出院两个月后,有87%的患者报告至少一种缠绵症状(关节疼痛,疲劳,呼吸问题等),超过50%的人报告了三个以上的挥之不去的问题,超过40%的人报告其生活质量降低。另一项研究发现,在Covid-19的住院后1个月,有74%的人报告了与呼吸急促和身心健康相关的持续问题。 UTMB后循环恢复诊所的初步数据与这两个最近的报告一致。在最近的一项研究中,在COVID-19诊断后的1 1/2个月,患者平均报告了18种常见症状中的10个(90%的胸痛,87%呼吸困难,75%疲劳和90%的认知变化)。虽然先前的研究检查了患有严重COVID 19感染的患者,但> 50%的患者从未住院,但有许多持续的症状。这对患者重返工作的能力,由于有时剧烈的生活方式和工作能力的变化以及参与Covid-19-19疾病之前享受的活动或爱好的能力而对心理健康的下游影响有严重影响。

值得注意的是,与后盘后综合征相关的症状簇包括深刻的疲劳和认知功能障碍,这与研究人员临床研究小组在创伤性脑损伤后在患者中描述的综合症非常一致,指定脑损伤相关的疲劳,并改变了疲劳和改变。认知(BIAFAC)。在过去的12个月中,研究人员报告了Biafac综合征的特征。特别是,具有BIAFAC的TBI患者表现出缠绵并令人衰弱的症状,包括严重的疲劳,认知功能障碍(雾气大脑),睡眠障碍以及无法执行日常生活活动的活动,这些活动持续了多年。从机械上讲,研究人员探索了与对照组相比,长期护理设施中TBI患者的肠道微生物组的作用。研究人员还确定,许多BIAFAC患者也出现异常生长激素(GH)分泌,并且在接受重组GH治疗时,大多数患者的疲劳和认知受损都显着改善。尽管正在进行研究,以了解导致BIAFAC的机制的细节,以及为什么GH治疗缓解了这些患者的症状,但研究人员很感兴趣地认为,后旋转后患者的症状表型与许多BIAFAC症状重叠。可以通过类似的治疗策略来解决杂化后综合征,包括对益生元/益生菌增强微生物组健康的潜力。

在当前的试点建议中,研究人员将表征卵巢综合征患者的基线内分泌,代谢,炎症和肠道微生物组改变,并将其与研究人员的BIAFAC患者和正常对照组的大量数据库进行比较。从这个关键的基线数据中,研究人员将开发精心定义的临床研究试验,该试验将测试潜在的治疗方法以减轻综合征。研究人员假设由COVID-19感染引起的内分泌轴不平衡导致代谢,炎症和微生物失调,导致持续的后旋转后症状发作。

具体目标

具体目标1:表征内分泌功能,代谢,炎症和肠道和鼻微生物组组成的基线生理测量,报告了后伏综合征的症状。

具体目标2:评估报告后盘后综合征症状的患者的疲劳,睡眠和认知认知的基线神经心理学指标。

特定目标3:将杂化患者的生理和神经心理学测量相关联,并将这些措施与研究人员的广泛数据库和正常对照组进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有后综合征的受试者。
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列后载体
32例杂交后综合征患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
32
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过PCR检验确认的有诊断病史的男性或女性具有诊断史。
  2. 在COVID诊所的UTMB已看到。
  3. 自通过PCR检验诊断共vid以来,至少6个月。
  4. 年龄30至60岁。
  5. 在简短疲劳库存(BFI)问卷的任何问题1-3上,得分为3或更高。
  6. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 当前的共卷感染。
  2. 无法无助行走。
  3. 重要的心脏,肝脏,肾脏,血液或呼吸道疾病
  4. 不受控制的糖尿病。
  5. 最近(12个月)的任何病史都诊断出除皮肤癌(不包括黑色素瘤)以外的癌症。
  6. 当前的酒精或吸毒。
  7. 精神病史。
  8. 怀孕或在试验期间怀孕。
  9. 通过麻醉品进行管理的受试者将被排除在外,因为中枢神经系统抑制剂的影响可能会干扰研究测试结果。
  10. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯特·兰道夫(Kate Randolph),BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu
联系人:Christopher Danesi,女士409-772-8126 cpdanesi@utmb.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04860869
其他研究ID编号20-0361
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
研究赞助商德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Randall Urban,医学博士德克萨斯大学
PRS帐户德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征了后盘后综合征患者的内分泌,代谢和微生物组。

病情或疾病
新冠肺炎

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 32名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:内分泌,代谢组和微生物组对后旋转综合征的影响
实际学习开始日期 2021年5月12日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
小组/队列
后载体
32例杂交后综合征患者
结果措施
主要结果指标
  1. 胰岛素样生长因子1(IGF1)[时间范围:基线]
    胰岛素样生长因子1(IGF1)将在血清中测量。结果将在NG/mL中报告。

  2. 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    卵泡刺激激素(FSH)将在血清中测量。结果将在IU/L中报告。

  3. 性激素结合球蛋白(SHBG)[时间范围:基线]
    性激素结合球蛋白(SHBG)将在血清中测量。结果将在NMOL/L中报告。

  4. 睾丸激素[时间范围:基线]
    睾丸激素将以血清测量。结果将在NG/DL中报告。

  5. 免费睾丸激素[时间范围:基线]
    免费睾丸激素将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。

  6. 催乳素[时间范围:基线]
    催乳素将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。

  7. 甲状腺刺激激素(TSH)[时间框架:基线]
    甲状腺刺激激素(TSH)将以血清测量。结果将在MU/L中报告。

  8. C反应蛋白(CRP)[时间框架:基线]
    C反应性蛋白(CRP)将在血清中测量。结果将在mg/l中报告。

  9. 维生素B12 [时间范围:基线]
    维生素B12将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。

  10. 维生素D [时间框架:基线]
    维生素D将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。

  11. 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性之前的葡萄糖消耗[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。

  12. 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。

  13. 通过葡萄糖消耗之前的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量胰岛素[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在UIUL/L中报告。

  14. 胰岛素通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。胰岛素将在UIU/L中报告。

  15. 葡萄糖消耗之前,在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖得出的二氧化碳[时间范围:葡萄糖消耗之前]

    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖

    通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。


  16. 葡萄糖在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖衍生的二氧化碳(OGTT)在葡萄糖消耗后120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]

    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖

    通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。


  17. 使用分子方法[时间框架:基线]对粪便微生物组的表征
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征粪便微生物组。

  18. 使用分子方法对口服微生物组进行表征[时间框架:基线]
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征口腔微生物组。

  19. 使用分子方法[时间框架:基线]对鼻微生物组的表征
    使用鼻拭子和我们实验室的专利阵列来表征鼻微生物组,用于聚合酶链反应(PCR)。

  20. 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的移动性

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    移动性量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  21. 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]衡量的自我保健

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    自我护理量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  22. 通过EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的通常活动

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    通常的活动量表为1-3范围,得分较高,表明功能障碍更多。


  23. EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的不适感

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    不适量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  24. 通过Euroqol-5维度测量的抑郁/焦虑[时间范围:基线]

    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。

    抑郁/焦虑量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。


  25. 通过医学结果研究衡量的生活资格 - 短表36 [时间范围:基线]
    医学结果研究 - 简短表格36(MOS-SF-36)是一份调查表,可衡量患者自我报告的生活质量。测量了八个子量表,包括身体机能,由于身体健康而导致的角色限制,由于情绪问题而引起的角色限制,能量/疲劳,情绪健康,社交功能,疼痛和一般健康。每个子量表的分数范围为0-100,其中100个是更好的健康状况,而0是最糟糕的健康。

  26. 通过医院焦虑和抑郁量表来衡量的焦虑[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。

  27. 通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁症[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。

  28. 遇险是通过事件量表的影响来衡量的[时间范围:基线]
    事件量表的影响 - 修订后(IES-R)是一项22项自我报告措施,评估由创伤事件引起的主观困扰。要求受访者确定一个特定的压力性生活事件,然后指出过去七天中列出的“困难”在过去七天中遇到了多少痛苦或困扰。项目的评分为5分量表,范围从0(“完全不”)到4(“极度”)。 IES-R的总分数(范围从0到88),也可以计算出侵入,回避和超值子量表的子量表得分。

  29. 通过日常生活活动衡量的功能状态[时间范围:基线]
    日常生活活动(ADL)(Katz,1970)是评估独立生活基本活动的功能状态的指数。测量了六个功能,沐浴,敷料,厕所,转移,持续性和喂食。摘要分数范围从0(低功能,严重功能障碍)到6(完整功能)。

  30. 通过日常生活的工具活动衡量的独立性[时间范围:基线]
    日常生活的乐器活动(IADL)(Lawton,1969)是获得独立生活技能的工具。这些技能比Katz ADL量表所测量的基本活动更复杂。有八个类别,可以使用电话,购物,食物准备,管家,洗衣,运输方式,自身药物的责任,处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。

  31. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线],睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自评问卷,评估睡眠质量和1个月间隔的干扰。最低分数= 0(更好);最高分数= 21(更糟)。解释:总共<5与良好的睡眠质量相关。总共> 5与睡眠质量差有关。

  32. 通过使用手握力测量学测量的强度[时间框架:基线]
    最大强度将使用手柄测功机测量。

  33. 生长激素通过胰高血糖素给药前通过胰高血糖素刺激试验测量[时间框架:胰高血糖素施用之前]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素

    结果将报告为NG/mL。


  34. 通过胰高血糖素施用后90分钟,通过胰高血糖素刺激测试测量的生长激素[时间范围:胰高血糖素施用后90分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素

    结果将报告为NG/mL。


  35. 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后120分钟[时间范围:胰高血糖素施用后120分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素

    结果将报告为NG/mL。


  36. 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后150分钟[时间范围:胰高血糖素施用后150分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素

    结果将报告为NG/mL。


  37. 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后180分钟[时间范围:胰高血糖素施用后180分钟]

    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素

    结果将报告为NG/mL。


  38. 基础代谢率通过静止能量消耗[时间范围:基线]来衡量
    静止的能量消耗将通过在30分钟的时间内用代谢购物车休息时捕获过期的受试者呼吸来衡量。最初5分钟的数据将被丢弃,其余25分钟的数据将平均以计算静息能量消耗。数据将报告为千瓦时/天

  39. 皮质醇通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量[ACTH),[ACTH] [时间范围:cortrosyn施用之前]

    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇

    结果将报告为UG/DL。


  40. 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后30分钟[ACTH]给药[Cortrosyn施用后30分钟]

    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇

    结果将报告为UG/DL。


  41. 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后60分钟[ACTH] [cortrosyn给药[时间范围:cortrosyn施用后60分钟]

    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇

    结果将报告为UG/DL。


  42. 通过蒙特利尔认知评估衡量的认知功能[时间范围:基线]

    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估认知。

    蒙特利尔认知评估(MOCA)是对认知的快速评估。 MOCA由带有以下子类别的9个问题组成:视觉空间/执行,命名,记忆,语言,抽象,延迟召回和方向。在许多情况下,包括头部外伤在内,MOCA已广泛用于检测认知障碍。将使用7.1版。分数从0到30,更高的分数是更好的结果。


  43. 步行按6分钟步行测试测量[时间范围:基线]
    在长长的走廊走廊行走的6分钟内,将评估步行性能。这是在类似研究中验证的步行绩效的标准测试。将要求受试者以100%的努力行走。结果将报告为总距离以米为单位(M)。

  44. 通过多维疲劳症状清单来衡量的疲劳[时间范围:基线]

    来自南佛罗里达大学Moffitt癌症中心的多维疲劳症状清单简短形式(MFSI-SF)MFSI-SF是30个问题评估,旨在评估疲劳的主要表现。

    有5个用于计算总分的子量表。子量表是:一般疲劳,身体疲劳,情绪疲劳,精神疲劳和活力(对患者能量水平的估计)。总分以等式计算:(一般 +身体 +情绪 +心理) - 活力=总分。

    总分数的范围为-24至96,数量越高,含义更疲劳。


  45. 生长激素缺乏症的症状是通过问卷调查质量衡量的 - 成人生长激素缺乏症的评估[时间范围:基线]
    生长激素缺乏症的症状将使用生活质量 - 成人生长激素缺乏症的评估(QOL -AGHDA)。这份25项问卷测量了与生长激素缺乏症相关的特定症状,得分范围为0到25,得分较高,表明症状较差。

  46. 抑郁症由贝克抑郁量库存-II [时间范围:基线]
    贝克抑郁量库存-II(BDI-II)评估抑郁症状严重程度。 BDI-II由21个单独的项目组成,这些项目反映了抑郁症的特定认知,情感和身体症状。每个项目都包含四个在严重性症状描述中有所不同的陈述。分数从0到3,得分为“ 3”,表明严重的症状,得分为“ 0”,表明对抑郁症状的特定方面不关心。总分数是所有认可语句的总和。最高总分数为63。BDI-II手册指定以下原始得分分类抑郁严重程度:≤13=最小; 14-19 =温和; 20-28 =中等; ≥29=严重。

  47. 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有后综合征的受试者。
标准

纳入标准:

  1. 通过PCR检验确认的有诊断病史的男性或女性具有诊断史。
  2. 在COVID诊所的UTMB已看到。
  3. 自通过PCR检验诊断共vid以来,至少6个月。
  4. 年龄30至60岁。
  5. 在简短疲劳库存(BFI)问卷的任何问题1-3上,得分为3或更高。
  6. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 当前的共卷感染。
  2. 无法无助行走。
  3. 重要的心脏,肝脏,肾脏,血液或呼吸道疾病
  4. 不受控制的糖尿病。
  5. 最近(12个月)的任何病史都诊断出除皮肤癌(不包括黑色素瘤)以外的癌症。
  6. 当前的酒精或吸毒。
  7. 精神病史。
  8. 怀孕或在试验期间怀孕。
  9. 通过麻醉品进行管理的受试者将被排除在外,因为中枢神经系统抑制剂的影响可能会干扰研究测试结果。
  10. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特·兰道夫(Kate Randolph),BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu
联系人:Christopher Danesi,女士409-772-8126 cpdanesi@utmb.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学分公司招募
德克萨斯州加尔维斯顿,美国,77555
联系人:Christopher Danesi,MS 409-772-8126 cpdanesi@utmb.edu
联系人:Kate Randolph,BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu
首席研究员:Randall J Urban,医学博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Randall Urban,医学博士德克萨斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月3日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2021年5月12日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 胰岛素样生长因子1(IGF1)[时间范围:基线]
    胰岛素样生长因子1(IGF1)将在血清中测量。结果将在NG/mL中报告。
  • 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    卵泡刺激激素(FSH)将在血清中测量。结果将在IU/L中报告。
  • 性激素结合球蛋白(SHBG)[时间范围:基线]
    性激素结合球蛋白(SHBG)将在血清中测量。结果将在NMOL/L中报告。
  • 睾丸激素[时间范围:基线]
    睾丸激素将以血清测量。结果将在NG/DL中报告。
  • 免费睾丸激素[时间范围:基线]
    免费睾丸激素将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。
  • 催乳素[时间范围:基线]
    催乳素将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。
  • 甲状腺刺激激素(TSH)[时间框架:基线]
    甲状腺刺激激素(TSH)将以血清测量。结果将在MU/L中报告。
  • C反应蛋白(CRP)[时间框架:基线]
    C反应性蛋白(CRP)将在血清中测量。结果将在mg/l中报告。
  • 维生素B12 [时间范围:基线]
    维生素B12将以血清测量。结果将在PG/mL中报告。
  • 维生素D [时间框架:基线]
    维生素D将以血清测量。结果将在NG/mL中报告。
  • 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性之前的葡萄糖消耗[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。
  • 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量葡萄糖耐受性,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    葡萄糖将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在MMOL/L中报道。
  • 通过葡萄糖消耗之前的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量胰岛素[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。葡萄糖将在UIUL/L中报告。
  • 胰岛素通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)测量,葡萄糖消耗120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    胰岛素将在口服75g葡萄糖后(0分钟)和120分钟之前以血清测量。胰岛素将在UIU/L中报告。
  • 葡萄糖消耗之前,在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖得出的二氧化碳[时间范围:葡萄糖消耗之前]
    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖。通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。
  • 葡萄糖在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)期间通过呼吸测量的葡萄糖衍生的二氧化碳(OGTT)在葡萄糖消耗后120分钟[时间范围:葡萄糖消耗后120分钟]
    葡萄糖衍生的二氧化碳将在口服75g葡萄糖同位素用150 mg [U-13C6]葡萄糖的同位素标记的75g葡萄糖后(0分钟)之前(0分钟)和120分钟测量葡萄糖。通过使用UBIT-IR300红外分光光度计(Otsuka Electronics,Hirakata,Osaka,Japan,Japan)测量单个呼吸样品中13CO2与12CO2的比率,可以分析葡萄糖来源的呼吸二氧化碳数据。 UBIT-IR300计算了从基线呼吸样品到每个定时样品的13CO2丰度的差异,并根据基线(‰DOB)表示按照Mille Delta表示。
  • 使用分子方法[时间框架:基线]对粪便微生物组的表征
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征粪便微生物组。
  • 使用分子方法对口服微生物组进行表征[时间框架:基线]
    使用市售的采样套件和我们实验室的PCR专利阵列来表征口腔微生物组。
  • 使用分子方法[时间框架:基线]对鼻微生物组的表征
    使用鼻拭子和我们实验室的专利阵列来表征鼻微生物组,用于聚合酶链反应(PCR)。
  • 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的移动性
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。移动性量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 由EuroQol-5维度[时间范围:基线]衡量的自我保健
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。自我护理量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 通过EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的通常活动
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。通常的活动量表为1-3范围,得分较高,表明功能障碍更多。
  • EuroQol-5维度[时间范围:基线]测量的不适感
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。不适量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 通过Euroqol-5维度测量的抑郁/焦虑[时间范围:基线]
    EuroQol-5维度(EQ-5D)是对健康状况的5项评估,可衡量活动能力,自我保健,通常的活动,不适或疼痛以及抑郁或焦虑。抑郁/焦虑量表的范围为1-3,得分较高,表明功能障碍更多。
  • 通过医学结果研究衡量的生活资格 - 短表36 [时间范围:基线]
    医学结果研究 - 简短表格36(MOS-SF-36)是一份调查表,可衡量患者自我报告的生活质量。测量了八个子量表,包括身体机能,由于身体健康而导致的角色限制,由于情绪问题而引起的角色限制,能量/疲劳,情绪健康,社交功能,疼痛和一般健康。每个子量表的分数范围为0-100,其中100个是更好的健康状况,而0是最糟糕的健康。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表来衡量的焦虑[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁症[时间范围:基线]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是14项评估,其中包括7个焦虑问题和7个抑郁症问题,每个问题分别概括为每种问题的总得分。 HADS将分数分类为0-7; 8-10作为边界异常(边界案例); 11-21作为异常情况。
  • 遇险是通过事件量表的影响来衡量的[时间范围:基线]
    事件量表的影响 - 修订后(IES-R)是一项22项自我报告措施,评估由创伤事件引起的主观困扰。要求受访者确定一个特定的压力性生活事件,然后指出过去七天中列出的“困难”在过去七天中遇到了多少痛苦或困扰。项目的评分为5分量表,范围从0(“完全不”)到4(“极度”)。 IES-R的总分数(范围从0到88),也可以计算出侵入,回避和超值子量表的子量表得分。
  • 通过日常生活活动衡量的功能状态[时间范围:基线]
    日常生活活动(ADL)(Katz,1970)是评估独立生活基本活动的功能状态的指数。测量了六个功能,沐浴,敷料,厕所,转移,持续性和喂食。摘要分数范围从0(低功能,严重功能障碍)到6(完整功能)。
  • 通过日常生活的工具活动衡量的独立性[时间范围:基线]
    日常生活的乐器活动(IADL)(Lawton,1969)是获得独立生活技能的工具。这些技能比Katz ADL量表所测量的基本活动更复杂。有八个类别,可以使用电话,购物,食物准备,管家,洗衣,运输方式,自身药物的责任,处理财务能力的能力。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线],睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自评问卷,评估睡眠质量和1个月间隔的干扰。最低分数= 0(更好);最高分数= 21(更糟)。解释:总共<5与良好的睡眠质量相关。总共> 5与睡眠质量差有关。
  • 通过使用手握力测量学测量的强度[时间框架:基线]
    最大强度将使用手柄测功机测量。
  • 生长激素通过胰高血糖素给药前通过胰高血糖素刺激试验测量[时间框架:胰高血糖素施用之前]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素施用后90分钟,通过胰高血糖素刺激测试测量的生长激素[时间范围:胰高血糖素施用后90分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后120分钟[时间范围:胰高血糖素施用后120分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后150分钟[时间范围:胰高血糖素施用后150分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 通过胰高血糖素刺激试验测量的生长激素在给药后180分钟[时间范围:胰高血糖素施用后180分钟]
    生长激素分泌将使用胰高血糖素刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试生长激素' target='_blank'>人类生长激素的水平。 1 mg胰高血糖素(对于超过90 kg,1.5 mg胰高血糖素的受试者)将在受试者的三角肌内注射(IM)。将收集额外的血清(3.5 mL),以测试时间点的生长激素' target='_blank'>人类生长激素水平:90分钟,120分钟,150分钟和180分钟。所有血液样本将分析生长激素。结果将报告为NG/mL。
  • 基础代谢率通过静止能量消耗[时间范围:基线]来衡量
    静止的能量消耗将通过在30分钟的时间内用代谢购物车休息时捕获过期的受试者呼吸来衡量。最初5分钟的数据将被丢弃,其余25分钟的数据将平均以计算静息能量消耗。数据将报告为千瓦时/天
  • 皮质醇通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量[ACTH),[ACTH] [时间范围:cortrosyn施用之前]
    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。结果将报告为UG/DL。
  • 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后30分钟[ACTH]给药[Cortrosyn施用后30分钟]
    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。结果将报告为UG/DL。
  • 通过肾上腺皮质激素刺激试验(ACTH)测量的皮质醇后60分钟[ACTH] [cortrosyn给药[时间范围:cortrosyn施用后60分钟]
    皮质醇分泌将使用ACTH刺激测试测量。将在基线(时间:0分钟)中收集血清,以测试皮质醇水平。将施用0.25毫克的Cortrosyn,并在时间点收集其他血清(3.5 mL):30分钟和60分钟。所有血液样本将分析用于皮质醇。结果将报告为UG/DL。
  • 通过蒙特利尔认知评估衡量的认知功能[时间范围:基线]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估认知。蒙特利尔认知评估(MOCA)是对认知的快速评估。 MOCA由带有以下子类别的9个问题组成:视觉空间/执行,命名,记忆,语言,抽象,延迟召回和方向。在许多情况下,包括头部外伤在内,MOCA已广泛用于检测认知障碍。将使用7.1版。分数从0到30,更高的分数是更好的结果。
  • 步行按6分钟步行测试测量[时间范围:基线]
    在长长的走廊走廊行走的6分钟内,将评估步行性能。这是在类似研究中验证的步行绩效的标准测试。将要求受试者以100%的努力行走。结果将报告为总距离以米为单位(M)。
  • 通过多维疲劳症状清单来衡量的疲劳[时间范围:基线]
    来自南佛罗里达大学Moffitt癌症中心的多维疲劳症状清单简短形式(MFSI-SF)MFSI-SF是30个问题评估,旨在评估疲劳的主要表现。有5个用于计算总分的子量表。子量表是:一般疲劳,身体疲劳,情绪疲劳,精神疲劳和活力(对患者能量水平的估计)。总分以等式计算:(一般 +身体 +情绪 +心理) - 活力=总分。总分数的范围为-24至96,数量越高,含义更疲劳。
  • 生长激素缺乏症的症状是通过问卷调查质量衡量的 - 成人生长激素缺乏症的评估[时间范围:基线]
    生长激素缺乏症的症状将使用生活质量 - 成人生长激素缺乏症的评估(QOL -AGHDA)。这份25项问卷测量了与生长激素缺乏症相关的特定症状,得分范围为0到25,得分较高,表明症状较差。
  • 抑郁症由贝克抑郁量库存-II [时间范围:基线]
    贝克抑郁量库存-II(BDI-II)评估抑郁症状严重程度。 BDI-II由21个单独的项目组成,这些项目反映了抑郁症的特定认知,情感和身体症状。每个项目都包含四个在严重性症状描述中有所不同的陈述。分数从0到3,得分为“ 3”,表明严重的症状,得分为“ 0”,表明对抑郁症状的特定方面不关心。总分数是所有认可语句的总和。最高总分数为63。BDI-II手册指定以下原始得分分类抑郁严重程度:≤13=最小; 14-19 =温和; 20-28 =中等; ≥29=严重。
  • 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内分泌,代谢组和微生物组对Covid-19综合征的影响
官方头衔内分泌,代谢组和微生物组对后旋转综合征的影响
简要摘要这项研究的目的是表征了后盘后综合征患者的内分泌,代谢和微生物组。
详细说明

COVID-19大流行的发作导致了一部分患者,这些患者曾经从急性感染中恢复过来,也经历了一组棘手而令人衰弱的缠绵症状,称为covid综合征。最常见的症状包括焦虑,呼吸急促,持续失去气味和味觉感,食欲不振,随后体重减轻,睡眠困难,严重的疲劳,认知功能障碍(大脑)和脆弱性。这些患者经常出现在急诊室寻找症状管理,因为他们无法进行日常生活的正常活动并保持工作表现。因此,至关重要的是表征后综合征综合征患者的基线内分泌,代谢,炎症和微生物组改变,以更好地识别和管理症状,以防止潜在的长期健康后果。

德克萨斯大学医学分公司(UTMB)已建立了一家杂经后诊所,用于管理这些患者,但人们认识到需要更完整的临床图片,即需要驱动这些挥之不去症状的基本机制。

在CoVID-19感染后,患者常见的健康问题持续且持久的健康问题很常见。在最近对Covid-19的患者进行的最新研究中,出院两个月后,有87%的患者报告至少一种缠绵症状(关节疼痛,疲劳,呼吸问题等),超过50%的人报告了三个以上的挥之不去的问题,超过40%的人报告其生活质量降低。另一项研究发现,在Covid-19的住院后1个月,有74%的人报告了与呼吸急促和身心健康相关的持续问题。 UTMB后循环恢复诊所的初步数据与这两个最近的报告一致。在最近的一项研究中,在COVID-19诊断后的1 1/2个月,患者平均报告了18种常见症状中的10个(90%的胸痛,87%呼吸困难,75%疲劳和90%的认知变化)。虽然先前的研究检查了患有严重COVID 19感染的患者,但> 50%的患者从未住院,但有许多持续的症状。这对患者重返工作的能力,由于有时剧烈的生活方式和工作能力的变化以及参与Covid-19-19疾病之前享受的活动或爱好的能力而对心理健康的下游影响有严重影响。

值得注意的是,与后盘后综合征相关的症状簇包括深刻的疲劳和认知功能障碍,这与研究人员临床研究小组在创伤性脑损伤后在患者中描述的综合症非常一致,指定脑损伤相关的疲劳,并改变了疲劳和改变。认知(BIAFAC)。在过去的12个月中,研究人员报告了Biafac综合征的特征。特别是,具有BIAFAC的TBI患者表现出缠绵并令人衰弱的症状,包括严重的疲劳,认知功能障碍(雾气大脑),睡眠障碍以及无法执行日常生活活动的活动,这些活动持续了多年。从机械上讲,研究人员探索了与对照组相比,长期护理设施中TBI患者的肠道微生物组的作用。研究人员还确定,许多BIAFAC患者也出现异常生长激素(GH)分泌,并且在接受重组GH治疗时,大多数患者的疲劳和认知受损都显着改善。尽管正在进行研究,以了解导致BIAFAC的机制的细节,以及为什么GH治疗缓解了这些患者的症状,但研究人员很感兴趣地认为,后旋转后患者的症状表型与许多BIAFAC症状重叠。可以通过类似的治疗策略来解决杂化后综合征,包括对益生元/益生菌增强微生物组健康的潜力。

在当前的试点建议中,研究人员将表征卵巢综合征患者的基线内分泌,代谢,炎症和肠道微生物组改变,并将其与研究人员的BIAFAC患者和正常对照组的大量数据库进行比较。从这个关键的基线数据中,研究人员将开发精心定义的临床研究试验,该试验将测试潜在的治疗方法以减轻综合征。研究人员假设由COVID-19感染引起的内分泌轴不平衡导致代谢,炎症和微生物失调,导致持续的后旋转后症状发作。

具体目标

具体目标1:表征内分泌功能,代谢,炎症和肠道和鼻微生物组组成的基线生理测量,报告了后伏综合征的症状。

具体目标2:评估报告后盘后综合征症状的患者的疲劳,睡眠和认知认知的基线神经心理学指标。

特定目标3:将杂化患者的生理和神经心理学测量相关联,并将这些措施与研究人员的广泛数据库和正常对照组进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有后综合征的受试者。
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列后载体
32例杂交后综合征患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
32
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过PCR检验确认的有诊断病史的男性或女性具有诊断史。
  2. 在COVID诊所的UTMB已看到。
  3. 自通过PCR检验诊断共vid以来,至少6个月。
  4. 年龄30至60岁。
  5. 在简短疲劳库存(BFI)问卷的任何问题1-3上,得分为3或更高。
  6. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 当前的共卷感染。
  2. 无法无助行走。
  3. 重要的心脏,肝脏,肾脏,血液或呼吸道疾病
  4. 不受控制的糖尿病。
  5. 最近(12个月)的任何病史都诊断出除皮肤癌(不包括黑色素瘤)以外的癌症。
  6. 当前的酒精或吸毒。
  7. 精神病史。
  8. 怀孕或在试验期间怀孕。
  9. 通过麻醉品进行管理的受试者将被排除在外,因为中枢神经系统抑制剂的影响可能会干扰研究测试结果。
  10. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯特·兰道夫(Kate Randolph),BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu
联系人:Christopher Danesi,女士409-772-8126 cpdanesi@utmb.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04860869
其他研究ID编号20-0361
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
研究赞助商德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Randall Urban,医学博士德克萨斯大学
PRS帐户德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
验证日期2021年4月

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