病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
股骨骨折 | 药物:0.5%罗匹卡因药物:正常盐水 | 第4阶段 |
这项盲目的随机控制试验正在辛辛那提大学医学中心进行。
患者将被随机分配给两个治疗组之一:一组将由用骨折部位注射治疗的患者组成,其中含有20 ml的0.5%ropivacaine,其长度为18口径(150 mM),第二组将由患者组成。用含有20毫升正常盐水的断裂部位注射治疗。在最终的手术敷料之前,插入了最终的肠内植入物和皮肤闭合,将由骨科创伤团队进行注射。注射将以标准的方式进行血肿,然后注射。所有术后管理将根据护理标准。
血肿的大小对该过程没有影响。当将血肿块用于护理骨科创伤患者时,其目的是将麻醉剂浸润到裂缝边缘和损伤软组织中,以防止疼痛控制和骨折操作,而无需额外镇静。血肿的抽吸告诉临床医生,针头尖端在骨折部位附近,而不是神经血管结构。
无血管收缩剂的最大单剂量为2-3 mg/kg.9 0.5%ropivacaine具有5 mg/ml的ropivacaine。 20毫升的0.5%ropivacaine具有100毫克的ropivacaine。 100毫克的ropivacaine可能对小于33-50 kg或73-110 lb的患者有毒。如果患者的体重少于110磅,则ropivacaine剂量将缩放到2 mg/kg以下。
包括神经阻滞在内的区域麻醉不常规用于股骨轴骨折的环境。神经阻滞会在术后立即损害患者的神经系统检查。
随机化将通过Microsoft Excel执行以生成随机数。在手术前的一小时内,将隐藏并向外科团队透露分配。评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。
进行了先验功率分析以确定主要结果度量的样本量。先前的文献表明,VAS上的差异为1.3具有临床意义。5因此,确定每组必要总共有44名患者检测VAS的1.5分差异(功率= 80%,P = 0.05)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 盲人,随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 血肿阻滞在股骨内内载脂后术后疼痛的功效:一项随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:血肿块 裂缝部位注射20 mL的0.5%Ropivacaine,用18号针(150毫米长)注射。 | 药物:0.5%ropivacaine 无血管收缩剂的最大单剂量为2-3 mg/kg.9 0.5%ropivacaine具有5 mg/ml的ropivacaine。 20毫升的0.5%ropivacaine具有100毫克的ropivacaine。 100毫克的ropivacaine可能对小于33-50 kg或73-110 lb的患者有毒。如果患者的体重少于110磅,则ropivacaine剂量将缩放到2 mg/kg以下。 |
安慰剂比较器:正常盐水注射 裂缝部位注射20毫升正常盐水。 | 药物:普通盐水 20毫升普通盐水 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:金伯利的哈斯菲尔德 | 5137776213 | hasselky@uc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267 | |
联系人:Kim Hasselfeld 513-777-6213 Hasselky@uc.edu | |
首席研究员:医学博士亨利·萨吉(Henry C Sagi) |
首席研究员: | 他CS,医学博士 | 辛辛那提大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 72小时时术后疼痛的变化[时间范围:术后0、8、16、24、36、48和72小时测量] 术后疼痛将使用视觉模拟量表进行评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 麻醉使用[时间范围:术后72小时评估麻醉性用法] 口服吗啡等效物将记录 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血肿阻滞在股骨内内载脂后术后疼痛的功效:一项随机试验 | ||||
官方标题ICMJE | 血肿阻滞在股骨内内载脂后术后疼痛的功效:一项随机试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估术中术后骨折后血肿的疗效与盐水控制术后急性股骨轴骨折患者的术后疼痛控制相比。我们的主要结果度量是视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,这些疼痛评分是定期记录的。 | ||||
详细说明 | 这项盲目的随机控制试验正在辛辛那提大学医学中心进行。 患者将被随机分配给两个治疗组之一:一组将由用骨折部位注射治疗的患者组成,其中含有20 ml的0.5%ropivacaine,其长度为18口径(150 mM),第二组将由患者组成。用含有20毫升正常盐水的断裂部位注射治疗。在最终的手术敷料之前,插入了最终的肠内植入物和皮肤闭合,将由骨科创伤团队进行注射。注射将以标准的方式进行血肿,然后注射。所有术后管理将根据护理标准。 血肿的大小对该过程没有影响。当将血肿块用于护理骨科创伤患者时,其目的是将麻醉剂浸润到裂缝边缘和损伤软组织中,以防止疼痛控制和骨折操作,而无需额外镇静。血肿的抽吸告诉临床医生,针头尖端在骨折部位附近,而不是神经血管结构。 无血管收缩剂的最大单剂量为2-3 mg/kg.9 0.5%ropivacaine具有5 mg/ml的ropivacaine。 20毫升的0.5%ropivacaine具有100毫克的ropivacaine。 100毫克的ropivacaine可能对小于33-50 kg或73-110 lb的患者有毒。如果患者的体重少于110磅,则ropivacaine剂量将缩放到2 mg/kg以下。 包括神经阻滞在内的区域麻醉不常规用于股骨轴骨折的环境。神经阻滞会在术后立即损害患者的神经系统检查。 随机化将通过Microsoft Excel执行以生成随机数。在手术前的一小时内,将隐藏并向外科团队透露分配。评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。 进行了先验功率分析以确定主要结果度量的样本量。先前的文献表明,VAS上的差异为1.3具有临床意义。5因此,确定每组必要总共有44名患者检测VAS的1.5分差异(功率= 80%,P = 0.05)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 盲人,随机对照试验 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04860856 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OS19011 IRB 2019-0366 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学Ruixian Yue | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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股骨骨折 | 药物:0.5%罗匹卡因药物:正常盐水 | 第4阶段 |
这项盲目的随机控制试验正在辛辛那提大学医学中心进行。
患者将被随机分配给两个治疗组之一:一组将由用骨折部位注射治疗的患者组成,其中含有20 ml的0.5%ropivacaine,其长度为18口径(150 mM),第二组将由患者组成。用含有20毫升正常盐水的断裂部位注射治疗。在最终的手术敷料之前,插入了最终的肠内植入物和皮肤闭合,将由骨科创伤团队进行注射。注射将以标准的方式进行血肿,然后注射。所有术后管理将根据护理标准。
血肿的大小对该过程没有影响。当将血肿块用于护理骨科创伤患者时,其目的是将麻醉剂浸润到裂缝边缘和损伤软组织中,以防止疼痛控制和骨折操作,而无需额外镇静。血肿的抽吸告诉临床医生,针头尖端在骨折部位附近,而不是神经血管结构。
无血管收缩剂的最大单剂量为2-3 mg/kg.9 0.5%ropivacaine具有5 mg/ml的ropivacaine。 20毫升的0.5%ropivacaine具有100毫克的ropivacaine。 100毫克的ropivacaine可能对小于33-50 kg或73-110 lb的患者有毒。如果患者的体重少于110磅,则ropivacaine剂量将缩放到2 mg/kg以下。
包括神经阻滞在内的区域麻醉不常规用于股骨轴骨折的环境。神经阻滞会在术后立即损害患者的神经系统检查。
随机化将通过Microsoft Excel执行以生成随机数。在手术前的一小时内,将隐藏并向外科团队透露分配。评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。
进行了先验功率分析以确定主要结果度量的样本量。先前的文献表明,VAS上的差异为1.3具有临床意义。5因此,确定每组必要总共有44名患者检测VAS的1.5分差异(功率= 80%,P = 0.05)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 盲人,随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 血肿阻滞在股骨内内载脂后术后疼痛的功效:一项随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:血肿块 裂缝部位注射20 mL的0.5%Ropivacaine,用18号针(150毫米长)注射。 | 药物:0.5%ropivacaine 无血管收缩剂的最大单剂量为2-3 mg/kg.9 0.5%ropivacaine具有5 mg/ml的ropivacaine。 20毫升的0.5%ropivacaine具有100毫克的ropivacaine。 100毫克的ropivacaine可能对小于33-50 kg或73-110 lb的患者有毒。如果患者的体重少于110磅,则ropivacaine剂量将缩放到2 mg/kg以下。 |
安慰剂比较器:正常盐水注射 裂缝部位注射20毫升正常盐水。 | 药物:普通盐水 20毫升普通盐水 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:金伯利的哈斯菲尔德 | 5137776213 | hasselky@uc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267 | |
联系人:Kim Hasselfeld 513-777-6213 Hasselky@uc.edu | |
首席研究员:医学博士亨利·萨吉(Henry C Sagi) |
首席研究员: | 他CS,医学博士 | 辛辛那提大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 72小时时术后疼痛的变化[时间范围:术后0、8、16、24、36、48和72小时测量] 术后疼痛将使用视觉模拟量表进行评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 麻醉使用[时间范围:术后72小时评估麻醉性用法] 口服吗啡等效物将记录 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血肿阻滞在股骨内内载脂后术后疼痛的功效:一项随机试验 | ||||
官方标题ICMJE | 血肿阻滞在股骨内内载脂后术后疼痛的功效:一项随机试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估术中术后骨折后血肿的疗效与盐水控制术后急性股骨轴骨折患者的术后疼痛控制相比。我们的主要结果度量是视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,这些疼痛评分是定期记录的。 | ||||
详细说明 | 这项盲目的随机控制试验正在辛辛那提大学医学中心进行。 患者将被随机分配给两个治疗组之一:一组将由用骨折部位注射治疗的患者组成,其中含有20 ml的0.5%ropivacaine,其长度为18口径(150 mM),第二组将由患者组成。用含有20毫升正常盐水的断裂部位注射治疗。在最终的手术敷料之前,插入了最终的肠内植入物和皮肤闭合,将由骨科创伤团队进行注射。注射将以标准的方式进行血肿,然后注射。所有术后管理将根据护理标准。 血肿的大小对该过程没有影响。当将血肿块用于护理骨科创伤患者时,其目的是将麻醉剂浸润到裂缝边缘和损伤软组织中,以防止疼痛控制和骨折操作,而无需额外镇静。血肿的抽吸告诉临床医生,针头尖端在骨折部位附近,而不是神经血管结构。 无血管收缩剂的最大单剂量为2-3 mg/kg.9 0.5%ropivacaine具有5 mg/ml的ropivacaine。 20毫升的0.5%ropivacaine具有100毫克的ropivacaine。 100毫克的ropivacaine可能对小于33-50 kg或73-110 lb的患者有毒。如果患者的体重少于110磅,则ropivacaine剂量将缩放到2 mg/kg以下。 包括神经阻滞在内的区域麻醉不常规用于股骨轴骨折的环境。神经阻滞会在术后立即损害患者的神经系统检查。 随机化将通过Microsoft Excel执行以生成随机数。在手术前的一小时内,将隐藏并向外科团队透露分配。评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。 进行了先验功率分析以确定主要结果度量的样本量。先前的文献表明,VAS上的差异为1.3具有临床意义。5因此,确定每组必要总共有44名患者检测VAS的1.5分差异(功率= 80%,P = 0.05)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 盲人,随机对照试验 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 评估术后疼痛的患者和护理人员将对治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04860856 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OS19011 IRB 2019-0366 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学Ruixian Yue | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |