• 参与者招聘的比率[时间范围：1年]
  如果> 50％的合格患者参加了这项初步研究，则将确定的试验被认为是可行的。
• 成功的神经阻滞率[时间范围：1年]
  如果> 90％的块成功，则确定的试验将被认为是可行的。
• 参与者保留率[时间范围：6个月]
  如果6个月的参与者保留率> 90％，则确定的试验将被认为是可行的。
• 通过数值等级评估的24小时术后期间的平均疼痛评分。 [时间范围：术后24小时]
  数值评分量表是11分（0-10），其中较低的数字表明疼痛较小。如果在24小时术后24小时的平均疼痛评分中的80％置信区间，我们将考虑确定试验功效的初步证据。

• 阿片类镇痛要求[时间范围：术后24小时]
  将包括在手术后护理单元（PACU），手术日托单元（SDC），住院单元和家中使用的OR和术后阿片类药物的术中阿片类药物，并在手术完成后24小时内进行了住房。消耗的阿片类药物将转换为MME。
• 通过数值评分量表评估的急性患者报告的疼痛评分[时间范围：术后24小时]
  数值评分量表是11分（0-10），其中较低的数字表示疼痛较小）。它将在护理评估的标准时间点进行测量：术前（基线）；在PACU中每小时四次直至出院；如果被录取，每小时持续2个小时，然后在住院单元中每6小时；并从医院出院；手术后24小时完成。
• 通过数值评分量表测量的术后恶心[术后24小时]
  数值评分量表是11分量表（0-10），其中较高的分数表明结果更好/恶心。
• 术后呕吐通过呕吐发作的数量测量[时间范围：术后48小时]
  将测量麻醉后护理单元和家里的呕吐发作数量。
• 通过恢复质量衡量的恢复质量15问卷[时间范围：基线（手术前）和手术后24小时]
  恢复质量15（QOR-15）是一份15项问卷，可评估患者报告的疼痛，身体舒适，身体独立性，心理支持和情绪状态。问题的评分为11分（0-10），其中更高的分数表明结果更好。 QOR-15平均需要2.5分钟才能完成。 QOR-15已经过统计验证，是为门诊和住院手术人群设计的。 QOR-15将在手术前和手术后24小时后在基线完成。
• 小时内住院时间[时间范围：术后96小时]
  从接纳到PACU的时间到从医院出院的时间进行衡量。 LOS包括PACU的时间，外科日托（SDC），如果需要，则包括住院单元。患者在单位之间转移并根据标准化的机构标准出院
• 进行超声引导的TPVB+PECSII的时间[时间范围：术后24小时]
  以分钟为单位测量。
• 在全身麻醉下的时间[时间范围：术后24小时]
  以分钟为单位测量。
• PACU的时间[时间范围：术后24小时]
  以分钟为单位测量。
• 从PACU出院并需要入院的参与者人数[术后24小时]
  分类。
• 需要救援阿片类镇痛药和抗遗物的参与者数量。 [时间范围：术后最多7天]
  救援药物定义为PACU，病房和出院后所需的“根据需要”（即超出计划的）。
• 是时候营救阿片类镇痛药和抗遗物。 [时间范围：术后最多7天]
  救援药物定义为PACU，病房和出院后所需的“根据需要”（即超出计划的）。挽救药物的时间在几分钟内测量。
• 及早出院失败的参与者人数。 [时间范围：术后最多48小时]
  早期出院的失败定义为急诊室访问，在出院48小时内
• 有并发症和不良事件的参与者数量[时间范围：术后24小时]
  与超声引导的区域区块有关：血管或神经损伤，霍纳综合征，出血/血肿，局部麻醉系统毒性，气胸，腋窝解剖过程中的失真组织平面等。与手术有关：血肿，组织坏死，紧急计划在手术后24小时内返回手术剧院。

目标

试点试验的主要目标是证明招募的可行性并证明有效性潜力。确定试验的主要目标是确定与PECS II块（TPVB+PECSII）的胸椎旁毛，与在使用组织膨胀者或植入物进行IBR乳房切除术的患者中，与TPVB+Sham块相比，与TPVB+Sham块相比，是否会减少阿片类药物的消耗和慢性疼痛。最终试验的次要目标包括评估阿片类药物的消费，患者报告的术后疼痛评分，术后恶心和呕吐，住院时间以及患者报告的恢复质量。

假设

在接受乳腺癌切除术并立即基于植入的乳房重建的乳腺癌患者中，与胸椎副毛毛虫相比，将PECS II块添加到胸椎多蛇骨间块（TPVB+PECSII）中会减少急性和慢性患者报告的术后疼痛，并减轻急性和慢性病。 PECS II块（TPVB+假手术）。

次要假设包括：TPVB+PECSII在TPVB+Sham上，将减少阿片类药物的消耗，术后恶心和呕吐，降低患者报告的术后疼痛评分，住院时间，住院时间，并提高患者报告的患者康复质量，用于使用IBR的全部恢复质量。组织扩张器或直接植入物。

理由

确定的试验将确定TPVB+PECSII是否可以改善术后急性和慢性疼痛，并减少使用组织扩张剂或直接植入物对IBR进行乳房切除术的阿片类药物使用。

乳房重建中时代的国际共识指南为基于高级证据术后多模式的镇痛镇痛提供了强有力的建议。已显示总阿片类镇痛药的总使用量增加了医院的住院时间。降低的阿片类药物消费会导致术后恶心，呕吐和便秘减少，支持早期的行动，缩短住院并改善心理健康。当前的同种异体乳房重建方案成功地取得了阿片类药物的比例，并解决了急性恢复。但是，阿片类药物在围手术方案中继续发挥重要作用，以实现足够的疼痛控制，这表明进一步的辅助策略可能是有益的。此外，缺乏围手术方案对慢性疼痛发展的影响。通过评估TPVB+PECSII在同种异体重建中的有效性，我们提出的研究将有助于为我们的医院和其他机构建立一个重要的时代途径。

学习规划

飞行员RCT的设计与未来的权威试验，即平行组，双盲RCT。目标人群包括使用组织扩张器或直接植入物进行ibr乳房切除术的患者。

该研究将比较两个臂：

1. 使用局部麻醉浸润（TPVB+PECSII，干预组），使用PECS II局部麻醉浸润的TPVB。

   要么

2. 使用正常盐水浸润（TPVB+Sham，对照组），使用PECS II局部麻醉浸润的TPVB。

试点试验将在圣约瑟夫山医院（MSJH）进行。干预的分配将通过REDCAP随机分配确定。

在入学时，每个参与者将分配连续的研究ID。患者将被随机分为TPVB+PECSII或TPVB+假手术。作为双侧乳房手术的一部分进行对称程序的患者将不会在对称方面具有区域阻滞（这不是IBR）。由于双侧TPVB局部麻醉性毒性的风险，研究不包括在两种乳房上接受双边IBR手术的患者或两种乳房的膨胀者。

随机序列将使用RedCap生成的1：1随机化创建，并具有变化的尺寸（4和6）的排列块。分配（TPVB+PECSII或TPVB+SHAM）将以不透明的，连续编号的信封为顺序放置。序列和信封将由独立研究助理创建，他们将不参与其余的研究实施。

研究参与者，手术室（OR）麻醉师，外科医生，研究助理和护士，麻醉后护理部门（PACU）和WARD将对参与者是否接受TPVB+PECSII或TPVB+Sham Block而蒙蔽。在MSJH，手术剧院的麻醉师与术前区域的区域麻醉师团队分开。只有术前障碍区域的区域麻醉师和麻醉助理将不盲目管理该区域。

在手术当天，将为MSJH的区域麻醉师提供研究ID特定的密封包络，这将分配患者接收TPVB+PECSII或TPVB+Sham Block。区域麻醉师将根据随机分配准备局部麻醉或正常盐水注射以进行浸润。对于所有患者，将按照手术方案中的概述进行区域阻滞（请参阅附录1：神经阻滞）。所有参与者将在神经阻滞后接受全身麻醉。所有其他参数和协议将是相同的。

目前，在MSJH，每周进行大约4-5例与IBR的乳房切除术。我们预计入学难度并不困难。该内部飞行员将生成初始招聘数据，以便在过渡到正式RCT之前对我们的招聘预测进行早期审查和验证。

研究设计的其他细节

同意时也将提供参与者。这将包含Recovery-15问卷（表格7），恢复手册（表格5）和疼痛负担指数（表8）的质量。

恢复15问卷的质量（请参阅表7）将在手术后24小时以纸张格式或电子格式（基于其偏好）完成。这个24小时的时间点将在QOR-15表格上标记。如果首选纸张格式，则将在手术后24小时完成一旦完成后，将为QUR-15提供付费信封。 24小时时的疼痛NR将从图表中记录。这些信封将被介绍给UBC医院办公室的研究协调员。如果参与者更喜欢电子格式，则将使用安全的在线格式（RedCap开发的问卷）发送问卷调查。

恢复手册（请参见表5）将包括：a）服用处方止痛药的时间表； b）术后7天症状日记（用于在24小时记录NRS的疼痛，呕吐，恶心和使用处方药的使用）。手术后7天完成后，将为患者提供有薪的信封，以通过邮件返回其恢复手册。将提醒患者在3-4天内完成恢复手册（表格5），并在14天再次恢复信封。

疼痛负担指数问卷（请参阅表8）特别询问四个手术相关的身体区域的疼痛，并计算疼痛负担指数（PBI）。 PBI是通过在四个位置（乳房，腋窝，胸壁，臂）中的每个位置乘以每个部位疼痛频率的四个位置（乳房，腋，胸壁，臂）的疼痛严重程度量表（0-10）来计算的。 PBI问卷将通过邮件作为纸张格式发送给参与者（带有付费式信封，一旦完成后返回）或作为电子格式（按照其要求的偏好）将其作为电子格式（按照其要求的偏好）完成，将在手术后3和6个月完成。问卷中还将包括当前辅助治疗（放射和化学疗法）的细节。

次要结果数据，包括阿片类药物消耗和副作用，住院时间（小时），救援药物，早期出院失败，并发症和不良事件以及基于时间的结果指标（PACU的时间，全身麻醉时间，进行表演时间超声引导的TPVB+PECSII，从PACU出院的失败以及需要入院）将通过参与者的图表和EMR收集。

统计分析

患者特征和结果指标将由组总结。将计算出24小时内平均疼痛评分差异的80％置信区间。

• 手术，塑料
• 乳房切除术
• 神经阻滞
• 乳房重建

• 药物：胸椎副毛块
  参与者将获得带有局部麻醉浸润的胸椎脊椎动物（30ml为0.35％的Ropivacaine，1：400K肾上腺素）。
• 药物：PECS II块
  参与者将获得局部麻醉浸润的A和PECS II块（30ml为0.25％的Ropivacaine，肾上腺素为1：400K）。
• 药物：假PECS II块
  参与者将接受A和PECS II块，并浸润盐水（30毫升正常盐水； 0.9％NaCl）。

• 实验：局部麻醉TPVB +局部麻醉PECSII块
  患者将接受带有PECS II块的胸椎脊柱，均为局部麻醉浸润。
  干预措施：

  • 药物：胸椎副毛块
  • 药物：PECS II块
• 假比较器：局部麻醉TPVB +假手术PECSII块
  患者将接受带有局部麻醉浸润的胸椎脊柱和带有盐水浸润的PECS II块。
  干预措施：

  • 药物：胸椎副毛块
  • 药物：假PECS II块

纳入标准：

1. 患者必须是女性，至少19岁。
2. 患者必须是ASA I级或II级。
3. 患者必须使用组织膨胀剂或植入物进行或进行腋窝手术的患者进行全部乳房切除术。

排除标准：

1. 患者对区域障碍有已知的禁忌症：已知的凝血障碍，用抗凝剂治疗，注射部位的感染，在研究中已知对药物过敏。
2. 手术时怀孕的患者。
3. 具有双侧乳房切除术和立即同种乳房重建的患者（因为只能阻塞一侧以防止局部麻醉毒性）。
4. ASA III或IV类患者。
5. BMI> 35kg/m2的患者。
6. 体重小于50公斤的患者。
7. 居住/住在1小时驾驶距离医院的患者。

• 参与者招聘的比率[时间范围：1年]
  如果> 50％的合格患者参加了这项初步研究，则将确定的试验被认为是可行的。
• 成功的神经阻滞率[时间范围：1年]
  如果> 90％的块成功，则确定的试验将被认为是可行的。
• 参与者保留率[时间范围：6个月]
  如果6个月的参与者保留率> 90％，则确定的试验将被认为是可行的。
• 通过数值等级评估的24小时术后期间的平均疼痛评分。 [时间范围：术后24小时]
  数值评分量表是11分（0-10），其中较低的数字表明疼痛较小。如果在24小时术后24小时的平均疼痛评分中的80％置信区间，我们将考虑确定试验功效的初步证据。

• 阿片类镇痛要求[时间范围：术后24小时]
  将包括在手术后护理单元（PACU），手术日托单元（SDC），住院单元和家中使用的OR和术后阿片类药物的术中阿片类药物，并在手术完成后24小时内进行了住房。消耗的阿片类药物将转换为MME。
• 通过数值评分量表评估的急性患者报告的疼痛评分[时间范围：术后24小时]
  数值评分量表是11分（0-10），其中较低的数字表示疼痛较小）。它将在护理评估的标准时间点进行测量：术前（基线）；在PACU中每小时四次直至出院；如果被录取，每小时持续2个小时，然后在住院单元中每6小时；并从医院出院；手术后24小时完成。
• 通过数值评分量表测量的术后恶心[术后24小时]
  数值评分量表是11分量表（0-10），其中较高的分数表明结果更好/恶心。
• 术后呕吐通过呕吐发作的数量测量[时间范围：术后48小时]
  将测量麻醉后护理单元和家里的呕吐发作数量。
• 通过恢复质量衡量的恢复质量15问卷[时间范围：基线（手术前）和手术后24小时]
  恢复质量15（QOR-15）是一份15项问卷，可评估患者报告的疼痛，身体舒适，身体独立性，心理支持和情绪状态。问题的评分为11分（0-10），其中更高的分数表明结果更好。 QOR-15平均需要2.5分钟才能完成。 QOR-15已经过统计验证，是为门诊和住院手术人群设计的。 QOR-15将在手术前和手术后24小时后在基线完成。
• 小时内住院时间[时间范围：术后96小时]
  从接纳到PACU的时间到从医院出院的时间进行衡量。 LOS包括PACU的时间，外科日托（SDC），如果需要，则包括住院单元。患者在单位之间转移并根据标准化的机构标准出院
• 进行超声引导的TPVB+PECSII的时间[时间范围：术后24小时]
  以分钟为单位测量。
• 在全身麻醉下的时间[时间范围：术后24小时]
  以分钟为单位测量。
• PACU的时间[时间范围：术后24小时]
  以分钟为单位测量。
• 从PACU出院并需要入院的参与者人数[术后24小时]
  分类。
• 需要救援阿片类镇痛药和抗遗物的参与者数量。 [时间范围：术后最多7天]
  救援药物定义为PACU，病房和出院后所需的“根据需要”（即超出计划的）。
• 是时候营救阿片类镇痛药和抗遗物。 [时间范围：术后最多7天]
  救援药物定义为PACU，病房和出院后所需的“根据需要”（即超出计划的）。挽救药物的时间在几分钟内测量。
• 及早出院失败的参与者人数。 [时间范围：术后最多48小时]
  早期出院的失败定义为急诊室访问，在出院48小时内
• 有并发症和不良事件的参与者数量[时间范围：术后24小时]
  与超声引导的区域区块有关：血管或神经损伤，霍纳综合征，出血/血肿，局部麻醉系统毒性，气胸，腋窝解剖过程中的失真组织平面等。与手术有关：血肿，组织坏死，紧急计划在手术后24小时内返回手术剧院。

目标

试点试验的主要目标是证明招募的可行性并证明有效性潜力。确定试验的主要目标是确定与PECS II块（TPVB+PECSII）的胸椎旁毛，与在使用组织膨胀者或植入物进行IBR乳房切除术的患者中，与TPVB+Sham块相比，与TPVB+Sham块相比，是否会减少阿片类药物的消耗和慢性疼痛。最终试验的次要目标包括评估阿片类药物的消费，患者报告的术后疼痛评分，术后恶心和呕吐，住院时间以及患者报告的恢复质量。

假设

在接受乳腺癌切除术并立即基于植入的乳房重建的乳腺癌患者中，与胸椎副毛毛虫相比，将PECS II块添加到胸椎多蛇骨间块（TPVB+PECSII）中会减少急性和慢性患者报告的术后疼痛，并减轻急性和慢性病。 PECS II块（TPVB+假手术）。

次要假设包括：TPVB+PECSII在TPVB+Sham上，将减少阿片类药物的消耗，术后恶心和呕吐，降低患者报告的术后疼痛评分，住院时间，住院时间，并提高患者报告的患者康复质量，用于使用IBR的全部恢复质量。组织扩张器或直接植入物。

理由

确定的试验将确定TPVB+PECSII是否可以改善术后急性和慢性疼痛，并减少使用组织扩张剂或直接植入物对IBR进行乳房切除术的阿片类药物使用。

乳房重建中时代的国际共识指南为基于高级证据术后多模式的镇痛镇痛提供了强有力的建议。已显示总阿片类镇痛药的总使用量增加了医院的住院时间。降低的阿片类药物消费会导致术后恶心，呕吐和便秘减少，支持早期的行动，缩短住院并改善心理健康。当前的同种异体乳房重建方案成功地取得了阿片类药物的比例，并解决了急性恢复。但是，阿片类药物在围手术方案中继续发挥重要作用，以实现足够的疼痛控制，这表明进一步的辅助策略可能是有益的。此外，缺乏围手术方案对慢性疼痛发展的影响。通过评估TPVB+PECSII在同种异体重建中的有效性，我们提出的研究将有助于为我们的医院和其他机构建立一个重要的时代途径。

学习规划

飞行员RCT的设计与未来的权威试验，即平行组，双盲RCT。目标人群包括使用组织扩张器或直接植入物进行ibr乳房切除术的患者。

该研究将比较两个臂：

1. 使用局部麻醉浸润（TPVB+PECSII，干预组），使用PECS II局部麻醉浸润的TPVB。

   要么

2. 使用正常盐水浸润（TPVB+Sham，对照组），使用PECS II局部麻醉浸润的TPVB。

试点试验将在圣约瑟夫山医院（MSJH）进行。干预的分配将通过REDCAP随机分配确定。

在入学时，每个参与者将分配连续的研究ID。患者将被随机分为TPVB+PECSII或TPVB+假手术。作为双侧乳房手术的一部分进行对称程序的患者将不会在对称方面具有区域阻滞（这不是IBR）。由于双侧TPVB局部麻醉性毒性的风险，研究不包括在两种乳房上接受双边IBR手术的患者或两种乳房的膨胀者。

随机序列将使用RedCap生成的1：1随机化创建，并具有变化的尺寸（4和6）的排列块。分配（TPVB+PECSII或TPVB+SHAM）将以不透明的，连续编号的信封为顺序放置。序列和信封将由独立研究助理创建，他们将不参与其余的研究实施。

研究参与者，手术室（OR）麻醉师，外科医生，研究助理和护士，麻醉后护理部门（PACU）和WARD将对参与者是否接受TPVB+PECSII或TPVB+Sham Block而蒙蔽。在MSJH，手术剧院的麻醉师与术前区域的区域麻醉师团队分开。只有术前障碍区域的区域麻醉师和麻醉助理将不盲目管理该区域。

在手术当天，将为MSJH的区域麻醉师提供研究ID特定的密封包络，这将分配患者接收TPVB+PECSII或TPVB+Sham Block。区域麻醉师将根据随机分配准备局部麻醉或正常盐水注射以进行浸润。对于所有患者，将按照手术方案中的概述进行区域阻滞（请参阅附录1：神经阻滞）。所有参与者将在神经阻滞后接受全身麻醉。所有其他参数和协议将是相同的。

目前，在MSJH，每周进行大约4-5例与IBR的乳房切除术。我们预计入学难度并不困难。该内部飞行员将生成初始招聘数据，以便在过渡到正式RCT之前对我们的招聘预测进行早期审查和验证。

研究设计的其他细节

同意时也将提供参与者。这将包含Recovery-15问卷（表格7），恢复手册（表格5）和疼痛负担指数（表8）的质量。

恢复15问卷的质量（请参阅表7）将在手术后24小时以纸张格式或电子格式（基于其偏好）完成。这个24小时的时间点将在QOR-15表格上标记。如果首选纸张格式，则将在手术后24小时完成一旦完成后，将为QUR-15提供付费信封。 24小时时的疼痛NR将从图表中记录。这些信封将被介绍给UBC医院办公室的研究协调员。如果参与者更喜欢电子格式，则将使用安全的在线格式（RedCap开发的问卷）发送问卷调查。

恢复手册（请参见表5）将包括：a）服用处方止痛药的时间表； b）术后7天症状日记（用于在24小时记录NRS的疼痛，呕吐，恶心和使用处方药的使用）。手术后7天完成后，将为患者提供有薪的信封，以通过邮件返回其恢复手册。将提醒患者在3-4天内完成恢复手册（表格5），并在14天再次恢复信封。

疼痛负担指数问卷（请参阅表8）特别询问四个手术相关的身体区域的疼痛，并计算疼痛负担指数（PBI）。 PBI是通过在四个位置（乳房，腋窝，胸壁，臂）中的每个位置乘以每个部位疼痛频率的四个位置（乳房，腋，胸壁，臂）的疼痛严重程度量表（0-10）来计算的。 PBI问卷将通过邮件作为纸张格式发送给参与者（带有付费式信封，一旦完成后返回）或作为电子格式（按照其要求的偏好）将其作为电子格式（按照其要求的偏好）完成，将在手术后3和6个月完成。问卷中还将包括当前辅助治疗（放射和化学疗法）的细节。

次要结果数据，包括阿片类药物消耗和副作用，住院时间（小时），救援药物，早期出院失败，并发症和不良事件以及基于时间的结果指标（PACU的时间，全身麻醉时间，进行表演时间超声引导的TPVB+PECSII，从PACU出院的失败以及需要入院）将通过参与者的图表和EMR收集。

统计分析

患者特征和结果指标将由组总结。将计算出24小时内平均疼痛评分差异的80％置信区间。

• 手术，塑料
• 乳房切除术
• 神经阻滞
• 乳房重建

• 药物：胸椎副毛块
  参与者将获得带有局部麻醉浸润的胸椎脊椎动物（30ml为0.35％的Ropivacaine，1：400K肾上腺素）。
• 药物：PECS II块
  参与者将获得局部麻醉浸润的A和PECS II块（30ml为0.25％的Ropivacaine，肾上腺素为1：400K）。
• 药物：假PECS II块
  参与者将接受A和PECS II块，并浸润盐水（30毫升正常盐水； 0.9％NaCl）。

• 实验：局部麻醉TPVB +局部麻醉PECSII块
  患者将接受带有PECS II块的胸椎脊柱，均为局部麻醉浸润。
  干预措施：

  • 药物：胸椎副毛块
  • 药物：PECS II块
• 假比较器：局部麻醉TPVB +假手术PECSII块
  患者将接受带有局部麻醉浸润的胸椎脊柱和带有盐水浸润的PECS II块。
  干预措施：

  • 药物：胸椎副毛块
  • 药物：假PECS II块

纳入标准：

1. 患者必须是女性，至少19岁。
2. 患者必须是ASA I级或II级。
3. 患者必须使用组织膨胀剂或植入物进行或进行腋窝手术的患者进行全部乳房切除术。

排除标准：

1. 患者对区域障碍有已知的禁忌症：已知的凝血障碍，用抗凝剂治疗，注射部位的感染，在研究中已知对药物过敏。
2. 手术时怀孕的患者。
3. 具有双侧乳房切除术和立即同种乳房重建的患者（因为只能阻塞一侧以防止局部麻醉毒性）。
4. ASA III或IV类患者。
5. BMI> 35kg/m2的患者。
6. 体重小于50公斤的患者。
7. 居住/住在1小时驾驶距离医院的患者。