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出境医 / 临床实验 / 一项针对复发和难治性T-LBL的儿科和年轻患者的抗CD7 CAR-T细胞的研究

一项针对复发和难治性T-LBL的儿科和年轻患者的抗CD7 CAR-T细胞的研究

研究描述
简要摘要：
T细胞是一种免疫细胞。像身体的其他细胞一样，T细胞可以发展为癌症。 T细胞癌主要包括T细胞白血病和T细胞淋巴瘤，它们的预后相对较差。目前，这种白血病或淋巴瘤的复发/难治类型的患者（在没有改变癌症或癌症症状后再次出现或再次生长的癌症的名称）的治疗选择有限。 CAR-T细胞是用于靶向特定细胞标记的免疫细胞。例如，靶向标记CD19的CAR-T细胞在携带该标记物的B细胞肿瘤的治疗方面表现出很大的有效性。这里的研究人员构建了一种针对CD7的新的通用CAR-T设计，该设计在复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的细胞上发现，并希望测试其在治疗复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的安全性和效率上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病T淋巴细胞淋巴瘤生物学：目标CD7 CAR-T细胞早期1

详细说明：

谁可以参加？患有复发/难治性T细胞白血病或淋巴瘤的患者。两种性别，年龄在2-25岁之间。

研究涉及什么？随机选择参与者接受三种不同剂量水平的CAR-T细胞之一。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者将接受预处理疗法，包括几种化学疗法或其他干预措施，这些疗法需要帮助CAR-T细胞的作用。完成预处理疗法后，需要在1周内通过管子输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。所有参与者将在输注前进行血液检查，并在输液后的4、7、10和14天进行衡量其对治疗的反应，并且某些参与者需要进行一些进一步的测试。

参与的可能的好处和风险是什么？靶向CD7的通用CAR-T细胞可能导致耐用的疾病控制和长期存活。参与的主要风险包括细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。

研究从哪里进行？中国人民解放军（中国）第920届联合物流支持部队血液学系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：研究抗CD7 CAR-T细胞免疫疗法在复发和难治性T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或T淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标CD7 CAR-T细胞
将评估三个剂量水平。 CAR-T细胞将用细胞毒素和氟达拉滨施用。
生物学：目标CD7 CAR-T细胞

参与者分配给目标CD7 CAR-T细胞的三种不同剂量水平之一。 CAR-T细胞的输注剂量将从低剂量开始，然后在低剂量组完成后升至更高剂量。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者都将接受预处理疗法，建议：氟达拉滨30 mg/m^2×6d，环磷酰胺300 mg/m^2×6d或环磷酰胺600 mg/mg/m^2×6d。完成预处理疗法后，需要在1周内开始输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的患者数量[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后长达4周]
    靶标CD7 CD7 CAR-T细胞输注后4周，通过常见术语标准（CTCAE V5.0）评估的剂量限制毒性（CTCAE V5.0）


次要结果度量 ：
  1. 总反应率（ORR）[时间范围：4周，12周，目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    由国家综合癌症网络（NCCN）确定的肿瘤学临床实践指南：白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V2）的患者ORR的T-LBBL应答率。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    靶向CD7 CAR-T细胞输注后24周，从患者注释中确定的PFS。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    操作系统在24周时从患者笔记确定。

  4. 缓解持续时间（DOR）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    DOR在24周时从患者笔记中确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2至25年
  2. 诊断为复发和难治性CD7 + T细胞急性淋巴细胞性白血病（T-ALL）或复发和难治性CD7 + T淋巴细胞淋巴瘤（T-LBL）
  3. 可量化的肿瘤负担
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命≥12周

  6. 足够的器官函数定义为：

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN
    2. 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥60毫升/分钟
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN
    5. 心脏射血分数≥45％
    6. 没有临床意义的心电图发现
    7. 基线氧饱和度> 90％的房间空气
  7. 从先前化疗的急性毒性作用中恢复了≥一周前的一周前
  8. 同意在试验期间以及细胞输血治疗后的1年使用医学批准的触发器
  9. 签署的知情同意书

排除标准：

  1. 诊断其他恶性肿瘤（非黑色素瘤和宫颈癌除外，膀胱癌，无病生存期超过5年的乳腺癌）
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史，包括但不限于：Fanconi贫血，Shut-Dai综合征，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 2-4级急性移植抗宿主病（GVHD）（GLUCKSBERG标准）或广泛的慢性GVHD（西雅图标准）
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗死，血管成形术或支架放置，不稳定的心绞痛或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内
  6. 中枢神经系统疾病的病史或存在，包括但不限于：癫痫疾病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何与中枢神经系统有关的自身免疫性疾病
  7. 以下任何病因测试呈阳性：HIV，HBV，HCV，TPPA
  8. 不受控制的真菌，细菌，病毒或其他感染的存在
  9. 严重的过敏
  10. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂
  11. 肺纤维化病史或诊断
  12. 参与入学前≤4周的其他临床试验
  13. 在研究期间，需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病。
  14. 禁忌经环磷酰胺的患者氟达拉滨
  15. 同种异体细胞疗法（例如供体淋巴细胞输注，DLI）≤6周
  16. 由于身体，家庭，社会，地理和其他因素，他们无法遵循研究计划和后续计划，因此依从性不佳
  17. 怀孕和哺乳的妇女
  18. 研究人员认为对受试者预期审判是不合适的任何其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sanbin Wang，医生（+86）13187424131 sanbin1011@163.com

位置
位置表的布局表
中国，云南
第920位联合物流支持中国人民解放军
昆明，中国云南，650100 prchina
联系人：Sanbin Wang，医生（+86）13187424131 sanbin1011@163.com
赞助商和合作者
第920位联合物流支持中国人民解放军
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：桑宾·王（Sanbin Wang），医生第920位联合物流支持中国人民解放军
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		剂量限制毒性的患者数量[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后长达4周]
靶标CD7 CD7 CAR-T细胞输注后4周，通过常见术语标准（CTCAE V5.0）评估的剂量限制毒性（CTCAE V5.0）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月25日）		安全评估[时间范围：GC027输液后最多4周]
在GC027输注后4周，通过常见术语标准评估的剂量限制毒性（CTCAE V5.0）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 总反应率（ORR）[时间范围：4周，12周，目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    由国家综合癌症网络（NCCN）确定的肿瘤学临床实践指南：白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V2）的患者ORR的T-LBBL应答率。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    靶向CD7 CAR-T细胞输注后24周，从患者注释中确定的PFS。
  • 总生存期（OS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    操作系统在24周时从患者笔记确定。
  • 缓解持续时间（DOR）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    DOR在24周时从患者笔记中确定。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月25日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：4周，12周，GC027输液后24周]
    由国家综合癌症网络（NCCN）确定的肿瘤学临床实践指南：白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V2）的患者ORR的T-LBBL应答率。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：GC027输注后24周]
    GC027输注后24周从患者笔记确定的PFS。
  • 总生存期（OS）[时间范围：GC027输液后24周]
    操作系统在24周时从患者笔记确定。
  • 缓解持续时间（DOR）[时间范围：GC027输液后24周]
    DOR在24周时从患者笔记中确定。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对复发和难治性T-LBL的儿科和年轻患者的抗CD7 CAR-T细胞的研究
官方标题ICMJE研究抗CD7 CAR-T细胞免疫疗法在复发和难治性T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或T淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效
简要摘要T细胞是一种免疫细胞。像身体的其他细胞一样，T细胞可以发展为癌症。 T细胞癌主要包括T细胞白血病和T细胞淋巴瘤，它们的预后相对较差。目前，这种白血病或淋巴瘤的复发/难治类型的患者（在没有改变癌症或癌症症状后再次出现或再次生长的癌症的名称）的治疗选择有限。 CAR-T细胞是用于靶向特定细胞标记的免疫细胞。例如，靶向标记CD19的CAR-T细胞在携带该标记物的B细胞肿瘤的治疗方面表现出很大的有效性。这里的研究人员构建了一种针对CD7的新的通用CAR-T设计，该设计在复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的细胞上发现，并希望测试其在治疗复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的安全性和效率上。
详细说明

谁可以参加？患有复发/难治性T细胞白血病或淋巴瘤的患者。两种性别，年龄在2-25岁之间。

研究涉及什么？随机选择参与者接受三种不同剂量水平的CAR-T细胞之一。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者将接受预处理疗法，包括几种化学疗法或其他干预措施，这些疗法需要帮助CAR-T细胞的作用。完成预处理疗法后，需要在1周内通过管子输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。所有参与者将在输注前进行血液检查，并在输液后的4、7、10和14天进行衡量其对治疗的反应，并且某些参与者需要进行一些进一步的测试。

参与的可能的好处和风险是什么？靶向CD7的通用CAR-T细胞可能导致耐用的疾病控制和长期存活。参与的主要风险包括细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。

研究从哪里进行？中国人民解放军（中国）第920届联合物流支持部队血液学系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：目标CD7 CAR-T细胞

参与者分配给目标CD7 CAR-T细胞的三种不同剂量水平之一。 CAR-T细胞的输注剂量将从低剂量开始，然后在低剂量组完成后升至更高剂量。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者都将接受预处理疗法，建议：氟达拉滨30 mg/m^2×6d，环磷酰胺300 mg/m^2×6d或环磷酰胺600 mg/mg/m^2×6d。完成预处理疗法后，需要在1周内开始输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。
研究臂ICMJE实验：目标CD7 CAR-T细胞
将评估三个剂量水平。 CAR-T细胞将用细胞毒素和氟达拉滨施用。
干预：生物学：目标CD7 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月25日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2至25年
  2. 诊断为复发和难治性CD7 + T细胞急性淋巴细胞性白血病（T-ALL）或复发和难治性CD7 + T淋巴细胞淋巴瘤（T-LBL）
  3. 可量化的肿瘤负担
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命≥12周

  6. 足够的器官函数定义为：

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN
    2. 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥60毫升/分钟
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN
    5. 心脏射血分数≥45％
    6. 没有临床意义的心电图发现
    7. 基线氧饱和度> 90％的房间空气
  7. 从先前化疗的急性毒性作用中恢复了≥一周前的一周前
  8. 同意在试验期间以及细胞输血治疗后的1年使用医学批准的触发器
  9. 签署的知情同意书

排除标准：

  1. 诊断其他恶性肿瘤（非黑色素瘤和宫颈癌除外，膀胱癌，无病生存期超过5年的乳腺癌）
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史，包括但不限于：Fanconi贫血，Shut-Dai综合征，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 2-4级急性移植抗宿主病（GVHD）（GLUCKSBERG标准）或广泛的慢性GVHD（西雅图标准）
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗死，血管成形术或支架放置，不稳定的心绞痛或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内
  6. 中枢神经系统疾病的病史或存在，包括但不限于：癫痫疾病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何与中枢神经系统有关的自身免疫性疾病
  7. 以下任何病因测试呈阳性：HIV，HBV，HCV，TPPA
  8. 不受控制的真菌，细菌，病毒或其他感染的存在
  9. 严重的过敏
  10. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂
  11. 肺纤维化病史或诊断
  12. 参与入学前≤4周的其他临床试验
  13. 在研究期间，需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病。
  14. 禁忌经环磷酰胺的患者氟达拉滨
  15. 同种异体细胞疗法（例如供体淋巴细胞输注，DLI）≤6周
  16. 由于身体，家庭，社会，地理和其他因素，他们无法遵循研究计划和后续计划，因此依从性不佳
  17. 怀孕和哺乳的妇女
  18. 研究人员认为对受试者预期审判是不合适的任何其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sanbin Wang，医生（+86）13187424131 sanbin1011@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860817
其他研究ID编号ICMJE Gut03
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方第920位联合物流支持中国人民解放军
研究赞助商ICMJE第920位联合物流支持中国人民解放军
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：桑宾·王（Sanbin Wang），医生第920位联合物流支持中国人民解放军
PRS帐户第920位联合物流支持中国人民解放军
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
T细胞是一种免疫细胞。像身体的其他细胞一样，T细胞可以发展为癌症。 T细胞癌主要包括T细胞白血病和T细胞淋巴瘤，它们的预后相对较差。目前，这种白血病或淋巴瘤的复发/难治类型的患者（在没有改变癌症或癌症症状后再次出现或再次生长的癌症的名称）的治疗选择有限。 CAR-T细胞是用于靶向特定细胞标记的免疫细胞。例如，靶向标记CD19的CAR-T细胞在携带该标记物的B细胞肿瘤的治疗方面表现出很大的有效性。这里的研究人员构建了一种针对CD7的新的通用CAR-T设计，该设计在复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的细胞上发现，并希望测试其在治疗复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的安全性和效率上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病T淋巴细胞淋巴瘤生物学：目标CD7 CAR-T细胞早期1

详细说明：

谁可以参加？患有复发/难治性T细胞白血病或淋巴瘤的患者。两种性别，年龄在2-25岁之间。

研究涉及什么？随机选择参与者接受三种不同剂量水平的CAR-T细胞之一。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者将接受预处理疗法，包括几种化学疗法或其他干预措施，这些疗法需要帮助CAR-T细胞的作用。完成预处理疗法后，需要在1周内通过管子输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。所有参与者将在输注前进行血液检查，并在输液后的4、7、10和14天进行衡量其对治疗的反应，并且某些参与者需要进行一些进一步的测试。

参与的可能的好处和风险是什么？靶向CD7的通用CAR-T细胞可能导致耐用的疾病控制和长期存活。参与的主要风险包括细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。

研究从哪里进行？中国人民解放军（中国）第920届联合物流支持部队血液学系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：研究抗CD7 CAR-T细胞免疫疗法在复发和难治性T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或T淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标CD7 CAR-T细胞
将评估三个剂量水平。 CAR-T细胞将用细胞毒素和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨施用。
生物学：目标CD7 CAR-T细胞

参与者分配给目标CD7 CAR-T细胞的三种不同剂量水平之一。 CAR-T细胞的输注剂量将从低剂量开始，然后在低剂量组完成后升至更高剂量。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者都将接受预处理疗法，建议：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m^2×6d，环磷酰胺300 mg/m^2×6d或环磷酰胺600 mg/mg/m^2×6d。完成预处理疗法后，需要在1周内开始输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的患者数量[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后长达4周]
    靶标CD7 CD7 CAR-T细胞输注后4周，通过常见术语标准（CTCAE V5.0）评估的剂量限制毒性（CTCAE V5.0）


次要结果度量 ：
  1. 总反应率（ORR）[时间范围：4周，12周，目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    由国家综合癌症网络（NCCN）确定的肿瘤学临床实践指南：白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V2）的患者ORR的T-LBBL应答率。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    靶向CD7 CAR-T细胞输注后24周，从患者注释中确定的PFS。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    操作系统在24周时从患者笔记确定。

  4. 缓解持续时间（DOR）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    DOR在24周时从患者笔记中确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2至25年
  2. 诊断为复发和难治性CD7 + T细胞急性淋巴细胞性白血病（T-ALL）或复发和难治性CD7 + T淋巴细胞淋巴瘤（T-LBL）
  3. 可量化的肿瘤负担
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命≥12周

  6. 足够的器官函数定义为：

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN
    2. 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥60毫升/分钟
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN
    5. 心脏射血分数≥45％
    6. 没有临床意义的心电图发现
    7. 基线氧饱和度> 90％的房间空气
  7. 从先前化疗的急性毒性作用中恢复了≥一周前的一周前
  8. 同意在试验期间以及细胞输血治疗后的1年使用医学批准的触发器
  9. 签署的知情同意书

排除标准：

  1. 诊断其他恶性肿瘤（非黑色素瘤和宫颈癌除外，膀胱癌，无病生存期超过5年的乳腺癌）
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史，包括但不限于：Fanconi贫血，Shut-Dai综合征，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 2-4级急性移植抗宿主病（GVHD）（GLUCKSBERG标准）或广泛的慢性GVHD（西雅图标准）
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗死，血管成形术或支架放置，不稳定的心绞痛或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内
  6. 中枢神经系统疾病的病史或存在，包括但不限于：癫痫疾病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何与中枢神经系统有关的自身免疫性疾病
  7. 以下任何病因测试呈阳性：HIV，HBV，HCV，TPPA
  8. 不受控制的真菌，细菌，病毒或其他感染的存在
  9. 严重的过敏
  10. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂
  11. 肺纤维化病史或诊断
  12. 参与入学前≤4周的其他临床试验
  13. 在研究期间，需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病。
  14. 禁忌经环磷酰胺的患者氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  15. 同种异体细胞疗法（例如供体淋巴细胞输注，DLI）≤6周
  16. 由于身体，家庭，社会，地理和其他因素，他们无法遵循研究计划和后续计划，因此依从性不佳
  17. 怀孕和哺乳的妇女
  18. 研究人员认为对受试者预期审判是不合适的任何其他条件
联系人和位置

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联系人：Sanbin Wang，医生（+86）13187424131 sanbin1011@163.com

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中国，云南
第920位联合物流支持中国人民解放军
昆明，中国云南，650100 prchina
联系人：Sanbin Wang，医生（+86）13187424131 sanbin1011@163.com
赞助商和合作者
第920位联合物流支持中国人民解放军
调查人员
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首席研究员：桑宾·王（Sanbin Wang），医生第920位联合物流支持中国人民解放军
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		剂量限制毒性的患者数量[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后长达4周]
靶标CD7 CD7 CAR-T细胞输注后4周，通过常见术语标准（CTCAE V5.0）评估的剂量限制毒性（CTCAE V5.0）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月25日）		安全评估[时间范围：GC027输液后最多4周]
在GC027输注后4周，通过常见术语标准评估的剂量限制毒性（CTCAE V5.0）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 总反应率（ORR）[时间范围：4周，12周，目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    由国家综合癌症网络（NCCN）确定的肿瘤学临床实践指南：白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V2）的患者ORR的T-LBBL应答率。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    靶向CD7 CAR-T细胞输注后24周，从患者注释中确定的PFS。
  • 总生存期（OS）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    操作系统在24周时从患者笔记确定。
  • 缓解持续时间（DOR）[时间范围：目标CD7 CAR-T细胞输注后24周]
    DOR在24周时从患者笔记中确定。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月25日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：4周，12周，GC027输液后24周]
    由国家综合癌症网络（NCCN）确定的肿瘤学临床实践指南：白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V2）的患者ORR的T-LBBL应答率。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：GC027输注后24周]
    GC027输注后24周从患者笔记确定的PFS。
  • 总生存期（OS）[时间范围：GC027输液后24周]
    操作系统在24周时从患者笔记确定。
  • 缓解持续时间（DOR）[时间范围：GC027输液后24周]
    DOR在24周时从患者笔记中确定。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对复发和难治性T-LBL的儿科和年轻患者的抗CD7 CAR-T细胞的研究
官方标题ICMJE研究抗CD7 CAR-T细胞免疫疗法在复发和难治性T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或T淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效
简要摘要T细胞是一种免疫细胞。像身体的其他细胞一样，T细胞可以发展为癌症。 T细胞癌主要包括T细胞白血病和T细胞淋巴瘤，它们的预后相对较差。目前，这种白血病或淋巴瘤的复发/难治类型的患者（在没有改变癌症或癌症症状后再次出现或再次生长的癌症的名称）的治疗选择有限。 CAR-T细胞是用于靶向特定细胞标记的免疫细胞。例如，靶向标记CD19的CAR-T细胞在携带该标记物的B细胞肿瘤的治疗方面表现出很大的有效性。这里的研究人员构建了一种针对CD7的新的通用CAR-T设计，该设计在复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的细胞上发现，并希望测试其在治疗复发/难治性T细胞白血病和淋巴瘤的安全性和效率上。
详细说明

谁可以参加？患有复发/难治性T细胞白血病或淋巴瘤的患者。两种性别，年龄在2-25岁之间。

研究涉及什么？随机选择参与者接受三种不同剂量水平的CAR-T细胞之一。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者将接受预处理疗法，包括几种化学疗法或其他干预措施，这些疗法需要帮助CAR-T细胞的作用。完成预处理疗法后，需要在1周内通过管子输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。所有参与者将在输注前进行血液检查，并在输液后的4、7、10和14天进行衡量其对治疗的反应，并且某些参与者需要进行一些进一步的测试。

参与的可能的好处和风险是什么？靶向CD7的通用CAR-T细胞可能导致耐用的疾病控制和长期存活。参与的主要风险包括细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。

研究从哪里进行？中国人民解放军（中国）第920届联合物流支持部队血液学系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：目标CD7 CAR-T细胞

参与者分配给目标CD7 CAR-T细胞的三种不同剂量水平之一。 CAR-T细胞的输注剂量将从低剂量开始，然后在低剂量组完成后升至更高剂量。

  1. 剂量一级：0.6×10^7细胞/kg;
  2. 剂量二级：1×10^7细胞/kg;
  3. 剂量三：1.5×10^7细胞/kg。在输注CAR-T之前，所有参与者都将接受预处理疗法，建议：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m^2×6d，环磷酰胺300 mg/m^2×6d或环磷酰胺600 mg/mg/m^2×6d。完成预处理疗法后，需要在1周内开始输注CAR-T细胞。参与者将收到一口CAR-T细胞的输注，该细胞将花费15至30分钟。
研究臂ICMJE实验：目标CD7 CAR-T细胞
将评估三个剂量水平。 CAR-T细胞将用细胞毒素和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨施用。
干预：生物学：目标CD7 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月25日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2至25年
  2. 诊断为复发和难治性CD7 + T细胞急性淋巴细胞性白血病（T-ALL）或复发和难治性CD7 + T淋巴细胞淋巴瘤（T-LBL）
  3. 可量化的肿瘤负担
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命≥12周

  6. 足够的器官函数定义为：

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN
    2. 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥60毫升/分钟
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN
    5. 心脏射血分数≥45％
    6. 没有临床意义的心电图发现
    7. 基线氧饱和度> 90％的房间空气
  7. 从先前化疗的急性毒性作用中恢复了≥一周前的一周前
  8. 同意在试验期间以及细胞输血治疗后的1年使用医学批准的触发器
  9. 签署的知情同意书

排除标准：

  1. 诊断其他恶性肿瘤（非黑色素瘤和宫颈癌除外，膀胱癌，无病生存期超过5年的乳腺癌）
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史，包括但不限于：Fanconi贫血，Shut-Dai综合征，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 2-4级急性移植抗宿主病（GVHD）（GLUCKSBERG标准）或广泛的慢性GVHD（西雅图标准）
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗死，血管成形术或支架放置，不稳定的心绞痛或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内
  6. 中枢神经系统疾病的病史或存在，包括但不限于：癫痫疾病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何与中枢神经系统有关的自身免疫性疾病
  7. 以下任何病因测试呈阳性：HIV，HBV，HCV，TPPA
  8. 不受控制的真菌，细菌，病毒或其他感染的存在
  9. 严重的过敏
  10. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂
  11. 肺纤维化病史或诊断
  12. 参与入学前≤4周的其他临床试验
  13. 在研究期间，需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病。
  14. 禁忌经环磷酰胺的患者氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  15. 同种异体细胞疗法（例如供体淋巴细胞输注，DLI）≤6周
  16. 由于身体，家庭，社会，地理和其他因素，他们无法遵循研究计划和后续计划，因此依从性不佳
  17. 怀孕和哺乳的妇女
  18. 研究人员认为对受试者预期审判是不合适的任何其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sanbin Wang，医生（+86）13187424131 sanbin1011@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860817
其他研究ID编号ICMJE Gut03
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方第920位联合物流支持中国人民解放军
研究赞助商ICMJE第920位联合物流支持中国人民解放军
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：桑宾·王（Sanbin Wang），医生第920位联合物流支持中国人民解放军
PRS帐户第920位联合物流支持中国人民解放军
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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