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出境医 / 临床实验 / 同情S3批准后研究
同情S3批准后研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将监测患有功能失调的右心室流出道（RVOT）导管（RVOT）导管或先前在肺门位置植入的外科手术阀的受试者中Sapien 3经导管心脏阀（THV）系统的设备性能和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复杂的先天性心脏缺陷功能失调的RVOT导管肺动脉瓣肺动脉瓣变性肺动脉瓣；梗阻 | 设备：Sapien 3 THV |
详细说明：
这是一项单臂，前瞻性，多中心批准研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 先天性多中心试验，研究Sapien 3介入后批准后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tpvr 具有功能失调的RVOT导管或先前植入的手术瓣膜的受试者将经过经导管肺动脉瓣置换（TPVR）。 | 设备：Sapien 3 THV Sapien 3 THV处于Pulmonic位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备成功[时间范围：放电，预计将在后期1-5天内]
定义为：
- 单人植入所需位置
- 右心室到肺动脉峰峰梯度<35 mmHg植入后植入
- 出院TTE小于中度PR
- 植入后24小时没有外植体
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有功能失调的RVOT导管或先前植入手术阀的受试者在肺部位置进行临床指示
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华兹临床事务 | 949-250-2500 | thv_ct.gov@edwards.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纽瓦克·贝丝以色列医疗中心 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07112 | |
赞助商和合作者
爱德华兹的生活
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 设备成功[时间范围：放电，预计将在后期1-5天内] 定义为：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 同情S3批准后研究 | ||||
| 官方头衔 | 先天性多中心试验，研究Sapien 3介入后批准后研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将监测患有功能失调的右心室流出道（RVOT）导管（RVOT）导管或先前在肺门位置植入的外科手术阀的受试者中Sapien 3经导管心脏阀（THV）系统的设备性能和结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂，前瞻性，多中心批准研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有功能失调的RVOT导管或先前植入手术阀的受试者在肺部位置进行临床指示 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Sapien 3 THV Sapien 3 THV处于Pulmonic位置 | ||||
| 研究组/队列 | tpvr 具有功能失调的RVOT导管或先前植入的手术瓣膜的受试者将经过经导管肺动脉瓣置换（TPVR）。 干预：设备：Sapien 3 THV | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04860765 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将监测患有功能失调的右心室流出道（RVOT）导管（RVOT）导管或先前在肺门位置植入的外科手术阀的受试者中Sapien 3经导管心脏阀（THV）系统的设备性能和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复杂的先天性心脏缺陷功能失调的RVOT导管肺动脉瓣肺动脉瓣变性肺动脉瓣；梗阻 | 设备：Sapien 3 THV |
详细说明：
这是一项单臂，前瞻性，多中心批准研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 先天性多中心试验，研究Sapien 3介入后批准后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tpvr 具有功能失调的RVOT导管或先前植入的手术瓣膜的受试者将经过经导管肺动脉瓣置换（TPVR）。 | 设备：Sapien 3 THV Sapien 3 THV处于Pulmonic位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备成功[时间范围：放电，预计将在后期1-5天内]
定义为：
- 单人植入所需位置
- 右心室到肺动脉峰峰梯度<35 mmHg植入后植入
- 出院TTE小于中度PR
- 植入后24小时没有外植体
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有功能失调的RVOT导管或先前植入手术阀的受试者在肺部位置进行临床指示
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华兹临床事务 | 949-250-2500 | thv_ct.gov@edwards.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纽瓦克·贝丝以色列医疗中心 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07112 | |
赞助商和合作者
爱德华兹的生活
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 设备成功[时间范围：放电，预计将在后期1-5天内] 定义为：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 同情S3批准后研究 | ||||
| 官方头衔 | 先天性多中心试验，研究Sapien 3介入后批准后研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将监测患有功能失调的右心室流出道（RVOT）导管（RVOT）导管或先前在肺门位置植入的外科手术阀的受试者中Sapien 3经导管心脏阀（THV）系统的设备性能和结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂，前瞻性，多中心批准研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有功能失调的RVOT导管或先前植入手术阀的受试者在肺部位置进行临床指示 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Sapien 3 THV Sapien 3 THV处于Pulmonic位置 | ||||
| 研究组/队列 | tpvr 具有功能失调的RVOT导管或先前植入的手术瓣膜的受试者将经过经导管肺动脉瓣置换（TPVR）。 干预：设备：Sapien 3 THV | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04860765 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
