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出境医 / 临床实验 / Sapien 3 Ultra Eu PMS
Sapien 3 Ultra Eu PMS
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估经导管主动脉瓣植入中心的Sapien 3超导导管心脏阀系统的现实结果，这些心脏植入中心正在实施极简主义的周围围围骨练习并促进早期出院房屋。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉瓣狭窄 | 设备：经导管主动脉瓣植入（TAVI） |
详细说明：
这是一项前瞻性，观察性的，单臂，多中心，市场后的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Sapien 3 Ultra Eu Market Obtational观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引住院时间长度[时间范围：排放，预计在后期手术后1-5天内手术后医院的天数
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引住院时间长度[时间范围：排放，预计在后期手术后1-5天内 手术后医院的天数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Sapien 3 Ultra Eu PMS | ||||
| 官方头衔 | Sapien 3 Ultra Eu Market Obtational观测研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经导管主动脉瓣植入中心的Sapien 3超导导管心脏阀系统的现实结果，这些心脏植入中心正在实施极简主义的周围围围骨练习并促进早期出院房屋。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的，单臂，多中心，市场后的研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将接受Edwards Sapien 3 Ultra系统的受试者作为护理标准治疗的一部分。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：经导管主动脉瓣植入（TAVI） 受试者将经历塔维 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多79岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04860752 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估经导管主动脉瓣植入中心的Sapien 3超导导管心脏阀系统的现实结果，这些心脏植入中心正在实施极简主义的周围围围骨练习并促进早期出院房屋。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉瓣狭窄 | 设备：经导管主动脉瓣植入（TAVI） |
详细说明：
这是一项前瞻性，观察性的，单臂，多中心，市场后的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Sapien 3 Ultra Eu Market Obtational观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引住院时间长度[时间范围：排放，预计在后期手术后1-5天内手术后医院的天数
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引住院时间长度[时间范围：排放，预计在后期手术后1-5天内 手术后医院的天数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Sapien 3 Ultra Eu PMS | ||||
| 官方头衔 | Sapien 3 Ultra Eu Market Obtational观测研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经导管主动脉瓣植入中心的Sapien 3超导导管心脏阀系统的现实结果，这些心脏植入中心正在实施极简主义的周围围围骨练习并促进早期出院房屋。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的，单臂，多中心，市场后的研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将接受Edwards Sapien 3 Ultra系统的受试者作为护理标准治疗的一部分。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：经导管主动脉瓣植入（TAVI） 受试者将经历塔维 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多79岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04860752 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
