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口服氯胺酮 +阿司匹林专有配方的功效和安全性在治疗急性方面
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛 | 药物：阿司匹林和氯胺酮药物：NURTEC（RimeGepant） | 第4阶段 |
研究目标：将口服的阿司匹林和氯胺酮（AOK）的专有配方与NURTEC ODT（RimeGepant）进行镇痛功效和副作用速率进行比较，以便在急性头痛的ED出现的成年ED患者中进行疼痛管理。
假设：我们假设与NURTEC（RimeGepant）相比，在AOK的管理后60分钟，AOK的给药将在急性头痛的ED中与NURTEC（RimeGepant）相比。这项试验的主要结果是，在服药后60分钟，参与者的疼痛评分差异。
学习规划：
主题：
18岁及以上的患者出现急性头痛（定义为HA持续不超过1周），在标准的11点（0到10）数字评分量表上的初始疼痛评分为5或更多由治疗医师确定的口服镇痛。患者的筛查和入学率将由研究研究人员和研究助理进行。所有患者将在一天中的不同时间招收研究人员入学，并且将有ED药剂师进行药物准备。
设计：这是一项前瞻性，随机，开放标签的，等效试验，比较了AOK和NURTEC（RimeGepant）在与急性头痛的Maimonides Medical Center一起出现的患者中的AOK和NURTEC（RimeGepant）的安全性。符合资格标准后，患者将被随机分为两个研究组之一：我将获得AOK，第二组将获得NURTEC。
数据收集程序：研究研究员将与每位患者联系，以获取书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制法案授权，并在接受治疗的急诊医师评估并决心满足研究资格标准。当英语不是参与者的主要语言时，将使用适当的同意书，而非评估员，受雇的医院，训练有素的口译员或有执照的电话口译员将有助于获得知情同意。基线疼痛评分将以11分的数字评分量表（0至10）确定，将患者描述为“无疼痛”为0，而“最糟糕的疼痛”想象为10。研究人员将记录患者的体重和基线生命体征。所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别，人口统计学，病史和生命体征，并通过研究经理进入SPSS（版本24.0； IBM Corp）。确认所有参与者的书面同意获取，统计分析将由统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。
预期结果：主要结果将包括比较距离基线60分钟时数字评分疼痛量表（NRS）的疼痛评分的比较。次要结果将包括需要救援镇痛，不良反应率和疼痛评分的变化最多120分钟。关于氯胺酮的独特不良影响，我们将使用副作用评级量表进行解离麻醉（SERSDA）和里士满搅动镇静量表（RASS）（REF）SERSDA量表包括疲劳，头晕，恶心，头痛，不真实，不真实的感觉，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化听力，情绪变化，一般的不适和幻觉，每位患者的严重程度以五点等级分级，“ 0”代表没有任何不利影响和“ 4”，代表了严重令人毛骨悚然的副作用。 RASS根据九点尺度评估搅拌和/或镇静的严重性，得分从“ -4”（深度镇静）到“ 0”（警觉和平静）到“ +4”（好斗）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服氯胺酮 +阿司匹林和NURTEC（RimeGepant）专有配方的功效和安全性在出现急性头痛的成年患者中：前瞻性，随机，开放标签，临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AOK组 药物：0.85mg/kg氯胺酮 + 324mg阿司匹林的专有口服配方 | 药物：阿司匹林和氯胺酮 药物：0.85mg/kg氯胺酮 + 324mg阿司匹林的专有口服配方 |
| 主动比较器：NURTEC（RimeGepant）组 药物：75毫克ODT | 药物：nurtec（rimegepant） 药物：75毫克ODT |
- 在60分钟[时间范围：60分钟]时改变疼痛评分在60分钟的数字评分疼痛量表（NRS）上的疼痛评分的变化形成了基线。 NRS是11个项目的Likert量表，范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），其中5表示中度疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MA，MPH的Antonios Likourezos | 7182836896 | alikourezos@maimonidesmed.org | |
| 联系人：医学博士Sergey Motov | smotov@maimonidesmed.org |
| 美国，纽约 | |
| Maimonides医疗中心 | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11219 | |
| 联系人：马萨诸塞州的Antonios Likourezos，MPH Alikourezos@maimonidesmed.org | |
| 联系人：Sergey Motov，MD smotov@maimonidesmed.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Sergey Motov | Maimonides医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在60分钟[时间范围：60分钟]时改变疼痛评分 在60分钟的数字评分疼痛量表（NRS）上的疼痛评分的变化形成了基线。 NRS是11个项目的Likert量表，范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），其中5表示中度疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少60分钟的疼痛评分[时间范围：60分钟] 在60分钟以基线形式的60分钟标记数字评级疼痛量表（NRS）上的疼痛评分降低。 NRS是11个项目的Likert量表，范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），其中5表示中度疼痛。 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服氯胺酮 +阿司匹林专有配方的功效和安全性在治疗急性方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服氯胺酮 +阿司匹林和NURTEC（RimeGepant）专有配方的功效和安全性在出现急性头痛的成年患者中：前瞻性，随机，开放标签，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 头痛每年会影响超过50％的患者，近4％的ED访问就头痛。 ED中管理的大多数头痛都是良性的，其中90％的头痛被归类为张力，偏头痛或集群。目前，ED治疗头痛的满意度很低，尽管有大量可用药物，但基于证据的治疗方案通常非常有限。 ED临床医生可以使用20多种不同类型的药物来管理头痛，许多药物具有不同的管理途径（肠胃内，鼻内，皮下和口服）。这些药物中的许多用所谓的“头痛鸡尾酒”提供，该药物根据医师，机构和患者偏好而变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标：将口服的阿司匹林和氯胺酮（AOK）的专有配方与NURTEC ODT（RimeGepant）进行镇痛功效和副作用速率进行比较，以便在急性头痛的ED出现的成年ED患者中进行疼痛管理。 假设：我们假设与NURTEC（RimeGepant）相比，在AOK的管理后60分钟，AOK的给药将在急性头痛的ED中与NURTEC（RimeGepant）相比。这项试验的主要结果是，在服药后60分钟，参与者的疼痛评分差异。 学习规划： 主题： 18岁及以上的患者出现急性头痛（定义为HA持续不超过1周），在标准的11点（0到10）数字评分量表上的初始疼痛评分为5或更多由治疗医师确定的口服镇痛。患者的筛查和入学率将由研究研究人员和研究助理进行。所有患者将在一天中的不同时间招收研究人员入学，并且将有ED药剂师进行药物准备。 设计：这是一项前瞻性，随机，开放标签的，等效试验，比较了AOK和NURTEC（RimeGepant）在与急性头痛的Maimonides Medical Center一起出现的患者中的AOK和NURTEC（RimeGepant）的安全性。符合资格标准后，患者将被随机分为两个研究组之一：我将获得AOK，第二组将获得NURTEC。 数据收集程序：研究研究员将与每位患者联系，以获取书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制法案授权，并在接受治疗的急诊医师评估并决心满足研究资格标准。当英语不是参与者的主要语言时，将使用适当的同意书，而非评估员，受雇的医院，训练有素的口译员或有执照的电话口译员将有助于获得知情同意。基线疼痛评分将以11分的数字评分量表（0至10）确定，将患者描述为“无疼痛”为0，而“最糟糕的疼痛”想象为10。研究人员将记录患者的体重和基线生命体征。所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别，人口统计学，病史和生命体征，并通过研究经理进入SPSS（版本24.0； IBM Corp）。确认所有参与者的书面同意获取，统计分析将由统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。 预期结果：主要结果将包括比较距离基线60分钟时数字评分疼痛量表（NRS）的疼痛评分的比较。次要结果将包括需要救援镇痛，不良反应率和疼痛评分的变化最多120分钟。关于氯胺酮的独特不良影响，我们将使用副作用评级量表进行解离麻醉（SERSDA）和里士满搅动镇静量表（RASS）（REF）SERSDA量表包括疲劳，头晕，恶心，头痛，不真实，不真实的感觉，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化听力，情绪变化，一般的不适和幻觉，每位患者的严重程度以五点等级分级，“ 0”代表没有任何不利影响和“ 4”，代表了严重令人毛骨悚然的副作用。 RASS根据九点尺度评估搅拌和/或镇静的严重性，得分从“ -4”（深度镇静）到“ 0”（警觉和平静）到“ +4”（好斗）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-02-03-MMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Antonios Likourezos，Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antonios Likourezos | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛 | 药物：阿司匹林和氯胺酮药物：NURTEC（RimeGepant） | 第4阶段 |
研究目标：将口服的阿司匹林和氯胺酮（AOK）的专有配方与NURTEC ODT（RimeGepant）进行镇痛功效和副作用速率进行比较，以便在急性头痛的ED出现的成年ED患者中进行疼痛管理。
假设：我们假设与NURTEC（RimeGepant）相比，在AOK的管理后60分钟，AOK的给药将在急性头痛的ED中与NURTEC（RimeGepant）相比。这项试验的主要结果是，在服药后60分钟，参与者的疼痛评分差异。
学习规划：
主题：
18岁及以上的患者出现急性头痛（定义为HA持续不超过1周），在标准的11点（0到10）数字评分量表上的初始疼痛评分为5或更多由治疗医师确定的口服镇痛。患者的筛查和入学率将由研究研究人员和研究助理进行。所有患者将在一天中的不同时间招收研究人员入学，并且将有ED药剂师进行药物准备。
设计：这是一项前瞻性，随机，开放标签的，等效试验，比较了AOK和NURTEC（RimeGepant）在与急性头痛的Maimonides Medical Center一起出现的患者中的AOK和NURTEC（RimeGepant）的安全性。符合资格标准后，患者将被随机分为两个研究组之一：我将获得AOK，第二组将获得NURTEC。
数据收集程序：研究研究员将与每位患者联系，以获取书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制法案授权，并在接受治疗的急诊医师评估并决心满足研究资格标准。当英语不是参与者的主要语言时，将使用适当的同意书，而非评估员，受雇的医院，训练有素的口译员或有执照的电话口译员将有助于获得知情同意。基线疼痛评分将以11分的数字评分量表（0至10）确定，将患者描述为“无疼痛”为0，而“最糟糕的疼痛”想象为10。研究人员将记录患者的体重和基线生命体征。所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别，人口统计学，病史和生命体征，并通过研究经理进入SPSS（版本24.0； IBM Corp）。确认所有参与者的书面同意获取，统计分析将由统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。
预期结果：主要结果将包括比较距离基线60分钟时数字评分疼痛量表（NRS）的疼痛评分的比较。次要结果将包括需要救援镇痛，不良反应率和疼痛评分的变化最多120分钟。关于氯胺酮的独特不良影响，我们将使用副作用评级量表进行解离麻醉（SERSDA）和里士满搅动镇静量表（RASS）（REF）SERSDA量表包括疲劳，头晕，恶心，头痛，不真实，不真实的感觉，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化听力，情绪变化，一般的不适和幻觉，每位患者的严重程度以五点等级分级，“ 0”代表没有任何不利影响和“ 4”，代表了严重令人毛骨悚然的副作用。 RASS根据九点尺度评估搅拌和/或镇静的严重性，得分从“ -4”（深度镇静）到“ 0”（警觉和平静）到“ +4”（好斗）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服氯胺酮 +阿司匹林和NURTEC（RimeGepant）专有配方的功效和安全性在出现急性头痛的成年患者中：前瞻性，随机，开放标签，临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
- 在60分钟[时间范围：60分钟]时改变疼痛评分在60分钟的数字评分疼痛量表（NRS）上的疼痛评分的变化形成了基线。 NRS是11个项目的Likert量表，范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），其中5表示中度疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在60分钟[时间范围：60分钟]时改变疼痛评分 在60分钟的数字评分疼痛量表（NRS）上的疼痛评分的变化形成了基线。 NRS是11个项目的Likert量表，范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），其中5表示中度疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少60分钟的疼痛评分[时间范围：60分钟] 在60分钟以基线形式的60分钟标记数字评级疼痛量表（NRS）上的疼痛评分降低。 NRS是11个项目的Likert量表，范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），其中5表示中度疼痛。 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服氯胺酮 +阿司匹林专有配方的功效和安全性在治疗急性方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服氯胺酮 +阿司匹林和NURTEC（RimeGepant）专有配方的功效和安全性在出现急性头痛的成年患者中：前瞻性，随机，开放标签，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 头痛每年会影响超过50％的患者，近4％的ED访问就头痛。 ED中管理的大多数头痛都是良性的，其中90％的头痛被归类为张力，偏头痛或集群。目前，ED治疗头痛的满意度很低，尽管有大量可用药物，但基于证据的治疗方案通常非常有限。 ED临床医生可以使用20多种不同类型的药物来管理头痛，许多药物具有不同的管理途径（肠胃内，鼻内，皮下和口服）。这些药物中的许多用所谓的“头痛鸡尾酒”提供，该药物根据医师，机构和患者偏好而变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标：将口服的阿司匹林和氯胺酮（AOK）的专有配方与NURTEC ODT（RimeGepant）进行镇痛功效和副作用速率进行比较，以便在急性头痛的ED出现的成年ED患者中进行疼痛管理。 假设：我们假设与NURTEC（RimeGepant）相比，在AOK的管理后60分钟，AOK的给药将在急性头痛的ED中与NURTEC（RimeGepant）相比。这项试验的主要结果是，在服药后60分钟，参与者的疼痛评分差异。 学习规划： 主题： 18岁及以上的患者出现急性头痛（定义为HA持续不超过1周），在标准的11点（0到10）数字评分量表上的初始疼痛评分为5或更多由治疗医师确定的口服镇痛。患者的筛查和入学率将由研究研究人员和研究助理进行。所有患者将在一天中的不同时间招收研究人员入学，并且将有ED药剂师进行药物准备。 设计：这是一项前瞻性，随机，开放标签的，等效试验，比较了AOK和NURTEC（RimeGepant）在与急性头痛的Maimonides Medical Center一起出现的患者中的AOK和NURTEC（RimeGepant）的安全性。符合资格标准后，患者将被随机分为两个研究组之一：我将获得AOK，第二组将获得NURTEC。 数据收集程序：研究研究员将与每位患者联系，以获取书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制法案授权，并在接受治疗的急诊医师评估并决心满足研究资格标准。当英语不是参与者的主要语言时，将使用适当的同意书，而非评估员，受雇的医院，训练有素的口译员或有执照的电话口译员将有助于获得知情同意。基线疼痛评分将以11分的数字评分量表（0至10）确定，将患者描述为“无疼痛”为0，而“最糟糕的疼痛”想象为10。研究人员将记录患者的体重和基线生命体征。所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别，人口统计学，病史和生命体征，并通过研究经理进入SPSS（版本24.0； IBM Corp）。确认所有参与者的书面同意获取，统计分析将由统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。 预期结果：主要结果将包括比较距离基线60分钟时数字评分疼痛量表（NRS）的疼痛评分的比较。次要结果将包括需要救援镇痛，不良反应率和疼痛评分的变化最多120分钟。关于氯胺酮的独特不良影响，我们将使用副作用评级量表进行解离麻醉（SERSDA）和里士满搅动镇静量表（RASS）（REF）SERSDA量表包括疲劳，头晕，恶心，头痛，不真实，不真实的感觉，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化，变化听力，情绪变化，一般的不适和幻觉，每位患者的严重程度以五点等级分级，“ 0”代表没有任何不利影响和“ 4”，代表了严重令人毛骨悚然的副作用。 RASS根据九点尺度评估搅拌和/或镇静的严重性，得分从“ -4”（深度镇静）到“ 0”（警觉和平静）到“ +4”（好斗）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-02-03-MMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Antonios Likourezos，Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antonios Likourezos | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
