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出境医 / 临床实验 / 亚洛替尼在转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者中的功效和安全性

亚洛替尼在转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了盐酸氧化甲替尼在治疗转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者方面的工作状况。盐酸酸碱可通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性肾上腺嗜铬细胞瘤恶性副细胞瘤嗜性斑粒细胞瘤,转移性神经胶质瘤,恶性paraganglioma,肾上腺外肾上腺药物:盐酸盐阶段2

详细说明:

主要目标:

确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。

次要目标:

I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。

大纲:

患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。

患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。

完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 31名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究
估计研究开始日期 2021年4月17日
估计初级完成日期 2022年10月17日
估计 学习完成日期 2023年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
药物:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
其他名称:Anlotinib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率使用版本1.1 [时间范围:至少3周]
    定义为所有肿瘤符合完全反应标准(CR)和部分反应(PR)的患者定义


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:至少3周]
    定义为符合CR或PR或稳定疾病标准(SD)标准的所有患者定义


其他结果措施:
  1. 无进展生存时间[时间范围:至少6周]
    PFS定义为从治疗的第一天到每个Recist 1.1标准和Kaplan-Meier曲线的第一个记录疾病进展的时间。肿瘤病变的最大直径(一维测量)的变化在固定标准中使用。

  2. 通过公共术语标准评估的不良事件的发生率,用于牛ton替尼的不利安全性[时间范围:最低3周]
    不良事件的常见术语标准评估的不良事件的发生率4.0版4.0版


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的恶性分泌或非分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma,这是不可切除的,并且认为不适合替代局部区域治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1或2
  • 预期寿命> 24周
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm^3
  • 白血细胞(WBC)计数> = 3,000/mm^3
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(5.6 mmol/l);注意:注册前不允许输血= <<7天
  • 总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(或总胆红素直接的胆红素= <3.0 x ULN = <1.5 x ULN = <1.5 x ULN,有据可记录的吉尔伯特综合症患者)
  • 天冬氨酸转氨酸酶(AST/血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT])= <2.5 x ULN
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 尿液蛋白/肌酐比= <1或24小时尿蛋白<1.5克
  • 在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女
  • 血压(BP)<150 mmHg(收缩期)和<90 mmHg(舒张期);在注册之前,允许在注册之前进行BP药物的启动或调整,但注册前的三个BP读数为<150/90 mmHg;注意:所有患有分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者均应:1)由高血压专家进行咨询,并在咨询中具有特定经验的高血压治疗,以在儿茶酚胺分泌肿瘤的情况下(通常是内分泌学家,肾病学家或心脏病学家) ,在与激素相关的高血压的情况下)在开始前7-14天接收α-和β-肾上腺素能阻断;每位患者的高血压专家应在临床研究期间密切关注患者,并由上述专家在第1周和2周期进行评估,此后根据需要
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
  • 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷

排除标准:

  • 以下任何孕妇护理妇女或有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  • 化学疗法/全身疗法,放疗,免疫疗法或手术= <21天或激酶抑制剂治疗= <<14天或未能从毒性(从1级或以下)中恢复过治疗);注意:如果已经证明了这种疗法的肿瘤进展,则允许与奥曲肽的同时治疗;还允许用双膦酸盐(例如唑来膦酸)或denosumab进行治疗。
  • 主动或不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 接收任何其他调查代理
  • 出于任何原因,当前使用华法林;注意:如果可以将患者安全过渡到另一种抗凝剂,则可以符合条件
  • 以下任何内容:

正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI)

•以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史

•以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或DVT = <30​​天动脉血栓形成症状性周围血管疾病

•注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院
北京,北京,中国,100000
联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Anli Tong北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
客观响应率使用版本1.1 [时间范围:至少3周]
定义为所有肿瘤符合完全反应标准(CR)和部分反应(PR)的患者定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
疾病控制率[时间范围:至少3周]
定义为符合CR或PR或稳定疾病标准(SD)标准的所有患者定义
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 无进展生存时间[时间范围:至少6周]
    PFS定义为从治疗的第一天到每个Recist 1.1标准和Kaplan-Meier曲线的第一个记录疾病进展的时间。肿瘤病变的最大直径(一维测量)的变化在固定标准中使用。
  • 通过公共术语标准评估的不良事件的发生率,用于牛ton替尼的不利安全性[时间范围:最低3周]
    不良事件的常见术语标准评估的不良事件的发生率4.0版4.0版
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE亚洛替尼在转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究
简要摘要这项II期试验研究了盐酸氧化甲替尼在治疗转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者方面的工作状况。盐酸酸碱可通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。
详细说明

主要目标:

确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。

次要目标:

I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。

大纲:

患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。

患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。

完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
其他名称:Anlotinib
研究臂ICMJE实验:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
干预:药物:盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
31
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的恶性分泌或非分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma,这是不可切除的,并且认为不适合替代局部区域治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1或2
  • 预期寿命> 24周
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm^3
  • 白血细胞(WBC)计数> = 3,000/mm^3
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(5.6 mmol/l);注意:注册前不允许输血= <<7天
  • 总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(或总胆红素直接的胆红素= <3.0 x ULN = <1.5 x ULN = <1.5 x ULN,有据可记录的吉尔伯特综合症患者)
  • 天冬氨酸转氨酸酶(AST/血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT])= <2.5 x ULN
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 尿液蛋白/肌酐比= <1或24小时尿蛋白<1.5克
  • 在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女
  • 血压(BP)<150 mmHg(收缩期)和<90 mmHg(舒张期);在注册之前,允许在注册之前进行BP药物的启动或调整,但注册前的三个BP读数为<150/90 mmHg;注意:所有患有分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者均应:1)由高血压专家进行咨询,并在咨询中具有特定经验的高血压治疗,以在儿茶酚胺分泌肿瘤的情况下(通常是内分泌学家,肾病学家或心脏病学家) ,在与激素相关的高血压的情况下)在开始前7-14天接收α-和β-肾上腺素能阻断;每位患者的高血压专家应在临床研究期间密切关注患者,并由上述专家在第1周和2周期进行评估,此后根据需要
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
  • 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷

排除标准:

  • 以下任何孕妇护理妇女或有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  • 化学疗法/全身疗法,放疗,免疫疗法或手术= <21天或激酶抑制剂治疗= <<14天或未能从毒性(从1级或以下)中恢复过治疗);注意:如果已经证明了这种疗法的肿瘤进展,则允许与奥曲肽的同时治疗;还允许用双膦酸盐(例如唑来膦酸)或denosumab进行治疗。
  • 主动或不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 接收任何其他调查代理
  • 出于任何原因,当前使用华法林;注意:如果可以将患者安全过渡到另一种抗凝剂,则可以符合条件
  • 以下任何内容:

正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI)

•以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史

•以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或DVT = <30​​天动脉血栓形成症状性周围血管疾病

•注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860700
其他研究ID编号ICMJE pumchmppgl
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Anli Tong北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了盐酸氧化甲替尼在治疗转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者方面的工作状况。盐酸酸碱可通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性肾上腺嗜铬细胞瘤恶性副细胞瘤嗜性斑粒细胞瘤,转移性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,恶性paraganglioma,肾上腺外肾上腺药物:盐酸盐阶段2

详细说明:

主要目标:

确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。

次要目标:

I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。

大纲:

患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。

患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。

完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 31名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究
估计研究开始日期 2021年4月17日
估计初级完成日期 2022年10月17日
估计 学习完成日期 2023年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
药物:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
其他名称:Anlotinib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率使用版本1.1 [时间范围:至少3周]
    定义为所有肿瘤符合完全反应标准(CR)和部分反应(PR)的患者定义


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:至少3周]
    定义为符合CR或PR或稳定疾病标准(SD)标准的所有患者定义


其他结果措施:
  1. 无进展生存时间[时间范围:至少6周]
    PFS定义为从治疗的第一天到每个Recist 1.1标准和Kaplan-Meier曲线的第一个记录疾病进展的时间。肿瘤病变的最大直径(一维测量)的变化在固定标准中使用。

  2. 通过公共术语标准评估的不良事件的发生率,用于牛ton替尼的不利安全性[时间范围:最低3周]
    不良事件的常见术语标准评估的不良事件的发生率4.0版4.0版


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的恶性分泌或非分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma,这是不可切除的,并且认为不适合替代局部区域治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1或2
  • 预期寿命> 24周
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm^3
  • 血细胞(WBC)计数> = 3,000/mm^3
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(5.6 mmol/l);注意:注册前不允许输血= <<7天
  • 总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(或总胆红素直接的胆红素= <3.0 x ULN = <1.5 x ULN = <1.5 x ULN,有据可记录的吉尔伯特综合症患者)
  • 天冬氨酸转氨酸酶(AST/血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT])= <2.5 x ULN
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 尿液蛋白/肌酐比= <1或24小时尿蛋白<1.5克
  • 在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女
  • 血压(BP)<150 mmHg(收缩期)和<90 mmHg(舒张期);在注册之前,允许在注册之前进行BP药物的启动或调整,但注册前的三个BP读数为<150/90 mmHg;注意:所有患有分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者均应:1)由高血压专家进行咨询,并在咨询中具有特定经验的高血压治疗,以在儿茶酚胺分泌肿瘤的情况下(通常是内分泌学家,肾病学家或心脏病学家) ,在与激素相关的高血压的情况下)在开始前7-14天接收α-和β-肾上腺素能阻断;每位患者的高血压专家应在临床研究期间密切关注患者,并由上述专家在第1周和2周期进行评估,此后根据需要
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
  • 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷

排除标准:

  • 以下任何孕妇护理妇女或有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  • 化学疗法/全身疗法,放疗,免疫疗法或手术= <21天或激酶抑制剂治疗= <<14天或未能从毒性(从1级或以下)中恢复过治疗);注意:如果已经证明了这种疗法的肿瘤进展,则允许与奥曲肽的同时治疗;还允许用双膦酸盐(例如唑来膦酸)或denosumab进行治疗。
  • 主动或不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 接收任何其他调查代理
  • 出于任何原因,当前使用华法林;注意:如果可以将患者安全过渡到另一种抗凝剂,则可以符合条件
  • 以下任何内容:

正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI)

•以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史

•以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或DVT = <30​​天动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成症状性周围血管疾病

•注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com

位置
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中国,北京
北京联合医学院医院
北京,北京,中国,100000
联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com
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调查人员
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学习主席: Anli Tong北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
客观响应率使用版本1.1 [时间范围:至少3周]
定义为所有肿瘤符合完全反应标准(CR)和部分反应(PR)的患者定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
疾病控制率[时间范围:至少3周]
定义为符合CR或PR或稳定疾病标准(SD)标准的所有患者定义
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 无进展生存时间[时间范围:至少6周]
    PFS定义为从治疗的第一天到每个Recist 1.1标准和Kaplan-Meier曲线的第一个记录疾病进展的时间。肿瘤病变的最大直径(一维测量)的变化在固定标准中使用。
  • 通过公共术语标准评估的不良事件的发生率,用于牛ton替尼的不利安全性[时间范围:最低3周]
    不良事件的常见术语标准评估的不良事件的发生率4.0版4.0版
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE亚洛替尼在转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究
简要摘要这项II期试验研究了盐酸氧化甲替尼在治疗转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者方面的工作状况。盐酸酸碱可通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。
详细说明

主要目标:

确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。

次要目标:

I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。

大纲:

患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。

患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。

完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
其他名称:Anlotinib
研究臂ICMJE实验:盐酸盐
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
干预:药物:盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的恶性分泌或非分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma,这是不可切除的,并且认为不适合替代局部区域治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1或2
  • 预期寿命> 24周
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm^3
  • 血细胞(WBC)计数> = 3,000/mm^3
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(5.6 mmol/l);注意:注册前不允许输血= <<7天
  • 总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(或总胆红素直接的胆红素= <3.0 x ULN = <1.5 x ULN = <1.5 x ULN,有据可记录的吉尔伯特综合症患者)
  • 天冬氨酸转氨酸酶(AST/血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT])= <2.5 x ULN
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 尿液蛋白/肌酐比= <1或24小时尿蛋白<1.5克
  • 在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女
  • 血压(BP)<150 mmHg(收缩期)和<90 mmHg(舒张期);在注册之前,允许在注册之前进行BP药物的启动或调整,但注册前的三个BP读数为<150/90 mmHg;注意:所有患有分泌性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者均应:1)由高血压专家进行咨询,并在咨询中具有特定经验的高血压治疗,以在儿茶酚胺分泌肿瘤的情况下(通常是内分泌学家,肾病学家或心脏病学家) ,在与激素相关的高血压的情况下)在开始前7-14天接收α-和β-肾上腺素能阻断;每位患者的高血压专家应在临床研究期间密切关注患者,并由上述专家在第1周和2周期进行评估,此后根据需要
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
  • 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷

排除标准:

  • 以下任何孕妇护理妇女或有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  • 化学疗法/全身疗法,放疗,免疫疗法或手术= <21天或激酶抑制剂治疗= <<14天或未能从毒性(从1级或以下)中恢复过治疗);注意:如果已经证明了这种疗法的肿瘤进展,则允许与奥曲肽的同时治疗;还允许用双膦酸盐(例如唑来膦酸)或denosumab进行治疗。
  • 主动或不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 接收任何其他调查代理
  • 出于任何原因,当前使用华法林;注意:如果可以将患者安全过渡到另一种抗凝剂,则可以符合条件
  • 以下任何内容:

正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI)

•以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史

•以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或DVT = <30​​天动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成症状性周围血管疾病

•注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860700
其他研究ID编号ICMJE pumchmppgl
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Anli Tong北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素