| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肾上腺嗜铬细胞瘤恶性副细胞瘤嗜性斑粒细胞瘤,转移性副神经胶质瘤,恶性paraganglioma,肾上腺外肾上腺 | 药物:盐酸盐 | 阶段2 |
主要目标:
确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。
次要目标:
I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。
大纲:
患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。
患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。
完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 31名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 | 药物:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 其他名称:Anlotinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI)
•以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎,克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史
•以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或DVT = <30天动脉血栓形成症状性周围血管疾病
•注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。
| 联系人:Anli Tong | 13911413589 | tonganli@hotmail.com |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京,北京,中国,100000 | |
| 联系人:Anli Tong 13911413589 tonganli@hotmail.com | |
| 学习主席: | Anli Tong | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率使用版本1.1 [时间范围:至少3周] 定义为所有肿瘤符合完全反应标准(CR)和部分反应(PR)的患者定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:至少3周] 定义为符合CR或PR或稳定疾病标准(SD)标准的所有患者定义 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚洛替尼在转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了盐酸氧化甲替尼在治疗转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者方面的工作状况。盐酸酸碱可通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: 确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。 次要目标: I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。 大纲: 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。 完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 其他名称:Anlotinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 干预:药物:盐酸盐 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI) •以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎,克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史 •以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或DVT = <30天动脉血栓形成症状性周围血管疾病 •注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pumchmppgl | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肾上腺嗜铬细胞瘤恶性副细胞瘤嗜性斑粒细胞瘤,转移性副神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,恶性paraganglioma,肾上腺外肾上腺 | 药物:盐酸盐 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 31名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 | 药物:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 其他名称:Anlotinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI)
•以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎,克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史
•以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或DVT = <30天动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成症状性周围血管疾病
•注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率使用版本1.1 [时间范围:至少3周] 定义为所有肿瘤符合完全反应标准(CR)和部分反应(PR)的患者定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:至少3周] 定义为符合CR或PR或稳定疾病标准(SD)标准的所有患者定义 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚洛替尼在转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者的2阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了盐酸氧化甲替尼在治疗转移性嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者方面的工作状况。盐酸酸碱可通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: 确定转移性嗜铬细胞瘤或paragangliomas的患者中盐酸牛t-盐酸盐(客观反应率,ORR)的抗肿瘤活性。 次要目标: I.评估亚洛替尼的安全性。 ii。评估无进展的生存时间。 iii。评估疾病控制率。 大纲: 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 患者接受尿液和血液样本收集,基线和研究期间的成像检查。 完成研究疗法后,每3-6个月随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 其他名称:Anlotinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:盐酸盐 患者每天在第1-14天接受一次口服盐酸盐12mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每21天重复一次。 干预:药物:盐酸盐 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
正确的QT(QTC)延长(定义为QTC间隔> = 500毫秒)左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)频繁心室的机构下限de Pointes;注意:禁止使用已知扭转风险的药物或物质;请咨询药剂师以审查(如果需要的话),如果需要已知的活性和/或未处理的脑转移,已知对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的严重过敏或其他过敏反应(TKI) •以下任何条件:活跃的消化性溃疡疾病炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎,克罗恩病)或其他胃肠道疾病,增加了新腹部瘘管穿孔病史,胃肠道穿孔或腹部脓肿的风险注册之前;注意:允许患有慢性/口管瘘管患者的入学率(以> 84天为单位)被严重或非污染伤口,溃疡或家族性QTC延长综合征的骨断裂病史 •以下任何条件= <6个月前的注册前:脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性攻击(TIA)严重或不稳定的心律失常因不稳定的心律失常或心肌梗塞心脏手术心脏血管性成形术或置于冠状动脉的冠状动脉瘤疗程携带手术旁嫁接手术肺部疾病,未经治疗的治疗抗凝治疗的未经治疗的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或DVT = <30天动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成症状性周围血管疾病 •注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pumchmppgl | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||