病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
灰区淋巴瘤复发/复发化疗效果 | 药物:PD-1抑制剂 +冰 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PD-1+冰 PD-1抑制剂与共环磷酰胺,卡铂,依托泊苷化学疗法结合 | 药物:PD-1抑制剂 +冰 PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅在先前治疗的毒性恢复到CTCAE v5.0水平≤1或基线后,接受过先前接受过抗肿瘤疗法的受试者才被接受; 2级毒性(例如神经毒性,脱发和听力损失)是不可逆的在研究期间由于先前的抗肿瘤疗法而恶化,研究者评估了符合条件的资格。
-
排除标准:
联系人:康李 | 15267115611 | licong@zjcc.org.cn |
首席研究员: | 康李 | 郑安格癌症医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:从入学到化疗的完成日期,在第6周期结束时(每个周期为21天)] 总体响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂的前瞻性研究与冰相结合,以治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 没有用于复发/难治性灰色区域淋巴瘤的标准化疗方案。编程的细胞死亡配体1(PD-L1)编码基因位于9p24.1中,因此据推测,程序性细胞死亡途径在灰色区域淋巴瘤形成中起着重要作用,通过避免GZL中的免疫监测。研究是为了评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性,结合冰在治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤患者中。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性与冰相结合在复发/难治性灰色区域淋巴瘤的患者治疗中。主要研究终点是根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准评估了客观响应率(ORR),包括完全缓解率(CRR)和部分缓解率(PRR)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:PD-1抑制剂 +冰 PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:PD-1+冰 PD-1抑制剂与共环磷酰胺,卡铂,依托泊苷化学疗法结合 干预:药物:PD-1抑制剂 +冰 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04860674 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | pice | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 杨海扬(Yang Haiyan) | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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灰区淋巴瘤复发/复发化疗效果 | 药物:PD-1抑制剂 +冰 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PD-1+冰 | 药物:PD-1抑制剂 +冰 PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅在先前治疗的毒性恢复到CTCAE v5.0水平≤1或基线后,接受过先前接受过抗肿瘤疗法的受试者才被接受; 2级毒性(例如神经毒性,脱发和听力损失)是不可逆的在研究期间由于先前的抗肿瘤疗法而恶化,研究者评估了符合条件的资格。
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排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:从入学到化疗的完成日期,在第6周期结束时(每个周期为21天)] 总体响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂的前瞻性研究与冰相结合,以治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 没有用于复发/难治性灰色区域淋巴瘤的标准化疗方案。编程的细胞死亡配体1(PD-L1)编码基因位于9p24.1中,因此据推测,程序性细胞死亡途径在灰色区域淋巴瘤形成中起着重要作用,通过避免GZL中的免疫监测。研究是为了评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性,结合冰在治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤患者中。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性与冰相结合在复发/难治性灰色区域淋巴瘤的患者治疗中。主要研究终点是根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准评估了客观响应率(ORR),包括完全缓解率(CRR)和部分缓解率(PRR)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:PD-1抑制剂 +冰 PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:PD-1+冰 干预:药物:PD-1抑制剂 +冰 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04860674 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | pice | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杨海扬(Yang Haiyan) | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |