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出境医 / 临床实验 / PD-1抑制剂的前瞻性研究与冰相结合,以治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤

PD-1抑制剂的前瞻性研究与冰相结合,以治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤

研究描述
简要摘要:
没有用于复发/难治性灰色区域淋巴瘤的标准化疗方案。编程的细胞死亡配体1(PD-L1)编码基因位于9p24.1中,因此据推测,程序性细胞死亡途径在灰色区域淋巴瘤形成中起着重要作用,通过避免GZL中的免疫监测。研究是为了评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性,结合冰在治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
灰区淋巴瘤复发/复发化疗效果药物:PD-1抑制剂 +冰阶段2

详细说明:
这项研究的目的是评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性与冰相结合在复发/难治性灰色区域淋巴瘤的患者治疗中。主要研究终点是根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准评估了客观响应率(ORR),包括完全缓解率(CRR)和部分缓解率(PRR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-1+冰
PD-1抑制剂与共环磷酰胺,卡铂,依托泊苷化学疗法结合
药物:PD-1抑制剂 +冰
PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合
其他名称:
  • 环甲磷酸
  • 卡铂
  • 依托泊苷

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:从入学到化疗的完成日期,在第6周期结束时(每个周期为21天)]
    总体响应率


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录进展日期,评估长达24个月]
    无进展生存

  2. OS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录了任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    总体生存

  3. AE和SAE [时间范围:从治疗的第一天的数据到上次治疗后30天]
    不利事件和严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究:充分了解并了解研究并签署知情同意书;愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 年龄:18〜70岁(包括男性和女性)。
  3. 组织病理学确认的灰色区域淋巴瘤(HD和DLBCL之间)。
  4. 至少接受一线标准化疗后,复发性或难治性疾病(难治性定义为未达到CR或PR的化学疗法)。
  5. ECOG分数为0-2分。
  6. 预期生存至少3个月。
  7. 必须至少有一个符合Lugano2014标准的可评估或可测量病变。
  8. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏异常,肺,肝脏,肾功能和免疫缺陷
  9. 心脏功能检查中左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  10. 血清妊娠试验是阴性的,有效的避孕措施是从知情同意书的签署中采取的,直到最后一次化疗后6个月。
  11. 甲状腺蛋白(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)在正常值的±10%范围内。
  12. 没有证据表明受试者在静止时呼吸困难,静止的脉搏血氧仪> 95%。
  13. 受试者必须通过肺功能测试确认第一次强制呼气量(FEV1)/强制呼气量(FVC)> 60%> 60%,除非大纵隔质量压缩不符合此标准;一氧化碳分散碳(DLCO),FEV1和FVC都超过了该标准预测价值将超过50%。
  14. 仅在先前治疗的毒性恢复到CTCAE v5.0水平≤1或基线后,接受过先前接受过抗肿瘤疗法的受试者才被接受; 2级毒性(例如神经毒性,脱发和听力损失)是不可逆的在研究期间由于先前的抗肿瘤疗法而恶化,研究者评估了符合条件的资格。

    -

排除标准:

  1. 中枢神经系统参与。
  2. 在先前的临床研究结束后不到4周后,参加其他临床研究,或在治疗后不到4周。
  3. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  4. 在这项研究中首次给药后不到3周,包括化学疗法,免疫疗法,放疗和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或生长因子以进行癌症控制)。
  5. 先前的同种异体造血干细胞移植或先前的ASCT或CAR-T疗法在初始给药之前的1个月内。
  6. 以前已经接受了PD-1或PD-L1靶向疗法。
  7. 对单克隆抗体的严重过敏的病史。
  8. 在学习治疗开始前28天内进行了重大手术。
  9. 在这项研究中,患者在第一种药物前的7天内接受了抗肿瘤的中药或专有中药。
  10. 实时疫苗(除流感疫苗除外)在第一次给药前的28天内进行。
  11. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的已知史的患者。
  12. 具有自身免疫性疾病或血体自身免疫性疾病的活性病史的患者以及复发风险高的患者,包括但不限于免疫相关的神经病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性,脱髓鞘神经病,GBS,肌无力肌无力肌无力肌无力,全身性红细胞,全身性红细胞(全身性肌肉)硬皮病,结缔组织疾病,炎性肠癌(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎),自身免疫性肝炎,有毒表皮坏死释放或史蒂文斯·约翰逊综合征。
  13. 皮质类固醇(泼尼松> 10mg/d或等效)或其他免疫抑制全身疗法应在研究药物第一次给药前14天内使用。
  14. 活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者。
  15. 有活跃的结核病
  16. 出现间质肺疾病或非感染性肺炎
  17. 需要系统性抗感染治疗的活动感染,包括但不限于细菌,真菌或病毒感染
  18. 怀孕或哺乳的妇女。
  19. 筛选了纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭,不稳定的心绞痛,严重控制的心室心律失常严重,并且在前6个月期间急性缺血或心肌梗死的心电图检查结果被筛选。
  20. QTCF间相> 480毫秒,除非捆绑分支块次要。
  21. 患有无法控制的疾病,包括但不限于无法控制的高血压,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 具有先前精神病史的人;没有能力或有限的能力。
  23. 由研究人员确定的患者的潜在疾病可能会增加接受研究药物的风险,或者可能会对感知的毒性及其评估引起混乱。
  24. 其他研究人员认为的患者不适合这项研究。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:康李15267115611 licong@zjcc.org.cn

赞助商和合作者
郑安格癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:康李郑安格癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
ORR [时间范围:从入学到化疗的完成日期,在第6周期结束时(每个周期为21天)]
总体响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • PFS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录进展日期,评估长达24个月]
    无进展生存
  • OS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录了任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    总体生存
  • AE和SAE [时间范围:从治疗的第一天的数据到上次治疗后30天]
    不利事件和严重的不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抑制剂的前瞻性研究与冰相结合,以治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤
官方标题ICMJE PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤
简要摘要没有用于复发/难治性灰色区域淋巴瘤的标准化疗方案。编程的细胞死亡配体1(PD-L1)编码基因位于9p24.1中,因此据推测,程序性细胞死亡途径在灰色区域淋巴瘤形成中起着重要作用,通过避免GZL中的免疫监测。研究是为了评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性,结合冰在治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤患者中。
详细说明这项研究的目的是评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性与冰相结合在复发/难治性灰色区域淋巴瘤的患者治疗中。主要研究终点是根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准评估了客观响应率(ORR),包括完全缓解率(CRR)和部分缓解率(PRR)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 灰色区域淋巴瘤
  • 复发/复发
  • 化学疗法效应
干预ICMJE药物:PD-1抑制剂 +冰
PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合
其他名称:
  • 环甲磷酸
  • 卡铂
  • 依托泊苷
研究臂ICMJE实验:PD-1+冰
PD-1抑制剂与共环磷酰胺,卡铂,依托泊苷化学疗法结合
干预:药物:PD-1抑制剂 +冰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究:充分了解并了解研究并签署知情同意书;愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 年龄:18〜70岁(包括男性和女性)。
  3. 组织病理学确认的灰色区域淋巴瘤(HD和DLBCL之间)。
  4. 至少接受一线标准化疗后,复发性或难治性疾病(难治性定义为未达到CR或PR的化学疗法)。
  5. ECOG分数为0-2分。
  6. 预期生存至少3个月。
  7. 必须至少有一个符合Lugano2014标准的可评估或可测量病变。
  8. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏异常,肺,肝脏,肾功能和免疫缺陷
  9. 心脏功能检查中左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  10. 血清妊娠试验是阴性的,有效的避孕措施是从知情同意书的签署中采取的,直到最后一次化疗后6个月。
  11. 甲状腺蛋白(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)在正常值的±10%范围内。
  12. 没有证据表明受试者在静止时呼吸困难,静止的脉搏血氧仪> 95%。
  13. 受试者必须通过肺功能测试确认第一次强制呼气量(FEV1)/强制呼气量(FVC)> 60%> 60%,除非大纵隔质量压缩不符合此标准;一氧化碳分散碳(DLCO),FEV1和FVC都超过了该标准预测价值将超过50%。
  14. 仅在先前治疗的毒性恢复到CTCAE v5.0水平≤1或基线后,接受过先前接受过抗肿瘤疗法的受试者才被接受; 2级毒性(例如神经毒性,脱发和听力损失)是不可逆的在研究期间由于先前的抗肿瘤疗法而恶化,研究者评估了符合条件的资格。

    -

排除标准:

  1. 中枢神经系统参与。
  2. 在先前的临床研究结束后不到4周后,参加其他临床研究,或在治疗后不到4周。
  3. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  4. 在这项研究中首次给药后不到3周,包括化学疗法,免疫疗法,放疗和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或生长因子以进行癌症控制)。
  5. 先前的同种异体造血干细胞移植或先前的ASCT或CAR-T疗法在初始给药之前的1个月内。
  6. 以前已经接受了PD-1或PD-L1靶向疗法。
  7. 对单克隆抗体的严重过敏的病史。
  8. 在学习治疗开始前28天内进行了重大手术。
  9. 在这项研究中,患者在第一种药物前的7天内接受了抗肿瘤的中药或专有中药。
  10. 实时疫苗(除流感疫苗除外)在第一次给药前的28天内进行。
  11. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的已知史的患者。
  12. 具有自身免疫性疾病或血体自身免疫性疾病的活性病史的患者以及复发风险高的患者,包括但不限于免疫相关的神经病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性,脱髓鞘神经病,GBS,肌无力肌无力肌无力肌无力,全身性红细胞,全身性红细胞(全身性肌肉)硬皮病,结缔组织疾病,炎性肠癌(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎),自身免疫性肝炎,有毒表皮坏死释放或史蒂文斯·约翰逊综合征。
  13. 皮质类固醇(泼尼松> 10mg/d或等效)或其他免疫抑制全身疗法应在研究药物第一次给药前14天内使用。
  14. 活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者。
  15. 有活跃的结核病
  16. 出现间质肺疾病或非感染性肺炎
  17. 需要系统性抗感染治疗的活动感染,包括但不限于细菌,真菌或病毒感染
  18. 怀孕或哺乳的妇女。
  19. 筛选了纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭,不稳定的心绞痛,严重控制的心室心律失常严重,并且在前6个月期间急性缺血或心肌梗死的心电图检查结果被筛选。
  20. QTCF间相> 480毫秒,除非捆绑分支块次要。
  21. 患有无法控制的疾病,包括但不限于无法控制的高血压,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 具有先前精神病史的人;没有能力或有限的能力。
  23. 由研究人员确定的患者的潜在疾病可能会增加接受研究药物的风险,或者可能会对感知的毒性及其评估引起混乱。
  24. 其他研究人员认为的患者不适合这项研究。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:康李15267115611 licong@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860674
其他研究ID编号ICMJE pice
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD与参与者的隐私有关
责任方杨海扬(Yang Haiyan)
研究赞助商ICMJE郑安格癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:康李郑安格癌症医院
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
没有用于复发/难治性灰色区域淋巴瘤的标准化疗方案。编程的细胞死亡配体1(PD-L1)编码基因位于9p24.1中,因此据推测,程序性细胞死亡途径在灰色区域淋巴瘤形成中起着重要作用,通过避免GZL中的免疫监测。研究是为了评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性,结合冰在治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
灰区淋巴瘤复发/复发化疗效果药物:PD-1抑制剂 +冰阶段2

详细说明:
这项研究的目的是评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性与冰相结合在复发/难治性灰色区域淋巴瘤的患者治疗中。主要研究终点是根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准评估了客观响应率(ORR),包括完全缓解率(CRR)和部分缓解率(PRR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-1+冰
PD-1抑制剂与共环磷酰胺,卡铂,依托泊苷化学疗法结合
药物:PD-1抑制剂 +冰
PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:从入学到化疗的完成日期,在第6周期结束时(每个周期为21天)]
    总体响应率


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录进展日期,评估长达24个月]
    无进展生存

  2. OS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录了任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    总体生存

  3. AE和SAE [时间范围:从治疗的第一天的数据到上次治疗后30天]
    不利事件和严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究:充分了解并了解研究并签署知情同意书;愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 年龄:18〜70岁(包括男性和女性)。
  3. 组织病理学确认的灰色区域淋巴瘤(HD和DLBCL之间)。
  4. 至少接受一线标准化疗后,复发性或难治性疾病(难治性定义为未达到CR或PR的化学疗法)。
  5. ECOG分数为0-2分。
  6. 预期生存至少3个月。
  7. 必须至少有一个符合Lugano2014标准的可评估或可测量病变。
  8. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏异常,肺,肝脏,肾功能和免疫缺陷
  9. 心脏功能检查中左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  10. 血清妊娠试验是阴性的,有效的避孕措施是从知情同意书的签署中采取的,直到最后一次化疗后6个月。
  11. 甲状腺蛋白(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)在正常值的±10%范围内。
  12. 没有证据表明受试者在静止时呼吸困难,静止的脉搏血氧仪> 95%。
  13. 受试者必须通过肺功能测试确认第一次强制呼气量(FEV1)/强制呼气量(FVC)> 60%> 60%,除非大纵隔质量压缩不符合此标准;一氧化碳分散碳(DLCO),FEV1和FVC都超过了该标准预测价值将超过50%。
  14. 仅在先前治疗的毒性恢复到CTCAE v5.0水平≤1或基线后,接受过先前接受过抗肿瘤疗法的受试者才被接受; 2级毒性(例如神经毒性,脱发和听力损失)是不可逆的在研究期间由于先前的抗肿瘤疗法而恶化,研究者评估了符合条件的资格。

    -

排除标准:

  1. 中枢神经系统参与。
  2. 在先前的临床研究结束后不到4周后,参加其他临床研究,或在治疗后不到4周。
  3. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  4. 在这项研究中首次给药后不到3周,包括化学疗法,免疫疗法,放疗和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或生长因子以进行癌症控制)。
  5. 先前的同种异体造血干细胞移植或先前的ASCT或CAR-T疗法在初始给药之前的1个月内。
  6. 以前已经接受了PD-1或PD-L1靶向疗法。
  7. 对单克隆抗体的严重过敏的病史。
  8. 在学习治疗开始前28天内进行了重大手术。
  9. 在这项研究中,患者在第一种药物前的7天内接受了抗肿瘤的中药或专有中药。
  10. 实时疫苗(除流感疫苗除外)在第一次给药前的28天内进行。
  11. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的已知史的患者。
  12. 具有自身免疫性疾病或血体自身免疫性疾病的活性病史的患者以及复发风险高的患者,包括但不限于免疫相关的神经病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性,脱髓鞘神经病,GBS,肌无力肌无力肌无力肌无力,全身性红细胞,全身性红细胞(全身性肌肉)硬皮病,结缔组织疾病,炎性肠癌(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎),自身免疫性肝炎,有毒表皮坏死释放或史蒂文斯·约翰逊综合征。
  13. 皮质类固醇(泼尼松> 10mg/d或等效)或其他免疫抑制全身疗法应在研究药物第一次给药前14天内使用。
  14. 活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者。
  15. 有活跃的结核病
  16. 出现间质肺疾病或非感染性肺炎
  17. 需要系统性抗感染治疗的活动感染,包括但不限于细菌,真菌或病毒感染
  18. 怀孕或哺乳的妇女。
  19. 筛选了纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭,不稳定的心绞痛,严重控制的心室心律失常严重,并且在前6个月期间急性缺血或心肌梗死的心电图检查结果被筛选。
  20. QTCF间相> 480毫秒,除非捆绑分支块次要。
  21. 患有无法控制的疾病,包括但不限于无法控制的高血压,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 具有先前精神病史的人;没有能力或有限的能力。
  23. 由研究人员确定的患者的潜在疾病可能会增加接受研究药物的风险,或者可能会对感知的毒性及其评估引起混乱。
  24. 其他研究人员认为的患者不适合这项研究。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:康李15267115611 licong@zjcc.org.cn

赞助商和合作者
郑安格癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:康李郑安格癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
ORR [时间范围:从入学到化疗的完成日期,在第6周期结束时(每个周期为21天)]
总体响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • PFS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录进展日期,评估长达24个月]
    无进展生存
  • OS [时间范围:从治疗的第一天到第一次记录了任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    总体生存
  • AE和SAE [时间范围:从治疗的第一天的数据到上次治疗后30天]
    不利事件和严重的不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抑制剂的前瞻性研究与冰相结合,以治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤
官方标题ICMJE PD-1抑制剂的前瞻性单臂研究,结合了Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(ICE),用于治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤
简要摘要没有用于复发/难治性灰色区域淋巴瘤的标准化疗方案。编程的细胞死亡配体1(PD-L1)编码基因位于9p24.1中,因此据推测,程序性细胞死亡途径在灰色区域淋巴瘤形成中起着重要作用,通过避免GZL中的免疫监测。研究是为了评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性,结合冰在治疗复发/难治性灰色区域淋巴瘤患者中。
详细说明这项研究的目的是评估PD-1单克隆抗体的功效和安全性与冰相结合在复发/难治性灰色区域淋巴瘤的患者治疗中。主要研究终点是根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准评估了客观响应率(ORR),包括完全缓解率(CRR)和部分缓解率(PRR)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 灰色区域淋巴瘤
  • 复发/复发
  • 化学疗法效应
干预ICMJE药物:PD-1抑制剂 +冰
PD-1抑制剂(tirelizumab)与Ifosfamide,卡泊肽和依托泊苷(冰)方案结合
其他名称:
研究臂ICMJE实验:PD-1+冰
PD-1抑制剂与共环磷酰胺,卡铂,依托泊苷化学疗法结合
干预:药物:PD-1抑制剂 +冰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究:充分了解并了解研究并签署知情同意书;愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 年龄:18〜70岁(包括男性和女性)。
  3. 组织病理学确认的灰色区域淋巴瘤(HD和DLBCL之间)。
  4. 至少接受一线标准化疗后,复发性或难治性疾病(难治性定义为未达到CR或PR的化学疗法)。
  5. ECOG分数为0-2分。
  6. 预期生存至少3个月。
  7. 必须至少有一个符合Lugano2014标准的可评估或可测量病变。
  8. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏异常,肺,肝脏,肾功能和免疫缺陷
  9. 心脏功能检查中左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  10. 血清妊娠试验是阴性的,有效的避孕措施是从知情同意书的签署中采取的,直到最后一次化疗后6个月。
  11. 甲状腺蛋白(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)在正常值的±10%范围内。
  12. 没有证据表明受试者在静止时呼吸困难,静止的脉搏血氧仪> 95%。
  13. 受试者必须通过肺功能测试确认第一次强制呼气量(FEV1)/强制呼气量(FVC)> 60%> 60%,除非大纵隔质量压缩不符合此标准;一氧化碳分散碳(DLCO),FEV1和FVC都超过了该标准预测价值将超过50%。
  14. 仅在先前治疗的毒性恢复到CTCAE v5.0水平≤1或基线后,接受过先前接受过抗肿瘤疗法的受试者才被接受; 2级毒性(例如神经毒性,脱发和听力损失)是不可逆的在研究期间由于先前的抗肿瘤疗法而恶化,研究者评估了符合条件的资格。

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排除标准:

  1. 中枢神经系统参与。
  2. 在先前的临床研究结束后不到4周后,参加其他临床研究,或在治疗后不到4周。
  3. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  4. 在这项研究中首次给药后不到3周,包括化学疗法,免疫疗法,放疗和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或生长因子以进行癌症控制)。
  5. 先前的同种异体造血干细胞移植或先前的ASCT或CAR-T疗法在初始给药之前的1个月内。
  6. 以前已经接受了PD-1或PD-L1靶向疗法。
  7. 对单克隆抗体的严重过敏的病史。
  8. 在学习治疗开始前28天内进行了重大手术。
  9. 在这项研究中,患者在第一种药物前的7天内接受了抗肿瘤的中药或专有中药。
  10. 实时疫苗(除流感疫苗除外)在第一次给药前的28天内进行。
  11. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的已知史的患者。
  12. 具有自身免疫性疾病或血体自身免疫性疾病的活性病史的患者以及复发风险高的患者,包括但不限于免疫相关的神经病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性,脱髓鞘神经病,GBS,肌无力肌无力肌无力肌无力,全身性红细胞,全身性红细胞(全身性肌肉)硬皮病,结缔组织疾病,炎性肠癌(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎),自身免疫性肝炎,有毒表皮坏死释放或史蒂文斯·约翰逊综合征。
  13. 皮质类固醇(泼尼松> 10mg/d或等效)或其他免疫抑制全身疗法应在研究药物第一次给药前14天内使用。
  14. 活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者。
  15. 有活跃的结核病
  16. 出现间质肺疾病或非感染性肺炎
  17. 需要系统性抗感染治疗的活动感染,包括但不限于细菌,真菌或病毒感染
  18. 怀孕或哺乳的妇女。
  19. 筛选了纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭,不稳定的心绞痛,严重控制的心室心律失常严重,并且在前6个月期间急性缺血或心肌梗死的心电图检查结果被筛选。
  20. QTCF间相> 480毫秒,除非捆绑分支块次要。
  21. 患有无法控制的疾病,包括但不限于无法控制的高血压,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 具有先前精神病史的人;没有能力或有限的能力。
  23. 由研究人员确定的患者的潜在疾病可能会增加接受研究药物的风险,或者可能会对感知的毒性及其评估引起混乱。
  24. 其他研究人员认为的患者不适合这项研究。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:康李15267115611 licong@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860674
其他研究ID编号ICMJE pice
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD与参与者的隐私有关
责任方杨海扬(Yang Haiyan)
研究赞助商ICMJE郑安格癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:康李郑安格癌症医院
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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