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出境医 / 临床实验 / 剖宫产妇女的产后抑郁症（EKET）

剖宫产妇女的产后抑郁症（EKET）

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了探索埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
埃斯凯胺抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症药物：Esketamine药物：正常盐水不适用

详细说明：
研究表明，Esketamine可以治疗临床抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，该药物迅速作用，可以迅速消除患者的自杀意图，低剂量维持治疗有利于患者病情的稳定性，而不良反应是当前的热点。抗抑郁药研究。 Esketamine已获得FDA批准用于治疗难治性和自杀抑郁症的治疗，但是它可以有效预防和治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症吗？不清楚。基于此，这项研究旨在探索预防性给予埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1248名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： PPD：EPDS量表的发病率是通过面对面的PUERPERA，24小时，7 d，30 d，60 d和90 d的面对面评估的。 EPDS评分≥10被定义为产前抑郁症或产后情绪障碍。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：
  1. 分配研究人员来确定患者的顺序并协调研究人员之间的关系；
  2. 对于每个患者，分配麻醉师来管理麻醉并收集术中数据。
  3. 一名不知道该方案的研究人员被分配为进行术前评估和术后随访，并在研究前接受了评估方法的培训。
首要目标：预防
官方标题：预防性埃斯酮胺对剖宫产的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响：多中心，前瞻性，随机，对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：n组
脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射10 mL正常盐水
药物：普通盐水
10毫升普通盐水
其他名称：NS组

实验：ES组
脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射为0.25mg/kg埃斯酮胺，PCIA方案：Sufentanil100μg，Esketamine 80 mg，用0.9％正常盐水稀释至100 mL，固定镇痛泵的背景剂量2 mL/sathia parkctive剂量2 ml/sml/g h，单料剂量2毫升，锁定时间8分钟。
药物：Esketamine
分娩后，给予分娩剂量的埃斯酮胺剂量，然后将一小剂量的esketamine添加到PCIA镇痛泵中
其他名称：ES组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）得分[时间范围：手术后90天]
    EPDS分数为0-30，≥10表示抑郁症


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表/得分（VAS）得分[时间范围：操作前1天]
    VAS分数为0-100，≥30表示疼痛需求治疗

  2. PCA压缩总数[时间范围：操作后24小时最多]
    患者按下的PCA压缩总数

  3. PCA的总体积[时间范围：操作后24小时最多]
    Sugery后24小时内患者需要的PCA药物总量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该观察的对象是带有剖宫产的puerpera
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 选修剖宫产；
  • 18 - 40年；
  • primipara;
  • 辛格尔顿怀孕；
  • 签署知情同意。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：冯高，博士86-27-83663173 fgao@tjh.tjmu.edu.cn
联系人：Aijun Xu，博士86-27-83663173 ajxu@tjh.tjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，湖北
汤吉医院
武汉，中国湖北，430000
赞助商和合作者
Ailin Luo
南京大学医学院的南京鼓塔医院
中央南大学
安海医科大学的第一家附属医院
中国南部第一家附属医院
广东妇女和儿童医院
郑州大学第三附属医院
广西医科大学第一附属医院
达利安市中央医院
Shandong Jining No.1人民医院
湖北省的孕妇和儿童健康医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ailin Luo，博士汤吉医院麻醉学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）		爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）得分[时间范围：手术后90天]
EPDS分数为0-30，≥10表示抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）
  • 视觉模拟量表/得分（VAS）得分[时间范围：操作前1天]
    VAS分数为0-100，≥30表示疼痛需求治疗
  • PCA压缩总数[时间范围：操作后24小时最多]
    患者按下的PCA压缩总数
  • PCA的总体积[时间范围：操作后24小时最多]
    Sugery后24小时内患者需要的PCA药物总量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产妇女的埃斯酮胺在抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
官方标题ICMJE预防性埃斯酮胺对剖宫产的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响：多中心，前瞻性，随机，对照研究
简要摘要这项研究是为了探索埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性
详细说明研究表明，Esketamine可以治疗临床抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，该药物迅速作用，可以迅速消除患者的自杀意图，低剂量维持治疗有利于患者病情的稳定性，而不良反应是当前的热点。抗抑郁药研究。 Esketamine已获得FDA批准用于治疗难治性和自杀抑郁症的治疗，但是它可以有效预防和治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症吗？不清楚。基于此，这项研究旨在探索预防性给予埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
PPD：EPDS量表的发病率是通过面对面的PUERPERA，24小时，7 d，30 d，60 d和90 d的面对面评估的。 EPDS评分≥10被定义为产前抑郁症或产后情绪障碍。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
  1. 分配研究人员来确定患者的顺序并协调研究人员之间的关系；
  2. 对于每个患者，分配麻醉师来管理麻醉并收集术中数据。
  3. 一名不知道该方案的研究人员被分配为进行术前评估和术后随访，并在研究前接受了评估方法的培训。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Esketamine
    分娩后，给予分娩剂量的埃斯酮胺剂量，然后将一小剂量的esketamine添加到PCIA镇痛泵中
    其他名称：ES组
  • 药物：普通盐水
    10毫升普通盐水
    其他名称：NS组
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：n组
    脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射10 mL正常盐水
    干预：药物：正常盐水
  • 实验：ES组
    脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射为0.25mg/kg埃斯酮胺，PCIA方案：Sufentanil100μg，Esketamine 80 mg，用0.9％正常盐水稀释至100 mL，固定镇痛泵的背景剂量2 mL/sathia parkctive剂量2 ml/sml/g h，单料剂量2毫升，锁定时间8分钟。
    干预：药物：埃斯京胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月25日）		 1248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 选修剖宫产；
  • 18 - 40年；
  • primipara;
  • 辛格尔顿怀孕；
  • 签署知情同意。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该观察的对象是带有剖宫产的puerpera
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：冯高，博士86-27-83663173 fgao@tjh.tjmu.edu.cn
联系人：Aijun Xu，博士86-27-83663173 ajxu@tjh.tjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860661
其他研究ID编号ICMJE eket
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方汤吉医院的艾琳·卢（Ailin Luo）
研究赞助商ICMJE Ailin Luo
合作者ICMJE
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
  • 中央南大学
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 中国南部第一家附属医院
  • 广东妇女和儿童医院
  • 郑州大学第三附属医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 达利安市中央医院
  • Shandong Jining No.1人民医院
  • 湖北省的孕妇和儿童健康医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Ailin Luo，博士汤吉医院麻醉学
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了探索埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
埃斯凯胺抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症药物：Esketamine药物：正常盐水不适用

详细说明：
研究表明，Esketamine可以治疗临床抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，该药物迅速作用，可以迅速消除患者的自杀意图，低剂量维持治疗有利于患者病情的稳定性，而不良反应是当前的热点。抗抑郁药研究。 Esketamine已获得FDA批准用于治疗难治性和自杀抑郁症的治疗，但是它可以有效预防和治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症吗？不清楚。基于此，这项研究旨在探索预防性给予埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1248名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： PPD：EPDS量表的发病率是通过面对面的PUERPERA，24小时，7 d，30 d，60 d和90 d的面对面评估的。 EPDS评分≥10被定义为产前抑郁症或产后情绪障碍。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：
  1. 分配研究人员来确定患者的顺序并协调研究人员之间的关系；
  2. 对于每个患者，分配麻醉师来管理麻醉并收集术中数据。
  3. 一名不知道该方案的研究人员被分配为进行术前评估和术后随访，并在研究前接受了评估方法的培训。
首要目标：预防
官方标题：预防性埃斯酮胺对剖宫产的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响：多中心，前瞻性，随机，对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：n组
脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射10 mL正常盐水
药物：普通盐水
10毫升普通盐水
其他名称：NS组

实验：ES组
脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射为0.25mg/kg埃斯酮胺，PCIA方案：Sufentanil100μg，Esketamine 80 mg，用0.9％正常盐水稀释至100 mL，固定镇痛泵的背景剂量2 mL/sathia parkctive剂量2 ml/sml/g h，单料剂量2毫升，锁定时间8分钟。
药物：Esketamine
分娩后，给予分娩剂量的埃斯酮胺剂量，然后将一小剂量的esketamine添加到PCIA镇痛泵中
其他名称：ES组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）得分[时间范围：手术后90天]
    EPDS分数为0-30，≥10表示抑郁症


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表/得分（VAS）得分[时间范围：操作前1天]
    VAS分数为0-100，≥30表示疼痛需求治疗

  2. PCA压缩总数[时间范围：操作后24小时最多]
    患者按下的PCA压缩总数

  3. PCA的总体积[时间范围：操作后24小时最多]
    Sugery后24小时内患者需要的PCA药物总量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该观察的对象是带有剖宫产的puerpera
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 选修剖宫产；
  • 18 - 40年；
  • primipara;
  • 辛格尔顿怀孕；
  • 签署知情同意。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：冯高，博士86-27-83663173 fgao@tjh.tjmu.edu.cn
联系人：Aijun Xu，博士86-27-83663173 ajxu@tjh.tjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，湖北
汤吉医院
武汉，中国湖北，430000
赞助商和合作者
Ailin Luo
南京大学医学院的南京鼓塔医院
中央南大学
安海医科大学的第一家附属医院
中国南部第一家附属医院
广东妇女和儿童医院
郑州大学第三附属医院
广西医科大学第一附属医院
达利安市中央医院
Shandong Jining No.1人民医院
湖北省的孕妇和儿童健康医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ailin Luo，博士汤吉医院麻醉学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）		爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）得分[时间范围：手术后90天]
EPDS分数为0-30，≥10表示抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）
  • 视觉模拟量表/得分（VAS）得分[时间范围：操作前1天]
    VAS分数为0-100，≥30表示疼痛需求治疗
  • PCA压缩总数[时间范围：操作后24小时最多]
    患者按下的PCA压缩总数
  • PCA的总体积[时间范围：操作后24小时最多]
    Sugery后24小时内患者需要的PCA药物总量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产妇女的埃斯酮胺在抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
官方标题ICMJE预防性埃斯酮胺对剖宫产的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响：多中心，前瞻性，随机，对照研究
简要摘要这项研究是为了探索埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性
详细说明研究表明，Esketamine可以治疗临床抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，该药物迅速作用，可以迅速消除患者的自杀意图，低剂量维持治疗有利于患者病情的稳定性，而不良反应是当前的热点。抗抑郁药研究。 Esketamine已获得FDA批准用于治疗难治性和自杀抑郁症的治疗，但是它可以有效预防和治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症吗？不清楚。基于此，这项研究旨在探索预防性给予埃斯酮胺对剖宫产抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的预防作用，并评估药物的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
PPD：EPDS量表的发病率是通过面对面的PUERPERA，24小时，7 d，30 d，60 d和90 d的面对面评估的。 EPDS评分≥10被定义为产前抑郁症或产后情绪障碍。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
  1. 分配研究人员来确定患者的顺序并协调研究人员之间的关系；
  2. 对于每个患者，分配麻醉师来管理麻醉并收集术中数据。
  3. 一名不知道该方案的研究人员被分配为进行术前评估和术后随访，并在研究前接受了评估方法的培训。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Esketamine
    分娩后，给予分娩剂量的埃斯酮胺剂量，然后将一小剂量的esketamine添加到PCIA镇痛泵中
    其他名称：ES组
  • 药物：普通盐水
    10毫升普通盐水
    其他名称：NS组
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：n组
    脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射10 mL正常盐水
    干预：药物：正常盐水
  • 实验：ES组
    脐带截肢后15分钟，将患者静脉注射为0.25mg/kg埃斯酮胺，PCIA方案：Sufentanil100μg，Esketamine 80 mg，用0.9％正常盐水稀释至100 mL，固定镇痛泵的背景剂量2 mL/sathia parkctive剂量2 ml/sml/g h，单料剂量2毫升，锁定时间8分钟。
    干预：药物：埃斯京胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月25日）		 1248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 选修剖宫产；
  • 18 - 40年；
  • primipara;
  • 辛格尔顿怀孕；
  • 签署知情同意。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该观察的对象是带有剖宫产的puerpera
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：冯高，博士86-27-83663173 fgao@tjh.tjmu.edu.cn
联系人：Aijun Xu，博士86-27-83663173 ajxu@tjh.tjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860661
其他研究ID编号ICMJE eket
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方汤吉医院的艾琳·卢（Ailin Luo）
研究赞助商ICMJE Ailin Luo
合作者ICMJE
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
  • 中央南大学
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 中国南部第一家附属医院
  • 广东妇女和儿童医院
  • 郑州大学第三附属医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 达利安市中央医院
  • Shandong Jining No.1人民医院
  • 湖北省的孕妇和儿童健康医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Ailin Luo，博士汤吉医院麻醉学
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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