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出境医 / 临床实验 / 肺超声引导预防中度至高风险患者术后肺部并发症
肺超声引导预防中度至高风险患者术后肺部并发症
研究描述
简要摘要：
术后肺并发症（PPC）发生在许多患者中，尤其是那些患有高风险的患者，并且与住院时间增加，发病率和护理成本有关。根据欧洲围手术期临床结局的定义，主要的肺部并发症包括肺不张，呼吸道感染，胸膜积液和肺炎胸腔。由于鉴定PPC高风险的患者可能允许较早的治疗，因此已经开发了预测分数（加泰罗尼亚评分中手术患者的呼吸风险[Ariscat]）。肺超声（LUS）比胸部X射线更准确并发症和在麻醉后护理单元中进行的肺超声检查可能鉴定出肺部并发症风险较高的患者。因此，我们旨在研究肺超声是否可以指导中等至高风险患者的PPC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后呼吸并发症 | 其他：肺超声 | 不适用 |
详细说明：
被招募的患者被随机分为两组：LUS组和对照组。 LUS组的患者接受了超声检查，并根据超声检查结果指导治疗，而对照组未接受超声检查，与常规临床实践相同。这项研究旨在探索超声引导的临床治疗是否可以减少中度至高危患者术后肺部并发症的发生率。在操作之前，根据纳入标准签署了知情同意，并且在手术后5天内（或出院前）在操作后5天内签署了肺并发症的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 592名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 智格大学第二附属医院，医学院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LUS组 患者接受肺超声检查，医生根据LUS结果进行治疗 | 其他：肺超声 医生治疗结合LUS结果和临床实践的患者 其他名称：医生的临床决定 |
| 没有干预：对照组 患者没有接受肺超声检查和其他干预措施 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18估计的Ariscat评分≥26分
排除标准：
- 转移到Ward或ICU直接白天手术（患者在手术后24小时的住院时间不会超过24小时，实际Ariscat评分<26分声学窗口患者的技术不兼容拒绝怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Yan，医学博士 | 13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑安格大学第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Min Yan，医生13757118632 EXT 13252017900 zryanmin@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Min Yan，医学博士 | 郑安格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺并发症的发生率[时间范围：在手术后5天内或出院前（以先到者为准） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺超声引导预防中度至高风险患者术后肺部并发症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 智格大学第二附属医院，医学院 | ||||
| 简要摘要 | 术后肺并发症（PPC）发生在许多患者中，尤其是那些患有高风险的患者，并且与住院时间增加，发病率和护理成本有关。根据欧洲围手术期临床结局的定义，主要的肺部并发症包括肺不张，呼吸道感染，胸膜积液和肺炎胸腔。由于鉴定PPC高风险的患者可能允许较早的治疗，因此已经开发了预测分数（加泰罗尼亚评分中手术患者的呼吸风险[Ariscat]）。肺超声（LUS）比胸部X射线更准确并发症和在麻醉后护理单元中进行的肺超声检查可能鉴定出肺部并发症风险较高的患者。因此，我们旨在研究肺超声是否可以指导中等至高风险患者的PPC。 | ||||
| 详细说明 | 被招募的患者被随机分为两组：LUS组和对照组。 LUS组的患者接受了超声检查，并根据超声检查结果指导治疗，而对照组未接受超声检查，与常规临床实践相同。这项研究旨在探索超声引导的临床治疗是否可以减少中度至高危患者术后肺部并发症的发生率。在操作之前，根据纳入标准签署了知情同意，并且在手术后5天内（或出院前）在操作后5天内签署了肺并发症的发生率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后呼吸并发症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肺超声 医生治疗结合LUS结果和临床实践的患者 其他名称：医生的临床决定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 592 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0127 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
术后肺并发症（PPC）发生在许多患者中，尤其是那些患有高风险的患者，并且与住院时间增加，发病率和护理成本有关。根据欧洲围手术期临床结局的定义，主要的肺部并发症包括肺不张，呼吸道感染，胸膜积液和肺炎胸腔。由于鉴定PPC高风险的患者可能允许较早的治疗，因此已经开发了预测分数（加泰罗尼亚评分中手术患者的呼吸风险[Ariscat]）。肺超声（LUS）比胸部X射线更准确并发症和在麻醉后护理单元中进行的肺超声检查可能鉴定出肺部并发症风险较高的患者。因此，我们旨在研究肺超声是否可以指导中等至高风险患者的PPC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后呼吸并发症 | 其他：肺超声 | 不适用 |
详细说明：
被招募的患者被随机分为两组：LUS组和对照组。 LUS组的患者接受了超声检查，并根据超声检查结果指导治疗，而对照组未接受超声检查，与常规临床实践相同。这项研究旨在探索超声引导的临床治疗是否可以减少中度至高危患者术后肺部并发症的发生率。在操作之前，根据纳入标准签署了知情同意，并且在手术后5天内（或出院前）在操作后5天内签署了肺并发症的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 592名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 智格大学第二附属医院，医学院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LUS组 患者接受肺超声检查，医生根据LUS结果进行治疗 | 其他：肺超声 医生治疗结合LUS结果和临床实践的患者 其他名称：医生的临床决定 |
| 没有干预：对照组 患者没有接受肺超声检查和其他干预措施 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18估计的Ariscat评分≥26分
排除标准：
- 转移到Ward或ICU直接白天手术（患者在手术后24小时的住院时间不会超过24小时，实际Ariscat评分<26分声学窗口患者的技术不兼容拒绝怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺并发症的发生率[时间范围：在手术后5天内或出院前（以先到者为准） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺超声引导预防中度至高风险患者术后肺部并发症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 智格大学第二附属医院，医学院 | ||||
| 简要摘要 | 术后肺并发症（PPC）发生在许多患者中，尤其是那些患有高风险的患者，并且与住院时间增加，发病率和护理成本有关。根据欧洲围手术期临床结局的定义，主要的肺部并发症包括肺不张，呼吸道感染，胸膜积液和肺炎胸腔。由于鉴定PPC高风险的患者可能允许较早的治疗，因此已经开发了预测分数（加泰罗尼亚评分中手术患者的呼吸风险[Ariscat]）。肺超声（LUS）比胸部X射线更准确并发症和在麻醉后护理单元中进行的肺超声检查可能鉴定出肺部并发症风险较高的患者。因此，我们旨在研究肺超声是否可以指导中等至高风险患者的PPC。 | ||||
| 详细说明 | 被招募的患者被随机分为两组：LUS组和对照组。 LUS组的患者接受了超声检查，并根据超声检查结果指导治疗，而对照组未接受超声检查，与常规临床实践相同。这项研究旨在探索超声引导的临床治疗是否可以减少中度至高危患者术后肺部并发症的发生率。在操作之前，根据纳入标准签署了知情同意，并且在手术后5天内（或出院前）在操作后5天内签署了肺并发症的发生率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后呼吸并发症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肺超声 医生治疗结合LUS结果和临床实践的患者 其他名称：医生的临床决定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 592 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0127 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
