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出境医 / 临床实验 / 总膝盖置换后F14的安全性
总膝盖置换后F14的安全性
研究描述
简要摘要：
开放标签的单臂研究，其中所有受试者作为预定的TKR和多模式镇痛的一部分接受F14
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：F14（持续释放Celecoxib） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 单个施用F14的开放标签安全研究在接受单侧全膝关节置换的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：F14（持续释放Celecoxib） 关节内F14在TKR手术后立即给药，并与多模式的护理标准镇痛 | 药物：F14（持续释放Celecoxib） Bepo®药物输送系统中的塞来昔布 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件的发病率和严重程度（TEAES）[时间范围：从第0天到12个月]
其他结果措施：
- NRS疼痛强度[时间范围：从第1天到3个月]数值评分量表（NRS）； 11点量表范围从代表“无疼痛”到代表“最糟糕的疼痛”的“ 0”范围
- 步行辅助工具的需求持续时间[时间范围：从第1天到3个月]
- 在任何时间点使用伴随镇痛药的受试者比例[时间范围：从第1天到3个月]
- 血浆中的塞来昔布浓度[时间范围：在指定的时间点最多3个月]15名参与者的PK子研究
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和/或女性指示为单侧TKR
- 在45-80岁之间
- 能够给予签署的知情同意
- 体重指数（BMI）≤40kg/m2
- 由研究人员确定的医学稳定，根据体格检查，临床实验室测试和12个铅ECG发现，以及来自其他护理提供者的主题和预研究源文件的病史
- 没有固定屈曲畸形超过15维
- 缺乏超过15兆位的变异或外围畸形
- 最小术前屈曲弧100度
- 美国麻醉师社会身体状况分类系统（ASA-PSC）得分≤3
- 在筛查时具有阴性血清妊娠试验的生育潜力的女性或具有生育潜力的伴侣的男性，她们同意在整个研究期间采取适当的节育措施
- 研究人员认为，已经成功进行了成功的全膝关节置换手术，不会影响受试者的研究随访
排除标准：
- 对活性成分塞来昔布的已知过敏或超敏反应，或已知过敏或对磺酰胺抗生素或含硫的过敏性过敏或过敏性，当对Celecoxib过敏是未知的
- 在预定手术后的7天内或医用大麻或大麻二酚（CBD）内，不愿或无法停止使用非甾体类抗炎药（NSAID）（NSAIDS）
- 在研究手术前对侧膝盖<6个月中，总膝关节置换术或部分膝关节置换术
- 参与或计划参与另一项涉及研究药物或设备在筛查前或研究后续过程中的研究药物或设备的临床研究
- 膝关节中的活跃或过去感染
- 在过去的12个月内记录了指数膝关节的骨坏死
- 研究手术的12个月内其他计划进行的大手术
- 去年患有恶性肿瘤，除非非转移性基底细胞或皮肤或局部癌的鳞状细胞癌，宫颈原位
- 诊断皮肤疾病，包括牛皮癣，血管功能不全溃疡和慢性静脉暂停
- 3个月内放置冠状动脉或血管支架的历史
- 在过去的12个月中，怀疑的阿片类药物滥用滥用，在过去三个月中大多数日子中的DAST-10问卷中的得分超过5分，并且/或服用阿片类药物，目前服用> 120 mg吗啡等效剂量（MED）至少5天筛选前一个月的每周
- 当前的医学诊断或受试者报告的癫痫
- 当前的周围神经病
- 复杂区域疼痛综合征（CRP）的病史
- 诊断临床上显着的肝肝和/或肾异常在过去的2年内
- HBA1C≥7％的糖尿病诊断
- 当前的炎性关节炎（例如类风湿关节炎，狼疮性红斑肿瘤，强直性脊柱炎，牛皮癣关节炎）或日期安排手术前12个月内的创伤性骨损伤，除了不会影响临床稳定的/非活动性的饮食，不会影响膝盖和膝盖与膝盖相互作用。步行
- 在干预后1个月内，用免疫抑制剂，抗精神病药，抗胆碱能药或抗惊厥药治疗（允许建立抗精神病药稳定剂量> 30天）
- 任何具有临床意义的疾病或病情的当前或历史证据，尤其是心血管，肺或神经系统
- 参加主动或未决的人身伤害或工人赔偿诉讼
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew Shive，博士 | 303-269-1213 | matthew.shive@aic.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 全景骨科和脊柱中心 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80401 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 努力临床试验 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Blanca V Hernandez，RN，CCRC 551-999-6116 bhernandez@ergergclinical.com | |
赞助商和合作者
关节炎创新公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jared Foran | 全景骨科和脊柱中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发病率和严重程度（TEAES）[时间范围：从第0天到12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝盖置换后F14的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个施用F14的开放标签安全研究在接受单侧全膝关节置换的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签的单臂研究，其中所有受试者作为预定的TKR和多模式镇痛的一部分接受F14 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：F14（持续释放Celecoxib） Bepo®药物输送系统中的塞来昔布 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：F14（持续释放Celecoxib） 关节内F14在TKR手术后立即给药，并与多模式的护理标准镇痛 干预：药物：F14（持续释放Celecoxib） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860635 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 100-CIP03-P | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 关节炎创新公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 关节炎创新公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 关节炎创新公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 单个施用F14的开放标签安全研究在接受单侧全膝关节置换的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件的发病率和严重程度（TEAES）[时间范围：从第0天到12个月]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和/或女性指示为单侧TKR
- 在45-80岁之间
- 能够给予签署的知情同意
- 体重指数（BMI）≤40kg/m2
- 由研究人员确定的医学稳定，根据体格检查，临床实验室测试和12个铅ECG发现，以及来自其他护理提供者的主题和预研究源文件的病史
- 没有固定屈曲畸形超过15维
- 缺乏超过15兆位的变异或外围畸形
- 最小术前屈曲弧100度
- 美国麻醉师社会身体状况分类系统（ASA-PSC）得分≤3
- 在筛查时具有阴性血清妊娠试验的生育潜力的女性或具有生育潜力的伴侣的男性，她们同意在整个研究期间采取适当的节育措施
- 研究人员认为，已经成功进行了成功的全膝关节置换手术，不会影响受试者的研究随访
排除标准：
- 对活性成分塞来昔布的已知过敏或超敏反应，或已知过敏或对磺酰胺抗生素或含硫的过敏性过敏或过敏性，当对Celecoxib过敏是未知的
- 在预定手术后的7天内或医用大麻或大麻二酚（CBD）内，不愿或无法停止使用非甾体类抗炎药（NSAID）（NSAIDS）
- 在研究手术前对侧膝盖<6个月中，总膝关节置换术或部分膝关节置换术
- 参与或计划参与另一项涉及研究药物或设备在筛查前或研究后续过程中的研究药物或设备的临床研究
- 膝关节中的活跃或过去感染
- 在过去的12个月内记录了指数膝关节的骨坏死
- 研究手术的12个月内其他计划进行的大手术
- 去年患有恶性肿瘤，除非非转移性基底细胞或皮肤或局部癌的鳞状细胞癌，宫颈原位
- 诊断皮肤疾病，包括牛皮癣，血管功能不全溃疡和慢性静脉暂停
- 3个月内放置冠状动脉或血管支架的历史
- 在过去的12个月中，怀疑的阿片类药物滥用滥用，在过去三个月中大多数日子中的DAST-10问卷中的得分超过5分，并且/或服用阿片类药物，目前服用> 120 mg吗啡等效剂量（MED）至少5天筛选前一个月的每周
- 当前的医学诊断或受试者报告的癫痫
- 当前的周围神经病
- 复杂区域疼痛综合征（CRP）的病史
- 诊断临床上显着的肝肝和/或肾异常在过去的2年内
- HBA1C≥7％的糖尿病诊断
- 当前的炎性关节炎' target='_blank'>关节炎（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮性红斑肿瘤，强直性脊柱炎，牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎）或日期安排手术前12个月内的创伤性骨损伤，除了不会影响临床稳定的/非活动性的饮食，不会影响膝盖和膝盖与膝盖相互作用。步行
- 在干预后1个月内，用免疫抑制剂，抗精神病药，抗胆碱能药或抗惊厥药治疗（允许建立抗精神病药稳定剂量> 30天）
- 任何具有临床意义的疾病或病情的当前或历史证据，尤其是心血管，肺或神经系统
- 参加主动或未决的人身伤害或工人赔偿诉讼
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发病率和严重程度（TEAES）[时间范围：从第0天到12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝盖置换后F14的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个施用F14的开放标签安全研究在接受单侧全膝关节置换的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签的单臂研究，其中所有受试者作为预定的TKR和多模式镇痛的一部分接受F14 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：F14（持续释放Celecoxib） Bepo®药物输送系统中的塞来昔布 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：F14（持续释放Celecoxib） 关节内F14在TKR手术后立即给药，并与多模式的护理标准镇痛 干预：药物：F14（持续释放Celecoxib） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860635 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 100-CIP03-P | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 关节炎' target='_blank'>关节炎创新公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 关节炎' target='_blank'>关节炎创新公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 关节炎' target='_blank'>关节炎创新公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
