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出境医 / 临床实验 / 关节内注射PRP与皮质固醇在治疗腰部疾病(PRP)中的作用

关节内注射PRP与皮质固醇在治疗腰部疾病(PRP)中的作用

研究描述
简要摘要:
腰痛是一个极为普遍的健康问题,最近的研究表明,腰部小平面关节综合征引起的几乎52%的患者腰痛。关节内注射小面关节已逐渐成为腰部小平面关节综合征的重要治疗方法之一,类固醇是最常用的注射药物之一。但是,先前的研究表明,它在长期缓解下腰痛方面的能力有限。因此,使用一种新的注射药物并证明其在治疗腰部小平面关节综合症的有效性和安全性似乎是有意义的。最近的研究表明,自体血小板血浆(PRP)是一种适当的可注射材料,具有巨大潜力,可以治疗许多不同的肌肉骨骼疾病,目前尚未大规模使用它作为腰部小平面联合滑膜炎的治疗方法。在这项研究中,研究人员比较了腰部小平面关节滑膜炎患者的关节内注射与常规sTERIOD的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰部小面关节综合症药物:腰部小片关节在关节内注射富含血小板的等离子体药物:腰部小平面关节在关节内注射,并用0.5%利多卡因和5mg/ml的β/mL混合物注射。阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用
实际学习开始日期 2019年9月17日
实际的初级完成日期 2021年1月22日
实际 学习完成日期 2021年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:(i)组富血浆
参与者被随机分配用于自体血小板富血浆的关节内注射。治疗的片段由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
药物:腰部小平面关节在关节内注射富含血小板的血浆
腰部注射在腰部关节中的关节内注射引导

主动比较器:(II)组皮质类固醇
参与者被随机分配用于关节内注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍刺的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/mL的β倍他酮的混合物关节内注射
腰部关节关节内注射

结果措施
主要结果指标
  1. 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在更改腰部腰部关节总数变化,显示临床检查时触诊时的腰the骨接头的总数[时间范围:在每位患者的三个月后进行后续进行后续进行后续介绍]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估是基于对腰部肌酸总数的比较分析,该研究者的腰contications的关节内注射富含血小板的血浆的功效是对腰部总数的比较分析,显示了每位参与者的腰pal骨的压痛,只是记录在每位参与者中。干预之前和干预后3个月

  2. 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在改变通过GONIOMETER测量的最大活性木材延伸角(时间范围:时间范围:在三个月后进行干预后的3个月随访时)的功效。
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇与皮质类固醇相比,基于对染色器的最大活性木材扩展的比较分析,在干预前记录的每个参与者中测量的最大活性木材扩展的比较分析,相比之下在干预后三个月

  3. 腰部小平面关节在改变视觉模拟评分(VAS)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:每位患者的干预后3个月随访时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者在干预前和干预后的3个月后记录的视觉模拟评分的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富血小板血浆的疗效与皮质类固醇相比。其中0的得分表示缺乏疼痛和10分的评分表示最大的疼痛和疼痛的减轻表示在参与者报告的腰痛方面的改善

  4. 腰部小平面关节在改变Roland Morris残疾调查表评分(RMQ)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:在每位患者的三个月后进行随访时]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者根据Roland Morris残疾调查表(RMQ)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效(RMQ)干预后3个月,分数0表示没有任何残疾和24分的分数表示参与者的最大残疾,而分数的减少表示为改进

  5. 腰部小平面关节在改变功能问卷分数的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效 - OSWESTRY残疾指数ODI [时间范围:时间范围:在每位患者的三个月后进行后续访问时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下背痛的患者中,研究者根据OSWESTRY残疾指数(ODI)的比较分析在干预前和3点记录在3时,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后一个月,0%的得分表示功能齐全的参与者,而得分为100%表示最大的功能感情,分数下降10%表示显着提高

  6. 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在变化的腰部小平面关节数量变化,显示出MRI上的滑膜炎和/或提高滑膜炎的严重程度等级[时间范围:在每种时间范围:在3个月后跟进干预后的干预后,病人 ]
    在抱怨由于腰部相关关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇,基于对腰部腰部关节数量的比较分析,显示出MRI和/或改善的腰部小平面关节数量的比较分析(降低),与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的功效(降低) IN)根据干预前和干预后3个月后记录的MRI的木材小节关节滑膜炎的程度,滑膜炎的严重程度从0到4分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •连续或间歇性逐渐渐进的背痛超过3个月,无法显着改善医疗和/或身体方式。

    • 患者年龄在20至40岁之间。
    • 局部 /半脊髓疼痛或压痛,有或没有臀部,腹股沟或大腿的辐射。
    • 延伸,旋转或侧向弯曲时的疼痛增加。
    • MRI检测到了Czervionke和Fenton,2008年定义和分级的小相接头滑膜炎

排除标准:

  • •急性下背部创伤,骨折,恶性肿瘤和炎症性疾病。

    • 在视觉模拟量表上休息时的疼痛评分<4。
    • 辐射神经系统诉状。
    • 长时间的X射线检查结果是;明显的关节空间狭窄,软骨下硬化或骨畸形/ sponylosesis。
    • MRI明显的椎间盘突出症。
    • 脊柱的事先手术。
    • 腰部关节的先前干预治疗
    • 已知的对局部麻醉,皮质类固醇,对比培养基或血细胞的超敏感性。
    • 局部或全身感染或脊柱感染。
    • 无法矫正的凝血病
    • 糖尿病
    • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学医院
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nahed Monir,教授医学院Ain Shams大学
研究主任:哈拉·阿卜杜勒哈迪(Hala Abdelhady),教授医学院Ain Shams大学
研究主任:萨哈尔·法西(Sahar Fathy),教授医学院Ain Shams大学
研究主任: Hossam Sakr医学院Ain Shams大学
研究主任:医学博士穆罕默德·塔伊玛(Mohamed Taeimah)医学院Ain Shams大学
首席研究员: Shahdan Kotb医学院Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在更改腰部腰部关节总数变化,显示临床检查时触诊时的腰the骨接头的总数[时间范围:在每位患者的三个月后进行后续进行后续进行后续介绍]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估是基于对腰部肌酸总数的比较分析,该研究者的腰contications的关节内注射富含血小板的血浆的功效是对腰部总数的比较分析,显示了每位参与者的腰pal骨的压痛,只是记录在每位参与者中。干预之前和干预后3个月
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在改变通过GONIOMETER测量的最大活性木材延伸角(时间范围:时间范围:在三个月后进行干预后的3个月随访时)的功效。
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇与皮质类固醇相比,基于对染色器的最大活性木材扩展的比较分析,在干预前记录的每个参与者中测量的最大活性木材扩展的比较分析,相比之下在干预后三个月
  • 腰部小平面关节在改变视觉模拟评分(VAS)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:每位患者的干预后3个月随访时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者在干预前和干预后的3个月后记录的视觉模拟评分的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富血小板血浆的疗效与皮质类固醇相比。其中0的得分表示缺乏疼痛和10分的评分表示最大的疼痛和疼痛的减轻表示在参与者报告的腰痛方面的改善
  • 腰部小平面关节在改变Roland Morris残疾调查表评分(RMQ)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:在每位患者的三个月后进行随访时]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者根据Roland Morris残疾调查表(RMQ)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效(RMQ)干预后3个月,分数0表示没有任何残疾和24分的分数表示参与者的最大残疾,而分数的减少表示为改进
  • 腰部小平面关节在改变功能问卷分数的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效 - OSWESTRY残疾指数ODI [时间范围:时间范围:在每位患者的三个月后进行后续访问时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下背痛的患者中,研究者根据OSWESTRY残疾指数(ODI)的比较分析在干预前和3点记录在3时,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后一个月,0%的得分表示功能齐全的参与者,而得分为100%表示最大的功能感情,分数下降10%表示显着提高
  • 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在变化的腰部小平面关节数量变化,显示出MRI上的滑膜炎和/或提高滑膜炎的严重程度等级[时间范围:在每种时间范围:在3个月后跟进干预后的干预后,病人 ]
    在抱怨由于腰部相关关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇,基于对腰部腰部关节数量的比较分析,显示出MRI和/或改善的腰部小平面关节数量的比较分析(降低),与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的功效(降低) IN)根据干预前和干预后3个月后记录的MRI的木材小节关节滑膜炎的程度,滑膜炎的严重程度从0到4分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少腰部腰部关节的总数,显示临床检查时触诊时触诊的压痛[时间范围:在每位患者的三个月后进行干预后跟进,
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估是基于对腰部肌酸总数的比较分析,该研究者的腰contications的关节内注射富含血小板的血浆的功效是对腰部总数的比较分析,显示了每位参与者的腰pal骨的压痛,只是记录在每位参与者中。干预之前和干预后3个月
  • 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在增加通过GONIOMETER测量的最大活性木材延伸角度[时间范围:在干预后3个月后跟进时]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇与皮质类固醇相比,基于对染色器的最大活性木材扩展的比较分析,在干预前记录的每个参与者中测量的最大活性木材扩展的比较分析,相比之下在干预后三个月
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少视觉模拟评分(VAS)[时间范围:在每位患者的干预后3个月后跟进时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者在干预前和3个月之前记录的比较性模拟分析(VAS)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后
  • 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少 - ROLAND MORRIS残疾问卷评分(RMQ)[时间范围)[时间范围:在3个月后为每个患者进行干预后跟进]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者根据Roland Morris残疾调查表(RMQ)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效(RMQ)干预后3个月
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的疗效减少功能调查表评分ODI [时间范围:在每位患者的干预后3个月后进行随访时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下背痛的患者中,研究者根据OSWESTRY残疾指数(ODI)的比较分析在干预前和3点记录在3时,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后一个月
  • 腰部关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少了腰部腰部关节的数量,显示了MRI上的滑膜炎和/或提高滑膜炎的严重程度等级[时间范围:在每种时间范围后3个月后跟进干预后的干预后,病人 ]
    在抱怨由于腰部相关关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇,基于对腰部腰部关节数量的比较分析,显示出MRI和/或改善的腰部小平面关节数量的比较分析(降低),与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的功效(降低) IN)根据干预前和干预后3个月后记录的MRI的木材小节关节滑膜炎的程度,滑膜炎的严重程度从0到4分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关节内注射PRP与皮质固醇在治疗腰椎疾病中的作用
官方标题ICMJE自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用
简要摘要腰痛是一个极为普遍的健康问题,最近的研究表明,腰部小平面关节综合征引起的几乎52%的患者腰痛。关节内注射小面关节已逐渐成为腰部小平面关节综合征的重要治疗方法之一,类固醇是最常用的注射药物之一。但是,先前的研究表明,它在长期缓解下腰痛方面的能力有限。因此,使用一种新的注射药物并证明其在治疗腰部小平面关节综合症的有效性和安全性似乎是有意义的。最近的研究表明,自体血小板血浆(PRP)是一种适当的可注射材料,具有巨大潜力,可以治疗许多不同的肌肉骨骼疾病,目前尚未大规模使用它作为腰部小平面联合滑膜炎的治疗方法。在这项研究中,研究人员比较了腰部小平面关节滑膜炎患者的关节内注射与常规sTERIOD的功效和安全性。
详细说明

这项研究是针对三十例出现在Ain Shams大学医院门诊诊所的患者进行的,该诊所抱怨慢性腰痛被诊断为潜在的腰部小平面关节综合征。

干涉

在接受知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:

1.历史:

I.临床检查:

  1. 完整的历史记录
  2. 彻底的临床检查,排除了辐射或神经系统表现(运动无力,尿失禁等)
  3. 疼痛分析使用:

    • 休息时的腰痛视觉模拟量表(VAS):VAS是一个主观的数值疼痛评级量表,范围从0到10,其中0表示没有疼痛,10表示有史以来最严重的疼痛。
    • Roland-Morris残疾问卷(RMQ)在过去24小时内经历了24分的总分,其中0分代表残疾,分数为24分,代表最大残疾。

      • - Oswestry残疾指数(ODI),ODI目前被认为是衡量残疾程度和估计腰痛患者生活质量的黄金标准。 ODI由10个项目组成,这些项目反映了患者在处理疼痛时管理日常生活的能力。 ODI中的每个项目都有6个选项代表从0到5的分数,其中第6个分数0和最后的分数5的选择。计算一个百分比分数:患者/最大分数的总得分可能100%。 10%的变化已被确定为具有临床意义。结果有5个级别:
      • 最小残疾(0%-20%)
      • 中度残疾(21%-40%)
      • 严重的残疾(41%-60%)
      • 残废(61%-80%)
      • 床结合或夸大的症状(81%-100%)(Fairbank等,1980)。 ii。放射学调查。

磁共振成像:由单个顾问放射科医生完成,根据以下分级系统检测和等级相关滑膜炎

0:没有信号异常

  1. :信号异常仅限于关节囊
  2. :周围信号异常,涉及关节周长的50%*
  3. :周围信号异常,涉及关节周长的50%以上 *
  4. :3级,信号异常扩展到椎骨孔,韧带,椎弓根,横向过程或椎体。

    • 信号异常可能会延伸到关节柱或椎板,但不促进等级的定义

      • 参与者将被随机分配给关节内注射。 (i)(n = 15)将注入自体血小板血浆和(ii)组(n = 15),以注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mlβ-替米松)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。

iii。自体PRP的准备

在无菌条件下,将收集约20毫升的外周静脉血,并在试管中添加柠檬酸钠。 PRP将基于标准的2步离心方法制备:

  1. 。首先将样品以1800 rpm离心15分钟,以分离红细胞。
  2. 血清上清液以3500 rpm的速度进行第二个离心10分钟,以去除一部分血小板较差的血浆并浓缩血小板。

最后,将大约2至4毫升的Buffy Coat Autologous PRP收集在透明注射器中,以便尽快进行荧光检查指导注射。

iv。在经验丰富的疼痛医生的监督下,将在荧光镜检查下进行X射线检查,将进行腰椎小平面关节注射。针刺穿透的部位将在C型臂的横梁的交点上进行标记 - 一种用于引导针头到特定区域的设备,同时观察活X射线屏幕和皮肤上的针头。

将应用皮肤的标准抗蛋白质,将使用0.5%利多卡因的局部麻醉,然后在荧光镜控制下插入21 g的脊柱针头插入刻面关节空间,然后将靶向关节注入大约0.5 mL的自动prp在第一组中,在第二组中,有0.5%的利多卡因和5mg/ml的β倍刺的混合物。根据我们的决定,可以根据临床检查和MRI发现在相同的情况下注入多个关节。

V.注射后3个月将随访所有患者的随访和临床评估,并且在随访期间将不给患者提供抗炎治疗。

  • 临床评估:标准和尺度:

    • 静止的腰痛视觉模拟量表(VAS)。
    • Roland-Morris残疾问卷(RMQ)。
    • OSWESTRY残疾指数(ODI)。
  • 磁共振成像,用于注入关节中的小平面关节滑膜炎检测和分级

数据管理和分析:

使用SPSS程序(社会科学统计软件包)软件版本17.0对收集的数据进行编码,列表和统计分析。

描述性统计数据将用于数值参数数据作为平均值+/- SD(标准偏差)以及范围的最小值和最大值以及数值非参数数据的中位数以及四分之一的四分之一范围,而它们将用于分类数据作为数字和百分比。

对于两个具有参数数据的独立组和Mann Whitney U的情况,将对使用独立t检验进行定量变量进行推论分析,而两个具有非参数数据的独立组的情况。

对于独立组的CHI Square测试,将对定性数据进行推论分析。显着性水平将以p值<0.050取得显着意义,否则非显着。 P值是研究结果中观察到的结果可能会偶然发生的概率的统计量度。

伦理:

该研究获得了体育医学,康复和风湿病学系,医学院,阿恩·沙姆斯大学的医学学院和研究道德委员会(REC)AIN SHAMS大学的批准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰部小面关节综合症
干预ICMJE
  • 药物:腰部小平面关节在关节内注射富含血小板的血浆
    腰部注射在腰部关节中的关节内注射引导
  • 药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/mL的β倍他酮的混合物关节内注射
    腰部关节关节内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:(i)组富血浆
    参与者被随机分配用于自体血小板富血浆的关节内注射。治疗的片段由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
    干预措施:药物:腰部关节在关节内注射富含血小板的等离子体
  • 主动比较器:(II)组皮质类固醇
    参与者被随机分配用于关节内注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍刺的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
    干预:药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/ml的β倍他酮的混合物关节内注射
出版物 *
  • Wu J,Du Z,Lv Y,Zhang J,Xiong W,Wang R,Liu R,Zhang G,Liu Q.使用自体富含血小板富含质量的定义注射,一种用于治疗腰部小平面关节综合征的新技术。疼痛医生。 2016年11月至12月; 19(8):617-625。
  • Wu J,Zhou J,Liu C,Zhang J,Xiong W,Lv Y,Liu R,Wang R,Du Z,Zhang G,Liu Q.比较富含血小板的血浆和局部麻醉(LA)/Corticosteroid的前瞻性研究关节注射治疗腰部小平面关节综合征。疼痛实践。 2017年9月; 17(7):914-924。 doi:10.1111/papr.12544。 EPUB 2017 2月22日。
  • Fairbank JC,Couper J,Davies JB,O'Brien JP。 Oswestry的下腰痛障碍问卷。理疗。 1980年8月; 66(8):271-3。
  • Czervionke LF,Fenton DS。在腰椎炎症方面关节炎(Facet滑膜炎)检测中,脂肪饱和的MR成像。止痛药。 2008 May-Jun; 9(4):400-6。 doi:10.1111/j.1526-4637.2007.00313.x。
  • Cohen SP,Raja SN。腰椎合作生理(Facet)关节疼痛的发病机理,诊断和治疗。麻醉学。 2007年3月; 106(3):591-614。审查。
  • Roland M,Morris R.对背痛的自然历史的研究。第一部分:在低背痛中开发可靠且敏感的残疾度量。脊柱(Phila PA 1976)。 1983年3月; 8(2):141-4。
  • Sae-jung S,Jirarattanaphochai K.用口服双氯芬酸或甲基促进性的副酮置料的腰部综合征的结果:一项随机试验。 int Orthop。 2016 Jun; 40(6):1091-8。 doi:10.1007/s00264-016-3154-y。 EPUB 2016 3月18日。
  • Zhang J,Middleton KK,Fu FH,Im HJ,Wang JH。 HGF介导PRP对受伤肌腱的抗炎作用。 PLOS ONE。 2013年6月28日; 8(6):E67303。 doi:10.1371/journal.pone.0067303。打印2013。
  • Hoy D,March L,Brooks P,Blyth F,Woolf A,Bain C,Williams G,Smith E,Vos T,Barendregt J,Murray C,Burstein R,Buchbinder R.腰痛的全球负担:从全球疾病负担2010年研究。 Ann Rheum Dis。 2014年6月; 73(6):968-74。 doi:10.1136/annrheumdis-2013-204428。 EPUB 2014 3月24日。
  • Maas ET,Juch JN,Ostelo RW,Groeneweg JG,Kallewaard JW,Koes BW,Verhagen AP,Huygen FJ,Van Tulder MW。对患者病史和体格检查的系统审查,以诊断出慢性下腰痛,源自方面关节。 EUR J疼痛。 2017年3月; 21(3):403-414。 doi:10.1002/ejp.963。 EPUB 2016年10月10日。评论。
  • Manchikanti L,Datta S,Gupta S,Munglani R,Bryce DA,Ward SP,Benyamin RM,Sharma ML,Helm S 2nd,Fellows B,Hirsch JA。对美国疼痛协会的临床实践指南的批判性综述:第2部分。治疗干预措施。疼痛医生。 2010年7月; 13(4):E215-64。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月22日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •连续或间歇性逐渐渐进的背痛超过3个月,无法显着改善医疗和/或身体方式。

    • 患者年龄在20至40岁之间。
    • 局部 /半脊髓疼痛或压痛,有或没有臀部,腹股沟或大腿的辐射。
    • 延伸,旋转或侧向弯曲时的疼痛增加。
    • MRI检测到了Czervionke和Fenton,2008年定义和分级的小相接头滑膜炎

排除标准:

  • •急性下背部创伤,骨折,恶性肿瘤和炎症性疾病。

    • 在视觉模拟量表上休息时的疼痛评分<4。
    • 辐射神经系统诉状。
    • 长时间的X射线检查结果是;明显的关节空间狭窄,软骨下硬化或骨畸形/ sponylosesis。
    • MRI明显的椎间盘突出症。
    • 脊柱的事先手术。
    • 腰部关节的先前干预治疗
    • 已知的对局部麻醉,皮质类固醇,对比培养基或血细胞的超敏感性。
    • 局部或全身感染或脊柱感染。
    • 无法矫正的凝血病
    • 糖尿病
    • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860531
其他研究ID编号ICMJE FMASU MD 222 /2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shahdan Yousry Abdelmonem Kotb,Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nahed Monir,教授医学院Ain Shams大学
研究主任:哈拉·阿卜杜勒哈迪(Hala Abdelhady),教授医学院Ain Shams大学
研究主任:萨哈尔·法西(Sahar Fathy),教授医学院Ain Shams大学
研究主任: Hossam Sakr医学院Ain Shams大学
研究主任:医学博士穆罕默德·塔伊玛(Mohamed Taeimah)医学院Ain Shams大学
首席研究员: Shahdan Kotb医学院Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
腰痛是一个极为普遍的健康问题,最近的研究表明,腰部小平面关节综合征引起的几乎52%的患者腰痛。关节内注射小面关节已逐渐成为腰部小平面关节综合征的重要治疗方法之一,类固醇是最常用的注射药物之一。但是,先前的研究表明,它在长期缓解下腰痛方面的能力有限。因此,使用一种新的注射药物并证明其在治疗腰部小平面关节综合症的有效性和安全性似乎是有意义的。最近的研究表明,自体血小板血浆(PRP)是一种适当的可注射材料,具有巨大潜力,可以治疗许多不同的肌肉骨骼疾病,目前尚未大规模使用它作为腰部小平面联合滑膜炎的治疗方法。在这项研究中,研究人员比较了腰部小平面关节滑膜炎患者的关节内注射与常规sTERIOD的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰部小面关节综合症药物:腰部小片关节在关节内注射富含血小板的等离子体药物:腰部小平面关节在关节内注射,并用0.5%利多卡因和5mg/ml的β/mL混合物注射。阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用
实际学习开始日期 2019年9月17日
实际的初级完成日期 2021年1月22日
实际 学习完成日期 2021年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:(i)组富血浆
参与者被随机分配用于自体血小板富血浆的关节内注射。治疗的片段由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
药物:腰部小平面关节在关节内注射富含血小板的血浆
腰部注射在腰部关节中的关节内注射引导

主动比较器:(II)组皮质类固醇
参与者被随机分配用于关节内注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍刺的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/mL的β倍他酮的混合物关节内注射
腰部关节关节内注射

结果措施
主要结果指标
  1. 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在更改腰部腰部关节总数变化,显示临床检查时触诊时的腰the骨接头的总数[时间范围:在每位患者的三个月后进行后续进行后续进行后续介绍]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估是基于对腰部肌酸总数的比较分析,该研究者的腰contications的关节内注射富含血小板的血浆的功效是对腰部总数的比较分析,显示了每位参与者的腰pal骨的压痛,只是记录在每位参与者中。干预之前和干预后3个月

  2. 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在改变通过GONIOMETER测量的最大活性木材延伸角(时间范围:时间范围:在三个月后进行干预后的3个月随访时)的功效。
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇皮质类固醇相比,基于对染色器的最大活性木材扩展的比较分析,在干预前记录的每个参与者中测量的最大活性木材扩展的比较分析,相比之下在干预后三个月

  3. 腰部小平面关节在改变视觉模拟评分(VAS)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:每位患者的干预后3个月随访时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者在干预前和干预后的3个月后记录的视觉模拟评分的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富血小板血浆的疗效与皮质类固醇相比。其中0的得分表示缺乏疼痛和10分的评分表示最大的疼痛和疼痛的减轻表示在参与者报告的腰痛方面的改善

  4. 腰部小平面关节在改变Roland Morris残疾调查表评分(RMQ)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:在每位患者的三个月后进行随访时]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者根据Roland Morris残疾调查表(RMQ)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效(RMQ)干预后3个月,分数0表示没有任何残疾和24分的分数表示参与者的最大残疾,而分数的减少表示为改进

  5. 腰部小平面关节在改变功能问卷分数的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效 - OSWESTRY残疾指数ODI [时间范围:时间范围:在每位患者的三个月后进行后续访问时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下背痛的患者中,研究者根据OSWESTRY残疾指数(ODI)的比较分析在干预前和3点记录在3时,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后一个月,0%的得分表示功能齐全的参与者,而得分为100%表示最大的功能感情,分数下降10%表示显着提高

  6. 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在变化的腰部小平面关节数量变化,显示出MRI上的滑膜炎和/或提高滑膜炎的严重程度等级[时间范围:在每种时间范围:在3个月后跟进干预后的干预后,病人 ]
    在抱怨由于腰部相关关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇,基于对腰部腰部关节数量的比较分析,显示出MRI和/或改善的腰部小平面关节数量的比较分析(降低),与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的功效(降低) IN)根据干预前和干预后3个月后记录的MRI的木材小节关节滑膜炎的程度,滑膜炎的严重程度从0到4分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •连续或间歇性逐渐渐进的背痛超过3个月,无法显着改善医疗和/或身体方式。

    • 患者年龄在20至40岁之间。
    • 局部 /半脊髓疼痛或压痛,有或没有臀部,腹股沟或大腿的辐射。
    • 延伸,旋转或侧向弯曲时的疼痛增加。
    • MRI检测到了Czervionke和Fenton,2008年定义和分级的小相接头滑膜炎

排除标准:

  • •急性下背部创伤,骨折,恶性肿瘤和炎症性疾病。

    • 在视觉模拟量表上休息时的疼痛评分<4。
    • 辐射神经系统诉状。
    • 长时间的X射线检查结果是;明显的关节空间狭窄,软骨下硬化或骨畸形/ sponylosesis。
    • MRI明显的椎间盘突出症。
    • 脊柱的事先手术。
    • 腰部关节的先前干预治疗
    • 已知的对局部麻醉皮质类固醇,对比培养基或血细胞的超敏感性。
    • 局部或全身感染或脊柱感染。
    • 无法矫正的凝血病
    • 糖尿病
    • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学医院
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nahed Monir,教授医学院Ain Shams大学
研究主任:哈拉·阿卜杜勒哈迪(Hala Abdelhady),教授医学院Ain Shams大学
研究主任:萨哈尔·法西(Sahar Fathy),教授医学院Ain Shams大学
研究主任: Hossam Sakr医学院Ain Shams大学
研究主任:医学博士穆罕默德·塔伊玛(Mohamed Taeimah)医学院Ain Shams大学
首席研究员: Shahdan Kotb医学院Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在更改腰部腰部关节总数变化,显示临床检查时触诊时的腰the骨接头的总数[时间范围:在每位患者的三个月后进行后续进行后续进行后续介绍]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估是基于对腰部肌酸总数的比较分析,该研究者的腰contications的关节内注射富含血小板的血浆的功效是对腰部总数的比较分析,显示了每位参与者的腰pal骨的压痛,只是记录在每位参与者中。干预之前和干预后3个月
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在改变通过GONIOMETER测量的最大活性木材延伸角(时间范围:时间范围:在三个月后进行干预后的3个月随访时)的功效。
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇皮质类固醇相比,基于对染色器的最大活性木材扩展的比较分析,在干预前记录的每个参与者中测量的最大活性木材扩展的比较分析,相比之下在干预后三个月
  • 腰部小平面关节在改变视觉模拟评分(VAS)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:每位患者的干预后3个月随访时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者在干预前和干预后的3个月后记录的视觉模拟评分的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富血小板血浆的疗效与皮质类固醇相比。其中0的得分表示缺乏疼痛和10分的评分表示最大的疼痛和疼痛的减轻表示在参与者报告的腰痛方面的改善
  • 腰部小平面关节在改变Roland Morris残疾调查表评分(RMQ)的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效[时间范围:在每位患者的三个月后进行随访时]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者根据Roland Morris残疾调查表(RMQ)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效(RMQ)干预后3个月,分数0表示没有任何残疾和24分的分数表示参与者的最大残疾,而分数的减少表示为改进
  • 腰部小平面关节在改变功能问卷分数的关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效 - OSWESTRY残疾指数ODI [时间范围:时间范围:在每位患者的三个月后进行后续访问时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下背痛的患者中,研究者根据OSWESTRY残疾指数(ODI)的比较分析在干预前和3点记录在3时,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后一个月,0%的得分表示功能齐全的参与者,而得分为100%表示最大的功能感情,分数下降10%表示显着提高
  • 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在变化的腰部小平面关节数量变化,显示出MRI上的滑膜炎和/或提高滑膜炎的严重程度等级[时间范围:在每种时间范围:在3个月后跟进干预后的干预后,病人 ]
    在抱怨由于腰部相关关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇,基于对腰部腰部关节数量的比较分析,显示出MRI和/或改善的腰部小平面关节数量的比较分析(降低),与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的功效(降低) IN)根据干预前和干预后3个月后记录的MRI的木材小节关节滑膜炎的程度,滑膜炎的严重程度从0到4分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少腰部腰部关节的总数,显示临床检查时触诊时触诊的压痛[时间范围:在每位患者的三个月后进行干预后跟进,
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估是基于对腰部肌酸总数的比较分析,该研究者的腰contications的关节内注射富含血小板的血浆的功效是对腰部总数的比较分析,显示了每位参与者的腰pal骨的压痛,只是记录在每位参与者中。干预之前和干预后3个月
  • 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效在增加通过GONIOMETER测量的最大活性木材延伸角度[时间范围:在干预后3个月后跟进时]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇皮质类固醇相比,基于对染色器的最大活性木材扩展的比较分析,在干预前记录的每个参与者中测量的最大活性木材扩展的比较分析,相比之下在干预后三个月
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少视觉模拟评分(VAS)[时间范围:在每位患者的干预后3个月后跟进时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者在干预前和3个月之前记录的比较性模拟分析(VAS)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后
  • 腰部关节关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少 - ROLAND MORRIS残疾问卷评分(RMQ)[时间范围)[时间范围:在3个月后为每个患者进行干预后跟进]
    在抱怨腰部腰部关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者根据Roland Morris残疾调查表(RMQ)的比较分析,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效(RMQ)干预后3个月
  • 腰部小平面关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的疗效减少功能调查表评分ODI [时间范围:在每位患者的干预后3个月后进行随访时]
    在腰部腰部关节疾病引起的下背痛的患者中,研究者根据OSWESTRY残疾指数(ODI)的比较分析在干预前和3点记录在3时,研究者与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的疗效与皮质类固醇相比。干预后一个月
  • 腰部关节在关节内注射PRP与常规皮质类固醇的功效减少了腰部腰部关节的数量,显示了MRI上的滑膜炎和/或提高滑膜炎的严重程度等级[时间范围:在每种时间范围后3个月后跟进干预后的干预后,病人 ]
    在抱怨由于腰部相关关节疾病引起的下腰痛的患者中,研究者的评估基于皮质类固醇,基于对腰部腰部关节数量的比较分析,显示出MRI和/或改善的腰部小平面关节数量的比较分析(降低),与皮质类固醇相比,关节内注射富含血小板的血浆的功效(降低) IN)根据干预前和干预后3个月后记录的MRI的木材小节关节滑膜炎的程度,滑膜炎的严重程度从0到4分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关节内注射PRP与皮质固醇在治疗腰椎疾病中的作用
官方标题ICMJE自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用
简要摘要腰痛是一个极为普遍的健康问题,最近的研究表明,腰部小平面关节综合征引起的几乎52%的患者腰痛。关节内注射小面关节已逐渐成为腰部小平面关节综合征的重要治疗方法之一,类固醇是最常用的注射药物之一。但是,先前的研究表明,它在长期缓解下腰痛方面的能力有限。因此,使用一种新的注射药物并证明其在治疗腰部小平面关节综合症的有效性和安全性似乎是有意义的。最近的研究表明,自体血小板血浆(PRP)是一种适当的可注射材料,具有巨大潜力,可以治疗许多不同的肌肉骨骼疾病,目前尚未大规模使用它作为腰部小平面联合滑膜炎的治疗方法。在这项研究中,研究人员比较了腰部小平面关节滑膜炎患者的关节内注射与常规sTERIOD的功效和安全性。
详细说明

这项研究是针对三十例出现在Ain Shams大学医院门诊诊所的患者进行的,该诊所抱怨慢性腰痛被诊断为潜在的腰部小平面关节综合征。

干涉

在接受知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:

1.历史:

I.临床检查:

  1. 完整的历史记录
  2. 彻底的临床检查,排除了辐射或神经系统表现(运动无力,尿失禁等)
  3. 疼痛分析使用:

    • 休息时的腰痛视觉模拟量表(VAS):VAS是一个主观的数值疼痛评级量表,范围从0到10,其中0表示没有疼痛,10表示有史以来最严重的疼痛。
    • Roland-Morris残疾问卷(RMQ)在过去24小时内经历了24分的总分,其中0分代表残疾,分数为24分,代表最大残疾。

      • - Oswestry残疾指数(ODI),ODI目前被认为是衡量残疾程度和估计腰痛患者生活质量的黄金标准。 ODI由10个项目组成,这些项目反映了患者在处理疼痛时管理日常生活的能力。 ODI中的每个项目都有6个选项代表从0到5的分数,其中第6个分数0和最后的分数5的选择。计算一个百分比分数:患者/最大分数的总得分可能100%。 10%的变化已被确定为具有临床意义。结果有5个级别:
      • 最小残疾(0%-20%)
      • 中度残疾(21%-40%)
      • 严重的残疾(41%-60%)
      • 残废(61%-80%)
      • 床结合或夸大的症状(81%-100%)(Fairbank等,1980)。 ii。放射学调查。

磁共振成像:由单个顾问放射科医生完成,根据以下分级系统检测和等级相关滑膜炎

0:没有信号异常

  1. :信号异常仅限于关节囊
  2. :周围信号异常,涉及关节周长的50%*
  3. :周围信号异常,涉及关节周长的50%以上 *
  4. :3级,信号异常扩展到椎骨孔,韧带,椎弓根,横向过程或椎体。

    • 信号异常可能会延伸到关节柱或椎板,但不促进等级的定义

      • 参与者将被随机分配给关节内注射。 (i)(n = 15)将注入自体血小板血浆和(ii)组(n = 15),以注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mlβ-替米松)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。

iii。自体PRP的准备

在无菌条件下,将收集约20毫升的外周静脉血,并在试管中添加柠檬酸钠。 PRP将基于标准的2步离心方法制备:

  1. 。首先将样品以1800 rpm离心15分钟,以分离红细胞。
  2. 血清上清液以3500 rpm的速度进行第二个离心10分钟,以去除一部分血小板较差的血浆并浓缩血小板。

最后,将大约2至4毫升的Buffy Coat Autologous PRP收集在透明注射器中,以便尽快进行荧光检查指导注射。

iv。在经验丰富的疼痛医生的监督下,将在荧光镜检查下进行X射线检查,将进行腰椎小平面关节注射。针刺穿透的部位将在C型臂的横梁的交点上进行标记 - 一种用于引导针头到特定区域的设备,同时观察活X射线屏幕和皮肤上的针头。

将应用皮肤的标准抗蛋白质,将使用0.5%利多卡因局部麻醉,然后在荧光镜控制下插入21 g的脊柱针头插入刻面关节空间,然后将靶向关节注入大约0.5 mL的自动prp在第一组中,在第二组中,有0.5%的利多卡因和5mg/ml的β倍刺的混合物。根据我们的决定,可以根据临床检查和MRI发现在相同的情况下注入多个关节。

V.注射后3个月将随访所有患者的随访和临床评估,并且在随访期间将不给患者提供抗炎治疗。

  • 临床评估:标准和尺度:

    • 静止的腰痛视觉模拟量表(VAS)。
    • Roland-Morris残疾问卷(RMQ)。
    • OSWESTRY残疾指数(ODI)。
  • 磁共振成像,用于注入关节中的小平面关节滑膜炎检测和分级

数据管理和分析:

使用SPSS程序(社会科学统计软件包)软件版本17.0对收集的数据进行编码,列表和统计分析。

描述性统计数据将用于数值参数数据作为平均值+/- SD(标准偏差)以及范围的最小值和最大值以及数值非参数数据的中位数以及四分之一的四分之一范围,而它们将用于分类数据作为数字和百分比。

对于两个具有参数数据的独立组和Mann Whitney U的情况,将对使用独立t检验进行定量变量进行推论分析,而两个具有非参数数据的独立组的情况。

对于独立组的CHI Square测试,将对定性数据进行推论分析。显着性水平将以p值<0.050取得显着意义,否则非显着。 P值是研究结果中观察到的结果可能会偶然发生的概率的统计量度。

伦理:

该研究获得了体育医学,康复和风湿病' target='_blank'>风湿病学系,医学院,阿恩·沙姆斯大学的医学学院和研究道德委员会(REC)AIN SHAMS大学的批准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰部小面关节综合症
干预ICMJE
  • 药物:腰部小平面关节在关节内注射富含血小板的血浆
    腰部注射在腰部关节中的关节内注射引导
  • 药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/mL的β倍他酮的混合物关节内注射
    腰部关节关节内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:(i)组富血浆
    参与者被随机分配用于自体血小板富血浆的关节内注射。治疗的片段由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
    干预措施:药物:腰部关节在关节内注射富含血小板的等离子体
  • 主动比较器:(II)组皮质类固醇
    参与者被随机分配用于关节内注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍刺的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。
    干预:药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/ml的β倍他酮的混合物关节内注射
出版物 *
  • Wu J,Du Z,Lv Y,Zhang J,Xiong W,Wang R,Liu R,Zhang G,Liu Q.使用自体富含血小板富含质量的定义注射,一种用于治疗腰部小平面关节综合征的新技术。疼痛医生。 2016年11月至12月; 19(8):617-625。
  • Wu J,Zhou J,Liu C,Zhang J,Xiong W,Lv Y,Liu R,Wang R,Du Z,Zhang G,Liu Q.比较富含血小板的血浆和局部麻醉(LA)/Corticosteroid的前瞻性研究关节注射治疗腰部小平面关节综合征。疼痛实践。 2017年9月; 17(7):914-924。 doi:10.1111/papr.12544。 EPUB 2017 2月22日。
  • Fairbank JC,Couper J,Davies JB,O'Brien JP。 Oswestry的下腰痛障碍问卷。理疗。 1980年8月; 66(8):271-3。
  • Czervionke LF,Fenton DS。在腰椎炎症方面关节炎' target='_blank'>关节炎(Facet滑膜炎)检测中,脂肪饱和的MR成像。止痛药。 2008 May-Jun; 9(4):400-6。 doi:10.1111/j.1526-4637.2007.00313.x。
  • Cohen SP,Raja SN。腰椎合作生理(Facet)关节疼痛的发病机理,诊断和治疗。麻醉学。 2007年3月; 106(3):591-614。审查。
  • Roland M,Morris R.对背痛的自然历史的研究。第一部分:在低背痛中开发可靠且敏感的残疾度量。脊柱(Phila PA 1976)。 1983年3月; 8(2):141-4。
  • Sae-jung S,Jirarattanaphochai K.用口服双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸或甲基促进性的副酮置料的腰部综合征的结果:一项随机试验。 int Orthop。 2016 Jun; 40(6):1091-8。 doi:10.1007/s00264-016-3154-y。 EPUB 2016 3月18日。
  • Zhang J,Middleton KK,Fu FH,Im HJ,Wang JH。 HGF介导PRP对受伤肌腱的抗炎作用。 PLOS ONE。 2013年6月28日; 8(6):E67303。 doi:10.1371/journal.pone.0067303。打印2013。
  • Hoy D,March L,Brooks P,Blyth F,Woolf A,Bain C,Williams G,Smith E,Vos T,Barendregt J,Murray C,Burstein R,Buchbinder R.腰痛的全球负担:从全球疾病负担2010年研究。 Ann Rheum Dis。 2014年6月; 73(6):968-74。 doi:10.1136/annrheumdis-2013-204428。 EPUB 2014 3月24日。
  • Maas ET,Juch JN,Ostelo RW,Groeneweg JG,Kallewaard JW,Koes BW,Verhagen AP,Huygen FJ,Van Tulder MW。对患者病史和体格检查的系统审查,以诊断出慢性下腰痛,源自方面关节。 EUR J疼痛。 2017年3月; 21(3):403-414。 doi:10.1002/ejp.963。 EPUB 2016年10月10日。评论。
  • Manchikanti L,Datta S,Gupta S,Munglani R,Bryce DA,Ward SP,Benyamin RM,Sharma ML,Helm S 2nd,Fellows B,Hirsch JA。对美国疼痛协会的临床实践指南的批判性综述:第2部分。治疗干预措施。疼痛医生。 2010年7月; 13(4):E215-64。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月22日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •连续或间歇性逐渐渐进的背痛超过3个月,无法显着改善医疗和/或身体方式。

    • 患者年龄在20至40岁之间。
    • 局部 /半脊髓疼痛或压痛,有或没有臀部,腹股沟或大腿的辐射。
    • 延伸,旋转或侧向弯曲时的疼痛增加。
    • MRI检测到了Czervionke和Fenton,2008年定义和分级的小相接头滑膜炎

排除标准:

  • •急性下背部创伤,骨折,恶性肿瘤和炎症性疾病。

    • 在视觉模拟量表上休息时的疼痛评分<4。
    • 辐射神经系统诉状。
    • 长时间的X射线检查结果是;明显的关节空间狭窄,软骨下硬化或骨畸形/ sponylosesis。
    • MRI明显的椎间盘突出症。
    • 脊柱的事先手术。
    • 腰部关节的先前干预治疗
    • 已知的对局部麻醉皮质类固醇,对比培养基或血细胞的超敏感性。
    • 局部或全身感染或脊柱感染。
    • 无法矫正的凝血病
    • 糖尿病
    • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860531
其他研究ID编号ICMJE FMASU MD 222 /2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shahdan Yousry Abdelmonem Kotb,Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nahed Monir,教授医学院Ain Shams大学
研究主任:哈拉·阿卜杜勒哈迪(Hala Abdelhady),教授医学院Ain Shams大学
研究主任:萨哈尔·法西(Sahar Fathy),教授医学院Ain Shams大学
研究主任: Hossam Sakr医学院Ain Shams大学
研究主任:医学博士穆罕默德·塔伊玛(Mohamed Taeimah)医学院Ain Shams大学
首席研究员: Shahdan Kotb医学院Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素