病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腰部小面关节综合症 | 药物:腰部小片关节在关节内注射富含血小板的等离子体药物:腰部小平面关节在关节内注射,并用0.5%利多卡因和5mg/ml的β/mL混合物注射。 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:(i)组富血浆 参与者被随机分配用于自体血小板富血浆的关节内注射。治疗的片段由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 | 药物:腰部小平面关节在关节内注射富含血小板的血浆 腰部注射在腰部关节中的关节内注射引导 |
主动比较器:(II)组皮质类固醇 参与者被随机分配用于关节内注射皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍刺的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 | 药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/mL的β倍他酮的混合物关节内注射 腰部关节关节内注射 |
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•连续或间歇性逐渐渐进的背痛超过3个月,无法显着改善医疗和/或身体方式。
排除标准:
•急性下背部创伤,骨折,恶性肿瘤和炎症性疾病。
埃及 | |
Ain Shams大学医院 | |
开罗,埃及 |
研究主任: | Nahed Monir,教授 | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | 哈拉·阿卜杜勒哈迪(Hala Abdelhady),教授 | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | 萨哈尔·法西(Sahar Fathy),教授 | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | Hossam Sakr | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | 医学博士穆罕默德·塔伊玛(Mohamed Taeimah) | 医学院Ain Shams大学 | |
首席研究员: | Shahdan Kotb | 医学院Ain Shams大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 关节内注射PRP与皮质固醇在治疗腰椎疾病中的作用 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 腰痛是一个极为普遍的健康问题,最近的研究表明,腰部小平面关节综合征引起的几乎52%的患者腰痛。关节内注射小面关节已逐渐成为腰部小平面关节综合征的重要治疗方法之一,类固醇是最常用的注射药物之一。但是,先前的研究表明,它在长期缓解下腰痛方面的能力有限。因此,使用一种新的注射药物并证明其在治疗腰部小平面关节综合症的有效性和安全性似乎是有意义的。最近的研究表明,自体血小板血浆(PRP)是一种适当的可注射材料,具有巨大潜力,可以治疗许多不同的肌肉骨骼疾病,目前尚未大规模使用它作为腰部小平面联合滑膜炎的治疗方法。在这项研究中,研究人员比较了腰部小平面关节滑膜炎患者的关节内注射与常规sTERIOD的功效和安全性。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是针对三十例出现在Ain Shams大学医院门诊诊所的患者进行的,该诊所抱怨慢性腰痛被诊断为潜在的腰部小平面关节综合征。 干涉 在接受知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作: 1.历史: I.临床检查:
磁共振成像:由单个顾问放射科医生完成,根据以下分级系统检测和等级相关滑膜炎: 0:没有信号异常
iii。自体PRP的准备 在无菌条件下,将收集约20毫升的外周静脉血,并在试管中添加柠檬酸钠。 PRP将基于标准的2步离心方法制备:
最后,将大约2至4毫升的Buffy Coat Autologous PRP收集在透明注射器中,以便尽快进行荧光检查指导注射。 iv。在经验丰富的疼痛医生的监督下,将在荧光镜检查下进行X射线检查,将进行腰椎小平面关节注射。针刺穿透的部位将在C型臂的横梁的交点上进行标记 - 一种用于引导针头到特定区域的设备,同时观察活X射线屏幕和皮肤上的针头。 将应用皮肤的标准抗蛋白质,将使用0.5%利多卡因的局部麻醉,然后在荧光镜控制下插入21 g的脊柱针头插入刻面关节空间,然后将靶向关节注入大约0.5 mL的自动prp在第一组中,在第二组中,有0.5%的利多卡因和5mg/ml的β倍刺的混合物。根据我们的决定,可以根据临床检查和MRI发现在相同的情况下注入多个关节。 V.注射后3个月将随访所有患者的随访和临床评估,并且在随访期间将不给患者提供抗炎治疗。
数据管理和分析: 使用SPSS程序(社会科学统计软件包)软件版本17.0对收集的数据进行编码,列表和统计分析。 描述性统计数据将用于数值参数数据作为平均值+/- SD(标准偏差)以及范围的最小值和最大值以及数值非参数数据的中位数以及四分之一的四分之一范围,而它们将用于分类数据作为数字和百分比。 对于两个具有参数数据的独立组和Mann Whitney U的情况,将对使用独立t检验进行定量变量进行推论分析,而两个具有非参数数据的独立组的情况。 对于独立组的CHI Square测试,将对定性数据进行推论分析。显着性水平将以p值<0.050取得显着意义,否则非显着。 P值是研究结果中观察到的结果可能会偶然发生的概率的统计量度。 伦理: 该研究获得了体育医学,康复和风湿病学系,医学院,阿恩·沙姆斯大学的医学学院和研究道德委员会(REC)AIN SHAMS大学的批准。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 腰部小面关节综合症 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04860531 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU MD 222 /2017 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
责任方 | Shahdan Yousry Abdelmonem Kotb,Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腰部小面关节综合症 | 药物:腰部小片关节在关节内注射富含血小板的等离子体药物:腰部小平面关节在关节内注射,并用0.5%利多卡因和5mg/ml的β/mL混合物注射。 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:(i)组富血浆 参与者被随机分配用于自体血小板富血浆的关节内注射。治疗的片段由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 | 药物:腰部小平面关节在关节内注射富含血小板的血浆 腰部注射在腰部关节中的关节内注射引导 |
主动比较器:(II)组皮质类固醇 | 药物:腰部关节与0.5%利多卡因和5mg/mL的β倍他酮的混合物关节内注射 腰部关节关节内注射 |
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•连续或间歇性逐渐渐进的背痛超过3个月,无法显着改善医疗和/或身体方式。
排除标准:
埃及 | |
Ain Shams大学医院 | |
开罗,埃及 |
研究主任: | Nahed Monir,教授 | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | 哈拉·阿卜杜勒哈迪(Hala Abdelhady),教授 | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | 萨哈尔·法西(Sahar Fathy),教授 | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | Hossam Sakr | 医学院Ain Shams大学 | |
研究主任: | 医学博士穆罕默德·塔伊玛(Mohamed Taeimah) | 医学院Ain Shams大学 | |
首席研究员: | Shahdan Kotb | 医学院Ain Shams大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 关节内注射PRP与皮质固醇在治疗腰椎疾病中的作用 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 自体血小板富血浆与皮质固醇在腰部腰椎炎中的肌酸血浆与皮质固醇的作用 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 腰痛是一个极为普遍的健康问题,最近的研究表明,腰部小平面关节综合征引起的几乎52%的患者腰痛。关节内注射小面关节已逐渐成为腰部小平面关节综合征的重要治疗方法之一,类固醇是最常用的注射药物之一。但是,先前的研究表明,它在长期缓解下腰痛方面的能力有限。因此,使用一种新的注射药物并证明其在治疗腰部小平面关节综合症的有效性和安全性似乎是有意义的。最近的研究表明,自体血小板血浆(PRP)是一种适当的可注射材料,具有巨大潜力,可以治疗许多不同的肌肉骨骼疾病,目前尚未大规模使用它作为腰部小平面联合滑膜炎的治疗方法。在这项研究中,研究人员比较了腰部小平面关节滑膜炎患者的关节内注射与常规sTERIOD的功效和安全性。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是针对三十例出现在Ain Shams大学医院门诊诊所的患者进行的,该诊所抱怨慢性腰痛被诊断为潜在的腰部小平面关节综合征。 干涉 在接受知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作: 1.历史: I.临床检查:
磁共振成像:由单个顾问放射科医生完成,根据以下分级系统检测和等级相关滑膜炎: 0:没有信号异常
iii。自体PRP的准备 在无菌条件下,将收集约20毫升的外周静脉血,并在试管中添加柠檬酸钠。 PRP将基于标准的2步离心方法制备:
最后,将大约2至4毫升的Buffy Coat Autologous PRP收集在透明注射器中,以便尽快进行荧光检查指导注射。 iv。在经验丰富的疼痛医生的监督下,将在荧光镜检查下进行X射线检查,将进行腰椎小平面关节注射。针刺穿透的部位将在C型臂的横梁的交点上进行标记 - 一种用于引导针头到特定区域的设备,同时观察活X射线屏幕和皮肤上的针头。 将应用皮肤的标准抗蛋白质,将使用0.5%利多卡因的局部麻醉,然后在荧光镜控制下插入21 g的脊柱针头插入刻面关节空间,然后将靶向关节注入大约0.5 mL的自动prp在第一组中,在第二组中,有0.5%的利多卡因和5mg/ml的β倍刺的混合物。根据我们的决定,可以根据临床检查和MRI发现在相同的情况下注入多个关节。 V.注射后3个月将随访所有患者的随访和临床评估,并且在随访期间将不给患者提供抗炎治疗。
数据管理和分析: 使用SPSS程序(社会科学统计软件包)软件版本17.0对收集的数据进行编码,列表和统计分析。 描述性统计数据将用于数值参数数据作为平均值+/- SD(标准偏差)以及范围的最小值和最大值以及数值非参数数据的中位数以及四分之一的四分之一范围,而它们将用于分类数据作为数字和百分比。 对于两个具有参数数据的独立组和Mann Whitney U的情况,将对使用独立t检验进行定量变量进行推论分析,而两个具有非参数数据的独立组的情况。 对于独立组的CHI Square测试,将对定性数据进行推论分析。显着性水平将以p值<0.050取得显着意义,否则非显着。 P值是研究结果中观察到的结果可能会偶然发生的概率的统计量度。 伦理: 该研究获得了体育医学,康复和风湿病' target='_blank'>风湿病学系,医学院,阿恩·沙姆斯大学的医学学院和研究道德委员会(REC)AIN SHAMS大学的批准。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将参与者分配给关节内注射腰部关节。 (i)将注入自体血小板的血浆和(II)组(II),并注入皮质类固醇(0.5%利多卡因和5mg/mLβ倍他酮的混合物)。治疗的段将由临床体征和MRI检测到的小平面联合滑膜炎确定。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 腰部小面关节综合症 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04860531 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU MD 222 /2017 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
责任方 | Shahdan Yousry Abdelmonem Kotb,Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |