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出境医 / 临床实验 / 人类静脉干扰素β-ia安全性和冠状病毒（芙蓉）受试者的初步疗效
人类静脉干扰素β-ia安全性和冠状病毒（芙蓉）受试者的初步疗效
研究描述
简要摘要：
进行了这项双盲，随机研究，以查看称为FP-1201-Lyo的研究新药 - 静脉干扰素β-1A（以下称IVN beta-1A）可以帮助患者从Covid-19中更快地恢复并防止恶化。条件。要了解IV IFNβ-1A是否可以帮助治疗Covid-19患者，将将该研究药物与无活性安慰剂（普通盐水）进行比较。
研究受试者将每天用IVNβ-1A10μg或IV安慰剂（正常盐水）连续6天治疗研究对象，同时住院期间，在医院期间将进行每日评估，最多28天。此外，将在剂量第1天到第28天进行特定的评估，此外，将使用临床常规评估进行安全和疗效评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：IFNβ-1A药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究将以双盲和随机方式进行。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | II期多中心，双盲，随机和安慰剂对照研究，研究静脉注射重组人干扰素β-1A治疗住院治疗CoVID-19的患者的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV IFN beta-1a 接受活性药物的患者：IFNβ-1A | 药物：IFN beta-1a 每天用IFN Beta-1a10μg作为静脉注射4天，住院6天 |
| 安慰剂比较器：IV安慰剂 患者接受安慰剂（正常盐水），看起来对活性药物身份 | 药物：安慰剂 每天用安慰剂作为静脉注射剂，住院6天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHO 9点序数量衡量的第14天的临床状况（研究药物的第一天是第1天）[时间范围：第14天]
谁9点序数：
0-无可检测的感染
- - 未住院，没有活动限制
- - 未住院，活动的限制
- - 住院，不需要补充氧气
- - 住院，需要补充氧气
- - 住院，无创通气或高流量氧气设备
- - 住院，侵入性机械通气
- - 住院，机械通气以及其他器官支持：肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO）
- - 死亡
次要结果度量 ：
- 第28天的临床状况[时间范围：第28天]由谁通过9点序数量来衡量
- 第28天和第90天的院内死亡率[时间范围：第28天和第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在过去7天内通过PCR或其他等效分子法测试阳性SARS-COV-2测试
- 患有COVID-19的呼吸道症状的医院需要医院护理
- 入院前不超过7天的症状发作
- 必须获得该主题或主题的个人法律代表或专业法律代表的知情同意书
排除标准：
- 呼吸道症状入院，需要补充高流量（> 8L/min）氧气治疗或机械通气
- 从抵达到医院的48小时内无法筛查，随机和管理研究药物。
- 在到达医院之前的7天内或计划在接下来的几天内，全身性皮质类固醇或baritodinib治疗
- 对天然或重组IFN-β-1A或其赋形剂的已知超敏反应
- 目前正在接受IFN-BETA-1A疗法
- 除持续的正气道压力（CPAP） /二聚体阳性气道压力（BIPAP）外，家庭辅助通风（通过气管切开术或非侵入性）仅用于睡眠呼吸呼吸
- 在研究期间参加另一项并发的介入药物治疗试验
- 决定保留维持生命的治疗；患者不承诺全力支持（仅心脏骤停后DNR除外）
- 已知怀孕，哺乳或进行阳性妊娠试验（尿液或血清测试）的妇女
- 受试者预计不会生存24小时
- 受试者患有肝衰竭（Child-Pugh C级）
- 研究人员认为，任何临床状况都会出现患者参加研究的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matti Karvonen，医学博士，博士 | +358 02 469 5151 | matti.karvonen@faron.com | |
| 联系人：Jarna Hannukainen，博士 | +358 02 469 5151 | jarna.hannukainen@faron.com |
赞助商和合作者
Faron Pharmaceuticals Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·塔尔莫尔（David Talmor），MD MPH， | 美国波士顿哈佛医学院麻醉，重症监护和疼痛医学部贝丝以色列执事医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WHO 9点序数量衡量的第14天的临床状况（研究药物的第一天是第1天）[时间范围：第14天] 谁9点序数：0-无可检测的感染
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类静脉干扰素β-ia安全性和冠状病毒病毒的初步疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期多中心，双盲，随机和安慰剂对照研究，研究静脉注射重组人干扰素β-1A治疗住院治疗CoVID-19的患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行了这项双盲，随机研究，以查看称为FP-1201-Lyo的研究新药 - 静脉干扰素β-1A（以下称IVN beta-1A）可以帮助患者从Covid-19中更快地恢复并防止恶化。条件。要了解IV IFNβ-1A是否可以帮助治疗Covid-19患者，将将该研究药物与无活性安慰剂（普通盐水）进行比较。 研究受试者将每天用IVNβ-1A10μg或IV安慰剂（正常盐水）连续6天治疗研究对象，同时住院期间，在医院期间将进行每日评估，最多28天。此外，将在剂量第1天到第28天进行特定的评估，此外，将使用临床常规评估进行安全和疗效评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 该研究将以双盲和随机方式进行。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FP1CLI017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Faron Pharmaceuticals Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Faron Pharmaceuticals Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Faron Pharmaceuticals Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
进行了这项双盲，随机研究，以查看称为FP-1201-Lyo的研究新药 - 静脉干扰素β-1A（以下称IVN beta-1A）可以帮助患者从Covid-19中更快地恢复并防止恶化。条件。要了解IV IFNβ-1A是否可以帮助治疗Covid-19患者，将将该研究药物与无活性安慰剂（普通盐水）进行比较。
研究受试者将每天用IVNβ-1A10μg或IV安慰剂（正常盐水）连续6天治疗研究对象，同时住院期间，在医院期间将进行每日评估，最多28天。此外，将在剂量第1天到第28天进行特定的评估，此外，将使用临床常规评估进行安全和疗效评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：IFNβ-1A药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究将以双盲和随机方式进行。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | II期多中心，双盲，随机和安慰剂对照研究，研究静脉注射重组人干扰素β-1A治疗住院治疗CoVID-19的患者的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV IFN beta-1a 接受活性药物的患者：IFNβ-1A | 药物：IFN beta-1a 每天用IFN Beta-1a10μg作为静脉注射4天，住院6天 |
| 安慰剂比较器：IV安慰剂 患者接受安慰剂（正常盐水），看起来对活性药物身份 | 药物：安慰剂 每天用安慰剂作为静脉注射剂，住院6天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHO 9点序数量衡量的第14天的临床状况（研究药物的第一天是第1天）[时间范围：第14天]
谁9点序数：
0-无可检测的感染
- - 未住院，没有活动限制
- - 未住院，活动的限制
- - 住院，不需要补充氧气
- - 住院，需要补充氧气
- - 住院，无创通气或高流量氧气设备
- - 住院，侵入性机械通气
- - 住院，机械通气以及其他器官支持：肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO）
- - 死亡
次要结果度量 ：
- 第28天的临床状况[时间范围：第28天]由谁通过9点序数量来衡量
- 第28天和第90天的院内死亡率[时间范围：第28天和第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在过去7天内通过PCR或其他等效分子法测试阳性SARS-COV-2测试
- 患有COVID-19的呼吸道症状的医院需要医院护理
- 入院前不超过7天的症状发作
- 必须获得该主题或主题的个人法律代表或专业法律代表的知情同意书
排除标准：
- 呼吸道症状入院，需要补充高流量（> 8L/min）氧气治疗或机械通气
- 从抵达到医院的48小时内无法筛查，随机和管理研究药物。
- 在到达医院之前的7天内或计划在接下来的几天内，全身性皮质类固醇或baritodinib治疗
- 对天然或重组IFN-β-1A或其赋形剂的已知超敏反应
- 目前正在接受IFN-BETA-1A疗法
- 除持续的正气道压力（CPAP） /二聚体阳性气道压力（BIPAP）外，家庭辅助通风（通过气管切开术或非侵入性）仅用于睡眠呼吸呼吸
- 在研究期间参加另一项并发的介入药物治疗试验
- 决定保留维持生命的治疗；患者不承诺全力支持（仅心脏骤停后DNR除外）
- 已知怀孕，哺乳或进行阳性妊娠试验（尿液或血清测试）的妇女
- 受试者预计不会生存24小时
- 受试者患有肝衰竭（Child-Pugh C级）
- 研究人员认为，任何临床状况都会出现患者参加研究的风险
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WHO 9点序数量衡量的第14天的临床状况（研究药物的第一天是第1天）[时间范围：第14天] 谁9点序数：0-无可检测的感染
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类静脉干扰素β-ia安全性和冠状病毒病毒的初步疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期多中心，双盲，随机和安慰剂对照研究，研究静脉注射重组人干扰素β-1A治疗住院治疗CoVID-19的患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行了这项双盲，随机研究，以查看称为FP-1201-Lyo的研究新药 - 静脉干扰素β-1A（以下称IVN beta-1A）可以帮助患者从Covid-19中更快地恢复并防止恶化。条件。要了解IV IFNβ-1A是否可以帮助治疗Covid-19患者，将将该研究药物与无活性安慰剂（普通盐水）进行比较。 研究受试者将每天用IVNβ-1A10μg或IV安慰剂（正常盐水）连续6天治疗研究对象，同时住院期间，在医院期间将进行每日评估，最多28天。此外，将在剂量第1天到第28天进行特定的评估，此外，将使用临床常规评估进行安全和疗效评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 该研究将以双盲和随机方式进行。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FP1CLI017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Faron Pharmaceuticals Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Faron Pharmaceuticals Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Faron Pharmaceuticals Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
