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出境医 / 临床实验 / Renalof®饮食补充剂对上尿路量(弹药)的影响

Renalof®饮食补充剂对上尿路量(弹药)的影响

研究描述
简要摘要:

知情同意后,所有被招募的患者将在“ G. gennimatas”医院放射科进行基线非对比度CT扫描,并由同一专用的尿中学家报告,以评估石头体积,位置和一致性。在随机分组之前,所有患者还将有自由流动的尿液分析和培养。

将在所有具有在治疗开始之前和研究结束前完成的VAS工具的患者中评估与结石有关的疼痛水平。

研究入门时具有DJ支架的患者还将完成小型支架症状问卷调查表(M-USSQ)和PUF问卷调查表,在接受治疗之前和研究结束后,在接受Renalof®或renalof®或研究结束时完成了一周的研究。安慰剂。 DJ置于研究条目时具有DJ支架原位的患者将在预定的DJ支架变化期间削减DJ的两端并发送培养物。招募后约90天,所有患者将进行随访的CT扫描,在“ G. gennimatas”医院放射科进行,并由同一专用的尿中医生进行评估,以及中途尿液分析和培养。 DJ原位的患者将改变其导管,并从被移除的DJ支架的远端和近端支架线圈切割末端,以进行培养和敏感性分析。所有患者将完成VAS,DJ支架患者队列将完成Mini-USQ和PUF问卷。

在研究期间,将指示患者向研究小组报告任何具有阳性尿液培养物和任何相关治疗不良事件的上尿路感染的病例。


病情或疾病 干预/治疗阶段
上泌尿道的计算(疾病)饮食补充:肾素325mg不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:随机序列将由研究协调团队计算机生成
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照研究的农业再生霉素,甘露醇和镁补充剂,用于治疗草酸钙上尿路石:弹药研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肾素
将给予患者,并建议您每天三次服用325mg肾素片,持续90天
饮食补充:肾素325mg
Renalof®是一种含有活跃的农业重复恢复提取物的制剂。它是由由生物催化剂工艺触发的特定抗氧化剂化合物设计的,该化合物可以改善对抗压力分子的生产机制的控制。 Renalof®含有沙发草的提取物(树三核,钾盐,农农,硅质盐,肌醇,香草蛋白,皂苷,粘液蛋白,铁,铁等),甘露醇,玉米淀粉和硅酸盐。 Renalof®中的镁通过抑制晶体和聚集的生长来抑制石材的形成。

安慰剂比较器:安慰剂
患者将被给予并建议每天安慰剂3次,持续90天
饮食补充:肾素325mg
Renalof®是一种含有活跃的农业重复恢复提取物的制剂。它是由由生物催化剂工艺触发的特定抗氧化剂化合物设计的,该化合物可以改善对抗压力分子的生产机制的控制。 Renalof®含有沙发草的提取物(树三核,钾盐,农农,硅质盐,肌醇,香草蛋白,皂苷,粘液蛋白,铁,铁等),甘露醇,玉米淀粉和硅酸盐。 Renalof®中的镁通过抑制晶体和聚集的生长来抑制石材的形成。

结果措施
主要结果指标
  1. 石头体积[时间范围:90天]
    石材体积(以MLS测量)将使用专用软件计算


次要结果度量
  1. DJ支架患者队列中与支架相关的症状评分。 [时间范围:90天]
    症状评分将使用迷你射线支架症状评分(M-uss)评估。迷你输尿管支架症状问卷调查(Mini-USSQ)是经过验证,简化且较短的版本的38个项目输尿管支架症状问卷。它有8个问题,女性最多有77分,最大值的男性有87分,显示出最坏的症状。

  2. 过度活跃的膀胱(OAB)症状得分[时间范围:90天]
    OAB分数将通过骨盆疼痛和紧急频率(PUF)问卷进行评估。骨盆疼痛和紧迫性/频率患者症状量表(PUF)是一种用于评估骨盆症状的8个问题工具。分数从0到35分,而35分是骨盆相关的不适感。

  3. 疼痛水平[时间范围:90天]
    疼痛评分将通过视觉模拟评分(VAS)评估。视觉模拟评分(VAS)是一种工具,用于在图表上从1到10的水平确定疼痛。在VAS评分上,没有疼痛为1,并且尺度上的10表示过度疼痛。

  4. DJ支架患者队列中双J支架的微生物生长。 [时间范围:90天]
    被删除的双j支架的近端和远端将用于文化

  5. 尿路感染的发生率[时间范围:90天]
    将要求患者报告任何尿路感染(定义为UTI的症状和阳性尿培养的症状)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁
  2. 上尿路
  3. CT上的石头密度> 500 hu(最大石头的平均hounsfield单位)
  4. 能够理解和提供书面知情同意书以参与研究的能力

排除标准:

  1. Staghorn石头占据肾小球和骨盆
  2. 除钙以外的石材成分,使用Hounsfield石材密度单位进行间接评估或确定(将考虑平均Hounsfield评分<500个单位)
  3. 使用其他尿石疗法
  4. 补充镁
  5. EGFR <30 mL/sec的慢性肾脏疾病(CKD)
  6. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Wilbert F Mutomba +306944044008 w_mutomba@yahoo.com
联系人:医学博士Petros Sountoulides博士+6944696849 sountp@hotmail.gr

位置
位置表的布局表
希腊
G. Gennimatas医院招募
塞萨洛尼基,希腊,54621
联系人:Wilbert F Mutomba,医学博士+306944044008 w_mutomba@yahoo.com
联系人:Petros Sountoulides,医学博士,博士+306944696849 sountp@hotmail.gr
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Petros Sountoulides,医学博士,博士亚里士多德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
石头体积[时间范围:90天]
石材体积(以MLS测量)将使用专用软件计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • DJ支架患者队列中与支架相关的症状评分。 [时间范围:90天]
    症状评分将使用迷你射线支架症状评分(M-uss)评估。迷你输尿管支架症状问卷调查(Mini-USSQ)是经过验证,简化且较短的版本的38个项目输尿管支架症状问卷。它有8个问题,女性最多有77分,最大值的男性有87分,显示出最坏的症状。
  • 过度活跃的膀胱(OAB)症状得分[时间范围:90天]
    OAB分数将通过骨盆疼痛和紧急频率(PUF)问卷进行评估。骨盆疼痛和紧迫性/频率患者症状量表(PUF)是一种用于评估骨盆症状的8个问题工具。分数从0到35分,而35分是骨盆相关的不适感。
  • 疼痛水平[时间范围:90天]
    疼痛评分将通过视觉模拟评分(VAS)评估。视觉模拟评分(VAS)是一种工具,用于在图表上从1到10的水平确定疼痛。在VAS评分上,没有疼痛为1,并且尺度上的10表示过度疼痛。
  • DJ支架患者队列中双J支架的微生物生长。 [时间范围:90天]
    被删除的双j支架的近端和远端将用于文化
  • 尿路感染的发生率[时间范围:90天]
    将要求患者报告任何尿路感染(定义为UTI的症状和阳性尿培养的症状)
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • DJ支架患者队列中与支架相关的症状评分。 [时间范围:90天]
    症状评分将使用迷你射线支架症状评分(M-uss)评估,
  • 过度活跃的膀胱(OAB)症状得分[时间范围:90天]
    OAB分数将通过骨盆疼痛和紧急频率(PUF)问卷进行评估
  • 疼痛水平[时间范围:90天]
    疼痛评分将通过视觉模拟评分(VAS)评估
  • DJ支架患者队列中双J支架的微生物生长。 [时间范围:90天]
    被删除的双j支架的近端和远端将用于文化
  • 尿路感染的发生率[时间范围:90天]
    将要求患者报告任何尿路感染(定义为UTI的症状和阳性尿培养的症状)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Renalof®饮食补充剂对上尿路量的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照研究的农业再生霉素,甘露醇和镁补充剂,用于治疗草酸钙上尿路石:弹药研究
简要摘要

知情同意后,所有被招募的患者将在“ G. gennimatas”医院放射科进行基线非对比度CT扫描,并由同一专用的尿中学家报告,以评估石头体积,位置和一致性。在随机分组之前,所有患者还将有自由流动的尿液分析和培养。

将在所有具有在治疗开始之前和研究结束前完成的VAS工具的患者中评估与结石有关的疼痛水平。

研究入门时具有DJ支架的患者还将完成小型支架症状问卷调查表(M-USSQ)和PUF问卷调查表,在接受治疗之前和研究结束后,在接受Renalof®或renalof®或研究结束时完成了一周的研究。安慰剂。 DJ置于研究条目时具有DJ支架原位的患者将在预定的DJ支架变化期间削减DJ的两端并发送培养物。招募后约90天,所有患者将进行随访的CT扫描,在“ G. gennimatas”医院放射科进行,并由同一专用的尿中医生进行评估,以及中途尿液分析和培养。 DJ原位的患者将改变其导管,并从被移除的DJ支架的远端和近端支架线圈切割末端,以进行培养和敏感性分析。所有患者将完成VAS,DJ支架患者队列将完成Mini-USQ和PUF问卷。

在研究期间,将指示患者向研究小组报告任何具有阳性尿液培养物和任何相关治疗不良事件的上尿路感染的病例。

详细说明

该研究将在随机分组前1个月内进行的CT扫描测量的总共82例肾结石输尿管结石患者将在研究中招募。所有合格的患者将记录完整的病史以及人口统计数据和相关医疗,然后进行详细的身体检查。

所有已阅读和签署研究同意书的合格患者将随机分为Renalof®或安慰剂。

随机序列将由研究协调团队计算机生成。在入学第一名患者之前,将进行随机分组。

研究人员和研究参与者都将对接受的治疗(Renalof®或安慰剂)视而不见。随机分组后,将为参与者提供包含活性药物(Renalof®)或安慰剂的预先填充的非标签盒。所有盒子中的药丸的大小,重量和形状在视觉上相同。每个盒子将具有带有唯一代码的标签。所有分散的编码盒以及每个盒子中包含的药物的类型(Renalof®或安慰剂)将由研究协调员密封,直到研究结束为止。只有在研究期结束时,研究小组才能对每个患者接受的治疗。

该研究将以预先指定的时间点进行,以下列出:

点0(P0):筛选访问和随机化:

参与者将在入学前提供书面知情同意书。将记录完整的病史,包括药物,上游石头的干预措施(ESWL,URS,PCNL),石头的医学治疗,自发石的历史。将记录有关临床检查和患者人口统计学特征(体重,身高,体重指数(BMI))的结果。

将记录CT扫描上石头的大小,数量和位置以及其他任何相关发现(马蹄肾,UPJ阻塞,重复的收集系统,输尿管狭窄等)。将计算和记录每个石头的位置,大小,表面积和体积,以及每位患者的总石头表面积和石头体积。将对所有CT研究进行评估,并使用Invesalius计算机软件通过相同的独立专用的放射科医生来估算石材参数。

所有患者将具有基线尿素和电解质(U和E)血液检查,自由流动样品尿液分析和培养。 U和E将包括血清肌酐,钠,钾,钙和白蛋白。还将评估甲状旁腺激素以确认或排除甲状旁腺功能亢进症。尿液分析包括pH,特异性,钠,钙,草酸盐,尿酸,柠檬酸盐和镁。尿液培养测试对尿路感染(UTI)的可能性进行测试,并在必要时进行敏感性,这将有助于治疗。

带有DJ支架的患者将在局部麻醉下改变支架。为了减少患者的不适和支架相关症状(SRS),每个患者的支架长度将根据个别患者的身高估算,如下所示:高度<175 cm将获得22F支架,> 175 cm <190 cm将获得24 F支架和高于190厘米的患者将有26F支架。要注意膀胱中的支架的循环不会越过中线。支架的远端和近端将被送去文化。支架插入或支架变化后2周,患有DJ支架的患者将完成M-USSQ和PUF问卷。这将是为了避免偏见,因为患者将在局部麻醉下进行此手术。

然后,将随机分配患者,并将有3个未标记的盒子,其中包含120粒活性治疗(Renalof®)或安慰剂的总共分散。将要求患者每天服用3丸90天。

点1(P1):90天Renalof®处理的结尾所有参与者将进行后续扫描。将计算和记录每个石头的位置,大小,表面积和体积,以及每位患者的总石头表面积和石头体积。这些发现将与基线CT扫描的发现进行比较。为了避免观察者间的可变性,将对所有石材参数(位置,大小,表面积,石材体积)进行估计(位置,大小,表面积,石材体积)。将记录自发石通道的发生率。

所有患者将有重复的自由流尿液分析和培养,并完成VAS。

具有DJ支架的患者将改变支架,支架末端将被发送以供培养和敏感性。具有支架的患者将完成M-USSQ和PUF问卷调查。在研究期间,将记录UTI的发生率(具有阳性尿培养)。将记录与治疗相关的不良事件和辍学率。

一旦对所有招募患者的最终评估完成,研究人员将不盲目接受每个患者接受的治疗类型(Renalof®或安慰剂)。然后,患者将形成2组(A组,n = 41,接受Renalof®;和B组,n = 41,接受安慰剂的人),并将这些组的主要和次级研究终点进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
随机序列将由研究协调团队计算机生成
主要目的:治疗
条件ICMJE上泌尿道的计算(疾病)
干预ICMJE饮食补充:肾素325mg
Renalof®是一种含有活跃的农业重复恢复提取物的制剂。它是由由生物催化剂工艺触发的特定抗氧化剂化合物设计的,该化合物可以改善对抗压力分子的生产机制的控制。 Renalof®含有沙发草的提取物(树三核,钾盐,农农,硅质盐,肌醇,香草蛋白,皂苷,粘液蛋白,铁,铁等),甘露醇,玉米淀粉和硅酸盐。 Renalof®中的镁通过抑制晶体和聚集的生长来抑制石材的形成。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肾素
    将给予患者,并建议您每天三次服用325mg肾素片,持续90天
    干预:饮食补充:肾素325mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者将被给予并建议每天安慰剂3次,持续90天
    干预:饮食补充:肾素325mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁
  2. 上尿路
  3. CT上的石头密度> 500 hu(最大石头的平均hounsfield单位)
  4. 能够理解和提供书面知情同意书以参与研究的能力

排除标准:

  1. Staghorn石头占据肾小球和骨盆
  2. 除钙以外的石材成分,使用Hounsfield石材密度单位进行间接评估或确定(将考虑平均Hounsfield评分<500个单位)
  3. 使用其他尿石疗法
  4. 补充镁
  5. EGFR <30 mL/sec的慢性肾脏疾病(CKD)
  6. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Wilbert F Mutomba +306944044008 w_mutomba@yahoo.com
联系人:医学博士Petros Sountoulides博士+6944696849 sountp@hotmail.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860492
其他研究ID编号ICMJE Agropyron-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sountoulidis Petros,塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Petros Sountoulides,医学博士,博士亚里士多德大学
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

知情同意后,所有被招募的患者将在“ G. gennimatas”医院放射科进行基线非对比度CT扫描,并由同一专用的尿中学家报告,以评估石头体积,位置和一致性。在随机分组之前,所有患者还将有自由流动的尿液分析和培养。

将在所有具有在治疗开始之前和研究结束前完成的VAS工具的患者中评估与结石有关的疼痛水平。

研究入门时具有DJ支架的患者还将完成小型支架症状问卷调查表(M-USSQ)和PUF问卷调查表,在接受治疗之前和研究结束后,在接受Renalof®或renalof®或研究结束时完成了一周的研究。安慰剂。 DJ置于研究条目时具有DJ支架原位的患者将在预定的DJ支架变化期间削减DJ的两端并发送培养物。招募后约90天,所有患者将进行随访的CT扫描,在“ G. gennimatas”医院放射科进行,并由同一专用的尿中医生进行评估,以及中途尿液分析和培养。 DJ原位的患者将改变其导管,并从被移除的DJ支架的远端和近端支架线圈切割末端,以进行培养和敏感性分析。所有患者将完成VAS,DJ支架患者队列将完成Mini-USQ和PUF问卷。

在研究期间,将指示患者向研究小组报告任何具有阳性尿液培养物和任何相关治疗不良事件的上尿路感染的病例。


病情或疾病 干预/治疗阶段
上泌尿道的计算(疾病)饮食补充:肾素325mg不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:随机序列将由研究协调团队计算机生成
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照研究的农业再生霉素,甘露醇镁补充剂,用于治疗草酸钙上尿路石:弹药研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肾素
将给予患者,并建议您每天三次服用325mg肾素片,持续90天
饮食补充:肾素325mg
Renalof®是一种含有活跃的农业重复恢复提取物的制剂。它是由由生物催化剂工艺触发的特定抗氧化剂化合物设计的,该化合物可以改善对抗压力分子的生产机制的控制。 Renalof®含有沙发草的提取物(树三核,钾盐,农农,硅质盐,肌醇,香草蛋白,皂苷,粘液蛋白,铁,铁等),甘露醇,玉米淀粉和硅酸盐。 Renalof®中的镁通过抑制晶体和聚集的生长来抑制石材的形成。

安慰剂比较器:安慰剂
患者将被给予并建议每天安慰剂3次,持续90天
饮食补充:肾素325mg
Renalof®是一种含有活跃的农业重复恢复提取物的制剂。它是由由生物催化剂工艺触发的特定抗氧化剂化合物设计的,该化合物可以改善对抗压力分子的生产机制的控制。 Renalof®含有沙发草的提取物(树三核,钾盐,农农,硅质盐,肌醇,香草蛋白,皂苷,粘液蛋白,铁,铁等),甘露醇,玉米淀粉和硅酸盐。 Renalof®中的镁通过抑制晶体和聚集的生长来抑制石材的形成。

结果措施
主要结果指标
  1. 石头体积[时间范围:90天]
    石材体积(以MLS测量)将使用专用软件计算


次要结果度量
  1. DJ支架患者队列中与支架相关的症状评分。 [时间范围:90天]
    症状评分将使用迷你射线支架症状评分(M-uss)评估。迷你输尿管支架症状问卷调查(Mini-USSQ)是经过验证,简化且较短的版本的38个项目输尿管支架症状问卷。它有8个问题,女性最多有77分,最大值的男性有87分,显示出最坏的症状。

  2. 过度活跃的膀胱(OAB)症状得分[时间范围:90天]
    OAB分数将通过骨盆疼痛和紧急频率(PUF)问卷进行评估。骨盆疼痛和紧迫性/频率患者症状量表(PUF)是一种用于评估骨盆症状的8个问题工具。分数从0到35分,而35分是骨盆相关的不适感。

  3. 疼痛水平[时间范围:90天]
    疼痛评分将通过视觉模拟评分(VAS)评估。视觉模拟评分(VAS)是一种工具,用于在图表上从1到10的水平确定疼痛。在VAS评分上,没有疼痛为1,并且尺度上的10表示过度疼痛。

  4. DJ支架患者队列中双J支架的微生物生长。 [时间范围:90天]
    被删除的双j支架的近端和远端将用于文化

  5. 尿路感染的发生率[时间范围:90天]
    将要求患者报告任何尿路感染(定义为UTI的症状和阳性尿培养的症状)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁
  2. 上尿路
  3. CT上的石头密度> 500 hu(最大石头的平均hounsfield单位)
  4. 能够理解和提供书面知情同意书以参与研究的能力

排除标准:

  1. Staghorn石头占据肾小球和骨盆
  2. 除钙以外的石材成分,使用Hounsfield石材密度单位进行间接评估或确定(将考虑平均Hounsfield评分<500个单位)
  3. 使用其他尿石疗法
  4. 补充镁
  5. EGFR <30 mL/sec的慢性肾脏疾病(CKD)
  6. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Wilbert F Mutomba +306944044008 w_mutomba@yahoo.com
联系人:医学博士Petros Sountoulides博士+6944696849 sountp@hotmail.gr

位置
位置表的布局表
希腊
G. Gennimatas医院招募
塞萨洛尼基,希腊,54621
联系人:Wilbert F Mutomba,医学博士+306944044008 w_mutomba@yahoo.com
联系人:Petros Sountoulides,医学博士,博士+306944696849 sountp@hotmail.gr
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Petros Sountoulides,医学博士,博士亚里士多德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
石头体积[时间范围:90天]
石材体积(以MLS测量)将使用专用软件计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • DJ支架患者队列中与支架相关的症状评分。 [时间范围:90天]
    症状评分将使用迷你射线支架症状评分(M-uss)评估。迷你输尿管支架症状问卷调查(Mini-USSQ)是经过验证,简化且较短的版本的38个项目输尿管支架症状问卷。它有8个问题,女性最多有77分,最大值的男性有87分,显示出最坏的症状。
  • 过度活跃的膀胱(OAB)症状得分[时间范围:90天]
    OAB分数将通过骨盆疼痛和紧急频率(PUF)问卷进行评估。骨盆疼痛和紧迫性/频率患者症状量表(PUF)是一种用于评估骨盆症状的8个问题工具。分数从0到35分,而35分是骨盆相关的不适感。
  • 疼痛水平[时间范围:90天]
    疼痛评分将通过视觉模拟评分(VAS)评估。视觉模拟评分(VAS)是一种工具,用于在图表上从1到10的水平确定疼痛。在VAS评分上,没有疼痛为1,并且尺度上的10表示过度疼痛。
  • DJ支架患者队列中双J支架的微生物生长。 [时间范围:90天]
    被删除的双j支架的近端和远端将用于文化
  • 尿路感染的发生率[时间范围:90天]
    将要求患者报告任何尿路感染(定义为UTI的症状和阳性尿培养的症状)
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • DJ支架患者队列中与支架相关的症状评分。 [时间范围:90天]
    症状评分将使用迷你射线支架症状评分(M-uss)评估,
  • 过度活跃的膀胱(OAB)症状得分[时间范围:90天]
    OAB分数将通过骨盆疼痛和紧急频率(PUF)问卷进行评估
  • 疼痛水平[时间范围:90天]
    疼痛评分将通过视觉模拟评分(VAS)评估
  • DJ支架患者队列中双J支架的微生物生长。 [时间范围:90天]
    被删除的双j支架的近端和远端将用于文化
  • 尿路感染的发生率[时间范围:90天]
    将要求患者报告任何尿路感染(定义为UTI的症状和阳性尿培养的症状)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Renalof®饮食补充剂对上尿路量的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照研究的农业再生霉素,甘露醇镁补充剂,用于治疗草酸钙上尿路石:弹药研究
简要摘要

知情同意后,所有被招募的患者将在“ G. gennimatas”医院放射科进行基线非对比度CT扫描,并由同一专用的尿中学家报告,以评估石头体积,位置和一致性。在随机分组之前,所有患者还将有自由流动的尿液分析和培养。

将在所有具有在治疗开始之前和研究结束前完成的VAS工具的患者中评估与结石有关的疼痛水平。

研究入门时具有DJ支架的患者还将完成小型支架症状问卷调查表(M-USSQ)和PUF问卷调查表,在接受治疗之前和研究结束后,在接受Renalof®或renalof®或研究结束时完成了一周的研究。安慰剂。 DJ置于研究条目时具有DJ支架原位的患者将在预定的DJ支架变化期间削减DJ的两端并发送培养物。招募后约90天,所有患者将进行随访的CT扫描,在“ G. gennimatas”医院放射科进行,并由同一专用的尿中医生进行评估,以及中途尿液分析和培养。 DJ原位的患者将改变其导管,并从被移除的DJ支架的远端和近端支架线圈切割末端,以进行培养和敏感性分析。所有患者将完成VAS,DJ支架患者队列将完成Mini-USQ和PUF问卷。

在研究期间,将指示患者向研究小组报告任何具有阳性尿液培养物和任何相关治疗不良事件的上尿路感染的病例。

详细说明

该研究将在随机分组前1个月内进行的CT扫描测量的总共82例肾结石输尿管结石患者将在研究中招募。所有合格的患者将记录完整的病史以及人口统计数据和相关医疗,然后进行详细的身体检查。

所有已阅读和签署研究同意书的合格患者将随机分为Renalof®或安慰剂。

随机序列将由研究协调团队计算机生成。在入学第一名患者之前,将进行随机分组。

研究人员和研究参与者都将对接受的治疗(Renalof®或安慰剂)视而不见。随机分组后,将为参与者提供包含活性药物(Renalof®)或安慰剂的预先填充的非标签盒。所有盒子中的药丸的大小,重量和形状在视觉上相同。每个盒子将具有带有唯一代码的标签。所有分散的编码盒以及每个盒子中包含的药物的类型(Renalof®或安慰剂)将由研究协调员密封,直到研究结束为止。只有在研究期结束时,研究小组才能对每个患者接受的治疗。

该研究将以预先指定的时间点进行,以下列出:

点0(P0):筛选访问和随机化:

参与者将在入学前提供书面知情同意书。将记录完整的病史,包括药物,上游石头的干预措施(ESWL,URS,PCNL),石头的医学治疗,自发石的历史。将记录有关临床检查和患者人口统计学特征(体重,身高,体重指数(BMI))的结果。

将记录CT扫描上石头的大小,数量和位置以及其他任何相关发现(马蹄肾,UPJ阻塞,重复的收集系统,输尿管狭窄等)。将计算和记录每个石头的位置,大小,表面积和体积,以及每位患者的总石头表面积和石头体积。将对所有CT研究进行评估,并使用Invesalius计算机软件通过相同的独立专用的放射科医生来估算石材参数。

所有患者将具有基线尿素和电解质(U和E)血液检查,自由流动样品尿液分析和培养。 U和E将包括血清肌酐,钠,钾,钙和白蛋白。还将评估甲状旁腺激素以确认或排除甲状旁腺功能亢进症。尿液分析包括pH,特异性,钠,钙,草酸盐,尿酸,柠檬酸盐和镁。尿液培养测试对尿路感染(UTI)的可能性进行测试,并在必要时进行敏感性,这将有助于治疗。

带有DJ支架的患者将在局部麻醉下改变支架。为了减少患者的不适和支架相关症状(SRS),每个患者的支架长度将根据个别患者的身高估算,如下所示:高度<175 cm将获得22F支架,> 175 cm <190 cm将获得24 F支架和高于190厘米的患者将有26F支架。要注意膀胱中的支架的循环不会越过中线。支架的远端和近端将被送去文化。支架插入或支架变化后2周,患有DJ支架的患者将完成M-USSQ和PUF问卷。这将是为了避免偏见,因为患者将在局部麻醉下进行此手术。

然后,将随机分配患者,并将有3个未标记的盒子,其中包含120粒活性治疗(Renalof®)或安慰剂的总共分散。将要求患者每天服用3丸90天。

点1(P1):90天Renalof®处理的结尾所有参与者将进行后续扫描。将计算和记录每个石头的位置,大小,表面积和体积,以及每位患者的总石头表面积和石头体积。这些发现将与基线CT扫描的发现进行比较。为了避免观察者间的可变性,将对所有石材参数(位置,大小,表面积,石材体积)进行估计(位置,大小,表面积,石材体积)。将记录自发石通道的发生率。

所有患者将有重复的自由流尿液分析和培养,并完成VAS。

具有DJ支架的患者将改变支架,支架末端将被发送以供培养和敏感性。具有支架的患者将完成M-USSQ和PUF问卷调查。在研究期间,将记录UTI的发生率(具有阳性尿培养)。将记录与治疗相关的不良事件和辍学率。

一旦对所有招募患者的最终评估完成,研究人员将不盲目接受每个患者接受的治疗类型(Renalof®或安慰剂)。然后,患者将形成2组(A组,n = 41,接受Renalof®;和B组,n = 41,接受安慰剂的人),并将这些组的主要和次级研究终点进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
随机序列将由研究协调团队计算机生成
主要目的:治疗
条件ICMJE上泌尿道的计算(疾病)
干预ICMJE饮食补充:肾素325mg
Renalof®是一种含有活跃的农业重复恢复提取物的制剂。它是由由生物催化剂工艺触发的特定抗氧化剂化合物设计的,该化合物可以改善对抗压力分子的生产机制的控制。 Renalof®含有沙发草的提取物(树三核,钾盐,农农,硅质盐,肌醇,香草蛋白,皂苷,粘液蛋白,铁,铁等),甘露醇,玉米淀粉和硅酸盐。 Renalof®中的镁通过抑制晶体和聚集的生长来抑制石材的形成。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肾素
    将给予患者,并建议您每天三次服用325mg肾素片,持续90天
    干预:饮食补充:肾素325mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者将被给予并建议每天安慰剂3次,持续90天
    干预:饮食补充:肾素325mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁
  2. 上尿路
  3. CT上的石头密度> 500 hu(最大石头的平均hounsfield单位)
  4. 能够理解和提供书面知情同意书以参与研究的能力

排除标准:

  1. Staghorn石头占据肾小球和骨盆
  2. 除钙以外的石材成分,使用Hounsfield石材密度单位进行间接评估或确定(将考虑平均Hounsfield评分<500个单位)
  3. 使用其他尿石疗法
  4. 补充镁
  5. EGFR <30 mL/sec的慢性肾脏疾病(CKD)
  6. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Wilbert F Mutomba +306944044008 w_mutomba@yahoo.com
联系人:医学博士Petros Sountoulides博士+6944696849 sountp@hotmail.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860492
其他研究ID编号ICMJE Agropyron-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sountoulidis Petros,塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Petros Sountoulides,医学博士,博士亚里士多德大学
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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