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出境医 / 临床实验 / CC-96673的剂量发现研究在患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的参与者中

CC-96673的剂量发现研究在患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的参与者中

研究描述
简要摘要：

这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的成年参与者中的安全性和耐受性。

该研究将分为2部分：A部分，单一疗法剂量升级和B部分，单一疗法剂量扩展。

A和B部分将包括3个时期：筛查，治疗和随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金药物：CC-96673阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：第1阶段，多中心，开放标签，剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年4月29日
估计初级完成日期 ： 2025年2月10日
估计 学习完成日期 ： 2027年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CC-96673的给药
CC-96673将每周一次（Q1W）或每2周（Q2W）进行一次管理
药物：CC-96673
IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    在研究过程中，AE是任何有害，意外或不愉快的医疗事件，可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度上的任何临床上显着的不良变化）都应视为AE。

  2. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：大约18个月]
    DLT的参与者人数

  3. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多约18个月]
    被定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近约30％。


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为最佳反应是CR或PR的参与者百分比

  2. 响应时间（TTR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从CC-96673的第一次剂量到肿瘤反应的时间

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从肿瘤反应到进展/死亡的时间

  4. 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗后2年最多]
    定义为从CC-96673的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的时间

  5. 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的药物血清浓度

  6. 药代动力学-CMIN [时间范围：最多24个月]
    在给药间隔结束时观察到的药物的血清浓度

  7. 药代动力学-AUC [时间范围：长达24个月]
    血清浓度时间曲线下的区域

  8. 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的血清浓度的时间

  9. 药代动力学-T1/2 [时间范围：长达24个月]
    终端半衰期

  10. 药代动力学-CL [时间范围：长达24个月]
    全身清除

  11. 药代动力学-VSS [时间范围：长达24个月]
    稳态的分布量

  12. 药代动力学 - 积累率[时间范围：长达24个月]
    累积比

  13. 存在抗药物抗体（ADA）[时间范围：长达24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定

  14. 抗药物抗体的频率（ADA）[时间范围：最多24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

参与者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，参与者（男性或女性）年龄≥18岁。
  2. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 参与者必须具有复发或进展的NHL历史。
  5. 参与者的肿瘤可用于活检。
  6. 参与者的ECOG PS为0或1。
  7. 参与者必须具有协议中指定的可接受的实验室值。

排除标准：

  1. 参与者患有症状性中枢神经系统（CNS）的癌症
  2. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇或具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）的受试者。鼻内，吸入，局部或局部皮质类固醇注射或类固醇作为超敏反应的预性，是该标准的例外。
  3. 心脏功能不足或严重的心血管疾病
  4. 参与者已接受针对CD47或SIRPα的事先研究治疗。
  5. 参与者进行了大手术≤2周前开始CC-96673。
  6. 参与者是孕妇或哺乳的女性，或者打算在研究期间怀孕。
  7. 参与者已经知道活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  8. 参与者患有主动丙型肝炎或C（HBV/HCV）感染。
  9. 持续治疗抗凝剂的慢性治疗剂量。
  10. 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史。
  11. 并发第二癌的病史需要积极的，正在进行的系统治疗。
  12. 参与者患有任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止受试者参加研究。
  13. 参与者患有活跃，不受控制或怀疑感染。其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com

赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：埃里克·金（Eric Kim），医学博士Celgene Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2025年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    在研究过程中，AE是任何有害，意外或不愉快的医疗事件，可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度上的任何临床上显着的不良变化）都应视为AE。
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：大约18个月]
    DLT的参与者人数
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多约18个月]
    被定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近约30％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为最佳反应是CR或PR的参与者百分比
  • 响应时间（TTR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从CC-96673的第一次剂量到肿瘤反应的时间
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从肿瘤反应到进展/死亡的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗后2年最多]
    定义为从CC-96673的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的时间
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的药物血清浓度
  • 药代动力学-CMIN [时间范围：最多24个月]
    在给药间隔结束时观察到的药物的血清浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围：长达24个月]
    血清浓度时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的血清浓度的时间
  • 药代动力学-T1/2 [时间范围：长达24个月]
    终端半衰期
  • 药代动力学-CL [时间范围：长达24个月]
    全身清除
  • 药代动力学-VSS [时间范围：长达24个月]
    稳态的分布量
  • 药代动力学 - 积累率[时间范围：长达24个月]
    累积比
  • 存在抗药物抗体（ADA）[时间范围：长达24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定
  • 抗药物抗体的频率（ADA）[时间范围：最多24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CC-96673的剂量发现研究在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中
官方标题ICMJE第1阶段，多中心，开放标签，剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者
简要摘要

这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的成年参与者中的安全性和耐受性。

该研究将分为2部分：A部分，单一疗法剂量升级和B部分，单一疗法剂量扩展。

A和B部分将包括3个时期：筛查，治疗和随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤，非霍奇金
干预ICMJE药物：CC-96673
IV输注
研究臂ICMJE实验：CC-96673的给药
CC-96673将每周一次（Q1W）或每2周（Q2W）进行一次管理
干预：药物：CC-96673
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年2月10日
估计初级完成日期2025年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

参与者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，参与者（男性或女性）年龄≥18岁。
  2. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 参与者必须具有复发或进展的NHL历史。
  5. 参与者的肿瘤可用于活检。
  6. 参与者的ECOG PS为0或1。
  7. 参与者必须具有协议中指定的可接受的实验室值。

排除标准：

  1. 参与者患有症状性中枢神经系统（CNS）的癌症
  2. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇或具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）的受试者。鼻内，吸入，局部或局部皮质类固醇注射或类固醇作为超敏反应的预性，是该标准的例外。
  3. 心脏功能不足或严重的心血管疾病
  4. 参与者已接受针对CD47或SIRPα的事先研究治疗。
  5. 参与者进行了大手术≤2周前开始CC-96673。
  6. 参与者是孕妇或哺乳的女性，或者打算在研究期间怀孕。
  7. 参与者已经知道活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  8. 参与者患有主动丙型肝炎或C（HBV/HCV）感染。
  9. 持续治疗抗凝剂的慢性治疗剂量。
  10. 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史。
  11. 并发第二癌的病史需要积极的，正在进行的系统治疗。
  12. 参与者患有任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止受试者参加研究。
  13. 参与者患有活跃，不受控制或怀疑感染。其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860466
其他研究ID编号ICMJE CC-96673-NHL-001
2020-004631-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

有关我们的数据共享政策和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：埃里克·金（Eric Kim），医学博士Celgene Corporation
PRS帐户Celgene
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的成年参与者中的安全性和耐受性。

该研究将分为2部分：A部分，单一疗法剂量升级和B部分，单一疗法剂量扩展。

A和B部分将包括3个时期：筛查，治疗和随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金药物：CC-96673阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：第1阶段，多中心，开放标签，剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年4月29日
估计初级完成日期 ： 2025年2月10日
估计 学习完成日期 ： 2027年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CC-96673的给药
CC-96673将每周一次（Q1W）或每2周（Q2W）进行一次管理
药物：CC-96673
IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    在研究过程中，AE是任何有害，意外或不愉快的医疗事件，可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度上的任何临床上显着的不良变化）都应视为AE。

  2. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：大约18个月]
    DLT的参与者人数

  3. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多约18个月]
    被定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近约30％。


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为最佳反应是CR或PR的参与者百分比

  2. 响应时间（TTR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从CC-96673的第一次剂量到肿瘤反应的时间

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从肿瘤反应到进展/死亡的时间

  4. 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗后2年最多]
    定义为从CC-96673的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的时间

  5. 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的药物血清浓度

  6. 药代动力学-CMIN [时间范围：最多24个月]
    在给药间隔结束时观察到的药物的血清浓度

  7. 药代动力学-AUC [时间范围：长达24个月]
    血清浓度时间曲线下的区域

  8. 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的血清浓度的时间

  9. 药代动力学-T1/2 [时间范围：长达24个月]
    终端半衰期

  10. 药代动力学-CL [时间范围：长达24个月]
    全身清除

  11. 药代动力学-VSS [时间范围：长达24个月]
    稳态的分布量

  12. 药代动力学 - 积累率[时间范围：长达24个月]
    累积比

  13. 存在抗药物抗体（ADA）[时间范围：长达24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定

  14. 抗药物抗体的频率（ADA）[时间范围：最多24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

参与者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，参与者（男性或女性）年龄≥18岁。
  2. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 参与者必须具有复发或进展的NHL历史。
  5. 参与者的肿瘤可用于活检。
  6. 参与者的ECOG PS为0或1。
  7. 参与者必须具有协议中指定的可接受的实验室值。

排除标准：

  1. 参与者患有症状性中枢神经系统（CNS）的癌症
  2. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇或具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）的受试者。鼻内，吸入，局部或局部皮质类固醇注射或类固醇作为超敏反应的预性，是该标准的例外。
  3. 心脏功能不足或严重的心血管疾病
  4. 参与者已接受针对CD47或SIRPα的事先研究治疗。
  5. 参与者进行了大手术≤2周前开始CC-96673。
  6. 参与者是孕妇或哺乳的女性，或者打算在研究期间怀孕。
  7. 参与者已经知道活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  8. 参与者患有主动丙型肝炎或C（HBV/HCV）感染。
  9. 持续治疗抗凝剂的慢性治疗剂量。
  10. 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史。
  11. 并发第二癌的病史需要积极的，正在进行的系统治疗。
  12. 参与者患有任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止受试者参加研究。
  13. 参与者患有活跃，不受控制或怀疑感染。其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com

赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：埃里克·金（Eric Kim），医学博士Celgene Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2025年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    在研究过程中，AE是任何有害，意外或不愉快的医疗事件，可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度上的任何临床上显着的不良变化）都应视为AE。
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：大约18个月]
    DLT的参与者人数
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多约18个月]
    被定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近约30％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为最佳反应是CR或PR的参与者百分比
  • 响应时间（TTR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从CC-96673的第一次剂量到肿瘤反应的时间
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究治疗后2年]
    定义为从肿瘤反应到进展/死亡的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗后2年最多]
    定义为从CC-96673的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的时间
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的药物血清浓度
  • 药代动力学-CMIN [时间范围：最多24个月]
    在给药间隔结束时观察到的药物的血清浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围：长达24个月]
    血清浓度时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的血清浓度的时间
  • 药代动力学-T1/2 [时间范围：长达24个月]
    终端半衰期
  • 药代动力学-CL [时间范围：长达24个月]
    全身清除
  • 药代动力学-VSS [时间范围：长达24个月]
    稳态的分布量
  • 药代动力学 - 积累率[时间范围：长达24个月]
    累积比
  • 存在抗药物抗体（ADA）[时间范围：长达24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定
  • 抗药物抗体的频率（ADA）[时间范围：最多24个月]
    通过使用经过验证的桥接免疫测定与电化学检测确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CC-96673的剂量发现研究在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中
官方标题ICMJE第1阶段，多中心，开放标签，剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者
简要摘要

这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的成年参与者中的安全性和耐受性。

该研究将分为2部分：A部分，单一疗法剂量升级和B部分，单一疗法剂量扩展。

A和B部分将包括3个时期：筛查，治疗和随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤，非霍奇金
干预ICMJE药物：CC-96673
IV输注
研究臂ICMJE实验：CC-96673的给药
CC-96673将每周一次（Q1W）或每2周（Q2W）进行一次管理
干预：药物：CC-96673
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年2月10日
估计初级完成日期2025年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

参与者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，参与者（男性或女性）年龄≥18岁。
  2. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 参与者必须具有复发或进展的NHL历史。
  5. 参与者的肿瘤可用于活检。
  6. 参与者的ECOG PS为0或1。
  7. 参与者必须具有协议中指定的可接受的实验室值。

排除标准：

  1. 参与者患有症状性中枢神经系统（CNS）的癌症
  2. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇或具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）的受试者。鼻内，吸入，局部或局部皮质类固醇注射或类固醇作为超敏反应的预性，是该标准的例外。
  3. 心脏功能不足或严重的心血管疾病
  4. 参与者已接受针对CD47或SIRPα的事先研究治疗。
  5. 参与者进行了大手术≤2周前开始CC-96673。
  6. 参与者是孕妇或哺乳的女性，或者打算在研究期间怀孕。
  7. 参与者已经知道活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  8. 参与者患有主动丙型肝炎或C（HBV/HCV）感染。
  9. 持续治疗抗凝剂的慢性治疗剂量。
  10. 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史。
  11. 并发第二癌的病史需要积极的，正在进行的系统治疗。
  12. 参与者患有任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止受试者参加研究。
  13. 参与者患有活跃，不受控制或怀疑感染。其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04860466
其他研究ID编号ICMJE CC-96673-NHL-001
2020-004631-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

有关我们的数据共享政策和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：埃里克·金（Eric Kim），医学博士Celgene Corporation
PRS帐户Celgene
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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