这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的成年参与者中的安全性和耐受性。
该研究将分为2部分:A部分,单一疗法剂量升级和B部分,单一疗法剂量扩展。
A和B部分将包括3个时期:筛查,治疗和随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴瘤,非霍奇金 | 药物:CC-96673 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月29日 |
估计初级完成日期 : | 2025年2月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CC-96673的给药 CC-96673将每周一次(Q1W)或每2周(Q2W)进行一次管理 | 药物:CC-96673 IV输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准:
联系人:副主任临床审判披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@bms.com |
研究主任: | 埃里克·金(Eric Kim),医学博士 | Celgene Corporation |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | CC-96673的剂量发现研究在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的成年参与者中的安全性和耐受性。 该研究将分为2部分:A部分,单一疗法剂量升级和B部分,单一疗法剂量扩展。 A和B部分将包括3个时期:筛查,治疗和随访。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,非霍奇金 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:CC-96673 IV输注 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CC-96673的给药 CC-96673将每周一次(Q1W)或每2周(Q2W)进行一次管理 干预:药物:CC-96673 | ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月10日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04860466 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-96673-NHL-001 2020-004631-24(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的成年参与者中的安全性和耐受性。
该研究将分为2部分:A部分,单一疗法剂量升级和B部分,单一疗法剂量扩展。
A和B部分将包括3个时期:筛查,治疗和随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,非霍奇金 | 药物:CC-96673 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月29日 |
估计初级完成日期 : | 2025年2月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CC-96673的给药 CC-96673将每周一次(Q1W)或每2周(Q2W)进行一次管理 | 药物:CC-96673 IV输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | CC-96673的剂量发现研究在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量发现研究CC-96673的患者中的患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这一1阶段研究的目的是评估CC-96673在具有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的成年参与者中的安全性和耐受性。 该研究将分为2部分:A部分,单一疗法剂量升级和B部分,单一疗法剂量扩展。 A和B部分将包括3个时期:筛查,治疗和随访。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,非霍奇金 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:CC-96673 IV输注 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CC-96673的给药 CC-96673将每周一次(Q1W)或每2周(Q2W)进行一次管理 干预:药物:CC-96673 | ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月10日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04860466 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-96673-NHL-001 2020-004631-24(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |