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出境医 / 临床实验 / OxyPrem验证研究
OxyPrem验证研究
研究描述
简要摘要：
通过重复测量评估，新型诊断近红外光谱（NIRS）设备的精度用于测量组织氧合和血红蛋白浓度（OxyPrem）的精度。通过将测量数据与已建立的NIRS设备和标准临床监测设备同时获得的测量数据进行比较，可以评估氧气的准确性。在ordudy 1中，健康的成年受试者被招募，在ordudy 2中，对早产新生儿进行了测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 组织氧合测量 | 设备：使用新型诊断近红外光谱设备（OxyPrem）测量组织氧合（无临床决策） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 145名参与者 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一种微型化装置，可使用近红外光谱法对大脑中的氧合和血红蛋白浓度进行非侵入性测量 |
| 研究开始日期 ： | 2010年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 重复sto2级测量值（精度）的标准偏差[时间范围：基线]STO2测量的精度是在相似条件下多个连续测量中的可重复性，表示为重复测量的标准偏差。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2010年8月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重复sto2级测量值（精度）的标准偏差[时间范围：基线] STO2测量的精度是在相似条件下多个连续测量中的可重复性，表示为重复测量的标准偏差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OxyPrem验证研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种微型化装置，可使用近红外光谱法对大脑中的氧合和血红蛋白浓度进行非侵入性测量 | ||||
| 简要摘要 | 通过重复测量评估，新型诊断近红外光谱（NIRS）设备的精度用于测量组织氧合和血红蛋白浓度（OxyPrem）的精度。通过将测量数据与已建立的NIRS设备和标准临床监测设备同时获得的测量数据进行比较，可以评估氧气的准确性。在ordudy 1中，健康的成年受试者被招募，在ordudy 2中，对早产新生儿进行了测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 组织氧合测量 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：使用新型诊断近红外光谱设备（OxyPrem）测量组织氧合（无临床决策） 通过重复测量组织氧合和血红蛋白浓度来评估氧气的精度。通过将测量数据与已建立的NIRS设备和标准临床监测设备同时获得的测量数据进行比较，可以评估氧气的准确性。在ordudy 1中，健康的成年受试者被招募，在ordudy 2中，对早产新生儿进行了测量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 145 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | FESTUDY 1（健康的成人志愿者） 纳入标准：
排除标准：
取代2（早产儿） 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860401 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB_2016-00395 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉斯·乌尔里希·布切尔（Hans Ulrich Bucher），苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉斯·乌尔里希·布彻（Hans Ulrich Bucher） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
通过重复测量评估，新型诊断近红外光谱（NIRS）设备的精度用于测量组织氧合和血红蛋白浓度（OxyPrem）的精度。通过将测量数据与已建立的NIRS设备和标准临床监测设备同时获得的测量数据进行比较，可以评估氧气的准确性。在ordudy 1中，健康的成年受试者被招募，在ordudy 2中，对早产新生儿进行了测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 组织氧合测量 | 设备：使用新型诊断近红外光谱设备（OxyPrem）测量组织氧合（无临床决策） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 145名参与者 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一种微型化装置，可使用近红外光谱法对大脑中的氧合和血红蛋白浓度进行非侵入性测量 |
| 研究开始日期 ： | 2010年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 重复sto2级测量值（精度）的标准偏差[时间范围：基线]STO2测量的精度是在相似条件下多个连续测量中的可重复性，表示为重复测量的标准偏差。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2010年8月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重复sto2级测量值（精度）的标准偏差[时间范围：基线] STO2测量的精度是在相似条件下多个连续测量中的可重复性，表示为重复测量的标准偏差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OxyPrem验证研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种微型化装置，可使用近红外光谱法对大脑中的氧合和血红蛋白浓度进行非侵入性测量 | ||||
| 简要摘要 | 通过重复测量评估，新型诊断近红外光谱（NIRS）设备的精度用于测量组织氧合和血红蛋白浓度（OxyPrem）的精度。通过将测量数据与已建立的NIRS设备和标准临床监测设备同时获得的测量数据进行比较，可以评估氧气的准确性。在ordudy 1中，健康的成年受试者被招募，在ordudy 2中，对早产新生儿进行了测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 组织氧合测量 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：使用新型诊断近红外光谱设备（OxyPrem）测量组织氧合（无临床决策） 通过重复测量组织氧合和血红蛋白浓度来评估氧气的精度。通过将测量数据与已建立的NIRS设备和标准临床监测设备同时获得的测量数据进行比较，可以评估氧气的准确性。在ordudy 1中，健康的成年受试者被招募，在ordudy 2中，对早产新生儿进行了测量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 145 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | FESTUDY 1（健康的成人志愿者） 纳入标准：
排除标准：
取代2（早产儿） 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860401 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB_2016-00395 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉斯·乌尔里希·布切尔（Hans Ulrich Bucher），苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉斯·乌尔里希·布彻（Hans Ulrich Bucher） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||