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出境医 / 临床实验 / 母亲和后代的血糖观察和代谢结果（妈妈）
母亲和后代的血糖观察和代谢结果（妈妈）
研究描述
简要摘要：
母亲和后代血糖观察和代谢结果的总体目标是在妊娠过程中对产妇血糖进行全面的，纵向的描述，并评估整个妊娠期葡萄糖与传统的第三三年三例糖尿病（ GDM）筛查和围产期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 妊娠糖尿病与妊娠有关 | 其他：观察 |
详细说明：
Go Moms是一项观察性研究，旨在使用连续葡萄糖监测（CGM）技术来表征怀孕的血糖特征，以及临床因素，母亲及其新生儿的不良妊娠结局。妈妈参与多个机构和预期的2150名参与者。参与者将参加4项研究访问：访问1（10W0D-14W0D妊娠），访问2（16W0D-20W0D妊娠），访问3（24W0D-28W0D妊娠），然后访问4（32W0D-36W6W0D妊娠）。将在交付访问和图表抽象时收集其他数据。送货后，母亲将有一个远程后续电话，以收集其他数据。在访问1-4时，将放置一个盲CGM传感器。将指示参与者将传感器佩戴10天之后，他们将遵循指示将其返回其学习地点。在访问1（10W0D-14W0D妊娠）中，参与者将接受75 g 2小时（HR）OGTT。在访问3（24W0D-28W0D妊娠）中，参与者将接受100 g 3小时OGTT。访问1将包括一项扩展的孕产妇访谈，以收集社会和人口统计学，病史，产科史，外科史，家庭病史，当前的健康和怀孕以及生活方式（睡眠，酒精，烟草使用）数据。每次研究访问时，都会更新病史，酒精和烟草使用数据。睡眠数据将在访问3（24W0D-28W0D妊娠）上进行更新。每次访问中还将获得血液和尿液样本进行其他实验室测试，其中一些将存储以进行辅助研究。在交付访问中，将进行新生儿的身体测量，包括体重，长度和皮肤折。分娩时的出生体重也将通过图表抽象获得。将进行主要的统计分析，以根据CGM和/或OGTT措施制定预测标准，并在访问1（10W0D-14W0D妊娠）以及初级孕产妇和新生儿结果的临床因素以及临床因素。次要分析将进一步完善预测模型，并将评估母体葡萄糖与孕产妇血糖的继发性结局和纵向模型的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 母亲的血糖观察和代谢结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇小于或等于14w0d妊娠 | 其他：观察 观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 妊娠糖尿病（GDM）[时间范围：当参与者在怀孕24周之间到28周，怀孕28周时]Go妈妈母亲的主要结果：根据Carpenter-Coustan标准，使用100 g 3小时OGTT诊断出患有妊娠糖尿病（GDM）的母亲数量（GDM）以下阈值：禁食> = 95 mg/dl，1小时> = 180 mg/dl，2小时> = 155 mg/dl，3小时> = 140 mg/dl）。
- 胎龄（LGA）[时间范围：交付]大。妈妈新生儿的主要结果：根据Aris等人的说法，胎龄较大的新生儿数量（LGA）被定义为胎龄> 90％。 （2019）。从医学图抽象获得的第一次出生体重将用于定义主要的LGA结果。
次要结果度量 ：
- 高血压[时间范围：通过图表抽象分娩后30-90天评估怀孕期间发生的任何事件]妈妈母亲的次要结局：患有高血压疾病的母亲人数，包括有或没有严重特征的先兆子痫，妊娠高血压，eclampsia和溶血，肝脏酶升高和低血小板计数（HELLP）综合征，美国美国人学院综合征，产科医生和妇科医生（ACOG）标准
- 剖宫产[时间范围：交货]妈妈母亲的次要结果：剖腹产的母亲人数
- 皮肤折叠的总和[时间范围：交货后72小时内]Go Moms Newborns的次要结果：新生儿的侧面，三头肌和肩cap骨皮肤的总和，被评估为连续的度量，并将其二分为二分为90个百分位数。
- 妊娠年龄（SGA）小[时间范围：交付]妈妈新生儿的次要结果：胎龄小（SGA）的新生儿数量，定义为胎龄<10个百分位数的胎龄。 （2019）
- 早产[时间范围：交货]Go Moms Newborns的次要结局：早产的新生儿数量，定义为估计胎龄37周0天之前的分娩。
- 肩膀不形成[时间范围：交货]
- 新生儿出生受伤[时间范围：交付]Go妈妈新生儿的次要结果：通过图表抽象确定的新生儿出生损伤的新生儿数量，定义为臂丛神经麻痹或锁骨，肱骨或颅骨骨折。
- 新生儿低血糖[时间范围：分娩后30天内]
- 新生儿呼吸道发病率[时间范围：分娩后30天内]Go Moms Newborns中的次要结果：新生儿的数量具有新生儿呼吸道发病率，通过图表抽象确定，定义为出生后72小时内需要呼吸支持，并由以下一个或多个组成：使用连续阳性气道压力（CPAP（CPAP） ）或高流量鼻套管，至少连续2个HRS，含量至少为0.30，至少为0.30，至少4个连续的HR，体外膜氧合（ECMO）或机械频气流。高空的空气或混合空气和氧气定义为每分钟超过1升
- 新生儿高胆红素血症[时间范围：分娩后30天内]新生儿妈妈的次要结局：新生儿的数量有新生儿高胆红素血症，通过图表抽象鉴定出来，并定义为在生命的第一周通过光疗或交换输血或诊断二胆红素的治疗。
其他结果措施：
- 新生儿重症监护室（NICU）入院[时间范围：交货后30天内]Go Moms Newborns的探索结果：新生儿重症监护室（NICU）入院的新生儿人数
- 住院时间长度[时间范围：交货后30天内]Go Moms Newborns中的探索性结果：入院时间/住院时间（NICU或整个分娩住院）
- 自发流产[时间范围：妊娠20周之前]妈妈母亲的探索结果：自发流产（妊娠20周）
- 死胎[时间范围：交货]Go Moms Newborns的探索性结果：死胎的母亲人数（妊娠20周或更高版本的胎儿内胎儿死亡）
- 新生儿死亡[时间范围：交货后30天内]Go Moms Newborns的探索性结果：新生儿死亡的新生儿人数
- 主要先天性畸形[时间范围：分娩后30天内]Go Moms Newborns的探索性结果：主要先天性畸形的新生儿人数
- 天前入院或孕产妇再入院[时间范围：交货后30天内]妈妈母亲的探索性结果：有天体入院或母亲再入院的母亲的人数
- Apgar分数在5分钟[时间范围：交付]时得分<7Go Moms Newborns的探索性结果：Apgar得分<7时的新生儿数量在5分钟
生物测量保留率：DNA样品
参与者可以选择将血液收集到未来的DNA分析中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在10W0D-14W0D妊娠之前入学的孕妇。
标准
纳入标准：
- 孕产妇年龄> = 18岁时
- Singleton妊娠
- 根据研究标准，访问时10w0d-14w0d妊娠1 OGTT和CGM放置
- 使用自己的卵母细胞构思
- 愿意并且能够按照指示穿CGM并遵守CGM说明
- 计划在GO妈妈附属医院交付（请参阅“关键角色和联系信息”协议部分中的应计站点列表）。
排除标准：
- 入学期间存在的糖尿病
- 目前自我监测的血糖
- 当前使用具有血糖作用的药物
- 胎儿畸形在入学之前或入学前可能是致命的。这包括但不限于畸形，例如Ancephaly，Hyrops，弥漫性皮下水肿或囊性杂种，异位山脉和脑循环症
- 基于绒毛膜抽样的已知胎儿非整倍性
- 参与其他可能改变血糖概况或研究结果的研究
- 减肥手术史
- 大量的皮肤变化或使CGM传感器使用有问题的疾病
- 对粘合剂的过敏
- 先前参加的妈妈
- 当前的贪食症或神经性厌食症
- 隔夜轮换工作会改变睡眠/唤醒期
- 血红蛋白A1C> = 6.5％，禁食葡萄糖> = 126 mg/dl或2小时葡萄糖> = 200 mg/dl在OGTT期间在10W0D-14W0D妊娠时指出
- 现场调查员确定的当前精神病/社会状况将限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：MARY BETH TULL，MS | 1 312 503 4746 | gomoms@northwestern.edu | |
| 联系人：Patricia Bustamante，MPH | 1 312 503 5512 | p-bustamante@northwestern.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：乌玛·雷迪（Uma Reddy），医学博士，MPH 203-785-5855 uma.reddy@yale.edu | |
| 联系人：医学博士Jennifer Sherr（203）-785-5831 Jennifer.sherr@yale.edu | |
| 美国，夏威夷 | |
| Kaiser Permanente-夏威夷 | 尚未招募 |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96817 | |
| 联系人：医学博士Teresa Hillier，MS 503-335-2478 Teresa.hillier@kpchr.org | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：威廉·格罗布曼（William Grobman），医学博士，MBA 312-472-4685 w-grobman@northwestern.edu | |
| 联系人：Denise Scholtens，博士1 312 503 7261 dscholtens@northwestern.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Alexandra Spadola，MD 617-636-2382 aspadola@tuftsmedicalcenter.org | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Camille Powe，MD 617-643-4684 Camille.powe@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Noelia Zork，MD 347-514-0034 nmz2110@cumc.columbia.edu | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| Kaiser Permanente-西北 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97227 | |
| 联系人：Erin LeBlanc 503-528-3996 Erin.S.Leblanc@kpchr.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Magee Womens研究所和基金会 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Francesca Facco，MD 412-641-5406 faccof@upmc.edu | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛妇女和婴儿医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：MS 401-274-1122 ERIKA WERNER，EXT 47443 ewerner@wihri.org | |
| 联系人：Dwight Rouse，医学博士，MSPH drouse@wihri.org | |
赞助商和合作者
西北大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
耶鲁大学
罗德岛妇女和婴儿医院
匹兹堡大学
马萨诸塞州综合医院
塔夫茨医疗中心
哥伦比亚大学
Kaiser Permanente
调查人员
| 首席研究员： | Denise Scholtens，博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 母亲和后代的血糖观察和代谢结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 母亲的血糖观察和代谢结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 母亲和后代血糖观察和代谢结果的总体目标是在妊娠过程中对产妇血糖进行全面的，纵向的描述，并评估整个妊娠期葡萄糖与传统的第三三年三例糖尿病（ GDM）筛查和围产期结果。 | ||||||||
| 详细说明 | Go Moms是一项观察性研究，旨在使用连续葡萄糖监测（CGM）技术来表征怀孕的血糖特征，以及临床因素，母亲及其新生儿的不良妊娠结局。妈妈参与多个机构和预期的2150名参与者。参与者将参加4项研究访问：访问1（10W0D-14W0D妊娠），访问2（16W0D-20W0D妊娠），访问3（24W0D-28W0D妊娠），然后访问4（32W0D-36W6W0D妊娠）。将在交付访问和图表抽象时收集其他数据。送货后，母亲将有一个远程后续电话，以收集其他数据。在访问1-4时，将放置一个盲CGM传感器。将指示参与者将传感器佩戴10天之后，他们将遵循指示将其返回其学习地点。在访问1（10W0D-14W0D妊娠）中，参与者将接受75 g 2小时（HR）OGTT。在访问3（24W0D-28W0D妊娠）中，参与者将接受100 g 3小时OGTT。访问1将包括一项扩展的孕产妇访谈，以收集社会和人口统计学，病史，产科史，外科史，家庭病史，当前的健康和怀孕以及生活方式（睡眠，酒精，烟草使用）数据。每次研究访问时，都会更新病史，酒精和烟草使用数据。睡眠数据将在访问3（24W0D-28W0D妊娠）上进行更新。每次访问中还将获得血液和尿液样本进行其他实验室测试，其中一些将存储以进行辅助研究。在交付访问中，将进行新生儿的身体测量，包括体重，长度和皮肤折。分娩时的出生体重也将通过图表抽象获得。将进行主要的统计分析，以根据CGM和/或OGTT措施制定预测标准，并在访问1（10W0D-14W0D妊娠）以及初级孕产妇和新生儿结果的临床因素以及临床因素。次要分析将进一步完善预测模型，并将评估母体葡萄糖与孕产妇血糖的继发性结局和纵向模型的关联。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 参与者可以选择将血液收集到未来的DNA分析中。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在10W0D-14W0D妊娠之前入学的孕妇。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：观察 观察 | ||||||||
| 研究组/队列 | 孕妇小于或等于14w0d妊娠 干预：其他：观察 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04860336 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 去妈妈 1U01DK123759-01（美国NIH赠款/合同） 5U01DK123759-02（美国NIH赠款/合同） 3U01DK123759-01S1（US NIH赠款/合同） 1U01DK123783-01（美国NIH赠款/合同） 1U01DK123791-01（US NIH赠款/合同） 1U01DK123795-01（美国NIH赠款/合同） 1U01DK123745-01（美国NIH赠款/合同） 1U01DK123799-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 西北大学丹妮丝·史倾斯（Denise Scholtens） | ||||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
母亲和后代血糖观察和代谢结果的总体目标是在妊娠过程中对产妇血糖进行全面的，纵向的描述，并评估整个妊娠期葡萄糖与传统的第三三年三例糖尿病（ GDM）筛查和围产期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 妊娠糖尿病与妊娠有关 | 其他：观察 |
详细说明：
Go Moms是一项观察性研究，旨在使用连续葡萄糖监测（CGM）技术来表征怀孕的血糖特征，以及临床因素，母亲及其新生儿的不良妊娠结局。妈妈参与多个机构和预期的2150名参与者。参与者将参加4项研究访问：访问1（10W0D-14W0D妊娠），访问2（16W0D-20W0D妊娠），访问3（24W0D-28W0D妊娠），然后访问4（32W0D-36W6W0D妊娠）。将在交付访问和图表抽象时收集其他数据。送货后，母亲将有一个远程后续电话，以收集其他数据。在访问1-4时，将放置一个盲CGM传感器。将指示参与者将传感器佩戴10天之后，他们将遵循指示将其返回其学习地点。在访问1（10W0D-14W0D妊娠）中，参与者将接受75 g 2小时（HR）OGTT。在访问3（24W0D-28W0D妊娠）中，参与者将接受100 g 3小时OGTT。访问1将包括一项扩展的孕产妇访谈，以收集社会和人口统计学，病史，产科史，外科史，家庭病史，当前的健康和怀孕以及生活方式（睡眠，酒精，烟草使用）数据。每次研究访问时，都会更新病史，酒精和烟草使用数据。睡眠数据将在访问3（24W0D-28W0D妊娠）上进行更新。每次访问中还将获得血液和尿液样本进行其他实验室测试，其中一些将存储以进行辅助研究。在交付访问中，将进行新生儿的身体测量，包括体重，长度和皮肤折。分娩时的出生体重也将通过图表抽象获得。将进行主要的统计分析，以根据CGM和/或OGTT措施制定预测标准，并在访问1（10W0D-14W0D妊娠）以及初级孕产妇和新生儿结果的临床因素以及临床因素。次要分析将进一步完善预测模型，并将评估母体葡萄糖与孕产妇血糖的继发性结局和纵向模型的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 母亲的血糖观察和代谢结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇小于或等于14w0d妊娠 | 其他：观察 观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 妊娠糖尿病（GDM）[时间范围：当参与者在怀孕24周之间到28周，怀孕28周时]Go妈妈母亲的主要结果：根据Carpenter-Coustan标准，使用100 g 3小时OGTT诊断出患有妊娠糖尿病（GDM）的母亲数量（GDM）以下阈值：禁食> = 95 mg/dl，1小时> = 180 mg/dl，2小时> = 155 mg/dl，3小时> = 140 mg/dl）。
- 胎龄（LGA）[时间范围：交付]大。妈妈新生儿的主要结果：根据Aris等人的说法，胎龄较大的新生儿数量（LGA）被定义为胎龄> 90％。 （2019）。从医学图抽象获得的第一次出生体重将用于定义主要的LGA结果。
次要结果度量 ：
- 高血压[时间范围：通过图表抽象分娩后30-90天评估怀孕期间发生的任何事件]妈妈母亲的次要结局：患有高血压疾病的母亲人数，包括有或没有严重特征的先兆子痫，妊娠高血压，eclampsia和溶血，肝脏酶升高和低血小板计数（HELLP）综合征，美国美国人学院综合征，产科医生和妇科医生（ACOG）标准
- 剖宫产[时间范围：交货]妈妈母亲的次要结果：剖腹产的母亲人数
- 皮肤折叠的总和[时间范围：交货后72小时内]Go Moms Newborns的次要结果：新生儿的侧面，三头肌和肩cap骨皮肤的总和，被评估为连续的度量，并将其二分为二分为90个百分位数。
- 妊娠年龄（SGA）小[时间范围：交付]妈妈新生儿的次要结果：胎龄小（SGA）的新生儿数量，定义为胎龄<10个百分位数的胎龄。 （2019）
- 早产[时间范围：交货]Go Moms Newborns的次要结局：早产的新生儿数量，定义为估计胎龄37周0天之前的分娩。
- 肩膀不形成[时间范围：交货]
- 新生儿出生受伤[时间范围：交付]Go妈妈新生儿的次要结果：通过图表抽象确定的新生儿出生损伤的新生儿数量，定义为臂丛神经麻痹或锁骨，肱骨或颅骨骨折。
- 新生儿低血糖[时间范围：分娩后30天内]
- 新生儿呼吸道发病率[时间范围：分娩后30天内]Go Moms Newborns中的次要结果：新生儿的数量具有新生儿呼吸道发病率，通过图表抽象确定，定义为出生后72小时内需要呼吸支持，并由以下一个或多个组成：使用连续阳性气道压力（CPAP（CPAP） ）或高流量鼻套管，至少连续2个HRS，含量至少为0.30，至少为0.30，至少4个连续的HR，体外膜氧合（ECMO）或机械频气流。高空的空气或混合空气和氧气定义为每分钟超过1升
- 新生儿高胆红素血症[时间范围：分娩后30天内]新生儿妈妈的次要结局：新生儿的数量有新生儿高胆红素血症，通过图表抽象鉴定出来，并定义为在生命的第一周通过光疗或交换输血或诊断二胆红素的治疗。
其他结果措施：
- 新生儿重症监护室（NICU）入院[时间范围：交货后30天内]Go Moms Newborns的探索结果：新生儿重症监护室（NICU）入院的新生儿人数
- 住院时间长度[时间范围：交货后30天内]Go Moms Newborns中的探索性结果：入院时间/住院时间（NICU或整个分娩住院）
- 自发流产[时间范围：妊娠20周之前]妈妈母亲的探索结果：自发流产（妊娠20周）
- 死胎[时间范围：交货]Go Moms Newborns的探索性结果：死胎的母亲人数（妊娠20周或更高版本的胎儿内胎儿死亡）
- 新生儿死亡[时间范围：交货后30天内]Go Moms Newborns的探索性结果：新生儿死亡的新生儿人数
- 主要先天性畸形[时间范围：分娩后30天内]Go Moms Newborns的探索性结果：主要先天性畸形的新生儿人数
- 天前入院或孕产妇再入院[时间范围：交货后30天内]妈妈母亲的探索性结果：有天体入院或母亲再入院的母亲的人数
- Apgar分数在5分钟[时间范围：交付]时得分<7Go Moms Newborns的探索性结果：Apgar得分<7时的新生儿数量在5分钟
生物测量保留率：DNA样品
参与者可以选择将血液收集到未来的DNA分析中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在10W0D-14W0D妊娠之前入学的孕妇。
标准
纳入标准：
- 孕产妇年龄> = 18岁时
- Singleton妊娠
- 根据研究标准，访问时10w0d-14w0d妊娠1 OGTT和CGM放置
- 使用自己的卵母细胞构思
- 愿意并且能够按照指示穿CGM并遵守CGM说明
- 计划在GO妈妈附属医院交付（请参阅“关键角色和联系信息”协议部分中的应计站点列表）。
排除标准：
- 入学期间存在的糖尿病
- 目前自我监测的血糖
- 当前使用具有血糖作用的药物
- 胎儿畸形在入学之前或入学前可能是致命的。这包括但不限于畸形，例如Ancephaly，Hyrops，弥漫性皮下水肿或囊性杂种，异位山脉和脑循环症
- 基于绒毛膜抽样的已知胎儿非整倍性
- 参与其他可能改变血糖概况或研究结果的研究
- 减肥手术史
- 大量的皮肤变化或使CGM传感器使用有问题的疾病
- 对粘合剂的过敏
- 先前参加的妈妈
- 当前的贪食症或神经性厌食症
- 隔夜轮换工作会改变睡眠/唤醒期
- 血红蛋白A1C> = 6.5％，禁食葡萄糖> = 126 mg/dl或2小时葡萄糖> = 200 mg/dl在OGTT期间在10W0D-14W0D妊娠时指出
- 现场调查员确定的当前精神病/社会状况将限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：MARY BETH TULL，MS | 1 312 503 4746 | gomoms@northwestern.edu | |
| 联系人：Patricia Bustamante，MPH | 1 312 503 5512 | p-bustamante@northwestern.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：乌玛·雷迪（Uma Reddy），医学博士，MPH 203-785-5855 uma.reddy@yale.edu | |
| 联系人：医学博士Jennifer Sherr（203）-785-5831 Jennifer.sherr@yale.edu | |
| 美国，夏威夷 | |
| Kaiser Permanente-夏威夷 | 尚未招募 |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96817 | |
| 联系人：医学博士Teresa Hillier，MS 503-335-2478 Teresa.hillier@kpchr.org | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：威廉·格罗布曼（William Grobman），医学博士，MBA 312-472-4685 w-grobman@northwestern.edu | |
| 联系人：Denise Scholtens，博士1 312 503 7261 dscholtens@northwestern.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Alexandra Spadola，MD 617-636-2382 aspadola@tuftsmedicalcenter.org | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Camille Powe，MD 617-643-4684 Camille.powe@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Noelia Zork，MD 347-514-0034 nmz2110@cumc.columbia.edu | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| Kaiser Permanente-西北 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97227 | |
| 联系人：Erin LeBlanc 503-528-3996 Erin.S.Leblanc@kpchr.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Magee Womens研究所和基金会 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Francesca Facco，MD 412-641-5406 faccof@upmc.edu | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛妇女和婴儿医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：MS 401-274-1122 ERIKA WERNER，EXT 47443 ewerner@wihri.org | |
| 联系人：Dwight Rouse，医学博士，MSPH drouse@wihri.org | |
赞助商和合作者
西北大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
耶鲁大学
罗德岛妇女和婴儿医院
匹兹堡大学
马萨诸塞州综合医院
塔夫茨医疗中心
哥伦比亚大学
Kaiser Permanente
调查人员
| 首席研究员： | Denise Scholtens，博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 母亲和后代的血糖观察和代谢结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 母亲的血糖观察和代谢结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 母亲和后代血糖观察和代谢结果的总体目标是在妊娠过程中对产妇血糖进行全面的，纵向的描述，并评估整个妊娠期葡萄糖与传统的第三三年三例糖尿病（ GDM）筛查和围产期结果。 | ||||||||
| 详细说明 | Go Moms是一项观察性研究，旨在使用连续葡萄糖监测（CGM）技术来表征怀孕的血糖特征，以及临床因素，母亲及其新生儿的不良妊娠结局。妈妈参与多个机构和预期的2150名参与者。参与者将参加4项研究访问：访问1（10W0D-14W0D妊娠），访问2（16W0D-20W0D妊娠），访问3（24W0D-28W0D妊娠），然后访问4（32W0D-36W6W0D妊娠）。将在交付访问和图表抽象时收集其他数据。送货后，母亲将有一个远程后续电话，以收集其他数据。在访问1-4时，将放置一个盲CGM传感器。将指示参与者将传感器佩戴10天之后，他们将遵循指示将其返回其学习地点。在访问1（10W0D-14W0D妊娠）中，参与者将接受75 g 2小时（HR）OGTT。在访问3（24W0D-28W0D妊娠）中，参与者将接受100 g 3小时OGTT。访问1将包括一项扩展的孕产妇访谈，以收集社会和人口统计学，病史，产科史，外科史，家庭病史，当前的健康和怀孕以及生活方式（睡眠，酒精，烟草使用）数据。每次研究访问时，都会更新病史，酒精和烟草使用数据。睡眠数据将在访问3（24W0D-28W0D妊娠）上进行更新。每次访问中还将获得血液和尿液样本进行其他实验室测试，其中一些将存储以进行辅助研究。在交付访问中，将进行新生儿的身体测量，包括体重，长度和皮肤折。分娩时的出生体重也将通过图表抽象获得。将进行主要的统计分析，以根据CGM和/或OGTT措施制定预测标准，并在访问1（10W0D-14W0D妊娠）以及初级孕产妇和新生儿结果的临床因素以及临床因素。次要分析将进一步完善预测模型，并将评估母体葡萄糖与孕产妇血糖的继发性结局和纵向模型的关联。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 参与者可以选择将血液收集到未来的DNA分析中。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在10W0D-14W0D妊娠之前入学的孕妇。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：观察 观察 | ||||||||
| 研究组/队列 | 孕妇小于或等于14w0d妊娠 干预：其他：观察 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04860336 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 去妈妈 1U01DK123759-01（美国NIH赠款/合同） 5U01DK123759-02（美国NIH赠款/合同） 3U01DK123759-01S1（US NIH赠款/合同） 1U01DK123783-01（美国NIH赠款/合同） 1U01DK123791-01（US NIH赠款/合同） 1U01DK123795-01（美国NIH赠款/合同） 1U01DK123745-01（美国NIH赠款/合同） 1U01DK123799-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西北大学丹妮丝·史倾斯（Denise Scholtens） | ||||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
