• 从ATI开始到满足ART重新发明标准的时间[时间范围：通过参与者的最后一次访问附表1或2的衡量，平均3个月]
  会议的累积发生率
• 维持治疗后艾滋病毒控制的参与者的百分比[时间范围：在第24周降临艺术]
  会议的累积发生率
• 经历不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次学习访问衡量，平均15个月]
  根据AIDS表的分级评分，以评估成人和小儿不良事件的严重程度，2017年7月2.1版校正版本
• 经历严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次学习访问衡量，平均15个月]
  根据AIDS表的分级评分，以评估成人和小儿不良事件的严重程度，2017年7月2.1版校正版本
• 提早终止研究的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问衡量，平均15个月]
  由理性和HVTN 704/HPTN 085治疗组制表
• 停止ATI的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次访问时间表1或2衡量，平均3个月]
  由理性和HVTN 704/HPTN 085治疗组制表

• HIV特异性CD4+和CD8+ T细胞的响应率[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞仪测量
• HIV特异性CD4+和CD8+ T细胞的幅度[时间范围：通过参与者的最后一个研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞仪测量
• HIV特异性CD4+和CD8+ T细胞的多功能性[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞仪测量
• 对自体和异源HIV分离株的中和抗体的大小（NAB）反应[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过TZM-BL中和测定法测量
• 非中和，FCγR介导的抗体效应子功能[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  由ADCC测量
• 非中和，FCγR介导的抗体效应子功能[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  由ADCP测量
• 非中和，FCγR介导的抗体效应子功能[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过捕获量测量
• 树突状细胞激活和成熟标记的频率[时间范围：通过参与者的最后一个研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞术或其他细胞表型测定测量
• T-和B细胞激活和精疲力尽标记的频率[时间范围：通过参与者的最后一个研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞术或其他细胞表型测定测量
• 病毒载荷≥200册/ml的参与者的百分比[时间范围：在第8、16周和24周，接受ATI的参与者]
  累积发生率
• CD4+ T细胞的频率携带完整和/或总促病毒HIV DNA，复制能力病毒和/或与细胞相关的HIV RNA的频率[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过完整的前病毒DNA分析（IPDA），TAT/REV诱导的限制稀释测定（TILDA）测量，检测具有复制能力的病毒细胞的测定和/或总前药DNA的测量。可以将与细胞相关的HIV-RNA定量作为转录活性储层的度量。

这项研究的目的是学习在人体中使用AMP研究抗体（称为VRC01），即使没有HIV药物，即使没有称为抗逆转录病毒疗法或ART的HIV药物，也可能会更好地控制其免疫系统控制HIV。这项研究将在接受VRC01或安慰剂的参与者中评估分析治疗中断（ATI）中的病毒和免疫系统反应，并在参加HVTN 703/HPTN 081（NCT02568215）的同时获得HIV。

这项研究的参与者将停止服用HIV药物。除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明他们的免疫系统无法控制艾滋病毒，否则他们将远离艾滋病毒药物，否则他们符合“详细说明”部分中指出的其他艺术重新启动标准。尽管他们没有服用艾滋病毒药物，但他们的艾滋病毒水平将经常进行测试，并将密切监测其健康状况。这称为分析治疗中断或ATI。 ATI是一种实验过程，仅在经过仔细监测的研究中使用。

这项研究的目的是在分析治疗中断（ATI）中评估接受VRC01或安慰剂并获得HIV并在HVTN 703/HPTN 703/HPTN 081抗体介导的预防（AMP）（NCT02568252568215525568215515155255682151552556821515）中评估免疫学和病毒学反应（ATI）。 ）。

ATI从附表1（监视ATI）停止艺术开始。附表1的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问，至少在接下来的16周内每2周一次。之后，如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒，则参与者将在接下来的6个月内每月一次学习一次。附表1超过一年的参与者将每3个月访问一次。

对于附表1（监视ATI）的参与者，确认的VL≥200副本/mL将触发过渡到附表2（用病毒血症监测）。附表2的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问，至少在接下来的28周内每2周一次。之后，如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒，则参与者将在接下来的4个月内每月一次学习一次。附表2的参与者将每3个月访问一年以上。

对于附表1的参与者（监视ATI），以下任何非视觉学标准都会触发艺术和过渡的重新定兴时间表3（ART的后续行动）：确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3，参与者要求的任何与HIV相关的综合征，妊娠或母乳喂养或ART重新生效，或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为有医学上必要的。附表3的参与者将每2周参加每2周的学习访问，在接下来的16周内每月一次，并且在接下来的24周相隔3个月。

对于附表2的参与者（用病毒血症进行ATI监测），以下病毒标准将触发艺术和过渡到附表3（ART的随访）：病毒载荷连续≥1,000份/ml连续4张和连续4周病毒载荷尚未从上一周（第0-周24周）降低0.5 log，确认病毒载荷≥200拷贝/ml（第24周后）。或者，以下非视觉学标准将触发艺术和从附表2（用病毒血症监测）的过渡到附表3（ART上的随访）：确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3与艾滋病毒相关的综合征，妊娠或母乳喂养或参与者要求的艺术重新生效，或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为是医学上必要的。

对于在ATI期间维持扩展病毒控制的参与者而言，研究持续时间可能是不确定的。大多数参与者的学习持续时间预计为13-18个月。任何参与者的最大预期持续时间预计约为2 1/2至3年。

访问可能包括病史审查，身体检查，HIV测试，其他性病测试（血液，尿液和宫颈/阴道拭子收集），血液抽血，可能会怀孕的参与者的妊娠测试，降低HIV传播风险咨询以及访谈/问卷。

纳入标准：

• HVTN 703/HPTN 081输注后，在8周内或之后，HIV-1获取的估计日期（即，在）内（即，之前）。
• 在HVTN 703/HPTN 081 HIV-1诊断日期的28周内开始了ART。
• 接受连续艺术至少1年。可以接受持续时间最多7天和≥90天的ART中断。上一年内艺术的阶级和类之间的变化是可以接受的。
• 如果在NNRTI上，在ART中断之前至少四个星期，将其转换为含PI-或Insti的方案的意愿和能力。
• 愿意在满足艺术重新生效标准之前最多24周或达到艺术的艺术意愿。
• 愿意在开会研究艺术重新定入标准时重新启动艺术。
• 愿意使用障碍保护（即，男性或女性避孕套）进行ATI期间的所有性活动，直到在ART重新生产后确认病毒抑制为止。
• CRS员工与初级艾滋病毒护理提供者联系以交换有关HVTN 805/HPTN 093和参与者病史的信息的意愿。
• 现场研究人员预计，可以建立一种完全活跃的替代艺术方案，并在参与者当前的艺术方案的病毒性衰竭时可用。
• 访问参与的CRS，并愿意遵守研究访问时间表，并在计划的研究期间遵循。
• 提供知情同意的能力和意愿。
• 理解评估：志愿者表明对这项研究的理解；在入学之前填写问卷调查，以表达对所有问卷项目的理解的口头证明。
• 同意在参与者的审判参与期间不参与研究代理的另一项研究。

实验室纳入值：

免疫学/病毒学

• HIV-1感染，具有反应性HIV-1抗体以及任何多螺旋体或Geenius HIV-1/HIV-2，由HVTN 703/HPTN 081 HPTN 081 HIV诊断算法记录。
• 在启动ART之前，通过任何测定法进行了血浆HIV-1 RNA≥1,000份/ml。
• 在入学前90天内获得的CD4+ T细胞计数≥450细胞/mm3。

• 一个低于VQA认证或签名批准的测定法的等离子HIV-1 RNA（LLOQ）低于下限（LLOQ），并在以下每一个中收集：

  • 在入学前90天内进行筛查；和
  • 筛选HIV-1 RNA前9个月大。注意：站点必须具有本地可用测定的结果，这些测定法被其区域管理机构批准为护理标准。

血液学

• 血红蛋白（HGB）≥10.0g/dl
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750细胞/mm3
• 血小板≥100,000单元/mm3

化学

• 丙氨酸氨基递质酶（ALT）<正常范围内正常和直接胆红素的制度上限的2.5倍。
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）> 60 mL/min/1.73m2

生殖状态

• 能够怀孕的志愿者：阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验在筛查访问和入学前进行。由于更年期未能怀孕的人（一年没有月经）或进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎（经病历验证），不需要进行妊娠检查。
• 生殖状况：能够怀孕的志愿者必须同意始终如一地使用有效的避孕措施（即宫内节育器或荷尔蒙）进行性活动，这可能会在入学前至少在入学前21天从ART抑制后从21天开始怀孕。引发。
• 能够怀孕的志愿者还必须同意不要通过替代方法（例如人工授精或体外受精）寻求怀孕，直到在ART重新生产后确认病毒抑制后。

排除标准：

• 在入学前12个月内，任何具有VQA认证或签名的测定法的血浆HIV-1RNA≥LLOQ的VQA认证或签名测定法（LLOQ：75、50、40或20拷贝/ml）。注意：如果先于之前，则允许两个“ Blips”（即等离子HIV-1 RNA> LLOQ）<400拷贝/mL，然后是值<lloq，并且BLIP发生在入学前6个月以上。注意：站点必须具有本地可用测定的结果，这些测定法被其区域管理机构批准为护理标准。
• CDC网站上当前列表的定义艾滋病疾病或美国疾病控制中心（CDC）的历史。
• 自身免疫性疾病，包括I型糖尿病（不排除在参与之外：患有轻度，稳定和简单的自身免疫性疾病的志愿者，不需要一致的免疫抑制药物，并且在现场调查人员的判断下，可能不会受到加重和可能不受欢迎的判断使AE评估复杂化）。
• 入学前6个月内接受的免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇激素喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]用于轻度，不复杂的皮肤病的局部皮质类固醇；剂量<60毫克/天的剂量和治疗长度<11天，至少在入学前30天完成）。
• 在计划中断之前的120天内收到的血液产品。
• 除了实验性疫苗以外的研究代理人在计划中断之前的30天内接受了研究。
• 艾滋病毒或非HIV实验疫苗在过去一年内接受。 HVTN 805/HPTN 093 PSRT可能会针对随后获得FDA许可的疫苗或志愿者入学的国家监管机构的疫苗。对于在实验疫苗试验中获得对照/安慰剂的志愿者，HVTN 805/HPTN 093 PSRT将逐案确定资格。对于1年前接受实验性疫苗的志愿者，入学资格将由HVTN 805/HPTN 093 PSRT确定。
• 在计划中断之前30天内接收的有执照的活衰减疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹[MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗[OPV]； Varicella; Varicella;黄热病；活流感的流感疫苗）。
• 在计划艺术中断之前14天内未接收的无活疫苗的许可疫苗（例如，破伤风，肺炎球菌，乙型肝炎A或B，流感）。
• 明显的不稳定心脏或脑血管疾病（例如心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[CHF]，最近的脑血管事故[CVA]或心肌梗塞[MI]）。
• 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性HCV RNA（不排除：阳性HCV AB为hCV RNA负RNA）。
• 怀孕或母乳喂养

• 临床上重要的医疗状况，体格检查结果，临床上显着的异常实验室结果或过去的病史，对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于：

  • 会影响免疫反应的过程；
  • 需要影响免疫反应的药物的过程；
  • 反复抽血的任何禁忌症，包括无法建立静脉通路；
  • 在研究期间，需要积极的医疗干预或监测以避免对志愿者的健康或福祉的严重危险；要么
  • 在排除标准中特别提到的任何条件。
• 在调查人员的判断中，任何医学，精神病学，职业或其他状况都将干扰或作为禁忌措施的协议依从性，安全评估或志愿者提供知情同意的能力。
• 任何医学，精神病，职业或其他状况，在调查人员的判断中，与协议参与有关的事件可能会加剧，包括：ATI，低级病毒血症，随后的病毒反弹和艺术重新定位。
• 在研究者的判断中，HIV痴呆或其他神经系统疾病将是研究参与的禁忌症。
• 无法遵守协议的精神病疾病。特别是在过去三年内有精神病的人，自杀的持续风险，或者在过去三年中自杀企图或手势的历史。
• 恶性肿瘤（不排除在参与之外：患有恶性肿瘤的志愿者，根据调查人员的判断，他对持续治愈的保证有合理的保证，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤的复发）。
• 当前未经治疗或未完全治疗的活性结核病或当前潜在的结核病感染（不排除参与：患有潜在结核病感染并且正在接受治疗的志愿者，至少完成了一个月的治疗）
• 未经治疗或未完全治疗的梅毒，淋病或衣原体感染

• 国家过敏和传染病研究所（NIAID）
• HIV预防试验网络
• 艾滋病临床试验组

• 从ATI开始到满足ART重新发明标准的时间[时间范围：通过参与者的最后一次访问附表1或2的衡量，平均3个月]
  会议的累积发生率
• 维持治疗后艾滋病毒控制的参与者的百分比[时间范围：在第24周降临艺术]
  会议的累积发生率
• 经历不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次学习访问衡量，平均15个月]
  根据AIDS表的分级评分，以评估成人和小儿不良事件的严重程度，2017年7月2.1版校正版本
• 经历严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次学习访问衡量，平均15个月]
  根据AIDS表的分级评分，以评估成人和小儿不良事件的严重程度，2017年7月2.1版校正版本
• 提早终止研究的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问衡量，平均15个月]
  由理性和HVTN 704/HPTN 085治疗组制表
• 停止ATI的参与者的百分比[时间范围：通过参与者的最后一次访问时间表1或2衡量，平均3个月]
  由理性和HVTN 704/HPTN 085治疗组制表

• HIV特异性CD4+和CD8+ T细胞的响应率[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞仪测量
• HIV特异性CD4+和CD8+ T细胞的幅度[时间范围：通过参与者的最后一个研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞仪测量
• HIV特异性CD4+和CD8+ T细胞的多功能性[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞仪测量
• 对自体和异源HIV分离株的中和抗体的大小（NAB）反应[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过TZM-BL中和测定法测量
• 非中和，FCγR介导的抗体效应子功能[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  由ADCC测量
• 非中和，FCγR介导的抗体效应子功能[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  由ADCP测量
• 非中和，FCγR介导的抗体效应子功能[时间范围：通过参与者的上一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过捕获量测量
• 树突状细胞激活和成熟标记的频率[时间范围：通过参与者的最后一个研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞术或其他细胞表型测定测量
• T-和B细胞激活和精疲力尽标记的频率[时间范围：通过参与者的最后一个研究访问测​​量，平均15个月]
  通过流式细胞术或其他细胞表型测定测量
• 病毒载荷≥200册/ml的参与者的百分比[时间范围：在第8、16周和24周，接受ATI的参与者]
  累积发生率
• CD4+ T细胞的频率携带完整和/或总促病毒HIV DNA，复制能力病毒和/或与细胞相关的HIV RNA的频率[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，平均15个月]
  通过完整的前病毒DNA分析（IPDA），TAT/REV诱导的限制稀释测定（TILDA）测量，检测具有复制能力的病毒细胞的测定和/或总前药DNA的测量。可以将与细胞相关的HIV-RNA定量作为转录活性储层的度量。

这项研究的目的是学习在人体中使用AMP研究抗体（称为VRC01），即使没有HIV药物，即使没有称为抗逆转录病毒疗法或ART的HIV药物，也可能会更好地控制其免疫系统控制HIV。这项研究将在接受VRC01或安慰剂的参与者中评估分析治疗中断（ATI）中的病毒和免疫系统反应，并在参加HVTN 703/HPTN 081（NCT02568215）的同时获得HIV。

这项研究的参与者将停止服用HIV药物。除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明他们的免疫系统无法控制艾滋病毒，否则他们将远离艾滋病毒药物，否则他们符合“详细说明”部分中指出的其他艺术重新启动标准。尽管他们没有服用艾滋病毒药物，但他们的艾滋病毒水平将经常进行测试，并将密切监测其健康状况。这称为分析治疗中断或ATI。 ATI是一种实验过程，仅在经过仔细监测的研究中使用。

这项研究的目的是在分析治疗中断（ATI）中评估接受VRC01或安慰剂并获得HIV并在HVTN 703/HPTN 703/HPTN 081抗体介导的预防（AMP）（NCT02568252568215525568215515155255682151552556821515）中评估免疫学和病毒学反应（ATI）。 ）。

ATI从附表1（监视ATI）停止艺术开始。附表1的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问，至少在接下来的16周内每2周一次。之后，如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒，则参与者将在接下来的6个月内每月一次学习一次。附表1超过一年的参与者将每3个月访问一次。

对于附表1（监视ATI）的参与者，确认的VL≥200副本/mL将触发过渡到附表2（用病毒血症监测）。附表2的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问，至少在接下来的28周内每2周一次。之后，如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒，则参与者将在接下来的4个月内每月一次学习一次。附表2的参与者将每3个月访问一年以上。

对于附表1的参与者（监视ATI），以下任何非视觉学标准都会触发艺术和过渡的重新定兴时间表3（ART的后续行动）：确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3，参与者要求的任何与HIV相关的综合征，妊娠或母乳喂养或ART重新生效，或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为有医学上必要的。附表3的参与者将每2周参加每2周的学习访问，在接下来的16周内每月一次，并且在接下来的24周相隔3个月。

对于附表2的参与者（用病毒血症进行ATI监测），以下病毒标准将触发艺术和过渡到附表3（ART的随访）：病毒载荷连续≥1,000份/ml连续4张和连续4周病毒载荷尚未从上一周（第0-周24周）降低0.5 log，确认病毒载荷≥200拷贝/ml（第24周后）。或者，以下非视觉学标准将触发艺术和从附表2（用病毒血症监测）的过渡到附表3（ART上的随访）：确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3与艾滋病毒相关的综合征，妊娠或母乳喂养或参与者要求的艺术重新生效，或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为是医学上必要的。

对于在ATI期间维持扩展病毒控制的参与者而言，研究持续时间可能是不确定的。大多数参与者的学习持续时间预计为13-18个月。任何参与者的最大预期持续时间预计约为2 1/2至3年。

访问可能包括病史审查，身体检查，HIV测试，其他性病测试（血液，尿液和宫颈/阴道拭子收集），血液抽血，可能会怀孕的参与者的妊娠测试，降低HIV传播风险咨询以及访谈/问卷。

纳入标准：

• HVTN 703/HPTN 081输注后，在8周内或之后，HIV-1获取的估计日期（即，在）内（即，之前）。
• 在HVTN 703/HPTN 081 HIV-1诊断日期的28周内开始了ART。
• 接受连续艺术至少1年。可以接受持续时间最多7天和≥90天的ART中断。上一年内艺术的阶级和类之间的变化是可以接受的。
• 如果在NNRTI上，在ART中断之前至少四个星期，将其转换为含PI-或Insti的方案的意愿和能力。
• 愿意在满足艺术重新生效标准之前最多24周或达到艺术的艺术意愿。
• 愿意在开会研究艺术重新定入标准时重新启动艺术。
• 愿意使用障碍保护（即，男性或女性避孕套）进行ATI期间的所有性活动，直到在ART重新生产后确认病毒抑制为止。
• CRS员工与初级艾滋病毒护理提供者联系以交换有关HVTN 805/HPTN 093和参与者病史的信息的意愿。
• 现场研究人员预计，可以建立一种完全活跃的替代艺术方案，并在参与者当前的艺术方案的病毒性衰竭时可用。
• 访问参与的CRS，并愿意遵守研究访问时间表，并在计划的研究期间遵循。
• 提供知情同意的能力和意愿。
• 理解评估：志愿者表明对这项研究的理解；在入学之前填写问卷调查，以表达对所有问卷项目的理解的口头证明。
• 同意在参与者的审判参与期间不参与研究代理的另一项研究。

实验室纳入值：

免疫学/病毒学

• HIV-1感染，具有反应性HIV-1抗体以及任何多螺旋体或Geenius HIV-1/HIV-2，由HVTN 703/HPTN 081 HPTN 081 HIV诊断算法记录。
• 在启动ART之前，通过任何测定法进行了血浆HIV-1 RNA≥1,000份/ml。
• 在入学前90天内获得的CD4+ T细胞计数≥450细胞/mm3。

• 一个低于VQA认证或签名批准的测定法的等离子HIV-1 RNA（LLOQ）低于下限（LLOQ），并在以下每一个中收集：

  • 在入学前90天内进行筛查；和
  • 筛选HIV-1 RNA前9个月大。注意：站点必须具有本地可用测定的结果，这些测定法被其区域管理机构批准为护理标准。

血液学

• 血红蛋白（HGB）≥10.0g/dl
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750细胞/mm3
• 血小板≥100,000单元/mm3

化学

• 丙氨酸氨基递质酶（ALT）<正常范围内正常和直接胆红素的制度上限的2.5倍。
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）> 60 mL/min/1.73m2

生殖状态

• 能够怀孕的志愿者：阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验在筛查访问和入学前进行。由于更年期未能怀孕的人（一年没有月经）或进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎（经病历验证），不需要进行妊娠检查。
• 生殖状况：能够怀孕的志愿者必须同意始终如一地使用有效的避孕措施（即宫内节育器或荷尔蒙）进行性活动，这可能会在入学前至少在入学前21天从ART抑制后从21天开始怀孕。引发。
• 能够怀孕的志愿者还必须同意不要通过替代方法（例如人工授精或体外受精）寻求怀孕，直到在ART重新生产后确认病毒抑制后。

排除标准：

• 在入学前12个月内，任何具有VQA认证或签名的测定法的血浆HIV-1RNA≥LLOQ的VQA认证或签名测定法（LLOQ：75、50、40或20拷贝/ml）。注意：如果先于之前，则允许两个“ Blips”（即等离子HIV-1 RNA> LLOQ）<400拷贝/mL，然后是值<lloq，并且BLIP发生在入学前6个月以上。注意：站点必须具有本地可用测定的结果，这些测定法被其区域管理机构批准为护理标准。
• CDC网站上当前列表的定义艾滋病疾病或美国疾病控制中心（CDC）的历史。
• 自身免疫性疾病，包括I型糖尿病（不排除在参与之外：患有轻度，稳定和简单的自身免疫性疾病的志愿者，不需要一致的免疫抑制药物，并且在现场调查人员的判断下，可能不会受到加重和可能不受欢迎的判断使AE评估复杂化）。
• 入学前6个月内接受的免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇激素喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]用于轻度，不复杂的皮肤病的局部皮质类固醇；剂量<60毫克/天的剂量和治疗长度<11天，至少在入学前30天完成）。
• 在计划中断之前的120天内收到的血液产品。
• 除了实验性疫苗以外的研究代理人在计划中断之前的30天内接受了研究。
• 艾滋病毒或非HIV实验疫苗在过去一年内接受。 HVTN 805/HPTN 093 PSRT可能会针对随后获得FDA许可的疫苗或志愿者入学的国家监管机构的疫苗。对于在实验疫苗试验中获得对照/安慰剂的志愿者，HVTN 805/HPTN 093 PSRT将逐案确定资格。对于1年前接受实验性疫苗的志愿者，入学资格将由HVTN 805/HPTN 093 PSRT确定。
• 在计划中断之前30天内接收的有执照的活衰减疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹[MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗[OPV]； Varicella; Varicella;黄热病；活流感的流感疫苗）。
• 在计划艺术中断之前14天内未接收的无活疫苗的许可疫苗（例如，破伤风，肺炎球菌，乙型肝炎A或B，流感）。
• 明显的不稳定心脏或脑血管疾病（例如心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[CHF]，最近的脑血管事故[CVA]或心肌梗塞[MI]）。
• 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性HCV RNA（不排除：阳性HCV AB为hCV RNA负RNA）。
• 怀孕或母乳喂养

• 临床上重要的医疗状况，体格检查结果，临床上显着的异常实验室结果或过去的病史，对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于：

  • 会影响免疫反应的过程；
  • 需要影响免疫反应的药物的过程；
  • 反复抽血的任何禁忌症，包括无法建立静脉通路；
  • 在研究期间，需要积极的医疗干预或监测以避免对志愿者的健康或福祉的严重危险；要么
  • 在排除标准中特别提到的任何条件。
• 在调查人员的判断中，任何医学，精神病学，职业或其他状况都将干扰或作为禁忌措施的协议依从性，安全评估或志愿者提供知情同意的能力。
• 任何医学，精神病，职业或其他状况，在调查人员的判断中，与协议参与有关的事件可能会加剧，包括：ATI，低级病毒血症，随后的病毒反弹和艺术重新定位。
• 在研究者的判断中，HIV痴呆或其他神经系统疾病将是研究参与的禁忌症。
• 无法遵守协议的精神病疾病。特别是在过去三年内有精神病的人，自杀的持续风险，或者在过去三年中自杀企图或手势的历史。
• 恶性肿瘤（不排除在参与之外：患有恶性肿瘤的志愿者，根据调查人员的判断，他对持续治愈的保证有合理的保证，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤的复发）。
• 当前未经治疗或未完全治疗的活性结核病或当前潜在的结核病感染（不排除参与：患有潜在结核病感染并且正在接受治疗的志愿者，至少完成了一个月的治疗）
• 未经治疗或未完全治疗的梅毒，淋病或衣原体感染

• 国家过敏和传染病研究所（NIAID）
• HIV预防试验网络
• 艾滋病临床试验组