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出境医 / 临床实验 / 在（SARS-COV-2）管理（SARS-COV-2）中使用乳铁罗林
在（SARS-COV-2）管理（SARS-COV-2）中使用乳铁罗林
研究描述
简要摘要：
背景：自18年前出现以来，已经评估了乳铁蛋白的预防性，辅助和治愈性特性自第一批严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV），病毒呼吸道疾病出现。尽管发现了新的候选疫苗，但目前尚未对SARS-COV-2（COVID-19）得到广泛批准的治疗方法。但是，严格遵守感染预防和控制程序以及疫苗可以防止SARS-COV-2的传播。目的：因此，这项研究评估了乳铁蛋白治疗在改善轻度至中度性冠状病毒疾病患者中改善临床症状和实验室指数19（COVID-19）中的疗效。设计和参与者：一项在2020年7月8日至9月18日之间进行的随机，前瞻性，介入的试点研究，使用了54个实验室的医院样本，确认参与者患有COVID-19的轻度至中度症状。随机分为对照，两个治疗组确保所有小组都获得了批准的埃及共同199管理方案；只有治疗组参与者以不同剂量的乳铁蛋白接受7天。在开始治疗后，在第0、2和7天评估了临床症状和实验室指数。计算了对照组和治疗组之间的人口统计学和实验室数据事后与最小显着差异的标准偏差和单向方差分析的平均值。关键结果：我们的研究表明，研究组之间在症状恢复或实验室改善方面没有明显的显着差异。结论：需要进一步研究与乳铁蛋白在COVID-19的患者中治疗后剂量，持续时间和随访有关的治疗特性的进一步研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：乳铁蛋白 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在SARS COV-2患者管理中，乳铁蛋白用作辅助剂的前景：一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组的参与者均未接受乳铁蛋白 | |
| 主动比较器：每天一次口服200 mg乳铁蛋白 每天口服200毫克乳铁蛋白 | 饮食补充剂：乳铁蛋白 连续7天的乳铁蛋白治疗在COVID-19诊断的RT-PCR诊断内开始 |
| 主动比较器：200 mg乳铁蛋白每天两次口服 每天两次接受200毫克乳铁蛋白 | 饮食补充剂：乳铁蛋白 连续7天的乳铁蛋白治疗在COVID-19诊断的RT-PCR诊断内开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是无症状和正常实验室结果的时间[时间范围：入学后7天]从第0天症状到7天症状的持续时间无症状和正常实验室发现
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁以上的参与者
- 鼻咽拭子逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）的阳性阳性为COVID-19
- 血氧饱和度（SPO2）> 93％。
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养的女人
- 确认对牛奶蛋白过敏的人
- 那些患有支气管多动症或预先存在呼吸系统疾病的病史的人
- ICU患者患有COVID-19。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Ghoniem，医学博士 | 00966540845657 | teto2006.km@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 医学院 - Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Ghoniem，MD 00966540845657 TETO2006.km@gmail.com | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是无症状和正常实验室结果的时间[时间范围：入学后7天] 从第0天症状到7天症状的持续时间无症状和正常实验室发现 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在（SARS-COV-2）管理中使用乳铁铁蛋白 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在SARS COV-2患者管理中，乳铁蛋白用作辅助剂的前景：一项随机试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景：自18年前出现以来，已经评估了乳铁蛋白的预防性，辅助和治愈性特性自第一批严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV），病毒呼吸道疾病出现。尽管发现了新的候选疫苗，但目前尚未对SARS-COV-2（COVID-19）得到广泛批准的治疗方法。但是，严格遵守感染预防和控制程序以及疫苗可以防止SARS-COV-2的传播。目的：因此，这项研究评估了乳铁蛋白治疗在改善轻度至中度性冠状病毒疾病患者中改善临床症状和实验室指数19（COVID-19）中的疗效。设计和参与者：一项在2020年7月8日至9月18日之间进行的随机，前瞻性，介入的试点研究，使用了54个实验室的医院样本，确认参与者患有COVID-19的轻度至中度症状。随机分为对照，两个治疗组确保所有小组都获得了批准的埃及共同199管理方案；只有治疗组参与者以不同剂量的乳铁蛋白接受7天。在开始治疗后，在第0、2和7天评估了临床症状和实验室指数。计算了对照组和治疗组之间的人口统计学和实验室数据事后与最小显着差异的标准偏差和单向方差分析的平均值。关键结果：我们的研究表明，研究组之间在症状恢复或实验室改善方面没有明显的显着差异。结论：需要进一步研究与乳铁蛋白在COVID-19的患者中治疗后剂量，持续时间和随访有关的治疗特性的进一步研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：乳铁蛋白 连续7天的乳铁蛋白治疗在COVID-19诊断的RT-PCR诊断内开始 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1937年Covid | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zagazig大学Mohamed E Ghoniem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
背景：自18年前出现以来，已经评估了乳铁蛋白的预防性，辅助和治愈性特性自第一批严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV），病毒呼吸道疾病出现。尽管发现了新的候选疫苗，但目前尚未对SARS-COV-2（COVID-19）得到广泛批准的治疗方法。但是，严格遵守感染预防和控制程序以及疫苗可以防止SARS-COV-2的传播。目的：因此，这项研究评估了乳铁蛋白治疗在改善轻度至中度性冠状病毒疾病患者中改善临床症状和实验室指数19（COVID-19）中的疗效。设计和参与者：一项在2020年7月8日至9月18日之间进行的随机，前瞻性，介入的试点研究，使用了54个实验室的医院样本，确认参与者患有COVID-19的轻度至中度症状。随机分为对照，两个治疗组确保所有小组都获得了批准的埃及共同199管理方案；只有治疗组参与者以不同剂量的乳铁蛋白接受7天。在开始治疗后，在第0、2和7天评估了临床症状和实验室指数。计算了对照组和治疗组之间的人口统计学和实验室数据事后与最小显着差异的标准偏差和单向方差分析的平均值。关键结果：我们的研究表明，研究组之间在症状恢复或实验室改善方面没有明显的显着差异。结论：需要进一步研究与乳铁蛋白在COVID-19的患者中治疗后剂量，持续时间和随访有关的治疗特性的进一步研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：乳铁蛋白 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在SARS COV-2患者管理中，乳铁蛋白用作辅助剂的前景：一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组的参与者均未接受乳铁蛋白 | |
| 主动比较器：每天一次口服200 mg乳铁蛋白 每天口服200毫克乳铁蛋白 | 饮食补充剂：乳铁蛋白 连续7天的乳铁蛋白治疗在COVID-19诊断的RT-PCR诊断内开始 |
| 主动比较器：200 mg乳铁蛋白每天两次口服 每天两次接受200毫克乳铁蛋白 | 饮食补充剂：乳铁蛋白 连续7天的乳铁蛋白治疗在COVID-19诊断的RT-PCR诊断内开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是无症状和正常实验室结果的时间[时间范围：入学后7天]从第0天症状到7天症状的持续时间无症状和正常实验室发现
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是无症状和正常实验室结果的时间[时间范围：入学后7天] 从第0天症状到7天症状的持续时间无症状和正常实验室发现 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在（SARS-COV-2）管理中使用乳铁铁蛋白 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在SARS COV-2患者管理中，乳铁蛋白用作辅助剂的前景：一项随机试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景：自18年前出现以来，已经评估了乳铁蛋白的预防性，辅助和治愈性特性自第一批严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV），病毒呼吸道疾病出现。尽管发现了新的候选疫苗，但目前尚未对SARS-COV-2（COVID-19）得到广泛批准的治疗方法。但是，严格遵守感染预防和控制程序以及疫苗可以防止SARS-COV-2的传播。目的：因此，这项研究评估了乳铁蛋白治疗在改善轻度至中度性冠状病毒疾病患者中改善临床症状和实验室指数19（COVID-19）中的疗效。设计和参与者：一项在2020年7月8日至9月18日之间进行的随机，前瞻性，介入的试点研究，使用了54个实验室的医院样本，确认参与者患有COVID-19的轻度至中度症状。随机分为对照，两个治疗组确保所有小组都获得了批准的埃及共同199管理方案；只有治疗组参与者以不同剂量的乳铁蛋白接受7天。在开始治疗后，在第0、2和7天评估了临床症状和实验室指数。计算了对照组和治疗组之间的人口统计学和实验室数据事后与最小显着差异的标准偏差和单向方差分析的平均值。关键结果：我们的研究表明，研究组之间在症状恢复或实验室改善方面没有明显的显着差异。结论：需要进一步研究与乳铁蛋白在COVID-19的患者中治疗后剂量，持续时间和随访有关的治疗特性的进一步研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：乳铁蛋白 连续7天的乳铁蛋白治疗在COVID-19诊断的RT-PCR诊断内开始 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1937年Covid | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Mohamed E Ghoniem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||